供應(yīng)商風(fēng)險評估報告資料

1、文件名稱供應(yīng)商及物料采 購選擇風(fēng)險評估報告文件編號SMP.QA-ZG- 017起 草 人起草日期年月日審 核 人審核日期年月日批 準(zhǔn) 人批準(zhǔn)日期年月日執(zhí)行日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部版 本 號01分發(fā)號分發(fā)部門質(zhì)管化驗生產(chǎn)車間辦公財務(wù)供銷設(shè)備分發(fā)數(shù)量20000010目的確認(rèn)供應(yīng)商審計 的范圍及程度，識別供應(yīng)商及物料采購選擇質(zhì)量風(fēng)險，對風(fēng)險 進(jìn)行分級，根據(jù)等級大小，進(jìn)行分析、評估，確保關(guān)鍵風(fēng)險要素能 夠得到有效控制，以降低供應(yīng)商帶來的質(zhì)量風(fēng)險，并為及時更換供 應(yīng)商提供依據(jù)。范圍公司生產(chǎn)品種所 涉及的原輔料、包材的供應(yīng)商均在此風(fēng)險評估的范圍內(nèi)，重點 是評估供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系和所采購物料的風(fēng)險等級

2、。責(zé)任質(zhì)量管理部、供 銷部內(nèi)容1 供應(yīng)商風(fēng)險評估 ：包括質(zhì)量保證能力評估、供貨歷史評估、維護(hù)性評估。2 采購物料風(fēng)險評 估：分為關(guān)鍵性物料、影響產(chǎn)品質(zhì)量物料、不影響產(chǎn)品質(zhì)量 物料等三級質(zhì)量風(fēng)險評估。3 風(fēng)險評估小組組 員及職責(zé)第1頁共14頁成員姓名部門職務(wù)職責(zé)組長質(zhì)量部部長質(zhì)量保證能力的評估。組員質(zhì)量部QA供應(yīng)商有效資質(zhì)的評估 。組員質(zhì)量部QA供貨歷史的評估。組員供銷部采購員與供應(yīng)商聯(lián)系，為質(zhì)量部評估提供保障。4 風(fēng)險評估程序風(fēng)險評估風(fēng)險風(fēng)險信控制息溝通風(fēng)險回顧啟動質(zhì)量風(fēng)險管理風(fēng)險識別風(fēng)險分析不接受風(fēng)險評價風(fēng)險降低接受風(fēng)險質(zhì)量風(fēng)險管理過程的結(jié)果回顧風(fēng)險管理過程風(fēng)險管理工具第2頁共14頁5 供應(yīng)

3、商質(zhì)量風(fēng)險評估項目、風(fēng)險分析原則及標(biāo)準(zhǔn)：一、項目確定原則：1.供應(yīng)商系統(tǒng)設(shè)計性能檢測項目2.生產(chǎn)工藝設(shè)計儲存條件對系統(tǒng)的要求3.潔凈廠房設(shè)計規(guī)范 GB50073-20011. 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2010 版二、評估標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)我公司生產(chǎn)所用的供應(yīng)商，對供應(yīng)商相關(guān)資質(zhì)、機(jī)構(gòu)與人員、廠房和設(shè)施設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、運(yùn)輸與交貨七個重點項目用帕累托圖分析法進(jìn)行分析。分析供應(yīng)商所存在的問題，分為3 類， A 類屬于關(guān)鍵問題，累計分?jǐn)?shù)在080%；B 類問題屬于次要問題，累計分?jǐn)?shù)在80% 90%；C類問題屬于一般問題，累計分?jǐn)?shù)在 90%100%。年月日 至年月日，風(fēng)險評估小組人員對供應(yīng)商系統(tǒng)

