0502嬰幼兒配方乳粉講解

1、嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可證審查細則 （2006 版 ）一、發(fā)證范圍及申證單元 實施食品生產(chǎn)許可證管理的嬰幼兒配方乳粉是指以牛乳（羊乳） 及其加工制品為主要原料， 加入適量的維生素、 礦物質(zhì)和其他輔料加 工而成的，供嬰幼兒（三周歲以內(nèi)）食用的產(chǎn)品。包括：嬰兒配方乳 粉、較大嬰兒配方乳粉、幼兒配方乳粉。嬰幼兒配方乳粉的申證單元為 1 個。在生產(chǎn)許可證上要注明獲證 產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)工藝，即嬰幼兒配方乳粉（濕法工藝、干法工藝） 。 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可證有效期為 3 年，其產(chǎn)品類別編號為 0502 。二、基本生產(chǎn)流程及關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)（一）基本生產(chǎn)流程1. 濕法生產(chǎn)流程原料乳驗收T凈乳T殺菌T冷藏T標準化配

2、料T均質(zhì)T殺菌T濃縮T噴霧干燥T篩粉、晾粉（或流化床二次干燥）7包裝2. 干法生產(chǎn)流程原料驗收7拆包（脫外包）7內(nèi)包裝的清潔7稱量7殺菌7混料7 包裝（二）關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)1. 濕法生產(chǎn)原輔料驗收；配料；均質(zhì)；殺菌；噴霧干燥；包裝。2. 干法生產(chǎn)原料驗收；稱量；殺菌；混合；包裝。（三）容易出現(xiàn)的質(zhì)量安全問題1. 水分含量高； 2. 蛋白質(zhì)、脂肪含量不符合要求； 3. 雜質(zhì)度 高；4. 營養(yǎng)強化劑含量不足或過量； 5. 硝酸鹽、亞硝酸鹽含量超標； 6. 微生物污染。三、必備的生產(chǎn)資源（一）生產(chǎn)場所1. 生產(chǎn)車間應(yīng)分為一般作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)和清潔作業(yè)區(qū)， 清潔作業(yè)區(qū)必須達到 30 萬級以上凈化車間的

3、要求，具備獨立的空氣 凈化系統(tǒng)。2. 生產(chǎn)車間設(shè)置應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程需要及衛(wèi)生要求， 合理布局。3. 生產(chǎn)車間地面應(yīng)平整，易于清洗、消毒。4. 更衣室應(yīng)設(shè)在車間入口處，并與洗手消毒室相鄰。洗手消毒 室內(nèi)應(yīng)配置足夠數(shù)量的非手動式水龍頭、消毒和感應(yīng)式干手設(shè)施。5. 生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)的廁所應(yīng)有洗手、消毒設(shè)施，廁所外門不得與清 潔作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)的門窗相對。6. 清潔作業(yè)區(qū)的溫度、濕度、空氣潔凈度應(yīng)有明確的控制要求， 符合生產(chǎn)需要。空氣應(yīng)進行殺菌消毒，并保持正壓。企業(yè)的質(zhì)量檢驗 機構(gòu)每星期均需對潔凈區(qū)的空氣質(zhì)量進行檢測， 檢驗項目包括空氣中 的細菌總數(shù)和霉菌 /酵母菌數(shù)目。7. 清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)部采用彩鋼板或

4、其他符合生產(chǎn)衛(wèi)生要求的材料 做隔斷， 地面采用環(huán)氧樹脂或其他符合生產(chǎn)衛(wèi)生要求的材料制作， 確 保生產(chǎn)環(huán)境達到恒溫恒濕及空氣的凈化。8. 干法生產(chǎn)中裸露的原料粉或濕法生產(chǎn)中的半成品應(yīng)保持在清 潔作業(yè)區(qū)內(nèi)。9. 清潔作業(yè)區(qū)的入口應(yīng)設(shè)置二次更衣室，進入清潔作業(yè)區(qū)前設(shè) 置洗手、消毒設(shè)施。（二）必備的生產(chǎn)設(shè)備所有接觸嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品的原料、 過程產(chǎn)品、 半成品的容器 和工器具必須為不銹鋼或其他無毒害的惰性材料制作， 清潔作業(yè)區(qū)內(nèi) 不得使用竹、 木質(zhì)工具。 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)必須具備表中所列的設(shè)備企業(yè)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品必備的生產(chǎn)設(shè)備名稱要求濕法工-藝 生 產(chǎn) 設(shè) 備1.儲奶設(shè)備帶有自動恒溫系統(tǒng)或

