保健食品生產(chǎn)許可管理辦法(征求意見(jiàn)稿)

1、保健食品生產(chǎn)許可管理辦法 求意見(jiàn)稿） 保健食品生產(chǎn)許可管理辦法（征求意見(jiàn)稿） 第一章總則 第一條為規(guī)范保健食品生產(chǎn)許可管理工 作，根據(jù)中華人民共和國(guó) 食品安全法、中 華人民共和國(guó)行政許可法、中華人民共和國(guó) 食品安全法實(shí)施條例等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定， 制定本辦法。 第二條 本辦法適用于在中華人民共和國(guó) 境內(nèi)保健食品生產(chǎn)許可的申請(qǐng)、審查、審批及其 監(jiān)督管理。 第三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全 國(guó)保健食品生產(chǎn)許可的管理工作。 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén) （以下稱省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)）負(fù)責(zé)本行 政區(qū)域內(nèi)保健食品生產(chǎn)許可管理工作。 第四條企業(yè)未取得保健食品生產(chǎn)許可，不 得從事保健食品生產(chǎn)

2、活動(dòng)。 第五條 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施 保健食品生產(chǎn)許可應(yīng)當(dāng)符合法律法規(guī)、 規(guī)章規(guī)范 規(guī)定的權(quán)限、范圍、條件和程序，遵循公開(kāi)、公 平、公正、便民原則。 第六條任何單位和個(gè)人對(duì)違反本辦法的 行為，有權(quán)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者省級(jí) 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)舉報(bào)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督 管理局或者省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及 時(shí)核實(shí)、處理。 第七條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省級(jí) 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立健全保健食品 生產(chǎn)企業(yè)許可信息管理制度，及時(shí)公布保健食品 生產(chǎn)許可相關(guān)信息。 第二章申請(qǐng)與審批 第八條 申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)許可的企業(yè)（以 下稱申請(qǐng)企業(yè)），應(yīng)當(dāng)具有依法取得的國(guó)產(chǎn)保 健食品產(chǎn)品注冊(cè)證,

3、符合保健食品良好生產(chǎn) 規(guī)范規(guī)定的基本條件： （一）具有與生產(chǎn)的保健食品品種、數(shù)量相 適應(yīng)的原輔料處理和加工、包裝、貯存等場(chǎng)所， 保持該場(chǎng)所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場(chǎng)所以及 其他污染源保持規(guī)定的距離； （二）具有與生產(chǎn)的保健食品品種、數(shù)量相 適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備或者設(shè)施，有相應(yīng)的消毒、更衣、 盥洗、采光、照明、通風(fēng)、防腐、防塵、防蠅、 防鼠、防蟲(chóng)、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢 棄物等設(shè)備或者設(shè)施； （三）具有與生產(chǎn)的保健食品品種、數(shù)量相 適應(yīng)的合理的設(shè)備布局和工藝流程，防止原輔 料、中間產(chǎn)品與成品交叉污染，避免成品接觸有 毒物、不潔物； （四）從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)保健食品生產(chǎn)知識(shí)培 訓(xùn)，熟悉操作規(guī)程，健康

4、狀況符合有關(guān)要求。企 業(yè)的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉保健 食品相關(guān)法規(guī)，具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中 級(jí)以上技術(shù)職稱，并具有5年以上保健食品生產(chǎn) 或質(zhì)量安全管理經(jīng)驗(yàn)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有能對(duì)所生產(chǎn) 保健食品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的技術(shù)人員； （五）具有與生產(chǎn)的保健食品品種、數(shù)量相 適應(yīng)的保證保健食品安全的培訓(xùn)、從業(yè)人員健康 檢查、健康檔案等健康管理制度，具有進(jìn)貨查驗(yàn) 記錄、出廠檢驗(yàn)記錄、原輔料驗(yàn)收、生產(chǎn)過(guò)程等 食品安全管理制度； 法律法規(guī)和國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策對(duì)生產(chǎn)保健食品 有其他要求的，應(yīng)當(dāng)符合該要求。 第九條 申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向生產(chǎn)場(chǎng)所所在地 的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)， 并提交 以下材料：