4、按照重點項目進(jìn)行風(fēng)險評估，各關(guān)鍵要素的風(fēng)險分析，評估及結(jié)果見下表：評分標(biāo)準(zhǔn)0 分 -1 分-2分 -3分 -4 分 -N/A -未有文件 ;手寫的程序或文件( 未受控 ) ;不足夠 , 需要改善;備注，需要關(guān)注；滿意 ；不適用 .風(fēng)險評估表第3頁共14頁1 資質(zhì)審核1.生產(chǎn) /經(jīng)營許可 證、工商營業(yè)執(zhí)照2. GMP/GSP 證書3. 注冊批件4. 質(zhì)量保證協(xié)議5. 質(zhì)量檢驗報告單2.機(jī)構(gòu)與人員1.提供質(zhì)量保證體系圖。2.是否建立質(zhì)量管理部門，能獨立履行其職3.質(zhì)量管理和檢驗人員的數(shù)量與生產(chǎn)規(guī)模是4.質(zhì)量管理部門是否負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的5.檢驗人員是否均經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，持證上崗總分20實際評分20

5、4321044444總分40實際評分32432103責(zé)。3否相適應(yīng)，管理體系是否結(jié)構(gòu)合理。3質(zhì)量管理和檢驗。4，具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能。36 主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人是否具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理，對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。7.關(guān)鍵人員的情況以及負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行人員，如有變更是否及時告知。8.接觸產(chǎn)品人員是否具有健康檔案，是否每年體驗。9.是否制訂年度培訓(xùn)計劃，是否按計劃落實培訓(xùn)。10.是否配備與生產(chǎn)相適應(yīng)的管理技術(shù)人員，并且有相應(yīng)的專業(yè)知識。33424廠房和設(shè)施總分60實際評分32432101.廠房所處的環(huán)境是否易造成對物料或產(chǎn)品的

6、污染。32.廠區(qū)布局是否合理，能防止交叉污染。3第4頁共14頁3.廠房的潔凈級別是否符合制劑生產(chǎn)要求。34.是否采取必要的防蟲鼠措施。35.是否為專用車間（生產(chǎn)線 ），如不是，提供詳細(xì)產(chǎn)品目錄。26.是否產(chǎn)能穩(wěn)定，能滿足供貨需求。27.廠房設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備是否定期維修、保養(yǎng)。38.是否有與生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備。設(shè)備的設(shè)計、4選型、安裝是否符合生產(chǎn)要求。9.生產(chǎn)設(shè)備是否易于清洗、消毒或滅菌，是否便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，是否3能防止差錯和減少污染。10.原料藥生產(chǎn)中難以清潔的特定類型的設(shè)備是否可專用于特定中間產(chǎn)品、原料3藥的生產(chǎn)或貯存。11.設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等是

7、否對藥品或容器造成污染。與設(shè)備連接的主3要固定管道是否標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。12.水系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計、安裝和維護(hù)是否能確保達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2物料管理總分40實際評分19432101.是否提供生產(chǎn)的關(guān)鍵原輔料清單。32.對關(guān)鍵原輔物料供應(yīng)商是否定期審查。23.關(guān)鍵物料來源是否固定，如有變更，是否及時告知。34.所有起始物料是否有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，抽查檢驗報告有無問題。35 物料的驗收、取樣、檢驗、儲存和放行是否符合規(guī)定。36包裝、倉儲條件、物料的管理是否符合規(guī)定。37.待驗、合格、不合格物料是否嚴(yán)格管理。不合格的物料是否專區(qū)存放，是否有1易于識別的明顯標(biāo)志 ，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。8.產(chǎn)品

8、運(yùn)輸過程，包裝及貯存條件是否適當(dāng)，產(chǎn)品不會變質(zhì)或污染。1生產(chǎn)管理總分60實際評分432101.有無提供生產(chǎn)工藝流程圖。第5頁共14頁2.批的劃分是否符合規(guī)定，批號管理是否有可追溯性。3.混批控制是否符合要求。4.原料藥是否按注冊批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)。5.原料藥生產(chǎn)使用敞開設(shè)備或打開設(shè)備操作，是否有避免污染措施。6.是否根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水，工 藝用水是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是 否定期檢驗，并有檢驗記錄 。7.是否有相應(yīng)SOP 控制不合格品。不合格的中間產(chǎn)品，是否明確標(biāo)示并不得流入下道工序；因特殊原因需處理使用時，是否按規(guī)定的書面程序處理并有記錄。8.每批產(chǎn)品是否按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進(jìn)行檢查。9.

