品控部檢驗(yàn)流程

1、質(zhì)量整改方案品控部檢驗(yàn)管理流程發(fā)布（本版）2011年 月 日實(shí)施（本版）2011年 月 日文件編號(hào)：HYSH-JC-010受控文件：編 制：王麗娜審 核：批 準(zhǔn)：鴻洋神海洋生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)有限公司研發(fā)檢測(cè)中心地址：榮成市成山鎮(zhèn)天鵝湖經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)電話錄目的4范圍4責(zé)任=41. 品控部組織結(jié)構(gòu)51.1組織結(jié)構(gòu)圖51.2品控部崗位要求及工作職責(zé) 51.3部門(mén)主管工作職責(zé)52. QA管理程序62.1取樣程序62.2留樣控制程序 62.3半成品過(guò)程控制流程 62.4不合格品控制流程72.5 記錄控制、存檔流程 83. QC管理程序93.1原輔材料驗(yàn)收流程 93.2半成品檢驗(yàn)流程

2、103.3最終產(chǎn)品檢驗(yàn)流程103.4產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)則113.5報(bào)告發(fā)放流程124. 質(zhì)量控制流程134.1健字號(hào)標(biāo)準(zhǔn)管理流程 134.2產(chǎn)品委托檢驗(yàn)流程135. 生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制 135.1車(chē)間環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)測(cè)146品控部培訓(xùn)制度146.1QA人員專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)流程146.2QC人員專(zhuān)業(yè)技能培訓(xùn)流程 147. 相關(guān)文件157.1支持性文件157.2支持性記錄158. 記錄表16目的：規(guī)范品控部質(zhì)量管理，QA質(zhì)檢人員）和QC（化驗(yàn)人員）職責(zé)分明，保證 產(chǎn)品質(zhì)量，防止不合格品出現(xiàn)。適用范圍：適用于公司產(chǎn)品質(zhì)量控制。責(zé)任部門(mén)：米購(gòu)部、質(zhì)量部、生產(chǎn)部1.品控部組織結(jié)構(gòu)1.1根據(jù)公司實(shí)際情況，品控部分為質(zhì)檢部和化驗(yàn)部

3、兩個(gè)部分，共同監(jiān)督控制生 產(chǎn)過(guò)程及產(chǎn)品質(zhì)量。質(zhì)檢部QAV1 fr T和1 F取 樣 控 制 流 程留 樣 控 制 流 程過(guò) 程 半 成 品 控 制 流 程不合格品控制流程批 次 記 錄 控 制 流 程記 錄 存 檔 程 序總經(jīng)理1r品管部主管1r1.2品控部崗位要求及工作職責(zé)1.2.1規(guī)范產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、配合標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，協(xié)助生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品質(zhì)量改善，預(yù)防 發(fā)生重大質(zhì)量事故的發(fā)生，建立并完善產(chǎn)品質(zhì)量保證體系。品控部對(duì)公司 產(chǎn)品質(zhì)量有直接否決權(quán)；1.2.2負(fù)責(zé)公司質(zhì)量檢驗(yàn)控制體系的制訂、修訂、完善、推廣及有效運(yùn)行；123負(fù)責(zé)制訂原輔材料驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品生產(chǎn)配方和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)的把控， 對(duì)生產(chǎn)產(chǎn)品、生產(chǎn)車(chē)

4、間衛(wèi)生、工藝紀(jì)律進(jìn)行監(jiān)督審查，對(duì)生產(chǎn)的不合格產(chǎn) 品組織分析查找原因、評(píng)審、制定處理方案，并負(fù)責(zé)各責(zé)任部門(mén)糾正預(yù)防 措施的跟蹤性評(píng)價(jià)；124建立合格供應(yīng)商監(jiān)督管理機(jī)制，負(fù)責(zé)對(duì)采購(gòu)原輔材料等質(zhì)量驗(yàn)收并統(tǒng)計(jì)分 析、改善等；125負(fù)責(zé)組織客戶投訴的回復(fù)，并協(xié)助市場(chǎng)部門(mén)做好產(chǎn)品質(zhì)量事故；126負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品溯源管理及不合格產(chǎn)品的召回工作。1.3部門(mén)主管工作職責(zé)1.3.1品控部主管全面負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理工作， 在公司總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下對(duì)公司產(chǎn)品 質(zhì)量負(fù)責(zé)，嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，負(fù)責(zé)組織、建立、修訂和完善公司的質(zhì)量管 理體系并保證其良好有效運(yùn)行，積極開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng)，提升企業(yè)的質(zhì)量 管理水平；1.3.2負(fù)責(zé)本部門(mén)人員技術(shù)質(zhì)

