二類器械備案模板(全套)(2)(吐血推薦).doc

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料目錄我公司申請辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，提交如下材料 ：1. 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表； （一份）2. 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； （一份）3. 企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量負責人的身份、學(xué)歷證明復(fù)印件；( 各一份）4. 企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；5. 企業(yè)經(jīng)營范圍、方式說明；6. 企業(yè)經(jīng)營地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積） ；庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議 （附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件； ( 各一份）7. 企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄； （一份）8. 企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄； （一份）9. 經(jīng)辦人授

2、權(quán)證明；（如公司法定代表人或者企業(yè)負責人前來辦理，不需提供授權(quán)證明）10. 其他證明材料11. 備案材料電子版本。公司名稱（蓋章）：法定代表人（負責人）簽名：日期：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表企業(yè)名稱營業(yè)執(zhí)照注冊號組織機構(gòu)成立日期代碼住所營業(yè)期限經(jīng)營方式零售 / 批發(fā) / 批發(fā)兼零售（三選一）注冊資本經(jīng)營場所郵編聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件庫房地址聯(lián)系電話郵編經(jīng)營范圍類： 6826 物理治療及康復(fù)設(shè)備人員情況姓名身份證號職務(wù)學(xué)歷職稱法定代表可不填企業(yè)負責可不填質(zhì)量負責可不填企業(yè)人員人員總數(shù)質(zhì)量管理人員（人）售后服務(wù)人員專業(yè)技術(shù)人員（人）（人）（人）情況10136經(jīng)營場所建筑面積經(jīng)營面積（

3、 )庫房面積（ )冷藏庫面積（ )（ )情況經(jīng)營場所經(jīng)營場所條件經(jīng)營面積 XXXX，用房性質(zhì)、設(shè)施設(shè)備情況符合條件及倉儲條件倉儲條件庫房面積XXXX，環(huán)境控制、設(shè)施設(shè)備等符合條件本企業(yè)承諾所提交的全部備案材料真實有效，并承擔因失實引發(fā)的一切法律責任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。法定代表人（簽字）（企業(yè)蓋章）年月日企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件（加蓋紅色公章）企業(yè)組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件（蓋公章）企業(yè)法人代表身份證復(fù)印件（蓋公章）專業(yè)技術(shù)人員一覽表（蓋公章）附專業(yè)技術(shù)人員的身份、學(xué)歷證明復(fù)印件質(zhì)量負責人的身份證復(fù)印件（加蓋公章）質(zhì)量負責人的本科畢業(yè)證復(fù)印件（加蓋公章）經(jīng)營范圍、方式說明

4、經(jīng)營范圍：類6826 物理治療及康復(fù)設(shè)備經(jīng)營方式：零售 / 批發(fā) / 批發(fā)兼零售（三選一）（加蓋公章）企業(yè)組織機構(gòu)和部門（框架）圖股東會總經(jīng)理辦經(jīng)質(zhì)財售后客戶公營檢務(wù)服務(wù)服務(wù)室部部部部部（蓋公章）XXX有限公司二一四年十一月一日各部門職能 ( 責 )一、經(jīng)理職能1經(jīng)理為公司的法定代表人， 依法全面負責公司的日常行政和業(yè)務(wù)事務(wù)及相關(guān)活動。2對企業(yè)的發(fā)展提出規(guī)劃，季度經(jīng)營計劃和財務(wù)預(yù)決算方案。3領(lǐng)導(dǎo)公司各部門工作，努力實現(xiàn)公司制定的各項經(jīng)營目標。4有效地領(lǐng)導(dǎo)并利用公司的人力、物力和財力，充分發(fā)揮其積極性，為實現(xiàn)公司利潤最大化而努力。5決定公司行政機構(gòu)的設(shè)置，聘任或解聘公司中層領(lǐng)導(dǎo)。6依法獎懲職工。