5、保溫系統(tǒng)的儲奶罐2.凈乳機離心式凈乳機3.高壓均質(zhì)機加工能力5000kg/h以上或2500kg/h兩臺套以上4.制冷設(shè)備氨或氟制冷機組或具他等效設(shè)備5.配料設(shè)備配料計量用電子稱、高速剪切罐等配套設(shè)備6.濃縮設(shè)備雙效或多效真空濃縮蒸發(fā)器單機蒸發(fā)能力2400kg/h以上或真空濃縮蒸發(fā)器單機蒸發(fā)能力1200kg/h兩臺套以上7.殺菌設(shè)備管（片）式或其他等效殺菌機8.咼壓泵加工能力500kg/h或以上9噴霧干燥設(shè)備立式噴霧干燥設(shè)備，單塔水分蒸發(fā)能力500kg/h以上或單塔蒸發(fā)能力250kg/h 2臺套以上。10.空氣凈化系統(tǒng)30萬級以上空氣凈化系統(tǒng)11.包裝設(shè)備自動包裝機或手動圭寸口機12.清洗設(shè)備全

6、自動清洗設(shè)備或半自動清洗設(shè)備。干法工-藝生產(chǎn)設(shè)備1.原料、半成品和成品計量設(shè)備計量檢定合格2.混合設(shè)備自動計量或非自動計量封閉式混料機3.包裝物殺菌設(shè)備紫外線殺菌或其他殺困設(shè)施4.全自動包裝機帶有自動計量和自動校正系統(tǒng)的封閉式或半封閉式全自動包裝機5.空氣凈化系統(tǒng)30萬級以上空氣凈化系統(tǒng)四、產(chǎn)品相關(guān)標準企業(yè)生產(chǎn)的嬰幼兒配方乳粉應(yīng)當符合表中標準規(guī)定的有關(guān)要求,并持有相應(yīng)的文本。嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品標準及相關(guān)規(guī)定序號標準號標準名稱1GB10765嬰兒配方乳粉I2GB10766嬰兒配方乳粉3GB10767嬰幼兒配方粉及嬰幼兒補充谷粉通用技術(shù)條件4GB13432預(yù)包裝特殊膳食用食品標簽通則5國標委農(nóng)輕

7、聯(lián)200463號關(guān)于實施嬰幼兒配方粉及 嬰幼兒補充谷粉通用技術(shù)條件等三項強制性國家標準 有關(guān)部門問題的通知6備案有效的企業(yè)標準五、原輔材料的要求（一）生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉所用的原料、 輔料應(yīng)符合表中所列的 國家標準或行業(yè)標準的規(guī)定。企業(yè)生產(chǎn)嬰兒配方乳粉I和嬰兒配方乳 粉產(chǎn)品，不得改變GB10765和GB10766中規(guī)定使用的主要原料。（二）不得使用乳或乳制品以外的動物性蛋白質(zhì)或其他非食用原 料制成的產(chǎn)品作為生產(chǎn)原料。（三）牛乳應(yīng)當符合 GB/T6914生鮮牛乳收購標準的規(guī)定。全脂乳粉、脫脂乳粉應(yīng)當符合 GB5410全脂乳粉、脫脂乳粉、全脂 加糖乳粉和調(diào)味乳粉的規(guī)定。生產(chǎn)用水必須符合 GB5749

8、生活飲 用水衛(wèi)生標準的規(guī)定。白砂糖應(yīng)符合 GB 317白砂糖的規(guī)定。（四）食品添加劑和食品營養(yǎng)強化劑的使用應(yīng)符合 GB2760食 品添加劑使用衛(wèi)生標準和 GB14880食品營養(yǎng)強化劑使用衛(wèi)生標 準中規(guī)定，其質(zhì)量應(yīng)符合相應(yīng)的國家標準或行業(yè)標準的規(guī)定。（五）企業(yè)應(yīng)對使用的維生素和微量元素等食品營養(yǎng)強化劑進行 定期驗證。（六）如使用的原輔材料為實施生產(chǎn)許可證管理的產(chǎn)品， 必須選 用獲得生產(chǎn)許可證企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品。 如為進口原料，必須使用進出口 檢驗檢疫部門檢定合格的產(chǎn)品。嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品的原輔材料標準序號標準號標準名稱1GB2760食品添加劑使用衛(wèi)生標準2GB14880食品營養(yǎng)強化劑使用衛(wèi)生標準3G

9、B/T6914生鮮牛乳收購標準4GB5410全脂乳粉、脫脂乳粉、全脂加糖乳粉和調(diào)味乳粉5QB/T3782脫鹽乳清粉6GB5749生活飲用水衛(wèi)生標準7GB 317白砂糖六、必備的出廠檢驗設(shè)備嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當具備下表中所列必備的出廠檢驗設(shè)備：企業(yè)必備的出廠檢驗設(shè)備序號名稱要求1分析天平精度為0.1mg2干燥箱恒溫干燥箱3離心機符合GB/T5413脂肪和不溶度指數(shù)檢驗要求4雜質(zhì)度過濾機符合GB/T5413要求5不溶度指數(shù)攪拌器符合GB/T5413要求6蛋白質(zhì)測定裝置凱氏定氮儀或自動蛋白質(zhì)測定儀7干熱火菌器高溫干燥箱溫度控制范圍可達到150-180 C序號名稱要求8濕熱火菌器咼壓殺菌釜9水浴