5、量培訓(xùn)，全面提高本部門(mén)人員的質(zhì)量控制、 質(zhì)量管 理能力、檢驗(yàn)技能等，同時(shí)配合人力資源部門(mén)組織對(duì)公司新進(jìn)員工上崗前 的質(zhì)量相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)；1.3.3負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查原輔料、半成品、成品檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性、公正性和異常質(zhì)量問(wèn) 題的評(píng)審與處理判定，對(duì)檢驗(yàn)不合格的原輔材料有權(quán)禁止入庫(kù)和決定接 收，對(duì)檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品禁止出廠；1.3.4負(fù)責(zé)本部門(mén)例會(huì)召集和制定管理制度，審核簽發(fā)本部門(mén)的技術(shù)性文件；1.3.5 了解市場(chǎng)和客戶反饋的產(chǎn)品質(zhì)量信息并及時(shí)正確的應(yīng)對(duì)，負(fù)責(zé)市場(chǎng)客戶反饋信息的回復(fù)處理；1.3.6結(jié)合市場(chǎng)和客戶要求，改進(jìn)、創(chuàng)新產(chǎn)品配方，并配合相關(guān)部門(mén)做好健字號(hào) 產(chǎn)品的申報(bào)、驗(yàn)證等工作；1.3.7根據(jù)公司生產(chǎn)情況，

6、按公司質(zhì)量管理體系及生產(chǎn)的要求，不定期的對(duì)生產(chǎn) 組織內(nèi)部檢查，開(kāi)出不符合項(xiàng)，提出整改措施并監(jiān)督落實(shí)。2. QA管理制度QA品質(zhì)保證，屬質(zhì)檢部門(mén)。通過(guò)建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系來(lái)確保產(chǎn)品質(zhì)量 沒(méi)有問(wèn)題，從質(zhì)量保證的角度對(duì)工藝規(guī)范進(jìn)行審核并檢查其實(shí)施情況，參與 偏差過(guò)程的處理，審核批生產(chǎn)記錄及相關(guān)記錄，負(fù)責(zé)各類(lèi)生產(chǎn)文件的控制及 批記錄存檔等工作，主要起到預(yù)防過(guò)程產(chǎn)品出現(xiàn)不合格品。2.1取樣程序2.1.1 QA人員根據(jù)HYSH-JC-006取樣管理流程，進(jìn)行取樣,詳見(jiàn)附件1 ；2.1.2原輔料入庫(kù)：有倉(cāng)庫(kù)保管員進(jìn)行通知 QA人員，并及時(shí)填寫(xiě)物料驗(yàn)收記 錄交給QA人員，QA人員按HYSH-JC-006取樣

7、管理流程規(guī)定進(jìn)行取 樣，并填寫(xiě)樣品接收記錄表，其填寫(xiě)出具體檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)或依據(jù)，并攜帶 廠家檢驗(yàn)報(bào)告交給QC（化驗(yàn)室）人員，QC人員檢驗(yàn)后出具報(bào)告檢驗(yàn)結(jié) 果通知單給QA.QA發(fā)放合格或不合格檢驗(yàn)結(jié)果通知單給生產(chǎn)部、采購(gòu)部、 倉(cāng)庫(kù)，只有收到合格報(bào)告時(shí)，倉(cāng)庫(kù)保管員方可放行物料，否則應(yīng)將不合格 產(chǎn)品存放到不合格區(qū)，進(jìn)行區(qū)分隔離、做好唯一性標(biāo)識(shí)，按照不合格品 處置程序執(zhí)行。2.1.3半成品、成品：QA在生產(chǎn)過(guò)程中起到很重要的作用，負(fù)責(zé)將樣品送到QC 由QC進(jìn)行安排檢驗(yàn)。根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，出具檢驗(yàn)報(bào)告交給QA由QA通知相關(guān)部門(mén)及格車(chē)間崗位，并做好不合格品防護(hù)工作。2.1.4出廠檢驗(yàn)：QA要做到本廠所有健字號(hào)產(chǎn)品的

8、出廠檢驗(yàn)準(zhǔn)備工作，在車(chē)間 包裝日起，把包裝后的產(chǎn)品送到 QC確保節(jié)省時(shí)間。2.1.5記錄：做好每批次產(chǎn)品的生產(chǎn)批次記錄，同時(shí)取樣要進(jìn)行電子登記存檔。2.2留樣控制程序2.2.1為加強(qiáng)留樣產(chǎn)品出入庫(kù)管理，保證送檢、使樣品的可靠性、可溯源性，要求QA人員按照HYSH-JC-004留樣管理流程進(jìn)行留樣，其HYSH-JC-004 留樣管理流程詳見(jiàn)支持性文件。2.2.2對(duì)于本廠健字號(hào)產(chǎn)品，現(xiàn)場(chǎng)考核審查時(shí)備用，要求QA人員做好留樣，并做好與化驗(yàn)室的相關(guān)溝通工作，做好相關(guān)留樣信息。2.2.3要求從新建立留樣室，到達(dá) GMP規(guī)定要求，只保留在有效期2年內(nèi)產(chǎn)品。 做好留樣登記臺(tái)賬、記錄其留樣室溫濕度記錄、產(chǎn)品銷(xiāo)

