質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)

1、質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)- 選擇和使用指南（ 一） 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)a）闡明與質(zhì)量有關(guān)的基本概念以及這些概念之間的區(qū)別和相互 聯(lián)系；b）提供 ISO9000族質(zhì)量管理和質(zhì)量保證國際標(biāo)準(zhǔn)的選擇和使用 指南。（ 二 ） 引用標(biāo)準(zhǔn) 本國際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時所引用的下列標(biāo)準(zhǔn)的有效版 本，構(gòu)成了本標(biāo)準(zhǔn)的一部分。因所有標(biāo)準(zhǔn)都將修訂，故鼓勵使用本標(biāo) 準(zhǔn)的各方，盡可能采用下列標(biāo)準(zhǔn)的最新版本。 IEC和 ISO成員均持有 現(xiàn)行有效的國際標(biāo)準(zhǔn)。 ISO8402：1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 - 詞 匯（ 三） 定義 ISO9000、ISO9001、ISO9002、 ISO9003 和 ISOI9004的本次修訂，對組織在供應(yīng)鏈中

2、的術(shù)語作了進一步協(xié)調(diào)。表 11.3.1 列出了在這些標(biāo)準(zhǔn)中所使用的術(shù)語。 所有這些術(shù)語的用法遵照 ISO8402 中給出的正式定義。表 11.3.1 中在術(shù)語方面存在的差異也 在一定程度上反映出希望與 1987 版本中的用法保持歷史的連續(xù)性。注 1 在所有這些國際標(biāo)準(zhǔn)中， 指南或要求文本的語法形式在組織 作用方面將其稱之為產(chǎn)品的供方 （表 11.3.1 中的第 3 列）。注 2在表 11.3.1 中 ISO9000一行使用 分供方 這一術(shù)語，是相 對 供方使用自定義術(shù)語來強調(diào)三個組織單位的供應(yīng)鏈關(guān)系。 當(dāng)合適 時，特別在討論質(zhì)量管理環(huán)境時，使用術(shù)語 組織比用 供方更好。注 3 在表 11.3.

3、1 中 ISO9001、ISO9002、ISO9003一行使用 承 包方 這一術(shù)語所反映的情況是：在外部質(zhì)量保證范圍內(nèi)，其相互關(guān) 系通常是 （明確的或隱含的 ）合同關(guān)系。注 4 在表 11.3.1 中 ISO9004一行使用 組織 這一術(shù)語所反映的 情況是： 質(zhì)量管理指南可適用于任何組織單位， 與所提供的產(chǎn)品類別 無關(guān)，既可以是一個獨立的單位， 也可以是較大組織的一部分。 本 標(biāo)準(zhǔn)使用 ISO8402中給出的定義及下列定義。注 5 為方便本標(biāo)準(zhǔn)的使用者可從 ISO8402 中摘取一些有關(guān)定義1. 硬件有形的、不連續(xù)的具有特定形狀的產(chǎn)品。注 6 硬件通常由制造的、建造的或裝配的零件、部件和 /

4、或組件 組成。2. 軟件 由媒體支持表示的信息組成的一種智力創(chuàng)作。注7 軟件能以概念、紀(jì)要或程序等形式表示。注8 計算機程序是軟件的一種特例。3. 流程性材料 通過將原材料轉(zhuǎn)化成某一預(yù)定狀態(tài)所形成的有 形產(chǎn)品。注9 流程性材料的狀態(tài)可能是液體、氣體、粒狀材料、塊狀、 絲狀或片狀。注 10 流程性材料通常由桶、袋、罐、瓶、盆、管道或卷筒的形 式交付。4. 工業(yè)/ 經(jīng)濟部門 一類供方的集合， 這些供方提供的產(chǎn)品滿足 類似的顧客需要和 / 或這些供方的顧客在市場中具有緊密相關(guān)的關(guān) 系。注11 同時使用 工業(yè)部門和經(jīng)濟部門 兩個術(shù)語是考慮到在具體的國家或語言中，每一術(shù)語有其特定的含義。注 12 工業(yè)/

5、 經(jīng)濟部門包括行政管理、航空航天、銀行、化工、 建筑、教育、食品、衛(wèi)生保健、保險、礦業(yè)、零售、通訊、紡織、旅 游等。注 13 工業(yè)/ 經(jīng)濟部門適用于國際性經(jīng)濟或一個國家的經(jīng)濟。5. 受益者 在供方組織業(yè)績和供方組織的運行環(huán)境方面有共同 利益的一個人或一組人。6.ISO 9000 族 由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 ISO/TC176 質(zhì)量管理和質(zhì)量 保證技術(shù)委員會制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)。注 14 目前， ISO 9000 族包括：a) ISO9000到ISO9004的所有國際標(biāo)準(zhǔn)，包括 ISO9000和ISO9004 的各部分標(biāo)準(zhǔn)；b) ISO10001 至 ISO10020的所有國際標(biāo)準(zhǔn)，包括所有標(biāo)準(zhǔn)的部分

