醫(yī)用X光膠片企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

1、qb/t珠海市三道夫醫(yī)療科技有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) qb/t 001-2013醫(yī)用x光膠片2013-12-01發(fā)布 2013-12-01實(shí)施 珠海市三道夫醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布 前 言本標(biāo)準(zhǔn)的編寫格式按gb/t 1.1-2009標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則規(guī)定編寫。本標(biāo)準(zhǔn)由珠海市三道夫醫(yī)療科技有限公司提出并起草。本標(biāo)準(zhǔn)由珠海市三道夫醫(yī)療科技有限公司批準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)的主要起草人：程雪冰。 醫(yī)用x光膠片1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用影像打印紙/膠片的產(chǎn)品分類、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則和標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存、使用說明書。本標(biāo)準(zhǔn)適用于本公司生產(chǎn)的醫(yī)用影像打印紙/膠片（以下簡稱膠片）。該產(chǎn)品適用

2、于醫(yī)學(xué)圖像的輸出的記錄。2 規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款，凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本，凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。gb/t 191-2008 包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志gb/t 450-2002 紙和紙板試樣的采取gb/t 451.1-2002 紙和紙板尺寸及偏斜度的測定gb/t 451.2-2002 紙和紙板定量的測定gb/t 453-2002 紙和紙板抗張強(qiáng)度的測定（恒速加荷法）gb/t 462-2002 紙和紙板水分的

3、測定qb/t 2804-2006 紙和紙板白度測定法 45/0定向反射法gb/t 2828.1-2003 計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第1部分：按接收質(zhì)量限（aql）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃gb/t 6847-1995 照相膠片和相紙卷曲度的測定gb/t 10739-2002 紙、紙板和紙漿試樣處理和試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)大氣條件gb/t 99692008 工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則yy 0466.12009 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)示管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理局第10號令）3 產(chǎn)品分類3.1 基本參數(shù)3.1.1成像方式干色激光打印成像（高光度顯影）。3.1.2像

4、素值5000000像素。3.1.3打印紙保存時(shí)間在避光、常溫常濕環(huán)境條件下，大于30年。3.2 產(chǎn)品組成：該產(chǎn)品由植物纖維、化工涂料或化工原料組成。3.3 規(guī)格、型號：按產(chǎn)品的尺寸命名。acd -i/-ii-iii - 01、02、03、04、05 代表規(guī)格i代表紙介質(zhì)膠片、ii代表聚酯片基材質(zhì)膠片、iii代表mpet代表富士樂公司表1 型號對應(yīng)紙張尺寸紙張型號acd-i/ii/iii-aacd-i/ii/iii-bacd-i/ii/iii-cacd-i/ii/iii-dacd-i/ii/iii-e紙張尺寸8x10英寸14x17英寸17x36英寸297x420mm297x210mm4 技術(shù)要求

5、4.1 正常工作條件4.1.1 工作環(huán)境a) 環(huán)境溫度：535；b) 相對濕度：20%80%；c) 大氣壓力：860hpa1060hpa。4.2 外觀4.2.1 打印紙應(yīng)呈白色，紙面應(yīng)光滑、平整，不應(yīng)有褶子、裂口、破損、拉絲、刀口印等影響使用的外觀缺陷。4.2.2 卷筒中的紙面之間不應(yīng)有粘連現(xiàn)象，以保證正常走紙。4.2.3 卷筒式卷取應(yīng)緊密、整齊、光潔，芯管不應(yīng)松動，中間不應(yīng)有接頭，不應(yīng)影響連續(xù)記錄走紙。4.3 物理性能4.3.1 尺寸 8x10英寸、14x17英寸、17x36英寸、297mmx420mm、297mmx210mm4.3.2 厚度產(chǎn)品厚度技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合表2或訂貨合同的規(guī)定表2厚度

6、技術(shù)指標(biāo)指標(biāo)名稱單位規(guī)定厚度m137厚度偏差5內(nèi)裝量偏差14.3.3 抗張力抗張力：25n4.3.4 白度白度：89%4.3.5 水份含量水份含量：0.2%4.3.6 防水時(shí)間防水時(shí)間：48h4.3.7 卷曲度0+2mm4.4 成像分辨率2400dpi2400dpi5 試驗(yàn)方法5.1 試樣采取和處理按 gb/t 450取樣，試樣的處理和試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)大氣按gb/t 10739進(jìn)行。5.2 外觀目力觀察，手感檢查。5.3 物理性能5.3.1 尺寸按gb/t 451.1的規(guī)定進(jìn)行測定。5.3.2 厚度按gb/t 6462-2005測定。5.3.3 抗張力按gb/t 453規(guī)定的方法試驗(yàn)。5.3.4 白

