注射頭孢拉定說(shuō)明書(shū)

1、注射頭孢拉定說(shuō)明書(shū)【篇一：頭孢拉定膠囊說(shuō)明書(shū)】頭孢拉定膠囊說(shuō)明書(shū)【藥品名稱(chēng)】通用名稱(chēng)：頭孢拉定膠囊英文名稱(chēng)： cefradine capsules漢語(yǔ)拼音： toubaolading jiaonang【成 份】本品主要成份為頭孢拉定?；瘜W(xué)名稱(chēng)： （6r,7r）-7（r）-2- 氨基 -2-（1,4- 環(huán)己烯基 ）乙酰氨基 -3-甲基-8- 氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán) 4 、 2、 0辛-2-烯-2-羧酸。 化學(xué)結(jié)構(gòu)式 分子式： c16h19n3o4s分子量： 349.40【性 狀】 本品內(nèi)容物為白色至淡黃色粉末或顆粒?！具m 應(yīng) 癥】 適用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃體炎、中耳炎、支氣管炎和肺

2、 炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮膚軟組織感染等。本品為口 服制劑，不宜用于嚴(yán)重感染。【規(guī) 格】 0.25g【用法用量】口服。成人一次 0.250.5g （12粒），每6小時(shí)1次（一日4 次），一日最高劑量為 4g （ 16 粒）。小兒常用量：按體重一日 2550mg/kg ?！静涣挤磻?yīng)】本品不良反應(yīng)較輕，發(fā)生率也較低，約 6% 。惡心、嘔吐、腹瀉、 上腹部不適等胃腸道反應(yīng)較為常見(jiàn)。藥疹發(fā)生率約1%3%，個(gè)別患者可偽膜性腸炎、嗜酸粒細(xì)胞增多、直接 coombs 試驗(yàn)陽(yáng)性反應(yīng)、 周?chē)蟀准?xì)胞及中性粒細(xì)胞減少等。少數(shù)患者可出現(xiàn)暫時(shí)性血尿 素氮升高，血清氨基轉(zhuǎn)移酶、血清堿性磷酸酶、膽紅素、乳酸脫

3、氫 酶一過(guò)性升高。長(zhǎng)期應(yīng)用可能致菌群失調(diào)、維生素缺乏或二重感染， 偶見(jiàn)陰道念珠菌病。國(guó)內(nèi)上市后不良反應(yīng)報(bào)道，使用本品可能導(dǎo)致 血尿，另增有極少病例使用本品出現(xiàn)精神異常、聽(tīng)力減退、遲發(fā)性 變態(tài)反應(yīng)、過(guò)敏性休克、排尿困難、藥物性溶血、心律失常等罕見(jiàn) 不良反應(yīng)?！窘?忌】 對(duì)頭孢菌素過(guò)敏者及有青霉素過(guò)敏性休克或即刻反應(yīng)史者 禁用本品?！咀⒁馐马?xiàng)】1、在應(yīng)用本品前須詳細(xì)詢(xún)問(wèn)患者對(duì)頭孢菌素類(lèi)、青霉素類(lèi)及其他藥 物過(guò)敏史，有青霉素類(lèi)藥物過(guò)敏性休克史者不可應(yīng)用本品，其他患 者應(yīng)用本品時(shí)必須注意頭孢菌素類(lèi)與青霉素類(lèi)存在交叉過(guò)敏反應(yīng)的 機(jī)會(huì)約有5%7%，需在嚴(yán)密觀察下慎用。一旦發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)，立 即停用藥物。如發(fā)

