VDA6體系培訓資料

1、汽車工業(yè)質量管理vda6.1質量管理體系審核(第四版)培訓教材vda6.1推動委員會編制2000.6.9引言中國進入wto后汽車行業(yè)面臨嚴峻考驗,為適應生存,車型更新周期與新產品開發(fā)時間愈來愈短、國際競爭日益加劇、成本壓力不斷增大、全新的組織形式（即時生產）、對產品更高的期望以及更為嚴格的產品責任皆要求汽車工業(yè)的各領域，汽車制造廠及其供應商具備高效的質量體系，質量保證如今已具有新的內涵，它涉及企業(yè)橫向與縱向各層次、各部門，并成為各部門的樞紐。唯有一個周密策劃、合理選擇的質量體系，才能使商業(yè)伙伴、政府部門對企業(yè)的滿足質量要求的能力給予信任。因此質量保證對企業(yè)的經營效益有著舉足輕重的影響。培訓中注

2、意事項:1.*-體系中的重點提問,對產品和過程有特殊影響并會導致質量體系失效的提問.2.本培訓資料主要講解vda6.1與qs9000不同之處,及一些與qs9000要求一致但仍需注意的內容.3.各位參加培訓人員需將所學內容與本崗依qs9000執(zhí)行工作與vda6.1新增內容比較,及時修訂程序文件,提交vda6.1推動委員會及公司核準.術語1. 實體可單獨描述和研究的事物可以是:活動或過程、產品、組織、體系或人、及上述各項的任何組合。2. 過程將輸入轉化為輸出的一組彼此相關的資源和活動.3. 程序為進行某項活動所規(guī)定的途徑4. 顧客供方所提供產品的接受者 注1 在合同情況下,顧客可稱為”采購方” 注

3、2 顧客可以是最終消費者、使用者、受益者或采購方5. 供方向顧客提供產品的組織注1 在合同情況下，供方可稱為“承包方”注2 供方可以是生產者、批發(fā)商、進口商、組裝者或服務組織。6. 體系為實現其任務規(guī)定的了職責、權限和相互關系，以及程序和過程，并具有必要資源的一個組織的結構。7. 批量生產相同種類與相同結構的產品的生產，且有重復的訂貨8. 質量程序文件為滿足規(guī)定的質量活動所需的特殊規(guī)定，程序文件經簽字后方可生效。vda6叢書德國汽車工業(yè)質量標準vda6質量審核基礎審核和認證vda6.2質量體系審核(服務)vda6.1質量體系審核vda6.3過程質量審核vda6.4質量體系審核(生產方式)vda

4、6.5產品質量審核vda6.6服務質量審核vda6.1標準的質量體系的構成u部分企業(yè)領導要素負責人01管理職責企業(yè)領導層成員(總經理及副總經理)02質量體系企業(yè)領導層成員/品保部經理03內部質量審核企業(yè)領導層成員/品保部經理04培訓/人員人力資源室主管05質量體的財務考慮財務部經理06產品安全性企業(yè)領導層成員/營銷部經理/法律工作者z1企業(yè)戰(zhàn)略企業(yè)領導層成員vda6.1標準的質量體系的構成p部分 企業(yè)領導要素負責人07合同評審營銷部經理08設計控制(產品開發(fā))技術部經理09過程策劃(過程開發(fā))制造部經理10文件和資料的控制質量部/技術經理11采購資材課課長12顧客提供產品的控制營銷部經理13產

5、品標識和可追溯性(過程控制及檢驗狀態(tài))質量部經理14過程控制制造部經理15檢驗和試驗（產品驗證）品保部經理16檢驗、測量和試驗設備的控控品保部經理17不合格品控制制造部經理18糾正和預防措施制造部經理19搬運、儲存、包裝、防護和交付營銷部及制造部制造部經理20質量記錄的控制品保部經理21服務（售后服務、生產后的活動）營銷部經理22統(tǒng)計技術品保部經理vda6.1評分標準及計算方法vda6.1評分表提問狀況對提問回答的評分質量體系中有否完整地予以規(guī)定有否有否有/否實施中是否證明有效是是大部分否得分108640注:1.所謂“大部分”應理解為對于所有相應的提問，所有實施情況有3/4以上證明有效，并且不

6、存在特別的風險2.是否有3/4,則由審核員來做判定.3.特別風險:對產品、客戶的影響有多大在下列情況之一將不頒發(fā)vda6。1證書所有相關提問實際所得分總和和單個要素的評分單元個要素符合率在75%以下證書*100%所有相關提問可能得分總和ee= 帶*號提問得分少于8分不帶*號提問得分為0分u部分所有要素的符合率之和u部分得分u部分審核要素的數目eu=p部分所有要素的符合率之和p部分得分：p部分審核要素的數目ep=7總符合率低于90%eu+2*ep總符合率：3eges=vda6.1第四版01企業(yè)領導01.1*是否由企業(yè)最管理者規(guī)定了質量方針,并公布于各級人員?質量方針是企業(yè)總方針的一個組成部分,由

