附件2doc黑龍江省藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營 質(zhì)量管理規(guī)范》檢查

1、時間就是金錢，效率就是生命！附件2：黑龍江省藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）（征求意見稿）黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局2014年3月黑龍江省藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）編 制 說 明 一、總則 （一）為規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查，確保檢查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(衛(wèi)生部令第90號)、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則(食藥監(jiān)藥化監(jiān)201420號)及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范零售企業(yè)及其附錄的檢查評定標(biāo)準(zhǔn)。 （二）市（地）、省管試點縣食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)規(guī)范以及附錄和本標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定，組織對藥品零售企業(yè)實施規(guī)范情況進(jìn)行

2、全面檢查。（3） 藥品零售企業(yè)檢查項目共180項，其中嚴(yán)重缺陷項目（*）4項，主要缺陷項目（*）58項，一般缺陷項目118項。（4） 對藥品零售連鎖企業(yè)門店的檢查，執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)。 （五）本標(biāo)準(zhǔn)由黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 二、評定方法 （一）現(xiàn)場檢查時，檢查組應(yīng)對所列條款檢查內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并按本標(biāo)準(zhǔn)逐條作出評定。 （二）每一條款檢查內(nèi)容中，凡有一條評定細(xì)則未達(dá)標(biāo)的，該條款即為缺陷項目。其中，嚴(yán)重缺陷項目不合格為嚴(yán)重缺陷，主要缺陷項目不合格為主要缺陷，一般缺陷項目不合格為一般缺陷。 （三）合理缺陷項目確定原則：藥品經(jīng)營許可證中經(jīng)營范圍未核準(zhǔn)的，企業(yè)實際工作未涉及的內(nèi)容所對應(yīng)的檢查項目

3、，應(yīng)確定為合理缺陷。合理缺陷項目不予評定。 （四）結(jié)果評定檢 查 項 目結(jié) 果嚴(yán)重缺陷主要缺陷一般缺陷0020%通過檢查0020%30%限期整改后復(fù)核檢查010%20%1不通過檢查010%030注：缺陷項目比例數(shù)=對應(yīng)的缺陷項目中不符合項目數(shù)/（對應(yīng)缺陷項目總數(shù)-對應(yīng)缺陷檢查項目合理缺陷數(shù)）*100%黑龍江省藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查細(xì)則序號條款號檢查內(nèi)容檢查細(xì)則 一、總則1*00401藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營。1.藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證等資質(zhì)文件齊全且有效; 2.不得有以下行為：(1)批發(fā)；(2)超范圍經(jīng)營；(3)出租出借柜臺；(4)不具備經(jīng)營某類藥品的基本條件（

4、質(zhì)量管理制度、機構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備等）；(5)法律、法規(guī)、部門規(guī)章、地方條例、規(guī)范性文件等規(guī)定的應(yīng)進(jìn)行處罰的違法經(jīng)營行為。2*00402 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。1.企業(yè)所提供的資質(zhì)證明、票據(jù)憑證、數(shù)據(jù)記錄等不得有虛假、欺騙的行為；2.不得有法律、法規(guī)、部門規(guī)章、地方條例、規(guī)范性文件等規(guī)定的應(yīng)進(jìn)行處罰的虛假、欺騙行為。二、質(zhì)量管理與職責(zé)312301 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動，確保藥品質(zhì)量。1.按規(guī)范要求和企業(yè)實際制定質(zhì)量管理文件；2.質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等，應(yīng)與經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和經(jīng)

5、營規(guī)模相適應(yīng)，并及時更新；3.有相應(yīng)的質(zhì)量管理活動記錄。4*12401 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件,并按照規(guī)定設(shè)置計算機系統(tǒng)。1.企業(yè)的組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件、計算機系統(tǒng)等應(yīng)符合規(guī)范及其他法規(guī)文件的規(guī)定，與經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，能滿足實際經(jīng)營活動需求；2.按照規(guī)定設(shè)置計算機系統(tǒng)。5*12501 企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照規(guī)范要求經(jīng)營藥品。1.在崗位職責(zé)中，應(yīng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)

6、責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照規(guī)范要求經(jīng)營藥品；2.企業(yè)負(fù)責(zé)人不得干預(yù)質(zhì)量管理人員依法從事質(zhì)量管理活動。6*12601企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員。依據(jù)經(jīng)營規(guī)模和實際需要，設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員。712602質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及規(guī)范要求。1.質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；2.質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員應(yīng)有督促工作的相關(guān)記錄。812603質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)組織制訂質(zhì)量管理文件，