9、批生產(chǎn)記錄是否反映生產(chǎn)的全過程。連續(xù) 生產(chǎn)的批生產(chǎn)記錄，是否可為 該批產(chǎn)品各工序生產(chǎn)操作和 質(zhì)量監(jiān)控的記錄。10.批生產(chǎn)記錄是否及 時填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實、 數(shù)據(jù)完整，操作人及復(fù)核人簽名，是否按批號 歸檔，并保存至藥品有效期后一年。11.是否建立清場、清潔及消毒 SOP，是否嚴(yán)格執(zhí)行并記錄。12.是否有偏差控制SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行。質(zhì)量管理總分100實際評分432101.查看質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法，提供成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為審計報告附件。2.成品是否按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實施全項檢驗。3.檢驗方法是否經(jīng)過驗證。4.考評檢驗?zāi)芰?，檢驗報告和原始記錄是否完整無誤。5.是否保存用戶反饋、投訴記錄及處理情況。6.是否建

10、立OOS 控制的 SOP，是否得到有效落實。7.是否有委托檢驗，如有，是否得到有效控制。8.產(chǎn)品雜質(zhì)（有機(jī)雜質(zhì)，無機(jī)雜質(zhì)和殘留溶劑等）是否進(jìn)行有效控制。9.是否建立退貨產(chǎn)品處理的SOP，并嚴(yán)格執(zhí) 行。10.是否建立不合格產(chǎn)品處理的 SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行。11.質(zhì)量管理部門是否 制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成 品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程。12.質(zhì)量管理部門是否 制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、 試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌?）、滴定液等管理辦法。第6頁共14頁13成品放行前是否由質(zhì)量管理部門對有關(guān)記錄進(jìn)行審核。審核內(nèi)容是否包括：配料、稱重過程中的 復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場記 錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗結(jié)果

11、；偏差處理 ；成品檢驗結(jié)果等。14.質(zhì)量管理部門是否 對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取 樣、檢驗、留樣、并按試驗原始數(shù)據(jù)如實出具 檢驗報告。15.是否制定取樣和留樣制度。16.質(zhì)量管理部門是否 評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì) 量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提 供數(shù)據(jù)。17.內(nèi)包材企業(yè)的檢查能力是否與其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相匹配。18.外包材生產(chǎn)企業(yè)的審計是否有印刷模板的控制及清場的管理。19.是否建立變更控制的 SOP。20.如有變更，分析檢驗方法是否會重新驗證，并告知供應(yīng)企業(yè)。運(yùn)輸與交貨總分40實際評分432101.是否按購銷合同規(guī)定日期提前交貨2.運(yùn)輸過程中是否對貨物造成污染3.貨物不合格能否快速解

12、決問題4.是否按購銷合同規(guī)定日期推遲交貨5.每次供貨時是否滿意其售后服務(wù)表 2供應(yīng)商存在問題排列表序號缺陷分?jǐn)?shù)實際得分比例（%）累計比例（%）1供應(yīng)商相關(guān)資質(zhì)202機(jī)構(gòu)與人員403廠房和設(shè)施設(shè)備604物料管理405生產(chǎn)管理606質(zhì)量管理100第7頁共14頁7運(yùn)輸與交貨40按以上風(fēng)險評估得出的審計范圍和程度，在驗證過程中，應(yīng)對經(jīng)評估確定的關(guān)鍵點，進(jìn)行供應(yīng)商審計，以證明供應(yīng)商系統(tǒng)各關(guān)鍵要素能夠得到有效控制，能夠保證從供 應(yīng)商購買合格的原輔料。審核人：日期批準(zhǔn)人：日期風(fēng)險評估報告1 資質(zhì)審核總分20實際評分432101.生產(chǎn) /經(jīng)營許可 證、工商營業(yè)執(zhí)照2. GMP/GSP 證書3.注冊批件4.質(zhì)量

