電子、電氣設備制造行業(yè)質量管理體系專業(yè)審核作業(yè)指導書

1、F/0ZY-Q-04F第1頁共14頁目 錄0.目錄 11. 目的 22. 適用范圍 23. 權限和職責（見模式） 24. 引用標準（見模式） 25. 專業(yè)術語和定義 26. 指南 26.1電子行業(yè)特點 26.2主要業(yè)務流程 26.3質量體系要求的理解與審核要點 47. 產品實現 47.1產品實現的策劃 47.2與顧客有關的過程 47.3設計和開發(fā) 5F/0ZY-Q-04F7.4采購 77.5生產和服務提供 87.6監(jiān)視和測量裝置的控制 9&測量、分析和改進 108.2.3過程的監(jiān)視和測量 108.2.4 產品的監(jiān)視和測量 118.3不合格品控制 11F/0ZY-Q-04F 1目的本作業(yè)指導書提

2、供了電子、電氣設備制造行業(yè)產品實現的典型過程和控制要點，用于指導和提示審核員實施本行業(yè)的現場審核。2適用范圍2.1依據09001:2000標準實施質量管理體系的現場審核。2.2允許的刪減根據本行業(yè)的特點，一般情況下不能對標準要求進行刪減，若企業(yè)產品單一并已定型，不承擔設計開發(fā)職能或產品的設計開發(fā)職能全部委外合作的，可考慮刪減7.3條款要求，對于不存在任何顧客提供財產的企業(yè)可考慮刪減7.5.4條款要求。3權限和職責（見模式）4引用標準（見模式）GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000標準GB/T 19004-2000 idt ISO 9004:2000標準GB/T 19

3、011-2003 idt ISO 19011:2002 標準5專業(yè)術語和定義無6指南6.1電子行業(yè)特點隨著電子技術的飛速發(fā)展，電子產品制造行業(yè)亦蓬勃發(fā)展，電子產品品種繁多、結構緊湊、功能各異，具有技術含量高，更新換代快的特點，產品應用場合廣泛，涉及個人、家庭、工廠、 通信、服務等行業(yè)，電子產品制造企業(yè)通常要求生產設備精良、生產、貯存環(huán)境條件較好。6.2主要業(yè)務流程F/0ZY-Q-04F第4頁共14頁市場調研一-產品設計開發(fā)一-采購一-加工與裝配一-檢驗與試驗一-包裝一-安裝調試一-驗收交付一-跟蹤服務市場調研通過市場信息的收集分析，識別與產品定位相適應的顧客群體對產品不斷變化的需求，跟蹤電子元

4、器件的更新換代信息，評審產品的要求，以滿足顧客現實和潛在的需求。產品設計開發(fā)電子產品是朝著功能全、用途廣、使用方便可靠的方向發(fā)展，產品設計開發(fā)應充分考慮應用高新技術成果，在設計產品滿足性能功能要求的同時，考慮進行產品可靠性的設計，優(yōu)選電路設計方案，對電路復雜的產品盡可能采用模塊化設計，以便在產品發(fā)生故障時，可替換故障單元， 保證用戶系統(tǒng)繼續(xù)正常運行，使產品維修方便。采購電子產品的采購主要是電子元器件，為確保元器件質量的穩(wěn)定性，重點應控制好進貨渠道，重視供方產品質量和質量保證體系的評價。加工與裝配a ）對關鍵工序應制定作業(yè)指導書，如焊接、調試。b ）做好設備維護管理工作，保護過程能力。c）明確作

5、業(yè)環(huán)境要求并通過控制予以滿足。d ）做好上崗培訓工作，確保員工勝任崗位工作。檢驗和試驗a ）在進貨檢驗環(huán)節(jié)必要時對元器件進行老化篩選。b ）對元件數量多，體積小的電路如表面貼裝電路配備在線測試設備，確保電路板焊接質量的可靠性。c ）對可靠性要求高的應對設備進行老煉運行試驗后，再進行最終檢驗。包裝包裝應能防止產品在運輸過程中的損壞，包裝標志應滿足有關法規(guī)和標準的要求。交付驗收F/0ZY-Q-04F第5頁共14頁對于要與用戶其他設備協(xié)調工作的要到用戶現場進行安裝調試的設備，應培訓裝調人員，使其具備相應能力，明確安裝調試過程的控制要求，必要時制定作業(yè)指導書并建立裝調記錄，調試 自檢合格后請用戶確認。

