藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量風險管理培訓試題(Ⅱ)(答案附后)

1、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量風險管理培訓試題(答案附后)姓名： 崗位： 分數(shù)： 一、填空（每題2分，共20分）1、企業(yè)應當采用 或者 的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風險進行評估,控制 ,勾通和審核。2、藥品質(zhì)量風險管理是對藥品生命周期內(nèi)的質(zhì)量風險進行持續(xù)不斷的評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。第一階段風險評估包括三個方面： 、 、 。3、風險分析的常用方法： _。4、公司成立質(zhì)量風險管理小組，組長由 擔任，主持質(zhì)量風險管理的日常工作，成員包括各部門經(jīng)理及資深員工等。5、質(zhì)量風險管理程序包括 、 、 、 和 ，持續(xù)地貫穿于整個產(chǎn)品生命周期，同時風險溝通貫穿于整個風險管理過程。6、風險控制包括 和 兩個部分。

2、7、風險審核、回顧：是風險管理流程的 ，應該對風險管理程序的結(jié)果進行審核，尤其是對那些可能會影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進行審核。同時結(jié)合新的知識和經(jīng)驗進行定期回顧， 一次。8、風險是發(fā)生特定危害事件的 及后果 的集合。9、可能導致傷害或疾病、財產(chǎn)損失、工作環(huán)境破壞或這些情況組合的根源或狀態(tài)叫做 。10、認識危險源的存在并確定其特性的過程就是 。二、單項選擇題（每題2分，共8分）1、根據(jù)影響藥品質(zhì)量安全的程度，將藥品質(zhì)量風險分為、三級,以下描述錯誤的是（ ）A、級：是指嚴重影響產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的風險，必須采取措施進行有效控制或消除。B、級：是指對產(chǎn)品質(zhì)量有一定影響的風險，必須制定相應的措施，限期進

3、行整改。C、級：是指對產(chǎn)品本身質(zhì)量影響不大的一般風險，可通過警戒，進行控制和消除。D、級：是指對產(chǎn)品質(zhì)量有一定影響的風險，必須制定相應的措施，限期進行整改。2、風險控制的目的是（ ）A、為了減少或降低風險使其達到可接受水平。 B、為了消除風險。C、為了降低風險的危害程度。 D、使風險在可控的范圍內(nèi)。3、公司風險水平為最高級別的RPN值為（ ）A.6 B.8 C.9 D.274、公司風險水平為最低級別的RPN值為（ ）A.0 B.1 C.2 D.3三、多項選擇題（請將答案填入下面的空格中，每小題3分，共9小題，共27分）1、評價風險三個參數(shù)（ ）。A. 可能性 B. 可靠性 C. 可測性 D.嚴

4、重性2、風險控制將風險降低到可接受的水平的各種決定和措施，它重點關注：（ ）A.質(zhì)量風險是否在可接受水平之上；B.可采取什么措施來降低或消除質(zhì)量風險；C.在利益、質(zhì)量風險和資源之間的平衡點是什么；D.在控制已確認質(zhì)量風險時是否會導致新的質(zhì)量風險。3、風險管理常用工具有( )等。A.流程圖 B.過程圖 C.檢查表 D.失敗模式和影響分析（FMEA）E.故障樹形圖分析（FTA） F.危害分析和關鍵控制點（HACCP） G.因果關系圖（魚骨圖）4、“風險”是危害發(fā)生的（ ）的組合。A. 可能性 B. 危害性 C. 可行性 D. 嚴重性5、通過質(zhì)量風險管理，風險應該被（ ）A.降低 B. 改變 C.控

5、制 D. 接受6、屬于前瞻性的風險管理有（ ）A.在對新產(chǎn)品、新廠房、新設施、新設備等引入過程中；B.確定確認和驗證活動的廣度和深度時；C.新程序、新方法制定時；D.驗證管理方面，啟動變更程序時。7、風險評估的過程包含（ ）A.風險辨識 B. 風險分析 C.接受風險 D. 風險評價8、風險控制重點反映在以下幾個問題上（ ）A.風險是否在可接受的水平以上？B.可以采取什么樣的措施來降低、控制或消除風險？C.在利益、風險和資源間合適的平衡點是什么？D.在控制已經(jīng)識別的風險時是否會產(chǎn)生新的風險，新的風險是否處于受控狀態(tài)？9、公司風險水平為中等級別的RPN值為（ ）A.6 B.8 C.9 D. 7四、

