臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控控制的實(shí)際應(yīng)用課件

1、室內(nèi)質(zhì)量控制 徐大偉 1臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控控制的實(shí)際應(yīng)用 室內(nèi)質(zhì)量控制的定義 由實(shí)驗(yàn)室工作人員，采取一定的方法和步驟，連 續(xù)評(píng)價(jià)本實(shí)驗(yàn)室工作的可靠性程度，旨在監(jiān)測(cè)和 控制本實(shí)驗(yàn)室工作的精密度，提高本室常規(guī)工作 中批內(nèi)、批間樣本檢驗(yàn)的一致性，以確定測(cè)定結(jié) 果是否可靠、可否發(fā)出報(bào)告的一項(xiàng)工作。 可概括為:(1)執(zhí)行者：實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員；(2)目的： 監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室測(cè)定的重復(fù)性；(3)功能：決定了當(dāng)批 測(cè)定的有效性，報(bào)告可否發(fā)出。是對(duì)實(shí)驗(yàn)室測(cè)定 的即時(shí)性評(píng)價(jià)。 2臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控控制的實(shí)際應(yīng)用 室內(nèi)質(zhì)控的實(shí)際應(yīng)用 質(zhì)控物 質(zhì)控圖的選擇和繪制 質(zhì)控線的確定 質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)記錄 質(zhì)控方法的選擇應(yīng)用 失控處理及原因分析 室

2、內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理 3臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控控制的實(shí)際應(yīng)用 質(zhì)控物 質(zhì)控品定義：為質(zhì)量控制目的而制備的樣 品。 （IFCC對(duì)質(zhì)控品的定義 專(zhuān)門(mén)用于質(zhì)量控制 目的標(biāo)本或溶液。不能用作校準(zhǔn)。 4臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控控制的實(shí)際應(yīng)用 質(zhì)控物性能的指標(biāo) 基質(zhì) 穩(wěn)定性 瓶間差 定值和非定值 分析物水平（濃度） 5臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控控制的實(shí)際應(yīng)用 基質(zhì)穩(wěn)定性 基礎(chǔ)材料考慮到基質(zhì)效應(yīng)，應(yīng)該來(lái)自人的 血清或體液。 穩(wěn)定性是質(zhì)控品的重要指標(biāo)，好的質(zhì)控品 在規(guī)定的保存條件下，應(yīng)該有1-2年的穩(wěn)定 期。實(shí)驗(yàn)室最好購(gòu)買(mǎi)至少也應(yīng)該有1年以上 的保質(zhì)期的質(zhì)控品。全血質(zhì)控品穩(wěn)定期往 往只有1個(gè)月。 6臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控控制的實(shí)際應(yīng)用 瓶間差 即每瓶

3、質(zhì)控品之間的差異。生產(chǎn)過(guò)程引起。 使用時(shí)復(fù)溶操作，會(huì)產(chǎn)生新的瓶間差。液 體質(zhì)控品消除了復(fù)溶過(guò)程引入的誤差。好 的液體質(zhì)控品在開(kāi)瓶后可穩(wěn)定14-30天。 7臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控控制的實(shí)際應(yīng)用 定值和非定值 定值質(zhì)控品的說(shuō)明書(shū)有檢驗(yàn)項(xiàng)目的均值和預(yù)期 范圍。但是在不同的檢測(cè)系統(tǒng)應(yīng)有不同的均值 和預(yù)期范圍。用戶(hù)不能以測(cè)得值接近均值來(lái)判 斷自己的檢測(cè)是準(zhǔn)確的，反之有差異也不能判 斷說(shuō)明用戶(hù)的準(zhǔn)確度有問(wèn)題。（影響因素很多， 主要是檢測(cè)系統(tǒng)不一樣造成） 非定值質(zhì)控品除了沒(méi)有提供均值以外，其余性 能指標(biāo)均與定值質(zhì)控品一樣。且價(jià)格要便宜。 無(wú)論定值或非定值，用戶(hù)均應(yīng)建立自己的均值 和標(biāo)準(zhǔn)差。 8臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控控制的實(shí)

