臨床試驗_CRF病例報告表_模板

1、受試者編號：口 口XXXXXXXXXXX處輸入課題名稱)XXXXXXXXXXX病例報告表(Case Report Form )受試者縮寫：口 口年年日日研究醫(yī)師: 所在科室: 研究單位: 研究開始日期: 研究結(jié)束日期:填表說明在正式填表前，請認真閱讀下列填表說明1 .篩選合格者填寫正式病例報告表。2 .病例報告表應用簽字筆填寫。3病例填寫務必準確、清晰，不得隨意涂改，錯誤之處糾正時需用橫線居中劃出，并簽署修 改者縮寫及修改時間。舉例：586 56.8 LGW05 02 2o4 .患者拼音縮寫四格需填滿，兩字填寫兩字拼音前兩個字母；三字填寫三字首字母及第三字 第二字母；四字填寫每一個字的首字母。

2、舉例：紅 Z|H|H|O|;淑明 |L|S|M|I歐陽小惠 |O|Y|X|H5 .所有選擇項目的口用，標注。如：Vo表格中所有欄目均應填寫相應的文字或數(shù)字，不得 留空。6 .因故未查或漏查，請?zhí)顚憽癗tJ;具體用藥劑量和時間不明，請?zhí)顚憽癗K;不適用請選“N4 7.期間應如實填寫不良事件記錄表。記錄不良事件的發(fā)生時間、嚴重程度、持續(xù)時間、采取 的措施和轉(zhuǎn)歸。如有嚴重不良事件發(fā)生（包括臨床研究過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時 間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件），必須立即通知主要研究 者及其單位倫理委員會。受試者縮寫 受試著編P 臨床研究流程表項目篩選期第一階段第二階段D

3、ay -10 -2Day-1Day 1Day 2Day 3Day 4Day 5Day 5-10Day 10Day 11Day 12知情同意篩選體檢血常規(guī)尿常規(guī)特殊檢查禁食不良事件給藥血樣采集受試者縮寫 受試著編P 篩選期記錄研究醫(yī)師（簽名）：日期：20年月日受試者是否符合入選標準1、按研究方案填寫是口否口2、是口否口3、是口否口4、是口否口5、是口否口6、是口否口如果以上任何一項回答是“否”,則受試者不能進入研究。受試者是否符合排除標準1、按研究方案填寫是口否口2、是口否口3、是口否口4、是口否口5、是口否口6、是口否口7、是口否口8、是口否口9、是口否口如果以上任何一項回答為“是”,則受試者

4、不能進入研究。受試者縮寫 受試著編P 基線情況基本信息出生年月：年月日性別：男 女民族：口漢 其他（說明：）工作性質(zhì)：體力勞動腦力勞動身圖：cm體重：kg簽署知情同意書日期：20年月日過敏史：無 有如有請?zhí)顚懼卮蠹韧罚嚎跓o 口有如有請?zhí)顚戵w格檢查檢查項目數(shù)值單位檢查項目數(shù)值單位脈搏次/分血壓mmHg正常異常請選擇下列相應容進行描述：一般情況頭部頸部胸部心臟腹部脊柱與四肢神經(jīng)系統(tǒng)受試者縮寫 受試著編P 實驗室檢查指標實測值血常規(guī)白細胞（X 109L）紅細胞(X 1012/L)血紅蛋白（g/L）血小板（X 109L）尿常規(guī)尿蛋白白細胞（個/HP）紅細胞（個/HP）按研究容補充心電 圖正常；口未查

5、；異常，具體描述： 后無臨床意義：口啟口無按研究 容補充正常；口未查；異常，具體描述： 后無臨床意義：口啟口無備 注研究醫(yī)師（簽名）：日期：20年月日受試者縮寫 受試著編P 開始禁食時間： 日 GODHDH第一階段記錄口口回回供試制劑：受試品T: 口參比品R: 口 生命體征Vital Signs脈搏（次/分）血壓（mmHg）呼吸（次/分）體溫（C）Day 1Day 2Day 3臨床觀察記錄 Clinical Observation是否有相關臨床癥狀發(fā)生:否NOO是YES一若是，請描述是否出現(xiàn)不良事件：否NO ;是YES | 一若是，請?zhí)顚懖涣际录涗洷硎欠裼泻喜⒂盟幓蛳嚓P治療：否NO Q是YE

