獸藥GMP整改報(bào)告

1、表8獸藥gmp整改情況核查表 篇二：13.獸藥gmp運(yùn)行情況報(bào)告1 獸藥gmp運(yùn)行情況報(bào)告129 申報(bào)資料13gmp運(yùn)行情況一、機(jī)構(gòu)與人員我公司嚴(yán)格按照獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，組織機(jī)構(gòu)健全，設(shè)立了gmp辦公室、綜合部、生產(chǎn)部、質(zhì)保部、供應(yīng)部、銷售部、財(cái)務(wù)部。規(guī)范了生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，各部門聘 用了一批優(yōu)秀的人才作為管理人員和技術(shù)人員。管理人員和技術(shù)人員均為大中專以上學(xué)歷， 具備了一定的專業(yè)知識(shí)、組織和管理能力。公司現(xiàn)有在職職工 44人，其中大中專以上學(xué)歷的管理、技術(shù)人員共有 18人，占職工總?cè)藬?shù) 的 41%。質(zhì)保部工作人員共 7人， 全部為相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷， 4 人持有河南省獸藥監(jiān)察所

2、 核準(zhǔn)頒發(fā)的獸藥行業(yè)質(zhì)檢人員上崗證。分設(shè)了質(zhì)量檢驗(yàn)和質(zhì)量監(jiān)督人員，能夠保證生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng) 的質(zhì)量監(jiān)督和獸藥質(zhì)量檢驗(yàn)。 生產(chǎn)和質(zhì)量的部門負(fù)責(zé)人互不兼任。 公司全體員工均受到嚴(yán)格 的gmp系統(tǒng)知識(shí)培訓(xùn)和相關(guān)的知識(shí)和技能考核，生產(chǎn)的直接崗位人員均為高中或中專學(xué)歷， 其他部門工作人員全部為大中專以上學(xué)歷，人員素質(zhì)和培訓(xùn)情況能夠達(dá)到gmp要求。二、廠房與設(shè)施 公司生產(chǎn)廠區(qū)位于鄭州市與滎陽(yáng)市的交界處中原區(qū)須水鎮(zhèn)，地處郊區(qū)環(huán)境優(yōu)美，空氣清新。生產(chǎn)廠房嚴(yán)格按照 gmp要求規(guī)范設(shè)計(jì)，布局合理。生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、行政區(qū)、輔助區(qū)分 開(kāi)，互不干擾，廠區(qū)內(nèi)道路通暢，地面平整，綠地面積達(dá)到65%按照gmp的要求進(jìn)行綠化。 工廠周

3、圍無(wú)雜草、垃圾、積水和蚊蠅滋生地，有獨(dú)立的供水供電等公用系統(tǒng)，有防止昆蟲(chóng)和 動(dòng)物進(jìn)入廠房的設(shè)施。公司gmp生產(chǎn)車間為粉劑、散劑、預(yù)混劑、顆粒劑車間，建筑面積為461 m2為單層鋼架混凝土框架結(jié)構(gòu)，車間彩鋼板吊頂高2.7m，采用了彩鋼板隔斷和圍護(hù)。倉(cāng)儲(chǔ)2區(qū)使用面積1074 m （分別為成品庫(kù)279m2,原輔料包材庫(kù)576m2,中藥材倉(cāng)庫(kù)177m2 , 陰涼庫(kù)20 m2,危險(xiǎn)品庫(kù)22 m2）o有干燥通風(fēng)和防鼠防鳥(niǎo)措施，物料按規(guī)定分庫(kù)分區(qū)貯存，有明顯的識(shí)別標(biāo)志，可以滿足目前生產(chǎn)規(guī)模要求。各生產(chǎn)車間的布局合理，符合生產(chǎn)流程的要求，工序銜接合理，人流、物流分開(kāi)。進(jìn)入生產(chǎn) 區(qū)人員經(jīng)換鞋、 更衣， 洗手消毒

