實驗室用運算機系統(tǒng)驗證方案

1、文件編號:YZ-YQ026實驗室用運算機系統(tǒng)重慶希爾安藥業(yè)版本版本號00起草.審核.批準起草人部門日期年 月曰審核人部門日期年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰批準人部門日期年 月曰生效頒發(fā)部門年 月曰分發(fā)部門年 月曰執(zhí)行日期年 月曰項目小組名單組長姓名部門/職務(wù)職責(zé)曾博程質(zhì)量3部/QC主任負責(zé)組織驗證方條的起早、培 訓(xùn)、實施及收集整理相關(guān)資料和驗 告的編寫。成員姓名部門/職務(wù)職責(zé)曾凡華鯉gs部/QC負責(zé)驗證方條及驗證報告的 起草及培訓(xùn);負責(zé)收集整理數(shù)據(jù)資 料。葉修文鯉S3部/QC負責(zé)按照驗證方條執(zhí)行，負責(zé)潮刑是供準確的檢測砸鄒輝部/QC負責(zé)按照驗證方案扶檢測刑是供準確的檢測婁,負責(zé)O杜君鯉S3部

2、/QC負責(zé)按照驗證方案扶檢測期是供準確的檢測婁,負責(zé)O楊平設(shè)備節(jié)里部/經(jīng)理負責(zé)組織安裝儀器并在使用 過程中提供技術(shù)支持。司大龍質(zhì)量MS部/QA負責(zé)驗證過程中的監(jiān)控。劉勇質(zhì)量WS咅陣理負責(zé)協(xié)調(diào)驗證工作的開展；負 責(zé)組織驗證過程中的監(jiān)控;負責(zé)驗 證證書的發(fā)放。1.概述大體情形介紹甌目的甌范圍錯誤!未定義書簽錯誤!未定義書簽 錯誤!未定義書簽 錯誤!未定義書簽2.弭正翹錯誤!未定義書簽。3.臨正鱷錯誤!未定義書簽。4. 強正時刻5. 6臨確風(fēng)刪古7.運算機系統(tǒng)確認.錯誤!未定義書簽錯誤!未定義書簽 錯誤!未定義書簽 錯誤!未定義書簽安隸認錯誤!未定義書簽。硬件配置及安裝確認錯誤!未定義書簽。外部設(shè)備

3、酉己置及安瀕認錯誤!未定義書簽。軟幗MS裝確認錯誤!未定義書簽。啟動運行及外部數(shù)據(jù)鏈確認錯誤!未定義書簽。平安權(quán)限確認錯誤!未定義書簽。錄方式確認錯誤!未定義書簽。利用權(quán)限確認錯誤!未定義書簽。運利用權(quán)限確認錯誤!未定義書簽。用戶利用權(quán)限確認錯誤!未定義書簽。儀器工伽利用權(quán)限確認錯誤!未定義書簽。儀器工伽謎方式確認錯誤!未定義書簽。工伽用戶權(quán)嘶EW人錯誤!未定義書簽。治聲權(quán)限臨正錯誤!未定義書簽。分析員權(quán)限騎正錯誤!未定義書簽。工作站審計追蹤確認錯誤!未定義書簽。災(zāi)難恢復(fù)確認錯誤!未定義書簽。性能礪人錯誤!未定義書簽。8.誤差及罪婕錯誤!未定義書簽。9.再驗證周期錯誤!未定義書簽。10.審哋隹

4、錯誤!未定義書簽。11.附錄錯誤!未定義書簽。方案中利用的儀器清單錯誤!未定義書簽。附圖錯誤!未定義書簽。1.概述大體情形臨質(zhì)量操縱實驗室的高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外-可見分光光度計、原子吸收 分光光度計和傅里葉紅外光譜儀等檢測儀器與運算機連接，利用樣品中各組份對檢測器的 響應(yīng)值進行定性、定量分析。運算機系統(tǒng)對檢測儀器進行操縱，進行數(shù)據(jù)處置、保留、調(diào) 取、輸出等操作。本方案是針對實驗室檢測儀器運算機系統(tǒng)進行驗證。驗證目的通過對運算機及工作站進行驗證,標準查驗用運算機系統(tǒng),保證儀器工作站的正常運 行，確保運算機系統(tǒng)的準確性、真實性、靠得住性及查驗數(shù)據(jù)的完整性。驗證范圍適用于實驗室查驗用運算