5、（一）保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)表； （二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或者工商行政管理部 門(mén)出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)； （三）申請(qǐng)企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人） 的身份證明復(fù)印件； （四）生產(chǎn)場(chǎng)地合法使用的證明文件； （五）生產(chǎn)場(chǎng)所及其周邊環(huán)境圖、生產(chǎn)廠區(qū) 總平面圖（包括生產(chǎn)車(chē)間、檢驗(yàn)場(chǎng)所以及與生產(chǎn) 有關(guān)的倉(cāng)庫(kù)等輔助場(chǎng)地）； （六）生產(chǎn)車(chē)間平面布局圖（包括更衣室、 盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、 物流向和空氣潔凈度等級(jí)，空氣凈化系統(tǒng)的送 風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置 圖）；圖紙需標(biāo)明真實(shí)尺寸； （七）擬生產(chǎn)品種及其國(guó)產(chǎn)保健食品產(chǎn)品 注冊(cè)證復(fù)印件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求、標(biāo) 簽說(shuō)明書(shū)樣

6、稿； （八）擬生產(chǎn)劑型及品種的配方（主要原料）、 工藝流程圖； （九）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單； （十）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理制度目錄； （）連續(xù)三批樣品檢驗(yàn)合格的質(zhì)量檢驗(yàn) 報(bào)告； （十二）具備資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具近1年內(nèi) 的空氣潔凈度、水質(zhì)等檢測(cè)報(bào)告； （十三）生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、 學(xué)歷或者職稱證書(shū)復(fù)印件，技術(shù)人員登記表； （十四）申請(qǐng)企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人） 辦理保健食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)出示其身份證明 原件；由委托代理人辦理保健食品生產(chǎn)許可的， 應(yīng)當(dāng)提供申請(qǐng)企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）出 具的授權(quán)委托書(shū)和委托雙方身份證明復(fù)印件，并 出示委托代理人身份證明原件供核實(shí)； （十五）其

7、它有助于許可審查的資料。 原料前處理、提取等工序需要委托其他企業(yè) 完成的，應(yīng)當(dāng)提交該部分工藝說(shuō)明、中間產(chǎn)品質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)及儲(chǔ)存運(yùn)輸要求、受托企業(yè)合法生產(chǎn)的證 明文件。 申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料完整性、真實(shí)性 負(fù)責(zé)。 第十條省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到 申請(qǐng)資料后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料的規(guī)范 性、完整性進(jìn)行形式審查，并作出是否受理的決 定O 第十一條 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng) 當(dāng)根據(jù)下列情況對(duì)申請(qǐng)企業(yè)提出的許可申請(qǐng)分 別作出處理： （一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得保健食品生 產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知不予受理； （二）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍 的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng) 企業(yè)向有

8、關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)； （三）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的， 應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)企業(yè)當(dāng)場(chǎng)更正，申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)更 正內(nèi)容簽章確認(rèn)； （四）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式 的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申 請(qǐng)企業(yè)需要補(bǔ)正的全部材料，逾期不告知的，自 收到申請(qǐng)材料之日起即為受理； （五）申請(qǐng)材料補(bǔ)正后仍不齊全或者不符合 法定形式的，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以要 求繼續(xù)補(bǔ)正。無(wú)正當(dāng)理由，自告知補(bǔ)正要求之日 起超過(guò)2個(gè)月不提交補(bǔ)正材料的，視為放棄申 請(qǐng)； （六）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，申請(qǐng) 材料齊全、符合法定形式，或者按照要求提交全 部補(bǔ)正材料的，應(yīng)當(dāng)予以受理。 第十二條省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部

