醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理自查表

1、附件 1醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理自查表填報單位：（蓋章）序號辦法內(nèi)容自查內(nèi)容自查情況問題匯總整改措施整改結(jié)果1醫(yī)療器械使用單 位應(yīng)當(dāng)按照本辦法， 配備與其規(guī)模相適應(yīng) 的醫(yī)療器械質(zhì)量管理 機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人 員。是否配備醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者管理人員。二級（含 相當(dāng)于二級，下同）及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)療器械質(zhì)量管 理部門，其他醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)療器械質(zhì)量管理部 門或配備醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員。從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作 人員是否具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識，熟悉相關(guān)法規(guī)，能夠履 行醫(yī)療器械質(zhì)量管理職責(zé)。2醫(yī)療器械質(zhì)量管 理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理 人員應(yīng)當(dāng)承擔(dān)本單位 使用醫(yī)療器械的質(zhì)量 管理責(zé)任。醫(yī)療器

2、械管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員是否有效承擔(dān)本單位使 用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責(zé)任。相關(guān)職責(zé)至少包括（一）起草質(zhì) 量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí) 行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)； （二）收集與醫(yī)療器械使用 質(zhì)量相關(guān)法律、法規(guī)以及產(chǎn)品質(zhì)量信息等，實(shí)施動態(tài)管理，并 建立檔案；（三） 督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī) 規(guī)章；（四）審核醫(yī)療器械供貨者及醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法資質(zhì)； （五）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購及維護(hù) 維修；（六）檢查醫(yī)療器械的質(zhì)量情況，監(jiān)督處理不合格醫(yī)療器 械；（八）組織或協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)； （九）組織開展醫(yī)療 器械不良事件監(jiān)測及報告工作； （十

3、）組織開展自查； （十一） 其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)3醫(yī)療器械使用單 位應(yīng)當(dāng)建立覆蓋質(zhì)量 管理全過程的使用質(zhì) 量管理制度。是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度。相關(guān) 質(zhì)量管理制度至少包括： （一） 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員的 職責(zé)；（二）供應(yīng)商審核、采購、驗(yàn)收管理 ; （三）庫房儲存管 理、出入庫管理； （四）維修、維護(hù)和保養(yǎng)； （五）使用前檢查 和植入類醫(yī)療器械使用記錄管理； （六）轉(zhuǎn)讓與捐贈管理； （七） 醫(yī)療器械追蹤、溯源： （八）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)； （九） 質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核； （十） 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及報告； （十一）質(zhì)量管理自查； （十

4、二）不合格處置。序號辦法內(nèi)容自查內(nèi)容自查情況問題匯總整改措施整改結(jié)果4醫(yī)療器械使用單 位發(fā)現(xiàn)所使用的醫(yī)療 器械發(fā)生不良事件或 者可疑不良事件的， 應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不 良事件監(jiān)測的有關(guān)規(guī) 定報告并處理。是否建立不良事件監(jiān)測報告制度，并按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的有關(guān)規(guī)定報告和處理。5醫(yī)療器械使用單 位應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械采 購實(shí)行統(tǒng)一管理，由 其指定的部門或者人 員 統(tǒng) 一 采 購 醫(yī) 療 器 械，其他部門或者人 員不得自行采購。是否明確由專門機(jī)構(gòu)或人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械。是否存在其它科室、部門或人員擅自采購的情形。6醫(yī)療器械使用單 位應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企 業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，索 取、查驗(yàn)供貨

