農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書生產(chǎn)條件審查表

1、企業(yè)應(yīng)具有一定的農(nóng)藥生產(chǎn)專業(yè)技術(shù)人員查看人員檔案,學(xué)歷證書,并與企業(yè)生產(chǎn)批準(zhǔn)文件申請表對照.相符為a,否則為b1.3企業(yè)應(yīng)具有相應(yīng)的資產(chǎn)規(guī)模,應(yīng)處于良好的生產(chǎn)經(jīng)營.本文檔由無塵大哥上傳至豆丁網(wǎng)附件2：農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書生產(chǎn)條件審查表序號審查項目審查方法評定實事記錄此項不適應(yīng)備注1企業(yè)基本情況1.1企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)了解與農(nóng)藥相關(guān)的法律、法規(guī)與企業(yè)負(fù)責(zé)人交淡，了解相關(guān)法律、法規(guī)的為a，否則為b1.2企業(yè)應(yīng)具有一定的農(nóng)藥生產(chǎn)專業(yè)技術(shù)人員查看人員檔案、學(xué)歷證書，并與企業(yè)生產(chǎn)批準(zhǔn)文件申請表對照。相符為a，否則為b1.3企業(yè)應(yīng)具有相應(yīng)的資產(chǎn)規(guī)模，應(yīng)處于良好的生產(chǎn)經(jīng)營狀態(tài)查看企業(yè)財務(wù)報表（總表），并與企業(yè)生產(chǎn)批準(zhǔn)

2、文件申請表對照。相符為a，否則為b。不符的應(yīng)在備注欄填寫實際資產(chǎn)、銷售收入、利潤等情況1.4企業(yè)應(yīng)有獨立農(nóng)藥生產(chǎn)管理機構(gòu)，獨立的農(nóng)藥生產(chǎn)界區(qū)和成品倉庫，生產(chǎn)和生活區(qū)域應(yīng)嚴(yán)格分開?，F(xiàn)場勘察（或目測）,并與企業(yè)生產(chǎn)批準(zhǔn)文件申請表對照。占地、建筑面積等與申請表基本相符，生產(chǎn)界區(qū)面積不少于600平方米。符合要求為a，否則為c。2生產(chǎn)工藝及技術(shù)管理2.1技術(shù)來源合法，無知識產(chǎn)權(quán)糾紛向企業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人了解技術(shù)來源。來源清楚、合法為a，對其知識產(chǎn)權(quán)狀況有疑問的可打b。應(yīng)在事實記錄欄寫明：自主開發(fā)或合作開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓單位名稱。序號審查項目審查方法評定實事記錄此項不適應(yīng)備注2.2有與申報產(chǎn)品相關(guān)的工藝文件明細(xì)表，

3、并與實際工藝文件相符查看工藝文件與明細(xì)表對照，完整、相符為a，否則為b。2.3有帶工藝控制點的流程圖查看流程圖，有且正確的為a，否則為b。2.4有完善可行的工藝管理制度及考核辦法并嚴(yán)格執(zhí)行查看有關(guān)制度和考核辦法，查考核記錄。有完善可行的工藝管理制度，并有考核記錄的為a，否則為b。2.5主要工序應(yīng)有工藝指標(biāo)臺帳隨機抽查臺帳記錄，清晰、完整、準(zhǔn)確的為a、否則為b。2.6各工序有操作規(guī)程，并能正確執(zhí)行現(xiàn)場查看，隨機抽查崗位人員，看其是否掌握相關(guān)的操作規(guī)程并執(zhí)行。符合要求為a，否則為b。2.7企業(yè)應(yīng)對操作工人進(jìn)行培訓(xùn)并持證上崗查人員檔案、培訓(xùn)教材、培訓(xùn)記錄及現(xiàn)場工人的證件情況。符合要求為a，否則為b。

