地漏清潔驗證方案10頁

1、小容量注射劑車間潔凈區(qū)地漏清潔、消毒驗證方案會審人員資格表姓 名職務(wù)/職稱部 門 驗證小組情況 組 長 姓 名職務(wù)/職稱部門成 員 目 錄1.驗證目的 42.范圍 43.職責 43.1質(zhì)量部 43.2生產(chǎn)部 54. 驗證內(nèi)容 54.1.地漏清潔所用清潔劑、消毒劑 54.2.清潔方法 54.3.驗證采樣方法 54.4.驗證檢驗方法 54.5.可接受標準 64.6驗證的實施 65擬訂驗證周期 106驗證結(jié)論 101. 驗證目的本驗證的目的是通過按地漏的清潔、消毒規(guī)程對地漏進行清潔后，對地漏注入一定量的消毒劑、滯留一段時間后，用微生物限度檢查法對小容量注射劑車間萬級潔凈區(qū)設(shè)置的地漏清潔消毒效果，能否

2、能達到質(zhì)量要求。地漏結(jié)構(gòu)形式： 蓋板 網(wǎng)板 滯留液 排水2. 范圍本驗證方案適用于小容量注射劑車間潔凈區(qū)內(nèi)地漏的清潔、消毒驗證。3. 職責3.1 質(zhì)量部3.3.1 負責驗證方案的審批。3.3.2 負責驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施。3.3.3 負責驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。3.3.4 負責取樣及對樣品的檢驗。3.3.5 負責驗證報告的審批。3.3.6 再驗證周期的確認。3.2 生產(chǎn)部3.2.1 負責擬訂驗證方案。3.2.2負責驗證方案的實施。3.2.3負責驗證生產(chǎn)前物料的準備工作。3.2.4 負責收集各項驗證、試驗記錄，擬定再驗證周期，起草驗證報告，報質(zhì)量部。4. 驗證的內(nèi)容4

3、.1 地漏清潔所用的清潔劑、消毒劑（1） 清潔劑：10%雕牌洗滌劑（2） 消毒劑：5甲酚皂溶液、0.2新潔爾滅溶液4.2 清潔方法4.2.1打開地漏蓋板，用毛刷蘸清潔劑將地漏蓋板刷洗干凈，用純化水將地漏蓋板沖洗3遍。4.2.2 用注射用水（約5Kg）將地漏內(nèi)的污物沖入下水道內(nèi)。4.2.3 用毛刷蘸清潔劑將地漏網(wǎng)板、地漏槽，水封蓋外壁刷洗干凈。4.2.4再用注射用水（約5Kg）將地漏槽內(nèi)以及水封外壁表面的清潔劑沖入下水道內(nèi)。4.2.5將在配制有效期內(nèi)的100ml消毒劑，沿壁均勻澆于做過清潔的地漏蓋板表面，使消毒劑滯留于水封處，滯留24小時及48小時后，分別取樣1ml檢驗。4.3. 驗證采樣方法滯

4、留液取樣法： 地漏清潔消毒后，分別在24小時和48小時取滯留液1ml檢驗。 4.4. 驗證檢驗方法滯留液取樣：用滅菌吸管分別吸取1ml滯留液樣，注入2個滅菌平皿中，將事先融化置于45水浴鍋中的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基傾入平皿，每平皿約15ml，并立即旋搖平皿，使水樣與培養(yǎng)基充分混勻，同時用另一平皿只傾注培養(yǎng)基做空白對照，蓋上平皿蓋置水平臺上待凝。培養(yǎng)基凝固后，倒置至30-35恒溫培養(yǎng)箱培養(yǎng)，培養(yǎng)時間為48小時，分別在24小時及48小時菌落計數(shù)并記錄。4.5.可接受標準滯留液取樣法：一萬級 10 CFU/ml4.6. 驗證的實施在潔凈區(qū)選擇六個地漏，每三個為一組，分別用0.2新潔爾滅溶液，5甲酚皂溶液作消

5、毒劑，按本方案規(guī)定的要求進行驗證。地漏編號見下表地漏編號地漏位置使用的消毒劑地漏編號地漏位置使用的消毒劑JD1精洗室0.2新潔爾滅GD1灌封1室5甲酚皂JD2（）精洗室0.2新潔爾滅GD2（）灌封1室5甲酚皂JD3精洗室0.2新潔爾滅GD3灌封1室5甲酚皂QD1（）潔具室5甲酚皂GD4（）灌封1室5甲酚皂PD1（）濃配室0.2新潔爾滅GD5灌封1室5甲酚皂PD2稀配室5甲酚皂GD6灌封1室5甲酚皂PD3（）稀配室5甲酚皂GD7灌封1室5甲酚皂PD4稀配室5甲酚皂QD2容器具洗滌室5甲酚皂XD1洗衣室5甲酚皂注：（）表示驗證取樣處地漏清潔、消毒檢查確認記錄操作標準地漏清潔、消毒規(guī)程（P-SOP-

6、026-3）消毒劑名稱及濃度消毒劑用量/每地漏確 認 情 況地漏編號清潔、消毒地漏編號清潔、消毒JD1是 否GD2是 否JD2是 否GD3是 否JD3是 否GD4是 否QD1是 否GD5是 否PD1是 否GD6是 否PD2是 否GD7是 否PD3是 否PD4是 否QD2是 否XD1是 否GD1是 否清潔過程確認確認人清潔日期QA檢查員檢查日期地漏清潔消毒驗證檢測結(jié)果檢驗項目檢測結(jié)果取樣地漏編號取樣時間滯留24h后雜菌數(shù)JD2QD1PD1PD3GD2GD4檢測人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日偏差分析分析人： 年 月 日綜合評價評價人： 年 月 日地漏清潔消毒驗證檢測結(jié)果檢驗項目檢測結(jié)果取樣地漏編號取樣時間滯留48h后雜菌數(shù)JD2QD1PD1PD3GD2GD4檢測人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日偏差分析分析人： 年 月 日綜合評價評價人： 年 月 日5.擬訂再驗證周期生產(chǎn)部根據(jù)地漏的清潔驗