綜合介入診療技術(shù)管理規(guī)范

1、綜合介入診療技術(shù)管理規(guī)范 為規(guī)范綜合介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用， 保障醫(yī)療質(zhì)量和安全， 制定本規(guī)范。 本 規(guī)范為醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)師開展綜合介入診療技術(shù)的最低要求。 本規(guī)范所稱的綜合介入診療技術(shù)是指除神經(jīng)血管介入、 心血管介入和外周血 管介入以外其他介入診療技術(shù)的總稱， 主要包括對非血管疾病和腫瘤進(jìn)行診斷和 治療的介入技術(shù)。 其中，非血管介入疾病診療技術(shù)是在醫(yī)學(xué)影像設(shè)備引導(dǎo)下， 經(jīng) 皮穿刺或經(jīng)體表孔道途徑對非血管疾病進(jìn)行診斷和治療的技術(shù)； 腫瘤介入診療技 術(shù)是指在醫(yī)學(xué)影像設(shè)備引導(dǎo)下， 經(jīng)血管或非血管途徑對腫瘤進(jìn)行診斷和治療的技 術(shù)。綜合介入診療手術(shù)分為四級（見附件）。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開

2、展綜合介入診療技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)相適應(yīng)。（二）具有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)影像科和與開展的綜合介入診療相 適應(yīng)的診療科目，有與開展綜合介入診療技術(shù)相關(guān)的輔助科室和設(shè)備。（三）介入手術(shù)室（造影室）。1. 符合放射防護(hù)及無菌操作條件。 有菌區(qū)、緩沖區(qū)及無菌區(qū)分界清晰， 有單 獨的更衣洗手區(qū)域。2. 配備有數(shù)字減影功能的血管造影機(jī)，配備心電監(jiān)護(hù)。3. 具備存放導(dǎo)管、導(dǎo)絲、造影劑、栓塞劑以及其他物品、藥品的存放柜，有 專人負(fù)責(zé)登記保管。（四）有經(jīng)過正規(guī)培訓(xùn)、 具備綜合介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本院在職醫(yī) 師，有經(jīng)過綜合介入診療相關(guān)知識和技能培訓(xùn)的、 與開展的綜合介入診療相適應(yīng) 的其他專業(yè)技術(shù)人員

3、。（五）開展三級以上綜合介入診療手術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)， 在滿足以上基本條件的 情況下，還應(yīng)當(dāng)符合以下要求： 1. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本條件。具備下列條件之一： （1） 三級醫(yī)院，有獨立的醫(yī)學(xué)影像科 （介入放射） 或者與開展綜合介入診療工作相適 應(yīng)的臨床科室，開展綜合介入診療工作 5 年以上， 5 年內(nèi)累計完成綜合介入診療 手術(shù)病例不少于 2000 例，其中開展三級以上綜合介入診療手術(shù)不少于 1000例， 綜合介入技術(shù)水平在本地區(qū)處于領(lǐng)先地位。（2）二級醫(yī)院，有相對固定的醫(yī)學(xué)影像科或者與開展綜合介入診療工作相 適應(yīng)的臨床科室，開展綜合介入診療工作 5年以上，5 年內(nèi)累計完成綜合介入診 療手術(shù)病例不少于 150

4、0例，其中開展三級以上綜合介入診療手術(shù)不少于 800 例， 綜合介入技術(shù)水平在本地區(qū)處于領(lǐng)先地位。有綜合介入診療需求。 設(shè)區(qū)的市以區(qū)為單位， 區(qū)域范圍內(nèi)無獲得三級以上綜 合介入診療手術(shù)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)； 縣域內(nèi)需要開展急診三級以上綜合介入診療手 術(shù)時無法及時到達(dá)有三級以上綜合介入診療手術(shù)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。 由取得三級以 上綜合介入診療手術(shù)資質(zhì)的三級甲等醫(yī)院派駐取得資質(zhì)人員進(jìn)行長期技術(shù)幫扶 和指導(dǎo)，時間至少 1 年，1 年后通過省級衛(wèi)生行政部門組織的臨床應(yīng)用能力評估。（3）擬開展三級以上綜合介入診療手術(shù)的新建或新設(shè)相關(guān)專業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)， 應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范的人員、科室、設(shè)備、設(shè)施條件，并向省級衛(wèi)生行政部門