5、7提出工資調(diào)整方案、獎金分配方案和重要的規(guī)章制度，提出福利基金使用方案和其他有關(guān)職工生活福利的重大事項的建議。8其他有關(guān)政策、法規(guī)規(guī)定的職責和分管科室的工作。二、業(yè)務(wù)主管職責1協(xié)助公司經(jīng)理抓好公司的經(jīng)營銷售及質(zhì)量管理等方面的業(yè)務(wù)性工作，帶領(lǐng)業(yè)務(wù)部門努力完成公司季度、年度經(jīng)營指標。2協(xié)助公司經(jīng)理抓好質(zhì)量管理工作，負責對質(zhì)量管理部工作的檢查和督促，預(yù)防質(zhì)量事故的發(fā)生。3負責倉庫工作的檢查和監(jiān)督，做好商品的驗收、入庫、保管( 養(yǎng)) 、出庫復(fù)核及產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和追溯工作。4負責公司業(yè)務(wù)銷售方面的事宜并協(xié)助總經(jīng)理制定采購及銷售人員培訓(xùn)計劃并組織實施。5搞好調(diào)查研究，預(yù)測市場情況，指導(dǎo)業(yè)務(wù)部門的經(jīng)營決策。6

6、協(xié)調(diào)質(zhì)管、采購、銷售及倉儲部門之間的關(guān)系，指導(dǎo)制定有關(guān)的經(jīng)營計劃。7完成公司經(jīng)理交辦的其他工作。三、質(zhì)量管理部職能1負責貫徹執(zhí)行并收集國家和省有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量工作的條例、法規(guī)、規(guī)章及省市局的有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)管方面的規(guī)定。2負責公司的質(zhì)量管理，質(zhì)量驗收及檢驗等各項業(yè)務(wù)技術(shù)工作。3組織制定公司有關(guān)質(zhì)量管理方面的規(guī)章制度、質(zhì)量工作計劃，并負責督促執(zhí)行。4負責做好入庫商品的質(zhì)量檢驗和有質(zhì)量問題商品的質(zhì)量復(fù)驗工作，認真填寫商品檢驗報告單。5組織有關(guān)人員進行倉儲，零售商品的質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時向領(lǐng)導(dǎo)匯報并采取措施，確保商品。6負責公司員工商品質(zhì)量方面的教育培訓(xùn)工作。7定期向公司業(yè)務(wù)經(jīng)理匯報質(zhì)量工作開展情況

7、， 負責提出有質(zhì)量問題商品和質(zhì)量事故的處理意見。8負責建立商品質(zhì)量檔案和收集產(chǎn)品質(zhì)量標準，做好商品質(zhì)量查詢記錄。四、財務(wù)部職能1實行在公司經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下的財務(wù)預(yù)決算制度，凡公司的一切帳務(wù)往來需經(jīng)經(jīng)理審核簽字才能生效；2 組織公司貫徹執(zhí)行國家有關(guān)財務(wù)、會計的法律、法規(guī)、方針、政策和制度，對違反財經(jīng)法規(guī)的行為有權(quán)制止抵制和糾正。3負責編制和執(zhí)行預(yù)算、財務(wù)收支計劃、信貸計劃，擬訂資金籌措和使用方案，開辟財源，有效地使用資金。4編制公司財務(wù)收支計劃、成本費用計劃、會計報表等；審核重大的經(jīng)濟合同。5協(xié)調(diào)與上級財務(wù)主管部門、財政稅務(wù)部門的關(guān)系，按時繳納稅金。6認真登記各種帳目，做到帳款、帳物、帳表相符，日清月

8、結(jié)。7保管和使用好財務(wù)印鑒，發(fā)票、支票、保險柜鑰匙和各種會計憑證。8做好庫存現(xiàn)金及有價證券的管理和保存。9認真做好統(tǒng)計工作，做到數(shù)據(jù)準確、上報準時。五、采購部職能1負責制定采購管理制度。擬定采購管理辦法、產(chǎn)品及物資管理制度、明確采購工作標準、建立采購管理網(wǎng)絡(luò)，協(xié)調(diào)、指導(dǎo)、調(diào)度、檢查及考核產(chǎn)品的采購計劃與方案；2. 負責審核供應(yīng)商資質(zhì)及銷售人員的合法身份；3. 負責對采購產(chǎn)品的型號、規(guī)格、出廠編號、產(chǎn)品注冊證號進行登記，對產(chǎn)品購入的質(zhì)量進行負責把關(guān)；4. 負責對市場前期的開拓、調(diào)研及預(yù)測，同有購入意向的產(chǎn)品供應(yīng)商簽訂購貨意向并及時向經(jīng)理匯報，經(jīng)同意后再簽訂購貨協(xié)議；5. 負責編制年季月度產(chǎn)品采購

