臨時(shí)更改管理規(guī)定

1、1 范圍1.1適用于公司內(nèi)部的各生產(chǎn)環(huán)節(jié)關(guān)鍵工序（或過(guò)程）的重要工藝方法、工藝過(guò)程和工藝參數(shù)等更改的申請(qǐng)修訂記錄版次修訂理由與內(nèi)容摘要修訂頁(yè)次修訂日期修訂人A/0依據(jù)IATF16949:2016 編制初版無(wú)2017.10.10審批編制審核批準(zhǔn)部門會(huì)簽與分發(fā)需求分發(fā)狀態(tài)管代供銷部發(fā)行章生技部辦公室財(cái)務(wù)部品質(zhì)部持有部門及處理。1.2目的是規(guī)范關(guān)鍵工藝臨時(shí)更改的申請(qǐng)和處理過(guò)程，在滿足產(chǎn)品質(zhì)量（或安全）的情況下，確保有關(guān)工藝 可編輯范本更改順利進(jìn)行。臨時(shí)工藝更改是一種“事前”有計(jì)劃、有措施的正向行為，其主要目的是為了達(dá)到預(yù)定的目 的而采取的特殊控制方式。2 定義2.1臨時(shí)更改：為達(dá)到某些特定的目的，在

2、從原材料接收開(kāi)始到包裝等關(guān)鍵工序采取與現(xiàn)行規(guī)定不相符合的工藝方法、工藝過(guò)程或工藝參數(shù)等非常措施（控制計(jì)劃中規(guī)定且經(jīng)批準(zhǔn)的備用或替代方法）。3 責(zé)任3.1生技部負(fù)責(zé)關(guān)鍵工藝臨時(shí)更改的統(tǒng)一接口，對(duì)更改的申請(qǐng)進(jìn)行評(píng)估和處理，自行給岀或協(xié)調(diào)相關(guān)部門給岀臨時(shí)更改的處理意見(jiàn)并指導(dǎo)實(shí)際的運(yùn)作。3.2品質(zhì)部負(fù)責(zé)參與組織、協(xié)調(diào)重大工藝臨時(shí)更改的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確保列入PFMEA。4 程序4.1臨時(shí)變更管控說(shuō)明生技部負(fù)責(zé)編制控制計(jì)劃，必須列入主要過(guò)程控制和經(jīng)批準(zhǔn)的備用或替代方法；并通過(guò)4.2臨時(shí)更改控制流程進(jìn)行管控；備用或替代方法必須被列入PFMEA進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析；品質(zhì)部確保生產(chǎn)中實(shí)施替代控制方法之前獲得的內(nèi)部批準(zhǔn)（如客

3、戶需要，報(bào)客戶批準(zhǔn)），詳細(xì)參考4.2臨時(shí)更改控制流程；品質(zhì)部確認(rèn)在發(fā)運(yùn)采用替代方法檢驗(yàn)或試驗(yàn)的產(chǎn)品之前；如客戶有要求，通知綜合部負(fù)責(zé)向顧客提岀書面批準(zhǔn)，獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行；客戶不批準(zhǔn)，按照原方案執(zhí)行；品質(zhì)部每年至少一次對(duì)控制計(jì)劃中提及的經(jīng)批準(zhǔn)替代過(guò)程控制方法的清單進(jìn)行評(píng)審，并保留評(píng)審記錄；生技部確保每個(gè)替代過(guò)程必須編制包含備用或替代方法的作業(yè)指導(dǎo)書，車間確保執(zhí)行替代方案時(shí)，在現(xiàn)場(chǎng)可獲得最新有效受控版本；品質(zhì)部負(fù)責(zé)備用或替代方法執(zhí)行時(shí)采用每日評(píng)審（如分層審核或工藝紀(jì)律檢查、每日領(lǐng)導(dǎo)會(huì)議等）等進(jìn)行評(píng)審，確保備用或替代方法按照標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)書規(guī)定進(jìn)行執(zhí)行，最終產(chǎn)品質(zhì)量符合圖紙或客戶的要求；如評(píng)審有偏差，重