13、保證協(xié)議5.質(zhì)量檢驗報告單2.機(jī)構(gòu)與人員總分40實際評分432101.提供質(zhì)量保證體系圖。2.是否建立質(zhì)量管理部門，能獨立履行其職責(zé)。3.質(zhì)量管理和檢驗人員的數(shù)量與生產(chǎn)規(guī)模是否相適應(yīng)，管理體系是否結(jié)構(gòu)合理。4.質(zhì)量管理部門是否負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗。5.檢驗人員是否均經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，持證上崗，具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能。6 主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人是否具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理，對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。7.關(guān)鍵人員的情況以及負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行人員，如有變更是否及時告知。8.接觸產(chǎn)品人員是否具有健康檔案，是否每年體驗。9.是否制訂

14、年度培訓(xùn)計劃，是否按計劃落實培訓(xùn)。第8頁共14頁10.是否配備與生產(chǎn)相適應(yīng)的管理技術(shù)人員，并且有相應(yīng)的專業(yè)知識。廠房和設(shè)施總分48實際評分432101.廠房所處的環(huán)境是否易造成對物料或產(chǎn)品的污染。2.廠區(qū)布局是否合理，能防止交叉污染。3.廠房的潔凈級別是否符合制劑生產(chǎn)要求。4.是否采取必要的防蟲鼠措施。5.是否為專用車間（生產(chǎn)線），如不是，提供詳細(xì)產(chǎn)品目錄。6.是否產(chǎn)能穩(wěn)定，能滿足供貨需求。7.廠房設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備是否定期維修、保養(yǎng)。8.是否有與生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適 應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備。設(shè)備 的設(shè)計、選型、安裝是否符合 生產(chǎn)要求。9.生產(chǎn)設(shè)備是否易于清洗、消毒或滅菌，是 否便于生產(chǎn)操作

15、和維修、保養(yǎng) ，是否能防止差錯和減少污 染。10.原料藥生產(chǎn)中難以 清潔的特定類型的設(shè)備是否可專 用于特定中間產(chǎn)品、原料藥的生產(chǎn)或貯存。11.設(shè)備所用的潤滑劑 、冷卻劑等是否對藥品或容器造 成污染。與設(shè)備連接的主要固定管道是否標(biāo)明 管內(nèi)物料名稱、流向。12.水系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計、安裝和維護(hù)是否能確保達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。物料管理總分32實際評分432101.是否提供生產(chǎn)的關(guān)鍵原輔料清單。2.對關(guān)鍵原輔物料供應(yīng)商是否定期審查。3.關(guān)鍵物料來源是否固定，如有變更，是否及時告知。4.所有起始物料是否有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，抽查檢驗報告有無問題。5 物料的驗收、取樣、檢驗、儲存和放行是否符合規(guī)定。6包裝、倉儲

16、條件、物料的管理是否符合規(guī)定。第9頁共14頁7.待驗、合格、不合格物料是否嚴(yán)格管理。 不合格的物料是否專區(qū)存放， 是否有易于識別的明顯標(biāo)志 ，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。8.產(chǎn)品運(yùn)輸過程，包裝及貯存條件是否適當(dāng)，產(chǎn)品不會變質(zhì)或污染。生產(chǎn)管理總分48實際評分1.有無提供生產(chǎn)工藝流程圖。2.批的劃分是否符合規(guī)定，批號管理是否有可追溯性。3.混批控制是否符合要求。4.原料藥是否按注冊批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)。5.原料藥生產(chǎn)使用敞開設(shè)備或打開設(shè)備操作，是否有避免污染措施。6.是否根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水，工 藝用水是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是 否定期檢驗，并有檢驗記錄 。7.是否有相應(yīng)SOP 控制不合格品。不合格的中間產(chǎn)