7、最高管理者批準 必在質量手冊中或等同的文件中進行描述 方針的展開在質量目標中 內容可包括企業(yè)最高管理者對質量的承諾、預防不合格、持續(xù)改善（01.3）、零缺陷戰(zhàn)略（vda追求的目標）01.2*是否基于企業(yè)策劃和質量方針制定了質量目標，并對其結果進行監(jiān)控？ 根據顧客的要求、競爭情況、法規(guī)要求、內部規(guī)定以及如何實現“零缺陷”的方針而制訂 必須在以下四個方面制訂質量目標 企業(yè)目標 產品目標 與顧客有關的目標(如提高顧客滿意程度、處理索賠時縮短的時間、提高供貨信譽度等) 更高的目標 不影響質量的情況下降低成本 促進“改進建議”活動 先期質量策劃（02.5為滿足質量要求對必要的措施和行動是否進行質量策劃）

8、 質量體系的提升 必須是可達到的目標,并盡可能是可度量的 定期修改,以數據處理系統(tǒng)表示出來 進行目標與實際的比較,由各級管理者對此進行監(jiān)控( 04.7在企業(yè)內部是否有一個已達到質量現狀與目標的對照說明,并清晰易懂)01.3*持續(xù)改進過程(kvp)是否是質量方針的組成部位？ 在商務及技術職能實體必須推行并堅持實施改進進計劃 必須使用04.1及04.5提問中提到的方法 與制定的質量目標(01.2)相結合 持續(xù)改進適用于所有員工 注意愛護和節(jié)約資源(如物流鏈、生產場地、裝備物資、環(huán)境保護等) 改進的內容需要體現在如下方面： 質量 價格 服務 交付信譽01.4企業(yè)最高管理者是否提供了必要的資源？ 企業(yè)

9、最高管理者有責任提供財力和人力的資源 如： 具有管理、實施和驗證活動（也包括項目管理）能力的合格人員 用于產品開發(fā)和制造的檢驗和試驗裝置 能進行如數據分析、繪圖、統(tǒng)計、編制質量計劃的數據處理系統(tǒng)等 在審核過程中隨時可體現出其效果，但是只有通過了解了整個質量體系并確認企業(yè)已擁有所有必要的資源后，才能對該提問進行評價。01.5*是否明確指定管理者代表，并規(guī)定其任務、權責和職責？ 管理者代表必須屬于企業(yè)領導層，在任何情況下可直接身負責快馬加盈虧的最高管理者報告。其職責和權責如下： 報告有關質量狀況 與符合行業(yè)特點的本提問表的要求保持一致，建立、實施和保持全面的質量體系 監(jiān)控戰(zhàn)略質量目標（01.2）

10、在各部門進行合作時,控制和協(xié)調質量管理任務 采用跨部門小組的方法控制和協(xié)調質量管理任務 描述質量體系的有效性并由此推進質量改進計劃01.6*最高管理者是否定期評價質量體系的有效性？應質量方針和質量目標,對質量體系的現狀及適應性進行正式評價. 至少每年1次 對實績與質量方針中的目標作比較 制訂糾正和預防措施 對以下信息進行評價 質量狀況報告 定期質量的會議 與規(guī)定目標值相比的質量特征值(01.2) 內部質量審核報告以及整改措施(03.2、03.3) 持續(xù)改進行過程的狀態(tài)（01.3） 產品和過程分析的結果以及糾正措施 有關顧客滿意程度的報告(z1.4)02質量體系02.1*質量體系是否在質量手冊或

11、等同的文件中加以描述？ 質量手冊必須具備最高管理者的批準簽字、生效日期更改狀態(tài) 必須規(guī)定修改及更新質量手冊的責任，更改服務以及分發(fā)人員02.2質量體系是否包括了企業(yè)內部所有的部門、層次和員工？ 對質量管理的理解，是全體員工的任務，可以通過以下幾個方面予以證實 跨部門的行動 相應的培訓、講座、出版物 部門的質量改進目標 職責分工表 崗位描述和組織機構圖可澄清相互關系接口02.3*對于所有影響質量的活動是否在程序文件中規(guī)定了任務職責和權責？ 在程序文件、職責分工表和崗位描述中規(guī)定 規(guī)定職責和權限 規(guī)定協(xié)調接口 必須規(guī)定： 誰可隔離不合格品或停止不合格品過程 誰負責促使及監(jiān)控問題的解決 誰監(jiān)控質量要

12、求特別是更改后的質量要求 誰負責相關質量文件02.4*是否進行包含質量策劃過程的項目管理工作？(qs9000 4.2.3，4.1.2.4) 項目管理表示在企業(yè)內部，為完成某個特定項目（如一個新產品項目，一個新技術項目，一個批量生產投產項目）對跨部門的活動的控制。 制訂項目流程計劃（標有重要時間進度），需包括如下內容 制訂規(guī)范 方案設計 開發(fā) 生產（制造過程） 產品使用 用后處置 必須采用質量技術如qfd、dfmea、pfmea，doe. 確定項目負責人 確保數據的機密,保護和安全02.5*為滿足質量要求對于必要的措施和行動是否進行質量策劃？(qs9000 4.2.3) 必須考慮顧客規(guī)定的任務和