7、度按qb/t 2804規(guī)定的方法試驗(yàn)。5.3.5 水份含量按gb/t 462規(guī)定的試驗(yàn)方法試驗(yàn)。5.3.6 防水時(shí)間將打印紙完全浸入自來水中，48h后觀察。5.3.7 卷曲度按gb/t 6847標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗(yàn)方法試驗(yàn)。試驗(yàn)條件溫度（232）、相對濕度45%60%。5.4 成像分辨率試驗(yàn)方法任選下列一種：方法一：用已知像素為24002400的圖像作為信號源圖像，由打印機(jī)輸出圖像，用肉眼檢查輸出的圖像與信號源圖像，對比二者應(yīng)無肉眼可分辨的差別。方法二：用已知像素的圖像作為信號源圖像，由打印機(jī)輸出某一尺寸的圖像，用下列公式計(jì)算分辨率與圖像的像素?cái)?shù)、打印尺寸之間的關(guān)系：橫向（豎向）分辨率=圖像的橫向（

8、豎向）像素?cái)?shù)/打印的橫向（豎向）尺寸。6 檢驗(yàn)規(guī)則6.1 打印紙應(yīng)經(jīng)制造廠質(zhì)檢部門檢驗(yàn)合格，附合格證后，方可出廠。6.2 組批以一次投料生產(chǎn)的產(chǎn)品為一批。6.3 產(chǎn)品交收檢驗(yàn)抽樣應(yīng)按gb/t 2828的規(guī)定進(jìn)行。6.4 交收檢驗(yàn)抽樣項(xiàng)目、分組、檢查水平、抽樣方案及合格質(zhì)量水平(aql)應(yīng)符合表2的規(guī)定。表3 抽樣批量正常檢查二次抽樣方案，特殊檢查水平s-3不合格分類樣本大小b類不合格品aql=4.0ac rcc類不合格品aql=6.5ac rcb類不合格c類不合格50055（10）- - -0 21 24.3.24.3.7；4.4尺寸、外觀50088（16）0 21 21 33 47 標(biāo)志、包

9、裝、運(yùn)輸、貯存、使用說明書7.1 標(biāo)志標(biāo)志應(yīng)符合gb/t 191、yy 0466.1的規(guī)定。激光打印機(jī)上至少應(yīng)有下列標(biāo)志：a) 制造單位名稱；b) 產(chǎn)品名稱、型號；c) 額定使用電源及輸出功率；d) 制造日期或編號；e) 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號；f) 產(chǎn)品注冊號；g) 本標(biāo)準(zhǔn)號和產(chǎn)品注冊證號，生產(chǎn)企業(yè)許可證號。7.2 包裝7.2.1每臺激光打印機(jī)應(yīng)使用能夠防潮、防震的材料包裝。7.2.2每臺激光打印機(jī)檢驗(yàn)合格裝箱時(shí)，箱內(nèi)應(yīng)附有合格證、使用說明書。合格證上應(yīng)包括以下內(nèi)容：a) 制造商名稱；b) 出廠編號（或日期）；c) 產(chǎn)品名稱及型號規(guī)格；d) 檢驗(yàn)日期；e) 檢驗(yàn)員代號。7.2.3外包裝箱上應(yīng)有下列標(biāo)志：a) 制造單位名稱；b) 產(chǎn)品名稱、型號；c) 出廠日期及數(shù)量；7.3 運(yùn)輸運(yùn)輸過程中應(yīng)能防止沖擊、振動和防潮。7.4 貯存激光打印機(jī)產(chǎn)品應(yīng)貯存在相對濕度（10-80）%，溫度（5-30）無腐蝕性氣體、通風(fēng)良好的室內(nèi)。7.5 使用說明書應(yīng)符合gb/t 9969及醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)示管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理局第10號令）規(guī)定。至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：a) 產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；b) 生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；c) 登記號、醫(yī)療器械注冊證書編號；d) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；e)