9、毀記錄等。2.3半成品過(guò)程控制流程2.3.1 QA人員對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程起到質(zhì)量控制作用，負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施責(zé) 任。2.3.2取樣前，QA人員應(yīng)先對(duì)品名、批號(hào)、來(lái)源、外觀等進(jìn)行確認(rèn)，進(jìn)行初步 對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量控制，在符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.3.3在車(chē)間控制環(huán)節(jié)要確保取樣時(shí)有代表性、能夠代表整批產(chǎn)品，并符合相關(guān) 測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)的要求。進(jìn)行批量取樣送往 QC檢測(cè)。2.4不合格品控制流程2.4.1目的：QA應(yīng)建立對(duì)不合格原輔料、半成品、成品的有效控制機(jī)制，防止 不合格品的非預(yù)期使用，不能下放市場(chǎng)，特別對(duì)不合格品進(jìn)行鑒別、標(biāo)識(shí)、 記錄、隔離、評(píng)價(jià)和處理的過(guò)程控制。2.4.2職責(zé)：QA應(yīng)負(fù)責(zé)組織對(duì)不合格品進(jìn)行監(jiān)督，

10、采購(gòu)部應(yīng)負(fù)責(zé)與供應(yīng)商溝通 與化驗(yàn)室協(xié)調(diào)工作。2.4.3原輔料不合格品控制：當(dāng)原輔料整批或部分不合格時(shí)，質(zhì)檢人員應(yīng)通知保 管，做好轉(zhuǎn)移，存放不合格待檢區(qū)。（1）如原輔料為生產(chǎn)急用，不合格項(xiàng)不能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，可作“讓步接收”；（2）如原輔料為生產(chǎn)急用，但項(xiàng)目影響產(chǎn)品質(zhì)量，則對(duì)該物料作“退貨處理”；（3）如原輔料不為生產(chǎn)急用，化驗(yàn)室與采購(gòu)部共同協(xié)商，通知供應(yīng)商共同商討 事宜。2.4.4生產(chǎn)過(guò)程中不合格品控制：生產(chǎn)過(guò)程中不合格由QA人員根據(jù)過(guò)程操作流程、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)做出評(píng)審、做好記錄、并通知QC進(jìn)行復(fù)檢或做出不合格品處理意見(jiàn)，生產(chǎn)車(chē)間據(jù)此進(jìn)行處理，允許返工的不合格品生產(chǎn)人員應(yīng) 按照相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)過(guò)

11、程的操作工藝， 予以返工，并經(jīng)化驗(yàn)室重新復(fù)檢 合格后方可放行。一般的不合格直接記錄在不合格處置記錄中，較嚴(yán) 重的不合格品以及無(wú)法及時(shí)整改的不合格應(yīng)填寫(xiě)不合格處理單。2.4.5不合格成品的控制：當(dāng)成品整批不合格時(shí)，化驗(yàn)室QC人員應(yīng)將“成品檢驗(yàn)原始記錄”交給QA質(zhì)檢負(fù)責(zé)人做出處理決定，填寫(xiě)相應(yīng)的不合格處理 單，并做好記錄。處理決定有以下幾種情況：（1）生產(chǎn)車(chē)間返工，返工后產(chǎn)品需經(jīng)成品檢驗(yàn)員 QC復(fù)檢；（2）讓步放行，在不影響產(chǎn)品質(zhì)量，可由公司總經(jīng)理、質(zhì)量部負(fù)責(zé)人、品控部 主管共同簽字，方可放行。（3） 作廢處理，有生產(chǎn)車(chē)間將不合格成品轉(zhuǎn)移到倉(cāng)庫(kù)，作為次品銷(xiāo)售，有倉(cāng)庫(kù) 人員進(jìn)行處理。246標(biāo)識(shí)、隔離

12、2.461原輔料不合格品由倉(cāng)庫(kù)保管員做出具體標(biāo)識(shí)，并進(jìn)行保健食品和食品分開(kāi)隔離措施。2.4.6.2 生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的不合格品應(yīng)由該生產(chǎn)崗位專(zhuān)員做出具體標(biāo)識(shí)，并與 合格品做出有效明顯隔離。2.4.6.3 對(duì)已判定不合格品的成品返工仍不合格的另行隔離堆放，做好醒目標(biāo) 識(shí)。2.4.6.4 原輔料/成品貯存過(guò)程中發(fā)生的不合格品，由倉(cāng)庫(kù)保管員做出標(biāo)識(shí)，并 隔離堆放。2.4.6.5 不合格成品不允許入庫(kù)。2.5批次記錄控制、存檔流程2.5.1為了規(guī)范生產(chǎn)要求管理生產(chǎn)記錄，特制訂生產(chǎn)記錄管理制度由QA質(zhì)檢部負(fù)責(zé)。2.5.2主要由質(zhì)檢QA人員主管，配合崗位操作人員、工段長(zhǎng)、工藝技術(shù)人員、 車(chē)間特殊崗位人員、保