13、期限，并包括特殊規(guī)定的方法 新產品的質量策劃(產品策劃、管理和作業(yè)策劃、編制質量計劃)的過程包括 策劃與確定 產品設計和產品開發(fā)，包括驗證 過程設計和過程開發(fā)，包括驗證 過程與產品確認 反饋，評價和糾正措施 跨部門小組的活動包括 明確和標識重要特性 fmea及相應的糾正措施 qc工程圖 明確所需的資源(人員,生產設備,測量技術) 明確驗收標準（檢規(guī)及其它檢測標準） 過程實施的評審 可制造性評審/可實現性（見提問07.2合同評審）02.6*是否具有包含質量策劃結果的質量計劃？(qs9000 4.2.3)質量計劃qc工程圖 qc工程圖分不同階段制訂 產品更改、過程更改、過程不穩(wěn)定或不再具備能力需對

14、qc圖進行修訂03內部質量審核03.1*實施內部質量審核的人員（審核員們）是否具備資格且獨立于被審核部門？(qs9000 4.17) 審核員需獨立于被審核部門 審核員需具備由vda qmc授權的培訓單位進行正規(guī)培訓并取得vda內審員證書03.2*是否根據審核計劃,對質量體系所屬的要素進行內部質量審核,并加以評價？(qs9000 4.17) 審核報告需分發(fā)給被審核部門和管理層 在3年之內必須覆蓋公司的所有部門和場所03.3*是否針對不符合項(偏差)制訂并采取糾正措施,并記錄？(qs9000 4.17) 描述不符合項 評價不符合項并確定不符合程度 消除缺陷措施 責任部門及完成期限 實施有效性 報告

15、 調整修訂文件03.4*是否根據審核計劃,對產品和過程的要求進行內部質量審核,并加以評價？(qs9000 4.10 4.2) 產品審核:審定最終檢驗后的產品與規(guī)定的質量要求的符合情況 過程審核:檢查產品是否符合質量要求,過程是否受控制和有能力 必須進行過程及產品審核 必須制訂審核計劃 必須明確審核目的 提交管理評審進行評價 在審核中應檢查工作條件及環(huán)境條件的適合性(14.6對產品和過程有影響的環(huán)境條件是否受控)04培 訓04.1是否定期根據人員與職能情況了解測定培訓需求,并由些對企業(yè)中各級人員采取不同的培訓計劃？(qs9000 4.18) 制訂年度培訓計劃 制訂個人培訓計劃及進修情況匯總表 匯

16、總表必須表明此員工已進行過的培訓及尚待實施的培訓措施 直接主管對員工的進修、培訓負責，以確保其始終具備上崗資格 定期檢查培訓的有效性04.2在培訓計劃中是否包含了在質量技術方面的培訓進修措施？(qs9000 4.18) 培訓計劃必須公開給所有的員工 培訓主題 風險分析（fmea） 試驗設計（doe） 檢驗與測量技術（msa） 能力調查（cpk、ppk） 統(tǒng)計過程控制/質量控制圖技術（spc） 體系、過程和產品審核 供方評價（外審） 解決問題的技術（8d手法） 數據分析方法（qc七大手法）04.3在培訓計劃中是否包含了最高管理者和各級管理人員？(qs9000 4.18、4.1.2.2) 對如下內

17、容進行定期(首次及再次)培訓質量目標、質量管理、質量促進、質量成本、質量信息、質量成本、質量信息、質量保證的工具和方法、產品安全性 人員來自企業(yè)最高管理者及 市場與銷售 開發(fā) 采購和物流控制 生產準備、工裝、模具制造 生產 質量 售后服務 人事部門的管理人員(最高管理者及管理人員必須參加vda6.1 u部分的培訓)04.4*員工新聘或調動時，引入新的或更改了的過程、工作流程等時，是否對員工安排一個指導/培訓計劃？(qs9000 4.18) 上級必須以書面形式指導員工正確使用和放置生產器具、工藝設備以及正確理解內部指導書等 上級必須親自了解其指導的有效性 可用簽字來證明 自檢人員必須進行培訓(質

18、量管理、檢驗狀態(tài)、不合格品處理) 要特別注意對新進人員的培訓(證明其有資格上崗。)04.5*員工是否具有從事其工作的資格？(qs9000 4.18) 特殊工種需要有資格證明 材料檢驗員證書 焊工證書等 對員工進行定期內部指導(首次及再次),并檢查所使員工是否適合特定的任務 確定代理人員 外部審核員的資格證明 開發(fā)和試驗活動人員的資格證明 qfd fmea doe實驗設計 cad/cam 數值分析 模擬技術04.6是否具有調動積極性和提高質量意識的措施？(qs9000 4.1.1) 提高質量意識通過以下手段 改進建議 質量小組 零缺陷計劃 張貼宣傳/競賽活動 培訓、信息交流會 表彰 研計會04.