9、方針目標。 按時交付計劃于總經(jīng)理、 銷售部及財務(wù)部，便于統(tǒng)一掌握和調(diào)整，合理下達采購計劃，并認真抓好落實，做到周有布置、月有檢查、季有統(tǒng)計、年有總結(jié)；6. 負責編制采購統(tǒng)計報表。做好采購統(tǒng)計核算基礎(chǔ)管理工作，建立健全各種原始記錄、統(tǒng)計臺帳，及時匯總填報年、季、月度采購統(tǒng)計報表。六、銷售部職能1負責完成公司下達的季度各項經(jīng)濟指標，積極開拓市場。2認真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行黨的路線、方針、政策、自覺遵守國家的法律、法規(guī)和公司的各項規(guī)章制度，認真組織業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。3根據(jù)市場需求和庫存情況，負責商品的購銷，簽訂供銷合同。4了解市場行情，掌握市場動態(tài)，分析供求變化規(guī)律，搞好市場預(yù)測，提出應(yīng)變措施和意見。5定期征詢和

10、反饋用戶對商品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的評價意見，改進工作，提高銷售和售后服務(wù)質(zhì)量。6對售出商品做好安裝，調(diào)試和跟蹤服務(wù)工作。7熟悉經(jīng)營商品的名稱、規(guī)格、價格、性能及使用方法。8搞好柜臺、貨架內(nèi)商品的擺放、科學(xué)定位、明碼標價。9對有質(zhì)量問題的商品及時查明原因，分清責任，采取處理措施， 達到用戶的滿意。七、售后服務(wù)部職責1. 對所售商品進行質(zhì)量跟蹤， 可采用走訪、 信訪及召開用戶座談會等方式不定期進行，及時了解并掌握用戶使用情況及反饋信息。2. 對所售商品的質(zhì)量、 臨床使用情況與需求變化及時進行分析總結(jié)， 向業(yè)務(wù)經(jīng)理提出對公司服務(wù)質(zhì)量的評價和改進意見等。3. 對售出的商品， 用戶使用后出現(xiàn)不良反應(yīng)時， 應(yīng)

11、立即停止銷售， 并通知倉庫將該批商品封存，及時報告上級領(lǐng)導(dǎo)并同生產(chǎn)廠家聯(lián)系。6. 出現(xiàn)不良反應(yīng)的商品，應(yīng)及時填寫 不良反應(yīng)商品報告單 （見附件）查明原因，報告主管經(jīng)理；主管經(jīng)理簽署處理意見，并報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。7. 對用戶反映的問題，要及時處理，做到樁樁有答復(fù)，件件有結(jié)果。八、倉儲部職能1認真學(xué)習(xí)和貫徹黨的路線、方針、政策，自覺遵守國家的法律、法規(guī)和公司的各項規(guī)章制度，組織好業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。2做好商品的驗收、入庫、養(yǎng)護、出庫的工作，并及時認真填寫有關(guān)記錄。3做好庫房的防水、防潮、防火、防盜、防鼠工作，保持庫區(qū)的衛(wèi)生、整潔。4庫存商品做到按區(qū)存放，并有醒目標志；商品堆放整齊、牢固，努力提高庫房使

12、用率。5認真登記庫存商品帳本，做到清浙、準確，按時填報商品庫存月報表及效期商品催銷表。6堅持動態(tài)盤點，保持帳貨準確一致，發(fā)現(xiàn)問題，及時糾正。7對倉庫存在的不安全因素和隱患，要及時發(fā)現(xiàn)，處理并報告。九、辦公室職責1為公司領(lǐng)導(dǎo)的決策出謀劃策，幫助公司領(lǐng)導(dǎo)處理內(nèi)外事務(wù)，起到參謀助手作用。2負責檢查，考核公司確定的各項工作的執(zhí)行情況并協(xié)調(diào)各部門之間的工作。3注重調(diào)查研究，為領(lǐng)導(dǎo)決策提供參考方案。4負責做好人事、勞動工資、文秘、檔案、接待客戶、后勤管理等方面的工作。5負責組織省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)與經(jīng)營企業(yè)參加的會展工作。6負責公司內(nèi)部各部門工作關(guān)系的協(xié)調(diào)和相關(guān)人員的福利待遇、 日常經(jīng)營及其它服務(wù)性工作。此頁

