URS不銹鋼移門(mén)

1、.1.用戶需求標(biāo)準(zhǔn)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)1.1.凍干機(jī)凍干機(jī)..1.1.用戶：1.1.部門(mén)：1.1.位置：1.1.文件編號(hào)：1.1.版本：.審核和批準(zhǔn)審核和批準(zhǔn)1.1.1.名字名字1.公司公司1.職能職能1.簽名簽名1.日日期期1.編寫(xiě)1.1.1.gmp 咨詢師1.1.1.審核1.1.1.gmp 經(jīng)理1.1.1.審核1.1.1.生產(chǎn)經(jīng)理1.1.1.審核1.1.1.工程經(jīng)理1.1.1.審核1.1.1.驗(yàn)證經(jīng)理1.1.1.審核1.1.1.項(xiàng)目經(jīng)理1.1.1.批準(zhǔn)1.1.1.qa 經(jīng)理..1.版本歷史版本歷史1.1.版本版本.

2、1.日期日期1.編寫(xiě)人編寫(xiě)人1.變更描述變更描述.....1.1.目錄目錄1.1.1.介紹.41.1.1目的.41.1.2范圍.41.1.3描述.41.2.法規(guī)和指南.51.3.術(shù)語(yǔ).51.4.用戶要求.61.4.1生產(chǎn)能力.61.4.2工藝要求.61.4.3功能.71.4.4數(shù)據(jù)和安全.121.4.5公用系統(tǒng).141.4.6環(huán)境.141.4.7清潔要求.141.4.8文件.151.5.約束條件.161.1.介紹介紹1. 目的目的該文件的目的是定義位于東廠區(qū) 100 億固體制劑車間內(nèi)不銹鋼移動(dòng)門(mén)的 的凍干制劑車間凍干機(jī)的用戶

3、需求標(biāo)準(zhǔn)。由于車間內(nèi)有 3000l、2000l、800l 的周轉(zhuǎn)桶需要叉車、提升機(jī)等輸送方式進(jìn)行物料流轉(zhuǎn)，所以，有一部分崗位的門(mén)要采用自動(dòng)不銹鋼移門(mén)或自動(dòng)輕質(zhì)卷簾門(mén)，以便于叉車及料桶順利通過(guò)。本 urs 將描述這些門(mén)的用戶要求。該 urs 在移交給供應(yīng)商之后，將意味著所有指定的要求被涵蓋在供應(yīng)商的供應(yīng)范圍之內(nèi)。2. 描述描述由于車間內(nèi)有 3000l、2000l、800l 的周轉(zhuǎn)桶需要叉車、提升機(jī)等輸送方式進(jìn)行物料流轉(zhuǎn)，所以，有一部分崗位的門(mén)要采用自動(dòng)不銹鋼移門(mén)或自動(dòng)輕質(zhì)卷簾門(mén)，以便于叉車及料桶順利通過(guò)。根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)安裝條件，分為不銹鋼自動(dòng)平移門(mén)、不銹鋼對(duì)開(kāi)門(mén)及 pvc 輕質(zhì)卷簾門(mén)三種。3.范圍范圍

4、序號(hào)名稱位置尺寸大?。╩m）數(shù)量備注一樓1不銹鋼平移門(mén)外清f101160022001包材托盤(pán)及 800l 料桶進(jìn)出 2不銹鋼對(duì)開(kāi)門(mén)（自動(dòng)閉門(mén)器）緩沖 j101160022002包材托盤(pán)及 800l 料桶進(jìn)出，雙門(mén)聯(lián)鎖，手動(dòng)按鈕，3不銹鋼平移門(mén)中間站j102160022003托盤(pán)及料桶進(jìn)出4不銹鋼平移門(mén)中間站（j103）160022001托盤(pán)及料桶進(jìn)出5防火卷簾門(mén)大包裝（f166）160022001成品托盤(pán)進(jìn)、出小計(jì)8二樓6不銹鋼平移門(mén)整粒總混（j201）2200260013000l 料桶外形尺寸1618161824287不銹鋼對(duì)開(kāi)門(mén)（自動(dòng)閉門(mén)器）干燥（j203）160022001800l 料桶

5、尺寸1000100015008不銹鋼對(duì)開(kāi)門(mén)（自動(dòng)閉門(mén)器）干燥（j204）160022001800l 料桶進(jìn)出9不銹鋼平移門(mén)整?？偦欤╦206）2200260013000l 料桶外形尺寸16181618242810不銹鋼平移門(mén)預(yù)留（j212）2200260013000l 料桶進(jìn)出雙出料壓片機(jī)進(jìn)出11不銹鋼平移門(mén)壓片（j213）220024001800l 料桶進(jìn)出單出料壓片機(jī)進(jìn)出12不銹鋼平移門(mén)壓片（j214）220024001800l 料桶進(jìn)出單出料壓片機(jī)進(jìn)出序號(hào)名稱位置尺寸大?。╩m）數(shù)量備注13不銹鋼平移門(mén)壓片（j215）220024001800l 料桶進(jìn)出單出料壓片機(jī)進(jìn)出14不銹鋼平移門(mén)壓