5、提出申 請，通過省級衛(wèi)生行政部門組織的臨床應(yīng)用能力評估后方可開展。2. 有至少 2 名經(jīng)過正規(guī)培訓(xùn)、具備三級以上綜合介入診療手術(shù)臨床應(yīng)用能力 的本院在職醫(yī)師，其中至少 1 名具有副主任醫(yī)師以上技術(shù)職務(wù)任職資格。3. 具備滿足開展三級以上綜合介入診療手術(shù)的介入手術(shù)室 （造影室） 、重癥 監(jiān)護(hù)室、麻醉科和其他相關(guān)科室、設(shè)備和技術(shù)能力。（1）介入手術(shù)室（造影室）。數(shù)字減影血管造影機(jī)具有 路圖 功能，影像 質(zhì)量和放射防護(hù)條件良好； 具備醫(yī)學(xué)影像圖像管理系統(tǒng)。 具備氣管插管和全身麻 醉條件，能夠進(jìn)行心、肺、腦搶救復(fù)蘇，具備供氧系統(tǒng)、麻醉機(jī)、除顫器、吸引 器、血氧監(jiān)測儀等必要的急救設(shè)備和藥品。（2）重癥監(jiān)

6、護(hù)室。設(shè)置符合相關(guān)規(guī)范要求，達(dá)到川級潔凈輔助用房標(biāo)準(zhǔn)， 病床不少于 6 張，每病床凈使用面積不少于 15 平方米；配備多功能監(jiān)護(hù)儀和呼 吸機(jī)，多功能監(jiān)護(hù)儀能夠進(jìn)行心電圖、 血壓和血氧等項目監(jiān)測； 能夠開展有創(chuàng)顱 壓監(jiān)測項目和有創(chuàng)呼吸機(jī)治療； 有院內(nèi)安全轉(zhuǎn)運(yùn)重癥患者的措施和設(shè)備； 具備經(jīng) 過專業(yè)培訓(xùn)的、有 5年以上重癥監(jiān)護(hù)工作經(jīng)驗的專職醫(yī)師和 護(hù)士，能夠滿足三級 以上綜合血管介入診療專業(yè)需要。（ 3）醫(yī)學(xué)影像科。 能夠利用多普勒超聲診斷設(shè)備進(jìn)行常規(guī)和床旁血管檢查， 具備計算機(jī)X線斷層攝影（CT或磁共振（MR），以及醫(yī)學(xué)影像圖像傳輸、存 儲與管理系統(tǒng)。二、人員基本要求（一）綜合介入診療醫(yī)師。1.

7、取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書 ，執(zhí)業(yè)范圍為醫(yī)學(xué)影像和放射治療專業(yè)或與開展的 綜合介入診療相適應(yīng)的臨床專業(yè)。2. 有 3年以上綜合介入臨床診療工作經(jīng)驗。3. 經(jīng)過省級衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的綜合介入診療培訓(xùn)基地系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合 格。4. 開展三級以上綜合介入診療手術(shù)的醫(yī)師還應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（ 1）有 5 年以上綜合介入臨床診療工作經(jīng)驗，具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。（2）經(jīng) 衛(wèi)生部綜合介入診療培訓(xùn)基地系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。（二）專業(yè)護(hù)士及其他技術(shù)人員經(jīng)過相關(guān)綜合介入診療技術(shù)相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培 訓(xùn)并考核合格。三、技術(shù)管理基本要求（一）嚴(yán)格遵守綜合介入診療技術(shù)操作規(guī)范和診療指南， 根據(jù)患者病情、 可 選擇的治療方