7、并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。1.質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)組織制訂質(zhì)量管理文件；2.質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；3.有組織制訂質(zhì)量管理文件過程的相關(guān)記錄；4.有指導(dǎo)、監(jiān)督文件執(zhí)行的相關(guān)記錄。9*12604質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核。 1.質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對供貨單位的審核；2.質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對其銷售人員資格證明的審核；3.應(yīng)留存供貨單位的相關(guān)紙質(zhì)材料及審核批準(zhǔn)證明文件，且錄入質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫；4.應(yīng)留存其銷售人員資格證明的紙質(zhì)材料及審核批準(zhǔn)文件，且錄入質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫。10*12605質(zhì)量

8、管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對所采購藥品合法性的審核。1.質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對所采購藥品合法性的審核；2.應(yīng)有藥品合法性的審核批準(zhǔn)證明文件；3.藥品的合法性的證明資料應(yīng)錄入質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫。11*12606質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品的驗收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。1.質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品的驗收工作；2.質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；3.應(yīng)有質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員指導(dǎo)、監(jiān)督上述工作的記錄。1212607質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息

9、管理。1.質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢工作，并有相關(guān)記錄；2.質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量信息管理工作，并有相關(guān)記錄。1312608質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。1.質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告，并有相關(guān)記錄；2.質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告，并有相關(guān)記錄。14*12609質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對不合格藥品的確認(rèn)及處理。1.質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對不合格藥品的確認(rèn)，應(yīng)有不合格藥品的確認(rèn)記錄；2.質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對不合格藥

10、品的處理，應(yīng)有不合格藥品的處理記錄。1512610質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)假劣藥品的報告。1.質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)假劣藥品的報告工作；2.應(yīng)有假劣藥品報告相關(guān)記錄。1612611質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告。1.質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告工作；2.應(yīng)有不良反應(yīng)的報告相關(guān)記錄。1712612質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。1.質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)工作；2.應(yīng)有質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)記錄；3.應(yīng)有質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)檔案。1812613質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)計算機

11、系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)。1.負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能(f2.5.1)；2.負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查(f2.5.2)；3.監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)(f2.5.3)；4.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及鎖定(f2.5.4)；5.負(fù)責(zé)經(jīng)營業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改(f2.5.5)；6.負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題(f2.5.6)。1912614質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)組織計量器具的校準(zhǔn)及檢定工作。1.質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)組織計量器具的校準(zhǔn)及檢定工作；2.應(yīng)有校準(zhǔn)及檢定記錄。20*

12、12615質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作。1.質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作；2.指導(dǎo)與監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作應(yīng)有相關(guān)記錄。2112616質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。在工作中涉及的應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。三、人員管理2212701 企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。1.人員資質(zhì)應(yīng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求；2.不得有中華人民共和國藥品管理法第76條、第83條和其他相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的禁止從業(yè)的情形

13、。 23*12801 企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人個人檔案中應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師資格證書和執(zhí)業(yè)藥師注冊證（在有效期內(nèi)）復(fù)印件，原件備查。24*12802 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。1.經(jīng)營處方藥的企業(yè)，應(yīng)配備執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥；2.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)注冊到所執(zhí)業(yè)的藥店；執(zhí)業(yè)藥師注冊證應(yīng)在有效期內(nèi)；人員的檔案中應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師資格證書和執(zhí)業(yè)藥師注冊證復(fù)印件，原件備查。2512901 質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。質(zhì)量管理、驗收、采購人員的個人檔案

14、中應(yīng)有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷證書復(fù)印件，或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件，原件備查。2612902 從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。 從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員的個人檔案中應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷證書復(fù)印件，或者具有中藥士以上專業(yè)技術(shù)職稱復(fù)印件，原件備查。2712903營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。營業(yè)員個人檔案中應(yīng)有高中以上學(xué)歷證書復(fù)印件或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件證明復(fù)印件，原件備查。2812904 中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或

15、者具備中藥調(diào)劑員資格。中藥飲片調(diào)劑人員個人檔案中應(yīng)有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷證書復(fù)印件或者有中藥調(diào)劑員資格證書復(fù)印件，原件備查。29*13001 企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合規(guī)范的要求。1.企業(yè)培訓(xùn)應(yīng)包括崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)；2.職工上崗前必須接受培訓(xùn)，符合崗位要求后方可上崗履行職責(zé)；3.在崗位任職期間應(yīng)當(dāng)定期接受培訓(xùn)，符合崗位要求的，方可繼續(xù)從事崗位工作。繼續(xù)培訓(xùn)每個崗位最少半年進(jìn)行一次；4.崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)應(yīng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等內(nèi)容；5.培訓(xùn)內(nèi)容根據(jù)法律法規(guī)、質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)和技能要求