9、門(mén)應(yīng) 當(dāng)自受理之日起20日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料組織開(kāi)展技 術(shù)審查，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。符合保健食品良好生 產(chǎn)規(guī)范基本條件和相關(guān)要求的，向申請(qǐng)企業(yè)頒 發(fā)保健食品生產(chǎn)許可證，并在10日內(nèi)送達(dá)； 對(duì)不符合規(guī)定要求的，做出不予行政許可的決定 并書(shū)面說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)企業(yè)享有依法申 請(qǐng)復(fù)審、行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 第十三條申請(qǐng)企業(yè)在保健食品生產(chǎn)許可 決定作出之前書(shū)面提出撤回申請(qǐng)的，省級(jí)食品藥 品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)其申請(qǐng)， 終止審查，退 回申請(qǐng)材料，但申請(qǐng)企業(yè)提交虛假材料申請(qǐng)?jiān)S可 的除外。 第三章生產(chǎn)許可證管理 第十四條 保健食品生產(chǎn)許可證設(shè)立附 頁(yè)。 保健食品生產(chǎn)許可證 的式樣由國(guó)家食品 藥品監(jiān)督管理

10、局統(tǒng)一制定。保健食品生產(chǎn)許可 證編號(hào)格式為：?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）簡(jiǎn)稱 + 食健生證字+4位年號(hào)+4位順序編號(hào)。 第十五條 保健食品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載 明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人（企業(yè)負(fù) 責(zé)人）、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)的保健食品 劑型、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期等項(xiàng)目。附 頁(yè)中注明生產(chǎn)的保健食品品種名稱、證書(shū)變更的 有關(guān)信息。原料前處理、提取等工序委托其他企 業(yè)完成的，應(yīng)當(dāng)在附頁(yè)中注明受托企業(yè)名稱及委 托事項(xiàng)。 第十六條保健食品生產(chǎn)許可證有效期5 年。 第十七條保健食品生產(chǎn)許可證不得轉(zhuǎn) 讓、涂改、出借、倒賣(mài)、出租。 第十八條 保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在在生 產(chǎn)場(chǎng)所明顯位置懸掛或者擺放保健食品

11、生產(chǎn)許 可證。 第十九條同一保健食品生產(chǎn)場(chǎng)所，只允許 申辦一個(gè)保健食品生產(chǎn)許可證，不得重復(fù)申 辦。 同一保健食品生產(chǎn)企業(yè)在不同生產(chǎn)場(chǎng)所從 事保健食品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)分別申辦保健食品 生產(chǎn)許可證。 第二十條保健食品生產(chǎn)場(chǎng)所不得用于生 產(chǎn)藥品等可能影響保健食品質(zhì)量安全的其他產(chǎn) 品。 保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照 保健食品生產(chǎn) 許可證載明的品種組織生產(chǎn)，超出品種范圍生 產(chǎn)的保健食品視為無(wú)證生產(chǎn)。 第四章 變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)和注銷(xiāo) 第二十一條已取得保健食品生產(chǎn)許可 證的企業(yè)在原生產(chǎn)地址新建、改建、擴(kuò)建或增 加生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第九條的要求， 報(bào)原發(fā)證的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)變 更。符合要求的，核

12、發(fā)新的保健食品生產(chǎn)許可 證。 已取得保健食品生產(chǎn)許可證的企業(yè)變遷 地址新建的，按照本辦法中保健食品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi) 辦的程序和要求，向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管 理部門(mén)提出申請(qǐng)。符合要求的，核發(fā)新的保健 食品生產(chǎn)許可證。 第二十二條已取得保健食品生產(chǎn)許可 證的企業(yè)需要在已批準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍內(nèi)增加生產(chǎn) 品種或變更原料前處理、提取等生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng) 當(dāng)按照本辦法第九條的有關(guān)規(guī)定提交相應(yīng) 材料，并報(bào)原發(fā)證的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén) 申請(qǐng)變更。符合要求的，在原保健食品生產(chǎn)許 可證附頁(yè)上注明變更內(nèi)容。 第二十三條保健食品生產(chǎn)企業(yè)變更保健 食品生產(chǎn)許可證企業(yè)名稱、法定代表人、注冊(cè) 地址等登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部

