醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告表.doc

1、附件 1：可疑醫(yī)療器械不良事件報告表及填寫要求可疑醫(yī)療器械不良事件報告表報告日期：年月日報告來源：生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)聯(lián)系地址 :A患者資料1姓名：2年齡：3.性別男女4預(yù)期治療疾病或作用：B不良事件情況5事件主要表現(xiàn)：6事件發(fā)生日期：年月日7發(fā)現(xiàn)或者知悉時間：年月日8. 醫(yī)療器械實際使用場所：醫(yī)療機(jī)構(gòu)家庭其他（請注明）：9.事件后果死亡（時間）；危及生命；機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；可能導(dǎo)致機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷；其他（在事件陳述中說明）。10.事件陳述：（至少包括器械使用時間、使用目的、 使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)

2、合使用情況）報告人：醫(yī)師技師護(hù)士其他國家食品藥品監(jiān)督管理局制編碼 ：使用單位單位名稱：郵編：聯(lián)系電話：C醫(yī)療器械情況11產(chǎn)品名稱：12商品名稱：13注冊證號：14生產(chǎn)企業(yè)名稱：生產(chǎn)企業(yè)地址：企業(yè)聯(lián)系電話：15型號規(guī)格：產(chǎn)品編號：產(chǎn)品批號：16.操作人：專業(yè)人員非專業(yè)人員患者其他（請注明）：17.有效期至：年月日18生產(chǎn)日期：年月日19.停用日期：年月日20.植入日期 (若植入 )：年月日21. 事件發(fā)生初步原因分析：22. 事件初步處理情況：23事件報告狀態(tài)：已通知使用單位已通知生產(chǎn)企業(yè)已通知經(jīng)營企業(yè)已通知藥監(jiān)部門D.關(guān)聯(lián)性評價(1)使用醫(yī)療器械與已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件之間是否具有合理的先

3、后時間順序？是否(2)已發(fā)生 /可能發(fā)生的傷害事件是否屬于所使用醫(yī)療器械可能導(dǎo)致的傷害類型？是否不清楚(3)已發(fā)生 /可能發(fā)生的傷害事件是否可用合并用藥和/ 或械的作用、患者病情或其他非醫(yī)療器械因素來解釋？是否不清楚評價結(jié)論：很可能可能有關(guān)可能無關(guān)無法確定E. 不良事件評價24省級監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)評價意見（可另附附頁）:25國家監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)評價意見（可另附附頁）:報告人簽名：.填寫要求可疑醫(yī)療器械不良事件報告表由題眉、患者資料、不良事件情況、醫(yī)療器械情況、關(guān)聯(lián)性評價、不良事件評價及題末7 部分組成。1. 題眉A報告日期：是指填報人填報該次不良事件時的確切時間。B編碼：由省（區(qū)、市）醫(yī)療器械不良事件

4、監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)填寫，按以下排列方式：省 （區(qū)、市）年份流水號注：?。▍^(qū)、市）編碼按中華人民共和國行政區(qū)劃代碼填寫。在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)中，編碼由系統(tǒng)自動生成。C報告來源：是指填報可疑醫(yī)療器械不良事件單位的類別，填寫時請選擇相應(yīng)的選項，并在“”中劃“”。D單位名稱：是指填報可疑醫(yī)療器械不良事件單位的全稱，不可用簡稱。E聯(lián)系地址、電話及郵編：是指填報可疑醫(yī)療器械不良事件單位的聯(lián)系地址、電話及郵編。2. 患者資料A患者姓名：是指患者真實全名。若患者姓名無法獲知，應(yīng)填寫未知；新生兒無姓名，應(yīng)填寫子或女。B年齡：是指患者發(fā)生可疑醫(yī)療器械不良事件時的實際年齡，字體為阿拉伯?dāng)?shù)字。若患者年齡小于1 歲，應(yīng)

5、填寫具體的月份或天數(shù)，如6個月。C性別：是指患者的性別，填寫時請選擇相應(yīng)的選項，并在“”中劃“”。.D預(yù)期治療疾病或作用：是指涉及不良事件的醫(yī)療器械用于治療的疾病或者預(yù)計使用該醫(yī)療器械所發(fā)揮的作用，例如血管內(nèi)支架用于治療急性心肌梗死。3. 不良事件情況A事件主要表現(xiàn)：是指使用醫(yī)療器械后引發(fā)的、可能與該醫(yī)療器械使用有關(guān)的有害事件（且與質(zhì)量、醫(yī)療事故無關(guān)）。填寫不良事件主要表現(xiàn)要明確、具體，如放置節(jié)育器后，出現(xiàn)意外脫落者，可填寫“節(jié)育器脫落?！盉事件發(fā)生日期：是指不良事件發(fā)生的確切時間，如：年月日，字體為阿拉伯?dāng)?shù)字。C發(fā)現(xiàn)或知悉時間：是指報告單位發(fā)現(xiàn)或知道可疑醫(yī)療器械不良事件的確切時間，如：年月日