6、標(biāo)準(zhǔn)；c) ISO8402。( 四 ) 基本概念1. 主要質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量職責(zé) 一個組織應(yīng)：a) 根據(jù)對質(zhì)量的要求，達到、保持并不斷改進其產(chǎn)品質(zhì)量；b) 改進其自身的工作質(zhì)量， 以不斷地滿足所有的顧客和其他受益 者明確的或隱含的需要；c) 為其內(nèi)部管理者和其他雇員提供信任， 質(zhì)量要求正在得到實現(xiàn) 和保持并進行質(zhì)量改進；d) 為顧客和其他的受益者提供信任， 交付產(chǎn)品的質(zhì)量要求現(xiàn)在或 將來都會得到滿足；e) 提供質(zhì)量體系要求已被滿足的信任。2. 受益者及其期望 作為供方的每一組織都有五組基本的受益 者：它的顧客、它的雇員、它的所有者、它的分供方和社會。供方應(yīng)滿足其所有受益者的期望和需要。供方的受益者

7、典型的期望或需要顧客產(chǎn)品質(zhì)量雇員職業(yè)/ 工作滿意所有者投資效益分供方繼續(xù)經(jīng)營的機會社會可依賴的社會服務(wù)ISO9000系列國際標(biāo)準(zhǔn)中，指南和要求的重點是使顧客滿意。 作為五個受益者之一的社會的要求，在世界范圍內(nèi)日趨嚴(yán)格。此外， 期望和需要也正變得更加明確。 需要考慮的因素有工作場所的健康和 安全；環(huán)境保護 （ 包括能源和自然資源的保護 ） ；安全保障等?？紤]到 ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)為能滿足質(zhì)量要求的管理體系提供了一種廣泛使 用的方法， 因此這些管理原理也能有助于滿足其他的社會要求。 管理 體系方法大這些不同領(lǐng)域的兼容性能促進組織的有效性。 但同時應(yīng)認(rèn) 識到，產(chǎn)品和過程的技術(shù)規(guī)范有別于管理體系

8、要求， 因此在這些領(lǐng)域， 應(yīng)單獨制定技術(shù)規(guī)范。3. 質(zhì)量體系要求和產(chǎn)品要求之間的區(qū)別ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)把質(zhì)量體系要求和產(chǎn)品要求區(qū)分開來。 因此， ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)適用于提供所有通用產(chǎn)品糲別產(chǎn)品的組織以及所有產(chǎn) 品質(zhì)量特性。 質(zhì)量體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充。 適用的產(chǎn)品技 術(shù)規(guī)范 ( 如作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定 ) 和過程技術(shù)規(guī)范與適用的 ISO9000 族國際標(biāo)準(zhǔn)的要求或指南是有區(qū)別和不同的。ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)，包括指南和要求，是依照被滿足的質(zhì)量體 系目標(biāo)而編制的。 這些國際標(biāo)準(zhǔn)不是規(guī)定如何實現(xiàn)這些目標(biāo)， 而是把 這一選擇留給了組織的管理者。4. 通用產(chǎn)品類別 確定四種通用產(chǎn)品

9、類別是有用的 (見第 3 章 和附錄 A) 。這四種類別是：a) 硬件；b) 軟件；c) 流程性材料；d) 服務(wù)這四種通用產(chǎn)品類別包括了組織提供的所有種類的產(chǎn)品。ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)適用于所有四種通用產(chǎn)品類別。對所有通用產(chǎn)品 類別來說， 質(zhì)量體系要求基本是相同的， 但術(shù)語和管理體系的詳略程 度和側(cè)重點存在差異。任何一個組織，不論屬于哪一個工業(yè) / 經(jīng)濟部門，在市場上提供 的產(chǎn)品通常有兩種或兩種以上的通用產(chǎn)品類別。如大多數(shù)提供硬件、 軟件或流程性材料的組織，同時還要提供相應(yīng)的服務(wù)。顧客 （ 以及其 他受益者 ）將從所提供的每一通用產(chǎn)品類別的產(chǎn)品中尋求價值。以分析儀器為例，硬件 （如具體的儀器