19、7*在企業(yè)內是否有一個已達到的質量現狀與目標的對照說明，并清晰易懂？(qs9000 4.1.1) 以特性數據反映 目標與實際值比較，以圖文形式表達 讓所有員工知道 對以下內容進行信息交流 質量相關成本 返工 審核結果 發(fā)展目標 發(fā)展狀況 顧客滿意程度05質量體系的財務考慮05.1是否規(guī)定反映質量體系有效性的財務報告的編制方法？ 規(guī)定適當的程序、方法和成本結構 關于質量體系活動的財務報告核算方法有三種方法，可選其一，一般情況下選擇質量成本法 質量成本法 過程成本法 質量損失法 質量成本法可分為如下項目預防成本（預防）鑒定成本（投資、評價）內部故障成本（內部損失）質量體系的組織結構程序分析質量笄/

20、鑒定檢驗策劃質量培訓外部成本進料檢驗試驗室檢驗檢具的監(jiān)控質量體系審核產品檢驗制造檢驗破壞性試驗產品審核文件記錄委外檢驗半成品報廢成品報廢重修返工維修降價故障分析外部故障成本索賠缺陷糾正措施 必須向企業(yè)最高管理者報告費用的高低、經歷、及其分析情況 描述產生的原因和時間加以分析、采取改進及預防措施并跟蹤其有效性（可依據gb1339-91質量成本執(zhí)行）05.2*有關負責人是否定期編制財務報告，并作數據分析？（qs900 4.1.3、4.1.4、4.1.5） 財務報告應確定負責人 定期編制，并作數據分析，由此確定改進措施與目標 報告應帶有可測定的特性數值，具體涉及 銷售額 工廠效率 創(chuàng)造價值 材料投入

21、 實績值與目標值的比對 明確趨勢和改進潛力 由此確定質量目標，成本目標和改進措施05.3*是否具有由于未達到質量要求（不合格）而造成內部損失的證明？(qs9000 4.1.5) 在供貨前由于未達到質量要求所造成的損失 報廢 返工 數量偏差 價值降低 未計劃的篩選檢驗 重復檢驗 調查問題 故障造成的停機時間 未達到開發(fā)要求 必須從成本發(fā)生的原因按照時間、部門、生產和產品來描述05.4*是否具有由于未達到質量要求（不合格）而造成外部損失的證明？(qs9000 4.1.5) 供貨后由于未達到質量要求面造成的有形或無形的損失 有形成本如 挑選 返工 返修 保修 退貨 賠償 產品責任成本 擔保（在0公里

22、交貨時和顧客使用用時） 折扣 檢查問題 無形損失由于顧客不滿意而影響產品以后的銷路 企業(yè)形象的損失 顧客由于不滿意而轉向其他供方 必須從成本發(fā)生的原因按照時間、部門、生產和產品來描述06產品安全性061產品責任的原則在企業(yè)內部是否眾所周知？(qs9000 4.2.3.4) 產品責任是用于描述生產者或他方對因其產品造成的與人員傷害、財產損壞或其他損害有關損失賠償責任的通用術語 產品責任的原則如下： 與罪責有關的責任（舉證責任在被告方） 與罪責無關的責任（產品責任法） 必須證明制造過程是當今技術狀態(tài)（只滿足標準是不夠的） 檢驗文件歸檔 確?？勺匪菪裕ㄏ拗茡p害擴大） 對使用者在使用產品時可能存在風險

23、給予說明06.2對于那些需要質量方面特別證明的產品和特定特性,是否有確定和標識這些產品和特性的程序(存檔責任？(qs9000 4.2.3.2) 對其文件有特別存檔要求的產品和特性,要么對產品的功能安全性有著重要意義,要么這些要求直接來自于官方規(guī)定 所有產品哪怕只有一個這樣的特性,其文件也要求特別存檔 在體系中應規(guī)定 如何識別產品風險(06.3) 有關特性的定義 在所有重要文件上標識這些特性 標識和處理這種產品,具有規(guī)定了保存期限和負責人的文件存檔體系 需特別存檔的文件應加以特別標識,至少保存15年或顧客規(guī)定的時間周期 屬于此文件的是 檢驗結果、判定、過程參數 檢測器具的檢驗證明 人員培訓、人員

24、知識、人員職權和人員能力的證明（如醫(yī)療檢查、視力檢查等） 具有存檔責任特性的產品的特殊流程06.3*是否有用于識別產品風險的程序？(qs9000 4.2.3.5) 產品風險是指產品為滿足自身的功能而具有的風險，總體產品上的部分產品出屬此例 制訂程序用于識別由于不當的開發(fā)而造成的危害，并采取必要措施 產品風險可用以下方法識別 fmea 負載試驗 壽命試驗 撞擊試驗 材料試驗 裝車試驗 環(huán)境模擬試驗 環(huán)境相容性試驗和用后處置的研究06.4*是否有限制不合格品（影響）的緊急方案？(qs9000 4.8) 追回產品的應緊計劃必須依產品風險來確定 限制不合格品的程序用于限制損失，可追溯到材料和工藝方法，

25、其包括如下內容 對零件與產品的標識 批號 產品驗證、文件存檔 運輸與貯存的產品標識 堅持“先進先出”原則 使用期限的說明和遵守（參考:11.7供方所供產品的可追溯性是否得到保證;13.6產品的特征數據能否從交會追溯到進料)z1.1企業(yè)中是否有包含成本、銷售、質量等方面的戰(zhàn)略性經營計劃？(qs9000 4.1.4)z1企業(yè)戰(zhàn)略 經營計劃包括:成本、銷售、開發(fā)、過程質量及企業(yè)總體方面 經營策劃必須跨部門實施 文件必須受控 要有時間性，趨勢分析及考核時間周期z1.2是否有度量經營結果的方法并且定期運用，以便實施改進？(qs9000 4.1.4) 度量方法可以上財務參數、非財務參數 定期評審以推動持續(xù)

