GMP期中A卷答案

1、常州工程職業(yè)技術(shù)學(xué)院 學(xué)生系部: 班級(jí): 學(xué)號(hào): 姓名: 13-14學(xué)年第1學(xué)期期中考試試卷 課程：生產(chǎn)組織與質(zhì)量管理 卷種（A/B ）: A考核形式：閉卷 試卷總頁(yè)數(shù)：3 適用班級(jí)（專(zhuān)業(yè)、年級(jí)）：生物技術(shù)1111考試時(shí)間：45分鐘 題號(hào) -一一 二二二 -三 四 五 總得分 得分 閱卷 老師 3 、單選題（共20題，每題2分，滿(mǎn)分40分） 1、空氣潔凈級(jí)別相同的區(qū)域，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)保持（ A .相對(duì)負(fù)壓B .相對(duì)正壓C .正壓 2、潔凈區(qū)的以下檢測(cè)項(xiàng)目中，（A）通常不能每天進(jìn)行檢測(cè) A.塵粒數(shù) B .溫度 C .相對(duì)濕度D 3、根據(jù)藥品GMP與藥品生產(chǎn)的空氣潔凈級(jí)別相一致的地方還有（ A

2、） A.倉(cāng)儲(chǔ)室的取樣室B .留樣觀(guān)察室 C.稱(chēng)量室 .成品檢驗(yàn)室 4、粉針劑如何劃分為一批（ B) A在一定時(shí)間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品 B同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品 C分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品 D經(jīng)最后混合生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品 5、（C）作為下次生產(chǎn)（下一班次、下一批產(chǎn)品、另一個(gè)品種）的生產(chǎn)憑 證。 A 清場(chǎng)記錄 B “已清潔”的清潔狀態(tài)標(biāo)志 C清場(chǎng)合格證D 不同批次或品種以生產(chǎn)狀態(tài)做憑證 6、非最終滅菌的無(wú)菌制劑， 應(yīng)在不低于（B），局部在 100 級(jí)的潔凈區(qū)中 進(jìn)行 A100 級(jí) B10000 C100000 級(jí) D300000 級(jí) 7、

3、 生產(chǎn)和包裝車(chē)間應(yīng)潔凈， 操作間應(yīng)定時(shí)定期用（ A） 方法消毒 A 8、 采用同步驗(yàn)證的方式包含不少于連續(xù)（B）個(gè)生產(chǎn)批次 A 3 5 9、 我國(guó)現(xiàn)行藥品GMR認(rèn)證檢查項(xiàng)目中關(guān)鍵項(xiàng)目共有（ C) A 99 項(xiàng) B . 60 項(xiàng) 92 項(xiàng) D . 78 項(xiàng) 10、下列屬于供應(yīng)商資質(zhì)考核內(nèi)容的是 A) A. 企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照 B .生產(chǎn)能力 C 質(zhì)量控制能力 D 市場(chǎng)信譽(yù) 紫外照射 B .過(guò)濾除菌 C .環(huán)氧乙烷法 D .甲醛熏蒸 11 、物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)體現(xiàn)的是（ A） A. 物料的質(zhì)量狀態(tài) .物料身份信息的識(shí)別 C.物料流轉(zhuǎn)過(guò)程的可追溯性 .三者都體現(xiàn) 12、質(zhì)量授權(quán)人資質(zhì)要求錯(cuò)誤的是（ A.至少

4、具有或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷B. 具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量 管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn) C. 中級(jí)技術(shù)專(zhuān)業(yè)職稱(chēng)或職業(yè)藥師資格 D.具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn) 13、基礎(chǔ)培訓(xùn)內(nèi)容不包括（C ) A. GM要求 B. 藥品管理法及其實(shí)施條例 C.分析方法、分析儀器操作 D. 企業(yè)自身的基本信息 14、針對(duì)性格培訓(xùn)內(nèi)容不包括（ D ） A.微生物知識(shí)B. 分析方法、分析儀器操作 C.生產(chǎn)工藝 D. 藥品管理法及其實(shí)施條例 4 15、潔凈區(qū)的潔凈級(jí)別分為 A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)和D級(jí)，最終滅菌無(wú)菌藥品 生產(chǎn)中， 直接接觸藥品的包裝材料和器具的最終清洗室潔凈級(jí)別應(yīng)為 （D） A、A級(jí) B 、B級(jí) C 、