13、管人員對(duì)批次記錄實(shí)施整體責(zé)任。2.5.3生產(chǎn)記錄包括：生產(chǎn)指令單、領(lǐng)料過(guò)篩生產(chǎn)記錄、材料出庫(kù)單、稱(chēng)量、內(nèi) 容物配置工序生產(chǎn)記錄、配料操作記錄、材料出庫(kù)單、膠皮稱(chēng)量、溶膠工 序生產(chǎn)記錄、軟膠囊壓制工序稱(chēng)量記錄（半成品控制）、定型干燥工序生 產(chǎn)記錄、洗丸工序生產(chǎn)記錄、材料耗用單（包材）、內(nèi)包裝生產(chǎn)工序記錄、 外包裝生產(chǎn)工序記錄、設(shè)備運(yùn)行記錄、物料平衡單等。2.5.4以及其他類(lèi)生產(chǎn)記錄包括：不合格品處置記錄、不合格品處理記錄等等。2.5.5生產(chǎn)記錄，由車(chē)間主要人員或?qū)彶僮鲉T根據(jù)生產(chǎn)工藝程序，操作要點(diǎn)和技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容填寫(xiě)生產(chǎn)記錄，最后由QA人員批復(fù)核、收集、并存檔保存。2.5.6記錄應(yīng)按分類(lèi)、日期不

14、同進(jìn)行存檔保留，并專(zhuān)人保管發(fā)放和領(lǐng)取。并做好 發(fā)放記錄。2.5.7原始記錄由崗位操作員填寫(xiě)，崗位負(fù)責(zé)人、崗位技術(shù)員復(fù)核并簽字。2.5.8填寫(xiě)原始記錄要如實(shí)填寫(xiě)，不準(zhǔn)提前記錄或填回憶錄，要求自己清洗、數(shù) 據(jù)完整，不準(zhǔn)用鉛筆填寫(xiě)，不準(zhǔn)勾劃。2.5.9記錄填寫(xiě)，不允許寫(xiě)產(chǎn)品簡(jiǎn)稱(chēng)、操作人和復(fù)核人不允許寫(xiě)簡(jiǎn)名。2.5.10填好生產(chǎn)記錄后，由QA人員進(jìn)行當(dāng)天回收、復(fù)核、匯總、審核、存檔。2.5.11生產(chǎn)原始記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期后一年為限，超過(guò)保存期的生產(chǎn)記錄 可按規(guī)定予以銷(xiāo)毀。3. QC1理程序QC品質(zhì)控制，屬檢測(cè)中心。產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題后的分析、改 善和不合格品的控制相關(guān)人員的總稱(chēng)。負(fù)責(zé)原輔

15、料、中間體、半成品及成品 的檢驗(yàn)工作，主要負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量合格不合格的把關(guān)工作。3.1原輔材料驗(yàn)收流程3.1.1確保原輔材料進(jìn)廠檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量，特制定本檢驗(yàn)流程。3.1.2進(jìn)廠原輔材料檢驗(yàn)由QC人員負(fù)責(zé)并實(shí)施，檢測(cè)中心確保產(chǎn)品第一時(shí)間內(nèi) 出具真實(shí)、準(zhǔn)確、有效的報(bào)告。3.1.3公司所有進(jìn)廠原輔料均依據(jù)相應(yīng)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，其驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)由QC制定并執(zhí)行。3.1.4原輔料到達(dá)后，由采購(gòu)部通知倉(cāng)庫(kù)保管，填寫(xiě)物料驗(yàn)收記錄，并通知質(zhì)檢人員送往檢測(cè)中心檢測(cè)填寫(xiě)樣品接收記錄表，并索取廠家檢驗(yàn)報(bào) 告和第三方檢驗(yàn)報(bào)告后，QA質(zhì)檢人員取樣后交給QC化驗(yàn)人員。3.1.5 QC部接到樣品后按照實(shí)驗(yàn)室CNAS1702

16、規(guī)定，依據(jù)原輔料驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、 廠家檢驗(yàn)報(bào)告，均衡檢測(cè)指標(biāo)，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范性操作進(jìn)入檢驗(yàn)流程。3.1.6進(jìn)廠驗(yàn)收規(guī)定要檢測(cè)合格后方可入庫(kù)，若不能在規(guī)定時(shí)間取樣，QA質(zhì)檢主管應(yīng)向生產(chǎn)總調(diào)度查詢(xún)要求入庫(kù)日期，并將日期寫(xiě)在隨帶“檢驗(yàn)報(bào)告” 上，以便QA和QC安排檢驗(yàn)，保證生產(chǎn)需求。3.1.7如果不能及時(shí)提供檢測(cè)報(bào)告，有以下幾種原因：1） 如原輔料為生產(chǎn)急用，不合格項(xiàng)不能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，可作“讓步接收”；2）如原輔料為生產(chǎn)急用，但項(xiàng)目影響產(chǎn)品質(zhì)量，則對(duì)該物料作“退貨”處理；3）如原輔料不為生產(chǎn)急用，化驗(yàn)室與采購(gòu)部共同協(xié)商，通知供應(yīng)商共同商 討事宜。4）出現(xiàn)任何特殊原因，在影響產(chǎn)品質(zhì)量，均由總經(jīng)理簽字批準(zhǔn)，方可放

