20XX純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告

1、TS-032-034-00純化水制備系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告設(shè)備名稱：二級(jí)反滲透機(jī)組制造丿商：泰州市圣潔達(dá)水處理工程公司使用部門:號(hào)：型出廠日期:頁腳頁眉設(shè)備編號(hào):1. 概述2. 驗(yàn)證目的 33 驗(yàn)證范圍 34.驗(yàn)證內(nèi)容 34.1預(yù)確認(rèn) 34.2安裝確認(rèn) 44. 3運(yùn)行確認(rèn) 64.4性能確認(rèn) 85 驗(yàn)證進(jìn)度安排 96. 日常監(jiān)測(cè)程序與驗(yàn)證周期 97. 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與建議108. 驗(yàn)證最終審核意見 109. 附件 10頁腳1 概述:本公司根據(jù)飲用水水質(zhì)、生產(chǎn)用水量及工藝對(duì)水質(zhì)的要求，采用的純化水制備系 統(tǒng)由預(yù)過濾器、二級(jí)反滲透等組成，用于生產(chǎn)符合藥典標(biāo)準(zhǔn)的純化水。1.1基本情況：設(shè)備編號(hào)：設(shè)備名稱：純化水制

2、備系統(tǒng)型 號(hào)：系列號(hào)：生產(chǎn)廠家：江蘇寶應(yīng)華東水處理工程有限公司工作間：純化水制備間1.2、驗(yàn)證小組人員及責(zé)任、驗(yàn)證小組人員：成員分工姓名所在部門職務(wù)、職稱責(zé)任、驗(yàn)證小組責(zé)任頁腳122.1、驗(yàn)證小組組長：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案起草，組織實(shí)施驗(yàn)證的全過程，驗(yàn)證頁眉結(jié)束寫出驗(yàn)證報(bào)告。、驗(yàn)證小組組員：分別負(fù)責(zé)本方案中具體工作。1.2.2.3、實(shí)驗(yàn)室、實(shí)驗(yàn)員：QC理化室及必須的檢測(cè)儀器為本項(xiàng)目驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室，程紅莉、王婷、張亞蘭為實(shí)驗(yàn)員。2驗(yàn)證目的：為確認(rèn)該純化水系統(tǒng)能夠正常運(yùn)行， 設(shè)備各項(xiàng)性能指標(biāo)符合生產(chǎn)工藝要求， 確保 生產(chǎn)出質(zhì)量合格，穩(wěn)定的純化水，特制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)純化水制備系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn) 證。3. 驗(yàn)證范圍：本

3、驗(yàn)證方案適用于純化水制備系統(tǒng)的驗(yàn)證。4驗(yàn)證內(nèi)容：4.1預(yù)確認(rèn)：我公司采用的這套純化水制備系統(tǒng)主要由預(yù)過濾器、一級(jí)反滲透、二級(jí)反滲透、 超濾、紫外殺菌等組成。系統(tǒng)流程框圖如下：飲用水機(jī)械過濾活性碳精制過濾器一級(jí)反滲透輸送泵純化水貯罐二級(jí)反滲透微濾使B用點(diǎn)紫外殺菌檢查人：安裝確認(rèn)：4.2安裝確認(rèn)所需文件資料：421動(dòng)力設(shè)備部在設(shè)備開箱驗(yàn)收后建立設(shè)備檔案，整理使用說明書等技術(shù)資料，歸檔保存（見表）1稱名料資存設(shè)備檔案編號(hào)處放頁腳頁眉系統(tǒng)流程原理圖、使用說明書動(dòng)力設(shè)備部純化水系統(tǒng)安裝調(diào)試記錄動(dòng)力設(shè)備部儀器、儀表檢定記錄及鑒定證書動(dòng)力設(shè)備部設(shè)備及管道材質(zhì)報(bào)告單動(dòng)力設(shè)備部設(shè)備開箱驗(yàn)收單動(dòng)力設(shè)備部422關(guān)鍵

4、性儀表及消耗性備品：列出關(guān)鍵性儀表及消耗性備品的目錄(附件1)、匯總統(tǒng)計(jì)、作為純化水系統(tǒng)的關(guān)鍵資料，用來與儀器以后的變動(dòng)作比較。純化水制備裝置的安裝確認(rèn)：純化水系統(tǒng)制水設(shè)備的安裝確認(rèn)：主要包括：機(jī)械過濾器、活性碳過濾器、二級(jí)反滲透裝置、水泵等。應(yīng)檢查的項(xiàng)目包括：(1) 飲用水供應(yīng)是否符合要求。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：符合國家飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。(2) 電氣部分是否符合要求。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：電源380V、50HZ,絕緣電阻1M Q并有良好接地。(3) 管路連接是否符合要求。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：管道采取循環(huán)布置、并有一定傾斜度，使用點(diǎn)裝閥門處的“死角”段長度加熱系統(tǒng)不得大于6倍管徑，冷卻系統(tǒng)不得大于4倍管徑。(4) 儀表連接是否符