4、生過(guò)敏性休克，須立即就地?fù)尵龋ū３謿獾?通暢、吸氧和腎上腺素、糖皮質(zhì)激素的應(yīng)用等措施。2 、本品主要經(jīng)腎排出，腎功能減退者須減少劑量或延長(zhǎng)給藥間期。 國(guó)內(nèi)上市后不良反應(yīng)報(bào)道使用本品可能導(dǎo)致血尿，兒童是發(fā)病的易 感人群，故腎功能減退和兒童患者應(yīng)用本品應(yīng)謹(jǐn)慎并在監(jiān)測(cè)下用藥。 3、應(yīng)用本品的患者以硫酸銅法測(cè)定尿糖時(shí)可出現(xiàn)假陽(yáng)性反應(yīng)。 【孕婦及哺乳期婦女用藥】 本品可透過(guò)胎盤(pán)屏障進(jìn)入胎兒血循環(huán)，也可進(jìn)入乳汁，孕婦及哺乳 期婦女慎用?！緝和盟帯繃?guó)內(nèi)上市后不良反應(yīng)報(bào)道使用本品可能導(dǎo)致血尿，兒 童是發(fā)病的易感人群，兒童患者應(yīng)用本品應(yīng)謹(jǐn)慎并在監(jiān)測(cè)下用藥?！纠夏暧盟帯堪橛心I功能減退的老年患者，應(yīng)適當(dāng)減少劑

5、量或延長(zhǎng) 給藥間期?！舅幬锵嗷プ饔谩? 、頭孢菌素可延緩苯妥英鈉在腎小管的排泄。2、保泰松與頭孢菌素類(lèi)抗生素合用可增加腎毒性。3、與強(qiáng)利尿劑合用可增加腎毒性。4、與美西林聯(lián)合應(yīng)用，對(duì)大腸埃希菌、沙門(mén)菌屬等革蘭陰性桿菌具 協(xié)同作用。5 、丙磺舒可延遲本品排泄?！舅幬镞^(guò)量】尚不明確【藥理毒理】 本品為第一代頭孢菌素，對(duì)不產(chǎn)青霉素酶和產(chǎn)青霉素酶金黃色葡萄 球菌、凝固酶陰性葡萄球菌、 a 組溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌和草綠 色鏈球菌等革蘭陽(yáng)性球菌的部分菌株具良好抗菌作用。厭氧革蘭陽(yáng) 性菌對(duì)本品多敏感，脆弱擬桿菌對(duì)本品呈現(xiàn)耐藥。耐甲氧西林葡萄 球菌屬、腸球菌屬對(duì)本品耐藥。本品對(duì)革蘭陽(yáng)性菌與革蘭陰性菌的作用

6、與頭孢氨芐相似。本品對(duì)淋病奈瑟菌有一定作用，對(duì)產(chǎn)酶淋病 奈瑟菌也具活性；對(duì)流感嗜血桿菌的活性較差?！舅幋鷦?dòng)力學(xué)】 者的濃度可為血清濃度的 4 倍。本品在體內(nèi)很少代謝，能為血液透 析和腹膜透析清除。丙磺舒可減少本品經(jīng)腎排泄?！举A藏】密封，在涼暗處(避光處不超過(guò) 20 C)保存?！居?效 期】 24 個(gè)月 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】中國(guó)藥典 2010 年版二部 【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字 h31021618【生產(chǎn)企業(yè)】 企業(yè)名稱(chēng)：上海美優(yōu)制藥有限公司 生產(chǎn)地址：上海市奉賢區(qū)五四公路 1388 號(hào) 郵政編碼： 201423 電話號(hào)碼： 021 57162931 傳真號(hào)碼： 021 57163931【篇二：注射用頭孢拉定

7、生產(chǎn)工藝規(guī)程】1. 產(chǎn)品名稱(chēng)、劑型 通用名稱(chēng)：注射用頭孢拉定 英 文 名： cefradine for injection 漢語(yǔ)拼音： zhusheyong toubaolading 劑型：注射劑。2. 產(chǎn)品概述 本品為頭孢拉定的無(wú)菌粉末。按平均裝量計(jì)算，含頭孢拉定(c16h19n3o4s)應(yīng)為標(biāo)示量的 95.0 %115.0 %。2.3. 產(chǎn)品規(guī)格及有效期按(c16h19 n3o4s)計(jì)算 0.5g 有效期 24 個(gè)月。2.4. 適應(yīng)癥 適用于敏感菌包致急性咽炎、扁桃休炎、中耳炎、支氣管炎和肺炎 等的呼吸道感染、泌尿道感染、泌尿生殖道感染及皮膚軟組織感染。2.5. 用法與用量靜脈滴注、靜脈注

