某大型生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部及人員職責(zé)

1、管理文件和管理程序Administration Document & Management Procedure頁號:Page:1/6標(biāo)準(zhǔn)管理程序起草人:日期:Standard Management ProcedureDrafted by:Date:審核人:日期:ReViewed by:Date:質(zhì)量管理部及人員職責(zé)批準(zhǔn)人:日期:Approved by:Date:SMP-OS 008 02執(zhí)行日期:簽名:Executive Date:Sign:分發(fā)部門： 質(zhì)量管理部修訂號:批準(zhǔn)日期 :執(zhí)行日期:Rev.No.Approved DateImplement Date變更記載:SMP-OS 008 0

2、02004.03.052004.03.18History:SMP-OS 008 012008.01.172008.01.18變更原因:Rationale:增加相關(guān)內(nèi)容變更目的 :Objective:完善本程序SMP-OS 008 02頁號 Page: 2/61. 目的 Purpose:1.1 明確質(zhì)量部的部門職責(zé)及部門各崗位職責(zé)2. 范圍 Scope:2.1 本程序適用于質(zhì)量管理部人員。3. 內(nèi)容 Procedure:3. 1 部門職責(zé)：a) 制定與修訂物料、 中間產(chǎn)品、 成品及工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程， 制定取樣和留 樣制度；b) 制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品(或?qū)φ掌?

3、 、滴定液、培養(yǎng)基及實驗動物 的管理辦法；c) 決定物料和中間產(chǎn)品的使用 ;d) 對批相關(guān)記錄進(jìn)行審核，并進(jìn)行評價，決定成品放行 ;e) 審核不合格品的處理程序 ;f) 對生產(chǎn)全過程進(jìn)行監(jiān)督檢查及偏差處理 ;g) 評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，做好留樣觀察工作，建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案 ;h) 組織實施企業(yè)各類人員的 GMP 和藥品質(zhì)量意識的培訓(xùn)和教育工作；i) 組織實施質(zhì)量分析、質(zhì)量事故調(diào)查及用戶訪問工作 ;j) 組織有關(guān)部門起草和修訂 ,并審核、 收集、保管質(zhì)量管理和生產(chǎn)管理文件 ,如工藝規(guī)程 ,批生 產(chǎn)記錄,標(biāo)準(zhǔn)管理程序 ,標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及記錄 ,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ,檢驗方法及記錄等 ,并監(jiān)督檢查

4、執(zhí)行 情況.k) 負(fù)責(zé)年、 季、月產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)的統(tǒng)計考核及質(zhì)量監(jiān)督檢查情況總結(jié)工作， 并定期向公司領(lǐng) 導(dǎo)及藥品監(jiān)督管理部門匯報生產(chǎn)質(zhì)量，并接受藥品檢驗部門的業(yè)務(wù)指導(dǎo) ;l) 負(fù)責(zé)公司 GMP 認(rèn)證及日常管理，確保生產(chǎn)過程按照規(guī)范要求進(jìn)行 ;m) 參與生產(chǎn)技術(shù)改進(jìn)和工藝質(zhì)量改進(jìn)工作 ;n) 組織內(nèi)部自檢，并監(jiān)督檢查改進(jìn)措施和落實情況 ;o) 負(fù)責(zé)驗證工作的牽頭和計劃工作；p) 組織對供應(yīng)商的質(zhì)量審計；q) 負(fù)責(zé)產(chǎn)品不良反應(yīng)和用戶投訴的應(yīng)訴處理；r) 對產(chǎn)品退貨和收回的調(diào)查與處理。SMP-OS 008 02頁號 Page: 3/63.2 質(zhì)量管理部經(jīng)理職責(zé) :1. 負(fù)責(zé)制定公司產(chǎn)品質(zhì)量保證方針和政

5、策 ,建立和開發(fā)質(zhì)量保證體系， 以保證持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)；2. 擬訂本部門月、季、年度計劃和預(yù)算；3. 定期召開部門工作會議，指導(dǎo)本部門各項工作的實施，有效控制工作的進(jìn)程；4. 擬訂本部門所屬員工的崗位職責(zé)、職位說明書；5. 負(fù)責(zé)績效考核、日?？己?，并幫助部屬制定目標(biāo)發(fā)展計劃和改進(jìn)計劃；6. 負(fù)責(zé)公司生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件的分類管理、審批及實施，包括審核并批準(zhǔn)所有的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、 工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、驗證方案和報告，以及所有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的程序；7. 按 GMP 的要求，組織質(zhì)管、質(zhì)檢人員定期編寫和修訂公司質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗文件，并應(yīng)具體負(fù)責(zé)審核校對和實施的組織監(jiān)督工作；8. 負(fù)責(zé)對公司主要原材料的供

6、應(yīng)商審計，保證原輔料符合要求；9. 負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)原輔包裝材料、中間體和成品的檢驗、審核評價和放行；10. 負(fù)責(zé)對不合格品、 退貨、用戶投訴及藥品不良反應(yīng)做出處理決定， 必要時向藥監(jiān)部門報告；11. 負(fù)責(zé)審核批準(zhǔn)所有與質(zhì)量相關(guān)的變更，并組織對偏差的調(diào)查和處理；12. 負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品生產(chǎn)全過程各質(zhì)量控制點的管理，并定期抽查，一旦發(fā)現(xiàn)問題，立即予以糾正；13. 負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)對工藝用水和凈化空調(diào)進(jìn)行監(jiān)測和評價；14. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的取樣、留樣、穩(wěn)定性試驗和質(zhì)量檔案的管理；15. 負(fù)責(zé)批準(zhǔn)驗證工作計劃以及日常管理；并向總經(jīng)理提出質(zhì)量改進(jìn)建議；16. 負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)公司的 GMP 認(rèn)證和 FDA 檢查工作；17.

7、 負(fù)責(zé)組織公司的 GMP 自檢、產(chǎn)品質(zhì)量的年度審計和總結(jié)，18. 負(fù)責(zé)對本部門的人員培養(yǎng)、考核和勞動保護(hù)；SMP-OS 008 02頁號 Page: 4/619. 負(fù)責(zé)本部門的儀器維護(hù)、保養(yǎng)、購買以及控制相應(yīng)的消耗品庫存；20. 負(fù)責(zé)定期組織公司質(zhì)量分析會，提出整改措施，并跟蹤整改情況；21. 主持公司產(chǎn)品有關(guān)質(zhì)量事故的調(diào)查處理，編制事故報告，分析事故原因，提出改進(jìn)措施， 報主管領(lǐng)導(dǎo)審批；22. 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)處與藥監(jiān)部門的事務(wù)聯(lián)系；23. 管理、監(jiān)督所本部門的固定資產(chǎn)和其它公司財產(chǎn)安全；24. 完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)。3.3 QA 主管工作職責(zé)：1. 負(fù)責(zé)公司所有生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件的分類管理、

8、審核及實施檢查，并對所有與質(zhì)量相關(guān)的 文件進(jìn)行審核；2. 負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)公司的 GMP 認(rèn)證和 FDA 檢查工作；3. 負(fù)責(zé)組織公司主要原材料的供應(yīng)商審計， 完成每年的供應(yīng)商評價與供應(yīng)商合格名錄的審核；4. 負(fù)責(zé)對原輔包裝材料、中間體和成品的批檔案進(jìn)行審核、評價和放行；5. 負(fù)責(zé)組織對不合格品、退貨、用戶投訴及藥品不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查，提出處理意見；6. 負(fù)責(zé)對生產(chǎn)和質(zhì)量工作中出現(xiàn)的異常情況組織調(diào)查并提出處理意見；7. 負(fù)責(zé)審核所有與質(zhì)量相關(guān)的變更，并組織對重大的偏差調(diào)查和處理；8. 負(fù)責(zé)組織對工藝用水和凈化空調(diào)的監(jiān)測和評價；9. 負(fù)責(zé)管理產(chǎn)品的取樣、留樣、穩(wěn)定性試驗和質(zhì)量檔案，并對統(tǒng)計匯總結(jié)果進(jìn)行

9、分析；10. 負(fù)責(zé)審核驗證工作計劃，并組織實施；11 負(fù)責(zé)組織公司的 GMP 自檢完成自檢報告， 并負(fù)責(zé)審核產(chǎn)品質(zhì)量的年度審計和總結(jié)報告；12.完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它任務(wù)SMP-OS 008 02頁號 Page: 5/63.4 QC 主管工作職責(zé) :1. 負(fù)責(zé)審核內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗規(guī)程、檢驗管理規(guī)程等質(zhì)量檢驗所涉及的相關(guān)文件；2. 負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào) GMP 認(rèn)證和 FDA 檢查工作中與質(zhì)量檢驗相關(guān)的內(nèi)容；3. 負(fù)責(zé)審核實驗室異常數(shù)據(jù)的調(diào)查結(jié)果、做出結(jié)論并上報質(zhì)量經(jīng)理；4. 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)安排各室質(zhì)量檢驗工作；5. 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決與各級藥檢部門的質(zhì)量檢驗方法確認(rèn)；6. 負(fù)責(zé)組織新上市、新開發(fā)產(chǎn)品的分析方法的

10、開發(fā)和驗證；7. 負(fù)責(zé)審核申報材料中所需的試驗與資料；8. 負(fù)責(zé)審核檢驗原始記錄以及檢驗工作的有效性；9. 負(fù)責(zé)檢驗儀器校驗和維護(hù)；10. 負(fù)責(zé)匯總保存檢驗數(shù)據(jù)、分析重要檢驗項目、分析產(chǎn)品質(zhì)量變化趨勢，為提高產(chǎn)品質(zhì)量 提供必要的信息；11. 完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它任務(wù)。3.5 QA 職責(zé) :1. 參與制定公司產(chǎn)品質(zhì)量保證方針和政策 ,以保證持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)；2. 參與公司生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件的分類管理， 負(fù)責(zé)生產(chǎn)質(zhì)量文件的復(fù)印、 分發(fā)以及舊文件的回收、存檔、銷毀工作的監(jiān)督工作；3. 按 GMP 的要求，定期編寫和修訂公司質(zhì)量管理文件；4. 參與對公司主要原材料及包裝材料的供應(yīng)商審計，保證原輔料符合

11、要求；5. 協(xié)調(diào)原輔包裝材料、中間體和成品的檢驗、審核評價和放行；6. 對不合格品、退貨、用戶投訴及藥品不良反應(yīng)提出處理意見，并向上級領(lǐng)導(dǎo)報告；7. 參與質(zhì)量相關(guān)的變更，并參與對偏差的調(diào)查和處理；8. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程各質(zhì)量控制點檢驗，一旦發(fā)現(xiàn)問題，立即上報， 等待處理意見，按處理意見執(zhí)行；SMP-OS 008 02頁號 Page: 6/69. 協(xié)調(diào)對工藝用水和凈化空調(diào)進(jìn)行監(jiān)測和評價；10. 對產(chǎn)品的取樣、留樣、穩(wěn)定性試驗和質(zhì)量檔案的管理；11. 參與驗證和計量工作計劃以及日常管理；12. 參與公司的 GMP 自檢、產(chǎn)品質(zhì)量的年度審計和總結(jié)，并向質(zhì)量部經(jīng)理提出質(zhì)量改進(jìn)建 議；13. 參加車間質(zhì)量分析會，提出整改措施；14. 參加產(chǎn)品有關(guān)質(zhì)量事故的調(diào)查處理，編制事故報告，分析事故原因，提出改進(jìn)措施，報 上級領(lǐng)導(dǎo)審批；15. 出具檢驗報告書；16. 完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)。3.6 QC 職責(zé) :1. 對公司進(jìn)公司的原輔材料、 包裝材料、 工藝用水、環(huán)境及藥