5、合要求。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：儀表連接正確、穩(wěn)固、無松動(dòng)。(5) 各種過濾器的安裝、連接是否符合要求。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：貯水罐上的過濾器用0.2?m疏水性的通氣過濾器消毒。以上項(xiàng)目安裝情況檢查記錄于附件 2。423.2管道分配系統(tǒng)的安裝確認(rèn)：管道分配系統(tǒng)的安裝確認(rèn)應(yīng)包括以下工作：頁腳1）管道、閥門材質(zhì)及加工質(zhì)量確認(rèn)：評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：管道采用 304 不銹鋼管材、內(nèi)壁電拋光并作鈍化處理。閥門采 用不銹鋼聚四氟乙烯隔膜閥，衛(wèi)生夾頭連接。檢查結(jié)果記錄于附件 3。（2）管道連接確認(rèn)： 評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：管道采用熱熔式氬弧焊接連接或者采用衛(wèi)生夾頭連接。 檢查結(jié)果記錄于附件（3）管路試壓確認(rèn)：評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：用去離子水試壓，實(shí)驗(yàn)壓力為工作壓力的

6、 1.5 倍，各接頭在實(shí)驗(yàn)壓力 下應(yīng)無滲漏。檢查結(jié)果記錄于附件 6。（4）管道清洗、鈍化、消毒：a 、去離子水預(yù)沖洗：在貯水罐中注入足夠量的去離子水，開啟水泵進(jìn)行循 環(huán)，循環(huán) 15 分鐘后打開排水閥，邊循環(huán)邊排放。b 、沖洗：將去離子水加入貯水罐， 啟動(dòng)水泵，打開排水閥， 邊沖洗邊排放， 排放時(shí)間不少于 30min ，直至各出水口水的電阻率與貯水罐中水的電阻率一致。c、 鈍化：用硝酸（化學(xué)純）配制成 8%的酸液，在49 C 52 C溫度下循環(huán)60 分鐘后排放。d、沖洗：用常溫去離子水沖洗，直至進(jìn)出口去離子水的電阻率一致。e、消毒：按按CC-SJL3型臭氧發(fā)生器使用管理規(guī)程（WS-SOP-058

7、-01 ）對(duì) 純化水貯水罐及輸送管道進(jìn)行消毒 30 分鐘。以上管道清洗、鈍化、消毒過程及參數(shù)記錄于附件 7f、貯罐通氣過濾器氣泡點(diǎn)試驗(yàn)：按過濾器氣泡點(diǎn)試驗(yàn)測(cè)試規(guī)程，檢測(cè)安裝在貯水罐上的通氣過濾器的完整性。試驗(yàn)結(jié)果記錄于附件8頁腳頁眉424儀器儀表校正：列出純化水系統(tǒng)所有儀器、儀表清單，包括電導(dǎo)率儀、壓力表、流量計(jì)、溫度控 制/記錄儀等，確定校正周期，并按規(guī)定程序進(jìn)行校正（校正記錄見附件 9 ）。 425安裝確認(rèn)所需的操作規(guī)程：純化水制備工藝規(guī)程純化水貯罐及輸送管道清潔消毒規(guī)程RO反滲透崗位操作規(guī)程微生物限度檢查法檢驗(yàn)規(guī)程純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)純化水檢驗(yàn)規(guī)程檢查人：4.3運(yùn)行確認(rèn)：系統(tǒng)運(yùn)行要嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)

8、操作規(guī)程執(zhí)行。系統(tǒng)操作參數(shù)的檢測(cè)：431.1檢查純化水系統(tǒng)每個(gè)設(shè)備的運(yùn)行情況，包括機(jī)械過濾器、活性碳過濾器、 二級(jí)反滲透等、檢查指標(biāo)包括電壓、電流、供水壓力等。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：按設(shè)備說明書所規(guī)定的指標(biāo)確認(rèn)。431.2設(shè)備的參數(shù)。通過測(cè)定各設(shè)備進(jìn)出水口的水質(zhì)，確定設(shè)備的去除率、效 率、產(chǎn)量等是否達(dá)到要求。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)照設(shè)備技術(shù)設(shè)計(jì)參數(shù)來確認(rèn)431.3檢查系統(tǒng)管路情況。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：管路、閥門、密封圈等不得有泄漏。檢查水泵工作情況。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：水泵按規(guī)定方向正常運(yùn)轉(zhuǎn)。檢查閥門和控制裝置工作情況。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：閥門和控制裝置正常工作。頁腳頁眉檢查貯水罐情況。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：裝有0.2?m除菌過濾器,并設(shè)有液位計(jì),取樣閥裝

9、置。以上各項(xiàng)檢查結(jié)果記錄于附表10。純化水水質(zhì)的預(yù)先測(cè)試分析：上述檢查工作完成，確認(rèn)系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常后，取樣對(duì)系統(tǒng)生產(chǎn)的純化水水質(zhì)進(jìn)行測(cè) 試分析。取樣點(diǎn)：二級(jí)反滲透出口處。取樣方法：取樣工具：(1) 廣口瓶(500ml供理化檢驗(yàn)取樣用)。(2) 經(jīng)12C, 30分鐘滅菌的廣口瓶(500ml供微生物檢測(cè)取樣用)。(3) 75%酒精棉。取樣步驟：供理化檢驗(yàn)的樣品按 (2)、(4)、( 5)(1)項(xiàng)進(jìn)行，供微生物學(xué)檢查的樣品按 4.322 (1) 4.322 (5)項(xiàng)進(jìn)行: 用75%酒精棉球擦拭取樣點(diǎn)水龍頭表面兩遍進(jìn)行消毒。(2) 打開水龍頭，放流35分鐘。(3) 用75%酒精棉消毒手部及廣口瓶外表。(

10、4) 用廣口瓶接取樣點(diǎn)之水，沖冼瓶內(nèi) 2次，裝取所需水量，密封。(5) 取樣時(shí)水龍頭不可開啟過大。檢測(cè)項(xiàng)目：理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)。檢測(cè)方法：理化指標(biāo)應(yīng)按照純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行。微生物指標(biāo)的檢查：采用平皿培養(yǎng)法，最小樣份量1.0ml使用瓊脂平板培養(yǎng)基，在3035 C培養(yǎng)48小時(shí)。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：理化指標(biāo)：理化指標(biāo)應(yīng)符合純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。微生物指標(biāo)：100CFU/ml。頁腳頁眉測(cè)試結(jié)果記錄于附件11。檢查人：4.4性能確認(rèn)：性能確認(rèn)周期：純化水系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行3個(gè)周期，每個(gè)周期7天取樣點(diǎn)及取樣頻率：取樣點(diǎn)取樣頻率口總回水每天一次水口總出每天一次使各用點(diǎn)每星期一次，可輪流取樣取樣點(diǎn)位置詳見純化水管道

11、走向圖(附件13 )0443取樣方法：443.1取樣工具：(1) 廣口瓶(500ml供理化檢驗(yàn)取樣用)。(2) 經(jīng)12C, 30分鐘滅菌的廣口瓶(500ml供微生物檢測(cè)取樣用)。(3) 75%酒精棉。取樣步驟：供理化檢驗(yàn)的樣品按 (2)、(4)、(5)項(xiàng)進(jìn)行，供微生物學(xué)檢查的樣品按 項(xiàng)進(jìn)行：(1) 用75%酒精棉球擦拭取樣點(diǎn)水龍頭表面兩遍進(jìn)行消毒。(2) 打開水龍頭，放流35分鐘。(3) 用75%酒精棉消毒手部及廣口瓶外表。(4) 用廣口瓶接取樣點(diǎn)之水，沖冼瓶內(nèi) 2次，裝取所需水量，密封。(5) 取樣時(shí)水龍頭不可開啟過大。檢測(cè)項(xiàng)目：理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)。檢測(cè)方法：頁腳頁眉純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操

12、作規(guī)程；微生物限度檢查法操作規(guī)程。檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：理化指標(biāo)：應(yīng)符合純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。微生物指標(biāo)： 100CFU/ml 。貯水罐、總送水口、總回水口每天全檢一次；各使用點(diǎn)每周全檢 1 次，可輪流取樣。監(jiān)測(cè)結(jié)果記錄于附件 12 。若連續(xù)運(yùn)行 3 個(gè)星期所有取樣點(diǎn)的水質(zhì)均符合上述指標(biāo)要求， 可判定系統(tǒng)通過性能確認(rèn)。異常情況處理程序：純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)過程中， 應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、 維護(hù)保養(yǎng)程序， 取樣程序、檢驗(yàn)規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。 出現(xiàn)個(gè)別取樣點(diǎn)純化水質(zhì)量不符 合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：4.4.7.1 在不合格點(diǎn)重新取樣，重檢不合格項(xiàng)目或全部項(xiàng)目。4.4.7.2 必要時(shí)，在不合