6、片（j216）2200260013000l 料桶進(jìn)出雙出料壓片機(jī)進(jìn)出15不銹鋼平移門(mén)壓片（j218）2200260013000l 料桶進(jìn)出雙出料壓片機(jī)進(jìn)出16不銹鋼平移門(mén)壓片（j219）2200260013000l 料桶進(jìn)出雙出料壓片機(jī)進(jìn)出17不銹鋼平移門(mén)緩沖（j223）160022001800l 料桶進(jìn)出18不銹鋼平移門(mén)中間站（j227）160022001800l 料桶進(jìn)出19不銹鋼平移門(mén)中間站（j228）160022001800l 料桶進(jìn)出20不銹鋼平移門(mén)下料間（j202）160022001800l 料桶進(jìn)出21不銹鋼平移門(mén)總混（j229）160022001800l 料桶進(jìn)出22不銹鋼平移

7、門(mén)潔桶存放（j230）160022001800l 料桶進(jìn)出23不銹鋼平移門(mén)干燥（j231）160022001800l 料桶進(jìn)出24pvc 卷簾門(mén)清洗（j233）160022001800l 料桶進(jìn)出25pvc 卷簾門(mén)清洗（j234）160022001800l 料桶進(jìn)出26pvc 卷簾門(mén)清洗（j235）160022001800l 料桶進(jìn)出27不銹鋼平移門(mén)臟桶（j236）160022001800l 料桶進(jìn)出28不銹鋼平移門(mén)包衣前室（j241）160022001800l 料桶進(jìn)出小計(jì)三樓29不銹鋼平移門(mén)包衣前室（j242）160022001800l 料桶進(jìn)出30不銹鋼平移門(mén)粉碎區(qū)入口160022001

8、800l 料桶進(jìn)出31不銹鋼平移門(mén)風(fēng)淋（j309）16002200232不銹鋼平移門(mén)稱量（j310）16002200133不銹鋼平移門(mén)稱量（j311）16002200134不銹鋼平移門(mén)稱量（j313）16002200135不銹鋼平移門(mén)稱量（j314）16002200136不銹鋼平移門(mén)稱量（j315）16002200137不銹鋼平移門(mén)稱量160022001序號(hào)名稱位置尺寸大?。╩m）數(shù)量備注（j316）38不銹鋼平移門(mén)稱量（j317）16002200139不銹鋼平移門(mén)稱量（j318）16002200140不銹鋼平移門(mén)配料站（j319）16002200141不銹鋼平移門(mén)配料站（j320）16002

9、200142不銹鋼平移門(mén)配料站（j321）16002200143不銹鋼平移門(mén)原料區(qū)（j322）16002200244不銹鋼平移門(mén)自動(dòng)配料系統(tǒng)（j323）16002200145不銹鋼平移門(mén)發(fā)料區(qū)(j324)16002200246不銹鋼平移門(mén)干法制粒（j325）16002200147不銹鋼平移門(mén)干法制粒（j326）16002200148不銹鋼平移門(mén)緩沖（j327）16002200149不銹鋼平移門(mén)下料間（j328）16002200150不銹鋼平移門(mén)一單元入口16002200251不銹鋼平移門(mén)中間站（j338）16002200252不銹鋼平移門(mén)混合（j339）16002200153不銹鋼平移門(mén)干桶存

10、放（j344）16002200154pvc 卷簾門(mén)清洗（j350）16002200255pvc 卷簾門(mén)清洗（j351）16002200256pvc 卷簾門(mén)清洗（j352）16002200257不銹鋼平移門(mén)臟桶（j355）160022001范圍范圍位置及數(shù)量位置及數(shù)量序號(hào)名稱位置尺寸大小數(shù)量備注（mm）一樓1不銹鋼平移門(mén)（左移）外清f101160022001包材托盤(pán)及 800l 料桶進(jìn)出 2不銹鋼對(duì)開(kāi)門(mén)（自動(dòng)閉門(mén)器）緩沖 j101160022002包材托盤(pán)及 800l 料桶進(jìn)出，雙門(mén)聯(lián)鎖，手動(dòng)按鈕，3不銹鋼平移門(mén)（右移）中間站j102160022003托盤(pán)及料桶進(jìn)出4不銹鋼平移門(mén)（左移）中間站（

11、j103）160022001托盤(pán)及料桶進(jìn)出5防火卷簾門(mén)大包裝（f166）160022001成品托盤(pán)進(jìn)、出二樓6不銹鋼平移門(mén)（右移）整?？偦欤╦201）2200260013000l 料桶外形尺寸1618161824287不銹鋼對(duì)開(kāi)門(mén)（自動(dòng)閉門(mén)器）干燥（j203）160022001800l 料桶尺寸1000100015008不銹鋼對(duì)開(kāi)門(mén)（自動(dòng)閉門(mén)器）干燥（j204）160022001800l 料桶進(jìn)出9不銹鋼平移門(mén)（右移）整?？偦欤╦206）2200260013000l 料桶外形尺寸16181618242810預(yù)留（j212）111壓片（j213）1800l 料桶進(jìn)出壓片機(jī)進(jìn)出12壓片（j214）

