ISO實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可性能驗(yàn)證方案

1、醫(yī) 學(xué) 實(shí) 驗(yàn) 室 i s o 1 5 1 8 9 認(rèn) 可 性 能 驗(yàn) 證 實(shí) 驗(yàn) 方 案（1） 為了滿足目前醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的需求保證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，特制定本方案。適用于強(qiáng)生vitros產(chǎn)品的試驗(yàn)項(xiàng)目的性能驗(yàn)證，包括v250/v350/v9503.4 、5.6 、7、8，第2次序號(hào)為 8、7、6、5， 4、3、2.1。兩方法都按此實(shí)驗(yàn)。（2） 應(yīng)在2個(gè)小時(shí)內(nèi)兩種方法對(duì)同批標(biāo)本分別開始實(shí)驗(yàn)，最好使用當(dāng)天采 集的標(biāo)本。（3） 實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，記錄數(shù)據(jù)。保留原始數(shù)據(jù)。結(jié)果評(píng)價(jià)：（1） 不采用已明確有人為誤差的結(jié)果。（2） 將所有無明顯誤差的實(shí)驗(yàn)結(jié)果記錄下來。但是，若兩種方法結(jié)果的各自差值大于任一

2、方法的批內(nèi)不精密度，應(yīng)查對(duì)標(biāo)本，并重新實(shí)驗(yàn)。 若找不出原因，應(yīng)保留數(shù)據(jù)備考。（3） 整個(gè)實(shí)驗(yàn)一定要有內(nèi)部質(zhì)量控制，失控時(shí)結(jié)果必須重做。（4） 對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的初步篩查：設(shè)比較方法測(cè)定結(jié)果為x值，實(shí)驗(yàn)方法測(cè)定結(jié)果為y值。在方法學(xué)比對(duì)表格上錄入檢測(cè)數(shù)據(jù)，若有40個(gè)標(biāo)本，則有80個(gè)x和y的結(jié)果。檢查每一方法內(nèi)現(xiàn)份測(cè)定值有無離群表現(xiàn)，先計(jì)算每一標(biāo)本每一方法成對(duì)結(jié)果的差值和差值的均值。以4倍的各方法差值的均值為判斷限，各方法內(nèi)標(biāo)本的成對(duì)差值都應(yīng)在限值內(nèi)，說明雙份測(cè)定結(jié)果符合要求。若原數(shù)據(jù)僅40例病人標(biāo)本的結(jié)果，剔除的數(shù)據(jù)應(yīng)另做實(shí)驗(yàn)補(bǔ)上。若有1例以上需剔除，應(yīng)檢查原因是標(biāo)本原因，其他數(shù)據(jù)仍可使用。無法找出原因

3、，則保留使用所有數(shù)據(jù)。若最大差異超過臨床允許誤差，應(yīng) 從儀器、試劑、方法上尋找原因，停止繼續(xù)實(shí)驗(yàn)。（5）在方法學(xué)比對(duì)表格上，以x均值、y均值和(y-x)、x作圖，通過這兩種圖了解線性關(guān)系，即有無明顯離群點(diǎn)，是否呈恒定變異等情況。如 果實(shí)驗(yàn)結(jié)果具良好線性關(guān)系，繼續(xù)處理數(shù)據(jù)。（6）x、y關(guān)系實(shí)驗(yàn)點(diǎn)有無離群表現(xiàn)先看圖在無明顯離群點(diǎn)。若無，可作以后的統(tǒng)計(jì)；若有，應(yīng)對(duì)x、y配對(duì)值作離群值計(jì)算。將每一個(gè)標(biāo)本兩個(gè)方法的前后兩個(gè)測(cè)定值一一對(duì)應(yīng)，求出第1個(gè)x與第1個(gè)y的差值和第2個(gè)x與第2個(gè)y的差值，并計(jì)算出所有標(biāo)本總的平均差值，以4倍的平均差值為判斷限值。所有差值都不應(yīng)超出限值。若有，為離群點(diǎn)，僅一點(diǎn)離群點(diǎn)，

4、剔除。有一點(diǎn)以上離群點(diǎn)，需查原因，判斷是否保留數(shù)據(jù)。若原因不清，不能隨意剔除，全部保留作統(tǒng)計(jì)分析，或 者用一批新標(biāo)本重做評(píng)價(jià)。凡有剔除的，應(yīng)另用標(biāo)本補(bǔ)做。（1） 標(biāo)本內(nèi)分析物含量分布是否適當(dāng)?shù)臋z驗(yàn)。相關(guān)系數(shù)r常用來表示兩個(gè)變量間互相關(guān)系密切的程度。在直線回歸統(tǒng)計(jì)時(shí)，除所有實(shí)驗(yàn)點(diǎn)和回歸線間的離散度會(huì)影響r值的大小外，實(shí)驗(yàn)點(diǎn)對(duì)應(yīng)的分析物含量分布寬度也會(huì)明顯影響r值的大小。若實(shí)驗(yàn)點(diǎn)過于密集，盡管離散度不大，但r值偏小。因此，可用r檢驗(yàn)x取值范圍是否適當(dāng)。一般要求r大于或等于(或r2大于或等于，認(rèn)為x范圍是適合的。若r小于時(shí)，應(yīng) 再多做實(shí)驗(yàn)，擴(kuò)大數(shù)據(jù)范圍。（8）線性回歸統(tǒng)計(jì)可用直線回歸分析來估計(jì)斜率和

5、截距。數(shù)據(jù)以回歸式y(tǒng)=bx十a(chǎn),表示這些數(shù)據(jù)的直線趨.這是以x方法為準(zhǔn)，y方法與之配合的關(guān)系式。式中b為斜率,a為截距。 兩方法理想狀態(tài)的回歸式應(yīng)為y=x，即b=1，a=0。根據(jù)臨床使用要求，可在各個(gè)臨床醫(yī)學(xué)決定水平濃度xc處，了解y方法引人后相對(duì)于x方法 的系統(tǒng)誤差(se),se=|(b-1)xc+a|。（9）以美國clia88能力比對(duì)檢驗(yàn)的分析質(zhì)量要求允許誤差的1/2為判斷依據(jù)，由方法學(xué)比較評(píng)估的系統(tǒng)誤差(se)不大于允許誤差，認(rèn)為系統(tǒng)誤差 在可接受水平內(nèi)。備注：1、 各個(gè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該根據(jù)自己的實(shí)際情況，建立性能驗(yàn)證的方法和標(biāo)準(zhǔn)。 該方法適用于科室內(nèi)所有生化設(shè)備的驗(yàn)證。2、 上述試驗(yàn)方案可用于強(qiáng)生vitros系列產(chǎn)品，僅供實(shí)驗(yàn)室參考。參考文獻(xiàn)：1、2、臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理技術(shù)，馮仁豐，上海科學(xué)技術(shù)文獻(xiàn)出版社臨床檢驗(yàn)方法學(xué)評(píng)價(jià)，楊有業(yè)張秀明，人民衛(wèi)生出版社3、 nccls，methodcomparisonandbiasestimationusingpatientsamples;approvedguidelinesecondedition4、 nccls，evaluationofthelinearityofquantitativemeasurementprocedures:astatisticalapproach;approvedguideline5、 nccls，e