4、際應(yīng)用 分析物水平（濃度） 質(zhì)控品往往有一個(gè)或多個(gè)濃度水平可以選 擇，正常水平與異常水平。 如果使用一個(gè)水平的質(zhì)控品，那么只能控 制這個(gè)水平點(diǎn)附近范圍的質(zhì)量。 如果使用多個(gè)水平質(zhì)控品（正常水平與異常 水平），那么就可以控制多點(diǎn)之間及附近范 圍的質(zhì)量。 9臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控控制的實(shí)際應(yīng)用 質(zhì)控品的正確使用 （1）嚴(yán)格按質(zhì)控品說(shuō)明書(shū)操作； （2）凍干質(zhì)控品的復(fù)溶要確保所用溶劑的質(zhì)量； （3）凍干質(zhì)控品復(fù)溶時(shí)所加溶劑的量要準(zhǔn)確， 并盡量保持每次加入量的一致性； （4）凍干質(zhì)控品復(fù)溶時(shí)應(yīng)輕輕搖勻，使內(nèi)容物 完全溶解，切忌劇烈振搖； （5）質(zhì)控品應(yīng)嚴(yán)格按使用說(shuō)明書(shū)規(guī)定的方法保 存，不使用超過(guò)保質(zhì)期的質(zhì)控品；

5、 （6）質(zhì)控品要在與患者標(biāo)本同樣測(cè)定條件下進(jìn) 行測(cè)定。 10臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控控制的實(shí)際應(yīng)用 說(shuō)明書(shū) 11臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控控制的實(shí)際應(yīng)用 儲(chǔ)存條件和有效期 儲(chǔ)存條件和有效期 質(zhì)控品在使用前后均豎直保存于2-8 ， 有效期為100天。 質(zhì)控品開(kāi)瓶后立即放回冰箱可以保持7天穩(wěn)定。 12臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控控制的實(shí)際應(yīng)用 檢驗(yàn)方法 （1）從冰箱中取出放置15分鐘使其溫度升至室溫 （18-30 ）。 （2）如圖所示，將瓶置于手掌中，來(lái)回轉(zhuǎn)動(dòng)10次。 （3）將瓶倒轉(zhuǎn)后，再來(lái)回轉(zhuǎn)動(dòng)10次。 再重復(fù)8次步驟2和3的操作，或者持續(xù)2分鐘，檢查 瓶底，確定無(wú)細(xì)胞顆粒粘于瓶底，說(shuō)明已混合完全。 測(cè)定質(zhì)控血。 在蓋上瓶蓋之前，

6、請(qǐng)用無(wú)屑的潔凈布拭凈瓶蓋螺紋 及瓶子。將瓶蓋擰緊。 請(qǐng)?jiān)?-8豎直保存，請(qǐng)勿倒置。 13臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控控制的實(shí)際應(yīng)用 質(zhì)控圖的定義 是對(duì)過(guò)程質(zhì)量特性進(jìn)行測(cè)定、記錄、評(píng)估， 從而監(jiān)察過(guò)程是否處于控制狀態(tài)監(jiān)察過(guò)程是否處于控制狀態(tài)的一種用 統(tǒng)計(jì)方法設(shè)計(jì)的圖。 圖上有三條平行于橫軸的直線：中心線 （CL）、上控制線（UCL）和下控制線 （LCL），并有按時(shí)間順序抽取的樣本統(tǒng)計(jì) 量數(shù)值的描點(diǎn)序列。 14臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控控制的實(shí)際應(yīng)用 UCL、CL、LCL統(tǒng)稱(chēng)為控制線，通?？刂平缦?設(shè)定在3標(biāo)準(zhǔn)差的位置。 中心線是所控制的統(tǒng)計(jì)量的平均值，上下 控制界限與中心線相距數(shù)倍標(biāo)準(zhǔn)差。 若控制圖中的描點(diǎn)落在UCL與L

7、CL之外或描 點(diǎn)在UCL和LCL之間的排列不隨機(jī)，則表明 過(guò)程異常。 15臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控控制的實(shí)際應(yīng)用 質(zhì)控圖的功能 診斷：評(píng)估一個(gè)過(guò)程的穩(wěn)定性 控制：決定某一個(gè)過(guò)程何時(shí)需要調(diào)整，以 保持原有的穩(wěn)定狀態(tài) 確認(rèn)：確認(rèn)某一個(gè)過(guò)程的改進(jìn)效果 16臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控控制的實(shí)際應(yīng)用 質(zhì)控圖的兩種錯(cuò)誤 第一類(lèi)錯(cuò)誤：虛發(fā)警報(bào)（假失控）。過(guò)程 正常而數(shù)據(jù)點(diǎn)偶然超出界外，如果根據(jù)點(diǎn) 超出界限就判異常的原則，那么就犯第一 類(lèi)錯(cuò)誤。 犯第一類(lèi)錯(cuò)誤的概率只受質(zhì)控界限幅度 （上，下質(zhì)控界限的間距）所影響。 17臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控控制的實(shí)際應(yīng)用 質(zhì)控圖的兩種錯(cuò)誤 第二類(lèi)錯(cuò)誤：漏發(fā)警報(bào)（假在控）。過(guò)程 已經(jīng)異常，但仍會(huì)有部分批次檢