26、改進z1.3是否將企業(yè)的績效數據與采用行業(yè)水準比較法或類似方法而得出的結果進行比較，并在必要時由些采取改進措施？(qs9000 4.1.4、4.1.5) 對以下內容進行公司級數據與競爭者或行業(yè)水準的比較 生產力 經濟性(成本、價格) 質量狀況 效率 以弱比強，找出自身弱勢，確定優(yōu)先解決的問題z1.4*是否有測定顧客滿意程度并查明變化的程序？(qs9000 4.1.6) 程序考慮準則 方法的使用 測定的頻率 數據分析與圖表化說明 趨勢說明 職責 分發(fā)范圍（應讓員工知道） 只要可能，不但包含直接客戶，而且應包含最終用戶 要采取提高顧客滿意程度的行動z1.5*企業(yè)中員工的滿意程度是否是最高管理者的原

27、則，并且不斷地加以維護？(qs9000 -) 可從以下方面提高員工的滿意程度 工作條件、工作場地、房間、設備 健康和安全的預防措施 員工與管理層的交流 員工評議、目標協(xié)議、員工職業(yè)發(fā)展計劃 工作方面要求的知識 質量方針和企業(yè)戰(zhàn)略的知識 參與質量活動 成績的表揚與獎勵制度 管理風格 工作安全性 員工是否滿意可從以下方面表現 員工調查的結果（問卷） 缺勤率和病例率 人員流動 有效的企業(yè)后備力量的開發(fā) 員工對企業(yè)福利設施的利用狀況（z1要素對外審員只提供特征數據和趨勢，而不必提供絕對數值和金額。）07合同評審，營銷質量071營銷功能是否包含在流程組織中？(qs9000 -) 營銷功能及任務必須加以描

28、述，是項目管理的一個組成部分營銷包括市場研究、經營和銷售，具體工作為 給出關于價格-投產日期和數量的信息 通告顧客的特殊要求/顧客期望，并評價可行性 對制造有規(guī)定要求的產品，保障其內部兌現 考慮物流的要求 預選考慮用后處置的問題（環(huán)保要求，報廢的處理） 發(fā)展?jié)撛诳蛻?把所有參與職能和組織實體納入進來，并規(guī)定其任務 查明、確定產品的質量要求并給予定義，并形成文件07.2*是否對詢價、投標、合同/訂單評審其完整性和可實現性，并加以批準？(qs9000 4.3)(合同評審) 必須規(guī)定與客戶的聯(lián)系接口 在質量手冊/程序中確定流程（流程圖） 主管部門的批準表格07.3在制定標書時,是否查明技術上和商業(yè)上

29、的成本？(qs9000 -) 制定標書時必須查明和考慮所有關鍵的成本項目 開發(fā)成本 材料成本 投資(也包括硬件/軟件) 質量措施的成本 運輸成本 包裝成本 增值比例/核算盈利 一般成本(管理與銷售成本) 責任部門制定成本并在整體預算中提出 在文件中規(guī)定表格 分開技術上及商業(yè)上的成本,商業(yè)上的成本一般是間接費用,會在各個部門產生(只需向外審員證明實際上運用的程序,不用證明絕對數值)07.4是否存在客戶對產品和質量體系方面的質量要求？(qs9000 4.3.2,4.2.3) 文件化和規(guī)定客戶的要求 對質量體系的特殊要求要做專門的協(xié)商07.5是否有程序確保所有參與部門都知道和理解所有的產品規(guī)范？(q

30、s9000 4.3.2,4.2.3) 由程序保證所有重要文件的維護以及分發(fā)到各負責部門 要求必須是通俗易懂，并應： 翻譯外文的顧客標準、質量協(xié)議、產品建議書等 進行解釋和說明（如解釋顧客特殊的縮寫） 將顧客的專題聯(lián)系人（開發(fā)、采購、質量等）告知各負責部門 通告產品功能與裝車情況08.1對于新產品是否有合適的產品開發(fā)計劃？(qs9000 4.4.2,4.4.9,4.2.3.1) 產品開發(fā)計劃必須能反映出自產品開發(fā)直至批量投產這一過程中的所有活動 計劃由跨部門小組實施 項目經理對項目進度進行中央監(jiān)控,如下: 期限 產品認可(質量認可) 成本(自制件的計劃和分承包方計劃的完成) 產品開發(fā)計劃應包括:

31、 檢查設計輸入是否適當 設計輸出形成文件 同其它有資格的組織實體一起,對設計輸出進行檢查 驗證(復查)設計是否滿足設計輸入的要求 確認(批準)設計是否滿足顧客的要求 對設計更改和修改駕確定,形成文件并檢查和認可(根據提問08.4及08.5) 新產品開發(fā)計劃08.2是否確保對產品的所有要求都能得至實現(設計評審)？(qs9000 4.4.4) 分承包商的責任也納入設計評審中但總體責任由企業(yè)承擔,在不能滿足要求的,必須采取可理解的措施,以達到質量要求 設計評審時必須考慮如下內容 可制造性 可驗證性 精度 檢驗規(guī)定 檢驗器具 計算機輔助設計 認可準則 制造和使用經驗(比較提問21.3) 外部與內部的