13、門(mén)核 準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證的省級(jí)食品藥品監(jiān) 督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交以下材料： （一）保健食品生產(chǎn)許可證變更申請(qǐng)表； （二）工商行政管理部門(mén)核準(zhǔn)變更的營(yíng)業(yè)執(zhí) 照或核準(zhǔn)變更通知書(shū)復(fù)印件； （三）保健食品生產(chǎn)許可證復(fù)印件 第二十四條 保健食品生產(chǎn)許可證變更 后，原發(fā)證的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在 保健食品生產(chǎn)許可證附頁(yè)上記錄變更的內(nèi)容 和時(shí)間，收回原保健食品生產(chǎn)許可證，變更 后的保健食品生產(chǎn)許可證有效期不變。 第二十五條 保健食品生產(chǎn)許可證有效 期屆滿后申請(qǐng)企業(yè)擬繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)在有效期屆 滿30日前，向原發(fā)證的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理 部門(mén)提出延續(xù)申請(qǐng)。逾期提出申請(qǐng)的，按照新申 請(qǐng)保健食品

14、生產(chǎn)許可證辦理。 第二十六條申請(qǐng)延續(xù)保健食品生產(chǎn)許可 證的，應(yīng)當(dāng)提供以下材料： （一）保健食品生產(chǎn)許可證延續(xù)申請(qǐng)表； （二）原保健食品生產(chǎn)許可證復(fù)印件； （三）原許可的生產(chǎn)條件有變化或者無(wú)變化 的說(shuō)明材料； （四）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其 他材料。 第二十七條原發(fā)證部門(mén)受理保健食品生 產(chǎn)許可證延續(xù)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)對(duì)原許可的生 產(chǎn)設(shè)施、布局流程、主要技術(shù)人員等是否有變化， 以及是否符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范基本條 件和相關(guān)要求等規(guī)定進(jìn)行審核。 準(zhǔn)予延續(xù)的，頒 發(fā)新的保健食品生產(chǎn)許可證，原保健食品 生產(chǎn)許可證證號(hào)不變。收回原保健食品生產(chǎn) 許可證。 第二十八條保健食品生產(chǎn)許可證變更、 延續(xù)的，

15、應(yīng)當(dāng)按照本辦法申請(qǐng)與審批的有關(guān)程序 辦理。 第二十九條申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)保健食品生產(chǎn)許可 證的，申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證的各級(jí)食品藥品 監(jiān)督管理部門(mén)提出書(shū)面申請(qǐng)并說(shuō)明理由。 因遺失 申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)提交省級(jí)以上公開(kāi)發(fā)行的報(bào)刊 上刊登的遺失聲明的原件，并在刊登之日起 20 日后提出申請(qǐng)；因損毀申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)交回保 健食品生產(chǎn)許可證原件。符合要求的，按照原 核準(zhǔn)事項(xiàng)在受理補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)之日起 10日內(nèi)補(bǔ)發(fā) 保健食品生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)許可證號(hào)、有效 期不變，并在附頁(yè)注明補(bǔ)發(fā)原因及補(bǔ)發(fā)日期。 第三十條有下列情形之一的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng) 當(dāng)依法注銷(xiāo)保健食品生產(chǎn)許可證： （一）保健食品生產(chǎn)許可證有效期屆滿 未申請(qǐng)延續(xù)的，或者延續(xù)申

16、請(qǐng)未被批準(zhǔn)的； （二）保健食品生產(chǎn)企業(yè)依法終止的； （三）保健食品生產(chǎn)許可證依法被撤銷(xiāo) 或者被吊銷(xiāo)的； （四）保健食品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)的； （五）依法應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)的保健食品生產(chǎn)許可 證的其他情形。 第三一條 保健食品生產(chǎn)許可證被注 銷(xiāo)的，原持證者應(yīng)當(dāng)及時(shí)將保健食品生產(chǎn)許可 證交回原發(fā)證省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。省 級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)做好注銷(xiāo)保 健食品生產(chǎn)許可證的有關(guān)登記工作。 第五章委托生產(chǎn)管理 第三十二條經(jīng)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督 管理部門(mén)批準(zhǔn)，具有生產(chǎn)條件的保健食品生產(chǎn)企 業(yè)可以接受委托生產(chǎn)保健食品。 第三十三條委托企業(yè)對(duì)委托生產(chǎn)保健食 品的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)；受托企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其生產(chǎn)符