12、113壓片（j215）114壓片（j216）115壓片（j218）116壓片（j219）117緩沖（j223）118中間站（j227）519中間站（j228）220下料間（j202）121總混（j229）122潔桶存放（j230）123干燥（j231）224清洗（j233）225清洗2（j234）26清洗（j235）227臟桶（j236）128包衣前室（j241）129包衣前室（j242）130粉碎區(qū)入口13 樓三樓31風(fēng)淋（j309）232稱量（j310）133稱量（j311）134稱量（j313）135稱量（j314）136稱量（j315）137稱量（j316）138稱量（j317）139

13、稱量（j318）140配料站（j319）141配料站（j320）142配料站（j321）143原料區(qū)（j322）244自動(dòng)配料系統(tǒng)（j323）145發(fā)料區(qū)(j324)246干法制粒（j325）147干法制粒（j326）148緩沖（j327）149下料間（j328）150一單元入口251中間站（j338）252混合（j339）153干桶存放（j344）154清洗（j350）255清洗（j351）256清洗（j352）257臟桶（j355）14.序序號(hào)號(hào)4.設(shè)備名稱設(shè)備名稱4.部門(mén)部門(mén)4.流程圖位流程圖位號(hào)號(hào)4.地點(diǎn)地點(diǎn)... 描述描述4.設(shè)備將用于裝有西

14、藥藥液的半加塞的西林瓶，冷凍干燥，使裝在西林瓶中的藥液凍干，經(jīng)壓塞后出箱。產(chǎn)品為西藥制品。4.西林瓶規(guī)格有三種，為國(guó)產(chǎn)的7ml(直徑 22mm)、10ml(直徑 22mm)、20ml(直徑28mm)，符合 gb264190 標(biāo)準(zhǔn)。4.整套凍干機(jī)系統(tǒng)移門(mén)包括：由門(mén)板、邊框、啟/停定位系統(tǒng)、減震系統(tǒng)、門(mén)高調(diào)節(jié)裝置、防撞條、滑輪等組成。4.4.4.一套干燥箱（內(nèi)有可間接加熱和制冷的板層）4.一套水汽捕捉器（冷凝器）4.一套制冷系統(tǒng)4.一套真空系統(tǒng)4.一套板層升降及壓塞系統(tǒng)4.一套 cip（在位清洗）系統(tǒng)4.一套控制系統(tǒng)4.單臺(tái)設(shè)備能力：4.凍干總量：一箱出瓶率（22mm）大于 4900 瓶。4.凍干

15、箱有效面積 2 平方米。4.這 urs 將描述設(shè)備的適當(dāng)?shù)木C合化要求。4.凍干機(jī)設(shè)備供應(yīng)商或銷售商有具體責(zé)任依照這個(gè)文件概述。4.4.法規(guī)和指南法規(guī)和指南4.整個(gè)系統(tǒng)或設(shè)備必須符合中國(guó) gmp 的要求。 4.另外，所供應(yīng)的應(yīng)該符合以下適用的法規(guī)和指南：4.中國(guó)藥典（2005 版）4.4.術(shù)語(yǔ)術(shù)語(yǔ)4.4.縮寫(xiě)縮寫(xiě)4.定義定義4.bl4.biohazard level生物危害水平4.cfr4.code of federal regulations聯(lián)邦條例法典4.emi4.electro-magnetic interference電磁干擾4.hmi4.human machine interface人

16、-機(jī)界面4.iso4.international organization for standardization國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織4.oip4.operator interface panel操作員界面面板4.rfi4.radio frequency interference無(wú)線電頻率干擾4.urs4.user requirement specification用戶需求標(biāo)準(zhǔn)4.fs4.function specification功能標(biāo)準(zhǔn)4.hds4.hardware design specification4.硬件設(shè)計(jì)規(guī)范4.sds4.software design specification軟

17、件設(shè)計(jì)規(guī)范4.dq4.design qualification設(shè)計(jì)資格4.fat4.factory acceptance testing工廠驗(yàn)收測(cè)試4.sat4.site acceptance testing現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試4.iq4.installation qualification安裝確認(rèn)4.oq4.operation qualification運(yùn)行確認(rèn)4.pq4.performance qualification性能確認(rèn)4.4.用戶要求用戶要求系統(tǒng)/設(shè)備，應(yīng)符合以下規(guī)定，但并不限于：生產(chǎn)能力生產(chǎn)能力不銹鋼自動(dòng)平移門(mén)（雙扉）不銹鋼自動(dòng)平移門(mén)（雙扉）4.14.1門(mén)體采用彩鋼板發(fā)泡工藝或大平面亞