6、跟蹤服務a）對調備運行情況進行跟蹤，如電話訪問、走訪。b）對用戶回饋的情況及時答復、處理。c ）提供保修、維修服務。典型工藝流程（以通信傳輸設備為例）配料一-線路板印焊膏一-上料一-貼片一-回流焊一-插件一-波峰焊一-手工焊一-機板調試一-裝配一-整機調試一-老煉試驗一-成品檢測一-包裝交付對于上述工藝流程來說，焊接和調試工序為關鍵工序，焊接工序應確認設備的過程能力、培訓操作人員、監(jiān)控焊接溫度、時間等參數；調試工序應配置經校準的調試設備、規(guī)定測試方法、 培訓測試人員，對直接和間接影響產品質量較大的工序應設置質量控制點，如上料工序、設人復 核上料正確性，貼片工序進行首件檢驗等，以確保過程產品質量

7、的穩(wěn)定性。6.3質量體系要求的理解與審核要點4.0（參見中心“要素理解和審核要點通用部分”)5.0（參見中心“要素理解和審核要點通用部分”)6.0略，工作環(huán)境、設施設備的控制放在7.5.1描述7.0產品實現7.1產品實現的策劃理解要點a）在策劃開發(fā)新品種時，應確定產品的質量目標和要求。b）針對產品確定所需的過程、文件和資源。c）確定產品所要求的驗證、 確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動， 以及產品的接收準則。d）產品符合性的證據記錄。審核要點a ）產品實現過程確定是否正確?F/0ZY-Q-04F第6頁共14頁b）是否形成了必要的文件？對于未形成文件的過程或活動是如何控制？是否配備了必要資源，包括人力、

8、物力和工作環(huán)境？c）是否規(guī)定了相應的驗證和確認活動的驗收準則？d ）是否規(guī)定了必要的質量記錄？e ）針對具體開發(fā)的新產品、項目或合同是否編制了質量計劃？7.2與顧客有關的過程理解要點7.2.1 與產品有關的要求的確定a） 組織應確定與產品有關的顧客要求，包括對交付及交付后活動的要求。首先確定產品定位所服務的顧客群體，他們有什么要求？是否能夠滿足？怎樣滿足？再確定滿足顧客的過程，對于顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求，亦屬確定的范圍。b）應識別和遵守與產品有關的法律、法規(guī)要求，如：通信傳輸設備應考慮有關國際通信協(xié)議，國家規(guī)定的有關信令等。c ）組織應確定的任何附加要求。7

9、.2.2 與產品有關要求的評審在組織向顧客作出提供產品的承諾之前應進行評審。產品要求得到規(guī)定；與以前不一致的合同或訂單的要求已予解決；組織有能力滿足要求。評審的結果及評審引發(fā)的措施要記錄并保持。但當產品要求發(fā)生變更時，相應的文件應得到修改，并把變更的要求通知各相關人員。7.2.3 顧客溝通應確定與顧客溝通的渠道和方式，與顧客進行有效的溝通，組織在產品實現的各個階段，應保持與顧客的聯絡，隨時掌握顧客的要求和有關信息（包括顧客投訴），確保能滿足顧客的要求。審核要點F/0ZY-Q-04F第7頁共a）組織如何確定顧客的要求？顧客要求是否形成了文件是否通過市場調研，或其他方式？b）強制性的法律、法規(guī)和標

10、準有哪些？如何遵照執(zhí)行？c） 對產品要求進行評審的時間、內容、方式和結果是否滿足規(guī)定的要求。d）評審的結果及引發(fā)的措施是否有記錄，措施是否有效？e）產品要求發(fā)生變更，必要時，相關文件是否及時更改？是否通知相關人員？f）是否規(guī)定了與顧客溝通的方式和途徑？是否得到有效實施？實施的效果如何？顧客的投訴/要求是否得到及時處理/滿足？查有關記錄或其他證據。7.3設計和開發(fā)理解要點7.3.1 設計和開發(fā)策劃組織要對設計和開發(fā)進行策劃。針對各開發(fā)階段，確定評審，驗證和確認活動的內容和形式。明確設計開發(fā)的責任人、權限及組織接口。策劃的輸出應明確，隨著設計和開發(fā)的進展及時修改/更新方案。7.3.2,7.3.3