8、射或肌內(nèi)注射，成人，一次 0.5-1.0g ，每 6小時(shí) 一次，一日最高劑每 6 小時(shí)一次 8.0g 。小兒( 1 周歲以上)按體重 12.5 25mg/kg ，每 6 小時(shí)一次3. 工藝概述注射用頭孢拉定的生產(chǎn)是采用無(wú)菌分裝的工藝，經(jīng)過(guò)洗瓶、分裝、 軋蓋、目檢、貼標(biāo)、包裝等工序得到最終的產(chǎn)品。5. 生產(chǎn)工藝流程圖及環(huán)境區(qū)域劃分100000級(jí)10000級(jí)100 級(jí)圖 1 生產(chǎn)工藝流程圖5 操作過(guò)程及工藝條件5.1. 西林瓶的處理5.1.1. 操作過(guò)程5.1.1.1. 西林瓶的清洗 按生產(chǎn)指令領(lǐng)取一定數(shù)量的西林瓶，通過(guò)西面貨梯到粉針車(chē)間門(mén)口， 經(jīng)初步除塵、清潔后，用生產(chǎn)區(qū)專(zhuān)用推車(chē)?yán)撩撏獍?，?/p>

9、除西林 瓶外包裝，由傳遞窗傳入貯存間；西林瓶在貯存間通過(guò)理瓶挑出異 形瓶、破損瓶、污染瓶后，送入洗瓶間，采用 w600/8 超聲波洗瓶機(jī) 洗滌西林瓶。西林瓶經(jīng)過(guò)濾后純化水初洗，過(guò)濾后注射用水精洗； 再用過(guò)濾壓縮空氣吹干， 清洗后的西林瓶檢查潔凈度應(yīng)不掛水珠、 無(wú)可見(jiàn)異物，合格后，進(jìn)行滅菌。5.1.1.2 西林瓶的干熱滅菌、除熱原 清洗合格后的西林瓶經(jīng)聯(lián)動(dòng)裝置自動(dòng)進(jìn)入 t600h1/c1 隧道烘箱，進(jìn) 行干熱滅菌，溫度設(shè)定為 320 C,時(shí)間為15分鐘。5.1.2. 工藝條件5.1.2.1 西林瓶初洗用純化水應(yīng)符合中國(guó)藥典 2005 版二部規(guī)定，終 端須經(jīng)過(guò)孔徑為 0.22 微米的過(guò)濾器過(guò)濾；精

10、洗用注射用水應(yīng)符合中國(guó)藥典2005 版二部規(guī)定，終端須經(jīng)過(guò)孔徑為 0.22 微米的過(guò)濾器過(guò)濾。5.1.2.2洗瓶用純化水溫度為 4550 C,壓力0.150.20mpa;洗瓶 用注射用水溫度5065 C,壓力0.150.20 mpa ;噴淋水壓力 0.10.2 mpa ;噴 淋用壓縮空氣壓力 0.10.4 mpa 。5.1.2.3. 清潔后的西林瓶須在 4 小時(shí)內(nèi)進(jìn)行干熱滅菌。5.1.2.4. 隧道烘箱進(jìn)行干熱滅菌除熱原時(shí)，設(shè)置溫度為320 C,時(shí)間為 15 分鐘。5.1.2.5. 干熱滅菌、除熱原后的西林瓶在烘箱或分裝室貯存時(shí)間不得超過(guò) 24 小時(shí)。5.2. 丁基膠塞的處理5.2.1 操作過(guò)

11、程 按生產(chǎn)指令領(lǐng)取一定數(shù)量的丁基膠塞，通過(guò)脫外包室由傳遞窗傳入 丁基膠塞處理間，丁基膠塞由 wst 150a 自動(dòng)洗膠塞機(jī)完成清洗、硅 化、滅菌、干燥的一系列操作。具體操作為： 裝丁基膠塞二次清洗 噴淋(121 C、0.1 mpa、冷卻(-0.1 mpa )出料。丁基膠塞清洗后，取精洗用水檢查潔凈度應(yīng)無(wú)可見(jiàn)異物。合格后進(jìn) 行滅菌處理。滅菌后的丁基膠塞貯存于烘箱或分裝室內(nèi)時(shí)限不得超過(guò) 24 小時(shí)，若 于 48 小時(shí)后使用，則應(yīng)重新滅菌后再使用。5.2.2. 工藝條件5.2.2.1. 清洗用注射用水應(yīng)符合中國(guó)藥典 2005 版二部規(guī)定，終端須 經(jīng)過(guò)孔徑為 0.22 微米的過(guò)濾器過(guò)濾；5.2.2.2