10、鍋恒溫水浴鍋10生物培養(yǎng)箱恒溫培養(yǎng)箱11分光光度計符合檢驗規(guī)范要求12生物顯微鏡符合微生物檢驗要求13無菌室或超凈工作臺符合微生物檢驗要求14熒光PCR儀符合SN/T1632.3方法要求15咼速離心機符合SN/T1632.3方法要求16高溫灰化爐符合檢驗規(guī)范要求七、檢驗項目嬰幼兒配方乳粉的發(fā)證檢驗、 定期監(jiān)督檢驗、出廠檢驗分別按表 中所列出的檢驗項目進行。企業(yè)生產(chǎn)的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品執(zhí)行備案 的企業(yè)標準時，且企業(yè)標準規(guī)定的指標多于表中所列出的檢驗項目， 其多出的項目應(yīng)列入發(fā)證檢驗、 定期監(jiān)督檢驗項目。企業(yè)的出廠檢驗 項目中注有*”標記的，企業(yè)應(yīng)當每年檢驗2次。嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量檢驗項目表序號檢

11、驗項目發(fā)證監(jiān)督出廠備注1熱量VV*2感官VVV3凈含量VVV4蛋白質(zhì)VVV5脂肪VVV6亞油酸VV*嬰兒配方乳粉I不檢此項7乳糖占碳水化合物量VV*只適用于嬰兒配方乳粉U序號檢驗項目發(fā)證監(jiān)督出廠備注8灰分VVV9水分VVV10維生素AVV*11維生素DVV*12維生素EVV*13維生素k1VV*嬰兒配方乳粉I不檢此項14維生素B1VV*15維生素B2VV*16維生素B6VV*嬰兒配方乳粉I不檢此項17維生素B12VV*嬰兒配方乳粉I不檢此項18煙酸VV*19葉酸VV*嬰兒配方乳粉I不檢此項20泛酸VV*嬰兒配方乳粉I不檢此項21生物素VV*嬰兒配方乳粉I不檢此項22維生素CVV*23膽堿VV*

12、只適用于嬰兒配方乳粉24鈣VV*25磷VV*26鎂VV*27鐵VV*28鋅VV*29錳VV*嬰兒配方乳粉I不檢此項30銅VV*31碘VV*32鈉VV*序號檢驗項目發(fā)證監(jiān)督出廠備注33鉀VV*34氯VVV35牛磺酸VV*嬰兒配方乳粉I不檢此項36復(fù)原乳酸度VVV只適用于嬰兒配方乳粉I、37溶解度VVV只適用于嬰兒配方乳粉I38不溶度指數(shù)VVV只適用于嬰兒配方乳粉39雜質(zhì)度VVV嬰兒配方乳粉I及含谷物成分的產(chǎn)品不檢此項40鈣磷比值VV*嬰兒配方乳粉I不檢此項41鉛VV*42砷VV*43硝酸鹽VVV44亞硝酸鹽VVV45霉菌和酵母VVV46菌落總數(shù)VVV47大腸困群VVV48致病菌VV*49黃曲霉毒

13、素MiVV*50阪岐腸桿菌VVV不得檢出51脲酶定性VVV只限含大豆成分的產(chǎn)品52企業(yè)標準中規(guī)定的其他項目VV*按產(chǎn)品標準執(zhí)行53標簽VV八、抽樣方法對于現(xiàn)場核查合格的企業(yè)，核查組在完成必備條件現(xiàn)場核查工 作后，在企業(yè)成品倉庫內(nèi)，按企業(yè)所申報嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品的申 證單元和產(chǎn)品適用的年齡段，每一種類產(chǎn)品隨機抽取 1 個包裝規(guī)格 的產(chǎn)品進行發(fā)證檢驗。當一個種類產(chǎn)品中有多個產(chǎn)品時，應(yīng)當抽取 檢驗項目最多的一個產(chǎn)品。同一種類產(chǎn)品，同一生產(chǎn)場地，使用不 同注冊商標的產(chǎn)品不重復(fù)抽樣。抽樣基數(shù)不少于 200 個銷售包裝。 500g 以下包裝的抽樣數(shù)量為16 個銷售包裝； 500g 以上包裝的抽樣數(shù)量為 10 個銷售包裝。所抽取的樣品應(yīng)分成 2 份， 500g 以下包裝的樣品 1 份為 10 個 作為檢驗用樣品， 1 份為 6 個作為備查樣品； 500g 以上包裝的樣品， 1 份為 6 個包裝作為檢驗用樣品， 1 份為 4 個包裝作為備查樣品。樣品確認無誤后，由抽樣人員填寫抽樣單和封條，抽樣單和封 條應(yīng)有抽樣人員和企業(yè)代表簽名、抽