18、光不銹鋼板材，雙門(mén)留有玻璃視窗，兩側(cè)及中縫裝有密封條；前后二門(mén)可以互鎖，當(dāng)一扇完全關(guān)閉后才允許另一扇打開(kāi)。具備潔凈廠房?jī)艋蟆?.14.1不銹鋼自動(dòng)平移門(mén)不銹鋼自動(dòng)平移門(mén)序號(hào)序號(hào)要求要求必需或期望必需或期望序號(hào)序號(hào)要求要求必需或期望必需或期望urs01期望urs02材料要求：1、采用 304 不銹鋼制作框架及門(mén)梁導(dǎo)軌，內(nèi)襯高強(qiáng)度型材，外覆 1.2mm 以上不銹鋼面板，整體聚胺脂發(fā)泡。門(mén)厚不不小于 30mm，以防止受壓變形。門(mén)頁(yè)可選配單頁(yè)或雙頁(yè)；底部不設(shè)導(dǎo)軌。2、門(mén)扇與地、門(mén)框的結(jié)合處采用強(qiáng)彈性的橡膠材料，防老化，密封好。選用的零件，附件材料，除不銹鋼或耐腐蝕材料外其余必須進(jìn)行防銹、防腐處理。

19、3、觀察窗采用防霧玻璃，數(shù)量、尺寸及安裝高度應(yīng)符合美觀、實(shí)用、易清潔等要求。必需urs03驅(qū)動(dòng)：手控按鈕驅(qū)動(dòng)電機(jī)，通過(guò)齒型皮帶帶動(dòng)高強(qiáng)度承載輪來(lái)回平移，實(shí)現(xiàn)門(mén)的開(kāi)、關(guān)。整套移門(mén)由門(mén)板、邊框、驅(qū)動(dòng)電機(jī)、啟/停定位系統(tǒng)、門(mén)高調(diào)節(jié)裝置、防撞條、滑輪等組成。必需序號(hào)序號(hào)要求要求必需或期望必需或期望urs04安全：1、配置電子阻停檢測(cè)系統(tǒng)或輔助檢測(cè)開(kāi)關(guān)，如開(kāi)關(guān)、門(mén)中途遇有人、物阻擋，立即會(huì)被測(cè)到，并作保護(hù)性停留，以確保在任何情況下均不會(huì)發(fā)生夾人事故；2、帶充電裝置后備電池，確保在停電時(shí)工作 1530 分鐘。必需urs05設(shè)備在使用中應(yīng)能符合中國(guó) gmp 的要求。必需4.2不銹鋼自動(dòng)對(duì)開(kāi)門(mén)不銹鋼自動(dòng)對(duì)開(kāi)門(mén)

20、序號(hào)序號(hào)要求要求必需或期望必需或期望urs06期望urs07材料：1、采用 304 不銹鋼制作框架及門(mén)梁導(dǎo)軌，內(nèi)襯高強(qiáng)度型材，外覆 1.2mm 以上不銹鋼面板，整體聚胺脂發(fā)泡。門(mén)厚必需序號(hào)序號(hào)要求要求必需或期望必需或期望50mm，以防止受壓變形。2、門(mén)扇與地、門(mén)框的結(jié)合處采用強(qiáng)彈性的橡膠材料，防老化，密封好。選用的零件，附件材料，除不銹鋼或耐腐蝕材料外其余必須進(jìn)行防銹、防腐處理。3、觀察窗采用防霧玻璃，數(shù)量、尺寸及安裝高度應(yīng)符合美觀、實(shí)用、易清潔等要求。urs08驅(qū)動(dòng)：手控按鈕驅(qū)動(dòng)閉門(mén)器電機(jī)，帶動(dòng)高強(qiáng)度推桿伸縮，實(shí)現(xiàn)門(mén)的開(kāi)、關(guān)。必需urs09安全：1、配置電子阻停檢測(cè)系統(tǒng)或輔助檢測(cè)開(kāi)關(guān)，如開(kāi)關(guān)

21、、門(mén)中途遇有人、物阻擋，立即會(huì)被測(cè)到，并作保護(hù)性停留，以確保在任何情況下均不會(huì)發(fā)生夾人事故；2、帶充電裝置后備電池，確保在停電時(shí)工作 1530 分鐘。urs10電源：220v/50hz 或 24v/50hz4.3pvc 輕質(zhì)自動(dòng)卷簾門(mén)輕質(zhì)自動(dòng)卷簾門(mén)序號(hào)序號(hào)要求要求必需或期望必需或期望urs11urs12urs13urs14基本要求材料：1、采用 304 不銹鋼制作框架及門(mén)梁導(dǎo)軌，內(nèi)襯高強(qiáng)度型材，外覆 1.2mm 以上不銹鋼面板，整體聚胺脂發(fā)泡。門(mén)厚50mm，以防止受壓變形。2、門(mén)扇與地、門(mén)框的結(jié)合處采用強(qiáng)彈性的橡膠材料，防老化，密封好。選用的零件，附件材料，除不銹鋼或耐腐蝕材料外其余必須進(jìn)行防