11、設計和開發(fā)輸入輸出/含糊確定與產品要求有關的設計、開發(fā)輸入，并對輸入的充分性進行評審，解決不完整的的或矛盾的要求。包括：功能和性能要求。適用的法規(guī)、標準要求。來自其他類似設計提供的信息。其他所必須的要求，以及驗收準則。設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證。輸出在放行前要經過批準，能滿足輸入的要求；為采購、生產和服務提供必要的信息；包括或引用產品接收的準則；規(guī)定產品的安全和正常使用所必需的產品特性。F/0ZY-Q-04F第8頁共14頁7.3.4,7.3.5,7.3.6a ）設計評審是在設計開發(fā)的適宜階段評價設計結果滿足要求的能力，識別存在的問題并采取必要的措施。b）設計驗證目的是

12、確定設計輸出是否滿足設計輸入要求。c）設計確認目的是確認產品能否滿足規(guī)定的使用要求或預期用途要求，設計評審、驗證確認結果及必要的措施應記錄并予以保持。7.3.7 設計和開發(fā)更改的控制設計更改在實施前應得到審批，適當時，應對更改進行評審、驗證和確認，設計更改和更改評審結果及任何必要措施應記錄并予以保持。審核要點a）設計/開發(fā)的策劃組織對新產品設計與開發(fā)是否進行了策劃？策劃的輸出是否形成文件，是否明確了設計開發(fā)階段及安排了適宜的評審、驗證、確認活動。對于參與設計的部門/人是否規(guī)定了職責和權限，是否明確了相關部門的職責和接口？策劃的輸出是否隨設計/開發(fā)的進展而更新？b）設計和開發(fā)的輸入、輸出設計輸入

13、是怎樣確定的？是否明確了產品功能、性能要求？是否考慮到法律、法規(guī)和標準的要求？是否考慮到以前類似設計提供的信息？對設計輸入的充分性和適宜性有否評審了輸入要求，是否完整、清楚，有無自相矛盾之處。輸出是否滿足輸入的要求？輸出能否為采購、生產和服務活動提供適當信息？輸出是否包含或引用了產品接收準則，是否規(guī)定了產品安全、使用特性？c）設計和開發(fā)的評審、驗證和確認設計評審在那幾個階段進行過，采用的方式？評審的參加者是否包括有關職能代表？F/0ZY-Q-04F第9頁共14頁針對評審發(fā)現的問題是否采取必要的措施？設計驗證的結果是否表明設計輸出滿足輸入的要求？設計確認的結果是否具有代表性，不足之處是否采取了措

14、施？設計評審、驗證、確認的結果和必要的措施是否記錄并保存？d）設計和開發(fā)的更改控制設計和開發(fā)的更改是否進行評審和確認？更改的結果是否形成文件？實施前是否經批準？7.4 采購理解要點a ）標準電子元件一般性能指標較為穩(wěn)定，不同廠家生產的非標準器件雖功能相同，可能性能指標，適應性差異很大，因此元器件的選用，合格供方的評價應取得元器件試用適用的證據，才能確定。b）設計提供的采購文件應明確到元器件執(zhí)行的標準或生產廠家及其產品對應型號規(guī)格等級。審核要點7.4.1 采購過程a）應根據供方提供產品的能力進行選擇和評價。b）應制定選擇、評價和重新評價供方的評價準則。c）應對評價的結果及引發(fā)的必要措施的記錄予以

15、保持。742 采購信息擬采購的產品的有關信息包括對產品、程序、設備批準的要求、人員資格的要求和質量管理體系的要求。在與供方溝通前，采購要求是否清楚、明確、充分、適宜。7.4.3 采購產品的驗證a）是否建立和實施采購產品的檢驗和其它必需的驗證活動，特別對于某些不具備檢驗手段 的組織，是否明確驗證的方式。b）有無組織或其顧客在供方的現場實施驗證的情況，若有是否在采購信息中對驗證的安排 和產品放行方法作出了規(guī)定。F/0ZY-Q-04F第10頁共14頁7.5生產和服務提供理解要點影響電子產品加工裝配質量的因素包括：人、機、料、法、環(huán)，以通信傳輸設備為例：a）對于影響產品質量的關鍵，特殊工序如自動貼片、