10、 ）、軟件 （ 圍繞儀器而進行 的計算工作 ） 、流程性材料 （如滴定溶液或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) ）和服務(wù)（如培訓(xùn)或 維修保養(yǎng) ） ，均可能是提供產(chǎn)品的重要特性。服務(wù)組織，如某餐館， 有服務(wù)成份也有硬件、軟件和流程性材料。5. 質(zhì)量的幾個方面 對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生主要影響的四個方面可歸 納如下：a） 與確定產(chǎn)品需要有關(guān)的質(zhì)量為滿足市場要求、把握機遇，確定和不斷完善產(chǎn)品的質(zhì)量是首要方面。b） 與產(chǎn)品設(shè)計有關(guān)的質(zhì)量 為能夠使產(chǎn)品滿足市場要求、把握 機遇并為顧客和其他受益者提供價值，與特性設(shè)計到產(chǎn)品 中去有關(guān) 的質(zhì)量是質(zhì)量的第二個方面。 更確切地說， 與產(chǎn)品設(shè)計有關(guān)的質(zhì)量是 指在規(guī)定等級 內(nèi)影響預(yù)期性能的產(chǎn)品設(shè)計特性

11、，如上不同的生產(chǎn)和 使用條件下影響產(chǎn)品性能健壯性的產(chǎn)品設(shè)計特性。c) 與符合產(chǎn)品設(shè)計有關(guān)的質(zhì)量在符合產(chǎn)品設(shè)計和為顧客以及其他受益者提供所設(shè)計的特性和價值方面， 與始終保持一致性有關(guān)的 質(zhì)量是質(zhì)量的第三個方面。d) 與產(chǎn)品保障有關(guān)的質(zhì)量 為了按需要向顧客和其他受益者提 供所設(shè)計的特性和價值， 在產(chǎn)品壽命周期內(nèi)， 與提供產(chǎn)品保障有關(guān)的 質(zhì)量是質(zhì)量的第四個方面。 對某些產(chǎn)品來說，重要的質(zhì)量特性包 括可信性特性。 可信性( 即可靠性、維修性和可用性 ) 可能受到產(chǎn)品質(zhì) 量的所有四個方面的影響。滿足產(chǎn)品質(zhì)量所有四個方面的需要是組成 ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn) 的指南和要求的目標(biāo)。 質(zhì)量的某些方面可能是特別

12、重要的， 如在合同 環(huán)境下，但是，總的來說，所有方面對產(chǎn)品質(zhì)量都產(chǎn)生影響。在 a) 、 b)、c) 、d)各方面， ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)明確地提供了通用質(zhì)量管理 指南和外部質(zhì)量保證要求。 在考慮整修產(chǎn)品的提供時，顧客將會 認(rèn)真考慮其他特性，其中包括：- 供方的市場狀況和策略： 如果供方有一種穩(wěn)定的和信譽好的市 場狀況和/ 或策略，并且正在取得滿意的市場占有率，顧客可能會對 供方提供的產(chǎn)品支付較高的價格。- 供方的財政狀況和策略： 如果供方有一種穩(wěn)定的和信譽好的財 政狀況和/ 或策略，并且正在不斷改善財政狀況，顧客可能會對供方 提供的產(chǎn)品支付較高的價格。- 供方的人力資源狀況和策略： 如果供

13、方有一種穩(wěn)定的和信譽好 的人力資源狀況和 / 或策略，并且大其人力資源方面正開發(fā)更高的技 能、多樣化并作出承諾， 顧客可能會對供方提供的產(chǎn)品支付較高的價 格。把供方的組織作為一個全面的企業(yè)來管理時， 這些附加的方面是 至關(guān)重要的。注 15 產(chǎn)品價值包括質(zhì)量和價格，因此，價格不屬于質(zhì)量方面。6. 過程的概念 ISO9000 族國際標(biāo)準(zhǔn)是建立在 所有工作通過一 個過程來完成 這樣一種認(rèn)識基礎(chǔ)上。每一過程都有輸入。輸出是過 程的結(jié)果，是指有形的或無形的產(chǎn)品。 過程本身是 （或應(yīng)當(dāng)是）增加價 值的轉(zhuǎn)換。每一過程以某種方式包含著人和 / 或其他資源。一個輸出 可能是一份發(fā)貨單、計算機軟件、液體燃料、一個

14、醫(yī)療設(shè)備、一種銀 行服務(wù)、 或任一通用產(chǎn)品類別的最終或中間產(chǎn)品。 對輸出以及對輸入 或在過程的不同位置存在著進行度量的機會。輸入和輸出有幾種類型： 在組織中，質(zhì)量管理通過對過程進 行管理得以實現(xiàn)。因此，有必要在兩個方面對過程進行管理。- 產(chǎn)品或信息在其內(nèi)部進行流動的過程本身的結(jié)構(gòu)和運行。- 在這一結(jié)構(gòu)內(nèi)流動的產(chǎn)品或信息的質(zhì)量7. 組織的過程網(wǎng)絡(luò) 每一組織的存在是為了實現(xiàn)價值增值。工 作是通過一個過程網(wǎng)絡(luò)來完成。 網(wǎng)絡(luò)的結(jié)構(gòu)通常不是一個簡單的按順 序排列的結(jié)構(gòu)，一般來說是相當(dāng)復(fù)雜的。在一個組織內(nèi)，有許多要執(zhí) 行的職能，包括生產(chǎn)、產(chǎn)品設(shè)計、技術(shù)管理、營銷、培訓(xùn)、人力資源 管理、戰(zhàn)略策劃、交付、貨品