22、銹、防腐處理。驅(qū)動(dòng)：手控按鈕驅(qū)動(dòng)卷軸電機(jī)，帶動(dòng)卷軸旋轉(zhuǎn)，實(shí)現(xiàn)門(mén)的開(kāi)、關(guān)。安全：帶充電裝置后備電池，確保在停電時(shí)工作 1530 分鐘。電源：220v/50hz 或 24v/50hz4.4序序號(hào)號(hào)4.4要求要求4.4必需必需或期望或期望4.44.4設(shè)備將用于裝有西藥藥液的半加塞的西林瓶，冷凍干燥，使裝在西林瓶中的藥液凍干成粉末，經(jīng)壓塞后出箱。設(shè)備能實(shí)現(xiàn)規(guī)定的西林瓶?jī)龈晒に囈?，滿足凍干后的產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)。凍干前藥液含量：5%-25%。4.4必需4.44.4設(shè)備適用于產(chǎn)品的物料：4.4西林瓶規(guī)格：4.4中國(guó)國(guó)產(chǎn) 7ml(直徑 22mm)、10ml(直徑 22mm)、20ml(直徑 2

23、8mm)三種規(guī)格西林瓶，符合 gb264190 標(biāo)準(zhǔn)。4.4國(guó)產(chǎn)膠塞。4.4必需4.44.4單臺(tái)設(shè)備能力4.4凍干總量：一箱出瓶率（22mm）大于 4900 瓶。4.4凍干箱有效面積2 平方米。4.4必需4.44.4設(shè)備在使用中應(yīng)能符合中國(guó) gmp 的要求。4.4必需4.44.4工藝要求工藝要求序號(hào)序號(hào)要求要求必需或期望必需或期望urs15工藝要求：產(chǎn)品的限度（即溫度-55-40，）期望功能功能序號(hào)序號(hào)要求要求必需或期望必需或期望設(shè)備總體要求設(shè)備總體要求設(shè)計(jì)合理、性能優(yōu)越、技術(shù)先進(jìn)、高效節(jié)能、安全可靠、維修方便。必需自動(dòng)化程度高，能實(shí)現(xiàn)無(wú)人化管理運(yùn)行。必需主要部位應(yīng)留有驗(yàn)證孔。必需具有手動(dòng)低位

24、置裝卸裝置，并配備一套可抽底式產(chǎn)品托盤(pán)（可選配置）及配套小車。必需能實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程監(jiān)控期望帶液壓壓塞機(jī)構(gòu)，壓塞碎瓶率低于 0.01%。必需機(jī)體各部分技術(shù)要求機(jī)體各部分技術(shù)要求箱體內(nèi)部形狀為長(zhǎng)方形。箱體內(nèi)材質(zhì)為 aisi316l 不銹鋼。必需箱體內(nèi)部無(wú)死角，轉(zhuǎn)角均應(yīng)制作為圓弧角。箱體應(yīng)能承受 sip 蒸汽消毒的壓力 0.15mpa(1.5bar)。箱體內(nèi)表面焊接縫均應(yīng)進(jìn)行拋光處理，所有材料均應(yīng)做拋光處理。必需箱體底板應(yīng)向排水方向傾斜，以便于排水。內(nèi)表面拋光粗糙度 ra0.4um。箱大門(mén)采用 aisi316l 不銹鋼制造，箱門(mén)開(kāi)啟角度不小于 100度。箱門(mén)正面安裝有視鏡，箱側(cè)視鏡上安裝照明燈提供箱體內(nèi)部

25、照明并帶有驗(yàn)證孔。必需箱門(mén)采用自動(dòng)鎖定裝置，并帶有位置檢測(cè)功能，以檢測(cè)門(mén)鎖動(dòng)作是否正確。如果門(mén)鎖裝置動(dòng)作不正確，蒸汽消毒過(guò)程不啟動(dòng)，并有報(bào)警顯示。箱大門(mén)上應(yīng)設(shè)小門(mén)，以便配備工藝小車定高進(jìn)西林瓶；小門(mén)密封性好，開(kāi)關(guān)方便。箱體保溫應(yīng)選用良好的隔熱材料，不應(yīng)有冷橋存在，保溫外殼表面應(yīng)使用大于 1.0mm 的 aisi304 不銹鋼材質(zhì)制成。必需箱體內(nèi)表面不允許使用任何有色金屬。箱門(mén)密封應(yīng)采用硅橡膠或聚四氟乙烯等不對(duì)藥品產(chǎn)生污染的材料。箱體設(shè)夾套，便于滅菌后對(duì)箱體進(jìn)行冷卻。期望所有的管口和管線的連接采用衛(wèi)生型管卡，材質(zhì) aisi316l 不銹鋼。期望板層序號(hào)序號(hào)要求要求必需或期望必需或期望隔板材料為

