《實驗室生物安全通用要求》

1、實驗室 生物安全通用要求介紹第一部分 基礎知識一、 范圍適用于我國所有涉及生物因子操作的實驗室。二、 術語和定義1、氣溶膠：懸浮于氣體介質的固態(tài)/液態(tài)微粒形成的相對穩(wěn)定分散體系;2、事故：造成死亡、疾病、傷害、損壞以及其他損失的意外；3、氣鎖：特定場所的門具備互鎖功能，不能同時開啟（如機械送排風系統(tǒng)、整體消毒滅菌、化學噴淋和壓力可監(jiān)控的氣密室）；4、生物因子：微生物和生物活性物質；5、生物安全柜：具備氣流控制及高效空氣過濾裝置的操作柜；6、緩沖間：設置在被污染概率不同的實驗室區(qū)域間的密閉室，必要時可設置機械通風系統(tǒng)，其門帶有氣鎖功能；7、高效過濾器：對0.3m微粒過濾效率高于99.97%的過濾

2、器；8、實驗室生物安全：指實驗室的條件在正常使用的情況下可以避免人員、社區(qū)及環(huán)境受到不可接受的損害，符合相關法規(guī)、標準對實驗室生物安全責任的要求；9、個體防護裝備：防止人員個體受到生物性、化學性或物理性危險因子上海的器材和用品；10、風險評估：評估風險大小以及確定是否可以接受的全過程；11、風險控制：為降低風險而采取的綜合措施。其他術語和定義還包括：定向氣流、危險、危險識別、事件、實驗室、實驗室防護區(qū)、材料安全數(shù)據(jù)單、風險等。三、 風險評估及風險控制（一）評估應考慮內(nèi)容生物因子特性、實驗室既往事故分析、實驗活動過程的風險、設施設備、人員風險、意外、人為破壞、風險大小、發(fā)生概率、后果、可接受的風

3、險、降低風險措施評估以及可能帶來的新的風險、風險及控制綜合評估等。（二）如何評估1、事前評估；2、適當人員評估；3、完整記錄（時間、人員、依據(jù)）；4、定期評估或周期性復審；5、開展新的實驗活動或實驗室條件發(fā)生變化時均應重新評估；6、操作超常規(guī)量或從事特殊實驗活動；7、發(fā)生事件、事故時應進行評估；8、政策、法規(guī)、標準等發(fā)生變化應重新進行評估；9、評估風險控制措施應首先考慮消除風險，再考慮降低風險；10、建立監(jiān)控機制。此外，評估要考慮外來影響。四、實驗室生物安全防護水平分級實驗室生物安全防護水平分為一級、二級、三級和四級，一級防護水平最低，四級防護水平最高。1、一級：適用于通常不引起健康人類或動物

4、疾病微生物的操作；2、二級：適用于不引起人、動物和環(huán)境嚴重疾病、傳播風險有限微生物的操作；3、三級：適用于能引起人、動物嚴重疾病，較易傳播微生物的操作；4、四級：適用于能引起人、動物非常嚴重疾病，以及我國尚未發(fā)現(xiàn)或已宣布消滅微生物的操作。第二部分 技術要求五、實驗室設計原則及基本要求滿足19條要求，主要包括以下方面：1、環(huán)境評估要求；2、消防和安保要求；3、材料設備符合國家法規(guī)與標準；4、風險評估結果為可接受；5、滿足人流物流需要和緊急撤離疏散要求；6、門鎖可以從內(nèi)部快速打開；7、入口警示和限制；8、實驗室各種材料被誤用、被偷盜和不正當使用的風險；9、物品安全儲存、運送、處置的設施；10、環(huán)境

5、（符合工作與衛(wèi)生需要，考慮節(jié)能環(huán)保和職業(yè)衛(wèi)生等）；11、防止節(jié)肢動物和嚙齒動物進入；12、動物實驗室的適當配備（包括動物福利）和潛在危害防護（不得循環(huán)使用排出空氣）。六、實驗室設施和設備要求（一）BSL-1實驗室1、門可鎖閉、帶可視窗；2、近出口處設洗手池；3、生活衣服與工作衣分開放置；4、實驗室內(nèi)墻體、地面與家具表面防滑、耐腐蝕、易清潔；5、不同實驗和區(qū)域應互不干擾；6、通風應避免交叉污染；7、防止節(jié)肢動物和嚙齒動物進入；8、必要時設洗眼和緊急噴淋裝置；9、避免強光和反光；10、操作有毒、刺激性和放射性物質應配備負壓通風柜；11、應急照明與足夠電力供應；12、插座要接地線和設置漏電保護裝置；

6、13、排水應有防回流設計；14、應急器材：消防、事故處理、急救、通訊；15、消毒設備。（二）BSL-2實驗室滿足（一）同時符合以下要求1、實驗室主入門可控制，各實驗室門可自動關閉；2、實驗工作區(qū)外可儲存物品；3、洗眼和緊急噴淋裝置；4、消毒設備與生物安全柜，其外排風管應獨立設置；5、重要設備配備用電源。（三）BSL-3實驗室滿足（二）同時符合以下要求：1、平面布局：（1）獨立建筑物或獨立區(qū)域，分輔助區(qū)（監(jiān)控、更衣、淋?。┖头雷o區(qū)（二更、緩沖、核心工作區(qū)），（2）傳遞窗互鎖、可消毒自凈，排風經(jīng)高效過濾。2、圍護結構：（1）內(nèi)表面無縫隙、圓弧連接、防塵；（2）窗戶密閉，玻璃耐撞擊、不易碎；（3）門

