境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范(試行)

1、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊（重新注冊）由受理、行政審批環(huán)節(jié)構(gòu) 成。審批總時限為自開具受理通知書之日起 30 個工作日內(nèi)。一、受理 主要對境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊 （重新注冊） 申請材料進(jìn)行形式 審查，保證申請材料的齊全性和規(guī)范性，并向社會公告受理情況。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊（重新注冊） ， 應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)市 （食品） 藥品監(jiān)督管理部門報送規(guī)定的注冊申請材 料。（一）受理要求1境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表申請企業(yè)填交的 境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表 應(yīng)有法定代表人簽字并 加蓋公章，所填寫項目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：（1）生產(chǎn)企業(yè)名稱 、注

2、冊地址 與工商營業(yè)執(zhí)照相同；（ 2）產(chǎn)品名稱 、規(guī)格型號 與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、 檢測報告等 申請材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。2醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 資格證明包括第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表 復(fù)印件以及工 商營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。1）申請注冊（重新注冊）的產(chǎn)品應(yīng)在第一類醫(yī)療器械生產(chǎn) 企業(yè)登記表核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)；（2）工商營業(yè)執(zhí)照在有效期內(nèi)。3適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明 申請企業(yè)提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可為國家標(biāo)準(zhǔn)、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文 本。（1）采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交所采納 的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說明；（2）采用注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 正式文

3、本及其編制說明。4產(chǎn)品全性能檢測報告 產(chǎn)品全性能檢測報告應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品編號或批號、生產(chǎn)日期、樣品 數(shù)量、抽樣基數(shù)；（2）檢測依據(jù)、檢測項目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測結(jié)果、結(jié)果判定、 檢驗人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗日期等；（3）如屬于委托檢測，應(yīng)提供被委托檢測機構(gòu)出具的檢測報告 和委托檢驗協(xié)議書。5企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力 （含檢測手段） 的說明企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力 （含檢測手段） 的說 明應(yīng)包括以下內(nèi)容：1）申請企業(yè)現(xiàn)有資源（人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等） 條件、管理能力、生產(chǎn)能力、檢驗手段和能力的說明；（2）提供生產(chǎn)設(shè)備、檢測儀器

4、清單及產(chǎn)品檢驗所需計量器具的 有效檢定證書（復(fù)印件） 。6醫(yī)療器械說明書醫(yī)療器械說明書至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；（3）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號、醫(yī)療器械注冊證書編號（申報時內(nèi)容為空白） 、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；（4）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。7產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告（適用于重新注冊） 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告應(yīng)包括以下內(nèi)容： （1）企業(yè)對產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內(nèi)部審核中對產(chǎn)品質(zhì)量的 審查情況的說明；（2）在產(chǎn)品使用過程中，用戶對產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況；（3）產(chǎn)品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產(chǎn)品質(zhì)量情況；省級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量

5、監(jiān)督抽驗情況；（4）企業(yè)執(zhí)行不良事件監(jiān)測制度及不良事件監(jiān)測情況；（5）企業(yè)收集到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統(tǒng)計分析及所采取的 措施及驗證情況等。8原醫(yī)療器械注冊證書（適用于重新注冊）（1）屬于醫(yī)療器械注冊管理辦法第五章第三十三條情形的，應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件；（2）屬于醫(yī)療器械注冊管理辦法第五章第三十四條、第三十五 條情形的，應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。9所提交材料真實性的自我保證聲明 真實性的自我保證聲明應(yīng)由申請企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字 并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：（1）所提交的申請材料清單；（2）生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的承諾。10申請材料的格式要求（1）申請材料中同一項目的

6、填寫應(yīng)一致；（ 2）申請材料應(yīng)使用 A4 規(guī)格紙張打印，政府及其他機構(gòu)出具 的文件按原件尺寸提供；（3）申請材料應(yīng)清晰、整潔，每份申請材料均應(yīng)加蓋企業(yè)公章， 并按照申請材料目錄的順序裝訂成冊。（二）本崗位責(zé)任人設(shè)區(qū)市（食品）藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械注冊受理人員。（三）職責(zé)及權(quán)限1申請企業(yè)所申請注冊的產(chǎn)品依法不屬于本部門職權(quán)范圍的， 應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定， 出具加蓋本部門專用印章并注明日期 的不予受理通知書 ，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請。2申請企業(yè)所申請注冊的產(chǎn)品屬于本部門職權(quán)范圍的，按照受 理要求對生產(chǎn)企業(yè)申請材料進(jìn)行審查， 當(dāng)場或者 5 個工作日內(nèi)出具受 理意見，逾期不告知的，自收

7、到申請材料之日起即為受理。（1）對于符合受理要求的，應(yīng)出具加蓋本部門專用印章并注明 日期的受理通知書 ，并填寫醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄 ；（2）對于不符合受理要求的，應(yīng)一次性告知申請人需要補正的 全部內(nèi)容并開具補正材料通知書 。3對行政審批過程中開具補充材料通知書的，應(yīng)按通知書 要求收取全部補充材料。4自出具受理通知書之日起 2 個工作日內(nèi)完成文檔錄入工作， 將申請材料轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)。5自作出行政審批決定之日起 10 個工作日內(nèi)告知申請企業(yè)其申 請注冊的產(chǎn)品是否給予注冊的處理結(jié)果。 （不計入審批時限）（1）經(jīng)審查符合規(guī)定批準(zhǔn)注冊的，告知申請企業(yè)憑受理通知 書領(lǐng)取醫(yī)療器械注冊證書；（2）經(jīng)審查