15、計價和維修等。大多數(shù)組織是錯綜復(fù)雜 的，因此，強調(diào)主要過程并簡化和按優(yōu)先次序排列過程對質(zhì)量管理來 說是尤為重要的。一個組織需要識別、 組織和管理其過程網(wǎng)絡(luò)和接口。 組織通過過 程網(wǎng)絡(luò)來創(chuàng)造、 改進和提供穩(wěn)定的質(zhì)量。 這是 ISO9000 族國際標(biāo)準(zhǔn)的 一個基本概念。因此，應(yīng)該對所有過程及其接口進行分析并不斷改進。當(dāng)人們必須管理一些過程及其相互關(guān)系， 尤其是涉及幾個職能的 大型過程時，往往會出現(xiàn)問題。為了澄清接口、職責(zé)和職權(quán)，每一過 程應(yīng)有一管理者專人負(fù)責(zé)，該管理者所負(fù)責(zé)的過程質(zhì)量是非常重要 的，如戰(zhàn)略策劃。8. 質(zhì)量體系與過程網(wǎng)絡(luò)的關(guān)系 質(zhì)量體系由一系列要素所組成是一種習(xí)慣廉潔。質(zhì)量體系是通過

16、過程來實施的，過程既存在于 職能之中又跨越職能。 為了保證質(zhì)量體系的有效性， 組織應(yīng)以一種協(xié) 調(diào)一致的方法來確定和展開這些過程及其有關(guān)的職責(zé)、 職權(quán)、程序和 資源。一個體系不只是過程的總和，為保證有效性，質(zhì)量體系需要其組成過程以及過程接口的確定相互協(xié)調(diào)和相互兼容9. 評價質(zhì)量體系(1) 總則 評價質(zhì)量體系時， 必須針對每一被評價的過程提出三 個基本問題。a) 過程是否被確定以及過程程序是否恰當(dāng)?shù)匦纬晌募?? b) 過 程是否被全面展開并按文件實施 ?c) 在提供預(yù)期的結(jié)果方面，過程是否有效綜合回答這些針對方法、展開和結(jié)果方面的問題將決定評價的結(jié)論。一個質(zhì)量體系的評價在范圍上可能有所不同并且可能

17、包括許多活動，將在下面章節(jié)中討論其中的一些活動(2) 管理評審 依受益者的期望對質(zhì)量體系的狀況和適宜性， 包 括質(zhì)量方針，進行評價是供方組織的執(zhí)行管理者需要系統(tǒng)地開展的重 要活動之一。管理評審?fù)ǔＲ紤]許多超出 ISO9001、 ISO9002或 ISO9003要求的附加因素。內(nèi)部審核結(jié)果和外部審核結(jié)果是重要的信 息資源。重要的是管理評審的結(jié)果應(yīng)能導(dǎo)致質(zhì)量體系的有效性和效率 的提高。(3) 質(zhì)量體系審核 在評價質(zhì)量體系有效性方面， 審核是一個重 要的要素。審核可以由組織自己 (第一方) 、組織的顧客 (第二方)或獨 立機構(gòu) （ 第三方 ） 或以其名義進行。 第二方或第三方審核可以從顧客的 角度

18、提供更高程度的客觀性。第一方內(nèi)部質(zhì)量審核可以由組織的成員或代表組織的其他人員 進行。 這種審核為有效的管理評審和糾正的、 預(yù)防的或改進的措施提 供信息。 在考慮某一合同或多個合同的情況下，可以由組織的顧 客或代表顧客的其他人員進行第二方質(zhì)量審核。 這種審核提供對供方 的信任。 為獲得認(rèn)證或注冊，可以由勝任的認(rèn)證機構(gòu)進行第三方 質(zhì)量審核，從而為許多潛在的顧客提供信任。在 ISO9001、ISO9002和 ISO9003中規(guī)定了質(zhì)量體系的基本要求， ISO10011-1、-2 、和-3 提供了審核指南。注 16 第一方審核通常稱為 內(nèi)部 審核，而第二方和第三方質(zhì)量 審核通常稱為 外部 質(zhì)量審核。（