6、名詞解釋（每題5分，共15分）1、質(zhì)量風險管理2、風險3、風險控制五、問答題(每題10分，共20分)1、怎樣進行風險識別？答：2、簡述質(zhì)量風險評估過程。答: 3、請結(jié)合崗位實際，簡述實施質(zhì)量風險管理對個人有何要求，你對實施安全風險管理有何好的建議和意見？答：藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量風險管理培訓試題答案一、填空（每題2分，共20分）1、企業(yè)應當采用 前瞻 或者 回顧 的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風險進行評估,控制 ,勾通和審核。2、藥品質(zhì)量風險管理的程序是對藥品生命周期內(nèi)的質(zhì)量風險進行持續(xù)不斷的評估、控制、溝通審核的系統(tǒng)過程。第一階段風險評估包括三個方面：風險識別、風險分析、風險評定。3、風險分析的常

7、用方法：失效模式影響分析(FMEA)_。4、公司成立質(zhì)量風險管理小組，組長由質(zhì)量管理負責人擔任，主持質(zhì)量風險管理的日常工作，成員包括各部門經(jīng)理等。5、質(zhì)量風險管理程序包括風險啟動、風險評估、風險控制、風險溝通、風險審核和回顧，持續(xù)地貫穿于整個產(chǎn)品生命周期，同時風險溝通貫穿于整個風險管理過程。6、風險控制包括風險降低和風險接受兩個部分。7、風險審核、回顧：是風險管理流程的最后階段，應該對風險管理程序的結(jié)果進行審核，尤其是對那些可能會影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進行審核。同時結(jié)合新的知識和經(jīng)驗進行定期回顧，每年一次。8、風險是發(fā)生特定危害事件的 可能性 及后果嚴重性的集合。9、可能導致傷害或疾病、

8、財產(chǎn)損失、工作環(huán)境破壞或這些情況組合的根源或狀態(tài)叫做 危險源。10、認識危險源的存在并確定其特性的過程就是 風險識別 。二、單項選擇題（每題2分，共8分）1、D 2、 A 3、 D 4、B 三、多項選擇題（請將答案填入下面的空格中，每小題3分，共9小題，共27分）1、ACD 2、ABCD 3、ABCDEFG 4、AD 5、ABCD 6、ABC 7、ABD 8、ABCD 9、ABCD 四、名詞解釋（每題5分，共15分）1、質(zhì)量風險管理質(zhì)量風險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。2、風險風險是傷害發(fā)生的可能性及傷害的嚴重性的組合，ICH

9、Q9將“可監(jiān)測性”加入到因素組合之中。可根據(jù)評估對象設計其他必要的評價要素，應權衡各個評價要素在風險評估中權重3、風險控制風險控制包括作出決策來降低和/或接受風險。風險降低針對風險評估中確定的風險進行改進，通過實施一些措施使風險降低。接受風險是指考慮到風險等級和降低風險所需的成本兩個方面，從而設定一個可以接受的風險等級，一旦風險降低至該等級，就接受該風險而不用再采取更嚴格的措施進一步降低風險。五、問答題(共20分)1、怎樣進行風險識別？（ 5分）答：（參考答案，這里講的不是風險管理程序）風險識別（risk identification）-怎樣識別識別方法（這里介紹兩種）流程分析法，又稱流程圖法

10、分解分析法（可與頭腦風暴法同時使用）風險識別之流程圖分析法依據(jù)采購、儲存和銷售等的程序，將公司的運作分成一個一個的環(huán)節(jié)，逐一分析這些環(huán)節(jié)和環(huán)節(jié)之間是否存在風險以及風險因果關系。流程圖的優(yōu)點：能夠清晰的揭示各個經(jīng)營環(huán)節(jié)上的風險；識別經(jīng)營環(huán)節(jié)中的風險極為有效；及時了解風險事故的結(jié)果。風險識別之分解分析法分解分析法，指將一復雜的事物分解為多個比較簡單的事物，將大系統(tǒng)分解為具體的組成要素，從中分析可能存在的風險及潛在損失的威脅。如故障樹分析方法。其特點：a.注重對風險事故的原因進行邏輯分析；b.簡單形象、邏輯性強、應用廣。2、簡述質(zhì)量風險評估過程。(5分，風險五個經(jīng)典部分，每答對一點給1分)答: （參考答案）必須包括風險程序中五個部分，然后分別剖析。質(zhì)量風險評估過程大致分為風險啟動、風險識別、風險分析、風險評價、風險降低、風險接受 風險審核、風險回顧。3、請結(jié)合崗位實際，簡述實施質(zhì)量風險管理對個人有何要求