8、驗(yàn)，其質(zhì) 量特征值的數(shù)值仍位于質(zhì)控界限內(nèi)。此時(shí) 室內(nèi)質(zhì)控物的測(cè)量值一般也在質(zhì)控界限內(nèi)， 這就是第二類(lèi)錯(cuò)誤。 影響因素：控制界限幅度；均值偏倚幅度； 標(biāo)準(zhǔn)差變動(dòng)幅度；樣本大小。 18臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控控制的實(shí)際應(yīng)用 Levey-Jennings質(zhì)控圖 作為檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中的普遍應(yīng)用的質(zhì)控圖 以20份質(zhì)控物的試驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果，計(jì)算平均值 和標(biāo)準(zhǔn)差，定出質(zhì)控線 采采 用用 Levey-Jennings控制圖，它以控制圖，它以X軸為橫軸為橫 坐標(biāo)表示檢測(cè)時(shí)間，以坐標(biāo)表示檢測(cè)時(shí)間，以Y軸為縱坐標(biāo)表示檢軸為縱坐標(biāo)表示檢 測(cè)結(jié)果，質(zhì)控品的各個(gè)檢測(cè)值點(diǎn)在坐標(biāo)上測(cè)結(jié)果，質(zhì)控品的各個(gè)檢測(cè)值點(diǎn)在坐標(biāo)上 相應(yīng)位置形成室內(nèi)質(zhì)控圖。相應(yīng)

9、位置形成室內(nèi)質(zhì)控圖。 19臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控控制的實(shí)際應(yīng)用 設(shè)定質(zhì)控圖的中心線和質(zhì)控線 穩(wěn)定性較好的質(zhì)控物 新批號(hào)的質(zhì)控品與當(dāng)前使用的質(zhì)控品一起 進(jìn)行測(cè)定。 根據(jù)20或更多獨(dú)立批獲得的至少20次質(zhì) 控測(cè)定結(jié)果，計(jì)算出平均值，作為暫定中 心線，作為下一個(gè)月室內(nèi)質(zhì)控圖的中心線。 20臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控控制的實(shí)際應(yīng)用 設(shè)定質(zhì)控圖的中心線和質(zhì)控線 以上暫定平均值作為下一個(gè)月室內(nèi)質(zhì)控圖 的中心線進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控； 一個(gè)月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20 個(gè)質(zhì)控測(cè)定結(jié)果匯集在一起，計(jì)算累積平 均值（第一個(gè)月），以此累積的平均值做 為下一個(gè)月質(zhì)控圖的中心線。重復(fù)上述操 作過(guò)程，連續(xù)累積三至五個(gè)月。 21臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控控

10、制的實(shí)際應(yīng)用 設(shè)定質(zhì)控圖的中心線和質(zhì)控線 穩(wěn)定性較短的質(zhì)控物 在3至4天內(nèi)，每天分析每一種質(zhì)控物3至4 瓶，每瓶進(jìn)行2至3次重復(fù)。收集數(shù)據(jù)，計(jì) 算平均值，標(biāo)準(zhǔn)差。 22臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控控制的實(shí)際應(yīng)用 質(zhì)控規(guī)則 對(duì)于不是每天開(kāi)展的項(xiàng)目、檢測(cè)次數(shù)較少 或有效期較短的項(xiàng)目可先作“即刻法”質(zhì) 控（Crubbs氏法）進(jìn)行，待累積達(dá)20次數(shù) 據(jù)后進(jìn)行常規(guī)控制。 采用Crubbs氏法，只需連續(xù)測(cè)定3次，即 可對(duì)第3次檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行檢驗(yàn)和控制 23臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控控制的實(shí)際應(yīng)用 質(zhì)控規(guī)則 WESTGARD規(guī)則：目前我們所用質(zhì)控系統(tǒng)中 所有定量檢測(cè)全部用此規(guī)則。 免疫ELISA法用S/CO值。 使用以下規(guī)則，一般可使