8、案、 患者經(jīng)濟(jì)承受能力等因素綜合判斷治療措施， 因病施治， 合理 治療，嚴(yán)格掌握綜合介入診療技術(shù)的適應(yīng)證。（二）綜合介入診療由本院綜合介入醫(yī)師決定， 術(shù)者由本院綜合介入診療醫(yī) 師擔(dān)任；三級以上綜合介入診療手術(shù)由具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資 格的本院綜合介入醫(yī)師決定， 術(shù)者由具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格 的本院綜合介入醫(yī)師擔(dān)任。 開展綜合介入診療技術(shù)前應(yīng)當(dāng)制定合理的治療方案與 術(shù)前、術(shù)后管理方案。（三）實施綜合介入診療前， 應(yīng)當(dāng)向患者和其家屬告知手術(shù)目的、 手術(shù)風(fēng)險、 術(shù)后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署知情同意書。（四）建立健全的綜合介入診療后的隨訪制度，并按規(guī)

9、定進(jìn)行隨訪和記錄。（五）在完成每例次三級以上綜合介入診療手術(shù)后 10 個工作日內(nèi)，使用衛(wèi) 生部規(guī)定的軟件， 按照要求將有關(guān)信息報送至衛(wèi)生部及省級衛(wèi)生行政部門 （通知 另行下發(fā)）。（六）開展綜合介入診療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年與介入診療操作相關(guān)嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā) 生率應(yīng)當(dāng)?shù)陀?5%，死亡率應(yīng)當(dāng)?shù)陀?1%，無與介入診療技術(shù)相關(guān)的醫(yī)療事故。開 展三級以上綜合介入診療手術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年完成的三級以上綜合介入診療病 例原則上不少于 300 例。（七）具有三級以上綜合介入診療手術(shù)資質(zhì)的醫(yī)師作為術(shù)者每年完成三級以 上綜合介入治療病例不少于 30 例。（八）各省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)將準(zhǔn)予開展三級以上綜合介入診療的醫(yī)療機(jī) 構(gòu)和醫(yī)

10、師名單進(jìn)行公示。各省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)定期組織對已經(jīng)獲得三級以上綜合介入手術(shù)資質(zhì) 的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行評估， 包括病例選擇、 手術(shù)成功率、 嚴(yán) 重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療事故發(fā)生情況、術(shù)后病人管理、平均住院日、病人生 存質(zhì)量、病人滿意度、隨訪情況和病歷質(zhì)量等。評估不合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)師， 暫停相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用資質(zhì)并責(zé)令整改， 整改期不少于 3 個月。整改后評估符合 條件者方可繼續(xù)開展相關(guān)手術(shù)； 整改不合格或者連續(xù) 2 次評估不合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu) 和醫(yī)師，取消三級以上綜合介入診療手術(shù)資質(zhì)，并向社會公示。（九）其他管理要求：1. 使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審批的綜合介入診療器材。2. 建立綜

11、合介入診療器材登記制度， 保證器材來源可追溯。 在綜合介入診療 患者住院病歷中手術(shù)記錄部分留存介入診療器材條形碼或者其他合格證明文件。3. 不得違規(guī)重復(fù)使用一次性綜合介入診療器材。4. 嚴(yán)格執(zhí)行國家物價、財務(wù)政策，按照規(guī)定收費(fèi)。四、培訓(xùn)擬從事綜合介入診療的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)接受不少于 6 個月的系統(tǒng)培訓(xùn)。 （一）培訓(xùn)基地。各省級衛(wèi)生行政部門指定本轄區(qū)一、 二級綜合介入診療手術(shù)培訓(xùn)基地， 并組 織開展一、二級相關(guān)綜合介入診療醫(yī)師的培訓(xùn)工作。衛(wèi)生部綜合介入診療技術(shù)培訓(xùn)基地負(fù)責(zé)三級以上綜合介入診療手術(shù)培訓(xùn)， 且 具備下列條件： 1. 三級甲等醫(yī)院，并經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門準(zhǔn)予開展三級以上綜合 介入診療手術(shù)。2.

