申請注銷第一類醫(yī)療器械注冊證書辦理程序

1、申請注銷第一類醫(yī)療器械注冊證書辦理程序一、辦理事項(xiàng)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊證書注銷二、辦理依據(jù)1、中華人民共和國行政許可法（中華人民共和國主席令第7號）行政許可法.doc2、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（中華人民共和國國務(wù)院令第276號）醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例.doc 3、醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）醫(yī)療器械注冊管理辦法.doc 三、辦理?xiàng)l件生產(chǎn)企業(yè)提出申請注銷尚在有效期內(nèi)的境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊證書。四、辦理程序（一）受理申請人向無錫市行政服務(wù)中心藥監(jiān)窗口遞交注冊證書注銷申請及所需資料，受理部門對申報(bào)材料是否齊全及是否符合要求進(jìn)行審查。1按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請材料。2對申請材料齊全

2、、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫受理通知書，將受理通知書交與申請人作為受理憑證。3對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或在5個工作日內(nèi)一次告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫補(bǔ)正材料通知書，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫接收材料憑證交與申請人，在5個工作日內(nèi)出具補(bǔ)正材料通知書，告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。4對申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項(xiàng)不需行政許可，應(yīng)當(dāng)立即或在5個工作日內(nèi)作出不予受理的決定，發(fā)給不予受理通知書。（二）審批1、無錫市行政服務(wù)中心藥監(jiān)窗口自受理之日

3、起10個工作日內(nèi)（申請單位補(bǔ)充材料的時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)），做出是否準(zhǔn)予注銷的決定。2、對已書面批準(zhǔn)注冊證書注銷的，10個工作日內(nèi)，在江蘇省無錫食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布注銷公告。(三)其它對已書面批準(zhǔn)注冊證書注銷的且經(jīng)江蘇省無錫食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公告的，10個工作日內(nèi),請審查部門將注銷的醫(yī)療器械注冊證書原件及其它申請資料移交無錫食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處留檔。五、申請資料要求1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)出具的注銷醫(yī)療器械注冊證書的原因及情況說明。2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明（醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表）、營業(yè)執(zhí)照副本（均復(fù)印件）。3、醫(yī)療器械注冊證書（含注冊登記表）原件。4

4、、生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件（生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人辦理時(shí)）；或者生產(chǎn)企業(yè)出具的本企業(yè)注冊申請事務(wù)辦理人員的授權(quán)書及該辦理人身份證復(fù)印件（非生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人辦理時(shí)）。5、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明1份。真實(shí)性自我保證聲明應(yīng)由申請企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章。（請到江蘇省無錫食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站下載、填報(bào)并打?。?、其它要求：（1）申請材料應(yīng)完整、清晰、整潔，應(yīng)簽字并加蓋企業(yè)公章。使用a4紙打印或復(fù)印，按照申請材料目錄順序排列，每份文件裝訂成冊； （2）凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須交驗(yàn)原件，并在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章，且為a4規(guī)格紙張。六、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)不收費(fèi)七、審批部門及聯(lián)系方式無錫市行政服務(wù)中心藥監(jiān)窗口地址：無錫市運(yùn)河?xùn)|路388號（永和路與運(yùn)河?xùn)|路交界處、太湖廣場西側(cè)）無錫市行政服務(wù)中心藥監(jiān)窗口、辦理時(shí)間周一周五 上午9:0011:30 下午13:0017: