消毒劑消毒效果驗(yàn)證方案

1、消毒劑消毒效果驗(yàn)證方案驗(yàn)證編碼起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期目錄1. 引言. 31.1 概述. 31.2 驗(yàn)證目的 . 31.3 驗(yàn)證項(xiàng)目小組成員及職責(zé) 3略1.引言1.1概述消毒是指殺死病原微生物、但不一定能殺死細(xì)菌芽抱的方法。通常用化學(xué)的方法來(lái)達(dá)到 消毒的作用。用于消毒的化學(xué)藥物叫做消毒劑。潔凈車(chē)間包括操作室和設(shè)備及生產(chǎn)用器具均應(yīng)進(jìn)行消毒，消毒效果是否徹底直接影響到 產(chǎn)品的質(zhì)量，生產(chǎn)前必須驗(yàn)證消毒方法的適應(yīng)性和消毒效果。本公司車(chē)間潔凈區(qū)分為十萬(wàn)級(jí)、萬(wàn)級(jí)、萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)，所使用的消毒劑種類(lèi)及使用 對(duì)象如下圖所示：消毒劑名稱(chēng)所使用對(duì)象75聽(tīng)醇直接接觸藥品的設(shè)備表面、手部。0.2%

2、新潔爾溶液地漏、地面、墻面、操作臺(tái)、設(shè)備外表面、手部。1.2驗(yàn)證目的確保潔凈區(qū)按照規(guī)定的清潔、消毒程序進(jìn)行清潔消毒后，能夠達(dá)到防止交叉污染的目的, 并在消毒有效期內(nèi)能確保達(dá)到生產(chǎn)工藝所需要的效果。1.3驗(yàn)證項(xiàng)目小組成員及職責(zé)1.3.1驗(yàn)證小組成員1.321驗(yàn)證委員會(huì)職責(zé)1.3.2.1.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批；1.3.2.1.2負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)驗(yàn)證的各項(xiàng)工作，保證本方案規(guī)定的項(xiàng)目能夠順利實(shí)施;1.3.2.1.3負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及方法審核；1.3.2.1.4負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批；1.3.2.1.3負(fù)責(zé)再驗(yàn)證周期的制定；1.3.2.1.6 負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)。1.3.2.2生產(chǎn)管理部職責(zé)1.3.2.2.1 制定驗(yàn)證方

3、案；1.3.2.2.2 組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證活動(dòng)，確保驗(yàn)證進(jìn)度；1.3.2.2.3組織驗(yàn)證工作的實(shí)施并作好記錄，收集、歸納并評(píng)估結(jié)果。1.3.2.3質(zhì)量管理部職責(zé)1.3.2.3.1制訂驗(yàn)證確認(rèn)檢測(cè)項(xiàng)目；1.3.2.3.2負(fù)責(zé)取樣、檢驗(yàn)并出據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告；1.3.2.3.3 確定驗(yàn)證周期。1.3.2.4物資管理部負(fù)責(zé)按生產(chǎn)要求提供符合標(biāo)準(zhǔn)的消毒劑。2.相關(guān)文件序號(hào)文件名稱(chēng)檢查情況存放部門(mén)1生產(chǎn)潔凈區(qū)管理規(guī)程2清潔劑、消毒劑管理規(guī)程3清場(chǎng)管理規(guī)程4消毒劑配制使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程5生產(chǎn)用工具、容器清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程6清潔用具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程7潔凈區(qū)操作室清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程8人員進(jìn)出潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程9物料進(jìn)出潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)

4、操作規(guī)程10潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程備注檢杳人復(fù)核人日期日期3.驗(yàn)證方法3.1操作方法待生產(chǎn)結(jié)束后按操作室和設(shè)備及生產(chǎn)用的器具清潔規(guī)程進(jìn)行清潔、消毒，對(duì)操作室和設(shè) 備及生產(chǎn)用的器具進(jìn)行清潔、消毒后分別以無(wú)菌棉簽采樣，接種后培養(yǎng)2448小時(shí)觀察結(jié)果，以確定消毒的效果。選擇操作間的墻面、地面、操作人員手部、設(shè)備外壁以及操作臺(tái)最 難清潔的地方作為取樣點(diǎn)。3.2取樣方法：棉簽取樣法取樣人員用經(jīng)過(guò)滅菌處理的生理鹽水潤(rùn)濕經(jīng)過(guò)滅菌處理的棉簽，并將其靠在溶劑瓶上擠 壓，以除去多余的溶劑；將棉簽按在取樣表面上，用力使其稍彎曲，按圖A,平穩(wěn)而緩慢地擦拭取樣表面。在向前移動(dòng)的同時(shí)將其從一邊移到另一邊。擦拭過(guò)程應(yīng)覆

5、蓋整個(gè)表面。翻轉(zhuǎn) 棉簽，按圖B,讓棉簽的另一面也進(jìn)行擦拭。但與前次擦拭移動(dòng)方向垂直，見(jiàn)下圖：1圖Ba. 擦拭完畢后，將棉簽放入試管中取并加蓋密封。b. 向試管中加入10ml滅菌后的生理鹽水，振搖10分鐘。c. 空白樣品的制備：按以上第二步濕潤(rùn)棉簽，將棉簽直接放入試管并加蓋密封d. 取樣完成后，在試管上注明有關(guān)取樣信息、編號(hào)，并做好取樣記錄。e. 所有樣品送檢驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)。3.3評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)潔凈級(jí)別表面菌落數(shù)（非地面）表面菌落數(shù)（地面）10000級(jí) 3cfu/ 皿 10 cfu/ 皿100000 級(jí) 10cfu/ 皿 30 cfu/ 皿4.驗(yàn)證記錄4.1設(shè)備清潔生產(chǎn)品種：規(guī)格型號(hào):消毒劑：生產(chǎn)日期:

6、取樣編號(hào)設(shè)備名稱(chēng)菌落數(shù)備注檢杳人復(fù)核人日期日期生產(chǎn)品種：規(guī)格型號(hào):消毒劑：生產(chǎn)日期:取樣編號(hào)設(shè)備名稱(chēng)菌落數(shù)備注檢杳人復(fù)核人日期日期4.2操作室清潔生產(chǎn)品種：規(guī)格型號(hào):消毒劑：生產(chǎn)日期:取樣編號(hào)操作間名稱(chēng)菌落數(shù)備注檢杳人復(fù)核人日期日期生產(chǎn)品種：規(guī)格型號(hào):消毒劑：生產(chǎn)日期:取樣編號(hào)操作間名稱(chēng)菌落數(shù)備注檢杳人復(fù)核人日期日期4.3人員手部生產(chǎn)品種：規(guī)格型號(hào):消毒劑：生產(chǎn)日期:取樣編號(hào)人員菌落數(shù)備注檢杳人復(fù)核人日期日期生產(chǎn)品種：規(guī)格型號(hào)：消毒劑：生產(chǎn)日期：取樣編號(hào)人員菌落數(shù)備注取樣編號(hào)I人員n菌落數(shù)備注檢杳人復(fù)核人日期日期5.驗(yàn)證的結(jié)果評(píng)價(jià)及建議填寫(xiě)人復(fù)核人日期日期6.再驗(yàn)證周期6.1當(dāng)消毒劑的使用濃度和清潔消毒程序發(fā)生變更時(shí)