26、aisi316l必需板層平整度0.5mm/m板層表面粗糙度 ra0.4um板層間距為100mm總有效面積2 平方米隔板工作溫度誤差1 攝氏度(空載狀態(tài)下不同板層或同一板層不同位置之間)必需 隔板在-5575條件下長(zhǎng)期工作不變形不滲漏。 連接軟管為 aisi316l 不銹鋼材質(zhì)，耐振動(dòng)，兩年內(nèi)使用不泄漏。板層的中空結(jié)構(gòu)提供硅油循環(huán)通道。每個(gè)板層需經(jīng)過(guò) 3bar 的打壓試驗(yàn)。期望隔板可上下移動(dòng)、方便定高進(jìn)出裝料。必需板層之間的距離可為零，壓在一起的板層可自由在箱體內(nèi)上下移動(dòng)。板層的移動(dòng)既可在潔凈室內(nèi)又可在機(jī)房控制。期望進(jìn)入干燥箱內(nèi)液壓桿帶有經(jīng)完整性試驗(yàn)的 aisi316 不銹鋼波紋軟管罩以避免污染

27、。必需冷凝器其材料為 aisi316l、304、不銹鋼。表面不允許使用任何有色金屬。 期望內(nèi)表面粗糙度 ra0.5um。保溫方式采用聚合發(fā)泡物外覆，裝飾板采用 aisi304 不銹鋼，粗糙度 ra1.5/分?？蛰d情況下，板層最低溫度不高于-55，冷凝器最低溫度不高于-70。水負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)下冷凍能力熱媒從 10降至-35所用時(shí)間不得超過(guò) 90 分鐘，從10降至-45所用時(shí)間不得超過(guò) 110 分鐘。工作狀態(tài)真空冷凝器溫度應(yīng)低于-60。真空冷凝器控溫精度應(yīng)40/小時(shí)。水負(fù)荷熱媒升溫速度應(yīng)30/小時(shí)。熱媒溫度控制精度1。制冷系統(tǒng)所配用輔件均應(yīng)采用知名品牌，保證可靠穩(wěn)定。期望真空系統(tǒng)選用滿足 cip 及

28、 sip 要求并且穩(wěn)定精確的真空計(jì)。真空泵配置為雙級(jí)旋片式真空泵，以滿足凍干機(jī)的真空要求。真空泵單機(jī)性能從 1 個(gè)標(biāo)準(zhǔn)大氣壓降至 6.710 分鐘。無(wú)負(fù)荷情況下，將凍干機(jī)從 1 個(gè)標(biāo)準(zhǔn)大氣壓抽真空至 0.1mbar需時(shí)間少于 30 分鐘。空箱體泄漏率小于 0.005mbar.l/s。 空冷凝器泄漏率小于 0.005mbar.l/s。真空度控制精度為10%帕。箱體最終真空度 1.0 帕。期望熱傳導(dǎo)系統(tǒng)循環(huán)介質(zhì)為能滿足高低溫度變化要求的低粘度硅油。循環(huán)泵采用二臺(tái)密封轉(zhuǎn)子泵。循環(huán)管路材質(zhì)為 aisi304 不銹鋼。具有電加熱的熱交換器和安全檢測(cè)器。板層回?zé)嶙罡邷囟葹?80(空載)。期望進(jìn)排氣系統(tǒng)系統(tǒng)

29、應(yīng)帶有 0.22m 的無(wú)菌過(guò)濾器，能在線蒸汽滅菌，有在線完整性測(cè)試接口。具備蒸汽滅菌后的自動(dòng)泄漏測(cè)試和在線完整性檢測(cè)。滅菌過(guò)程、設(shè)備的干燥再冷卻和通氣全過(guò)程的自動(dòng)監(jiān)控。凍干結(jié)束時(shí)干燥室的進(jìn)氣?；罄淠鞯倪M(jìn)氣。滅菌循環(huán)后干燥室及冷凝器的通氣。必須底座架底座應(yīng)由型鋼制造并進(jìn)行防銹處理及噴漆。期望電氣設(shè)備期望序號(hào)序號(hào)要求要求必需或期望必需或期望電壓為38010%v、50hz，為三相五線制標(biāo)準(zhǔn)。安裝各部位所需要的開(kāi)關(guān)及保護(hù)措施?？刂齐妷簽橹绷靼踩绞?。觀察窗照明電壓為低于 36v 的安全電壓。應(yīng)具有對(duì)設(shè)備的監(jiān)控。具有對(duì)開(kāi)關(guān)、保險(xiǎn)絲和接觸器等部件的監(jiān)測(cè)。配電柜與控制柜分開(kāi)。控制柜獨(dú)立放置，可鎖定，也

