國外供應(yīng)商審計(jì)GMP外部檢察報(bào)告書(日本)

1、gmp外部檢察報(bào)告書企業(yè)名稱監(jiān)查內(nèi)容原料藥gmp視察接待者監(jiān)查日期監(jiān)查員監(jiān)查日程開會l 介紹監(jiān)查員l 說明監(jiān)查目的和范圍介紹公司及工廠l 介紹公司、工廠l 公司/工廠組織圖、l 工廠配置圖l 制造管理及品質(zhì)保證方針l 制造工程及設(shè)備配置圖l 制造法概略現(xiàn)場監(jiān)查l 現(xiàn)場監(jiān)查檢驗(yàn)單審查gmp書類l gmp基準(zhǔn)書類l gmp其他書類l 驗(yàn)證實(shí)施計(jì)劃、報(bào)告書監(jiān)查員會議閉會1、制造商與工廠資本金年銷售額制造品目數(shù)工廠廠地面積建筑物面積公司職員總?cè)藬?shù)人（臨時工 ）制造部門人員人（女子 ）品質(zhì)部門人員人（女子 ）技術(shù)部門人員人（女子 ）研究部門人員（工場外）人（女子 ）工作時段時 分 時 分交換制/彈性工作

2、時間制其他2、 gmp管理組織組織圖/醫(yī)藥品制造管理者/制造管理負(fù)責(zé)人/品質(zhì)管理負(fù)責(zé)人3、 gmp基準(zhǔn)書類文件核對/備注 sop文件編號1）制造管理基準(zhǔn)書2）制造衛(wèi)生管理基準(zhǔn)書3）品質(zhì)管理基準(zhǔn)操作書4）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)操作書5）驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)操作書6）苦情處理操作書(投訴)7）回收處理操作書8）自我檢點(diǎn)操作書9）教育訓(xùn)練操作書4、 gmp其他書類文件核對/備注1）生產(chǎn)指示書、記錄表2）原料、資材、中間品、最終產(chǎn)品的保管、確認(rèn)3）批號管理4）設(shè)備、機(jī)械器具的檢查、計(jì)量儀器的校正5）防止污染、混同6）確認(rèn)標(biāo)簽、包裝5、 驗(yàn)證的實(shí)施計(jì)劃、報(bào)告書文件核對/備注1）制造支援系統(tǒng)（空調(diào)、水）2）過程3）清洗現(xiàn)場監(jiān)查現(xiàn)場

3、監(jiān)查檢驗(yàn)單1、 工作人員項(xiàng)目核對/備注1）完成必要的作業(yè)所需要工作人員是否充分？2）是否戴發(fā)網(wǎng)、胡須套、手套？3）是否穿著合宜的工作服，是否干凈？2、 生產(chǎn)室項(xiàng)目核對/備注1）生產(chǎn)用機(jī)器為避免交叉污染，是否作妥善的隔離？2）全體是否有整頓？3）產(chǎn)生灰塵溶媒的作業(yè)是否特別注意，使用何種設(shè)備？4）墻壁、窗戶、天花板、地板、門、電燈等是否干凈？5）是否有清掃操作書？6）有無昆蟲、害獸侵入？7）排水設(shè)施是否完善？8）有無異臭？3、 環(huán)境項(xiàng)目核對/備注1）空調(diào)設(shè)備的管理維修是否完善，公害監(jiān)視如何？2）壓差調(diào)節(jié)是否完善？3）輸水系統(tǒng)的管理維修是否合宜？4）水質(zhì)管理是否完善？4、 制造機(jī)器的維修項(xiàng)目核對/備

4、注1）有無關(guān)于維護(hù)、整修的操作書2）是否按操作書進(jìn)行維護(hù)和整修機(jī)器？3）機(jī)器在使用（作業(yè)前）是否檢查？4）維護(hù)、整修記錄是否更新（最新記錄）5、 清洗項(xiàng)目核對/備注1）有無清洗操作書？2）機(jī)器、容器是否按操作書清洗？3）洗凈后的機(jī)器、容器是否分類可供識別？4）是否作機(jī)器清洗記錄？5）機(jī)器在使用時，是否檢查事先有無清洗？6）清洗檢查是否有作記錄？7）批號更換時是否清洗？6、 稱量項(xiàng)目核對/備注1）稱量物的確認(rèn)交叉污染是否特別注意？2）容器、道具是否適用，干凈與否？7、 精制工程項(xiàng)目核對/備注1）精制液的調(diào)整、管理是否妥善？2）精制條件的管理、記錄是否完善？8、 過濾工程項(xiàng)目核對/備注1）過濾條件

5、的管理、記錄是否完善？2）過濾設(shè)備的管理是否完善？3）過濾之完善是否確認(rèn)，作記錄？9、 干燥/粉碎項(xiàng)目核對/備注1）干燥條件的管理，記錄是否妥善？2）粉碎機(jī)的管理是否妥善？3）確認(rèn)顆粒尺寸是否合宜，作記錄？4）是否作確認(rèn)回收量及記錄？10、 保管管理項(xiàng)目核對/備注1）保管環(huán)境是否優(yōu)良？2）稱量后的原料是否妥善的保管，可識別？3）中間品是否妥善保管，可識別？4）未判定、判定合格/不合格品是否妥善的保管、標(biāo)示？5）最終產(chǎn)品可否出貨的標(biāo)示及保管是否完善？11、 品質(zhì)管理項(xiàng)目核對/備注1）是否恰當(dāng)?shù)娜∵M(jìn)貨原材料之樣進(jìn)行檢查？2）中間品的取樣檢查的計(jì)劃、檢查法、記錄是否完善？3）化驗(yàn)設(shè)備是否完善？12、文件項(xiàng)目核對/備注1）制造指示書是否完善？2）制造記錄書是否正確記錄？3）工藝發(fā)生異常時的操作程序是否制定？13、 驗(yàn)證項(xiàng)目核對/備注1）各驗(yàn)證對象是否有目的明確的實(shí)施計(jì)劃書？2）要驗(yàn)證的工藝是否進(jìn)行了充分的化驗(yàn)？3）驗(yàn)證的結(jié)果是否作正確的評價?14、 包裝項(xiàng)目核對/備注1）包裝機(jī)器為避免交叉污染或混同，是否作適當(dāng)?shù)母綦x？2）整體是否有整頓？3）是否戴發(fā)套、胡須網(wǎng)、手套？