5、者資質(zhì)、 醫(yī)療器械注冊證或者 備案憑證等證明文 件。對購進(jìn)的醫(yī)療器 械應(yīng)當(dāng)嚴(yán)明產(chǎn)品合格 證明文件，并按規(guī)定 進(jìn)行驗(yàn)收。對有特殊 儲運(yùn)要求的醫(yī)療器械 還應(yīng)當(dāng)核實(shí)儲運(yùn)條件購進(jìn)醫(yī)療器械時是否審查供貨者資質(zhì)、并至少索取留存以 下證明文件： （一）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； （二）醫(yī)療器械注冊證或 者備案憑證復(fù)印件； （三）醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可和備案憑證 復(fù)印件；（ 四）銷售人員身份證明復(fù)印件和法人授權(quán)書原件； （五） 進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品通關(guān)文件； （六）標(biāo)簽和說明書樣件復(fù)印件； （七）醫(yī)療器械相關(guān)票據(jù)原件。是否存在從未取得生產(chǎn)經(jīng)營許 可或者未辦理備案的企業(yè)購進(jìn)第二、第三醫(yī)療器械的情形。是 否對醫(yī)療器械逐批次進(jìn)行

6、驗(yàn)收，驗(yàn)明產(chǎn)品信息、產(chǎn)品合格證明 文件、相關(guān)票據(jù)、儲運(yùn)條件和包裝狀況等。是否拒收不符合驗(yàn) 收要求的醫(yī)療器械。是否合產(chǎn)品說明和標(biāo) 簽標(biāo)示的要求。序號辦法內(nèi)容自查內(nèi)容自查情況問題匯總整改措施整改結(jié)果7醫(yī)療器械使用單 位應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、 準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗(yàn) 情況。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄 應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械 規(guī)定使用期限屆滿后 2 年或者使用終止 2 年。大型醫(yī)療器械進(jìn) 貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存 至醫(yī)療器械規(guī)定使用 期限屆滿后 5 年或者 使用終止后 5 年；植 入性醫(yī)療器械進(jìn)貨查 驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存是否建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，其中進(jìn)貨查驗(yàn)記錄內(nèi)容應(yīng)至少包 括醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、編 號、序列號

7、、滅菌批號等） 、有效期、注冊證號或備案憑證號、 生產(chǎn)企業(yè)的名稱、供貨者的名稱、聯(lián)系方式及相關(guān)許可證明文 件編號、儲運(yùn)條件、到貨日期、驗(yàn)收日期與結(jié)論并驗(yàn)收人簽字。 查看相關(guān)結(jié)論，內(nèi)容是否真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。需冷鏈管理的醫(yī) 療器械的驗(yàn)收記錄，是否記錄運(yùn)輸方式、到貨及在途溫度、啟 運(yùn)時間和到貨時間等信息；需進(jìn)行安裝調(diào)試的醫(yī)療器械的驗(yàn)收 記錄，是否記錄安裝調(diào)試合格的有關(guān)信息。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄的保 存期限是否滿足要求。8醫(yī)療器械使用單 位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入 第三類醫(yī)療器械的原 始資料，確保信息具 有可追溯性。是否妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，原始資料 至少包括第三類醫(yī)療器械的供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品注冊證合格

8、證 明、購進(jìn)票據(jù)等原始件或有效復(fù)印件。9醫(yī)療器械使用單 位貯存醫(yī)療器械的場 所、設(shè)施及條件應(yīng)當(dāng) 與醫(yī)療器械品種、數(shù) 量相適應(yīng)，符合產(chǎn)品 說明書、標(biāo)簽標(biāo)示要貯存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件是否與醫(yī)療器械品種、 數(shù)量相適應(yīng)，符合產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽標(biāo)示的要求，是否具備防 蟲、防鼠、通風(fēng)、照明等設(shè)施，對不合格或待驗(yàn)收的醫(yī)療器械 等是否進(jìn)行分區(qū)管理或張貼狀態(tài)標(biāo)識。對溫度、濕度等環(huán)境條 件有特殊要求的，是否配備溫濕度監(jiān)測、調(diào)節(jié)的設(shè)施，相關(guān)設(shè) 施設(shè)備是否及時維護(hù)、校準(zhǔn)并做好相關(guān)記錄，保證有效運(yùn)行。求及使用安全、有效 的需要；對溫度、濕 度等環(huán)境條件有特殊 要求的，還應(yīng)當(dāng)監(jiān)測 和記錄貯存區(qū)域的溫 度、濕度等數(shù)據(jù)。

9、序號辦法內(nèi)容自查內(nèi)容自查情況問題匯總整改措施整改結(jié)果10醫(yī)療器械使 用單位應(yīng)當(dāng)按照 貯存條件、醫(yī)療 器械有效期限等 要求對貯存的醫(yī) 療器械進(jìn)行定期 檢查并記錄。是否定期檢查醫(yī)療器械產(chǎn)品效期、 外觀、 貯存設(shè)施設(shè)備情況等， 并做好相關(guān)記錄。11醫(yī)療器械使用單 位不得購進(jìn)和使用未 依法注冊或者備案、 無合格證明文件以及 過期、失效、淘汰的 醫(yī)療器械。是否購進(jìn)和使用未依法注冊或備案、無合格證明文件以及 過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。對發(fā)現(xiàn)的未依法注冊或者備案、 無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械是否采取處 置措施。12醫(yī)療器械使用單 位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械 使用前質(zhì)量檢查制 度。在使用醫(yī)療器械

10、前，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說 明書的有關(guān)要求進(jìn)行 檢查。使用無菌醫(yī)療是否建立并執(zhí)行醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。使用醫(yī)療 器械前是否按照產(chǎn)品說明書的有關(guān)要求進(jìn)行檢查，對經(jīng)檢查不 符合要求的醫(yī)療器械是否采取相關(guān)處置措施。器械前，應(yīng)當(dāng)檢查直 接接觸醫(yī)療器械的包 裝及有效期限。包裝 破損、標(biāo)識不清、超 過有效期限或者可能 影響使用安全、有效 的，不得使用。序號辦法內(nèi)容自查內(nèi)容自查情況問題匯總整改措施整改結(jié)果13醫(yī)療器械使用單 位質(zhì)量和介入類醫(yī)療 器械應(yīng)當(dāng)建立使用記 錄，植入性醫(yī)療器械 使用記錄永久保存， 相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)納入信 息化管理系統(tǒng)，確保 信息可追溯。是否對植入和介入類醫(yī)療器械建立使用記錄并納入信息化 管理

11、系統(tǒng)， 其中使用記錄應(yīng)至少包括以下內(nèi)容： （一）患者信息； （至少要明確患者姓名、住院號、手術(shù)信息） （二）醫(yī)療器械的 名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、序列號、滅菌批 號等）、有效期、注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)的名稱； （三）供貨者的 名稱及相關(guān)許可證明文件編號； （四）其他必要的產(chǎn)品跟蹤信息。14醫(yī)療器械使用單 位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械 維護(hù)維修管理制度。 對需要定期檢查、檢 驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)維護(hù) 并記錄，及時進(jìn)行分 析、評估，確保醫(yī)療 器械處于良好狀態(tài)。是否建立并執(zhí)行醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度，明確人員對 需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，按照產(chǎn) 品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保

12、養(yǎng)、維護(hù)并記錄， 及時進(jìn)行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。15對使用期限長的對使用期限長的大型醫(yī)療器械，是否逐臺建立使用檔案，大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng) 逐臺建立使用檔案， 記錄其使用、維護(hù)等 情況。記錄保存期限 不得少于醫(yī)療器械規(guī) 定使用期限屆滿后 5 年或者使用終止后 5 年。記錄保存期限是否符合要求。序號辦法內(nèi)容自查內(nèi)容自查情況問題匯總整改措施整改結(jié)果16醫(yī)療器械使用單 位可以按照合同的約 定要求醫(yī)療器械生產(chǎn) 經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器 械維護(hù)維修服務(wù)，也 可以委托有條件和能 力的維修服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn) 行醫(yī)療器械維護(hù)維 修，或者自行對在用 醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維 修。醫(yī)療器械使用單 位委托維修服務(wù)機(jī)構(gòu) 或者

13、自行對在用醫(yī)療 器械進(jìn)行維護(hù)維修， 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企 業(yè)應(yīng)當(dāng)按照合同的約 定提供維護(hù)手冊、維 修手冊、軟件備份、 故障代碼表、備件清醫(yī)療器械使用單位委托維修服務(wù)機(jī)構(gòu)或者自行對在用醫(yī)療 器械進(jìn)行維護(hù)維修的，相關(guān)合同是否約定了提供維護(hù)手冊、維 修手冊、軟件備份、故障代碼表、備件清單、零部件、維修密 碼維護(hù)維修必需的材料和信息。單、零部件、維修密 碼維護(hù)維修必需的材 料和信息。序號辦法內(nèi)容自查內(nèi)容自查情況問題匯總整改措施整改結(jié)果17由醫(yī)療器械生產(chǎn) 經(jīng)營企業(yè)或者維修服 務(wù)機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械進(jìn) 行維護(hù)維修的，應(yīng)當(dāng) 在合同中約定明確的 質(zhì)量要求、維修要求 等相關(guān)事項(xiàng)，醫(yī)療器 械使用單位應(yīng)當(dāng)在每 次維護(hù)維修后

14、索取并 保存相關(guān)記錄；醫(yī)療 器械使用單位自行對 醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維 修的，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對從 事醫(yī)療器械維護(hù)維修 的技術(shù)人員的培訓(xùn)考 核，并建立培訓(xùn)檔案。由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者維修服務(wù)機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械進(jìn) 行維護(hù)維修的，合同是否約定明確的質(zhì)量要求、維修要求等相 關(guān)事項(xiàng)，查看相應(yīng)的維修記錄是否真實(shí)、完整。醫(yī)療器械使用 單位進(jìn)行維護(hù)維修的，是否對從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的技術(shù)人 員開展培訓(xùn)考核，建立培訓(xùn)檔案，并保存相關(guān)培訓(xùn)考核記錄。18醫(yī)療器械使用單查看先關(guān)文件制度是否明確對存在安全隱患的醫(yī)療器械排位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器 械存在安全隱患的， 應(yīng)當(dāng)立即停止使用， 通知檢修；經(jīng)檢修仍 不能達(dá)到使用安全標(biāo) 準(zhǔn)的，不得

15、繼續(xù)使用， 并按照有關(guān)規(guī)定處 置。查與處理的要求。 查看有關(guān)記錄， 是否及時按照有關(guān)規(guī)定處置。序號辦法內(nèi)容自查內(nèi)容自查情況問題匯總整改措施整改結(jié)果19醫(yī)療器械使用單 位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療 器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確 保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械 安全、有效，并提供 產(chǎn)品合法證明文件。 轉(zhuǎn)讓雙方應(yīng)當(dāng)簽訂協(xié) 議，移交產(chǎn)品說明書、 使用和維修記錄檔案 復(fù)印件等資料，并經(jīng) 有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢 驗(yàn)合格后方可轉(zhuǎn)讓。 受讓方應(yīng)當(dāng)參照本辦 法第八條關(guān)于進(jìn)貨查 驗(yàn)的規(guī)定進(jìn)行查驗(yàn)，存在醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械的，查看轉(zhuǎn) 讓醫(yī)療器械的合格證明文件與檢驗(yàn)報告是否合法、有效，查看 相關(guān)文件，判斷是否按照轉(zhuǎn)讓協(xié)議移交產(chǎn)品說明書、使用和維 修記錄檔案復(fù)印件等資料。對受讓方，還應(yīng)查看是否按照進(jìn)貨 查驗(yàn)的規(guī)定進(jìn)行查驗(yàn)。符合要求后方可使 用。不得轉(zhuǎn)讓未依法 注冊或者備案、無合 格證明文件或者檢驗(yàn) 不合格，以及過期、 失效、淘汰的醫(yī)療器 械。序號辦法內(nèi)容自查內(nèi)容自查情況問題匯總整改措施整改結(jié)果20醫(yī)療器械使