潤(rùn)藥機(jī)驗(yàn)證方案

1、gt7c5-3型潤(rùn)藥機(jī)驗(yàn)證方案驗(yàn) 證 名 稱驗(yàn) 證 方 案 編 號(hào)gt7c5-3型潤(rùn)藥機(jī)驗(yàn)證陜西省中醫(yī)藥研究院漢唐制藥有限公司目 錄1. 驗(yàn)證方案的起草和審批1.1 驗(yàn)證方案的起草1.2 驗(yàn)證方案的審批2. 概述3. 驗(yàn)證目的4. 相關(guān)參考文件5. 職責(zé)6. 培訓(xùn)7. 適用范圍8驗(yàn)證內(nèi)容及方法8.1設(shè)計(jì)確認(rèn)8.2安裝確認(rèn)8.3運(yùn)行確認(rèn)8.4性能確認(rèn)9.偏差處理10.驗(yàn)證周期11.驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論12.驗(yàn)證報(bào)告1. 驗(yàn)證方案的起草與審批1.1 驗(yàn)證方案的起草： 驗(yàn) 證 方 案 名 稱驗(yàn) 證 方 案 編 號(hào)gt7c5-3型潤(rùn)藥機(jī)驗(yàn)證起 草 人部 門日 期1.2 驗(yàn)證方案的審批：審 核 人部 門日

2、 期批 準(zhǔn) 人部 門日 期2.概述gt7c5-3型潤(rùn)藥機(jī)廣泛應(yīng)用于多種中藥材的軟化處理如減壓浸潤(rùn)、加壓浸潤(rùn)、熱潤(rùn)或冷潤(rùn)及蒸藥，以利于藥材的加工，減少有效成分的流失，縮短生產(chǎn)周期。根據(jù)藥典要求，不同種類的藥材，應(yīng)采用不同的浸潤(rùn)方式，此系列潤(rùn)藥機(jī)有較為廣泛的用途。其主要參數(shù)如下表設(shè)備名稱潤(rùn)藥機(jī)設(shè)備編號(hào)型號(hào)gt7c5-3型出廠編號(hào)生產(chǎn)廠家天津世紀(jì)茂源機(jī)械有限公司廠家地址天津泰和工業(yè)園泰寧道南側(cè)安裝位置前處理全容積2立方米參考產(chǎn)量200-500kg/h設(shè)計(jì)壓力-0.08-0.3mpa最高工作溫度142最高工作壓力0.3mpa機(jī)器重量380kg尺寸2800*900*15000mm3.驗(yàn)證目的檢查并確認(rèn)g

3、t7c5-3型潤(rùn)藥機(jī)的設(shè)計(jì)符合要求，安裝、運(yùn)行的正確性，符合gmp的規(guī)定，以及對(duì)工藝的適應(yīng)性。證明該設(shè)備能達(dá)到設(shè)計(jì)要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，并達(dá)到它的使用目的。4.相關(guān)參考文件藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010版藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003版公司相關(guān)管理規(guī)程5. 職責(zé)驗(yàn)證小組成員工 作 內(nèi) 容組長(zhǎng)郭穎娟負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)執(zhí)行工作，負(fù)責(zé)驗(yàn)證的組織協(xié)調(diào)及不符合項(xiàng)目的整改審批工作。成員劉陳潔負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備過程的監(jiān)督及取樣工作楊 雷負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的起草工作趙龍負(fù)責(zé)設(shè)備的操作及記錄葛晗負(fù)責(zé)設(shè)備的操作及記錄李建利負(fù)責(zé)設(shè)備的操作及記錄 張 萍負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的形式審核工作及檢驗(yàn)結(jié)果的審核qc負(fù)責(zé)