30、可移動(dòng)。所有主要的控制元件都安裝在控制柜內(nèi)。配電柜與控制柜應(yīng)有防塵、防濕、防熱措施。弱電部分和強(qiáng)電部分應(yīng)分開(kāi)，以避免強(qiáng)電部分對(duì)弱電部分造成干擾。安全及保護(hù)措施（電力供應(yīng)中斷）電源發(fā)生故障時(shí)的安全措施如果電源發(fā)生故障，前級(jí)真空泵的安全閥門(mén)應(yīng)自動(dòng)關(guān)閉，以防止干燥室及冷凝器排氣。在真空泵及冷凝器之間的閥門(mén)關(guān)閉，以防止回油。當(dāng)電源出現(xiàn)故障時(shí)，如果程序要求閥門(mén)關(guān)閉，閥門(mén)也應(yīng)保持關(guān)閉狀態(tài)。全部通風(fēng)、化霜、蒸汽進(jìn)汽、冷凝液排放等閥門(mén)均關(guān)閉，以防止設(shè)備中任何失控狀況。應(yīng)配有 ups，在電源發(fā)生故障時(shí)，全部程序階段、資料數(shù)據(jù)、額定值等均應(yīng)安全存儲(chǔ)。期望電源恢復(fù)時(shí)的安全措施程序從電源發(fā)生故障時(shí)刻狀態(tài)值進(jìn)行啟動(dòng)，當(dāng)

31、電源恢復(fù)后，將重要的實(shí)際值與相應(yīng)的設(shè)定值相比較，盡快采取相應(yīng)措施。為防止接通時(shí)瞬間的過(guò)大電流，全部裝置再次接通時(shí)，應(yīng)有“軟”啟動(dòng)并按適當(dāng)?shù)捻樞蛞来窝舆t動(dòng)作。期望設(shè)備及單元的安全措施能實(shí)現(xiàn)聯(lián)鎖保護(hù)全部安全條件具備時(shí)，設(shè)備才能再次啟動(dòng)。按照程序數(shù)據(jù)及 gmp 準(zhǔn)則，程序控制保證凍干程序的全部過(guò)程的可重復(fù)性，因而保證產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。應(yīng)有多級(jí)密碼保護(hù)功能，以防止未經(jīng)許可的操作或誤操作。必需安裝電機(jī)保護(hù)開(kāi)關(guān)用以保護(hù)全部電機(jī)。全部制冷系統(tǒng)除裝備有電機(jī)保護(hù)裝置外，還應(yīng)有油壓及過(guò)壓開(kāi)關(guān)等。全部需要安全保護(hù)的監(jiān)控裝置在設(shè)備的控制部分中形成，并接入相應(yīng)的控制電路。電路按照功能分組，并擁有單獨(dú)的保險(xiǎn)開(kāi)關(guān)，因此，如

32、果其中一個(gè)保險(xiǎn)開(kāi)關(guān)自動(dòng)切斷，其它組仍可進(jìn)行工作。期望如果超過(guò)制品擱板的最高允許溫度，一個(gè)內(nèi)置的安全恒溫器將切斷擱板的全部加熱裝置，并發(fā)出警報(bào)。指導(dǎo)操作人員在適當(dāng)控制下輸入指令，并對(duì)輸入數(shù)據(jù)作全面的監(jiān)控。期望有方便的操作界面，便于計(jì)算機(jī)與操作人員之間的人機(jī)對(duì)話并能方便地輸入程序。連續(xù)監(jiān)控壓力，溫度傳感器的測(cè)量值，如果出現(xiàn)故障應(yīng)能采取措施以保護(hù)在制品。期望序號(hào)序號(hào)要求要求必需或期望必需或期望如果沒(méi)有預(yù)先給出額定值，應(yīng)采取保護(hù)制品措施。如果干燥室壓力開(kāi)始接近最大允許值時(shí)，應(yīng)可自動(dòng)切斷加熱裝置。如果壓力上升超過(guò)最大允許值時(shí)，擱板冷卻裝置自動(dòng)啟動(dòng)。期望對(duì)全部控制參數(shù)的設(shè)定值與實(shí)際值連續(xù)進(jìn)行比較，如果有過(guò)

33、大的波動(dòng)，要采取相應(yīng)的安全措施。監(jiān)控單個(gè)機(jī)器在工藝過(guò)程的不同階段接通的情況，如果發(fā)生故障，要發(fā)出信號(hào)并采取防范措施，如果制冷裝置的冷卻指令出現(xiàn)故障，應(yīng)自動(dòng)關(guān)閉在干燥過(guò)程中對(duì)熱傳導(dǎo)媒介的循環(huán)泵。程序存儲(chǔ)電源獨(dú)立于系統(tǒng)電源，不受電源故障影響，在電源故障恢復(fù)后，仍以正確的順序繼續(xù)工作。期望干燥開(kāi)始時(shí)，干燥室減壓(抽真空時(shí))的時(shí)間控制應(yīng)準(zhǔn)確。在熱傳導(dǎo)系統(tǒng)中，應(yīng)具有多重控制溫度設(shè)定值。設(shè)備在有全自動(dòng)操作功能的同時(shí)應(yīng)配有半自動(dòng)及手動(dòng)操作功能，并通過(guò)觸摸屏進(jìn)行操作。應(yīng)具有與 sip 要求相適應(yīng)的安全裝置及措施。期望期望具有故障監(jiān)測(cè)、水、電、汽各種指標(biāo)失常的報(bào)警和、保護(hù)和恢復(fù)功能。期望4.5數(shù)據(jù)和安全數(shù)據(jù)和安