5、機系統(tǒng),包括高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外-可見分光光度計、原子吸收分光光度計及傅里葉紅外光譜儀等查驗儀器連接的運算機及所安裝的工 作站。ii 寸PinAAcle 900T原子吸收分光光度計標準操作規(guī)程UV-2450紫外可見分光光度計標準操作規(guī)程GC9790H氣相色譜儀標準操蝕程GC-2014氣相色譜儀標準操作規(guī)程n|pI ooOOOgggoooa|p8isH魯回礎(chǔ)粼hy鎖N5.培訓(xùn)確認簽名日期簽名日期6 瞬正前風(fēng)險評估通過質(zhì)量操縱風(fēng)險評估報告/RM202104 - 001,查驗儀器運算機系統(tǒng)確認進程中 未顯現(xiàn)高風(fēng)險項目。關(guān)于低風(fēng)險、較低風(fēng)險項目,現(xiàn)有的操縱方法已能夠?qū)︼L(fēng)險項目進行 操縱；關(guān)

6、于中等風(fēng)險項目,在本次驗證進程中,應(yīng)采取操縱方法對其進行操縱,所采取的 方法見相應(yīng)的欄目。盡管如此，在驗證進程中也應(yīng)付所有風(fēng)險項目進行確認,以證明所有 的操縱方法均能達到操縱目的，確保實驗室運算機系統(tǒng)的確認能廝I進行。7.運算機系統(tǒng)確認安裝確認硬件配置及安裝確認確認運算性能夠知足運行的條件”保證儀器能夠正常地運行。檢查運算機系統(tǒng)各硬件 配置確認運算機的主機、顯示器、沁 鼠標符合系統(tǒng)運行需求。表L硬件配置及安裝確認表序號檢則義器儀器編號計算觸號可惡標準檢臺吉果1紫外可見BV01800932紅外光普儀BV01900993高色譜儀BV04802484高色譜儀BV0520258主機、顯示器、鍵5原刊及

7、收BV0580087盤、鼠磐罰并6BV0590088正7劄文BV09200948劄文BV09302459劄文BV094024610劄義BV1180247偏訥月及結(jié)論:確認人/日期：復(fù)核人/日期:外部設(shè)備配HR安裝確認目視檢查檢測儀器、運算機的外部設(shè)備之間的連接和運算機與檢測儀器之間的連接是不是符合儀器說明書要求。表2夕卜部設(shè)備配置及安裝確認表序號檢則義器儀器編號計算晡號可惡標準檢晝吉果1紫外可見BV01800932紅外光普儀BV01900993高色譜儀BV04802484高色譜儀BV05202585原刊及收BV0580087已癡兌昨6劄文BV0590088正昵接7BV09200948劄文BV0

8、9302459BV094024610劄文BV1180247偏訥月及結(jié)論:確認人/日期：復(fù)核人/日期：軟件配置安裝確認確認運算機系統(tǒng)及色譜工作站軟件符合系統(tǒng)運行及樣品分析要求。檢查運算機系統(tǒng)軟件和分析工作站版本。表3夕卜部設(shè)備配置及安裝確認結(jié)果拠儀器儀器編號計算機操作系統(tǒng)工伽名稱躺本檢晝吉果1紫外可見BV01800931. 計算驅(qū)作系臧 持工仙 運行；2. 工件名稱及 版本均是 檢賂義器 原配，2纟矽卜碉義BV01900993訓(xùn)佛色譜儀BV04802484動佛色譜儀BV05202585原子吸收分BV05800876劄義BV05900887劄義BV09200948液爾劄義BV09302459液爾劄

9、義BV094024610液爾劄義BV1180247偏差說明及結(jié)論:確認人/日期：復(fù)核人/日期：啟動運行及外部數(shù)據(jù)鏈確認確認運算機系統(tǒng)能夠正常啟動,色譜工作站軟件能夠正常啟動,與外部數(shù)據(jù)鏈接傳輸 狀態(tài)正常。連接電源”依鳩動運算機顯示器、主俯口檢則儀器各單元電源開關(guān)。運算機操作系 統(tǒng)應(yīng)能正常啟動，工作站應(yīng)能正常啟動至工作狀態(tài),待外部設(shè)備自檢完畢后,色譜工作站 能夠與各外部設(shè)備之間成立正常的數(shù)據(jù)鏈接。表4啟動運行及外部麴E鏈確認表序號檢貝収器儀器編號計算機編號可接受標準潭吉果1紫外可見十BV01800931.計算機顯示器、主機能正常啟2紅外光普儀BV0190099動；3高效確色譜儀BV0480248