17、行。3.1.8檢測(cè)中心不能檢測(cè)的項(xiàng)目，可由供應(yīng)商提供第三方檢測(cè)報(bào)告，或進(jìn)廠后安 排自行委外檢測(cè)。3.1.9檢測(cè)中心出具檢驗(yàn)結(jié)果出具一式四份，發(fā)放倉(cāng)庫(kù)保管員、生產(chǎn)部、采購(gòu)部, 一份檢測(cè)中心QC留作備案，倉(cāng)庫(kù)保管辦理入庫(kù)。3.1.10檢驗(yàn)不合格產(chǎn)品由倉(cāng)庫(kù)保管員按照不合格品控制程序處理。3.2半成品檢驗(yàn)流程3.2.1半成品檢驗(yàn)過(guò)程控制主要由 QA質(zhì)檢人員和QC化驗(yàn)人員共同承擔(dān)。3.2.2半成品由QA質(zhì)檢人員填寫(xiě)樣品接收記錄表給化驗(yàn)室，其填寫(xiě)內(nèi)容包 括品名、批號(hào)、規(guī)格、廠家、數(shù)量、檢驗(yàn)依據(jù)、時(shí)間等。3.2.3樣品接收記錄表一式二份，QA質(zhì)檢人員以備按編號(hào)復(fù)查，按取樣流 程取樣，并做好取樣記錄。3.2.

18、4檢測(cè)中心接到樣品接收記錄表，應(yīng)對(duì)應(yīng)樣品與記錄表信息核對(duì)是相符， 檢驗(yàn)依據(jù)是否明確，然后按照半成品檢驗(yàn)流程進(jìn)行檢驗(yàn)。3.2.5半成品檢驗(yàn)項(xiàng)目：外觀、理化指標(biāo)、功效成分，除特殊情況不進(jìn)行微生物 指標(biāo)檢測(cè)。3.2.6嚴(yán)格按照規(guī)定的SOP標(biāo)準(zhǔn)操作，不得修改檢驗(yàn)方法，如有問(wèn)題，均按照 CNAS1702文件中規(guī)定執(zhí)行。3.2.7任何檢測(cè)項(xiàng)目必須嚴(yán)格做平行樣，如特殊情況，可雙人4平行，并且要有 復(fù)核，如數(shù)據(jù)超出規(guī)定誤差范圍，通知 QA重新取樣，進(jìn)行復(fù)檢。3.2.8半成品檢測(cè)時(shí)間在23天內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告。3.3成品最終檢驗(yàn)流程3.3.1成品最終檢驗(yàn)主要是再產(chǎn)品包裝后，出庫(kù)時(shí)進(jìn)行終檢流程，特制定健字號(hào) 產(chǎn)品、出

19、口產(chǎn)品終檢驗(yàn)程序。3.3.2終檢產(chǎn)品檢驗(yàn)流程和半成品相同，均有QA和 QC人員寫(xiě)作完成，詳見(jiàn)支持性文件。333 QA人員在控制包裝后產(chǎn)品，按照取樣流程管理制度取樣，送到化驗(yàn) 室，并進(jìn)行詳細(xì)登記后，化驗(yàn)室可根據(jù)成品檢驗(yàn)流程進(jìn)行檢測(cè)。3.3.4終產(chǎn)品檢測(cè)項(xiàng)目：成品包裝檢驗(yàn)、標(biāo)識(shí)檢驗(yàn)、外觀檢驗(yàn)、微生物指標(biāo)，除 有特殊情況，可進(jìn)行其他區(qū)項(xiàng)目指標(biāo)檢測(cè)。3.3.5嚴(yán)格按照規(guī)定的SOP標(biāo)準(zhǔn)操作，不得修改檢驗(yàn)方法，如有問(wèn)題，均按照 CNAS1702文件中規(guī)定不合格項(xiàng)目執(zhí)行。3.3.6任何檢測(cè)項(xiàng)目必須嚴(yán)格做平行樣，如特殊情況，可雙人4平行，并且要有 復(fù)核，如數(shù)據(jù)超出規(guī)定誤差范圍，通知 QA重新取樣，進(jìn)行復(fù)檢。3