13、為倉庫平面圖（加蓋公章）此頁為地理位置圖（加蓋公章）此頁為租賃合同（加蓋公章）此頁為房產(chǎn)證復(fù)印件（加蓋公章）( 經(jīng)營 / 倉儲 ) 設(shè)施、設(shè)備目錄填報單位:（蓋公章）填報日期:XXXX年 XX月 XX日序 號名 稱規(guī)格/ 型號單 位數(shù) 量用 途備 注1電腦臺2用 于 辦公2空 調(diào)臺2用 于 辦公3辦 公 桌張5用 于 辦公4復(fù) 印 機臺1用 于 辦公5傳 真 機臺1用 于 辦公6展 示 柜張1用于展示產(chǎn)品7游標卡尺把1測量產(chǎn)品規(guī)格8鋼 卷 尺卷1測量產(chǎn)品規(guī)格9溫濕度儀個2測量倉庫溫濕度10排 氣 扇個3用于倉庫通風11地 臺張6用于存放產(chǎn)品12空 調(diào)臺1調(diào)節(jié)陰涼庫溫度13萬用表個1檢測用14工

14、具批批維修用醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、有關(guān)部門和人員管理職能二、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度三、有效產(chǎn)品管理制度四、產(chǎn)品標準管理制度五、產(chǎn)品售后服務(wù)制度六、產(chǎn)品采購、驗收、保管、出庫復(fù)核和銷售管理制度1. 產(chǎn)品采購制度2. 質(zhì)量驗收制度3. 保管管理制度4. 出庫復(fù)核管理制度5. 銷售管理制度七、不合格產(chǎn)品管理制度八、退回產(chǎn)品管理制度九、質(zhì)量跟蹤管理制度十、不良事件報告制度十一、質(zhì)量信息收集管理制度十二、質(zhì)量事故報告制度十三、質(zhì)量問題查詢投訴管理制度十四、教育培訓(xùn)管理制度十五、售后服務(wù)管理制度1. 相關(guān)職責2. 客戶投訴處理：3. 客戶滿意度調(diào)查4. 售后服務(wù)內(nèi)容的執(zhí)行和落實十六、衛(wèi)生和人員

15、健康狀況管理制度十七、用戶訪問聯(lián)系管理制度十八、計算機設(shè)備和軟件管理制度十九、經(jīng)營過程中有關(guān)文件、記錄及憑證管理制度委托書委托人：身份證號碼：受委托人：身份證號碼：本人是“ XXXXX有限公司”的法定代表人（負責人）?，F(xiàn)我正式委托受委托人為代理人，代表我到珠海市食品藥品監(jiān)督管理局辦理下述事宜：1、辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案相關(guān)手續(xù)，含提交、補正資料等。（如申辦、延續(xù)、變更醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案等）2、代為領(lǐng)取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。（如醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證、醫(yī)療器械出口備案表等）。3、受委托人在執(zhí)行和處理上述事項的過程中，依法簽署的有關(guān)文

16、件，我均予以承認，此委托書有效期從簽署之日起至上述事項辦理完畢。(附受委托人身份證復(fù)印件)委托人：（企業(yè)公章）日期：申請材料真實性自我保證聲明我公司辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案，提交如下資料：1. 第二類醫(yī)療儀器經(jīng)營備案表2. 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件3. 組織機構(gòu)代碼復(fù)印件4. 企業(yè)法人代表身份證復(fù)印件，企業(yè)、質(zhì)量負責人的身份、學(xué)歷證明復(fù)印件5. 企業(yè)專業(yè)技術(shù)人員情況一覽表6. 企業(yè)專業(yè)技術(shù)人員身份、學(xué)歷證明復(fù)印件7. 企業(yè)經(jīng)營范圍方式說明8. 企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明9. 企業(yè)營業(yè)地址，庫房地址的地理位置圖，平面圖（注明實際使用面積） ，租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件10. 企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄11. 企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度，工作程序的文件目錄12. 經(jīng)辦人授權(quán)證明13. 申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任承諾書（請辦理企業(yè)認真填寫提交材料目錄）珠海市公司法定代表人保證本企業(yè)已認真閱讀以下相關(guān)法律責任并鄭重承諾，此次提交的以上材料內(nèi)容均經(jīng)本企業(yè)核實，確實屬實、有效，如有提供虛假資料，愿承擔相應(yīng)法律責任，特此聲明。公司名稱（蓋章）：公司法定代表人簽名：年月日相關(guān)法律責任：1. 申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或