2021年零售藥店首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度

1、制度2021年零售藥店首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度單位名稱：XXXX部門：XXXX日期：2021年XX月XX日管理制度2021年零售藥店首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度零售藥店首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度一、為確保從具有合法資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的藥品，依據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范以及有關(guān)法律法規(guī)制定本制度。二、首營(yíng)企業(yè)的審核(一)首營(yíng)企業(yè)是指首次與本企業(yè)建立藥品購(gòu)入業(yè)務(wù)關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。(二)索取并審核加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、質(zhì)量體系認(rèn)證證書的復(fù)印件及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)委托書原件、藥品銷售人員身份證復(fù)印件等資料的完整性、真實(shí)性

2、和有效性;(三)審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))范圍和經(jīng)營(yíng)方式;(四)質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容：GSP或GMP證書，榮獲國(guó)家級(jí)或省級(jí)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的證書等。首營(yíng)企業(yè)資料審核還不能確定其質(zhì)量保證能力時(shí)，應(yīng)組織進(jìn)行實(shí)地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、技術(shù)人員狀況、儲(chǔ)存場(chǎng)地、質(zhì)量管理體系、體驗(yàn)設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。(五)首營(yíng)企業(yè)的審核由藥品購(gòu)進(jìn)部門或人員會(huì)同質(zhì)量管理部門或人員共同進(jìn)行;審核工作要有記錄，審核合格并經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，方可從首營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。首營(yíng)企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)歸檔保存。三、首營(yíng)品種的審核(一)首營(yíng)品種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企

3、業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品(含新規(guī)格、新劑型、新包裝)。(二)業(yè)務(wù)部門應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取該品種生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品說明書及藥品銷售最小包裝樣品等資料。(三)資料齊全后，業(yè)務(wù)部門填寫“首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表”，報(bào)質(zhì)量管理組審核合格后，企業(yè)主要負(fù)責(zé)人同意后方可進(jìn)貨。(四)填寫“首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表”和要書寫規(guī)范，字跡清晰。(五)對(duì)首營(yíng)品種的合法性和質(zhì)量基本情況應(yīng)進(jìn)行審核。審核內(nèi)容包括：1、審核所提供資料的完整性、真實(shí)性和有效性。2、了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量狀況;3、審核藥品是否符合供貨單位藥品生產(chǎn)許可證規(guī)定的生產(chǎn)范圍。(六)當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營(yíng)品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改

4、變時(shí)，應(yīng)按首營(yíng)品種審核程序重新審核。(七)審核結(jié)論應(yīng)明確，相關(guān)審核記錄及資料應(yīng)歸檔保存。物業(yè)經(jīng)理人：. 篇2：醫(yī)療科技公司供貨者資格審查和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度醫(yī)療科技公司供貨者資格審查和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l 例650號(hào)令、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法局令8號(hào)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告(2021年第58號(hào))的規(guī)范性文件，特制定如下制度：一、供貨者資審核1、首營(yíng)企業(yè)是指：購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。2、對(duì)首次開展經(jīng)營(yíng)合作的企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核(查)。審核供方資質(zhì)及相關(guān)信息，

5、內(nèi)容包括：1)索取并審核加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章 的醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))企業(yè)許可證或備案憑證;2)工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;3)醫(yī)療器械注冊(cè)證(備案憑證)等復(fù)印件;4)供貨單位法定代表人簽字或蓋章 的企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書原件(應(yīng)標(biāo)明委托授權(quán)范圍和有效期)和銷售人員身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明、品行證明等資料的完整性、真實(shí)性及有效性，5)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。6)審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))范圍和經(jīng)營(yíng)方式。3、首營(yíng)企業(yè)的審核由綜合業(yè)務(wù)部會(huì)同質(zhì)量管理部共同進(jìn)行。綜合業(yè)務(wù)部采購(gòu)填寫“首營(yíng)企業(yè)審批表”，并將本制度第2款規(guī)定的資料及相關(guān)資料進(jìn)行審核，報(bào)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后，方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。4、首營(yíng)企業(yè)審

6、核的有關(guān)資料按供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。二、首營(yíng)品種的審核1、首營(yíng)品種是指：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械。2、對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。審核內(nèi)容包括：3、索取并審核加蓋供貨單位原印章 的合法營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證(經(jīng)營(yíng))許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證、同意生產(chǎn)批件及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格批準(zhǔn)文件、商標(biāo)注冊(cè)證、所購(gòu)進(jìn)批號(hào)醫(yī)療器械的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書和醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣等資料的完整性、真實(shí)性及有效性。4、了解醫(yī)療器械的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條 件以及質(zhì)量狀況等內(nèi)容。5、審核醫(yī)療器械是否符合供貨單位醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證規(guī)定的生產(chǎn)范圍，嚴(yán)禁采購(gòu)超生產(chǎn)范圍

