16一次性使用醫(yī)用霧化器成品檢驗規(guī)程

1、余姚市吉康醫(yī)療器械廠 一次性使用醫(yī)用霧化器成品檢驗規(guī)程 1 目的確保一次性使用醫(yī)用霧化器的成品符合產(chǎn)品標準要求。2 范圍 本規(guī)程規(guī)定了一次性使用醫(yī)用霧化器成品的檢驗項目和檢驗方法。3 職責 質(zhì)管科負責做好一次性使用醫(yī)用霧化器成品檢驗，并作好檢驗記錄。4 工作程序4.1 檢驗依據(jù)： YZB/浙 XXXX-2008一次性使用醫(yī)用霧化器 。4.2 檢驗項目及要求按下表：檢驗項目及要求表分類內(nèi)容條款檢驗項目 ( 標準要求 )接收質(zhì)量限AQLA類生化 指標4.5.1霧化器應無菌。全部合格4.6霧化器出廠時，其環(huán)氧乙烷殘留量應不大于10mg/kg 。B類結(jié)構(gòu)4.1咬嘴霧化器由波紋管、 咬嘴、導管、霧化芯、

2、 藥物杯組 成S-22.5面罩霧化器由松緊帶、鋁卡、面罩、導管、霧化芯、藥 物杯組成容量4.3.1藥物杯應無色透明或半透明，應能觀察液體的液面。4.3.2藥物杯每 1mL( cc )應標有刻線，每 2mL應標有刻線和 數(shù)字，刻線及字跡應清晰。密封性4.3.3藥物杯在流量 8L/min 條件下，霧化量 0.16mL/min 。4.3.4藥物杯在 5.4.2 條件下， 在藥物杯的上端 (輸出口) 呈 霧狀氣體，不應有肉眼可見的水珠或水柱現(xiàn)象。連接 牢固4.4各組件間的連接應牢固、 可靠，在縱向承受 5N靜力時 , 持續(xù) 30s ，不應發(fā)生脫落松動現(xiàn)象。C類面罩 尺寸4.1規(guī)格尺寸S-36.5長度

3、(H)高度 (h)寬度 (L)特大號 (XL)1356380大號 (L)1155575中號 (M)1004870小號 (S)905060鋁卡 性能4.2捏或壓鋁卡時應能改變面罩的形狀。外觀4.7霧化器外觀應光潔平整、 邊緣圓潤、 曲線過渡自然， 不 應有飛邊、毛刺、污漬、雜質(zhì)、扭結(jié)、裂紋等缺陷。共 3 頁第 1 頁余姚市吉康醫(yī)療器械廠一次性使用醫(yī)用霧化器成品檢驗規(guī)程5 試驗方法5.1 外觀手感目測應符合 4.1 中的結(jié)構(gòu) 、4.2 、 4.3.1 、4.3.2 中的刻線和數(shù)字、 4.3.4 、4.7 的要求。5.2 尺寸用通用量具測量，應符合 4.1 的要求。5.3 刻線誤差試驗用秤重法測量

4、(以 1g 質(zhì)量的水為 1mL計算) ，秤重的結(jié)果與標稱的刻線誤差小于 0.5mL，應 符合 4.3.2 的要求。5.4 霧化量試驗5.4.1 裝置a) 轉(zhuǎn)子流量計；b) 秒表 1 只；c) 氣源。5.4.2 霧化量試驗在環(huán)境濕度 45% 65%條件下， 用精度為 0.01g 的天平，將適量的水倒入藥物杯內(nèi)，稱取瓶 體總質(zhì)量 m1。按圖 3 方法連接各接頭后，接通氣源；調(diào)節(jié)流量計，使流量調(diào)節(jié)至 8L/min ，用秒表 計時， 10min 后將藥物杯再次稱重 m0，并按式 (1) 計算，應符合 4.3.3 的要求。1 轉(zhuǎn)子流量計；2 管路；3 藥物杯。圖 3 霧化量試驗裝置示意圖霧化量 = (

5、m1- m0)/10(1)式中：m1- 瓶體刻度線容量(以 1mL水為 1g 計算)， g；m 0 - 水的質(zhì)量， g。5.5 密封性試驗 將藥物杯上蓋與下蓋旋合擰緊，將藥物杯下端接口封住，在藥物杯上端倒入清水，水位至上 端接口，察看藥物杯上下蓋接合處，不應有水滲出現(xiàn)象，應符合 4.3.5 的要求。共 3 頁第 2 頁余姚市吉康醫(yī)療器械廠一次性使用醫(yī)用霧化器成品檢驗規(guī)程5.6 生物性能試驗 按無菌檢驗操作規(guī)程規(guī)定的方法進行，應符合 4.5.1 的要求。5.7 環(huán)氧乙烷殘留量試驗 按環(huán)氧乙烷殘留量檢驗操作規(guī)程規(guī)定的方法進行，應符合 4.6 的要求。7 檢驗規(guī)則按 GB/T2828.1-2003 計數(shù)抽樣檢驗程序 1 部分： 按接收質(zhì)量限 (AQL) 檢索的逐批檢驗抽樣計 劃和表的規(guī)定。8 檢驗主要儀器 轉(zhuǎn)子流量計、氣泵、超凈工作臺；天平；電熱恒溫箱；電熱干燥箱；霉菌培養(yǎng)箱；分光光度 計；手提式壓力消毒器。9 其他要求9.1 專職檢驗員應符合有關部門的要求進行專業(yè)培訓，合格后方可上崗。9.2 成品檢驗前需確認所有規(guī)定的“進貨檢驗” 、“過程檢驗”已全部完成，且結(jié)果合格。9.3 檢驗員根據(jù)產(chǎn)品檢驗結(jié)果填入一次性使用醫(yī)用霧化器成品檢驗報告和成品檢驗原始記 錄、細菌檢驗原始記錄 、環(huán)氧乙烷殘留量原始記錄 。檢驗合