32、標準/規(guī)定以及指導書 法規(guī)要求(安全性、用后處理、環(huán)境相容性)08.3在開發(fā)階段和批量生產前是否進行產品試驗(設計確認)？(qs9000 4.4.7,4.4.8) 產品試驗必須在項目計劃中加以考慮,內容如下: 裝車試驗 功能試驗 壽命試驗 環(huán)境模擬試驗 試驗可在外部實施,并留存記錄08.4*是否有根據各個具體階段,對設計、開發(fā)樣品和批量生產前產品進行質量評審的程序和方法？(qs9000 4.4.6) 質量評審應該包括下述內容: 在預計的貯存和使用條件下,對性能、安全性、可靠性、可維護性進行評價 進行鑒定試驗，確認設計的質量特性的所有單項要求都已滿足并且實施和記錄了所有認可的設計更改 及時識別問

33、題的范圍和不足，并采取糾正措施 產品設計的結果必須與可能的生產過程協(xié)調一致 對批量質量及采購質量進行切合實際的先期策劃 考慮試驗結果和市場經驗 需進行評審的階段： 設計階段 開發(fā)樣件/樣件階段 批量生產起始前的試生產階段 采用的方法 設計階段：風險分析（失效模式及影響分析，故障樹分析） 開發(fā)樣件階段：風險分析，性能試驗和認可，可靠性試驗/壽命試驗，qfd（質量功能展開） 批量生產前生產階段：過程分析，流程優(yōu)化，過程評審，遵守規(guī)范界限08.5是否所有的責任部門都參閱了產品設計及其可實現性的認可(qs9000 4.4.3，4.4.5，4.4.8) 放行和實施的認可，必須在程序中規(guī)定的責任部門的職責

34、 對實施必須規(guī)定： 數量、狀態(tài)、交貨期、包裝、開發(fā)樣件和首批樣品的交貨地點 與顧客商定的試驗報告的形式和內容 樣品認可 對產品的審查 開發(fā)成本 對有關的分承包方也要實行對產品和成本開發(fā)的認可與監(jiān)控 認可由開發(fā)、銷售、采購、生產、質量等部門與顧客共同進行。08.6產品開發(fā)的結果是否在規(guī)范中形成文件(qs9000 4. 4.5) 標準化 對于客戶圖紙中沒有清楚說明的產品(如“由供方說明”,“由制造廠選擇”，“無檢驗說明”等)必須在企業(yè)的詳圖各產品圖給予相應的補充說明 參見要素10 文件和資料的控制08.7產品開發(fā)經驗是否形成了文件，并供有關部門使用？(qs9000 4.4.1.1,4.4.3,4.

35、4.5,4.4.8) 產品開發(fā)時的經驗積累,進行分析,記錄和保存 為fmea提供基礎資料 應提供給所有參與的部門使用09過程策劃09.1對于新的/更改的產品,是否有合適的過程開發(fā)計劃？(qs9000 4.2.3.1) 過程開發(fā)計劃必須能反映出自接受合同直至批量投產這一過程中的所有活動 計劃由跨部門小組實施 項目經理對項目進度進行中央監(jiān)控（計劃與實施比對）,如下: 期限 產品認可(質量認可) 成本(自制件的計劃和分承包方計劃的完成) 過程開發(fā)計劃應包括: 生產策劃 工裝/模具的設計與制造 從分承包方處的采購(產品、材料、元件) 生產設備制造 外部了開發(fā) 生產加工設備的采購 即時更新過程開發(fā)計劃0

36、9.2是否確保對生產、安裝和服務過程以及物流進行了符合質量要求的策劃，并對過程控制作出規(guī)定？(qs9000 4.2.3,4.9) 以下是必須受控的過程的條件: 過程流程、過程參數 機器、裝備、工裝、檢驗、測量和試驗設備 過程缺陷和糾正措施的匯總 工作條件（工作計劃，配備計劃） 監(jiān)控對規(guī)定的遵守情況 采取的批準備程序 遵循的標準和準則 計算機輔助開發(fā)以保證與顧客之間的數據交流暢通無誤 文件（質量計劃）須包括生產和檢驗的步驟，并在現場可得到 為保持過程受控，必須進行系統(tǒng)的策劃，包括： 材料控制 生產、安裝和維修所需設備的認可 程序和作業(yè)指導書的審批 質量計劃 計算機軟件 文件化規(guī)定 對于執(zhí)行工作的

37、描述可以通過如 樣件，限度樣品 相片 質量曲線 包裝指導書09.3通過這一過程是否保證滿足了對產品和過程的所有要求？(qs90004.2.3,4.9) 過程開發(fā)必須考慮如下內容 可制造性 可驗證性 精度 檢驗規(guī)定 檢驗器具 計算機輔助設計 認可準則 制造和使用經驗(比較提問21.3) 外部與內部的標準/規(guī)定以及指導書 法規(guī)要求(安全性、用后處理、環(huán)境相容性 必須編制質量計劃 分承包方的責任也必須納入過程評審中,但總體責任仍由企業(yè)承擔,在不滿足要求時,必須采取可被理解的措施. 在過程中必須遵守法規(guī)要求,驗收要針對各個國家特有的要求. 過程的規(guī)定必須考慮合同評審的根據和結果09.4*是否有根據各個