10、2.操作系統(tǒng)能正常啟動至系統(tǒng)4高效確色譜儀BV0520258桌面；5原網(wǎng)收十BV05800873.工作站能正常啟動至控制界6鐵色譜儀BV0590088面；7鐵色譜儀BV09200944點擊工仙,連0 ,能夠8液相色譜儀BV0930245與檢驗儀器虹題，各外部設(shè)9液相色譜儀BV0940246備狀態(tài)指丁為綠色點亮狀態(tài)。10液相色譜儀BV1180247偏訥月及結(jié)論:復(fù)核人/日期：確認人/日期：平安權(quán)限確認登錄方式確認確認戦權(quán)人員無運算機系統(tǒng)進行操作。運算機啟動后自動進入系統(tǒng)治理員登岸界面,輸入密碼后方可進入運算機系統(tǒng)進行下甘操作，非授權(quán)人員不能進行任何有效操作。表5登錄方式確認表序號檢貝収器儀器編號

11、計算機編號可接受標準潭吉果1紫外可見61 十BV01800932紅外糯儀BV01900993高效確色譜儀BV04802481.開機后自動逬入系統(tǒng)登陸界4高效確色譜儀BV0520258面；5原子吸收分光光度計BV05800872授權(quán)人員輸入密碼后可以登6彌色譜儀BV0590088陸,繼續(xù)逬行檢驗控制操作；7鐵色譜儀BV09200943.非授權(quán)人員無法進行任何有8液相色譜儀BV0930245軸作。9液相色譜儀BV094024610液相色譜儀BV1180247偏差說明及結(jié)論:復(fù)核人/日期：確認人/日期：利用權(quán)限確認運算機治理員利用權(quán)限確認運算機治理員登錄后,在運算機上創(chuàng)建和刪除用戶的操作,并進行創(chuàng)建

12、用戶密碼、修改用戶名、圖片、密碼、賬戶類型操作,檢查操作是不是能夠?qū)崿F(xiàn)。表6.運算機治理員利用權(quán)限確認表序號檢貝収器儀器編號計算機編號可接受標準潭吉果1紫外可見十BV01800932紅外畑儀BV0190099計算機管理員登錄后，能創(chuàng)建和3高效液相色譜儀BV0480248刪除用戶的操作，并進行創(chuàng)建用4高效液相色譜儀BV0520258戶密碼、修改用戶名、圖片、密5原子吸收分光光度計BV0580087碼、賬p卿操作。6彌色譜儀BV05900887彌色譜儀BV09200948液相色譜儀BV09302459液相色譜儀BV094024610液相色譜儀BV1180247偏差說明及結(jié)論:確認人/日期：復(fù)核人/

13、日期:用戶利用權(quán)限確認用戶登錄后，在運算機上創(chuàng)建和刪除用戶的操作，并進行創(chuàng)建用戶密碼、修改用戶名、 圖片、密碼、賬戶類型操作,檢查操作是不是能夠?qū)崿F(xiàn)。表7用戶利用權(quán)限確認表序號檢貝収器儀器編號計算機編號可接受標準礙吉果1紫外可見十BV01800932紅外光普儀BV01900993高效液相色譜儀BV0480248用戶登錄后，能創(chuàng)建禾測除用戶的操作，并進行創(chuàng)建用戶密碼、4高效液相色譜儀BV05202585原網(wǎng)收BV0580087修改用戶名、圖片、密碼、賬戶6f目色譜儀BV0590088類粥作。7彌色譜儀BV09200948液相色譜儀BV09302459液相色譜儀BV094024610液相色譜儀BV

14、1180247偏訥月及結(jié)論:確認人/日期：復(fù)核人/日期：儀器工作站利用權(quán)限確認儀器工伽觀庶確認用戶登錄后點擊工彳阿占，是直接進入仍是輸入用戶名和密碼后才育謎入。表8.儀器工作站登錄方式確認表序號檢眥器儀器編號計算機編號可接受標準果1紫外可見BV0180093用戶登錄后點擊工彳乍站，需輸入用戶名和密碼后才能進入。2紅外柵儀BV01900993高效液相色譜儀BV04802484高效液相色譜儀BV05202585原網(wǎng)收*61 十BV05800876彌色譜儀BV05900887F目色譜儀BV09200948液相色譜儀BV09302459液相色譜儀BV094024610液相色譜儀BV1180247偏訥月

15、及結(jié)論:確認人/日期：復(fù)核人/日期：工作站用戶權(quán)限驗證確認治理員權(quán)限臨正治理權(quán)限：治理員登錄后在工作站上進行創(chuàng)建、修改及刪除用戶組、用戶名和密碼并 為用戶指定用戶類型等操作;創(chuàng)建、修改、刪除新項目等操作。檢查操作可否實現(xiàn)。方式權(quán)限：治理員登錄后,在工作站上進行創(chuàng)建、修改儀器方式、處置方式、報告方 式;設(shè)置并保留樣品組、方式組等操作。查驗操作可否實現(xiàn)。數(shù)據(jù)捜隼權(quán)限：治理員登錄后,在儀器正常工作狀態(tài)下,進行搜集數(shù)據(jù)、編輯樣品組、 從頭進樣、修改運行樣品組、修改列隊等操作。查驗操作可否實現(xiàn)。表9治理員權(quán)限確認表序號檢貝収器儀器編號計算機編號可接受標準礙吉果1紫外可見BV0180093工作站管理員具備