16、合理制定，并及時更新。3013101 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。1.應(yīng)有年度培訓(xùn)計劃，并按培訓(xùn)計劃的內(nèi)容開展培訓(xùn)工作；2.相關(guān)人員能正確理解并履行自身崗位職責(zé)。3113102培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄，并建立檔案。1.應(yīng)做好企業(yè)全體員工崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)記錄并建立檔案；2.培訓(xùn)記錄內(nèi)容應(yīng)包括培訓(xùn)時間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)地點、師資情況、培訓(xùn)對象等；3.培訓(xùn)檔案內(nèi)容包括培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)通知、培訓(xùn)教材、培訓(xùn)記錄、人員簽到、培訓(xùn)考核和效果評價等。3213201 企業(yè)應(yīng)當(dāng)為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其

17、掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。1.應(yīng)當(dāng)為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識；2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包含法律法規(guī)、專業(yè)知識、相關(guān)制度和操作規(guī)程、職責(zé)，并經(jīng)考核合格后方可上崗。 3313301 在營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。1.營業(yè)時間內(nèi)，工作人員應(yīng)穿著工作服；2.工作服應(yīng)整潔、衛(wèi)生，符合衛(wèi)生管理要求。3413401 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。1.對直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查；2.體檢項目應(yīng)與工作崗位相適應(yīng)，檢查項目應(yīng)包括國家規(guī)定的從業(yè)人員預(yù)

18、防性健康檢查項目；3.要建立健康檔案，內(nèi)容包括年度體檢工作計劃、體檢證明原件、體檢匯總和依據(jù)健康體檢進(jìn)行人員崗位調(diào)整等內(nèi)容。 35*13402患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位。36*13501 在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品。在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品。 3713502在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。四、文件38*13601企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的

19、質(zhì)量管理文件，文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。1.質(zhì)量管理文件的內(nèi)容應(yīng)符合現(xiàn)行藥品法律法規(guī)、政策文件的規(guī)定，覆蓋質(zhì)量管理的所有要求；2.質(zhì)量管理文件應(yīng)符合經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模、控制標(biāo)準(zhǔn)、操作流程等企業(yè)實際，滿足實際經(jīng)營需要；3.質(zhì)量管理文件應(yīng)齊全、層次清晰，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等；3913602企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理文件定期審核，及時修訂。1.文件管理制度或操作規(guī)程應(yīng)規(guī)定審核、修訂文件的周期和條件；2.應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)的變化或企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)、關(guān)鍵要素的改變及時修訂、替換文件；3.定期審核、修訂文件應(yīng)有記錄，并按規(guī)定保存。

20、40*13701 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。1.各崗位應(yīng)有相應(yīng)的現(xiàn)行質(zhì)量管理文件手冊，內(nèi)容包括質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、崗位職責(zé)；2.質(zhì)量管理制度或操作規(guī)程中應(yīng)有培訓(xùn)、檢查、考評規(guī)定的內(nèi)容，確保各崗位能正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作，保證其有效執(zhí)行。41*13801藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護(hù)的管理；（二）供貨單位和采購品種的審核；（三）處方藥銷售的管理；（四）藥品拆零的管理；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；（六

21、）記錄和憑證的管理；（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；（十）藥品有效期的管理；（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；（十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十五）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；（十六）計算機系統(tǒng)的管理；（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（十八）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。企業(yè)管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：1. 藥品采購的管理制度；2. 藥品驗收的管理制度；3. 藥品陳列的管理制度；4. 藥品銷售的管理制度；5. 設(shè)置庫房的還應(yīng)有： （1）藥品儲存的管理

22、制度； （2）藥品養(yǎng)護(hù)的管理制度；6. 供貨單位審核的管理制度；7. 采購品種審核的管理制度；8.處方藥銷售的管理制度；9.藥品拆零的管理制度；10.特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理制度；11.記錄和憑證的管理制度；12.收集和查詢質(zhì)量信息的管理制度；13.質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理制度；14.中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理制度；15.藥品有效期的管理制度；16.不合格藥品的管理制度；17.不合格藥品銷毀的管理制度；18.環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；19.提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理制度；20.人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；21.藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；22.計算機系統(tǒng)的管

23、理制度；23.執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；24.其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。42 13901企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確以下人員職責(zé)：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購、驗收、營業(yè)員、處方審核員、調(diào)配員。設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)明確儲存、養(yǎng)護(hù)等崗位人員的職責(zé)。43*14001 質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。1.質(zhì)量管理文件中應(yīng)明確規(guī)定，其他崗位人員不得代為行使質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)；2.質(zhì)量管理文件、記錄等應(yīng)能體現(xiàn)質(zhì)量管理崗位履行職責(zé)；3.藥品調(diào)配處方中應(yīng)能體現(xiàn)審核處方的執(zhí)

24、業(yè)藥師有效履行職責(zé)。4414101藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括：（一）藥品采購、驗收、銷售；（二）處方審核、調(diào)配、核對；（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對；（四）藥品拆零銷售；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；（六）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；（七）營業(yè)場所冷藏藥品的存放；（八）計算機系統(tǒng)的操作和管理；（九）設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定以下操作規(guī)程：1. 藥品采購操作規(guī)程；2. 藥品驗收操作規(guī)程；3. 藥品銷售操作規(guī)程；4.處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程；5.中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程；6.藥品拆零銷售操作規(guī)程；7.特殊管理的藥品和國家有專門管理要

25、求的藥品的銷售操作規(guī)程；8.營業(yè)場所藥品陳列及檢查操作規(guī)程；9.營業(yè)場所冷藏藥品的存放操作規(guī)程；10.計算機系統(tǒng)的操作和管理操作規(guī)程；11.設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)制定： （1）藥品儲存操作規(guī)程； （2）藥品養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程。45*14201企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。1.應(yīng)有藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄；2.記錄內(nèi)容應(yīng)符合規(guī)范規(guī)定，并與質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程等文件保持一致，與企業(yè)實際相符；3.記錄應(yīng)體現(xiàn)時間、邏輯順序性，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯；4.書面記錄及憑證應(yīng)

26、當(dāng)及時填寫，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀；5.更改記錄的，應(yīng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。4614301 記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年（f2.7.4）。4714302特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存（f2.7.4）。 48 14401 通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。1.各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息（f2.

27、6.1）;2.修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)時，操作人員在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因和過程在系統(tǒng)中予以記錄（f2.6.2）;3.系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄，根據(jù)專有用戶名及密碼自動生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入（f2.6.3）;4.系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入（f2.6.4）；4914501電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式定期備份。1. 在管理制度或操作規(guī)程中應(yīng)能體現(xiàn)出記錄數(shù)據(jù)定期備份的具體時間；2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)計算機管理制度對系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進(jìn)行安全管理（f2.7）；(1)采用安全、可靠的方式

28、存儲、備份（f2.7.1）;(2)按日備份數(shù)據(jù)（f2.7.2）;(3)備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場所，防止與服務(wù)器同時遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失（f2.7.3）；五、設(shè)施與設(shè)備50*14601 企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。 1.營業(yè)場所的條件應(yīng)達(dá)到黑龍江省開辦藥品零售單體企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)（試行）的規(guī)定；2.企業(yè)實際經(jīng)營活動地點應(yīng)與其登記事項相符；3.營業(yè)場所的面積應(yīng)與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，布局應(yīng)合理。5114602 企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。營業(yè)場所應(yīng)與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開，避免污染、交叉污染、混淆和混亂。521470

29、1 營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。1.營業(yè)場所應(yīng)門窗嚴(yán)密，有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防盜等設(shè)備，避免藥品受室外環(huán)境的影響。 2.營業(yè)場所應(yīng)寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生，周圍無污染物；5314801 企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)有貨架和柜臺。貨架及柜臺便于陳列藥品、服務(wù)顧客，能滿足分類管理的要求。5414802應(yīng)當(dāng)有監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備。1.應(yīng)配置溫度監(jiān)測設(shè)備，分別置于1030、不超過20、冷藏環(huán)境中溫度敏感的地方；2.溫度調(diào)控設(shè)備應(yīng)能正常運行，滿足藥品陳列環(huán)境溫度要求。5514803經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備。經(jīng)營中藥

30、飲片的，營業(yè)場所應(yīng)有飲片陳列、存放的斗柜和處方調(diào)配使用的調(diào)劑臺、銅盅、戥秤等設(shè)備。 56*14804經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備。1.經(jīng)營冷藏藥品的，營業(yè)場所配備專用冷藏設(shè)備，以滿足藥品儲存的需求；2.定期對冷藏設(shè)備進(jìn)行檢查、維護(hù)并記錄。57*14805經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備。1.應(yīng)有儲存第二類精神藥品的專柜，并專人管理；（國務(wù)院令第442號2.應(yīng)有儲存毒性中藥品種和罌粟殼的專柜且雙鎖，應(yīng)雙人管理。（國務(wù)院令第442號）5814806藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。藥品拆零銷售應(yīng)有便于操作和清潔的專用柜臺或?qū)Ｓ脠鏊兴幧?、剪刀、鑷子?/p>