38、具體階段,對過程與工藝流程進行質量評審的程序和方法？(qs9000 4.2.3) 質量評審應該包括下述內容: 所有有關職能部門的參與和系統(tǒng)的提問 分不同時間段進行 及時發(fā)現可能發(fā)生的薄弱環(huán)節(jié),并促使采取消除措施 確保對缺陷排除措施的跟蹤,并使之一目了然 所有重要的質量保證活動的結果應形成文件(標準、記錄) 對批量生產和采購的質量進行預先策劃 需進行評審的階段： 設計階段 批量生產起始前的試生產階段 設計階段：風險分析（失效模式及影響分析，故障樹分析）09.5是否所有的責任部門都參與了過程與工藝流程的認可(qs9000 4.2.3,4.9) 對實施必須規(guī)定： 數量、狀態(tài)、交貨期、包裝、開發(fā)樣件和

39、首批樣品的交貨地點 與顧客商定的試驗報告的形式和內容 樣品認可 對產品的審查 開發(fā)成本 對有關的分承包方也要實行對產品和成本開發(fā)的認可與監(jiān)控 認可由開發(fā)、銷售、采購、生產、質量等部門與顧客共同進行。09.6過程開發(fā)的結果是否在過程規(guī)范/工藝描述中形成文件(qs9000 4.2.3,4.9) 過程(工藝)流程描述 過程(工藝)參數 重要產品特性,過程特性 檢驗與作業(yè)計劃/指導書09.7過程策劃和過程開發(fā)的經驗是否形成文件,并供有關部門使用？(qs9000 4.2.3) 產品開發(fā)時的經驗積累,進行分析,記錄和保存 為fmea提供基礎資料 應提供給所有參與的部門使用10.1*對質量文件的標識、保管、

40、審核和批準是否規(guī)定了職責和程序？(qs9000 4.5.1,4.5.2) 制定程序對職責進行規(guī)定10.2對于文件是否具帶更改服務的分發(fā)和保管制度？(qs9000 4.5.2,4.5.3) 必須有一個程序,定期地監(jiān)控文件的有效性(定期檢查,最少一年檢查一次)10.3是否規(guī)定了文件在何處保存,如何保存以及保存期限？(qs9000 4.5.2) 必須注意問題 防火、防水 存儲介質 安全歸檔（雙份歸檔，安全復制件等）10.4如何確保外來文件被及時采用，并受控？(qs9000 4.5.2) 確保外來文件被及時采用（一周內） 外來文件匯總在文件控制中心 對外來文件進行評審，并保存記錄10.5是否確保無效的

41、文件不被使用？（qs9000 4.5.2） 由負責人對無效文件直接撤回,并加以銷毀 對特重要并作過標識的文件必須進行驗證安全件文件作廢時要有證明(記錄)11采購11.1在給供方的采購文件中,是否清楚完整地規(guī)定了對產品和績效方面的質量要求？（qs9000 4.6.2, 4.6.3, 4.6.4 4.6.2.2）,4.6.4） 從分供方處采購的產品包括材料、元件、組件、零件、和服務 必須規(guī)定流程和職責 在給承包方之前,文件需保證其準確性和完整性. 傳遞給供方的規(guī)范必須包括顧客的質量要求 確保給承包方的規(guī)范是最新版本 當采購模具和生產設備時,必須注意和規(guī)定: 在發(fā)包和驗收時進行跨部門的合作 在制造階

42、段,用進度報告進行管理（時間進度表，對其進行稽核） 計算機輔助設計和數據處理（對方是否有cad）11.2在給供方的采購文件中,是否清楚完整地規(guī)定了對產品和績效方面的質量要求？（qs9000 4.6.2, 4.6.3, 4.6.4 4.6.2.2） 承包方能力的證明： 對其質量體的評價u 對其體系審核和過程審核u 其他顧客對其體系審核的結果u 授權的認證機構的認證 對其相關產品的產品質量評價：u 產品審核u 首批樣品檢驗u 生產設備的質量評價 編制認可的供方清單，并由參加的部門一起參與 在選擇提供安全件的承包時，應特別注意：遇到以下情況應該重新進行評價： 承包方移地生產 新產品/新組件 反復出現

43、質量缺陷11.3對外購產品是否規(guī)定了樣品檢驗？（qs9000 4.6.2, 4.6.4 4.2.4） 在新的及更改過的產品/過程進行批量投產之前，對供方的所有產品，必須實施ppap程序 首批樣件（完全使用批量生產規(guī)定的設備和工藝，在批量生產條件下在產出的產品或材料 首批樣件以書面形式加以證明，報告包括： 幾何尺寸 材料（注意有害材料） 功能 可靠性 對重要特性必須出示能力證明 可以根據現有經驗，在企業(yè)與供方之間商定首批樣品檢驗的范圍和文件化。11.4企業(yè)是否規(guī)定了定期對其供方進行評價的程序？（qs9000 4.6.2） 定期評價包含對所供產品和質量績效的周期評定和對供方質量體質的評價 定期對承