6、，字體為阿拉伯?dāng)?shù)字。D醫(yī)療器械使用場所：是指涉及不良事件的醫(yī)療器械的實際使用場所，填寫時請選擇相應(yīng)的選項，并在“”中劃“”。若選擇的是其他，請注明具體使用場所。E事件后果：是指不良事件所導(dǎo)致的有害的或不幸的結(jié)果。填寫時請選擇相應(yīng)的事件后果，并在“”中劃“”。其中，事件后果為死亡的應(yīng)填寫具體死亡時間，格式為“年月日，”字體為阿拉伯?dāng)?shù)字；事件后果為其他的應(yīng)在事件陳述中進(jìn)行說明。F事件陳述：至少包括醫(yī)療器械使用時間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對受害者影響、采取的治療措施、醫(yī)療器械聯(lián)合使用情況。G 使用時間：是指使用醫(yī)療器械的某個時間段、某一具體時間或時間點，如：年月日至年月日

7、；年月日或年月日時；字體為阿拉伯?dāng)?shù)字。.H使用目的及依據(jù)：是指使用醫(yī)療器械的原因及最終要達(dá)到的某種預(yù)期效益。I使用情況：是指患者使用醫(yī)療器械期間的情況，如使用場所、使用期間是否遵照相關(guān)注意事項、曾接受過哪些治療等。J不良事件情況：是指患者使用醫(yī)療器械后發(fā)生可疑不良事件的具體情況，包括不良事件發(fā)生的時間、不良事件表現(xiàn)、不良事件預(yù)后情況及轉(zhuǎn)歸時間等。K對受害者影響：是指本次不良事件給患者造成的影響。L采取的治療措施：是指針對本次不良事件所采取的相應(yīng)的治療措施，包括采取治療措施的時間、地點及其具體情況。M 醫(yī)療器械聯(lián)合使用情況：是指不良事件發(fā)生時，患者同時使用的其他醫(yī)療器械（不包括治療不良事件的醫(yī)療

8、器械） ，而且報告人認(rèn)為這些醫(yī)療器械與不良事件的發(fā)生無直接相關(guān)性。4. 醫(yī)療器械情況A產(chǎn)品名稱：是指同一類醫(yī)療器械的名稱。填寫時應(yīng)與注冊證書、說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識保持一致。B商品名稱：是指為了區(qū)別于其他同類醫(yī)療器械而使用的特定的名稱。填寫時應(yīng)與注冊證書、說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識保持一致。C注冊證號：是指不良事件所涉及醫(yī)療器械注冊證書上的注冊號。D生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址及聯(lián)系電話：是指可疑不良事件所涉及的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的全稱（不可用簡稱）、地址及聯(lián)系電話。境外企業(yè)應(yīng)填寫其在中國境內(nèi)代理人的名稱、地址及聯(lián)系方式。E產(chǎn)品型號規(guī)格、編號、批號：根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書、標(biāo).簽或包裝標(biāo)識如實填寫。F操作人：

9、指涉及不良事件的醫(yī)療器械的實際操作人員，填寫時請選擇相應(yīng)的選項，并在“”中劃“”。若選擇的是其他，請注明具體操作人員。G 有效期：指醫(yī)療器械在規(guī)定的條件下能夠保持質(zhì)量的期限，根據(jù)醫(yī)療器械包裝或說明書來填寫，字體為阿拉伯?dāng)?shù)字。H生產(chǎn)日期：是指醫(yī)療器械在生產(chǎn)線上完成所有工序，經(jīng)過檢驗并包裝成為可在市場上銷售的成品時的日期和時間，根據(jù)醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識如實填寫。I 停用日期：是指停止使用可疑醫(yī)療器械不良事件涉及醫(yī)療器械的具體時間。J植入日期（若植入）：是指若可疑醫(yī)療器械不良事件涉及醫(yī)療器械是植入體內(nèi)的，請?zhí)顚懼踩氲木唧w時間。K事件發(fā)生初步原因分析：綜合患者情況，醫(yī)療器械的設(shè)計、使用、性能，醫(yī)護(hù)人員的操作使用情況及其他因素初步分析事件發(fā)生的可能原因。如果生產(chǎn)企業(yè)在提交報告時認(rèn)為針對該事件的原因分析已是最終評價結(jié)果，應(yīng)在此注明該報告為最終報告。L事件初步處理情況：事件發(fā)生后所采取的相應(yīng)處理措施及結(jié)果。M 事件報告狀態(tài)：指報告人在向醫(yī)療器械監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告的同時，是否已通知使用單位、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或藥監(jiān)部門。填寫時請選擇相應(yīng)的選項，并在“”中劃“”，可多選。5. 關(guān)聯(lián)性評價關(guān)聯(lián)性評價，是指可疑不良事件與涉及醫(yī)療器械之間的關(guān)聯(lián)性做出初步分析評價。.6. 不良事件評價?。▍^(qū)、市）、