11、誤差率控制在2% 以?xún)?nèi)。 24臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控控制的實(shí)際應(yīng)用 質(zhì)控規(guī)則 12S 一個(gè)質(zhì)控 測(cè)定值超出 2s控制限， 作為警告界限。 25臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控控制的實(shí)際應(yīng)用 質(zhì)控規(guī)則 13S 一個(gè)質(zhì)控測(cè) 定值超出3s控 制限時(shí)，則判斷 為該分析批為失 控。這一規(guī)則主 要對(duì)隨機(jī)誤 差敏 感。 26臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控控制的實(shí)際應(yīng)用 質(zhì)控規(guī)則 22S 兩個(gè)連續(xù)的 質(zhì)控測(cè)定值同時(shí) 超出+2s或2s控 制限。則判斷為 失控。該規(guī)則主 要對(duì)系統(tǒng)誤差敏 感。 27臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控控制的實(shí)際應(yīng)用 質(zhì)控規(guī)則 R4S 同一批測(cè)定 中，兩個(gè)不同濃 度質(zhì)控物的測(cè)定 值之間的差值超 出4s控。此規(guī)則 主要對(duì)隨機(jī)誤差 敏感。 28臨床實(shí)

12、驗(yàn)室質(zhì)控控制的實(shí)際應(yīng)用 質(zhì)控規(guī)則 41S 四個(gè)連續(xù)的 質(zhì)控測(cè)定值同時(shí) 超出+1s或1s控 制限，此規(guī)則主 要對(duì)系統(tǒng)誤差敏 感 29臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控控制的實(shí)際應(yīng)用 質(zhì)控規(guī)則 10X 十個(gè)連續(xù)的 質(zhì)控測(cè)定值同時(shí) 處于均值的同一 側(cè)。此規(guī)則主要 對(duì)系統(tǒng)誤差敏感。 30臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控控制的實(shí)際應(yīng)用 質(zhì)控規(guī)則 7T 七個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值呈現(xiàn)一個(gè)向上或 向下的趨勢(shì)變化。此規(guī)則主要對(duì)系統(tǒng)誤差 敏感。 9X 九個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值同時(shí)處于均值的 同一側(cè)。此規(guī)則主要對(duì)系統(tǒng)誤差敏感。 31臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控控制的實(shí)際應(yīng)用 失控的判斷 32臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控控制的實(shí)際應(yīng)用 失控情況處理 操作者在測(cè)定質(zhì)控時(shí)，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)違 背

13、了控制規(guī)則，應(yīng)填寫(xiě)失控報(bào)告單，報(bào)告 專(zhuān)業(yè)組長(zhǎng)做出是否發(fā)出與測(cè)定質(zhì)控品相關(guān) 的那批患者標(biāo)本檢驗(yàn)報(bào)告的決定。 失控信號(hào)一旦出現(xiàn)就意味著與測(cè)定質(zhì)控品 相關(guān)的那批病人標(biāo)本報(bào)告可能作廢 33臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控控制的實(shí)際應(yīng)用 失控情況處理 首先要盡量查明導(dǎo)致的原因 對(duì)判斷為真失控的情況，應(yīng)該在重做質(zhì)控 結(jié)果在控以后，對(duì)相應(yīng)的所有失控患者標(biāo) 本進(jìn)行重新測(cè)定。如失控信號(hào)被判斷為假 失控時(shí)，常規(guī)測(cè)定報(bào)告可以按原先測(cè)定結(jié) 果發(fā)出，不必重做。 34臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控控制的實(shí)際應(yīng)用 失控原因分析 操作上的失誤 試劑、校準(zhǔn)物失效 質(zhì)控品的失效 儀器維護(hù)不良 采用的質(zhì)控規(guī)則、控制限范圍 偶然因素等等 35臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控控制的實(shí)際

14、應(yīng)用 失控原因查找步驟 先回顧整個(gè)過(guò)程，思考會(huì)有哪個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn) 問(wèn)題，然后作出相應(yīng)初步處理。如未找到 明顯問(wèn)題再如下操作。 重測(cè)同一質(zhì)控品。此步是主要是用以查明 人為誤差，每一步都認(rèn)真仔細(xì)得操作，以 查明失控的原因；另外，這一步還可以查 出偶然誤差，如是偶然誤差，則重測(cè)的結(jié) 果應(yīng)在允許范圍內(nèi)（在控）。如果重測(cè)結(jié) 果仍不在允許范圍，則可以進(jìn)行下步操作 36臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控控制的實(shí)際應(yīng)用 失控原因查找步驟 新開(kāi)一瓶質(zhì)控品，重測(cè)失控項(xiàng)目。如果新 開(kāi)的質(zhì)控血清結(jié)果正常，那么原來(lái)那瓶質(zhì) 控血清可能過(guò)期或在室溫放置時(shí)間過(guò)長(zhǎng)而 變質(zhì)，或者被污染。如果結(jié)果仍不在允許 范圍，則進(jìn)行下一步。 37臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控控制的實(shí)際應(yīng)用 失控原因查找步驟 進(jìn)行儀器維護(hù)，重測(cè)失控項(xiàng)目。檢查儀器 狀態(tài)，查明光源是否需要更換，比色杯是 否需