4、2.8有主要生產(chǎn)工藝中控指標(biāo)及控制、考核辦法，并嚴(yán)格執(zhí)行。查看有關(guān)指標(biāo)及控制、考核辦法，查考核記錄。有指標(biāo)、控制、考核辦法，并有考核記錄的為a，否則為b。3（生產(chǎn)、計量、檢測）設(shè)備管理3.1生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)達(dá)到工業(yè)化批量生產(chǎn)的要求（具體要求見附表1）。不得有手工包（罐）裝設(shè)備?，F(xiàn)場查看主要設(shè)備，符合要求為a，否則為c。3.2應(yīng)制訂設(shè)備管理制度，并執(zhí)行。查看文件、現(xiàn)場設(shè)施及執(zhí)行記錄。符合要求為a，否則為b。3.3主要設(shè)備檔案完整、齊全，在用主要設(shè)備完好率100%?，F(xiàn)場查看檔案及臺帳。符合要求為a，否則為b。3.4有設(shè)備泄漏率臺帳，生產(chǎn)過程的動、靜態(tài)泄漏點應(yīng)記錄完整。現(xiàn)場查看臺帳、可能的泄漏點。符合要求

5、為a，否則為b。序號審查項目審查方法評定實事記錄此項不適應(yīng)備注3.5在用壓力容器需在當(dāng)?shù)毓芾聿块T辦理注冊登記，應(yīng)在檢驗有效期內(nèi)使用?，F(xiàn)場查看注冊登記。 符合要求為a，否則為b。3.6計控器具應(yīng)按工藝流程要求配置齊全。現(xiàn)場查看，符合要求為a，否則為b。3.7企業(yè)應(yīng)配置按其產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項檢驗的儀器設(shè)備和試劑及相關(guān)的技術(shù)文件?，F(xiàn)場查看并與標(biāo)準(zhǔn)對照，符合要求為a，否則為c。3.8實驗室應(yīng)布局合理、環(huán)境整潔，并符合有關(guān)部門對生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)檢機構(gòu)的相關(guān)管理規(guī)定。現(xiàn)場查看，主要的分析室要分開，分開為a，否則為b；環(huán)境整潔衛(wèi)生為a，否則為b；實驗室符合有關(guān)規(guī)定并通過認(rèn)證為a，否則為b；兩項同時為b判定為c。3.

6、9計控、分析器具應(yīng)按有關(guān)規(guī)定檢定、校準(zhǔn)，并有效期內(nèi)使用。查管理制度、臺帳、檢定證書及記錄等，符合要求為a，有2臺以上在用計量、分析儀器超過規(guī)定的檢定周期即為c，其余為b。4質(zhì)量管理4.1企業(yè)應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)及人員，且職權(quán)明確。查看有關(guān)文件，與相關(guān)人員座談，了解是否有機構(gòu)及人員、是否稱職。是為a，否則為b。4.2企業(yè)應(yīng)有質(zhì)量管理制度，包括：質(zhì)量責(zé)任制，不合格產(chǎn)品處理制度，留樣制度，檢驗室信息和文件管理制度，售后服務(wù)制度等等，有相應(yīng)的考核辦法并執(zhí)行。查看文件；查看相關(guān)人員是否可隨時拿出相應(yīng)的制度文本，掌握相關(guān)內(nèi)容；查看執(zhí)行情況記錄（或獎罰記錄等）。是為a，否則為b。序號審查項目審查方法評定

7、實事記錄此項不適應(yīng)備注4.3加工、復(fù)配產(chǎn)品使用的原藥和分裝的產(chǎn)品應(yīng)從有農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文件（或生產(chǎn)許可證）的企業(yè)進(jìn)貨。查看是否有進(jìn)貨單位農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文件（或生產(chǎn)許可證）復(fù)印件及進(jìn)貨合同，有為a，無為c。并在備注欄填具供貨商名稱。4.4企業(yè)必須對檢驗人員進(jìn)行培訓(xùn)并持證上崗；或有2名以上檢驗分析專業(yè)大?；虼髮Ｒ陨袭厴I(yè)生在崗。查看培訓(xùn)檔案、資格證書；檢查檢驗人員數(shù)量（填在備注欄）；檢查檢驗人員基本技能。符合要求為a，否則為b。4.5有檢驗儀器操作規(guī)程。查看文件；查看相關(guān)人員是否可隨時拿出相應(yīng)的規(guī)程文本，掌握相關(guān)內(nèi)容。符合要求為a，否則為b。4.6應(yīng)建立質(zhì)量管理臺帳。原料、中間體和成品按規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗、