7、的醫(yī)療器械。6、當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營(yíng)品種發(fā)生規(guī)格、型號(hào)或包裝改變時(shí)，應(yīng)進(jìn)行重新審核。7、首營(yíng)品種審核方式：由綜合業(yè)務(wù)部門填寫“首營(yíng)品種審批表”，并將本制度第3款規(guī)定的資料及樣品報(bào)公司質(zhì)管員審核合格和主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可經(jīng)營(yíng)。8、首營(yíng)品種審核記錄和有關(guān)資料按質(zhì)量檔案管理要求歸檔保存。9、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首次購(gòu)進(jìn)該批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書。10、首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種的審核以資料的審核為主，對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審批如依據(jù)所報(bào)送的資料無法作出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部進(jìn)行實(shí)地考察，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足醫(yī)療器械質(zhì)量的要求等，質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報(bào)告，再上報(bào)審

8、批。11、首營(yíng)企業(yè)的有關(guān)信息由質(zhì)管員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的客戶分類規(guī)律輸入電腦。首營(yíng)品種的有關(guān)信息及一般醫(yī)療器械新增的有關(guān)信息由驗(yàn)收員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的商品分類規(guī)律輸入電腦。12、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審批應(yīng)在二天內(nèi)完成。13、有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，準(zhǔn)確審批工作的有效執(zhí)行。附表：1、首營(yíng)品種審批表2、首營(yíng)企業(yè)審批表篇3：貿(mào)易公司醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度貿(mào)易公司醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度一、首營(yíng)企業(yè)的審核1、首營(yíng)企業(yè)是指：購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。2、對(duì)首次開展經(jīng)營(yíng)合作的企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核(查)。審核供方資質(zhì)

9、及相關(guān)信息，內(nèi)容包括：1)索取并審核加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))企業(yè)許可證;2)工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;3)醫(yī)療器械注冊(cè)證等復(fù)印件;4)供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書原件(應(yīng)標(biāo)明委托授權(quán)范圍和有效期)和銷售人員身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明、品行證明等資料的完整性、真實(shí)性及有效性，5)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。6)審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))范圍和經(jīng)營(yíng)方式。3、首營(yíng)企業(yè)的審核由綜合業(yè)務(wù)部會(huì)同質(zhì)量管理部共同進(jìn)行。綜合業(yè)務(wù)部采購(gòu)填寫“首營(yíng)企業(yè)審批表”，并將本制度第2款規(guī)定的資料及相關(guān)資料進(jìn)行審核，報(bào)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后，方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。4、首營(yíng)企業(yè)審核的有關(guān)資料按

10、供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。二、首營(yíng)品種的審核1、首營(yíng)品種是指：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械。2、對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。審核內(nèi)容包括：3、索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證(經(jīng)營(yíng))許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證、同意生產(chǎn)批件及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格批準(zhǔn)文件、商標(biāo)注冊(cè)證、所購(gòu)進(jìn)批號(hào)醫(yī)療器械的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書和醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣等資料的完整性、真實(shí)性及有效性。4、了解醫(yī)療器械的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量狀況等內(nèi)容。5、審核醫(yī)療器械是否符合供貨單位醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證規(guī)定的生產(chǎn)范圍，嚴(yán)禁采購(gòu)超生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械。6、當(dāng)

11、生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營(yíng)品種發(fā)生規(guī)格、型號(hào)或包裝改變時(shí)，應(yīng)進(jìn)行重新審核。7、首營(yíng)品種審核方式：由綜合業(yè)務(wù)部門填寫“首營(yíng)品種審批表”，”首營(yíng)品種管理登記表”，并將本制度第3款規(guī)定的資料及樣品報(bào)公司質(zhì)管員審核合格和主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可經(jīng)營(yíng)。8、首營(yíng)品種審核記錄和有關(guān)資料按質(zhì)量檔案管理要求歸檔保存。9、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首次購(gòu)進(jìn)該批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書。10、首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種的審核以資料的審核為主，對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審批如依據(jù)所報(bào)送的資料無法作出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部進(jìn)行實(shí)地考察，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足醫(yī)療器械質(zhì)量的要求等，質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報(bào)告，再上