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藥品GMP培訓(xùn)試卷9-生產(chǎn)過程中的控制學(xué)員編號：單位：分?jǐn)?shù)：姓名：職務(wù)：請在10分鐘內(nèi)回答下列7個問題，單選題。請將正確答案在答題紙上清楚的圈出，如果錯選，請在錯選的答案下劃一橫線再將正確答案圈出。1、疫苗的性質(zhì)：a）僅僅是原材料的生物學(xué)內(nèi)在性質(zhì)b）原材料、生產(chǎn)過程和檢測方法的生物學(xué)內(nèi)在性質(zhì)c）熱穩(wěn)定性d）與傳統(tǒng)藥物相似 2、疫苗類車間執(zhí)行GMP勺原因：a）確保疫苗的質(zhì)量，安全性，有效性和一致性b）確保公司能銷售疫苗c）我們可以單獨依靠最終產(chǎn)品的檢測結(jié)果d）為了使NRA兩意3、對疫苗生產(chǎn)和過程控制的原因：a）在確保產(chǎn)品一致性上起重要作用b）涉及生產(chǎn)過程中人員和設(shè)備的變更c）起始材料質(zhì)量的不確定d）為最后的質(zhì)量控制準(zhǔn)備結(jié)果4、疫苗生產(chǎn)的關(guān)鍵控制點：a）起始材料b）工藝參數(shù)c) 收獲物，原液，半成品和最終產(chǎn)品d) 清場結(jié)果5、 質(zhì)量控制的檢測包括：a) 用確認(rèn)的方法計算產(chǎn)量b) 起始材料物料平衡c) 在關(guān)鍵步驟的鑒別、濃度、質(zhì)量和純度檢驗d) 以上全是6、 產(chǎn)品的一致性應(yīng)該是：a) 產(chǎn)品應(yīng)該具有本應(yīng)有的特性、質(zhì)量、純度、效力、安全性和有效性b) 產(chǎn)品的收率與前一批次相似c) 產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)與前一批次相同d) 產(chǎn)品的數(shù)量與前一批次相似7、 防止交叉污染的手段：a) 使用已知有效的清潔和去污染步驟b) 在隔離區(qū)生產(chǎn)疫苗c) 僅僅

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