12、有至少 5 名具備三級以上綜合介入診療手術(shù)資質(zhì)的指導(dǎo)醫(yī)師， 其中至少 2 名為主任醫(yī)師。3. 有與開展三級以上綜合介入診療手術(shù)培訓(xùn)工作相適應(yīng)的人員、 技術(shù)、設(shè)備 和設(shè)施等條件。4. 每年完成各類綜合介入診療手術(shù)不少于 1000 例，其中三級以上綜合介入 診療手術(shù)不少于 500 例。能夠獨立開展的綜合介入診療手術(shù)的類型應(yīng)當(dāng)覆蓋常見 三級以上綜合介入診療手術(shù)全部類型的 60%以上。5. 相關(guān)專業(yè)學(xué)術(shù)水平居國內(nèi)前列，且在當(dāng)?shù)赜休^強(qiáng)的影響力。 （二）培訓(xùn)工作的基本要求。1. 三級以上綜合介入診療手術(shù)培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)使用衛(wèi)生部統(tǒng)一編寫的培訓(xùn)大綱和 培訓(xùn)教材。2. 制定培訓(xùn)計劃，保證接受培訓(xùn)的醫(yī)師在規(guī)定時間內(nèi)完成

13、規(guī)定的培訓(xùn)。3. 按照要求在培訓(xùn)期間對接受培訓(xùn)醫(yī)師的理論知識掌握水平、 實踐能力操作 水平進(jìn)行定期測試、評估；在培訓(xùn)結(jié)束后，對接受培訓(xùn)醫(yī)師進(jìn)行評定，并及時報 送相關(guān)信息。4. 為每位接受培訓(xùn)的醫(yī)師建立培訓(xùn)及考試、考核檔案，并做好考勤記錄。5. 根據(jù)實際情況和培訓(xùn)能力決定培訓(xùn)醫(yī)師數(shù)量。（三）綜合介入診療醫(yī)師培訓(xùn)要求。1. 在上級醫(yī)師指導(dǎo)下， 作為術(shù)者完成不少于 100例綜合介入診療手術(shù)。 參加 三級以上綜合介入診療手術(shù)培訓(xùn)的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)作為術(shù)者完成三級以上綜合介入診 療手術(shù)不少于 50 例，并經(jīng)考核合格。2. 在上級醫(yī)師指導(dǎo)下， 參加對綜合介入診療患者的全過程管理， 包括術(shù)前評 價、診斷性檢查結(jié)果解

14、釋、與其他學(xué)科共同會診、外周血管介入診療操作、介入 診療操作過程記錄、圍手術(shù)期處理、重癥監(jiān)護(hù)治療和手術(shù)后隨訪等。3. 在境外接受綜合介入診療系統(tǒng)培訓(xùn) 6 個月以上、完成規(guī)定病例數(shù)的醫(yī)師， 有培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)證明， 并經(jīng)考試、考核合格的， 可以認(rèn)定為達(dá)到規(guī)定的培訓(xùn)要 求。五、其他管理要求（一）本規(guī)范實施前已經(jīng)同時具備下列條件的醫(yī)師， 可以不經(jīng)過培訓(xùn)和考核， 開展三級以上綜合介入診療手術(shù)： 1. 取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書，執(zhí)業(yè)范圍為醫(yī)學(xué)影 像和放射治療專業(yè)或與開展的綜合介入診療相適應(yīng)的臨床專業(yè)。2. 有良好的職業(yè)道德， 同行專家評議專業(yè)技術(shù)水平較高， 并獲得 3名以上本 專業(yè)主任醫(yī)師的推薦，其中至少 1 名