34、全4.54.5序序號(hào)號(hào)4.5要求要求4.5必需必需或期望或期望4.54.5用戶界面4.5說(shuō)明以下問(wèn)題：4.5操作界面的準(zhǔn)入級(jí)別oip 應(yīng)至少有 3 級(jí)密碼設(shè)定進(jìn)入。4.5數(shù)據(jù)采集點(diǎn)的采集頻率實(shí)時(shí)顯示的數(shù)據(jù)采集頻率至少每秒一次，打印數(shù)據(jù)采集頻率至少每分鐘一次。4.5物理版/電子數(shù)據(jù)收集要求每一批應(yīng)有物理版數(shù)據(jù)收集，可重復(fù)打印至少二份，電子數(shù)據(jù)至少一秒4.5數(shù)據(jù)在系統(tǒng)中保留的時(shí)間數(shù)據(jù)至少可在系統(tǒng)中保留一年4.5數(shù)據(jù)存儲(chǔ)的媒介硬盤(pán)4.5進(jìn)入所有的輸入/輸出值和系統(tǒng)通過(guò)一個(gè)數(shù)據(jù)通信鏈路。數(shù)據(jù)安全和操作員準(zhǔn)入是由用戶名/密碼所提供的。4.5期望4.5序序號(hào)號(hào)4.5要求要求4.5必需必需或期望或期望4.5

35、4.5主管和操作員用戶界面：4.5控制平臺(tái)系統(tǒng)應(yīng)包括操作員和主管的界面，確保方便，安全，可靠地運(yùn)行。4.5應(yīng)提供操作員界面面板，并安在設(shè)備近處或設(shè)備上。這個(gè)面板應(yīng)提供必要的開(kāi)關(guān)，指示燈及裝置以操作設(shè)備。4.5期望4.54.5語(yǔ)言要求4.5以中文顯示具體的語(yǔ)言信息。4.5顯示要求4.5測(cè)量系統(tǒng)的單位以國(guó)標(biāo)單位。4.5參數(shù)參數(shù)4.5格式格式4.5測(cè)量單位測(cè)量單位4.5溫度4.54.5攝氏度4.5壓力/真空4.5pa4.5帕斯卡4.5其他（請(qǐng)供應(yīng)商指明）4.5期望4.54.5界面與其他設(shè)備4.5plc/oip 系統(tǒng)可能包括帶外部設(shè)備的界面，以確保無(wú)操作員介入的安全操作。4.5控制系

36、統(tǒng)應(yīng)包括必要的界面，以方便操作和配置：4.5應(yīng)提供一個(gè) rs-232 通訊端口。 4.5應(yīng)提供調(diào)制解調(diào)器通訊端口4.5應(yīng)提供一個(gè)高速配置/監(jiān)測(cè)連接4.54.5期望4.54.5安全等級(jí)供應(yīng)商列出所有不同的準(zhǔn)入水平。提供每個(gè)級(jí)別一個(gè)綜合性的進(jìn)入權(quán)限描述（屏幕導(dǎo)航，操作控制，控制回路變量操作，警報(bào)設(shè)定點(diǎn)控制，等等）。 4.5期望4.54.5數(shù)據(jù)采集和存儲(chǔ)需求4.5工藝過(guò)程打印4.5期望4.54.5公用系統(tǒng)公用系統(tǒng)序號(hào)序號(hào)要求要求必需或期望必需或期望urs16 u壓縮氣： 8.0 bar 電壓: 220v10%, 38010%v，50hz相位：均采用三相五線制交流電。不間斷電源供應(yīng)器其他公用設(shè)施的要求

37、：供應(yīng)商應(yīng)就任何其他公用系統(tǒng)（支持有關(guān)設(shè)備的操作/系統(tǒng)），提供詳細(xì)參數(shù)清單（水壓，水流量/用量，電流量，蒸汽壓力/流量），必需4.6環(huán)境環(huán)境提供詳細(xì)的物理環(huán)境，使設(shè)備能運(yùn)行。序號(hào)序號(hào)要求要求必需或期望必需或期望urs17布局供應(yīng)商應(yīng)提供設(shè)備外形尺寸尺寸，、重量及安裝方法及要求期望4.7清潔要求清潔要求序號(hào)序號(hào)要求要求必需或期望必需或期望urs18具有在位清洗系統(tǒng)（cip）根據(jù)工藝要求對(duì)干燥室和冷凝器的在位清洗，在清洗過(guò)程中箱內(nèi)無(wú)死角，易清潔。能滿足 gmp 規(guī)范要求運(yùn)行過(guò)程中不產(chǎn)生脫落物及其它污染源。設(shè)備本身應(yīng)帶有噴嘴：其中包含噴球及必要的管道閥門(mén)能實(shí)現(xiàn)清洗參數(shù)的人工設(shè)定。能滿足 gmp 規(guī)范要求并提供系統(tǒng)驗(yàn)證資料。必需urs19運(yùn)行過(guò)程中不產(chǎn)生