4、新啟動(dòng)驗(yàn)證；并爭(zhēng)取盡快返回控制計(jì)劃規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)過(guò)程品質(zhì)部、車間、綜合部負(fù)責(zé)對(duì)替代過(guò)程控制裝置或過(guò)程期間，所有的生產(chǎn)的產(chǎn)品的批次可追溯（如:驗(yàn)證并保留每個(gè)班次的首件和末件）。4.2臨時(shí)更改控制流程責(zé)任部門流程活動(dòng)內(nèi)容記錄申請(qǐng)部門/ 申請(qǐng)人填寫工藝臨時(shí)更改申請(qǐng)1J有關(guān)部門需要更改有關(guān)工藝方法、工藝過(guò)程和工藝參數(shù)時(shí)，需要提出工藝更改申請(qǐng)，并填寫工 藝臨時(shí)更改申請(qǐng)單，注意按編號(hào)原則進(jìn)行統(tǒng)一 編號(hào)。工藝 臨時(shí)更 改申請(qǐng) 單生技部T根據(jù)申請(qǐng)部門所提出的具體需求，生技部決定處理方式，一般情況下，對(duì)于超過(guò)生技部業(yè)務(wù)范圍 領(lǐng)域的需求（控制計(jì)劃中規(guī)定允許的替代過(guò)程控可編輯范本生技部生技部/相關(guān)部門生技部/相關(guān)部

5、門生技部/相關(guān)部門生技部/執(zhí)行部門生技部/執(zhí)行部門申請(qǐng)部門/ 申請(qǐng)人/執(zhí) 行部門簽署處理意見(jiàn)論證更改 的準(zhǔn)確性會(huì)簽處理意見(jiàn)是執(zhí)行處理意見(jiàn)5. 引用文件產(chǎn)品先期質(zhì)量策劃控制程序6. 表單和記錄6.1工藝臨時(shí)更改申請(qǐng)單制方法以外的），均不可以自行處理。生技部可以直接處理的，由生技部工程師（必要 時(shí)會(huì)同品質(zhì)部工程師共同處理）填寫處理意見(jiàn)。一般情況下處理意見(jiàn)上要求明確更改的作用范 圍、時(shí)間，同時(shí)給出具體的處理措施，并知會(huì)申 請(qǐng)人/申請(qǐng)部門和執(zhí)行部門。對(duì)于生技部無(wú)法處理或沒(méi)有權(quán)限處理的問(wèn)題，由生技部提交相關(guān)部門，如車間、品質(zhì)部、綜合部等，作進(jìn)一步的認(rèn)證。如客戶需要時(shí)，書面上 報(bào)客戶批準(zhǔn)生技部組織相關(guān)部門

6、對(duì)更改的準(zhǔn)確性進(jìn)行確認(rèn) 后，填寫會(huì)簽后的處理意見(jiàn)， 一般情況下處理意 見(jiàn)上要求明確更改的作用范圍、時(shí)間，同時(shí)給出具體的處理措施，并知會(huì)申請(qǐng)人 /申請(qǐng)部門和執(zhí) 行部門。生技部或相關(guān)部門需確定本次更改是否需要進(jìn) 行小批量驗(yàn)證，原則上所有的更改都需進(jìn)行小批 量驗(yàn)證，對(duì)于無(wú)法在短期內(nèi)得到驗(yàn)證結(jié)果等特殊 情況時(shí)可不進(jìn)行小批量驗(yàn)證，但需在更改申請(qǐng)單 上簽署更改依據(jù)。臨時(shí)技術(shù)更改實(shí)施之前，生產(chǎn)工藝需組織執(zhí)行部 門進(jìn)行小批量驗(yàn)證。生技部和執(zhí)行部門需跟蹤小批量驗(yàn)證的結(jié)果，對(duì)于驗(yàn)證不合格的，重新提交生技部論證更改的準(zhǔn) 確性，對(duì)于驗(yàn)證合格的，由生技部在申請(qǐng)單上明 確簽署意見(jiàn)（必要時(shí)由相關(guān)部門、客戶會(huì)簽）， 交申請(qǐng)部門發(fā)放。申