防范和處理醫(yī)療中受試者損害及突發(fā)事件預(yù)案

1、防范和處理醫(yī)療中受試者損害及突發(fā)事件預(yù)案前言：在藥物臨床試驗(yàn)的過(guò)程中，必須對(duì)受試者的個(gè)人權(quán)益給予充分的保障，確保試驗(yàn)的科學(xué)性和可靠性，遵循gcp的原則，建立相應(yīng)的組織、機(jī)構(gòu)、工作程序，準(zhǔn)備必要的設(shè)備、設(shè)施，以防范和處理醫(yī)療中受試者可能的損害及突發(fā)事件的發(fā)生。不良事件是受試者在藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的不良的醫(yī)學(xué)變化，但不一定與試驗(yàn)藥物有因果關(guān)系。但無(wú)論這些不良反應(yīng)的變化是否與治療有關(guān)，都應(yīng)視為不良事件。嚴(yán)重不良事件是指臨床試驗(yàn)中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。不良事件的嚴(yán)重程度、發(fā)生率及是否與試驗(yàn)用藥品有關(guān)是評(píng)價(jià)試驗(yàn)用藥品安全性的關(guān)鍵。為最大

2、限度地維護(hù)受試者在試驗(yàn)中的合法權(quán)益，保障受試者在突發(fā)事件中（如疾病流行）不因藥物臨床試驗(yàn)而使其利益受到損害，根據(jù)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的原則和要求，建立防范和處理醫(yī)療中受試者損害及突發(fā)事件的預(yù)案。一、組織機(jī)構(gòu)1領(lǐng)導(dǎo)小組成員名單：組 長(zhǎng)：唐北沙副組長(zhǎng)：范學(xué)工組 員：莫 龍，尹 桃，李小剛，楊天倫，沈 璐 主要職責(zé)：領(lǐng)導(dǎo)醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)受試者損害及突發(fā)事件的預(yù)防和處理，制定和審核、防范和處理醫(yī)療中受試者損害及突發(fā)事件發(fā)生的制度和措施2專家小組成員名單：組 長(zhǎng)：周巧玲副組長(zhǎng)：李小剛組 員：張賽丹 肖奇明 楊曉蘇 謝紅付 張 怡 李曉林 李康華劉運(yùn)生 王志明 羅萬(wàn)俊 郭曲練 雷閩湘 尹 桃 黃曉元主

3、要職責(zé)：負(fù)責(zé)防范和處理醫(yī)療中受試者損害及突發(fā)事件的救治工作，制定緊急處理方案。3防范和處理醫(yī)療中受試者損害及突發(fā)事件辦公室成員名單：徐平聲 秦 群 李筱旻主要職責(zé)：負(fù)責(zé)防范和處理醫(yī)療中受試者損害事件預(yù)案的啟動(dòng)和落實(shí)，負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)小組，專家小組，各藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)，危急重醫(yī)學(xué)科，后勤等部門的聯(lián)絡(luò)。4外出預(yù)備隊(duì)人員組成：危急重醫(yī)學(xué)車隊(duì)，醫(yī)院車隊(duì)，漆泓 潘頻華 江泓 主要職責(zé)：負(fù)責(zé)處理門診受試者和出院后隨訪的受試者的緊急情況處理。二、工作程序1住院受試者損害及突發(fā)事件處理（1）當(dāng)住院受試者出現(xiàn)損害及突發(fā)事件時(shí)，護(hù)士應(yīng)立即向值班醫(yī)生匯報(bào)。（2）值班醫(yī)生應(yīng)根據(jù)病情采取相應(yīng)的應(yīng)急措施，并立即報(bào)告本專業(yè)負(fù)責(zé)人和

4、防范和處理醫(yī)療中受試者損害事件辦公室，必要時(shí)可直接向機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人報(bào)告，同時(shí)作好相應(yīng)的記錄，將其癥狀、程度、出現(xiàn)時(shí)間、持續(xù)時(shí)間、處理措施、經(jīng)過(guò)等記錄于觀察表上。如情況非常危險(xiǎn)，可直接將受試者轉(zhuǎn)至icu病房。（3）專業(yè)負(fù)責(zé)人接到匯報(bào)后應(yīng)在15分鐘內(nèi)親自或委派高年資的醫(yī)生到病房協(xié)助處理，防范和處理醫(yī)療中受試者損害事件辦公室負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)。（4）現(xiàn)場(chǎng)醫(yī)師可根據(jù)病情決定是否終止觀察，或者僅調(diào)整試驗(yàn)用藥劑量/暫時(shí)停止研究。（5）如屬嚴(yán)重不良事件，需要緊急破盲時(shí)，由臨床試驗(yàn)專業(yè)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人破盲，并詳細(xì)記錄破盲過(guò)程。（6）對(duì)發(fā)生不良反應(yīng)的受試者，應(yīng)觀察和隨訪至癥狀或體征及相應(yīng)理化檢查恢復(fù)至正常。2門診受試者及隨訪受試者損害事件處理（1）實(shí)行主管醫(yī)師負(fù)責(zé)制。（2）與受試者建立通暢的聯(lián)系，受試者至少知道以下聯(lián)絡(luò)電話：主管醫(yī)師或項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。（3）主管醫(yī)師、藥物臨床研究機(jī)構(gòu)辦公室，醫(yī)院醫(yī)務(wù)辦，醫(yī)院總值班一旦接到受試者出現(xiàn)不良事件，且受試者需進(jìn)行緊急處置時(shí)，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室應(yīng)立即組織外出預(yù)備隊(duì)。（4）外出預(yù)備隊(duì)將受試者接至醫(yī)院相關(guān)科室或icu。（5）如屬嚴(yán)重不良事件，需要緊急破盲時(shí)，由臨床試驗(yàn)專業(yè)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人破盲，并詳細(xì)記錄破盲過(guò)程。三、各種急救診療方案與sop略四、聯(lián)系電話總值班務(wù)科84327358急診科：0731-