31、醫(yī)用手套、消毒用具、包裝用品等調(diào)配工具。59*14901 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。1.藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境及管理人員的配備，應(yīng)當(dāng)滿足企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量管理的實際需要（f2.20）；2.藥品零售企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求(f2.21)： （1）建立包括供貨單位、經(jīng)營品種等相關(guān)內(nèi)容的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)；（2） 依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，自動識別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國家有專門管理要求的藥品；（3）拒絕國家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售；（4）與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，對每筆銷售自動打印銷售票據(jù)，并自動生成銷售記錄；（

32、5）依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對拆零藥品單獨建立銷售記錄，對拆零藥品實施安全、合理的銷售控制；（6）依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，定期自動生成陳列藥品檢查計劃；（7）依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對藥品有效期進(jìn)行跟蹤，對近效期的給予預(yù)警提示，超有效期的自動鎖定及停銷；3. 及時對系統(tǒng)進(jìn)行升級，完善系統(tǒng)功能(f2.22)。 6015001 企業(yè)設(shè)置庫房的，應(yīng)當(dāng)做到庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有可靠的安全防護(hù)、防盜等措施。1.庫房內(nèi)墻、頂棚應(yīng)平整、光滑，無脫落物、裂痕、霉斑、水跡等；2.庫房地面應(yīng)平整，無積水，不起塵； 3.庫房門窗結(jié)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)密；4.庫房應(yīng)有可靠的安全防護(hù)、防盜等措施。6115101 倉庫

33、應(yīng)當(dāng)有藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。1.各庫區(qū)應(yīng)有藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；2.地墊、貨架等與地面之間高度不小于10厘米并通風(fēng)、防潮。6215102倉庫應(yīng)當(dāng)有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。倉庫應(yīng)配備避免陽光直射的避光設(shè)施、完好有效的通風(fēng)設(shè)備，以及防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。 63*15103倉庫應(yīng)當(dāng)有有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備。1企業(yè)應(yīng)當(dāng)在儲存藥品的倉庫中和運輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)備中配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。該系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求(f3.1）:（1）系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進(jìn)行實時自動監(jiān)測和記錄(f3.1）；（2）系統(tǒng)由測點終端、管理主機、不間斷

34、電源以及相關(guān)軟件等組成。各測點終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進(jìn)行數(shù)據(jù)的實時采集、傳送和報警；管理主機能夠?qū)Ω鳒y點終端監(jiān)測的數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、處理和記錄，并具備發(fā)生異常情況時的報警管理功能(f3.2）；（3）系統(tǒng)溫濕度數(shù)據(jù)的測定值應(yīng)當(dāng)按照規(guī)范第八十五條的有關(guān)規(guī)定設(shè)定(f3.3）；（4）系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動生成溫濕度監(jiān)測記錄，內(nèi)容包括溫度值、濕度值、日期、時間、測點位置、庫區(qū)或運輸工具類別等(f3.3）；（5）系統(tǒng)溫濕度測量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求(f3.4）：測量范圍在040之間，溫度的最大允許誤差為0.5；測量范圍在250之間，溫度的最大允許誤差為1.0；相對濕度的最大允許誤差為5rh。（6）系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)

35、自動對藥品儲存過程中的溫濕度環(huán)境和運輸過程中的溫度環(huán)境進(jìn)行不間斷監(jiān)測和記錄(f3.5）：系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘更新一次測點溫濕度數(shù)據(jù)；在藥品儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)；在運輸過程中至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)；當(dāng)監(jiān)測的溫（濕）度值超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔2分鐘記錄一次實時溫（濕）度數(shù)據(jù)。（7）當(dāng)監(jiān)測的溫（濕）度值達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點進(jìn)行聲光報警，同時采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報警信息(f3.6）；（8）當(dāng)發(fā)生供電中斷的情況時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出