4、并經(jīng)緩沖室進(jìn)入 30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)， 各工序環(huán)節(jié)均建立了嚴(yán)格的 規(guī)章制度以防止交叉污染的發(fā)生。130 車間窗門密閉性能優(yōu)良，頂棚、墻壁采用泡沫塑料夾心彩鋼板，門為彩鋼板密封門，墻 角交界處有鋁合金弧形過(guò)渡。各操作間內(nèi)表面平整、光滑、無(wú)裂縫，接口嚴(yán)密，無(wú)粉、顆粒 脫落，并能耐受清洗和消毒。車間設(shè)有良好的通風(fēng)排風(fēng)設(shè)施，并設(shè)有專門的空調(diào)機(jī)房以保證 溫濕度能控制在規(guī)定的 1826C及3065%范圍內(nèi)。質(zhì)保部門設(shè)置有無(wú)菌室、理化檢驗(yàn)室、留樣室、標(biāo)本室、儀器室等，布局合理，溫濕度符合 標(biāo)準(zhǔn)，精密儀器有防靜電、防震動(dòng)、防潮濕的設(shè)施。車間地面和實(shí)驗(yàn)室均為水磨石地面。三、設(shè)備 生產(chǎn)車間的設(shè)計(jì)考慮到生產(chǎn)設(shè)備與生產(chǎn)藥品

5、相適應(yīng)的要求，在設(shè)計(jì)、選型、安裝中以適應(yīng)藥 品生產(chǎn)需要為重點(diǎn)；以操作、維護(hù)、保養(yǎng)方便為參考；以不造成污染和交叉污染為原則；以 確保產(chǎn)品質(zhì)量為目的，選用了能滿足每批生產(chǎn)能力的設(shè)備，并按工藝流程合理布局，有與生 產(chǎn)相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器。設(shè)備表面平整光滑，無(wú)顆粒性物質(zhì)脫落，耐清洗耐消毒。生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備及器具制定使用、清 潔、維修及保養(yǎng)規(guī)程，內(nèi)容符合要求，定期檢查、清潔、保養(yǎng)維修和驗(yàn)證，并設(shè)計(jì)有符合要 求的記錄，專人管理。按照設(shè)備檔案內(nèi)容要求，生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備、儀器、衡器均登記造冊(cè)、規(guī)范建檔。設(shè)備及管道排列整齊， 并根據(jù)不同的工藝條件和要求， 管道有相應(yīng)的絕熱、 防腐等處理措施， 管道及配件選用合理，并標(biāo)示表

6、明流向，清洗消毒方便，生產(chǎn)操作便利，大部分管道設(shè)在技 術(shù)層內(nèi)，管道穿過(guò)墻和天棚板處有保護(hù)套，采取了密封措施。生產(chǎn)設(shè)備有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)， 設(shè)備使用的潤(rùn)滑劑、 根據(jù)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 要求選用， 沒(méi)有對(duì)藥品或容器造成任何污染。工藝設(shè)備與藥品直接接觸的內(nèi)表面和用具內(nèi)表面，均采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼材料，光滑、平整、易 清洗、耐腐蝕相應(yīng)的管道采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼加工，無(wú)毒、耐腐蝕。達(dá)到了gmp生產(chǎn)的要求。生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、計(jì)量器具均按期校驗(yàn)并有檢驗(yàn)標(biāo)識(shí)，并在校驗(yàn)有效期內(nèi)使用，有 明顯的合格標(biāo)志并標(biāo)注有效期限?，F(xiàn)有的檢驗(yàn)儀器包括酸度計(jì)、自動(dòng)電位滴定儀、自動(dòng)旋光儀、熔點(diǎn)儀、水份快速測(cè)定儀、卡 爾費(fèi)休水份測(cè)定儀、紫

7、外分光光度儀、高效液相色譜儀、電子天平等，完全能滿足生產(chǎn)品種 的需要，今后隨產(chǎn)品品種的增加，隨時(shí)增添所需的檢驗(yàn)儀器用具。四、物料131 按獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，我公司物料管理制定了詳細(xì)的物料管理體系，物料 的管理、檢驗(yàn)、檢查、復(fù)檢、報(bào)廢、銷售有詳細(xì)的規(guī)章制度。使用的原輔料、主要內(nèi)包材料，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)擇優(yōu)定點(diǎn)采購(gòu)。主要物料的供貨商通過(guò)質(zhì)保部門 審計(jì)后簽訂合同方可購(gòu)貨。物料進(jìn)庫(kù)前有檢查、待檢。倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行初驗(yàn)，并作好收貨記錄，記錄內(nèi)容符合相應(yīng)要求，質(zhì)保 部負(fù)責(zé)對(duì)物料進(jìn)行取樣檢查、檢驗(yàn)，有合格的檢驗(yàn)報(bào)告單方可正式入庫(kù)，如有質(zhì)量問(wèn)題按相 關(guān)的規(guī)程作及時(shí)處理。物料分類，按批號(hào)堆碼，建有貨位卡，并按“待檢黃

8、色，合格綠色，不合格紅色”的 標(biāo)志明確標(biāo)示。所有物料進(jìn)廠后統(tǒng)一編號(hào)；然后經(jīng)過(guò)目檢、請(qǐng)驗(yàn)、抽樣、換標(biāo)示、檢驗(yàn)、建立物料臺(tái)帳、放 行等程序。車間的原輔料用聚乙烯塑料袋密封后，裝在清潔的容器中，容器中放有識(shí)別標(biāo)示，分品種、 批號(hào)存放在中間站。物料均規(guī)定有貯存期限及復(fù)驗(yàn)制度， 貯存期限及復(fù)驗(yàn)內(nèi)容在制度中有明確規(guī)定。 陰涼保存物 料在陰涼庫(kù)中保存，有空調(diào)對(duì)溫濕度進(jìn)行控制，專人管理、監(jiān)督、收發(fā)料、投料。 易霉變、生蟲(chóng)的物料，建立有定期檢查、殺蟲(chóng)的管理制度，庫(kù)房?jī)?nèi)設(shè)有除濕、通風(fēng)等措施。 物料的發(fā)放及領(lǐng)用按“先進(jìn)先出”的原則進(jìn)行，按相關(guān)規(guī)定，計(jì)量稱重有復(fù)核，記錄完整， 有發(fā)料、領(lǐng)料人雙重復(fù)核簽字。我公司制定了

9、完善嚴(yán)格的標(biāo)簽說(shuō)明書管理制度，因擬生產(chǎn)產(chǎn)品未取得批準(zhǔn)文號(hào)，現(xiàn)有標(biāo)簽說(shuō) 明書完全按獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求印制，取得批準(zhǔn)文號(hào)后標(biāo)簽及說(shuō)明書將完全按要 求和藥政部門批準(zhǔn)的樣本印制，標(biāo)簽說(shuō)明書專柜存放，專人專管，收發(fā)和殘損的銷毀按有關(guān) 規(guī)定進(jìn)行。五、衛(wèi)生廠區(qū)生產(chǎn)環(huán)境整潔，生產(chǎn)區(qū)周圍無(wú)污染。廠區(qū)內(nèi)道路、草坪整潔，下水道通暢良好。建立有生產(chǎn)區(qū)、非生產(chǎn)區(qū)各項(xiàng)清潔衛(wèi)生管理制度，進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員需換鞋、更衣，洗手消毒后 方可進(jìn)入操作間，并建立有進(jìn)入 30 萬(wàn)級(jí)生產(chǎn)潔凈區(qū)的相關(guān)規(guī)程。物料、容器、工具進(jìn)入生產(chǎn)車間前必須對(duì)其表面進(jìn)行清潔，經(jīng)物流通道和傳遞窗進(jìn)入各操作 間。132 在時(shí)時(shí)刻刻講衛(wèi)生，處處事事防污染的思

10、想意識(shí)中，公司針對(duì)實(shí)際情況制定了各項(xiàng)衛(wèi)生 管理制度和防止污染的衛(wèi)生措施，并責(zé)任到人、定期檢查。按生產(chǎn)要求制定了廠房、設(shè)備、 生產(chǎn)用容器具、生產(chǎn)人員的更衣、原輔料的清潔方法、程序等內(nèi)容。保證了衛(wèi)生的要求。 所有人員每年至少進(jìn)行一次體檢，并建立有員工健康檔案，生產(chǎn)人員無(wú)傳染病、皮膚病，綜 合部和 gmp 辦公室每年負(fù)責(zé)組織進(jìn)行至少四次獸藥生產(chǎn)、質(zhì)量、衛(wèi)生等內(nèi)容的培訓(xùn)。六、驗(yàn)證 驗(yàn)證是能證實(shí)既定程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料確能導(dǎo)致預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活 動(dòng)，事關(guān)獸藥gmp實(shí)施的一項(xiàng)重要工作，因此公司建立健全了驗(yàn)證組織，制定了驗(yàn)證管理制 度，成立了驗(yàn)證小組。 驗(yàn)證小組成員由主要技術(shù)骨干組成， 公

