臨床評價報告

1、醫(yī)用骨科牽引床臨床評價報告文件編號nkj-js-01-03-01-0修訂版次第一版產(chǎn)品名稱一次性使用內窺鏡手術沖吸導管是否受控編 制日 期年 月 日審 核日 期年 月 日批 準日 期年 月 日編制單位蘇州東泉生物科技有限公司目 錄1、產(chǎn)品簡介2、預期用途3、產(chǎn)品分類4、臨床資料評估5、臨床對比分析6、臨床資料評估結論7、風險分析8、相關文件9、附件 一次性使用內窺鏡手術沖吸導管臨床評價報告1、 產(chǎn)品簡介1.1本公司生產(chǎn)的一次性使用內窺鏡手術沖吸導管是依據(jù)國食藥監(jiān)械【2009】835號醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則及yy 0489-2004 一次性使用無菌引流導管及輔助器械，并結合

2、國內外產(chǎn)品的優(yōu)點而開發(fā)的產(chǎn)品。目前該產(chǎn)品已通過江蘇省醫(yī)療器械檢驗所檢測。1.2一次性使用內窺鏡手術沖吸導管主要用于主要用于內窺鏡手術。 1.3一次性使用內窺鏡手術沖吸導管由穿刺頭、接頭、截流夾、導管、閥體、閥門和不銹鋼接管組成1.4 生產(chǎn)流程簡述導管、接頭、穿刺頭、截流夾、閥體、閥門、沖吸桿檢 驗物料暫存內包裝外包裝檢 驗解析eo滅菌入 庫注： 1、圖中虛線內為十萬級潔凈區(qū)域；2、 表示關鍵工序；3、 eo滅菌過程委外進行,滅菌過程為特殊過程。對以上關鍵過程和特殊過程，公司設置了質量控制點，做好各工序的檢驗記錄進行控制。1.5 產(chǎn)品在使用前已經(jīng)滅菌，滅菌有效期為兩年。2、 預期用途供臨床沖洗引

3、流用。3、 產(chǎn)品分類根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械分類管理目錄規(guī)定，一次性使用內窺鏡手術沖吸導管屬類醫(yī)療器械。4、 臨床資料評估 臨床文獻一：a) 臨床文獻資料來源因本公司生產(chǎn)的內窺鏡手術沖吸導管可免于臨床試驗，所以臨床資料是通過文獻途徑獲得。臨床文獻資料一來源于發(fā)表在骨科2010年第期的臨床信息。b) 文獻資料提供的臨床信息骨科 2010年第期便攜式創(chuàng)傷脈沖沖洗裝置清創(chuàng)效果的實驗研究。 目的：評估便攜式創(chuàng)傷脈沖沖洗裝置對顆粒物污染和細菌污染的清除率。方法建立兔肢體污染外傷動物模型(顆粒污染物污染及細菌污染物污染),用便攜式創(chuàng)傷脈沖沖洗裝置法(低頻、高頻)、橡皮球沖洗法分別沖洗傷口,然后計

4、算顆粒污物清除率,并于受傷后和沖洗后即刻取局部組織細菌定量,計算傷口細菌殘留數(shù)。結果：高頻組和低頻組污染物清除率分別為92.50%和80.67%,橡皮球沖洗組為39.67%。在清除傷口表面顆粒污物方面,低頻、高頻脈沖沖洗法與橡皮球法相比有統(tǒng)計學意義(p0.01);在減少傷口表面細菌數(shù)量方面,低頻、高頻脈沖沖洗法與橡皮球法相比有統(tǒng)計學意義(p0.01)。另外,攜式創(chuàng)傷脈沖沖洗裝置并不增加沖洗創(chuàng)口處的損傷。結論：便攜式創(chuàng)傷脈沖沖洗裝置在清除顆粒污染物和細菌污染方面優(yōu)于傳統(tǒng)沖洗方法且操作簡單,攜帶方便,值得進一步臨床推廣。臨床文獻二：a) 臨床文獻資料來源因本公司生產(chǎn)的內窺鏡手術沖吸導管可免于臨床試

5、驗，所以臨床資料是通過文獻途徑獲得。臨床文獻資料一來源于發(fā)表在中外醫(yī)療2010年第19期的臨床信息。c) 文獻資料提供的臨床信息中外醫(yī)療2010年第19期一次性電動脈沖沖洗吸引器的臨床對照研究。目的：研究一次性電動脈沖沖洗器在外傷開放性傷口中的使用效果。方法：隨機選取開放性傷口需要進行外科清創(chuàng)術治療的患者進行一次性電脈沖沖洗吸引器(試驗組)沖洗和常規(guī)沖洗(對照組),評價術后2周創(chuàng)面炎癥反應情況和沖洗前、后取傷口分泌物的菌落計數(shù)情況,以及安全性指標。結果 2組滲液改變程度比較,差異有統(tǒng)計學意義。完成選擇觀察階段和試驗觀察階段的全部病例,均沒發(fā)現(xiàn)任何安全性問題。結論：一次性電動脈沖沖洗吸引器可以有