8、不符合規(guī)定不予批準(zhǔn)注冊的，不予發(fā)證，并將不予 注冊理由及申辦人的相關(guān)權(quán)利、投訴渠道書面告知申辦人。6審批工作結(jié)束后，將申請材料、審批過程中形成的文書材料、 審查記錄按要求歸檔。二、行政審批主要對境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊 （重新注冊） 申請材料進(jìn)行實質(zhì) 性審查，提出結(jié)論性意見， 確定申請注冊產(chǎn)品的安全性、有效性得到 保證和控制。對批準(zhǔn)注冊或不予批準(zhǔn)注冊的結(jié)果負(fù)責(zé)。（一）審核1審核要求（1）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明采用注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的， 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本及編制 說明應(yīng)符合醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法的相應(yīng)規(guī)定。審查要點包括： -是否符合相關(guān)現(xiàn)行有效的強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)法律、 法規(guī)；-標(biāo)準(zhǔn)文

9、本是否符合 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范 及有關(guān)規(guī)定；-產(chǎn)品的主要安全、有效性指標(biāo)是否已經(jīng)列入注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；-是否明確了產(chǎn)品的預(yù)期用途。采用國家標(biāo)準(zhǔn)、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的， 提交的說明應(yīng)符合醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法的相應(yīng)規(guī)定。審查要點包括：-說明中是否明確了產(chǎn)品上市后應(yīng)承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任；-說明中對產(chǎn)品的規(guī)格、型號的劃分是否明確；-所提交采用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否為最新版本。（2）醫(yī)療器械說明書 應(yīng)符合醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定的相應(yīng)規(guī) 定。審查要點包括：按醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定審核醫(yī)療器 械說明書中必須包含和不能表達(dá)的內(nèi)容， 如是否有禁止的內(nèi)容、 是否 有必須明確而

10、遺缺的內(nèi)容；根據(jù)有關(guān)技術(shù)文件（產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測報告等），對說明書中關(guān)于產(chǎn) 品的主要性能、結(jié)構(gòu)、適用范圍、禁忌癥等內(nèi)容予以確認(rèn)。（3）產(chǎn)品全性能檢測報告 對產(chǎn)品全性能檢測報告進(jìn)行審核應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn) 品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明的內(nèi)容。審 查要點包括：檢測報告中各項檢測項目和結(jié)果是否符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求， 檢驗 規(guī)則是否按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行；生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)有資源條件是否有能力完成產(chǎn)品全性能的檢測， 如屬委托檢測應(yīng)審核生產(chǎn)企業(yè)與其委托的檢測方是否簽有具有法律 效力并且在有效期內(nèi)的委托檢測協(xié)議。（4）現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明對企 業(yè)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能

11、力 （含檢測手段） 的說明進(jìn)行審核時應(yīng) 結(jié)合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容。通過對該說明的審核可以確認(rèn)生產(chǎn)企業(yè)具有該產(chǎn)品的生產(chǎn)能力 和質(zhì)量保證能力。（5）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告 通過對產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告的審核可以確認(rèn)申請注冊產(chǎn)品的質(zhì)量 處于受控狀態(tài)，產(chǎn)品的安全性、有效性在使用中無重大問題。2本崗位責(zé)任人 設(shè)區(qū)市（食品）藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械注冊經(jīng)辦人員。3崗位職責(zé)及權(quán)限（1）對符合審核要求的提出同意的意見，填寫醫(yī)療器械產(chǎn)品 注冊審查記錄，將申請材料和審查記錄報送復(fù)核人員；（2）對不符合審核要求的申報材料，出具審核意見，需補充材 料的應(yīng)填寫補充材料通知書 。經(jīng)與復(fù)核人員溝通情況，交換意見 后，將申請材料及補充材料通知

12、書按原渠道返回；（3）對按補充材料通知書要求補充材料的，應(yīng)審查其補充 的材料是否符合審核要求， 審查完畢后將申請材料和審查記錄報送復(fù) 核人員；（4）對擬不予批準(zhǔn)注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和 意見報送復(fù)核人員。（二）復(fù)核1復(fù)核要求（1）對經(jīng)辦人出具的審核意見進(jìn)行審查；（2）確定本次申請注冊的產(chǎn)品屬于本部門審批職權(quán)范圍內(nèi)，審 批過程符合國家有關(guān)政策法規(guī)和相關(guān)注冊工作程序的規(guī)定。2本崗位責(zé)任人設(shè)區(qū)市（食品）藥品監(jiān)督管理局相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)人。3崗位職責(zé)及權(quán)限（1）對符合復(fù)核要求的提出同意的意見，填寫醫(yī)療器械產(chǎn)品 注冊審查記錄，將申請材料和審查記錄報送審定人員；（2）對審核意見有異議的，應(yīng)明確復(fù)核意見，需補充材料的應(yīng) 填寫補充材料通知書 。經(jīng)與審核人員溝通情況，交換意見后，將 申請材料及補充材料通知書按原渠道返回；3）對擬不予批準(zhǔn)注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見報送審定人員（三）審