15、為外院醫(yī)師。3. 在醫(yī)療機(jī)構(gòu)連續(xù)從事三級以上綜合介入診療臨床工作 10 年以上，已取得 副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。4. 近 5 年累計獨立完成綜合介入診療病例不少于 500 例，其中三級以上綜合 介入診療手術(shù)不少于 200 例，與介入診療操作相關(guān)嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生率低于 5%， 死亡率低于 1%.未發(fā)生二級以上與介入診療相關(guān)的醫(yī)療事故。（二）本規(guī)范實施前已經(jīng)同時具備下列條件的醫(yī)師， 可以不經(jīng)過培訓(xùn)直接參 加考核，經(jīng)考核合格后開展三級以上綜合介入診療工作： 1. 取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書， 執(zhí)業(yè)范圍為醫(yī)學(xué)影像和放射治療專業(yè)或與開展的綜合介入診療相適應(yīng)的臨床專 業(yè)。2. 有良好的職業(yè)道德， 同行專家

16、評議專業(yè)技術(shù)水平較高， 并獲得 3名以上本 專業(yè)主任醫(yī)師的推薦，其中至少 1 名為外院醫(yī)師。3.連續(xù)從事綜合介入診療臨床工作 8 年以上、具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職 務(wù)任職資格， 4. 近 5 年累計獨立完成綜合介入治療病例不少于 500例。其中三 級以上綜合介入診療手術(shù)不少于 200 例，與介入診療操作相關(guān)嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生率 低于 5%，死亡率低于 1%.未發(fā)生二級以上與介入診療相關(guān)的醫(yī)療事故。附件：綜合介入診療手術(shù)分級目錄 附件綜合介入診療手術(shù)分級目錄 一級手術(shù)一、 一般動靜脈造影術(shù)和其他部位插管造影術(shù)二、 一般部位的經(jīng)皮 穿刺活檢術(shù)三、經(jīng)皮肝穿膽道造影術(shù)四、 腹腔置管引流術(shù)五、 中心靜脈置

17、管術(shù)六、經(jīng)皮瘤內(nèi)注藥胃十二指腸營養(yǎng)管置入術(shù)七、 各個部位膿腫、 囊腫穿刺引流術(shù)八、 術(shù)九、經(jīng)皮一般畸形血管硬化術(shù)十、經(jīng) T 型管取石術(shù)二級手術(shù)一、 各部位腫瘤化療灌注術(shù)二、 輸卵管再通術(shù)三、 肺大皰及胸膜腔 固化術(shù)四、經(jīng)導(dǎo)管選擇性動靜脈血樣采集術(shù)五、 經(jīng)皮注射無水酒精治療腫瘤術(shù)六、 鼻淚管成形術(shù)七、 經(jīng)皮腰椎間盤切吸 / 激光氣化 / 臭氧注射術(shù)八、 肝、腎囊腫硬化 術(shù)九、透視下金屬異物取出術(shù)三級手術(shù)一、 經(jīng)皮經(jīng)肝食道胃底靜脈栓塞術(shù)二、 經(jīng)皮穿刺膽汁引流術(shù)三、 脾 動脈栓塞術(shù)四、宮外孕介入治療術(shù)五、經(jīng)皮胃造瘺術(shù)六、精索靜脈 / 卵巢靜脈曲 張硬化栓塞術(shù)七、 外周動脈 / 靜脈栓塞術(shù)八、 頸外動脈分支栓塞 / 化療術(shù)九、 經(jīng)皮 椎體成形 / 椎體后凸成形術(shù)（除外上段胸椎和頸椎）十、心血管內(nèi)異物取出術(shù)十一、特殊部位經(jīng)皮穿刺活檢術(shù)（縱膈 / 胰腺等） 十二、經(jīng)皮穿刺腫瘤物理消融術(shù)（射頻 / 微波/ 激光/ 冷凍） 十三、腫瘤栓塞術(shù)十四、經(jīng)皮腎造瘺術(shù) 四級手術(shù)一、顱面部血管疾病的無水酒精 / 硬化劑治療術(shù)二