20、.3.7產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)時(shí)間在35天內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告。3.4產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)則3.4.1原輔料入廠檢驗(yàn)：3.4.1.1每批原料都應(yīng)進(jìn)行入廠檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后并附有檢驗(yàn)結(jié)果合格單（即廠 家檢驗(yàn)報(bào)告）方可入庫(kù)。3.4.1.2入廠檢驗(yàn)項(xiàng)目為：感官要求，理化指標(biāo)，微生物指標(biāo)及重金屬指標(biāo)。3.4.1.3入廠檢驗(yàn)項(xiàng)目參照本廠成品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的項(xiàng)目重點(diǎn)檢驗(yàn)。3.4.2成品出廠檢驗(yàn)：3.4.2.1每批產(chǎn)品都應(yīng)進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格并附有檢驗(yàn)結(jié)果合格單方可出廠。3.4.2.2出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目為：感官要求，凈含量，水分及揮發(fā)性，微生物指標(biāo)。3.4.3型式檢驗(yàn)：3.4.3.1出現(xiàn)下列情況之一時(shí)，應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)。3.4.3.2新產(chǎn)品鑒定

21、或首批投產(chǎn)時(shí)。3.4.3.3正常生產(chǎn)每半年一次。3.4.3.4停產(chǎn)半年以上恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)。3.4.3.5原材料或生產(chǎn)工藝有較大變化時(shí)。3.4.3.6質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出檢驗(yàn)要求時(shí)。3.4.4型式檢驗(yàn)項(xiàng)目為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有項(xiàng)目。3.4.5判定規(guī)則：3.4.5.1出廠檢驗(yàn)判定規(guī)則：3.4.5.2所檢項(xiàng)目的檢驗(yàn)結(jié)果均符合標(biāo)準(zhǔn)要求，判該批產(chǎn)品合格。3.4.5.3如有一項(xiàng)（微生物控制菌及致病菌除外）不符合本標(biāo)準(zhǔn)要求，可以加倍 抽樣復(fù)檢，復(fù)檢后如仍有一項(xiàng)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，判該批產(chǎn)品不合格。3.4.5.4微生物控制菌及致病菌中有一項(xiàng)不合格，判該批產(chǎn)品不合格，不再?gòu)?fù)檢。3.4.5.5成品中的菌落總數(shù)、霉菌和酵母菌其中任

22、何一項(xiàng)不符合該樣品標(biāo)準(zhǔn)要求， 應(yīng)從同一樣品中隨機(jī)抽樣，獨(dú)立復(fù)試兩次，以3次結(jié)果的平均值報(bào)告菌數(shù)。3.5報(bào)告發(fā)放流程3.5.1檢驗(yàn)報(bào)告是一系列檢驗(yàn)程序的最終體現(xiàn)，必須真實(shí)、清晰、完整的報(bào)告出檢測(cè)結(jié)果以及其他的相關(guān)信息，具體按照CNA卿HYSHg序01-26檢測(cè)報(bào)告管理程序執(zhí)行。3.5.2中心所有檢測(cè)報(bào)告均以規(guī)定的格式出具。報(bào)告需如實(shí)客觀反映檢測(cè) 結(jié)果。在沒(méi)有特別要求時(shí)，成品檢驗(yàn)報(bào)告一式兩份，并加蓋對(duì)縫章，原輔料檢驗(yàn)報(bào)告通知單一式四份，所有的報(bào)告中心均由備案。3.5.3報(bào)告內(nèi)容包括：報(bào)告標(biāo)題及檢測(cè)唯一性標(biāo)識(shí)、樣品標(biāo)識(shí)、送（接）樣日期、 樣品來(lái)源、檢測(cè)日期、檢驗(yàn)依據(jù)、結(jié)果數(shù)據(jù)、符合或不符合規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)

23、明、 表明檢測(cè)報(bào)告結(jié)束的清晰標(biāo)識(shí)等。3.5.4當(dāng)以傳真或其他電子手段傳遞檢測(cè)結(jié)果時(shí)，應(yīng)以完整的報(bào)告形式進(jìn) 行傳遞，隨后應(yīng)將正式書(shū)面報(bào)告發(fā)出。3.5.5檢測(cè)報(bào)告的格式由檢測(cè)中心統(tǒng)一編制，各檢測(cè)室負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)范圍內(nèi)檢 測(cè)數(shù)據(jù)的管理，包括計(jì)算、審核、修改。以任何形式發(fā)出的報(bào)告， 必須由檢測(cè)中心主任簽字后方可放行。3.5.6報(bào)告編寫(xiě)后，先由編制人根據(jù)要求認(rèn)真核對(duì)，核對(duì)無(wú)誤后交復(fù)核人 員復(fù)核，最后交授權(quán)簽字人審核、簽字，蓋章簽發(fā)。4. 質(zhì)量控制流程4.1健字號(hào)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理流程4.1.1健字號(hào)產(chǎn)品申報(bào)工作主要由資質(zhì)部負(fù)責(zé)，配合申報(bào)公司共同完成。4.1.2資質(zhì)部申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，確定配方環(huán)節(jié)應(yīng)與生產(chǎn)部、質(zhì)量部共同完成