5、C級(jí)D 、D級(jí) 16、 般情況下，潔凈室溫度應(yīng)該控制在（ B） A 2024C B 、 1826C C 、 1824C D 、 2026C 17、質(zhì)量控制方法的驗(yàn)證內(nèi)容包括產(chǎn)品的下列哪項(xiàng)內(nèi)容的確定（ C ） A.規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)B.檢驗(yàn)方法C.規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法D.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 18、關(guān)鍵設(shè)備更新、批次量數(shù)量級(jí)的變更、趨勢(shì)分析中發(fā)現(xiàn)有系統(tǒng)性偏差 時(shí)需要進(jìn)行（ C ） A. 同步驗(yàn)證 B. 再驗(yàn)證 C. 回顧性驗(yàn)證 D. 前驗(yàn)證 1 9 、驗(yàn)證是證實(shí)程序、生產(chǎn)過(guò)程、 設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)能否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn) 的過(guò)程，其依據(jù)是（ C ） A. 切實(shí)的行動(dòng) B. 實(shí)際操作 C. 真實(shí)數(shù)據(jù) D. 可靠的方法 20、性能

6、確認(rèn)階段也就是（D A. 性能驗(yàn)證 B. 生產(chǎn)能力測(cè)試 C. 設(shè)備能力測(cè)試 D. 模擬生產(chǎn)測(cè)試 C.分析方法、分析儀器操作D.企業(yè)自身的基本信息 二、多選題（共 20題，每題 3 分，滿(mǎn)分 60分） 1、GM啲基本控制要求有哪些（ABCD） A.訓(xùn)練有素的人員B.合格的廠(chǎng)房、設(shè)施和設(shè)備 C合格的物料 D. 完善的售后服務(wù) E. 適當(dāng)?shù)尿?yàn)證 2、GMP勺精髓是什么 ABC A.寫(xiě)好你要做的 B. 做好你所寫(xiě)的 C.記好你所做的 D. 看著你正做的 E. 修訂你做錯(cuò)的 6 3、產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有 ABCD A. 藥品申請(qǐng)和審核文件 B. 物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn) 操作規(guī)程 C. 產(chǎn)

7、品質(zhì)量穩(wěn)定性考察 D. 批檢驗(yàn)記錄 E. 銷(xiāo)售記錄 4、 SMP文件的設(shè)計(jì)主要包括以下部分內(nèi)容（ABCD） A.表頭部分 B. 文件設(shè)計(jì)的目的 C.文件設(shè)計(jì)的范圍 D.文件設(shè)計(jì)的內(nèi)容 E. 文件設(shè)計(jì)的條件 5、 在藥品生產(chǎn)中，采取各種有效措施防止（ABC，是藥品GMP勺核心所 A. 污染B. 混淆 C. 人為差錯(cuò) D. 安全事故 E. 設(shè)備故障 6、 我國(guó)GMP適用于（A B） A.藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程B.原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的各關(guān)鍵 工序 C. 藥品制劑生產(chǎn)的各關(guān)鍵工序 D. 原料藥生產(chǎn)的全過(guò)程 E藥用輔料生產(chǎn)的全過(guò)程 7、基礎(chǔ)培訓(xùn)內(nèi)容不包括（ C ） A.GMP要求B.藥品管理法及其實(shí)

8、施條例 8、針對(duì)性格培訓(xùn)內(nèi)容不包括（ D ） A.微生物知識(shí)B.分析方法、分析儀器操作 C.生產(chǎn)工藝D.藥品管理法及其實(shí)施條例 9、對(duì)直接接觸一藥品的生產(chǎn)人員要求錯(cuò)誤的是（ A ） A. 傳染病的健康帶菌者 B. 山崗前需要健康檢查 C. 有傳染病者不得從事藥品生產(chǎn)D.每年至少接受一次體檢 10、工作服及工作鞋洗滌要求錯(cuò)誤的是（A ） A. 不同區(qū)域的清洗周期一致 B. 不同區(qū)域的需要在各自的區(qū)域洗滌 C. 最好用液體洗滌劑 D. 蜥蜴用水可使用飲用水 11、潔凈區(qū)（室）除控制空氣懸浮粒子，還應(yīng)檢測(cè)以下參數(shù)（ABCD） A、溫度 B 、濕度 C、新風(fēng)量D 、壓差 12、下列潔凈級(jí)別的潔凈室（區(qū)

9、）不應(yīng)設(shè)置排水溝（ ABCD） 13、產(chǎn)區(qū)內(nèi)的環(huán)境不應(yīng)對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響，可采取下列措施進(jìn)行規(guī)劃 BCD) A、 可種植各類(lèi)樹(shù)木和花草，綠化環(huán)境 B、 可建水池與噴泉，美化環(huán)境 C、 綠化面積的比例應(yīng)適宜，要盡量減少產(chǎn)區(qū)內(nèi)的露土面積 D、 可鋪設(shè)水泥路面，以減少塵土飛揚(yáng) 14、與藥物直接接觸的設(shè)備、容器、工具、器具應(yīng)具備那些條件（ABC） A. 不與藥物反應(yīng)、不釋放微粒、不吸附藥物 B. 內(nèi)表面平整光滑無(wú)死角級(jí)砂眼，易清洗、消毒或滅菌 C. 設(shè)備所用潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染 D. 易產(chǎn)生粉塵的設(shè)備，應(yīng)采取防塵除塵措施，并設(shè)在非潔凈區(qū) 15、公用設(shè)施驗(yàn)證的重點(diǎn)是（ AB A. 凈

10、 化 空 調(diào) 系 統(tǒng) B. 藝用水系統(tǒng) C. 采 暖 系 統(tǒng) D. 照 八、 明系統(tǒng) 8 16、產(chǎn)品驗(yàn)證內(nèi)容包括（ ABCD A.產(chǎn)品質(zhì)量的均一性、穩(wěn)定性 B. 工藝參數(shù)設(shè)計(jì)的合理性、準(zhǔn)確性 C.生產(chǎn)過(guò)程控制方法與手段的可靠性 D. 設(shè)備與物料的適用性 17、設(shè)備驗(yàn)證包括（ ABCD ） A. 設(shè)計(jì)確認(rèn) B. 安裝確認(rèn) C. 運(yùn)行確認(rèn) D. 性能確認(rèn) 18、執(zhí)業(yè)培訓(xùn)包括（ ABC ） A.工藝衛(wèi)生B.特定的技培訓(xùn) C. 安全防護(hù) D. 企業(yè)文化培訓(xùn) 19、GMP培訓(xùn)的種類(lèi)包括（ABC A. 新員工人場(chǎng)培訓(xùn) B. 臨時(shí)培訓(xùn) C. 特殊培訓(xùn) D. 隨機(jī)培訓(xùn) 20、GMP培訓(xùn)的原則包括（ABD） A

11、.系統(tǒng)性原則B.制度變化原則 C.隨機(jī)性原則 D. 實(shí)用性原則 附加題：名詞解釋 （共 4題，每題 5 分，滿(mǎn)分 20分） 1、GMP 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范簡(jiǎn)稱(chēng)GMP,是指在藥品生產(chǎn)過(guò)程中， 產(chǎn)品保持一致性，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，適用于其使用目的而進(jìn)行生產(chǎn)和控制， 要求的管理制度。 用以保證生產(chǎn)的 并符合銷(xiāo)售 2、驗(yàn)證 驗(yàn)證是證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果 的有文件證明的一系列活動(dòng)。 3、批號(hào) 藥品的每一生產(chǎn)批次都要制定批號(hào)。根據(jù)批號(hào)，應(yīng)能查明該批藥品的生產(chǎn)時(shí)間及 批記錄，可追溯該批藥品的生產(chǎn)歷史。批號(hào)應(yīng)明顯標(biāo)于批記錄的每個(gè)部分，以及藥品 的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和包裝物上。