4、驗(yàn)證檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)及檢驗(yàn)結(jié)果復(fù)核工作孫選選、杜國偉負(fù)責(zé)整個(gè)驗(yàn)證過程設(shè)備的準(zhǔn)備、確認(rèn)工作6培訓(xùn)在本方案實(shí)施前，應(yīng)對(duì)方案實(shí)施過程中涉及的人員進(jìn)行培訓(xùn)，以保方案順利實(shí)施，并做好培訓(xùn)記錄。培訓(xùn)日期培訓(xùn)對(duì)象培訓(xùn)人部門簽名張萍質(zhì)量管理部劉陳潔qcqc孫選選社保部杜國偉楊 雷生產(chǎn)部趙龍葛晗李建利7.適用范圍本方案只適應(yīng)gt7c5-3型潤(rùn)藥機(jī)的驗(yàn)證。8. 驗(yàn)證內(nèi)容及方法8.1設(shè)計(jì)確認(rèn)8.1.1目的:根據(jù)本企業(yè)產(chǎn)品及生產(chǎn)能力要求，選擇與其相適應(yīng)的設(shè)備，確保所選設(shè)備能滿足生產(chǎn)要求和gmp要求。8.1.2設(shè)計(jì)確認(rèn)范圍包括：設(shè)計(jì)選型，性能參數(shù)設(shè)定，技術(shù)文件制定，制造，裝配，調(diào)試和成品出廠整個(gè)過程。設(shè)計(jì)確認(rèn)要求及驗(yàn)證方

5、法（見下表）序號(hào)驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證要求結(jié)論檢查人1供應(yīng)商提供該類設(shè)備的經(jīng)驗(yàn)曾被多家企業(yè)作為混合機(jī)首選使用2供應(yīng)商信譽(yù)有良好的信譽(yù)3供應(yīng)商提供的技術(shù)培訓(xùn)水平有較高的技術(shù)培訓(xùn)水平4能否在安裝和試車給予支持負(fù)責(zé)安裝、試車通過5供應(yīng)商是否熟悉gmp熟悉gmp6制造廠商的售后服務(wù)有較好的售后服務(wù)能力7備件、備品的提供質(zhì)優(yōu)、價(jià)廉、及時(shí)8電氣安全指標(biāo)符合電器安全指標(biāo)9材料質(zhì)量與物料直接接觸的零件采用耐酸、耐堿、不會(huì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、對(duì)人體無害的材料制造。10主要零件質(zhì)量主要尺寸公差和形位公差符合技術(shù)要求，表面經(jīng)化學(xué)處理的零件應(yīng)無銹蝕、剝落現(xiàn)象。11操作的復(fù)雜程度程控操作、方便12主要標(biāo)準(zhǔn)件、配套件應(yīng)符合技術(shù)要求及合格

6、的，通用化程度高的原器件。13技術(shù)文件能滿足技術(shù)性能要求及符合國家標(biāo)準(zhǔn)的。14產(chǎn)品包裝符合國家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)則規(guī)定的包裝方法：包裝箱上標(biāo)志、內(nèi)容清晰，完整，無破損現(xiàn)象：包裝箱內(nèi)物件齊全，并備有必要的技術(shù)文件：產(chǎn)品使用說明書，合格證，裝箱單。檢查人： 復(fù)核人：檢查日期： 復(fù)核日期：8.1.3.洗藥機(jī)設(shè)計(jì)確認(rèn)項(xiàng)目技術(shù)要求確認(rèn)結(jié)果結(jié)論主機(jī)外形尺寸應(yīng)符合生產(chǎn)廠房要求容積2立方米接觸藥物部分應(yīng)為不銹鋼材質(zhì)，不與藥品產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)，不對(duì)藥品產(chǎn)生污染，易清潔，已消毒設(shè)備結(jié)構(gòu)與操作設(shè)備結(jié)構(gòu)結(jié)實(shí)，操作簡(jiǎn)易，運(yùn)行平穩(wěn)?？刂葡到y(tǒng)操作簡(jiǎn)便、靈活、穩(wěn)定尺寸要求2800*900*15000mm檢查人： 復(fù)核人：檢查日期： 復(fù)核日期

7、：8.1.4設(shè)計(jì)確認(rèn)小結(jié)：檢查小組： 日期：8.2安裝確認(rèn)8.2.1目的:根據(jù)本企業(yè)產(chǎn)品、生產(chǎn)能力要求、操作間的大小，將已到位的設(shè)備及部件按照設(shè)計(jì)要求進(jìn)行安裝。8.2.2外觀檢查檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)及要求結(jié)論設(shè)備名稱潤(rùn)藥機(jī)生產(chǎn)廠家天津世紀(jì)茂源機(jī)械有限公司設(shè)備型號(hào)gt7c5-3型設(shè)備外表完好，無破損設(shè)備定位前處理材質(zhì)與物料接觸部位為不銹鋼內(nèi)外部結(jié)構(gòu)便于清洗、無死角操作間生產(chǎn)環(huán)境能滿足要求，便于操作，有與之匹配的電檢查人： 復(fù)核人：檢查日期： 復(fù)核日期：8.2.3文件檢查使用說明書檔案室、生產(chǎn)車間產(chǎn)品合格證公司檔案室設(shè)備開箱驗(yàn)收單公司檔案室檢查人： 復(fù)核人：檢查日期： 復(fù)核日期：8.2.4材質(zhì)檢查部件材質(zhì)