36、報警信息(f3.6）；（9）系統(tǒng)各測點終端采集的監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確、有效(f3.7）：測點終端采集的數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡(luò)自動傳送到管理主機，進(jìn)行處理和記錄，并采用可靠的方式進(jìn)行數(shù)據(jù)保存，確保不丟失和不被改動；系統(tǒng)具有對記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除的功能，不得有反向?qū)霐?shù)據(jù)的功能； 系統(tǒng)不得對用戶開放溫濕度傳感器監(jiān)測值修正、調(diào)整功能，防止用戶隨意調(diào)整，造成監(jiān)測數(shù)據(jù)失真。(10)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對監(jiān)測數(shù)據(jù)采用安全、可靠的方式按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所，數(shù)據(jù)保存時限符合規(guī)范第四十二條的要求(f3.8）；(11)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與企業(yè)計算機終端進(jìn)行數(shù)據(jù)對接，自動在計算機終端中存儲數(shù)據(jù)，可以通過計算機終端進(jìn)行實時

37、數(shù)據(jù)查詢和歷史數(shù)據(jù)查詢(f3.9）；(12)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)獨立地不間斷運行，防止因供電中斷、計算機關(guān)閉或故障等因素，影響系統(tǒng)正常運行或造成數(shù)據(jù)丟失(f3.10）；(13)系統(tǒng)保持獨立、安全運行，不得與溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備聯(lián)動，防止溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備異常導(dǎo)致系統(tǒng)故障的風(fēng)險(f3.11）；(14)應(yīng)當(dāng)對庫房的測點終端布點方案進(jìn)行測試和確認(rèn)，保證藥品倉庫中安裝的測點終端數(shù)量及位置，能夠準(zhǔn)確反映環(huán)境溫濕度的實際狀況(f3.12）；(15)測點終端應(yīng)當(dāng)牢固安裝在經(jīng)過確認(rèn)的合理位置，避免儲運作業(yè)及人員活動對監(jiān)測設(shè)備造成影響或損壞，其安裝位置不得隨意變動(f3.15）；(16)應(yīng)當(dāng)對測點終端每年至少進(jìn)行一次校準(zhǔn)，對

38、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案(f3.16）；(17)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足相關(guān)部門實施在線遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件(f3.17）。2.藥品庫房或倉間安裝的測點終端數(shù)量及位置應(yīng)當(dāng)符合以下要求(f3.13.13): (1)每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端，并均勻分布；(2)平面?zhèn)}庫面積在300平方米以下的，至少安裝2個測點終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個測點終端，不足300平方米的按300平方米計算；(3)平面?zhèn)}庫測點終端安裝的位置，不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置；(4)高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的，每30

39、0平方米面積至少安裝4個測點終端，每增加300平方米至少增加2個測點終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝6個測點終端，每增加300平方米至少增加3個測點終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計算；(5)高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。3.冷庫應(yīng)設(shè)有制冷機組，可調(diào)節(jié)溫度；4.陰涼庫應(yīng)設(shè)有空調(diào)或其他可以使溫度降低的設(shè)備，可調(diào)節(jié)溫度；5.庫房應(yīng)配備調(diào)節(jié)濕度的設(shè)施或設(shè)備，還應(yīng)配備室內(nèi)外空氣交換的設(shè)施或設(shè)備；6.所有獨立庫房均應(yīng)設(shè)有取暖的設(shè)施或設(shè)備。6415104倉庫應(yīng)當(dāng)

40、有符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備。根據(jù)庫房高度、面積選用合適的照明設(shè)備，照度應(yīng)能滿足儲存作業(yè)要求。6515105倉庫應(yīng)當(dāng)有驗收專用場所。1.應(yīng)有驗收藥品的專用庫房或區(qū)域；2.冷藏藥品、特殊管理藥品等有特殊儲存要求的藥品應(yīng)在相應(yīng)的專用庫房設(shè)置驗收區(qū)；3.藥品待驗區(qū)域有明顯標(biāo)識，并與其他區(qū)域有效隔離(f4.7.1)；4.待驗區(qū)域符合待驗藥品的儲存溫度要求(f4.7.2)；5.驗收設(shè)施設(shè)備應(yīng)清潔，不得污染藥品(f4.7.4)； 6.待驗區(qū)按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備(f4.7.5)。6615106倉庫應(yīng)當(dāng)有不合格藥品專用存放場所。應(yīng)設(shè)置不合格藥品專用的庫房（區(qū)），有效隔離并保證不合格藥品存

41、放安全。67*15107經(jīng)營冷藏藥品的，倉庫應(yīng)當(dāng)有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。1.經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)冷庫; 2.應(yīng)當(dāng)按照規(guī)范的要求，配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲運設(shè)施設(shè)備及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并對設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)管理(f1.2)；3.冷庫設(shè)計應(yīng)當(dāng)符合冷庫設(shè)計規(guī)范（gb50072-2010）的要求（f1.2.1)；4.按照企業(yè)經(jīng)營需要，合理劃分冷庫收貨驗收、儲存、包裝材料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示。 (f1.2.2)。68*15201 經(jīng)營特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。1.毒性中藥品種、罌粟殼應(yīng)專庫或?qū)９翊娣?，實行雙鎖