6、效的清除殘留在創(chuàng)傷部位的組織碎屑和外來沾染物碎屑,促進傷口愈合。并且使用一次性電脈沖沖洗吸引器和使用常規(guī)沖洗方法的安全性相同。5、 臨床對比分析一次性使用內窺鏡手術沖吸導管其市場銷售和用戶使用情況良好，產(chǎn)品的安全性和可靠性均符合相關的國家、行業(yè)技術質量標準和法律法規(guī)要求，已是較為成熟、使用廣泛的臨床外科醫(yī)療器械產(chǎn)品。此次蘇州東泉生物科技有限公司申請注冊的一次性使用內窺鏡手術沖吸導管是在參照蘇州鴻博醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用沖洗引流管基礎上，進行研制而成，該產(chǎn)品作用原理、性能結構和安全性方面與蘇州鴻博醫(yī)療器械有限公司產(chǎn)品基本相同，現(xiàn)將我公司開發(fā)研制的一次性使用內窺鏡手術沖吸導管與蘇州鴻博醫(yī)

7、療器械有限公司的一次性使用沖洗引流管在作用原理、性能結構組成及安全性等方面作等同對比如下：蘇州鴻博醫(yī)療器械有限公司的一次性使用沖洗引流管 與本公司一次性使用內窺鏡手術沖吸導管的相似程度對比見下表1： 序號比對項目蘇州鴻博醫(yī)療器械有限公司 蘇州東泉生物科技有限公司單項結論1產(chǎn)品名稱一次性使用沖洗引流管一次性使用內窺鏡手術沖吸導管相似2產(chǎn)品主要組成部分一次性使用沖洗引流管由穿刺針、接頭、截流夾、導管、閥體、閥門和不銹鋼接管組成。一次性使用內窺鏡手術沖吸導管由穿刺頭、接頭、截流夾、導管、閥體、閥門和不銹鋼接管組成。沖吸導管根據(jù)尺寸的不同分為：a型、b型、c型、d型?；鞠嗤?主要原材料導管、接頭采用

8、軟聚氯乙烯專用料制造，穿刺頭、截流夾、閥體、閥門采用abs材料制造，不銹鋼接管采用奧氏體不銹鋼材料制造，沖洗引流管按尺寸不同分為十二種規(guī)格。導管、接頭采用符合gb 15593-1995規(guī)定的軟聚氯乙烯(pvc)制成。 穿刺頭、截流夾、閥體、閥門采用符合gb/t 12672-2009規(guī)定的丙烯腈一丁二烯一苯乙烯(abs)樹脂制成。 沖吸桿采用符合gb/t 1220-2007規(guī)定的不銹鋼棒制成?；鞠嗤ū竟井a(chǎn)品原材料均采用醫(yī)用級標準）4作用原理主要應用于內窺鏡手術中作內窺鏡沖洗和吸引用主要應用于內窺鏡手術中作內窺鏡沖洗和吸引用 相 同5主要技術性能指標及安全指標4.1 外觀 導管應透明或半透明

9、，塑化均勻，表面應圓整光滑。管內應無雜質和異物，管身無扭曲變形現(xiàn)象。穿刺頭應光滑，無鋒棱、毛刺和缺損現(xiàn)象。截流夾應清潔、光滑，無鋒棱、毛刺。4.2 基本尺寸 表1 沖吸導管的基本尺寸4.3 閥門控制沖吸導管的閥門的開啟、閉合控制應良好。4.4 截流夾截流夾應能有效地控制導管內液體的開關。4.5 穿刺頭穿刺頭應能刺透未穿刺過的液體容器的瓶塞，且不宜產(chǎn)生落屑。4.6 暢通性沖吸導管的內腔應暢通。4.7 密封性沖吸導管各連接處應密封，不泄漏。4.8 耐彎曲沖吸導管的導管應耐彎曲。4.9 連接牢固性沖吸導管各部件間的連接應牢固，在15n靜態(tài)拉力作用下，各連接處應無斷裂或分離現(xiàn)象。4.10 耐腐蝕性能沖

