藥物臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)使用及管理辦法

1、新藥臨床研究經(jīng)費(fèi)使用及管理辦法第一章? 總? 則第一條 為進(jìn)一步規(guī)范新藥臨床研究經(jīng)費(fèi)使用，充分調(diào)動(dòng)研究人員積極性，保證臨床研究嚴(yán)格按照藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（gcp）執(zhí)行， 制定本辦法。第二條 本辦法涉及的經(jīng)費(fèi)包括：申辦方提供的倫理評(píng)審費(fèi)；臨床試驗(yàn)觀察費(fèi)、化驗(yàn)檢查費(fèi)、功能檢查費(fèi)、受試者交通、住院補(bǔ)貼、輔助用藥藥費(fèi)、 通訊、耗材等雜費(fèi)。第三條 新藥臨床研究經(jīng)費(fèi)，不納入科研經(jīng)費(fèi)管理，醫(yī)院無(wú)配比經(jīng)費(fèi)。第二章? 經(jīng)費(fèi)管理第四條 進(jìn)行新藥臨床研究首先由申辦方與醫(yī)院簽署臨床研究的經(jīng)濟(jì)協(xié)議（合同），協(xié)議應(yīng)明確相關(guān)費(fèi)用及付款方式，雙方根據(jù)協(xié)議內(nèi)容承擔(dān)相應(yīng)職責(zé)。協(xié)議原件由醫(yī)院檔案室保存，財(cái)務(wù)科、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)

2、構(gòu)辦公室保存 復(fù)印件。第五條 財(cái)務(wù)科為新藥臨床研究經(jīng)費(fèi)設(shè)立獨(dú)立賬戶，按照“分項(xiàng)管理， 單獨(dú)核算，?？顚Ｓ茫瑖?yán)格審批”的原則進(jìn)行使用。第六條 與申辦方的所有經(jīng)費(fèi)往來(lái)均由醫(yī)院財(cái)務(wù)科負(fù)責(zé)，并出具正式發(fā) 票。第七條 經(jīng)費(fèi)批報(bào)程序：由藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室（下稱機(jī)構(gòu)辦公室） 或倫理委員會(huì)提出申請(qǐng)，按照醫(yī)院財(cái)務(wù)相關(guān)規(guī)定進(jìn)行審批、支出。第三章? 經(jīng)費(fèi)支付第八條 倫理評(píng)審費(fèi)，由倫理委員會(huì)委員簽字，財(cái)務(wù)科統(tǒng)一現(xiàn)金支付。第九條 功能檢查費(fèi)、化驗(yàn)檢查費(fèi)、受試者住院補(bǔ)助、輔助用藥藥費(fèi)等按實(shí)際發(fā)生金額，財(cái)務(wù)科直接劃撥給功能科、檢驗(yàn)科和住院處等相關(guān)科室。第十條 支付給受試者的交通費(fèi)按照協(xié)議數(shù)額，由受試者或監(jiān)護(hù)人直接到財(cái)務(wù)

3、科領(lǐng)取。如遇特殊情況，住院處不能及時(shí)結(jié)清受試者費(fèi)用，財(cái)務(wù)科可 以現(xiàn)金或轉(zhuǎn)賬方式為受試者提供住院補(bǔ)助。第十一條 因醫(yī)院條件所限，某些未開(kāi)展的檢查項(xiàng)目，在外院發(fā)生的費(fèi)用，根據(jù)醫(yī)院財(cái)務(wù)制度規(guī)定予以結(jié)算，承擔(dān)檢查單位出具檢查費(fèi)票據(jù)。第四章? 經(jīng)費(fèi)分配第十二條 倫理評(píng)審費(fèi)，全額支付給倫理委員會(huì)；申辦方提供的設(shè)備購(gòu) 置費(fèi)列入醫(yī)院修購(gòu)基金；其余經(jīng)費(fèi)醫(yī)院提取 30%作為管理費(fèi)。第十三條 本辦法第九條、第十條、第十一條規(guī)定所需費(fèi)用從剩余的 70% 經(jīng)費(fèi)中支付。第十四條 機(jī)構(gòu)辦公室在申辦方進(jìn)行項(xiàng)目總結(jié)后，支付第九條、第十條、第十一條所需費(fèi)用的剩余部分，按照相應(yīng)比例將研究費(fèi)發(fā)給相關(guān)人員。其中：研究者、評(píng)分員等研究人員研究費(fèi)：70%，住院受試者所在病區(qū)：10%，機(jī)構(gòu) 辦公室基金及協(xié)調(diào)管理費(fèi)：15%，其他：5%。第十五條 機(jī)構(gòu)辦公室在項(xiàng)目啟動(dòng)時(shí)做好經(jīng)費(fèi)分配計(jì)劃，根據(jù)試驗(yàn)難易程度有權(quán)對(duì)分配比例進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整，調(diào)整比例不超過(guò) 5%，以傾斜研究者為原 則，保證公開(kāi)透明。第五章? 罰? 則第十六條 對(duì)在試驗(yàn)各環(huán)節(jié)違反 gcp 和倫理原則，損害受試者利益的行 為予以經(jīng)濟(jì)處罰。第十七條 對(duì)嚴(yán)重違反相關(guān)規(guī)定，給醫(yī)院帶來(lái)經(jīng)濟(jì)、名譽(yù)損失行為，