藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)試題(Ⅱ)(答案附后)

1、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)試題(答案附后)姓名： 崗位： 分?jǐn)?shù)： 一、填空（每題2分，共20分）1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用 或者 的方式，對(duì)藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估,控制 ,勾通和審核。2、藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是對(duì)藥品生命周期內(nèi)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行持續(xù)不斷的評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。第一階段風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估包括三個(gè)方面： 、 、 。3、風(fēng)險(xiǎn)分析的常用方法： _。4、公司成立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組，組長(zhǎng)由 擔(dān)任，主持質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的日常工作，成員包括各部門經(jīng)理及資深員工等。5、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序包括 、 、 、 和 ，持續(xù)地貫穿于整個(gè)產(chǎn)品生命周期，同時(shí)風(fēng)險(xiǎn)溝通貫穿于整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理過程。6、風(fēng)險(xiǎn)控制包括 和 兩個(gè)部分。

2、7、風(fēng)險(xiǎn)審核、回顧：是風(fēng)險(xiǎn)管理流程的 ，應(yīng)該對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理程序的結(jié)果進(jìn)行審核，尤其是對(duì)那些可能會(huì)影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進(jìn)行審核。同時(shí)結(jié)合新的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行定期回顧， 一次。8、風(fēng)險(xiǎn)是發(fā)生特定危害事件的 及后果 的集合。9、可能導(dǎo)致傷害或疾病、財(cái)產(chǎn)損失、工作環(huán)境破壞或這些情況組合的根源或狀態(tài)叫做 。10、認(rèn)識(shí)危險(xiǎn)源的存在并確定其特性的過程就是 。二、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共8分）1、根據(jù)影響藥品質(zhì)量安全的程度，將藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分為、三級(jí),以下描述錯(cuò)誤的是（ ）A、級(jí)：是指嚴(yán)重影響產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)，必須采取措施進(jìn)行有效控制或消除。B、級(jí)：是指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有一定影響的風(fēng)險(xiǎn)，必須制定相應(yīng)的措施，限期進(jìn)

3、行整改。C、級(jí)：是指對(duì)產(chǎn)品本身質(zhì)量影響不大的一般風(fēng)險(xiǎn)，可通過警戒，進(jìn)行控制和消除。D、級(jí)：是指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有一定影響的風(fēng)險(xiǎn)，必須制定相應(yīng)的措施，限期進(jìn)行整改。2、風(fēng)險(xiǎn)控制的目的是（ ）A、為了減少或降低風(fēng)險(xiǎn)使其達(dá)到可接受水平。 B、為了消除風(fēng)險(xiǎn)。C、為了降低風(fēng)險(xiǎn)的危害程度。 D、使風(fēng)險(xiǎn)在可控的范圍內(nèi)。3、公司風(fēng)險(xiǎn)水平為最高級(jí)別的RPN值為（ ）A.6 B.8 C.9 D.274、公司風(fēng)險(xiǎn)水平為最低級(jí)別的RPN值為（ ）A.0 B.1 C.2 D.3三、多項(xiàng)選擇題（請(qǐng)將答案填入下面的空格中，每小題3分，共9小題，共27分）1、評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)三個(gè)參數(shù)（ ）。A. 可能性 B. 可靠性 C. 可測(cè)性 D.嚴(yán)

4、重性2、風(fēng)險(xiǎn)控制將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平的各種決定和措施，它重點(diǎn)關(guān)注：（ ）A.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是否在可接受水平之上；B.可采取什么措施來降低或消除質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；C.在利益、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和資源之間的平衡點(diǎn)是什么；D.在控制已確認(rèn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)時(shí)是否會(huì)導(dǎo)致新的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。3、風(fēng)險(xiǎn)管理常用工具有( )等。A.流程圖 B.過程圖 C.檢查表 D.失敗模式和影響分析（FMEA）E.故障樹形圖分析（FTA） F.危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP） G.因果關(guān)系圖（魚骨圖）4、“風(fēng)險(xiǎn)”是危害發(fā)生的（ ）的組合。A. 可能性 B. 危害性 C. 可行性 D. 嚴(yán)重性5、通過質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)該被（ ）A.降低 B. 改變 C.控

5、制 D. 接受6、屬于前瞻性的風(fēng)險(xiǎn)管理有（ ）A.在對(duì)新產(chǎn)品、新廠房、新設(shè)施、新設(shè)備等引入過程中；B.確定確認(rèn)和驗(yàn)證活動(dòng)的廣度和深度時(shí)；C.新程序、新方法制定時(shí)；D.驗(yàn)證管理方面，啟動(dòng)變更程序時(shí)。7、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的過程包含（ ）A.風(fēng)險(xiǎn)辨識(shí) B. 風(fēng)險(xiǎn)分析 C.接受風(fēng)險(xiǎn) D. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)8、風(fēng)險(xiǎn)控制重點(diǎn)反映在以下幾個(gè)問題上（ ）A.風(fēng)險(xiǎn)是否在可接受的水平以上？B.可以采取什么樣的措施來降低、控制或消除風(fēng)險(xiǎn)？C.在利益、風(fēng)險(xiǎn)和資源間合適的平衡點(diǎn)是什么？D.在控制已經(jīng)識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)是否會(huì)產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)，新的風(fēng)險(xiǎn)是否處于受控狀態(tài)？9、公司風(fēng)險(xiǎn)水平為中等級(jí)別的RPN值為（ ）A.6 B.8 C.9 D. 7四、