12、在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù) 量的藥品為一批。生產(chǎn)的每批藥品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號(hào)。 4、GMP 文件系統(tǒng) 記錄、標(biāo)準(zhǔn)；標(biāo)準(zhǔn)包括操作標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 四、簡(jiǎn)答題 （共 5 題，每題 6分，滿(mǎn)分 30分） 1、簡(jiǎn)述 GMP 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查的內(nèi)容。 機(jī)構(gòu)與人員、廠(chǎng)房和設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管 理、自檢等。 2、 藥品生產(chǎn)企業(yè)的各部門(mén)在質(zhì)量管理方面是如何分工的。 圍繞質(zhì)量管理展開(kāi)。 3、 如何選擇物料的供應(yīng)商。 供應(yīng)商的資質(zhì)審查是重點(diǎn)。 4、 簡(jiǎn)述實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)的組織結(jié)構(gòu)。 包括微生物檢測(cè)和理化檢測(cè)。 5、編寫(xiě)溶菌酶口含片生產(chǎn)標(biāo)

13、準(zhǔn)操作規(guī)程文件。 三、實(shí)例分析 （共 2 題，每題 10分，滿(mǎn)分 20分） 1、2003 年 8 月 5 日，某制藥有限公司大輸液生產(chǎn)車(chē)間因設(shè)備故障，致使大量印有當(dāng)天批號(hào)、日期 的標(biāo)簽浪費(fèi)，改車(chē)間包裝組組長(zhǎng)圖省事，未按照固定程序?qū)⑹Ｓ鄻?biāo)簽計(jì)數(shù)上報(bào)，而是自行扯毀部 分標(biāo)簽后，將約 5000 張完整標(biāo)簽隨手扔進(jìn)垃圾簍， 并電話(huà)通知了質(zhì)檢員， 8 月 25 日， 接藥監(jiān)局通 知，該公司 8 月 5 日生產(chǎn)的大輸液產(chǎn)品在本市醫(yī)院發(fā)生多起熱源反映，責(zé)令公司立即停止生產(chǎn)和 銷(xiāo)售該產(chǎn)品，經(jīng)初步調(diào)查，醫(yī)院使用的產(chǎn)品在玻璃瓶、標(biāo)簽等方面與該公司完全相符。經(jīng)藥檢所 檢查，該產(chǎn)品在細(xì)菌內(nèi)毒素指標(biāo)上明顯不符合藥典標(biāo)準(zhǔn)

14、，定性為劣藥，公司大輸液生產(chǎn)車(chē)間全面 停產(chǎn)。一個(gè)月后，公司意外發(fā)現(xiàn)一家生產(chǎn)大輸液醫(yī)院使用了該公司廢棄的當(dāng)天未銷(xiāo)毀的標(biāo)簽，冒 充公司產(chǎn)品，該公司哪里出了問(wèn)題，怎么去解決？ 為實(shí)施規(guī)范加強(qiáng)藥品包裝材料、容器的管理，保證藥品質(zhì)量，原國(guó)家醫(yī)藥管理局于1988 年頒發(fā)了藥品包裝管理辦法 , 1991 年頒發(fā)了藥品包裝用材料、容器生產(chǎn)管理辦法 ,分別從 包裝的基本要求，操作人員，操作環(huán)境，包裝材料等方面提出了進(jìn)一步要求。 物料管理出現(xiàn)問(wèn)題，解決方法：從物料管理到責(zé)任意識(shí)來(lái)解決。 2、2006 年,多省區(qū)陸續(xù)出現(xiàn)部分患者使用上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn) 的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（ “欣弗 ”）后,出現(xiàn)胸悶、心悸、心慌、肝腎功能損害等臨床癥 狀。作為一家大型正規(guī)醫(yī)藥化工企業(yè)，公司早在 1999 年就通過(guò)了國(guó)家 GMP 認(rèn)證，但公司內(nèi)部缺 9 乏嚴(yán)格的科