8、要求實(shí)際情況外殼不銹鋼主機(jī)不銹鋼設(shè)備內(nèi)表面不銹鋼檢查人： 復(fù)核人：檢查日期： 復(fù)核日期：8.2.5電氣項(xiàng)目安裝要求檢查結(jié)果是否有偏差電壓380v頻率50hz接地完好正確電氣安裝符合電氣規(guī)范要求符合gmp要求檢查人： 復(fù)核人：檢查日期： 復(fù)核日期：8.2.6安裝確認(rèn)小結(jié)：檢查小組： 日期：8.3運(yùn)行確認(rèn)8.3.1驗(yàn)證目的：該設(shè)備在空載運(yùn)行時(shí)，確認(rèn)是否符合設(shè)計(jì)要求，并檢查設(shè)備操作規(guī)程的適應(yīng)性。8.3.2驗(yàn)證判定標(biāo)準(zhǔn)：（1）確認(rèn)主機(jī)安裝穩(wěn)固，且已調(diào)水平（2）確認(rèn)主機(jī)安裝過程正確，檢查機(jī)器有無外觀缺陷和損壞（3）確認(rèn)主機(jī)主體系統(tǒng)狀態(tài)良好（4）檢查并確認(rèn)該設(shè)備在空載運(yùn)行時(shí)符合設(shè)計(jì)要求。并檢查設(shè)備操作規(guī)程

9、的適用性。（5）運(yùn)行前檢查，保證設(shè)備可運(yùn)行檢查項(xiàng)目實(shí)際情況是否有偏差安裝確認(rèn)是否已通過電源是否接通潤(rùn)滑系統(tǒng)是否達(dá)到要求檢查人 ： 復(fù)核人：檢查日期： 復(fù)核日期：8.3.3驗(yàn)證程序：按設(shè)備操作規(guī)程，開機(jī)運(yùn)行。檢查項(xiàng)目要求檢查結(jié)果是否有偏差靜態(tài)情況下手動(dòng)真空泵主機(jī)軸承設(shè)備無碰撞、摩擦等異聲空載運(yùn)行設(shè)備轉(zhuǎn)動(dòng)平穩(wěn)無明顯振動(dòng)進(jìn)水、水管道進(jìn)水、水管道已安裝到位，無漏水現(xiàn)象各管道連接處工作狀態(tài)無泄漏機(jī)體無泄漏結(jié)論檢查人：復(fù)核人：檢查日期：復(fù)核日期：8.3.4運(yùn)行確認(rèn)小結(jié)： 檢查小組： 日期：8.4性能確認(rèn)8.4.1驗(yàn)證目的：驗(yàn)證設(shè)備在負(fù)載運(yùn)行中各技術(shù)指標(biāo)的可靠性。8.4.2用澤瀉個(gè)子藥材500kg做該設(shè)備的

10、生產(chǎn)能力性能驗(yàn)證8.4.3記錄澤瀉500kg項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果軟化度符合切制要求符合 不符合檢查人 ： 復(fù)核人：檢查日期： 復(fù)核日期：8.4.4性能確認(rèn)小結(jié)： 驗(yàn)證小組： 日期9.偏差處理按照設(shè)備驗(yàn)證方案gt7c5-3型潤(rùn)藥機(jī)進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)(dq)、安裝確認(rèn)（iq）、運(yùn)行確認(rèn)（oq）、性能確認(rèn)（pq），在驗(yàn)證過程中若出現(xiàn)不符合設(shè)計(jì)要求、工藝要求的情況（偏差），應(yīng)進(jìn)行分析，找出原因，進(jìn)行糾正改進(jìn)直至達(dá)到要求為止，否則設(shè)備不得投入使用。偏差記錄及處理措施項(xiàng)目是否有偏差偏差內(nèi)容處理措施方案驗(yàn)證過程記錄填寫驗(yàn)證報(bào)告設(shè)備操作sop設(shè)備清潔sop培訓(xùn)情況檢查人： 確認(rèn)人： 審核人： 日期：10.驗(yàn)證周期驗(yàn)證周期項(xiàng)目周期運(yùn)行確認(rèn)兩年性能確認(rèn)兩年變更控制