17、品，是否明確標(biāo)示并不得流入下道工序；因特殊原因需處理使用時，是否按規(guī)定的書面程序處理并有記錄。8.每批產(chǎn)品是否按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進(jìn)行檢查。9.批生產(chǎn)記錄是否反映生產(chǎn)的全過程。連續(xù) 生產(chǎn)的批生產(chǎn)記錄，是否可為 該批產(chǎn)品各工序生產(chǎn)操作和 質(zhì)量監(jiān)控的記錄。10.批生產(chǎn)記錄是否及 時填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實、 數(shù)據(jù)完整，操作人及復(fù)核人簽名，是否按批號 歸檔，并保存至藥品有效期后一年。11.是否建立清場、清潔及消毒 SOP，是否嚴(yán)格執(zhí)行并記錄。12.是否有偏差控制SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行。質(zhì)量管理總分80實際評分1.查看質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法，提供成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為審計報告附件。2.成品是否按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實施全項

18、檢驗。3.檢驗方法是否經(jīng)過驗證。4.考評檢驗?zāi)芰?，檢驗報告和原始記錄是否完整無誤。5.是否保存用戶反饋、投訴記錄及處理情況。6.是否建立OOS 控制的 SOP，是否得到有效落實。4321043210242222第10頁共14頁7.是否有委托檢驗，如有，是否得到有效控制。8.產(chǎn)品雜質(zhì)（有機(jī)雜質(zhì)，無機(jī)雜質(zhì)和殘留溶劑等）是否進(jìn)行有效控制。9.是否建立退貨產(chǎn)品處理的SOP，并嚴(yán)格執(zhí) 行。10.是否建立不合格產(chǎn)品處理的 SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行。11.質(zhì)量管理部門是否 制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成 品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程。4422412.質(zhì)量管理部門是否制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?/p>

19、、2滴定液等管理辦法。13成品放行前是否由質(zhì)量管理部門對有關(guān)記錄進(jìn)行審核。審核內(nèi)容是否包括：4配料、稱重過程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗結(jié)果；偏差處理；成品檢驗結(jié)果等。14.質(zhì)量管理部門是否 對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取 樣、檢驗、留樣、并按試驗原始數(shù)據(jù)如實出具 檢驗報告。15.是否制定取樣和留樣制度。16.質(zhì)量管理部門是否 評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì) 量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提 供數(shù)據(jù)。17.內(nèi)包材企業(yè)的檢查能力是否與其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相匹配。18.外包材生產(chǎn)企業(yè)的審計是否有印刷模板的控制及清場的管理。19.是否建立變更控制的 SOP。20.如有變更，

20、分析檢驗方法是否會重新驗證，并告知供應(yīng)企業(yè)。223123運(yùn)輸與交貨總分20實際評分1.是否按購銷合同規(guī)定日期提前交貨2.運(yùn)輸過程中是否對貨物造成污染3.貨物不合格能否快速解決問題4.是否按購銷合同規(guī)定日期推遲交貨5.每次供貨時是否滿意其售后服務(wù)4321021404表 2供應(yīng)商存在問題排列表序號缺陷分?jǐn)?shù)實際得分比例（%）累計比例（%）第11頁共14頁1供應(yīng)商相關(guān)資質(zhì)202機(jī)構(gòu)與人員403廠房和設(shè)施設(shè)備484物料管理325生產(chǎn)管理486質(zhì)量管理80457運(yùn)輸與交貨2011合計2881.1本公司供應(yīng)商確 認(rèn)證書；1.2本公司供應(yīng)商質(zhì) 量評估報告；1.3本公司供應(yīng)商現(xiàn) 場考察記錄；1.4供應(yīng)商企業(yè)概況 ；1.5供應(yīng)商證照：要 求在效期內(nèi)的營業(yè)執(zhí)照與藥品生產(chǎn)許可證（或經(jīng)營