6、S | 一若是，請?zhí)顚懞喜⒂盟幈韺嶒炇覐筒檠芯酷t(yī)師（簽名）：日期：20年月日指標實測值血常規(guī)白細胞(x 109L)紅細胞（X 1012/L）血紅蛋白（g/L）血小板(X 109L)尿常規(guī)尿蛋白白細胞（個/HP）紅細胞（個/HP）按研究容補充檢驗異常，如有意義請詳述受試者縮寫 受試著編P 開始禁食時間： 日 GODHDH第二階段記錄口口回回供試制劑：受試品T: 口 參比品R 口 生命體征Vital Signs脈搏（次/分）血壓（mmHg）呼吸（次/分）體溫（C）Day 1Day 2Day 3臨床觀察記錄 Clinical Observation是否有相關臨床癥狀發(fā)生：否NO是YESL一若是，請描

7、述是否出現(xiàn)不良事件：否NO是YES一若是，請?zhí)顚?不良事件記錄表是否有合并用藥或相關治療：否NO是YES一若是，請?zhí)顚懞喜⒂盟幈碇笜藢崪y值血常規(guī)白細胞(X 109L)紅細胞（X 1012/L）血紅蛋白（g/L）血小板(X 109L)尿常規(guī)尿蛋白白細胞（個/HP）紅細胞（個/HP）按研究容補充檢驗異常，如有意義請詳述實驗室復查受試者縮寫 受試著編P 研究醫(yī)師（簽名）：日期：20年月日合并用藥(CONCOMITANT MEDICATION )研究醫(yī)師（簽名）：日期：20年月日無口有如有請?zhí)顚懴卤砩唐访蛲ㄓ妹麆┝?用法使用原因開始日期 （年/月/日）結(jié)束日期 （年/月/日）繼續(xù) 用約*/_/_/_

8、/_/_/_/_/_注：*如研究結(jié)束后繼續(xù)用藥，請在口劃 V受試者縮寫 受試著編P 不良事件記錄表（用標準醫(yī)學術語）記錄所有觀察到的和用以下問句“自上次檢查后，您有何不同的感覺？” 直接詢問得出的不良事件。每一欄記錄一個不良事件。如果在研究期間有不良事件發(fā)生，請?zhí)顚懖?表。無論有無不良事件發(fā)生均應在此表下方簽名。有無不良事件發(fā)生？有口無不良事件名稱 （填寫字跡要清晰）開始發(fā)生日期年 月日年 月日年 月日用約時間及劑量年 月日年 月日年 月日mgmgmg嚴重程度*輕度中度重度輕度中度重度輕度中度重度是否采取措施（如是，請記錄伴隨用 藥和伴隨治療記錄表）是口否是否是否與研究藥物的關系肯定有關很可能

9、肩美可能肩美可能無關 目aE尢關肯定有關很可能肩美可能肩美可能無關 目aE尢關肯定有關很可能肩美可能肩美可能無關 目aE尢關在不良事件終止或研究結(jié)束時填寫以卜部分所發(fā)生不良 事件的結(jié)局仍存在 已緩解不知道緩解日期：年M日仍存在口已緩解不知道緩解日期：年月日仍存在口已緩解不知道緩解日期：年月日患者是否因此不良 事件而退出研究？是口否是口否是口否嚴重程度：輕度（不處理，不停藥），中度（停藥，不處理），重度（停藥，對癥處理）。不良事件與研究用藥的相關性評價標準表肯定有關很可能有關可能有關可能無關肯定無關與藥物有合理時間順序十十十一為已知的藥物反應類型十十十 停藥后反應減輕或消失十十士 再次給藥后反應復出現(xiàn)十?無法用其他原因來解釋十十士 研究醫(yī)師（簽名）：日期：20年月日受試者縮寫口 口 口口受試著編P口 口 口口研究完成情況總結(jié)下列兩項中，僅選一項口受試者完成本項研究（完成日期：20口年月口口日）口受試者從本研究中退出（退出日期： 20口年月口口日）如果受試者退由研究，請在如下退由原因中選擇一項主要原因：退出研究的原因（選擇一個）：口不良事件（請記錄于不良事件頁）口不符合入選/排除標準請注明：口體格檢查和實驗室異常（請記錄于不良事件頁