13、格點(diǎn)的前后分段取樣，進(jìn)行對(duì)照檢測(cè)，以確定不合格原因。4.4.7.3 若屬于系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，應(yīng)報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組、調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或 對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行處理。檢查人：5. 日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期：依據(jù)純化水確認(rèn) ,運(yùn)行情況 ,已擬訂了純化水系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)程序，純化水制備系統(tǒng)每年回顧性驗(yàn)證一次，設(shè)備大修后再驗(yàn)證。6. 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與建議：頁腳頁眉7. 驗(yàn)證最終審核意見:附件1.關(guān)鍵性儀表及消耗性備品情況設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱型號(hào)系列號(hào)關(guān) 鍵 性 儀儀表名稱生產(chǎn)廠家和型號(hào)號(hào)系列校正證書編號(hào)及保存處校正周期表消 耗 性 備 品名品生產(chǎn)廠家和型號(hào)號(hào)系列保存量數(shù)處單位頁腳頁眉驗(yàn)證結(jié)果定評(píng)檢驗(yàn)人：年 月曰 復(fù)核人：年 月日

14、頁腳頁眉附件2.純化水制備裝置安裝條件檢查記錄設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱號(hào)型號(hào)系列項(xiàng)目準(zhǔn)標(biāo)檢查結(jié)果原水供應(yīng)電氣部分管路連接儀表連接過濾器安裝驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定檢驗(yàn)人：年 月曰 復(fù)檢人：年 月曰頁腳頁眉附件3.純化水系統(tǒng)管路、閥門材質(zhì)與加工質(zhì)量檢查記錄項(xiàng)目要求結(jié)果驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定檢驗(yàn)人：年 月曰 復(fù)檢人：年 月曰頁腳頁眉附件4.純化水系統(tǒng)管道焊接參數(shù)確定表設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱管道材質(zhì)焊接工藝試焊接頭編號(hào)焊接參數(shù)描述檢查結(jié)果焊接參數(shù)確認(rèn)工程師：年 月曰驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定檢驗(yàn)人：年 月曰復(fù)檢人：年 月曰頁腳頁眉附件5.純化水系統(tǒng)管道焊接外觀質(zhì)量檢查確認(rèn)記錄設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱管道材質(zhì)接頭數(shù)量焊接工藝描述已確認(rèn)的焊接參數(shù)接頭編號(hào)檢查結(jié)

15、果接頭編號(hào)檢查結(jié)果接頭編號(hào)檢查結(jié)果驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定檢驗(yàn)人：年 月曰 復(fù)檢人：年 月日頁腳頁眉附件6.純化水系統(tǒng)管道試壓記錄二設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱管道材質(zhì)直徑長度接頭數(shù)工作壓力試驗(yàn)壓力量接頭編號(hào)檢查結(jié)果接頭編號(hào)檢查結(jié)果接頭編號(hào)檢查結(jié)果驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定檢驗(yàn)人：年 月曰 復(fù)檢人：年 月日頁腳頁眉附件7.純化水系統(tǒng)清洗、鈍化、消毒記錄（一）設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱氫氧化鈉純度用量加水量水溫氫氧化鈉循環(huán)開始時(shí)間結(jié)束時(shí)間沖洗開始時(shí)間結(jié)束時(shí)間電阻率測(cè)試出水口編號(hào)進(jìn)水電導(dǎo)率?cm ）（ S時(shí)間頁腳頁眉附件7.純化水系統(tǒng)清洗、鈍化、消毒記錄（二）設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱頁腳頁眉附件7.純化水系統(tǒng)清洗、鈍化、消毒記錄（三）設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱循環(huán)開始時(shí)間結(jié)束時(shí)間沖洗開始時(shí)間結(jié)束時(shí)間電阻率測(cè)試取樣口編號(hào)進(jìn)水電導(dǎo)率 /cm）（ ?s間時(shí)頁腳頁眉附件7.純化水系統(tǒng)清洗、鈍化、消毒記錄（四）設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱取樣口編號(hào)進(jìn)水電導(dǎo)率）（7cm s時(shí)間臭氧消毒壓 力Mpa開始時(shí)間結(jié)束時(shí)間驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定日月年復(fù)檢人：日月年檢驗(yàn)人：頁腳頁眉附件8.過濾器氣泡點(diǎn)試驗(yàn)測(cè)試記錄過濾器編號(hào)過濾器名稱過濾器類型標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)結(jié)果驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定檢驗(yàn)人：年 月曰 復(fù)檢人：年 月日附件9.純化水系統(tǒng)儀器儀表校正記錄編號(hào)儀器儀表名稱校正周期結(jié)果校正證書編號(hào)驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定檢驗(yàn)人：年復(fù)檢人：日月月年日頁腳頁眉附件10.