16、上料工序，應對上料正確性進行復核， 防止人為差錯導致成批電路板錯貼、漏貼元件；自動貼片工序應對設備自動操作能力及不同電路 板的貼片軟件程序的準確性進行確認；焊接工序應制定焊機操作規(guī)定，明確焊接溫度、時間的控 制要求。人員應經培訓并鑒定其崗位能力，確認設備過程能力，采用監(jiān)控焊接溫度，焊接速度的 裝置。b）對焊好的機板采用在線測試儀對各焊點的電氣連接情況進行逐點檢查。c ）設備交驗前派員安裝調試過程，應確保裝調人員的能力，明確裝調過程控制要求。d）元器件、產品貯存環(huán)境應明確溫濕度控制要求，配置確保達到環(huán)境要求的設施如空調、 抽濕機等。元器件發(fā)放、工序裝配過程應明確防靜電的要求和措施。e ）對于每臺

17、傳輸設備應有按批次編制的設備號，每臺設備的機盤均有機盤號，建立設備履歷表、記錄設備機盤編號，記錄設備形成過程和交付使用后的質量情況。審核要點7.5.1 生產和服務提供1）是否制定并執(zhí)行有關的作業(yè)文件，包括環(huán)境管理制度。2）是否使用適宜的設備，是否對在用設備進行正常有效的維護保養(yǎng)，是否定期對設備進行 必要檢修。3）是否使用監(jiān)視和測量裝置，并對關鍵工藝參數實施監(jiān)視和測量。4 ）關鍵工序人員上崗前是否經過培訓。5）生產環(huán)境是否適應產品貯存和加工條件。7.5.2 生產和服務提供過程確認1）有無對特殊過程進行確認，再確認。2）確認的準則是否明確并得到批準。F/0ZY-Q-04F第11頁共14頁3 ）設備

18、是否認可。4）人員資格是否進行確認。7.5.3 標識和可追溯性1） 原材料，在制品、成品的標識是否明確， 是否注明名稱、批號和狀態(tài)。2）成品包裝上的標識的內容是否符合有關法規(guī)、標準的規(guī)定。3 ）通過批號，是否能追溯到產品形成的歷史情況。4）對標識所用的印章、標簽是否進行管理。7.5.4 顧客財產1）顧客財產是否得到有效驗證、保護和防護。2）當發(fā)現丟失、損壞或不適用時，是否及時向報告顧客。7.5.5 產品防護1 ）是否建立了產品的搬運、貯存、包裝、防護的管理制度。2）采取了哪些防止產品損壞或變質的措施。3）貯存的場所、條件、方式和期限是否符合相應規(guī)定。4 ）包裝材料，是否符合要求。7.6監(jiān)視和測

19、量裝置的控制理解要點組織應確定需實施的監(jiān)視和測量，所需的監(jiān)測裝置，以確保監(jiān)視和測量活動可行并與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施，測量設備應：1）用于產品檢驗的設備應能溯源到測量基準，如發(fā)現檢測設備偏差標準時，應評定檢驗結 果的有效性。2）應規(guī)定校準、檢定設備的周期，包括校驗方法、驗收準則和標識。3 ）確保校準、檢定有效，防止可能使測量結果失敗的調整。4）確保在搬運、維護和貯存期間設備失效。5）用于測量的計算機軟件應予以確認。審核要點1）是否確定了需實施的監(jiān)視和測量的過程，并配備了監(jiān)視和測量裝置。F/0ZY-Q-04F第12頁共14頁2）是否制定了相應的管理辦法，并執(zhí)行。3）是否規(guī)定了監(jiān)視和測量裝置的檢定周期和內容，是否能溯源到國際或國家的測量基準，當不存在上述基準時，是否制定了校準或驗證的準則。4）是否專人使用，維護防止因調整不當或搬運，維護過程造成失效。5 ）當發(fā)現設備不符合要求時如何處理。8測量、分析和改進8.1 （略）8.2 （略）8.2.1 （略）8.2.2 （略）8.2.3 過程的監(jiān)視和測量理解要點1） 組織應采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。2）測量的方法，應證實過程實現所策劃的結果的能力。3） 當未能達到策劃的結果時，應采取