24、。4.1.3在定產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，具體檢測(cè)項(xiàng)目指標(biāo)，應(yīng)由QC化驗(yàn)室進(jìn)行確定，確保配方合理、指標(biāo)數(shù)據(jù)在可行的范圍內(nèi)執(zhí)行。4.1.4當(dāng)健字號(hào)產(chǎn)品申報(bào)成功、標(biāo)準(zhǔn)下發(fā)，資質(zhì)部應(yīng)及時(shí)提供給品控部，做好后 續(xù)檢測(cè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)制定工作。4.1.5生產(chǎn)部、資質(zhì)部、經(jīng)營(yíng)部不得私自改動(dòng)健字號(hào)產(chǎn)品配方。4.2健字號(hào)產(chǎn)品委托檢驗(yàn)流程4.2.1實(shí)驗(yàn)室制定產(chǎn)品檢驗(yàn)的選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)委托檢驗(yàn)項(xiàng) 目管理,所有產(chǎn)品健字號(hào)不能檢測(cè)項(xiàng)目指標(biāo)，均由資質(zhì)部辦理委托檢驗(yàn)工 作。4.2.2樣品取樣由質(zhì)監(jiān)部門(mén)負(fù)責(zé)（張釗），委外檢測(cè)由資質(zhì)部負(fù)責(zé)（姚建偉），報(bào) 告出具由資質(zhì)部歸檔，研發(fā)檢測(cè)中心留有復(fù)印件；4.2.3委外項(xiàng)目為：原輔料、成

25、品及客戶要求產(chǎn)品，按HYSH-JC-008委托檢驗(yàn)管理制度執(zhí)行，檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)產(chǎn)品的驗(yàn)證。4.2.4市場(chǎng)抽查或接受監(jiān)督檢驗(yàn)時(shí)有抽檢以上產(chǎn)品，則應(yīng)適當(dāng)?shù)恼{(diào)整送檢計(jì)劃， 但每種產(chǎn)品每年至少要檢驗(yàn)兩次；4.2.5原料進(jìn)廠后，實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行驗(yàn)收，同時(shí)要進(jìn)行委外檢測(cè)對(duì)比；成品根據(jù)生產(chǎn) 批量來(lái)決定委托頻率及周期，大批量生產(chǎn)的產(chǎn)品可分季度委外，特殊少量 品種，可半年1次，特殊項(xiàng)目如二噁英等可一年委外 1次；4.2.6產(chǎn)品的檢驗(yàn)依據(jù)情況，標(biāo)準(zhǔn)上要求檢驗(yàn)的指標(biāo)，除自己可檢測(cè)，均可由委 外檢測(cè)，委托有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，一年至少兩次；4.2.7產(chǎn)品批次的確定：有些產(chǎn)品可根據(jù)原料進(jìn)廠的批次決定檢測(cè)頻率，根據(jù)生產(chǎn)的用料，按照同一

26、次生產(chǎn)為一個(gè)批次的原則，進(jìn)行委外檢驗(yàn)；4.2.8對(duì)于特殊的產(chǎn)品，在生產(chǎn)過(guò)程中不穩(wěn)定，應(yīng)重點(diǎn)的委外檢測(cè)，每個(gè)據(jù)具體 的實(shí)際情況增加委外檢驗(yàn)頻率；4.2.9本廠可檢驗(yàn)的項(xiàng)目，一年可委外一次即可，進(jìn)行比對(duì)實(shí)驗(yàn)；5. 產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制流程5.1車(chē)間環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)控流程5.1.1車(chē)間環(huán)境衛(wèi)生主要監(jiān)控微生物指標(biāo)監(jiān)控，主要有QC化驗(yàn)人員負(fù)責(zé)。5.1.2按照監(jiān)控計(jì)劃規(guī)定，化驗(yàn)室每周進(jìn)行一次在正常生產(chǎn)情況下做環(huán)境監(jiān)測(cè)。5.1.3車(chē)間監(jiān)測(cè)項(xiàng)目：空氣沉降菌、工人手及食品接觸面、水質(zhì)的微生物指標(biāo)檢 測(cè)。5.1.4判定依據(jù)GB15979標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，微生物指標(biāo)包括困洛總數(shù)、霉困、酵母、金 黃色葡萄球菌。6. 品控部人員培訓(xùn)

27、6.1 QA人員專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)流程6.1.1培訓(xùn)目的：掌握實(shí)施 GMP提高QA人員質(zhì)量意識(shí)、端正工作態(tài)度，熟悉 日常的工作內(nèi)容，熟悉衛(wèi)生管理、生產(chǎn)管理的一般要求，了解廠房、設(shè)施 與空氣凈化空調(diào)等基礎(chǔ)知識(shí)，重視生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)識(shí)管理和衛(wèi)生環(huán)境管理以減 少差錯(cuò)和防止不合品發(fā)生。6.1.2培訓(xùn)方式：建立 QA部門(mén)內(nèi)部培訓(xùn)/積極參加外出培訓(xùn)及官方組織的相關(guān) GMP培訓(xùn)制度。6.1.3培訓(xùn)內(nèi)容：GM陜口識(shí)學(xué)習(xí)、生產(chǎn)過(guò)程控制、批次記錄管理、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)識(shí)、 思想溝通等。6.2 QC人員專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)6.2.1培訓(xùn)目的：熟練掌握化驗(yàn)員基本操作，提高QC化驗(yàn)人員操作技能、能熟練掌握日常監(jiān)測(cè)工作、熟練運(yùn)用CNAS1702文件體系，