7、應互鎖。3、通風空調(diào)系統(tǒng)（1）氣流從低污染區(qū)向高污染區(qū)流動，室內(nèi)空氣經(jīng)高效過濾器過濾后排出，排風口應處于送風口的下風向并距離最少12米，同時高出實驗室所在建筑物頂部最少2米，排風機應有備份；（2）排出空氣不得循環(huán)使用；（3）防護區(qū)內(nèi)不得安裝粉體空調(diào)。4、供水與供氣 （1）防護區(qū)出口處設非手動洗手或手消毒裝置； （2）實驗室給水與市政給水系統(tǒng)間應設防回流裝置； （3）供氣和供液體裝置同樣應防回流。 5、消毒滅菌 （1）配備生物安全型高壓蒸汽滅菌器（最好雙扉式）；不能高壓滅菌的物品應使用適當消毒品； （2）下水應獨立收集無害化處理后排放。 其他要求還包括電力、照明、監(jiān)控、通訊等，動物實驗室配備要求

8、類似，同時要考慮動物實驗自身的特點。第三部分 管理要求七、管理要求（一）組織和管理 1、明確的法律地位；2、成立生物安全委員會；3、建立并實施適當?shù)纳锇踩芾眢w系。（二）管理責任與個人責任負責所有涉及本實驗室的人員、社區(qū)和環(huán)境的安全不受本實驗室危害；個人要熟悉并遵守相關規(guī)定。（三）管理體系文件方針與目標、管理手冊、程序文件、說明與操作規(guī)程、安全手冊、記錄、標識、文件控制（四）安全計劃與檢查（五）不合格工作控制、改進與預防（六）內(nèi)審與管理評審（七）人員管理安全管理員資格、實驗室人員資格、培訓、健康檔案、考核評估（八）日常運作管理實驗材料管理、活動管理、內(nèi)務管理、設備設施管理、廢棄物管理危險材料

9、運輸、應急措施、消防、事故報告等。第四部分 新舊版實驗室 生物安全通用要求比較新版與04版比較主要有以下修改：一、明確了技術要求和管理要求新版第5與第6章為技術要求、第7章為管理要求，04版分散在6至20章；二、刪除和修改術語和定義 1、刪除了病原體、危險廢棄物、安全罩、實驗室分區(qū)等； 2、修改的術語和定義： （1）生物因子：04版：一切微生物和生物活性物質；08版：微生物和生物活性物質。（2）危害（08版風險）：04版：傷害發(fā)生的概率及其嚴重性的綜合；08版：危險發(fā)生的概率及其后果嚴重性的綜合。（3）生物安全與實驗室生物安全04版（生物安全）：避免危險生物因子造成實驗室人員暴露、向實驗室外擴

10、散并導致危害的綜合措施；08版（實驗室生物安全）：實驗室的生物安全條件和狀態(tài)不低于容許水平，可避免實驗室人員、來訪人員、社區(qū)和環(huán)境受到不可接受的損害，符合相關法規(guī)、標準等對實驗室生物安全責任的要求。（4）高效過濾器04版：通常以濾除大于等于0.3m微粒為目的,濾除效率符合相關要求的過濾器；08版：通常以0.3m微粒為測試物，在規(guī)定的條件下過濾效率高于99.97%的空氣過濾器；（5）生物安全柜04版：負壓過濾排風柜，防止操作者和環(huán)境暴露于實驗過程中產(chǎn)生的生物氣溶膠；08版：具備氣流控制及高效空氣過濾裝置的操作柜，可有效降低實驗過程中產(chǎn)生的有害氣溶膠對操作者和環(huán)境的危害，（6）個體防護裝備04版：

11、用于防止人員受到化學和生物等有害因子傷害的的器材和用品；08版：防止人員個體受到生物性、化學性或物理性等危險因子傷害的器材和用品。（7）緩沖間04版：設置在清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)相鄰兩區(qū)之間的緩沖密閉室，具有通風系統(tǒng)，其兩個門具有互鎖功能，且不能同時處于開啟狀態(tài)；08版：設置在被污染概率不同的實驗室區(qū)域間的密閉室，需要時，設置機械通風系統(tǒng)，其門具有互鎖功能，不能同時處于開啟狀態(tài)。（8）氣鎖（9）定向氣流（10）材料安全數(shù)據(jù)單三、增加的術語和定義 包括事故、危險、危險識別、事件、實驗室、實驗室防護區(qū)、風險風險評估和風險控制等。四、刪除了危害程度分級五、增加了風險評估和風險控制的要求（04版第4章、08版第3章）六、修訂了對實驗室設計原則、設施和設備的部分要求（04版第6-7章、08版第5-6章）七、增加了對實驗室自控系統(tǒng)的要求（6.3.8）八、增加對從事無及脊椎動物操作實驗室設施的要求（6.5.5）九、增加了管理要求 包括安全管理文件、文件控制、不符合項的識別與控制、糾