產(chǎn)品或體系發(fā)生重大變更管理辦法

1、EG作業(yè)指導(dǎo)書產(chǎn)品或體系發(fā)生重大變更 管理辦法文件編號(hào)EG/文件版本 A/0生效日期共3頁(yè)第1頁(yè)文件分發(fā)明細(xì)副本：總經(jīng)理管理代表口副總經(jīng)理口技檢設(shè)備部口生產(chǎn)部質(zhì)量部口供銷部匚丨總經(jīng)辦口口正本：文控中心副本編號(hào)：蓋受控章制訂審核批準(zhǔn)制訂日期審核日期批準(zhǔn)日期修改記錄版號(hào)修改狀態(tài)修改內(nèi)容制定/日期審核/日期批準(zhǔn)生效/日期A0首次發(fā)布EG作業(yè)指導(dǎo)書產(chǎn)品或體系發(fā)生重大 變更 管理辦法文件編號(hào)E文件版本A/0生效日期|共3頁(yè)第2頁(yè)10目的確保產(chǎn)品或體系發(fā)生重大變更時(shí)能及時(shí)正確通知公告機(jī)構(gòu)。2.0適用范圍適用于產(chǎn)品或體系發(fā)生重大變更時(shí)的控制。3. 0職責(zé)3. 1管理者代表負(fù)責(zé)產(chǎn)品或體系發(fā)生重大變更時(shí)通知公告

2、機(jī)構(gòu)。3. 2質(zhì)量部負(fù)責(zé)制定產(chǎn)品或體系發(fā)生重大變更的通知程序。4. 0程序4. 1產(chǎn)品或體系發(fā)生重大變更通知內(nèi)容包括：4. 1. 1簡(jiǎn)述a申請(qǐng)者；b變更通知編號(hào)；c日期；d變更的主要內(nèi)容。4. 1. 2證書通知a證書號(hào)碼；b證書是否須修改；c是否需要新證書。4. 1. 3變更類型a產(chǎn)品變更敘述1）預(yù)期用途；2）執(zhí)行日期；3）安全性敘述的作用;4）材料；5）產(chǎn)品鑒定；6）附件說(shuō)明；7）對(duì)使用者的指導(dǎo)變更（包括使用說(shuō)明書）；EG作業(yè)指導(dǎo)書產(chǎn)品或體系發(fā)生重大變更 管理辦法文件編號(hào)E文件版本A/0生效日期丨1共3頁(yè)第3頁(yè)8）生產(chǎn)工藝；9）其它。b體系變更敘述1）擁有者；2）環(huán)境、設(shè)備變化；3）管理變化或負(fù)責(zé)人變更；4）新的產(chǎn)品、技術(shù)或生產(chǎn)；5）生產(chǎn)或特殊過(guò)程；6）測(cè)試；7）市場(chǎng)監(jiān)督；8）質(zhì)量手冊(cè)、程序文件；9）其它。C變更描述d文件更改：依照文件或記錄的目錄檢索更改通知的內(nèi)容;e變更原因f產(chǎn)品變更分類1）實(shí)質(zhì)性的變更必須由公告機(jī)構(gòu)評(píng)估；2）實(shí)質(zhì)性的變更不須公告機(jī)構(gòu)評(píng)估的理由；3）不是實(shí)質(zhì)性的變更