6、名詞解釋（每題5分，共15分）1、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理2、風(fēng)險(xiǎn)3、風(fēng)險(xiǎn)控制五、問答題(每題10分，共20分)1、怎樣進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別？答：2、簡(jiǎn)述質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過程。答: 3、請(qǐng)結(jié)合崗位實(shí)際，簡(jiǎn)述實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)個(gè)人有何要求，你對(duì)實(shí)施安全風(fēng)險(xiǎn)管理有何好的建議和意見？答：藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)試題答案一、填空（每題2分，共20分）1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用 前瞻 或者 回顧 的方式，對(duì)藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估,控制 ,勾通和審核。2、藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的程序是對(duì)藥品生命周期內(nèi)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行持續(xù)不斷的評(píng)估、控制、溝通審核的系統(tǒng)過程。第一階段風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估包括三個(gè)方面：風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定。3、風(fēng)險(xiǎn)分析的常

7、用方法：失效模式影響分析(FMEA)_。4、公司成立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組，組長(zhǎng)由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人擔(dān)任，主持質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的日常工作，成員包括各部門經(jīng)理等。5、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序包括風(fēng)險(xiǎn)啟動(dòng)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通、風(fēng)險(xiǎn)審核和回顧，持續(xù)地貫穿于整個(gè)產(chǎn)品生命周期，同時(shí)風(fēng)險(xiǎn)溝通貫穿于整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理過程。6、風(fēng)險(xiǎn)控制包括風(fēng)險(xiǎn)降低和風(fēng)險(xiǎn)接受兩個(gè)部分。7、風(fēng)險(xiǎn)審核、回顧：是風(fēng)險(xiǎn)管理流程的最后階段，應(yīng)該對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理程序的結(jié)果進(jìn)行審核，尤其是對(duì)那些可能會(huì)影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進(jìn)行審核。同時(shí)結(jié)合新的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行定期回顧，每年一次。8、風(fēng)險(xiǎn)是發(fā)生特定危害事件的 可能性 及后果嚴(yán)重性的集合。9、可能導(dǎo)致傷害或疾病、

8、財(cái)產(chǎn)損失、工作環(huán)境破壞或這些情況組合的根源或狀態(tài)叫做 危險(xiǎn)源。10、認(rèn)識(shí)危險(xiǎn)源的存在并確定其特性的過程就是 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 。二、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共8分）1、D 2、 A 3、 D 4、B 三、多項(xiàng)選擇題（請(qǐng)將答案填入下面的空格中，每小題3分，共9小題，共27分）1、ACD 2、ABCD 3、ABCDEFG 4、AD 5、ABCD 6、ABC 7、ABD 8、ABCD 9、ABCD 四、名詞解釋（每題5分，共15分）1、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。2、風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)是傷害發(fā)生的可能性及傷害的嚴(yán)重性的組合，ICH

9、Q9將“可監(jiān)測(cè)性”加入到因素組合之中?？筛鶕?jù)評(píng)估對(duì)象設(shè)計(jì)其他必要的評(píng)價(jià)要素，應(yīng)權(quán)衡各個(gè)評(píng)價(jià)要素在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中權(quán)重3、風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)控制包括作出決策來降低和/或接受風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)降低針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中確定的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行改進(jìn)，通過實(shí)施一些措施使風(fēng)險(xiǎn)降低。接受風(fēng)險(xiǎn)是指考慮到風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和降低風(fēng)險(xiǎn)所需的成本兩個(gè)方面，從而設(shè)定一個(gè)可以接受的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，一旦風(fēng)險(xiǎn)降低至該等級(jí)，就接受該風(fēng)險(xiǎn)而不用再采取更嚴(yán)格的措施進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)。五、問答題(共20分)1、怎樣進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別？（ 5分）答：（參考答案，這里講的不是風(fēng)險(xiǎn)管理程序）風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別（risk identification）-怎樣識(shí)別識(shí)別方法（這里介紹兩種）流程分析法，又稱流程圖法

10、分解分析法（可與頭腦風(fēng)暴法同時(shí)使用）風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別之流程圖分析法依據(jù)采購(gòu)、儲(chǔ)存和銷售等的程序，將公司的運(yùn)作分成一個(gè)一個(gè)的環(huán)節(jié)，逐一分析這些環(huán)節(jié)和環(huán)節(jié)之間是否存在風(fēng)險(xiǎn)以及風(fēng)險(xiǎn)因果關(guān)系。流程圖的優(yōu)點(diǎn)：能夠清晰的揭示各個(gè)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)上的風(fēng)險(xiǎn)；識(shí)別經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)中的風(fēng)險(xiǎn)極為有效；及時(shí)了解風(fēng)險(xiǎn)事故的結(jié)果。風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別之分解分析法分解分析法，指將一復(fù)雜的事物分解為多個(gè)比較簡(jiǎn)單的事物，將大系統(tǒng)分解為具體的組成要素，從中分析可能存在的風(fēng)險(xiǎn)及潛在損失的威脅。如故障樹分析方法。其特點(diǎn)：a.注重對(duì)風(fēng)險(xiǎn)事故的原因進(jìn)行邏輯分析；b.簡(jiǎn)單形象、邏輯性強(qiáng)、應(yīng)用廣。2、簡(jiǎn)述質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過程。(5分，風(fēng)險(xiǎn)五個(gè)經(jīng)典部分，每答對(duì)一點(diǎn)給1分)答: （參考答案）必須包括風(fēng)險(xiǎn)程序中五個(gè)部分，然后分別剖析。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過程大致分為風(fēng)險(xiǎn)啟動(dòng)、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)降低、風(fēng)險(xiǎn)接受 風(fēng)險(xiǎn)審核、風(fēng)險(xiǎn)回顧。3、請(qǐng)結(jié)合崗位實(shí)際，簡(jiǎn)述實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)個(gè)人有何要求