19、 五）文件的作用1. 文件的價值 從 ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容可以看出，編制 和使用文件是具有動態(tài)的高增值的活動。適宜的文件對下列幾項關(guān)鍵任務(wù)來說是必不可少的：- 達到所要求的 （ 產(chǎn)品）質(zhì)量；- 評價質(zhì)量體系；- 質(zhì)量改進；- 保持改進。2. 質(zhì)量體系的文件和評價 對審核來說，程序文件是客觀證據(jù)， 即- 過程已經(jīng)被確定；- 程序被認(rèn)可；- 程序處于更改控制之中。只有在這些情況下， 內(nèi)部和外部審核才能對展開和實施的適宜性 提供一個有意義的評價。3. 文件作為質(zhì)量改進的保障 對質(zhì)量改進來說文件是重要的。 當(dāng)程序已形成文件并被展開和實施時， 就可能有把握地確定如何目前 執(zhí)行工作以及如何衡量其

20、業(yè)績。 同時，也增強了更改效果的測量結(jié)果 的可信度。 此外，文件化的標(biāo)準(zhǔn)工作程序?qū)S持質(zhì)量改進成果也是必 不可少的。4. 文件和培訓(xùn) 保持被展開和實施的程序的協(xié)調(diào)性取決于文件 與人員的技能和培訓(xùn)的有機結(jié)合。 在各種情況下都應(yīng)尋求文件內(nèi)容與 技能和培訓(xùn)內(nèi)容之間的適宜平衡， 以便在合適的時期內(nèi)保持文件達到一個合理的水平。要切記應(yīng)在這種必要的平衡下開展質(zhì)量體系審核。( 六 ) 質(zhì)量體系環(huán)境 ISO9000 族國際標(biāo)準(zhǔn)適用于四種環(huán)境：a) 用于質(zhì)量管理的指南；b) 合同環(huán)境，在第一方和第二方之間；c) 第二方認(rèn)定或注冊；d) 第三方認(rèn)證或注冊。供方組織應(yīng)建立并保持一個質(zhì)量體系， 所設(shè)計的質(zhì)量體系應(yīng)涉及

21、 供方組織面臨的所有環(huán)境 a)、b)、c) 、 d)列出的那些環(huán)境。對于環(huán)境 a) 這一質(zhì)量體系將會增強組織自身的競爭力以便以經(jīng) 濟有效的方式實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量要求。在環(huán)境 b) 情況下，顧客可能關(guān)心供方質(zhì)量體系中影響供方按要 求持續(xù)生產(chǎn)產(chǎn)品的能力的某些要素，以及相應(yīng)的風(fēng)險。因此，顧客通 過規(guī)定某一特定的質(zhì)量保證模式， 在合同中要求一定的質(zhì)量體系要素 和過程，如果合適，成為供方質(zhì)量體系的一部分。在環(huán)境 c) 情況下，供方的質(zhì)量體系接受顧客的評定。顧客可能 對供方作出符合標(biāo)準(zhǔn)的正式認(rèn)可。在環(huán)境 d) 情況下，供方的技師體系接受認(rèn)證機構(gòu)的評價，并且 供方同意對所有的顧客都保持其質(zhì)量體系， 除非在某一具體

22、合同中有 特殊規(guī)定。這種質(zhì)量體系認(rèn)證或注冊通常能減少顧客進行質(zhì)量體系評 定的數(shù)量和 / 或范圍。一個供方往往同時處于所有類別的環(huán)境中。 供方可以根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn) 品目錄購買某些材料或零部件， 而不提合同質(zhì)量體系要求； 也可以購 買另一些產(chǎn)品， 提出合同質(zhì)量體系要求。 同一個供方可以在非合同環(huán) 境下出售某些產(chǎn)品， 有或沒有顧客要求的質(zhì)量體系認(rèn)證； 也可以在全 同環(huán)境下出售另一些產(chǎn)品。 供方能依兩種方法中的一種選擇使用 ISO9000族，這兩種方法可分別稱之為 管理推動和受益者推動 。 在任一情況下，供方首先應(yīng)研究本標(biāo)準(zhǔn) -ISO9000 族的路線圖，以便 理解在該族中適用的基本概念和標(biāo)準(zhǔn)類型。 在許多

23、國家和工業(yè) / 經(jīng)濟部門受益者推動是一種流行作法。質(zhì)量體系認(rèn)證 / 注冊應(yīng)用的增 加是推廣該方法的一個因素。在受益者推動方法中， 供方首先要根據(jù)顧客或其他受益者提出的 直接要求，實施一個質(zhì)量體系。所選擇的質(zhì)量體系要符合 ISO9001、 ISO9002 或 ISO9003 中某一合適標(biāo)準(zhǔn)的要求。在這一方法中，供方管 理者必須起到重要的領(lǐng)導(dǎo)作用，但是其工作要得到外部受益者的推 動。特別地， 當(dāng)供方發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量、 成本和內(nèi)部運行結(jié)果獲得重大改 進時，供方可能會著手開展質(zhì)量管理工作以獲得進一步的改進， 并根據(jù)所選擇的作為核心結(jié)構(gòu)的質(zhì)量保證模式， 建立一個更加全面的質(zhì)量 體系。在管理推動方法中， 供方