11、司總經(jīng)理為驗(yàn)證工作總負(fù)責(zé)人。 所有驗(yàn)證工作制定有完整的驗(yàn)證方案，包括廠房設(shè)施、設(shè)備的安裝、運(yùn)行及性能驗(yàn)證、產(chǎn)品 的工藝驗(yàn)證、主要設(shè)備的清潔驗(yàn)證。在設(shè)備、生產(chǎn)工藝出現(xiàn)變更時(shí)，進(jìn)行再驗(yàn)證。驗(yàn)證工作 按照提出驗(yàn)證要求、建立驗(yàn)證組織、完成驗(yàn)證方案的審批和組織實(shí)施的工作程序。驗(yàn)證方案 與驗(yàn)證目的、要求相一致。驗(yàn)證方案進(jìn)行時(shí)按規(guī)定作好記錄。影響產(chǎn)品質(zhì)量主要因素發(fā)生變 化或生產(chǎn)一定周期后進(jìn)行再驗(yàn)證。我公司對(duì)生產(chǎn)用的主要設(shè)備、生產(chǎn)工藝、清潔方面作了全面的驗(yàn)證，并寫出了驗(yàn)證報(bào)告，所 有驗(yàn)證文件由質(zhì)保部存檔。七、文件 我公司已建立的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、物料管理、綜合管理的有關(guān)制度和記錄有：1. 企業(yè)管理、生產(chǎn)管理

12、、質(zhì)量管理、生產(chǎn)輔助部門的各項(xiàng)管理制度。2. 廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄。3. 物料驗(yàn)收、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄。4. 生產(chǎn)操作、質(zhì)量檢驗(yàn)等制度和記錄。5. 環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理和記錄。6. 不合格物品、物料退庫(kù)和報(bào)廢、緊急情況處理、三廢處理等制度和記錄。7. 獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄。8. 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。9. 生產(chǎn)管理文件有：生產(chǎn)工藝規(guī)程：包括品名、劑型、處方、生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、半成品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項(xiàng)，物料平衡的133 篇三：獸藥gmp復(fù)驗(yàn)申報(bào)材料準(zhǔn)備要點(diǎn)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)

13、收辦法 作者： 來(lái)源：農(nóng)業(yè)部 時(shí)間： 2010-08-30中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部公告第 1427 號(hào)為進(jìn)一步規(guī)范獸藥 gmp檢查驗(yàn)收工作，根據(jù)獸藥管理?xiàng)l例和獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，我部組織修訂了獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法 ，現(xiàn)予公布，自 2010年 9月 1日起 施行。 附件：獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法二00年七月二十三日附件：獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法第一章 總 則第一條 為規(guī)范獸藥gmp檢查驗(yàn)收活動(dòng)，根據(jù)獸藥管理?xiàng)l例和獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（簡(jiǎn)稱獸藥gmp ）的規(guī)定，制定本辦法。第二條農(nóng)業(yè)部主管全國(guó)獸藥 gmp檢查驗(yàn)收工作。農(nóng)業(yè)部獸藥gmp工作委員會(huì)辦公室（簡(jiǎn)稱獸藥gmp辦公室

14、”）承擔(dān)獸藥gmp申報(bào)資料的受理 和審查、組織現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收、獸藥 gmp檢查員培訓(xùn)與管理及農(nóng)業(yè)部交辦的其他工作。第三條 省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)獸藥 gmp 檢查驗(yàn)收申報(bào)資料審核及企業(yè)獸藥gmp日常監(jiān)管工作。第二章 申報(bào)與審查第四條 新建、改擴(kuò)建和復(fù)驗(yàn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出獸藥 gmp 檢查驗(yàn)收申請(qǐng)。復(fù)驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在獸藥 gmp 證書有效期滿 6 個(gè)月前提交申請(qǐng)。第五條 申請(qǐng)驗(yàn)收企業(yè)應(yīng)當(dāng)填報(bào)獸藥 gmp檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表（表1），并按以下要求報(bào)送書面 及電子文檔的申報(bào)資料各一份 （ 電子文檔應(yīng)當(dāng)包含以下所有資料；書面材料僅需提供獸藥 gmp檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表及以下第4、5、8 12目資料）。（ 一）新建企業(yè)