42、管理，安全監(jiān)控和報警系統(tǒng)應(yīng)與公安部門聯(lián)網(wǎng)；（國務(wù)院令第442號）2.第二類精神藥品應(yīng)在藥品庫中設(shè)立獨立的專庫或者專柜存放。（國務(wù)院令第442號）6915301 儲存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫房。1.儲存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫房；2.中藥飲片的驗收、出庫復(fù)核、退貨應(yīng)在專用的庫房設(shè)置相應(yīng)區(qū)域；3.應(yīng)有專用的中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作場所。7015401 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。1.按照校準(zhǔn)、檢定管理制度或操作規(guī)程，開展計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等的校準(zhǔn)或檢定（每年至少一次）；2.有專人負(fù)責(zé)計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等的定期校準(zhǔn)或檢定工作，確保計量、監(jiān)測的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，

43、并建立相應(yīng)的記錄和管理檔案；3.國家規(guī)定需強制檢定的，必須有計量檢測機構(gòu)出具的檢驗合格證；4.驗證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)經(jīng)法定計量機構(gòu)校準(zhǔn)(f5.10); 5.校準(zhǔn)證書復(fù)印件應(yīng)當(dāng)作為驗證報告的必要附件(f5.10);6.驗證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)適用被驗證設(shè)備的測量范圍，其溫度測量的最大允許誤差為0.5(f5.10)。六、采購與驗收 71*15501企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格。1.應(yīng)按藥品采購管理制度或操作規(guī)程，對供貨單位的合法資格進(jìn)行審核、批準(zhǔn)；2.藥品采購訂單中的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)依據(jù)數(shù)據(jù)庫生成（f2.9)； 3.計算機系統(tǒng)

44、對各供貨單位的合法資質(zhì)，能夠自動識別、審核，防止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采購行為發(fā)生（f2.9)；4.應(yīng)按藥品采購管理制度或操作規(guī)程，對所購入藥品的合法資格進(jìn)行審核、批準(zhǔn)；5.應(yīng)按藥品采購管理制度或操作規(guī)程，對供貨單位銷售人員的合法資格進(jìn)行審核、批準(zhǔn)。7215502企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，協(xié)議有效期限不得超過藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證的有效期，一般一年一簽。7315503采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)質(zhì)量管理部門（人員）審核。必要時應(yīng)當(dāng)組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價。1.首營企業(yè)、首營品種的申請應(yīng)由采

45、購部門（員）提出、質(zhì)量管理部門（員）審核、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；2.對發(fā)生藥品質(zhì)量問題的、質(zhì)量公告上被公告的、有信譽不良記錄及其他不良行為的供貨單位和企業(yè)認(rèn)為有必要進(jìn)行實地考察的，企業(yè)應(yīng)組織實地考察。重點考察其質(zhì)量管理體系是否健全、發(fā)生質(zhì)量問題的原因及糾正措施是否有效等。74*15504對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實、有效：（一）藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件；（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（三）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）稅務(wù)登記證和組織機

46、構(gòu)代碼證復(fù)印件。1.有全部首營企業(yè)的檔案資料；2.有全部首營企業(yè)的審核、審批記錄，審核與批準(zhǔn)合規(guī)；3.首營企業(yè)審核所需材料應(yīng)齊全、在有效期內(nèi)，并加蓋首營企業(yè)公章原印章；4.應(yīng)有在相關(guān)政府網(wǎng)站核實首營企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書資質(zhì)材料真實性的下載或核實記錄。75*15505采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。1.有全部首營品種的審核、審批記錄，審核與批準(zhǔn)合規(guī)；2.首營品種審核所需材料應(yīng)齊全、在有效期內(nèi)，并加蓋供貨單位公章原印章；3.藥

47、品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件應(yīng)涵蓋以下材料：(1)藥品注冊批件或藥品再注冊批件、藥品補充申請批件的復(fù)印件；(2)藥品注冊批件附件（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、包裝）復(fù)印件；(3)藥品檢驗報告單。4.進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件應(yīng)涵蓋以下材料：(1)進(jìn)口藥品注冊證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）復(fù)印件、進(jìn)口藥品批件復(fù)印件；(2)進(jìn)口藥品檢驗報告書復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加蓋公章的進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件；(3)國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要同時提供口岸藥品檢驗所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件。(4)進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品，應(yīng)當(dāng)同時提供其進(jìn)口藥品注冊證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）復(fù)印件、進(jìn)口準(zhǔn)許證復(fù)印件和進(jìn)口藥品檢驗報告書復(fù)印件。5.實

