工藝設(shè)備清洗效果驗證方案

1、工藝設(shè)備清洗效果驗證方案驗證方案目錄一、概述二、驗證目的三、清洗效果驗證判斷標(biāo)準(zhǔn)四、驗證人員五、清洗效果驗證內(nèi)容六、清洗效果驗證周期七、驗證結(jié)果分析及評價八、清洗驗證結(jié)果的批準(zhǔn) 工藝設(shè)備清洗效果驗證方案一、概述： 生產(chǎn)設(shè)備設(shè)備洗驗證是指換品種清洗后考察主料殘留量及微生物數(shù)。需驗證生產(chǎn)片劑和膠囊的主要設(shè)備有粉碎機、制粒機、沸騰干燥器、v形混合機、壓片機、膠囊充填機、數(shù)片機。二、目的： 驗證清洗操作規(guī)程，確保生產(chǎn)設(shè)備的清潔度符合gmp要求。三、清洗效果驗證的判斷標(biāo)準(zhǔn)： 1、按規(guī)定清洗程序清洗后，物理外觀檢查；無可見物。 2、按規(guī)定清洗程序清洗后，殘留物20ppm。 3、按規(guī)定清洗程序清洗后，不得檢

2、出大腸桿菌。 菌落數(shù)：洗液法-可接受標(biāo)準(zhǔn)25cfu/ml 擦試法-可接受標(biāo)準(zhǔn)50cfu/25cm2四、驗證人員： 生產(chǎn)部：負責(zé)清洗劑的配制及按規(guī)定程序進行清洗。 質(zhì)保部：負責(zé)監(jiān)督檢查、化學(xué)檢測、微一物的測定和結(jié)果判定。 總工辦：對驗證結(jié)果進行分析評價。五、清洗效果驗證內(nèi)容： 1、對設(shè)備更換品種時的清洗進行驗證。 2、根據(jù)設(shè)備的清洗程序進行清洗。 3、選擇設(shè)備最難清洗的部位并對其進行驗證。 4、每一設(shè)備清洗驗證做三批。設(shè)備名稱最難清洗部位粉碎機固定齒盤、漏斗制粒機料桶沸騰干燥器料桶v形混合機混合桶內(nèi)壁壓片機轉(zhuǎn)發(fā)、沖模膠囊充膠填機出料口、藥料容器數(shù)片機數(shù)片機5、取樣方法：51取樣工具試驗工具：是清

3、潔的并經(jīng)過消毒滅菌。52洗液法：適用于包衣機、混合機等內(nèi)部殘留的物的測試，即取清洗過程中最后洗出液作為被驗樣品的方法。53擦試法：用清潔的棉答擦試抽指定部位面積25cm2，適用于所有設(shè)備表面殘留的測試。6、測試方法：61物理外觀檢查：目測法。62殘留物測試：高效液相色譜法。63微生物測定：微一物限度檢查法。7、可接受的限度范圍標(biāo)準(zhǔn)：71物理外觀檢查，無可見物。72殘留化學(xué)測試不能超過20ppm。73微生物數(shù)：不得有大腸桿菌。 菌落數(shù)：擦試法-可接受標(biāo)準(zhǔn)50cfu/25cm2 洗液法-可接受標(biāo)準(zhǔn)25cfu/ml六、清洗效果驗證周期 1、清洗程序作重要修改時，經(jīng)再驗證。 2、生產(chǎn)的產(chǎn)品有所改變時，經(jīng)再驗證。 3、驗證兩年后，經(jīng)再驗證。七、驗證結(jié)果的分析及評價設(shè)備清洗驗證一覽表設(shè)備名稱 原生產(chǎn)品名 規(guī)格 取樣方法取樣部位取樣時間檢測項目檢測方法