12、. 丁基膠塞硅化，硅化油量為每萬(wàn)瓶 4ml 。5.2.2.3. 丁基膠塞滅菌工藝參數(shù)為： 121 C、 0.1 mpa 、 30min 。5.2.2.4. 滅菌后的丁基膠塞貯存于烘箱或分裝室內(nèi)時(shí)間不得超過(guò) 24 小時(shí)，若于 24 小時(shí)后使用，則應(yīng)重新清洗滅菌后再使用。5.2.2.5. 清洗后的丁基膠塞應(yīng)在 4 小時(shí)內(nèi)滅菌。5.2.2.6. 洗膠塞用注射用水總表壓力 0.40-0.80 mpa ，純蒸汽總表壓力為 0.40-0.60 mpa ，壓縮空氣總表壓力為 0.40-0.80 mpa 。5.3. 鋁塑蓋的處理5.3.1. 鋁塑蓋領(lǐng)用后，經(jīng)檢查應(yīng)光亮、無(wú)油污及其他污染物或特殊異 物。5.3.

13、2. 鋁塑蓋的干熱滅菌 將檢查合格的鋁塑蓋送入已清潔的lg150 鋁蓋滅菌機(jī)內(nèi)，將鋁塑蓋 130 C、 3 小時(shí)滅菌。5.4. 分裝工序5.4.1. 原料的領(lǐng)用5.4.1.1. 原料領(lǐng)用前根據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告單，對(duì)原料的品名、批號(hào)、生產(chǎn)廠 家、規(guī)格及數(shù)量進(jìn)行核對(duì)。5.4.1.2. 根據(jù)生產(chǎn)指令，領(lǐng)取規(guī)定數(shù)量的原料，在脫外包室脫去除外 包裝，用 75% 乙醇溶液擦拭內(nèi)包裝后，經(jīng)傳遞窗紫外燈照射30 分鐘，滅菌后傳入原料存放間，稱(chēng)量好后，經(jīng)傳遞窗傳入分裝間。5.4.1.3. 原料的計(jì)算、稱(chēng)量、領(lǐng)用必須復(fù)核，操作人、復(fù)核人應(yīng)在原 始記錄上簽名。5.4.1.4. 稱(chēng)量時(shí)應(yīng)使用經(jīng)計(jì)量檢定合格，有效使用期內(nèi)的衡量

14、器具， 每次使用前應(yīng)校正。5.4.2. 工藝條件5.4.2.1. 原料必須檢驗(yàn)，符合頭孢拉定無(wú)菌藥粉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。5.4.3. 藥粉的分裝5.4.3.1. 注射用頭孢拉定的分裝和壓塞在 100 級(jí)環(huán)境下進(jìn)行，生產(chǎn)前 首先需開(kāi)啟設(shè)備上方的層流罩，凈化至少 10 分鐘后，安裝好分裝機(jī) 的料斗，填充分裝器；將分裝所用潔凈丁基膠塞，原料放置于固定 的位置上。5.4.3.2. 將頭孢拉定原料藥粉倒入 mt/8-n 自動(dòng)粉末填充機(jī)的藥粉料 斗，潔凈丁基膠塞加入膠塞振蕩料斗。5.4.3.4. 按下填充機(jī)開(kāi)關(guān)，由填充機(jī)完成瓶子的輸送，定量分裝藥粉 和加蓋的操作。5.4.3.5 分裝過(guò)程中，每 30 分鐘檢查裝量，抽出 5 瓶檢查，應(yīng)符合 工藝要求。當(dāng)檢查中發(fā)現(xiàn)裝量有趨勢(shì)性偏差時(shí)，應(yīng)重新調(diào)整裝