15、 1企業(yè)概況；2企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖 （須注明各部門名稱、負(fù)責(zé)人、職能及相互關(guān)系 ）； 3企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；專業(yè)技術(shù)人員及生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)等工作人員登記表（ 包括文化程度、學(xué)歷、職稱等 ） ，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的 比例情況表；4企業(yè)周邊環(huán)境圖、 總平面布置圖、 倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、 質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所 （ 含檢驗(yàn)動(dòng)物房 ） 平面布 置圖及儀器設(shè)備布置圖；5生產(chǎn)車間 （ 含生產(chǎn)動(dòng)物房 ） 概況及工藝布局平面圖 （ 包括更衣室、 盥洗間、 人流和物流通道、 氣閘等，人流、物流流向及空氣潔凈級(jí)別 ） ；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖； 工藝設(shè)備平面布置圖；6生產(chǎn)

16、的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)及產(chǎn)品工藝驗(yàn)證情況； 7檢驗(yàn)用計(jì)量器具 （包括儀器儀表、量具、衡器等 ）校驗(yàn)情況；8申請(qǐng)驗(yàn)收前 6 個(gè)月內(nèi)由空氣凈化檢測(cè)資質(zhì)單位出具的潔凈室（ 區(qū) ） 檢測(cè)報(bào)告；9生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、檢驗(yàn)儀器設(shè)備目錄 （ 需注明規(guī)格、型號(hào)、主要技術(shù)參數(shù) ）；10所有獸藥gmp文件目錄、具體內(nèi)容及與文件相對(duì)應(yīng)的空白記錄、憑證樣張；11.獸藥gmp運(yùn)行情況報(bào)告；12擬生產(chǎn)獸藥類別、劑型及產(chǎn)品目錄（每條生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)至少選擇具有劑型代表性的2個(gè)品種作為試生產(chǎn)產(chǎn)品；少于 2 個(gè)品種或者屬于特殊產(chǎn)品及原料藥品的，可選擇 1 個(gè)品種試生產(chǎn)， 每個(gè)品種至少試生產(chǎn) 3 批）；13試生產(chǎn)獸藥國(guó)

17、家標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝流程圖、主要過(guò)程控制點(diǎn)和控制項(xiàng)目；（ 二）改擴(kuò)建和復(fù)驗(yàn)企業(yè)除按要求提供上述第 1 目至第 13目資料外，改擴(kuò)建企業(yè)須提供第 14目的書面材料；復(fù)驗(yàn)企 業(yè)須提供資料第 14目的書面材料以及第 15至第 17目的電子材料：14. 獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥gmp證書、企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件和法 定代表人授權(quán)書；15. 企業(yè)自查情況和 gmp實(shí)施情況；16 .企業(yè)近3年產(chǎn)品質(zhì)量情況，包括被抽檢產(chǎn)品的品種 與批次，不合格產(chǎn)品的品種與批次，被列為重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)的情況或接受行政處罰的情況，以 及整改實(shí)施情況與整改結(jié)果；17.已獲批準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品目錄和產(chǎn)品生產(chǎn)、 質(zhì)量管理文件目錄 （包括產(chǎn)品

18、批準(zhǔn)文號(hào)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目錄等 ）；所生產(chǎn)品種的工藝流程圖、主要過(guò)程控制點(diǎn)和控制項(xiàng)目；第六條 省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起 20個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)企業(yè)申報(bào)資料的 審核，并簽署審核意見(jiàn)，報(bào)獸藥gmp辦公室。對(duì)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的，還應(yīng)當(dāng)填寫獸藥gmp申請(qǐng)資料審核表 （表2）。第七條 獸藥gmp辦公室對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，通過(guò)審查的，20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。申請(qǐng)資料存在實(shí)質(zhì)缺陷的， 書面通知申請(qǐng)企業(yè)在 20個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)充有關(guān)資料； 逾期未補(bǔ)充的， 駁回申請(qǐng)。申請(qǐng)資料存在弄虛作假問(wèn)題的，駁回申請(qǐng)并在一年內(nèi)不受理其驗(yàn)收申請(qǐng)。第八條 對(duì)涉嫌或存在違法行為的企業(yè)，在行政處罰立案調(diào)查期間或消除不良影響前

19、，不受理其獸藥gmp檢查驗(yàn)收申請(qǐng)。第三章現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收第九條 申請(qǐng)資料通過(guò)審查的，獸藥 gmp辦公室向申請(qǐng)企業(yè)發(fā)出現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收通知書 ，同 時(shí)通知企業(yè)所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門和檢查組成員。第十條 檢查組成員從農(nóng)業(yè)部獸藥 gmp檢查員庫(kù)中遴選，必要時(shí)，可以特邀有關(guān)專家參加。 檢 查組由 37 名檢查員組成，設(shè)組長(zhǎng) 1 名，實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。申請(qǐng)驗(yàn)收企業(yè)所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門可以派 1 名觀察員參加驗(yàn)收活動(dòng)，但不參加 評(píng)議工作。第十一條 現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收開(kāi)始前， 檢查組組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)主持召開(kāi)首次會(huì)議， 明確現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收工 作方案 （ 表 3），確認(rèn)檢查驗(yàn)收范圍，宣布檢查驗(yàn)收紀(jì)律和注意事項(xiàng)，告知檢查