17、 合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé) 任。 第三十四條 委托企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件： （一）在境內(nèi)合法登記的企業(yè)法人； （二）持有國(guó)產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)證； （三）具有與產(chǎn)品質(zhì)量控制相適應(yīng)的質(zhì)量負(fù) 責(zé)人； （四）具有與產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件； （五）建立相應(yīng)的產(chǎn)品生產(chǎn)跟蹤、驗(yàn)收交接、 檢驗(yàn)、出庫(kù)、銷(xiāo)售、回收、投訴處理等質(zhì)量管理 制度及記錄。 第三十五條受托企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件： （一）持有與委托生產(chǎn)產(chǎn)品相同劑型的保 健食品生產(chǎn)許可證； （二）具有從原料到產(chǎn)品全過(guò)程生產(chǎn)委托保 健食品的能力和條件； （三）具有與委托產(chǎn)品原輔料、中間產(chǎn)品、 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?（四）具有完善的

18、可追溯的產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管 理制度； （五）生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備和其他條件應(yīng)當(dāng)滿足 同一時(shí)期內(nèi)生產(chǎn)品種和總量的要求。 第三十六條申請(qǐng)委托生產(chǎn)保健食品，委托 企業(yè)與受托企業(yè)應(yīng)當(dāng)共同向受托企業(yè)所在地省 級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交以下申請(qǐng)資料： （一）保健食品委托生產(chǎn)申請(qǐng)表； （二）委托企業(yè)與受托企業(yè)簽訂的委托生產(chǎn) 合同，包括合同的基本要件、工藝流程以及原輔 料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等； （三）委托企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所的平面 布局圖； （四）委托企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件； （五）申請(qǐng)委托生產(chǎn)產(chǎn)品的國(guó)產(chǎn)保健食品 產(chǎn)品注冊(cè)證和委托企業(yè)的企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照或合法 登記的證明文件復(fù)印件； （六）受托企業(yè)的保健食品生產(chǎn)

19、許可證、 營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； （七）委托生產(chǎn)保健食品的標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明 書(shū)（樣稿），應(yīng)標(biāo)明委托企業(yè)與受托企業(yè)名稱、 地址以及受托企業(yè)保健食品生產(chǎn)許可證號(hào)； （八）委托企業(yè)、受托企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全承 諾書(shū)； （九）跨省委托的，委托企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所在 地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查意見(jiàn)。 第三十七條省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén) 應(yīng)當(dāng)于受理后20日內(nèi)完成審查，必要時(shí)，對(duì)委 托企業(yè)與受托企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查。符合要 求的，應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn)，并向委托企業(yè)核發(fā)保健食 品委托生產(chǎn)批準(zhǔn)文件，注明委托企業(yè)單位名稱、 地址以及委托生產(chǎn)保健食品的產(chǎn)品名稱、 批準(zhǔn)文 號(hào)、委托期限等內(nèi)容，同時(shí)在受托企業(yè)的保健 食品生產(chǎn)許可證附頁(yè)上增加委托生產(chǎn)的保健食 品名稱。不予批準(zhǔn)的，應(yīng)書(shū)面通知企業(yè)，并說(shuō)明 原因。 跨省委托生產(chǎn)的，受托企業(yè)所在地省級(jí)食品 藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)將審查結(jié)果抄送委托企業(yè) 所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。 第三十八條 委托期限最短一年，最長(zhǎng)不得 超過(guò)受托企業(yè)持有的生產(chǎn)許可證的有效期限。委 托