藥品收貨驗收入庫工作程序

1、精品文件名稱藥品收保驗收入庫工作程序起草人起草日期年 月 日審核人審核日期年 月 日批準人批準日期年 月 h文件編碼執(zhí)行日期年 月 日目的：規(guī)范藥品來貨收貨、驗收、入庫等工作程序，確保藥品質量。依據：藥品經營質量管理規(guī)范。適用范圍：公司經營所有藥品。責任人：收貨員、驗收員、保管員。內容：1、收貨：1.1、 藥品到貨后，收貨人員根據供應商提供的隨貨同行單（票）核實藥品 實物，依據運輸憑證核查運輸方式，做到票、賬、貨相符。核實內容包括：產品 名稱、規(guī)格、批號、數量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運輸方式等。 運輸憑證留存?zhèn)洳椤?.2、 冷藏藥品到貨時，應對其運輸方式、運輸設施或設備內溫度、運

2、輸時 間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，對不符合溫度要求運輸的應拒收。1.3、 使用冷藏車運輸的藥品，應快速將藥品搬運到冷藏庫內待驗；使用車 載冷藏箱的應將箱體搬運到冷藏庫待驗。1.4、 收貨人員對符合收貨要求的藥品，按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域， 或設置狀態(tài)標志，通知驗收。1.5、 隨貨同行單（票）與藥品實物不相符時，收貨人員應立即通知業(yè)務部 采購員與供應商聯(lián)系，做再確認，并將確認結果記錄在收貨記錄上。2、驗收：2.1 、抽樣原則2.1.1 、驗收抽取的樣品應具有代表性，采用隨機原則逐批號抽取。2.1.2 、抽樣方法及數量：（ 1 ）應按藥品的堆碼情況隨機抽取整件藥品。（ 2 ）抽取整件

3、數量： 2 件以下，全部抽取； 2 件至 50 件以下 2 件； 50 件以上，每增加50 件，增加抽取1 件，不足 50 件按 50 件計。（ 3 ）對外包裝破損、污染、滲液或封條損壞的整件藥品，應逐件檢查。（ 4 ）對抽取的整件藥品應開箱抽樣，從每件上、中、下的不同位置隨機抽取至最小銷售單元。（ 5 ）抽取最小銷售單元數量：每整件藥品中至少抽取3 個最小銷售單元；發(fā)現(xiàn)封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等現(xiàn)象時，應加倍抽樣。1.1.3 、外包裝及封簽完整的批簽發(fā)生物制品，僅檢查整件藥品，不得開箱；1.1.4 、銷后退回藥品應在退貨藥品專用存放場所抽樣，整件包裝完好的按上述原則加倍抽

4、樣；無完整外包裝的，抽樣至每一最小銷售單元。2.2 、時間要求：冷藏藥品到達后， 應立即進行驗收， 并在一個小時之內完成驗收； 其他藥品須在藥品到達后 4 個小時內驗收完畢。2.3 、檢查方法及內容2.3.1 、應對藥品的包裝、標簽、說明書以及相關的藥品證明或文件進行逐一檢查。2.3.2 、外包裝箱應檢查：包裝箱封條有無損壞；包裝上是否清晰注明品名、規(guī)格、生產廠商、生產批號、生產日期、有效期、批準文號、貯藏、包裝規(guī)格及儲運圖示標志或特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥、危險品的標識等標記。2.3.3 、內包裝應檢查：有無破損、污染、或滲液，最小銷售單元封口是否嚴密，包裝印字是否清晰，瓶簽粘貼是否牢

5、固。2.3.4 、每一整件藥品包裝應有產品合格證。合格證的內容一般包括品名、規(guī)格、生產廠商、生產批號、生產日期、有效期、檢驗依據、檢驗人員、包裝人等內容。2.3.5 、每一最小銷售單元應有標簽和說明書。（ 1 ）標簽應有品名、規(guī)格、用法用量、批準文號、生產批號、生產廠商等內容。 對注射劑瓶、 滴眼劑瓶等因標簽尺寸限制無法全部注明上述內容的， 至少應標明品名、規(guī)格、批號3 項；中藥蜜丸蠟殼至少注明品名。（ 2 ）化學藥品與生物制品說明書應列有以下內容： 品名（通用名、商品名、英文名、漢語拼音、本品主要成分及其化學名稱、分子式、分子量、結構式 （復方制劑、生物制品應注明成分） ）、性狀、藥理毒理、

6、藥代動力學、適應癥、用法用量、不良反應、禁忌癥、注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年患者用藥、藥物相互作用、藥物過量、規(guī)格、有效期、貯藏、批準文號、生產廠商（地址、聯(lián)系電話） 。（ 3 ）中藥說明書應列有以下內容：藥品名稱（品名、漢語拼音） 、性狀、主要成份、藥理作用、功能與主治、用法與用量、不良反應、禁忌癥、注意事項、規(guī)格、貯藏、包裝、有效期、批準文號、生產廠商（地址、聯(lián)系電話） 。2.3.6 、特殊管理藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明， 處方藥和非處方藥的標簽和說明書上有相應的警示語或忠告語； 非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。2.3.7 、進口藥品的包

7、裝、標簽應以中文注明品名、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。2.3.8 、進口藥品應有符合規(guī)定的證明或文件：1.1.1 1 ） 進口藥品注冊證或醫(yī)藥產品注冊證 ；進口麻醉藥品和精神藥品應有進口準許證 ；進口藥材應有進口藥材批件 ；1.1.2 2 ）進口藥品檢驗報告書 或注明“已抽樣”字樣的 進口藥品通關單 ；1.1.3 3 ）以上證明或文件的復印件應加蓋供貨單位原印章。2.3.9 、驗收藥品應同時檢查同批號藥品的出廠檢驗報告書，檢驗報告書應加蓋供貨單位原印章。2.3.10 、驗收按照批簽發(fā)管理的生物制品時，必須有加蓋供貨企業(yè)印章的該批生物制品 生物制品批簽發(fā)合格證 復印件， 國家食品藥品監(jiān)

8、督管理局另有規(guī)定的除外。2.3.11 、 驗收銷后退回藥品， 還應確認藥品售出后沒有受到不良因素的影響，并結合儲存條件、 售出時間等因素對退回藥品的質量進行評估。 如有必要， 應送藥品檢驗部門檢驗。2.3.12 、驗收結束后，應將抽取的樣品放回原包裝，并在包裝上標明抽驗標志。驗收完成后要及時調整藥品質量狀態(tài)。2.4 、驗收記錄：2.4.1 、計算機操作員根據驗收員驗收結論，如實、完整、規(guī)范地將藥品信息輸入計算機系統(tǒng)，打印“藥品驗收入庫通知單”交驗收員，驗收員核對無誤后簽字轉交保管員辦理入庫。2.4.2 、 “藥品驗收入庫通知單”作為驗收記錄，應包括通用名稱、規(guī)格、批準文號、 批號、 生產日期、 有效期、 生產廠商、 供貨單位、 到貨數量、 到貨日期、驗收合格數量、驗收日期、驗收結果和驗收人員等內容。2.4.3 、驗收記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。3、入庫：3.1 、保管員按驗收員簽字的“藥品驗收入庫通知單”收貨，對藥品名稱、規(guī)格、數量、批號、有效期等內容核對無誤后，在入庫單上簽收，辦理入庫交接手續(xù)。3