20、驗(yàn)收依據(jù)， 公布舉報(bào)電話。申請(qǐng)驗(yàn)收企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)資料，如實(shí)介紹獸藥gmp實(shí)施情況。現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收結(jié)束前，檢查組組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)主持召開(kāi)末次會(huì)議，宣布綜合評(píng)定結(jié)論和缺陷項(xiàng)目。企業(yè)對(duì)綜合評(píng)定結(jié)論和缺陷項(xiàng)目有異議的，可以向獸藥gmp辦公室反映或上報(bào)相關(guān)材料。驗(yàn)收工作結(jié)束后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫檢查驗(yàn)收組工作情況評(píng)價(jià)表（表4），直接寄送獸藥 gmp辦公室。 必要時(shí)，檢查組組長(zhǎng)可以召集臨時(shí)會(huì)議， 對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及問(wèn)題進(jìn)行充分討論， 并聽(tīng)取企業(yè)的陳述及申辯。 第十二條 檢查組應(yīng)當(dāng)按照本辦法和 獸藥gmp檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收工作，并對(duì)企業(yè)主要崗位工作人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)操作技能、理論基礎(chǔ)和獸藥管 理法規(guī)、獸藥g

21、mp主要內(nèi)容、企業(yè)規(guī)章制度的考核。第十三條 檢查組發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)問(wèn)題、 隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料、 不如實(shí)反映獸 藥gmp運(yùn)行情況的，應(yīng)當(dāng)調(diào)查取證并暫停驗(yàn)收活動(dòng)，及時(shí)向獸藥gmp辦公室報(bào)告，由獸藥gmp辦公室報(bào)農(nóng)業(yè)部作出相應(yīng)處理決定。第十四條 現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收時(shí)，所有生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)處于生產(chǎn)狀態(tài)。由于正當(dāng)原因生產(chǎn)線不能全部處于生產(chǎn)狀態(tài)的，應(yīng)啟動(dòng)檢查組指定的生產(chǎn)線。其中，注射劑 生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)全部處于生產(chǎn)狀態(tài)；無(wú)注射劑生產(chǎn)線的，最高潔凈級(jí)別的生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)處于生產(chǎn)狀 態(tài)。第十五條 檢查員應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄檢查情況和存在問(wèn)題。組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)組織綜合評(píng)定，填寫獸藥 gmp現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收缺陷項(xiàng)目表（表5），撰寫獸藥gmp現(xiàn)場(chǎng)

22、檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告（表6），作出推 薦”或“不推薦”的綜合評(píng)定結(jié)論。獸藥gmp現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收缺陷項(xiàng)目表應(yīng)當(dāng)明確存在的問(wèn)題。獸藥gmp現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告應(yīng)當(dāng)客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確地描述企業(yè)實(shí)施獸藥gmp的概況以及需要說(shuō)明的問(wèn)題。獸藥gmp現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告和獸藥 gmp現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收缺陷項(xiàng)目表應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢查組成員 和企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字。企業(yè)負(fù)責(zé)人拒絕簽字的，檢查組應(yīng)當(dāng)注明。 第十六條檢查組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收后10個(gè)工作日內(nèi)將 現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收工作方案 、獸藥gmp現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告和獸藥 gmp現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收缺陷項(xiàng)目表一式兩份、獸藥gmp檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)、檢查員自查表（表7）及其他有關(guān)資料各一份報(bào)獸藥gmp辦公室。 獸藥gmp現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告和獸藥 gmp現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收缺陷項(xiàng)目表等資料分別由農(nóng)業(yè)部gmp辦公室、被檢查驗(yàn)收企業(yè)和省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門留存。第十七條 對(duì)作出“推薦” 評(píng)定結(jié)論， 但存在缺陷項(xiàng)目須整改的， 企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出整改方案并組 織落實(shí)。企業(yè)整改完成后向所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門上報(bào)整改報(bào)告，省級(jí)人民政府 獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)整改情況