44、包方的績效進行評審，并作相應記錄 評審周期的長短取決于產品的復雜程度和技術要求及其早期的績效 必須證明所供產品的質量歷史，如下所示： 進貨檢驗的結果（參照提問15.3） 廢品結果(缺陷比例) 交貨完成情況(時間/數量) 索賠 擔保(0公里或顧客使用時) 對承包方的評價應定期通知對方11.5 企業(yè)是否規(guī)定了定期對其供方進行評價的程序？（qs9000 4.6.2, 4.6.3, 4.6.4） 與承包方達成明確協(xié)議,如下 檢驗程序 檢驗設備 檢驗流程 檢驗范圍質量協(xié)議有利于檢驗結果的比較,是認可供方隨貨提供的檢驗結果的前提11.6* 外購產品和績效的質量是否得到保證？（qs9000 4.6.2, 4

45、.6.3, 4.6.4） 制定文件保證對進貨進行足夠的監(jiān)控 進料檢驗必須根據檢驗計劃實施 當供方提供質量記錄時,定期對供方所檢驗結果進行驗證(實物驗證) 當僅在分承包方處進行檢驗時,企業(yè)必須通過訪問報告證明分承包方的質量能力并留存記錄 清楚標識供貨批號和檢驗狀態(tài) 首批樣品的狀態(tài)必須為進貨部門所知 對績效(無形產品)的驗收條件必須同樣加以規(guī)定11.7* 供方所供產品的可追溯性是否得到保證？（qs9000 4.8） 承包方必須根據風險估計,建立可追溯體系 限制不合格品擴散,以及在出現故障時限制損失擴散 這優(yōu)期適用于安全件12顧客提供產品的控制12.1 對于顧客提供的產品的質量措施,是否與顧客有協(xié)議

46、？（qs9000 4.7） 顧客提供的產品是那些免費提供給企業(yè)并作進一步加工的產品 在締結合同時應與顧客/發(fā)包方商定對于顧客提供產品必須由企業(yè)實施的、必要的質量保證活動 在協(xié)議中還應規(guī)定 檢驗證明（文件） 檢驗（進貨檢驗、識別檢驗的方式和范圍） 標識 可追溯性 擔保 如果雙方沒有簽訂協(xié)議，企業(yè)只需對其增值部分承擔質量責任（參照提問12.2）12.2 *對于顧客提供的產品的控制、驗證、貯存和維護，是否具有規(guī)定？（qs9000 4.7） 若事先同顧客/發(fā)包方未簽訂過特殊協(xié)議，至少對下述措施必須通過程序文件規(guī)定職責 依據供貨清單確認產品致性各數量 確定外表狀況和完好性（運輸損壞） 正確的標識 合適的

47、貯存和價值維護（尤其注意對貯存條件有限制的產品）12.3在顧客提供的產品出現缺陷或出現遺失時，是否有相應的程序針對顧客之間的信息傳遞？（qs9000 4.7） 必須規(guī)定流程和職責 顧客提供產品出現陷或出現遺失時，必須通知顧客如下內容： 供貨狀態(tài)/損壞情況 發(fā)錯料 數量差錯/遺失物品 功能缺陷 加工過程中質量降低 返工12.4對于顧客提供的產品的質量是否具有存檔文件？（qs9000 4.7） 規(guī)定的質量特性出現偏差時,必須作如下處理: 進貨時記錄 在加工過程中記錄 對準備交付的產品記錄 編排供貨批（號） 按規(guī)定時間保存此類文件 記錄偏差的種類可以是: 缺陷收集卡 質量控制圖 統(tǒng)計13產品標識和可

48、追溯性13.1對內部流程是否規(guī)定了產品標識？（qs9000 4.8,4.12） 從進貨到出貨標識必須證明有效: 品號/品名 加工狀態(tài) 檢驗狀態(tài) 有有效期的產品,標明儲存期限 成品包裝標識還要有客戶圖紙編號和版本號 批號的編排必須令人理解,相應的指導書必須供現場使用13.2能否確保通過過程控制措施來滿足對產品的質量要求？（qs9000 4.9） 過程控制措施是整個流程中進行控制的所有伴隨過程的檢驗 檢驗按檢驗指導書進行 記錄存檔 檢驗結果必須有檢驗員簽字 文件記錄包括100%檢驗,必須記錄已檢出和剔出的產品(分清數量)13.3是否記錄過程(工藝)參數,以及記錄偏差和所采取的措施？（qs9000 4.9） 人工監(jiān)控的參數必須記錄結果 自動監(jiān)控不需記錄,但在過程審核中進行檢查 過程參數一定要有公差 出現偏差時一定要將采取措施記錄下來 監(jiān)控與調節(jié)儀器必須像檢測器具一樣處理,進行定期監(jiān)控 在文件中要規(guī)定過程參數需由授權人調節(jié),杜絕操作人員修改13.4生產和檢測器具在使用閑置期(短期不用)是否合理存放和保護？（qs9000 4.9g, 4.11.2h） 生產各檢測器