16、管理權(quán)限、方2紅外梯儀BV0190099法權(quán)限、數(shù)據(jù)采集權(quán)限。？ ？ ？3高效液相色譜儀BV04802484高效液相色譜儀BV05202585原子吸收分光光度計BV05800876彌色譜儀BV05900887彌色譜儀BV09200948液相色譜儀BV09302459液相色譜儀BV094024610液相色譜儀BV1180247偏訥月及結(jié)論:確認人/日期：復(fù)核人/日期：分析員權(quán)限臨正治理權(quán)限：分析員登錄后在工作站上進行創(chuàng)建、修改及刪除用戶組、用戶名和密碼并 為用戶指定用戶類型等操作;創(chuàng)建、修改、刪除新項目等操作。檢查操作可否實現(xiàn)。方式權(quán)限：分析員登錄后,在工作站上進行創(chuàng)建、修改儀器方式、處置方式、

17、報告方 式；設(shè)置并保留樣品組、方式組等操作。查驗操作可否實現(xiàn)。數(shù)據(jù)捜隼權(quán)限：分析員登錄后,在儀器正常工彳乍狀態(tài)下,進行搜集數(shù)據(jù)、編輯樣品組、 從頭進樣、修改運行樣品組、修改列隊等操作。查驗操作可否實現(xiàn)。表10分析員權(quán)限確認表序號檢貝収器儀器可接受標準潭吉果編號計算機編號1紫外可見BV0180093分析員不具備具備管理權(quán)限和方法權(quán)限；具備數(shù)據(jù)采集權(quán)2紅外梯儀BV01900993高效液相色譜儀BV04802484高效液相色譜儀BV05202585原網(wǎng)收十BV05800876f目色譜儀BV0590088限。？ ？ ？7彌色譜儀BV09200948液相色譜儀BV09302459液相色譜儀BV09402

18、4610液相色譜儀BV1180247偏訥月及結(jié)論:確認人/日期：復(fù)核人/日期：工作站審計追蹤確認具有審計追蹤的工作站”在儀器利用日記列表中記錄一切計有關(guān)工作站及查驗儀器的操作。表n.工作站審計追蹤確認表序號檢酈器儀器計算機可接受標準礙吉果編號1紫外可見BV01800931.應(yīng)顯示用戶登錄時間；2紅外糯儀BV01900992.應(yīng)顯示作更改的用戶名和進行操 作的用戶；3高效液相色譜儀BV04802484高效液相色譜儀BV05202585原子吸收分光光度計BV05800873.應(yīng)顯示更改的時間和日期；6彌色譜儀BV05900884.應(yīng)顯示更改設(shè)計的重要內(nèi)容；7錘色譜儀BV09200945.系統(tǒng)日志內(nèi)

19、容應(yīng)不可刪除；8液相色譜儀BV09302459液相色譜儀BV09402466.系統(tǒng)日志內(nèi)容應(yīng)不可修改；10液相色譜儀BV11802477.系統(tǒng)日志時間日期應(yīng)不可修改；&申功能應(yīng)柚被停用；偏差說明及結(jié)論:確認人/日期：復(fù)核人/日期：災(zāi)難恢復(fù)確認關(guān)于色譜系統(tǒng)和色譜委,均須育災(zāi)難恢復(fù)程序，確保在未知時刻發(fā)生狀況后f能快速恢復(fù)系統(tǒng)和:的利用。表12 災(zāi)難恢復(fù)確認表序號檢浜収器儀器可接受標準礙吉果編號計算機1紫外可見十BV01800931.突發(fā)停電 連接有USP不間斷電源”2紅外糯儀BV0190099可在突然停電的情況下纟苗寺儀器正常3高效液相色譜儀BV0480248運行而不間斷,保證數(shù)據(jù)及圖譜不會4高效液相色譜儀BV0520258馥；5原子吸收分光光度計BV05800872誤刪圃普、蛹:每一分圖譜和數(shù)6註色譜儀BV0590088據(jù)均進行備份,如果誤刪圖譜、城7鈾色譜儀BV0920094將可施過備魁仰復(fù)；8液相色譜儀BV09302453.系統(tǒng)崩潰，數(shù)據(jù)丟失：通過之前的9液相色譜儀BV094024610液相色譜儀BV1180247備份逬仃恢復(fù)/必要是可聯(lián)糸儀SS廠家進行相應(yīng)的纏恢ML作。