28、了解生產(chǎn)與質(zhì)量控 制流程，對(duì)化驗(yàn)員基礎(chǔ)知識(shí)熟練掌握和運(yùn)用。6.2.2培訓(xùn)方式：建立QC化驗(yàn)人員內(nèi)部培訓(xùn)制度/積極參加外出培訓(xùn)。6.2.3培訓(xùn)內(nèi)容：化驗(yàn)員手冊(cè)、基礎(chǔ)操作知識(shí)、崗位專(zhuān)項(xiàng)技能培訓(xùn)、制定檢驗(yàn)方 法SOP食品安全法學(xué)習(xí)、食品添加劑培訓(xùn)、保健食品檢驗(yàn)與技術(shù)規(guī)范實(shí) 施手冊(cè)、中國(guó)藥典和相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)法律。7. 相關(guān)文件7.1支持性文件原輔料驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程檢驗(yàn)控制流程成品檢驗(yàn)規(guī)范取樣管理制度留樣管理制度委托檢驗(yàn)管理制度化驗(yàn)室監(jiān)控計(jì)劃化驗(yàn)室管理制度化驗(yàn)室考核制度7.2支持性記錄不合格品處理單不合格品處理記錄原輔料驗(yàn)收記錄成品檢驗(yàn)原始記錄成品檢驗(yàn)報(bào)告檢測(cè)中心最終產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)流程圖編號(hào)HYSH-JC還來(lái)不

29、及享受美麗的錦瑟華年，就已經(jīng)到了白發(fā)遲暮，一生匆匆而過(guò)。生命，就是這樣匆匆，還來(lái)不及細(xì)細(xì)品味，就只剩下了回憶。生命匆匆，累了就選擇放下，別讓自己煎熬痛苦，別讓自己不堪重負(fù)。放下該放下的，心才會(huì)釋放重負(fù)，人生才能安然自如。人生就是一個(gè)口袋，里面裝的東西越多，前行的腳步就越沉重?？傆X(jué)得該得到的還沒(méi)有得到，該擁有的卻已經(jīng)失去，苦苦追尋的依然渺茫無(wú)蹤。心累，有時(shí)候是為了生存，有時(shí)候是為了 攀比。只有放下羈絆前行腳步的重?fù)?dān)，放下陰霾繚繞的負(fù)面情緒，才能感受到柳暗花明又一村”的豁然開(kāi)朗，領(lǐng)悟到 一蓑煙雨任平生”的超然物外。人生太匆匆，累了，就放一放吧，何苦要執(zhí)拗于一時(shí)的成敗得失！很多時(shí)候，我們用汗水滋養(yǎng)夢(mèng)

30、想，可是，夢(mèng)想是豐滿的，現(xiàn)實(shí)是骨感的。每個(gè)人都渴望成功的鮮花圍繞自己，可是，誰(shuí)都不是常勝將軍，都會(huì)猝不及防地遭遇人生的滑鐵盧。唉聲嘆氣只 會(huì)讓自己裹足不前，一蹶不振只能讓自己沉淪墮落。如果真的不能承受其重，就放一放，重新審視前方的道路，選擇更適合自己的方向。有些東西，本就如同天上的浮云，即使竭盡全力，也未必能攬之入懷?；蛘呒词沟玫?，也未必能提高幸福指數(shù)。所以與其為得不到的東西惶惶終日，不如選擇放下，為心減負(fù)，輕松前行。一人難如百人愿 ，不是所有的人，都會(huì)欣賞和喜歡自己。所以，我們不必曲意逢迎他人的目光，不用祈求得到所有人的溫柔以待。真正在意你的人，不會(huì)對(duì)你無(wú)情無(wú)義，不在意你的人，你不過(guò)是輕若鴻毛的可有可無(wú)。做最好的自己，靜靜地守著一江春水的日子，讓心云淡風(fēng)輕，怡然自若。人生本過(guò)客，何必千千結(jié)。不是所有的相識(shí)都能地久天長(zhǎng)，不是所有的情誼都能地老天荒。有些人終究是走著走著就散了，成為我們生命中的過(guò)客。愛(ài)過(guò)，恨過(guò)，都會(huì)裝點(diǎn)我們?cè)旧n白的人生，感謝曾經(jīng)在我們生命中出現(xiàn)過(guò)的人。如果無(wú)緣繼續(xù)紅塵相伴，就選擇放下吧，給自己和對(duì)方都留一段美好的回憶和前行的空間。魚(yú)總是自由