48、施電子監(jiān)管的藥品，包裝上應(yīng)具有符合規(guī)定的中國藥品電子監(jiān)管碼標(biāo)識，應(yīng)做到無碼不購。7615506首營品種審核資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。首營品種的有關(guān)資料要歸入藥品質(zhì)量檔案。藥品質(zhì)量檔案應(yīng)及時更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。77*15507企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：（1） 加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。1.有全部供貨單位銷售人員和相對應(yīng)的供貨單位及供貨品種的檔案。檔案應(yīng)及時更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效；2

49、.應(yīng)核實銷售人員身份證原件，留存加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；3.授權(quán)書應(yīng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限，并加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名。7815508企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。1質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)對資料真實性和有效性、合法票據(jù)、藥品質(zhì)量、包裝、標(biāo)簽、

50、說明書、運輸?shù)荣|(zhì)量保證和質(zhì)量責(zé)任作出詳細(xì)規(guī)定，明確協(xié)議的有效期，并加蓋雙方具有法律效力的印章、簽署簽約日期；2.質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)由法定代表人簽字，法定代表人不能簽訂的，應(yīng)授權(quán)代表人簽字，并有授權(quán)書。79*15509采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。采購藥品應(yīng)向供貨單位索取增值稅專用發(fā)票或者增值稅普通發(fā)票。80 15510發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附銷售貨物或者提供應(yīng)當(dāng)稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。1.發(fā)票內(nèi)容應(yīng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等，不得缺漏；2.發(fā)票內(nèi)容不能全部列明的，應(yīng)附有銷售

51、貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼；3.發(fā)票或應(yīng)稅勞務(wù)清單所載內(nèi)容應(yīng)與采購記錄、供貨單位提供的隨貨同行單內(nèi)容保持一致。81*15511發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，與供貨單位作為首營企業(yè)審核時檔案中留存的開戶行和賬號一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。82 15512發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。發(fā)票應(yīng)按照中華人民共和國發(fā)票管理辦法的規(guī)定保存。已開具的發(fā)票存根聯(lián)和發(fā)票登記簿，應(yīng)當(dāng)保存5年。8315513采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括藥品的通用名稱、劑

52、型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地等內(nèi)容。1.采購訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動生成采購記錄（f2.9)；2.采購記錄內(nèi)容應(yīng)有：藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。84*15601藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。1.藥品到貨時，收貨人員：(1)應(yīng)當(dāng)檢查運輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象，應(yīng)當(dāng)通知采購人員并報質(zhì)量管理人員處理(f4.2.1)；(2)應(yīng)當(dāng)查驗隨貨同行單（

53、票）以及相關(guān)的藥品采購記錄 (f4.3) ；(3)無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應(yīng)當(dāng)拒收 (f4.3) ；(4) 隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容與采購記錄以及本企業(yè)實際情況不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購部門（人員）處理 (f4.3) ；(5)應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單（票）核對藥品實物。隨貨同行單（票）中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥品實物不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購部門（人員）進(jìn)行處理 (f4.4) ；2.收貨過程中，收貨人員：(1)對于隨貨同行單（票）內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記

54、錄、藥品實物不符的，經(jīng)采購部門（人員）向供貨單位核實確認(rèn)后，由供貨單位提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨 (f4.5.1) ；(2)對于隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)按照采購制度由采購部門（人員）確定并調(diào)整采購數(shù)量后，收貨人員方可收貨 (f4.5.2) ；(3) 供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物不相符的內(nèi)容不予確認(rèn)的，到貨藥品應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報質(zhì)量管理部門（人員）處理 (f4.5.3) ；(4) 應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收 (f4.6) ；3.收貨應(yīng)做到票、賬、貨相符。85*15701企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行驗收。1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范要求，制定藥品收貨與驗收標(biāo)準(zhǔn)（f4.1）；2.對藥品收貨與驗收過程中出現(xiàn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或疑似假、劣藥的情況，應(yīng)當(dāng)交由質(zhì)量管理部門（人員）按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，必要時上報藥品監(jiān)督管理部門（f4.1）；3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同類別和特性的藥品，明確待驗藥品的驗收時限，待驗藥品要在規(guī)定時限內(nèi)驗收（f4.8）；4.驗收中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)盡快處理，防止對藥品質(zhì)量造成影響（f4.8）。8615702驗收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗收記錄，