10、吸導管的金屬件應具有良好的耐腐蝕性能。4.11 環(huán)氧乙烷殘留量沖吸導管若經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，其殘留量應不大于10g/g。4.12 生物性能4.12.1 無菌沖吸導管應無菌。4.12.2 細胞毒性沖吸導管的細胞毒性反應不大于2級。4.12.3 皮內刺激沖吸導管應無皮內刺激反應。4.12.4 皮膚致敏沖吸導管應無皮膚致敏反應。4.1 外觀 導管應透明或半透明，塑化均勻，表面應圓整光滑。管內應無雜質和異物，管身無扭曲變形現(xiàn)象。穿刺頭應光滑，無鋒棱、毛刺和缺損現(xiàn)象。截流夾應清潔、光滑，無鋒棱、毛刺。4.2 基本尺寸 表1 沖吸導管的基本尺寸4.3 閥門控制沖吸導管的閥門的開啟、閉合控制應良好。4.4 截流

11、夾截流夾應能有效地控制導管內液體的開關。4.5 穿刺頭穿刺頭應能刺透未穿刺過的液體容器的瓶塞，且不宜產(chǎn)生落屑。4.6 暢通性沖吸導管的內腔應暢通。4.7 密封性沖吸導管各連接處應密封，不泄漏。4.8 耐彎曲沖吸導管的導管應耐彎曲。4.9 連接牢固性沖吸導管各部件間的連接應牢固，在15n靜態(tài)拉力作用下，各連接處應無斷裂或分離現(xiàn)象。4.10 耐腐蝕性能沖吸導管的金屬件應具有良好的耐腐蝕性能。4.11 環(huán)氧乙烷殘留量沖吸導管若經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，其殘留量應不大于10g/g。4.12 生物性能4.12.1 無菌沖吸導管應無菌。4.12.2 細胞毒性沖吸導管的細胞毒性反應不大于2級。4.12.3 皮內刺激沖

12、吸導管應無皮內刺激反應。4.12.4 皮膚致敏沖吸導管應無皮膚致敏反應?；鞠嗤?主要制造工藝流程合格外購件裝配內包裝滅菌（委外）檢驗入庫。內包裝為關鍵過程，滅菌（委外）為特殊過程。合格外購件內包裝滅菌（委外）檢驗入庫。內包裝為關鍵過程，滅菌（委外）為特殊過程?；鞠嗤?包裝內包裝用透析紙袋封裝，外包裝用瓦楞紙箱包裝。內包裝用透析紙袋封裝，外包裝用瓦楞紙箱包裝。相同8儲存應貯存在通風良好，相對濕度不大于80%，無腐蝕性物體的室內。應貯存在通風良好，相對濕度不大于80%，無腐蝕性物體的室內?；鞠嗤ń?jīng)過包裝驗證，本公司產(chǎn)品儲存環(huán)境更適合產(chǎn)品）9滅菌方式采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌有效期兩年。采用環(huán)氧

13、乙烷滅菌，滅菌有效期兩年。相同10臨床適用范圍供臨床沖洗引流用供臨床沖洗引流用相同11安全性有效性通過生產(chǎn)后的信息反饋和臨床適用情況，未出現(xiàn)不良反應及未認知的危害。通過風險分析和采取的控制措施，可以證明是有效的，可以接受的。相同12操作對象專業(yè)醫(yī)護人員專業(yè)醫(yī)護人員相同7、 臨床資料評估結論通過以上等同對比，本公司此次申請注冊的一次性使用內窺鏡手術沖吸導管主要作用機理，結構組成，主要技術性能指標，主要制造工藝流程，包裝、儲存、滅菌方式、方法，臨床適用范圍、操作對象和使用中的安全性、有效性等內容與 蘇州鴻博醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用沖洗引流管基本相似。根據(jù)以上的臨床資料評估，本公司的一次性使用內窺鏡手術沖吸導管產(chǎn)品是安全的、可靠的，可以達到所期望的與 蘇州鴻博醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用沖洗引流管 產(chǎn)品同樣的臨床預期用途。本公司此次擬申請注冊的一次性使用內窺鏡手術沖吸導管與 蘇州鴻博醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用沖洗引流管 一樣，在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的醫(yī)療器械分類目錄中該產(chǎn)品分類號為6866、管理類別為類，符合江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊臨床試驗豁免目錄（2006版）中準予臨床試驗豁免產(chǎn)品的原則和條件。故此次注冊申請時可免于臨床試驗。8、 風險分析本公司風險分析小組在風險管理報告中，將產(chǎn)品在設計研發(fā)，原材料采購、生產(chǎn)、使用過程中可能存在的風險一