8、記錄。原始記錄、報告單、臺帳之間數(shù)據(jù)一致、記錄完整。按申證產(chǎn)品抽查一個月的記錄、報告單、臺帳，主要原料、中間體、成品檢驗記錄完整，數(shù)據(jù)一致為a，否則為b。4.7產(chǎn)品包裝重量符合要求。庫房隨機抽取20瓶（袋）合格品，其平均凈重不得低于標(biāo)示量標(biāo)志；包裝等應(yīng)符合產(chǎn)品包裝要求。符合要求為a，否則為b。4.8產(chǎn)品標(biāo)簽符合要求。產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)容齊全為a，否則為b。 4.9每箱必須具有使用說明和質(zhì)量證明書（內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠名、廠址、電話、批號、等級、檢驗員代號和檢驗合格標(biāo)志）。隨機抽查2-3箱，符合要求為a，否則為b。序號審查項目審查方法評定實事記錄此項不適應(yīng)備注5安全與環(huán)境保護(hù)5.1企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人

9、應(yīng)具有一定的安全管理知識，并對本單位危險化學(xué)品的安全負(fù)責(zé)。與企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行交談，分析其對相關(guān)知識的了解情況，了解企業(yè)在安全管理上的職責(zé)分工。了解為a，否則為b。5.2企業(yè)安全管理分工，職責(zé)明確，管理制度健全。查看文件；了解企業(yè)在安全管理上的職責(zé)分工是否明確，查看相關(guān)人員是否可隨時拿出相應(yīng)的制度文本，掌握相關(guān)內(nèi)容。符合要求為a，否則為c。5.3企業(yè)從事危險化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運輸、使用、外置廢棄物工作的人員，必須接受有關(guān)部門關(guān)于法規(guī)、安全知識、專業(yè)技術(shù)、防護(hù)和應(yīng)急救援知識的培訓(xùn)，并持證上崗。查人員檔案、培訓(xùn)記錄，隨機抽查相關(guān)人員，了解其對相關(guān)知識的了解情況。符合要求為a，否則為b。5.4 企業(yè)

10、生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備的危險部位應(yīng)有安全防護(hù)措施，如：易燃易爆部位應(yīng)有隔離及防護(hù)措施，電器、儀表應(yīng)是防爆型，車間、庫房應(yīng)配備消防器材，應(yīng)有可靠的監(jiān)測、報警、通訊設(shè)施，毒性氣體作業(yè)崗們應(yīng)有防毒面具，并具備急救條件，各處危險標(biāo)志明顯，等等?，F(xiàn)場查看。符合要求為a，否則為c。序號審查項目審查方法評定實事記錄此項不適應(yīng)備注5.5涉及安全的特殊崗位必須有安全操作規(guī)程，并認(rèn)真執(zhí)行?，F(xiàn)場查看，操作規(guī)程應(yīng)置于明顯處；現(xiàn)場隨機抽查崗位人員，看其是否掌握操作規(guī)程并執(zhí)行。符合要求為a，否則為c。5.6有符合國家環(huán)境保護(hù)要求的污染防治設(shè)施和措施，污染物排放符合國家和地方排放要求。查看當(dāng)?shù)丨h(huán)保部門的驗收或檢查檢測報告（意見），現(xiàn)場查看有關(guān)設(shè)施并有效運行為a，無污染防范措施為c。5.7企業(yè)應(yīng)重視文明生產(chǎn)，廠房、車間整潔、明亮，杜絕跑、冒、滴漏。物品露天堆放整齊，道路平坦通暢?，F(xiàn)場查看。符合要求為a，否則為b。5.8工業(yè)衛(wèi)生符合要求，勞動保護(hù)措施健全。查看文件、現(xiàn)場設(shè)施、管理記錄。操作人員是否穿必要防護(hù)服及用品。符合要求為a，否則為b。說明：1、現(xiàn)場審查以a、b、c三級進(jìn)行判定，其中a為合格