24、自己的管理者會開展預(yù)期形成市場需要 和趨勢的工作。 在這一方法中， 首先要使用 ISO9004-1（ISO9004 的其 他適用的標(biāo)準(zhǔn) ） 來指導(dǎo)的質(zhì)量管理方法，建立一個能提高供方質(zhì)量成 就的質(zhì)量體系。其后，供方能使用 ISO9001、ISO9002 或 ISO9003 合 適要求的標(biāo)準(zhǔn)， 作為質(zhì)量保證模式來證實質(zhì)量體系的適宜性， 可能先 于任何顧客的要求，作為準(zhǔn)備的資格而獲得認(rèn)證。 在管理推動方 法中所實施的質(zhì)量體系通常要比為證實質(zhì)量體系適宜性而選用的模 式更加全面和豐富。（ 七 ） 質(zhì)量國際標(biāo)準(zhǔn)的選擇和使用1. 總則 為開展質(zhì)量管理，組織應(yīng)使用 ISO9000 族國際標(biāo)準(zhǔn)， 以便在管理推動

25、和受益者推動兩種環(huán)境下開發(fā)、 實施和改進他們的質(zhì) 量體系。 ISO9000 族國際標(biāo)準(zhǔn)包括兩類指南性標(biāo)準(zhǔn)。 ISO9000 的幾個 標(biāo)準(zhǔn)提供質(zhì)量保證應(yīng)用指南。 ISO9004 的幾個標(biāo)準(zhǔn)提供專用于質(zhì)量管 理的應(yīng)用指南。ISO9004這些標(biāo)準(zhǔn)不期望用于解釋質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)要求， 然而，這些標(biāo)準(zhǔn)能提供有益的參考。同樣，序號 10000 后的國際標(biāo)準(zhǔn)可用作參考。 縱觀 ISO9000族國 際標(biāo)準(zhǔn)，重點是強調(diào)顧客需要的滿足、職能職責(zé)的確定和評價 （ 盡可 能地） 潛在風(fēng)險和利益的重要性。在建立并保持一個有效的質(zhì)量體系和不斷改進質(zhì)量體系時，應(yīng)考慮所有這些方面。應(yīng)特別注意 ISO9004-1，這一標(biāo)準(zhǔn)涉及了任

26、何產(chǎn)品的質(zhì)量管理并適用于所有的通 用產(chǎn)品類別和所有的工業(yè) / 經(jīng)濟部門。使用 ISO9004-1 時，供方應(yīng)依據(jù)具體環(huán)境確定每一質(zhì)量體系要素 的適用范圍以及具體方法和技術(shù)的應(yīng)用范圍， ISO9000 族國際標(biāo)準(zhǔn)相 應(yīng)的部分會給出進一步的指南。 為使組織能夠從 ISO9000 族國際標(biāo)準(zhǔn) 中選擇合適的標(biāo)準(zhǔn)， 這些標(biāo)準(zhǔn)將為實施和運行質(zhì)量體系提供有用的信2. 選擇和使用ISO9000-1 ：1994 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)第一部分：選擇和使用指南 任一打算開發(fā)和實施一個質(zhì)量體 系的組織都應(yīng)參照 ISO9000-1。 全球競爭的加劇已經(jīng)導(dǎo)致顧客對 質(zhì)量期望越來越高。為了競爭和維持好的經(jīng)濟效益，組織 /

27、 供方需要 使用更加有效的和有效率的體系。為此目的， ISO9000-1 闡明了基本的與質(zhì)量有關(guān)的概念并提供了 ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)的選擇和使 用指南。3. 應(yīng)用指南 ISO9000-2 ：1993 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)第二部分： ISO9001、ISO9002 和 ISO9003 實施指南 在實施和 應(yīng)用 ISO9001、ISO9002和 ISO9003 過程中需要幫助時，應(yīng)選擇ISO9002-2。 該標(biāo)準(zhǔn)為質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)中各條款的實施提供指南， 在 實施質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)初期特別有用。4. 軟件 ISO，9000-3：1991 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)第三部分： ISO9001 在軟件開發(fā)、供

28、應(yīng)和維護中的使用指南 （ISO9000-3 僅涉及計算機軟件。 ） 對某一軟件產(chǎn)品或具有軟件成 份的產(chǎn)品，供方組織依照 ISO9001實施一個質(zhì)量體系時，應(yīng)參照 ISO9000-3。 由于軟件不存在明顯的生產(chǎn)階段，因此軟件開發(fā)、供 應(yīng)和維護過程不同于大多數(shù)其他類型的工業(yè)產(chǎn)品。軟件不會 耗損， 所以設(shè)計階段的質(zhì)量活動對產(chǎn)品最終質(zhì)量來說是至關(guān)重要的。 ISO9000-3 通過建議合適的控制和方法，為組織在開發(fā)、供應(yīng)和維護 軟件過程中便于應(yīng)用 ISO9001提供指南。5. 可信性 ISO9000-4 ：1993 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)第四部分：可信性大綱管理指南 當(dāng)供方需要提供產(chǎn)品可信性 （ 即可靠

29、性、維修性和可用性 ） 特性的保證時，應(yīng)選擇 ISO9000-4。 社會對服務(wù)，如運輸、電力、通訊和信息等服務(wù)信賴的增加，導(dǎo)致顧 客對服務(wù)質(zhì)量的要求和期望越來越高。 用于這些服務(wù)的產(chǎn)品可信性對 其服務(wù)質(zhì)量來說是一個主要的起作用的因素。 ISO9000-4 在可信性 大綱管理方面提供指南。它包括了一個對資源進行策劃、組織、管理和控制的全面的可信性大綱的基本特性， 以便生產(chǎn)出可靠的和可維修 的產(chǎn)品6. 質(zhì)量保證：設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)ISO9001： 1994質(zhì)量體系- 設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式當(dāng)需要證 實供方對合格產(chǎn)品生產(chǎn)以及設(shè)計過程的控制能力時，應(yīng)選擇和使用 ISO90

30、01。規(guī)定要求的主要目的是通過從設(shè)計到服務(wù)所有階段預(yù)防不 合格來使顧客滿意。這些目的，規(guī)定了一個質(zhì)量保證模式。7. 質(zhì)量保證：生產(chǎn)、安裝和服務(wù)ISO9002：1994質(zhì)量體系 -生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式當(dāng)需要證實供方對合格產(chǎn)品生產(chǎn)過 程的控制能力時，應(yīng)選擇和使用 ISO9002。為此目的，規(guī)定了一個質(zhì) 量保證模式。8. 質(zhì)量保證：最終檢驗和試驗 ISO9003：1994搟體系- 最終 檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式 當(dāng)供方僅通過最終檢驗和試驗保證符 合規(guī)定要求時，應(yīng)選擇和使用 ISO9003。這此目的， ISO9003 規(guī)定了 一個質(zhì)量保證模式。9. 質(zhì)量管理 ISO9004-1 ： 1994

31、質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第一部分：指南 任一希望開發(fā)和實施一個質(zhì)量體系的組織都 應(yīng)參照 ISO9004-1。 為了實現(xiàn)其目標(biāo)，組織應(yīng)確保影響產(chǎn)品 （ 無論 是硬件、軟件、流程性材料或服務(wù) ） 質(zhì)量的所有技術(shù)的、管理的和人的因素處于受控狀態(tài)。 ISO9004-1 列出了在產(chǎn)品壽命周期內(nèi)與所 有階段和活動有關(guān)的詳細(xì)質(zhì)量要素清單， 以幫助組織選擇和使用適合 其需要的要素。10. 服務(wù) ISO9004-2 ：1991質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第二部分：服務(wù)指南 提供服務(wù)或提供包括服務(wù)成份的產(chǎn)品的 組織應(yīng)參照 ISO9004-2。 服務(wù)的特性不同于其他產(chǎn)品的特性，這 些特性包括人員、等待時間、交付時間、衛(wèi)生、

32、可信任程度以及直接 供應(yīng)給最終顧客的傳遞等方面。顧客評價，通常很客觀，最衡量服務(wù) 質(zhì)量的最終標(biāo)準(zhǔn)。 ISO9004-2 補充了 ISO9004-1 有關(guān)產(chǎn)品在服務(wù) 類別的指南。 它描述了適用于所有形式提供的服務(wù)的概念、 原理和質(zhì) 量體系要素。11. 流程性材料 ISO9004-3 ： 1993質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第三部分：流程性材料指南 提供通過轉(zhuǎn)換制成的產(chǎn)品 （ 最終產(chǎn)品或 中間產(chǎn)品 ） 并由固體、液體、氣體或其組合物所構(gòu)成 （包括顆粒狀材料、 塊狀、絲狀或片狀結(jié)構(gòu) ） 產(chǎn)品的那些組織應(yīng)參照 ISO9004-3。通常這 些產(chǎn)品是以散裝形式，如管道、桶、袋、箱、罐或成卷形式交付。 根據(jù)其性

33、質(zhì)， 流程性（散裝）材料在生產(chǎn)過程的重要階段， 對產(chǎn)品進行 驗證存在特有的困難， 這就增加了使用統(tǒng)計抽樣和評價程序并將其應(yīng) 用于過程間控制和最終產(chǎn)品規(guī)范的重要性。 ISO9004-3 補充了 ISO9004-1 有關(guān)產(chǎn)品在流程性材料類別的指南。12. 質(zhì)量改進 ISO9004-4：1993質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第 四部分：質(zhì)量改進指南 任何希望改進其有效性的組織 （ 不管它是否 已經(jīng)實施了一個正式的質(zhì)量體系 ） 應(yīng)參照 ISO9004-4。 組織的所有 職能和所有管理層管理的恒定目標(biāo)應(yīng)該是致力于顧客滿意和不斷的 質(zhì)量改進。 ISO9004-4 描述了質(zhì)量改進的基本概念和原理、管理 指南和方法

34、（工具和技術(shù) ）。13. 審核 ISO10011-1 ：1990 質(zhì)量體系審核指南第一部分：審核 當(dāng)確定、策劃、實施質(zhì)量體系審核以及將其 形成文件時，應(yīng)選擇 ISO10011-1。它為驗證質(zhì)量體系要素的存在、 實施以及質(zhì)量體系達到規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)的能力提供指南。14. 審核員ISO10011-2 ：1991 質(zhì)量體系審核指南第二部分：質(zhì)量體系審核員的評定準(zhǔn)則 當(dāng)需要對質(zhì)量體系審 核員進行選擇和培訓(xùn)時，應(yīng)選擇 ISO10011-2。 該標(biāo)準(zhǔn)在質(zhì)量體系 審核員資格條件方面提供指南。它包括執(zhí)行審核所需的教育、培訓(xùn)、 經(jīng)驗、人員素質(zhì)和管理能力等方面的指南。 15. 審核管理 ISO10011-3：1991

35、 質(zhì)量體系審核指南第三部分：審核工作的管理 當(dāng)策劃質(zhì)量體系審核管理時應(yīng)選 擇 ISO10011-3 。該標(biāo)準(zhǔn)在質(zhì)量體系審核工作的管理方面提供指南。 它與 ISO10011的其他部分相協(xié)調(diào)。16. 測量質(zhì)量保證 ISO10012-1 ：1992 測量設(shè)備的質(zhì)量保證要第一部分：測量設(shè)備的計量確認(rèn)體系 當(dāng)產(chǎn)品或過程質(zhì)量主要 依靠準(zhǔn)確測量的能力時應(yīng)選擇 ISO10012-1。它規(guī)定了供方的測量設(shè) 備所使用的確認(rèn)體系的主要特性。 包括了供方測量設(shè)備的質(zhì)量保證要 求以確保在預(yù)定的準(zhǔn)確度和穩(wěn)定性的情況下進行測量。該標(biāo)準(zhǔn)比 ISO9001、ISO9002 和 ISO9003 所規(guī)定的要求更加詳細(xì)并給出實施指

36、南。（ 八 ） 外部質(zhì)量保證國際標(biāo)準(zhǔn)的選擇和使用指南1. 總則 在第二方認(rèn)可或注冊方面，供方和另一方應(yīng)就使用哪 一個國際標(biāo)準(zhǔn)作為認(rèn)定的基準(zhǔn)達成一致意見。 選擇和應(yīng)用適合給定環(huán) 境的質(zhì)量保證模式應(yīng)對供方和顧客雙方都有利。 對雙方的利益、 風(fēng)險 和成本進行研究， 可確定互換信息的范圍和種類以及每一方應(yīng)采取的 措施，對能達到的預(yù)期質(zhì)量提供充分的信任。 供方有責(zé)任為分承包方 選擇模式，除非與顧客有其他的協(xié)議。在第三方認(rèn)證 / 注冊方面，供方和認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)就選用哪一個國際 標(biāo)準(zhǔn)作為認(rèn)證 / 注冊的基準(zhǔn)達成一致意見。所選擇的模式應(yīng)是適宜的 并且不應(yīng)使供方的顧客誤解。 如果有必要在 ISO9001 和 ISO9002 之間 作出選擇時， 設(shè)計活動的作用和特性是特別重要的。 選擇和使用適合 給定環(huán)境的質(zhì)量保證模式也要有助于供方的質(zhì)量目標(biāo)。 對將要認(rèn)證的 供方活動的范圍進行研究， 可確定互換信息的范圍和種類以及每一方 應(yīng)采取的措施， 對能依照選擇模式的要求保持認(rèn)證資格提供充分的信 任。2. 模式選擇(1) 質(zhì)量保證的三種模式 在三個相應(yīng)的國際標(biāo)準(zhǔn)中， 將一定數(shù) 量的質(zhì)量體系要素組成適應(yīng)供方顯示其能力和外部對供方能力評定 的三種不同的模式：a) ISO9001：用于供方在設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)中保證 符合規(guī)定要求。