胸腔鏡肺葉切除技術(shù)管理規(guī)范(附件)

1、附件 20胸腔鏡肺葉切除技術(shù)管理規(guī)范（試行）為規(guī)范胸腔鏡肺葉切除技術(shù)臨床應用， 保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療 安全，根據(jù)醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理辦法,制定本規(guī)范。本規(guī)范為醫(yī)療機構(gòu)及其臨床醫(yī)師開展胸腔鏡肺葉切除技術(shù)的基本要 求。本規(guī)范所稱胸腔鏡肺葉切除治療技術(shù)， 是指通過全胸腔鏡治療肺部疾病， 并進行肺葉切除。 完全胸腔鏡外科技術(shù)是使用現(xiàn)代 攝像技術(shù)和相應的手術(shù)器械設備，通過胸壁小切口（孔型切口） 完成肺裂分離、 肺部大血管、 氣管等組織分離切斷等胸內(nèi)復雜手 術(shù)的微創(chuàng)胸外科新技術(shù)。一、醫(yī)療機構(gòu)的基本要求（一）醫(yī)療機構(gòu)開展胸腔鏡肺葉切除技術(shù)應當與其功能、任務相適應。（二）原則上在三級醫(yī)院開展。三）有衛(wèi)生行政部門

2、核準登記的胸外科診療科目及其他相關(guān)科室和設備。1. 胸外科。（1）開展胸外科臨床診療工作 8 年以上，床位不少于 50 張。（2）可獨立完成胸外科手術(shù)，每年手術(shù)量不少于200 例，其中胸腔鏡肺葉切除技術(shù) 50 例以上。2. 開展胸腔鏡肺葉切除的手術(shù)室。（ 1）有至少 1 間手術(shù)室達到 I 級潔凈手術(shù)室標準（手術(shù)區(qū) 100 級層流、周邊區(qū) 1000 級）。（2）手術(shù)室使用面積 30 平方米以上，布局合理。（3）配有經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的滿足胸腔鏡肺 葉切除技術(shù)需要的手術(shù)器材。3. 其他相關(guān)科室和設備。1）設有麻醉科、重癥監(jiān)護室、心血管內(nèi)科、呼吸內(nèi)科及康復科等專業(yè)科室或?qū)I(yè)醫(yī)師， 具備全身

3、合并癥、 并發(fā)癥的綜合 處理和搶救能力。（2）具備 CT 、床邊 X 線攝影機、術(shù)后功能康復系統(tǒng)。（四）具有專業(yè)胸外科醫(yī)師隊伍， 其中包括至少 2 名副主任 醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格的醫(yī)師，人員梯隊結(jié)構(gòu)合理。（五）符合下列條件的二級甲等醫(yī)院僅限于開展初次胸腔鏡 肺葉切除技術(shù)：1. 符合本規(guī)范規(guī)定的人員、科室、設備、設施條件。2. 符合區(qū)、縣以上衛(wèi)生行政部門醫(yī)療技術(shù)管理相關(guān)規(guī)定。3. 有胸腔鏡肺葉切除技術(shù)診療需求。 區(qū)域范圍內(nèi)無胸腔鏡肺 葉切除技術(shù)資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)； 需要開展胸腔鏡肺葉切除急診手術(shù) 時無法及時到達有胸腔鏡肺葉切除技術(shù)資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)。4. 由有胸腔鏡肺葉切除技術(shù)資質(zhì)的三級醫(yī)院幫扶

4、至少1 年。5. 幫扶 1 年后通過市級衛(wèi)生行政部門組織的臨床應用能力 評估。（六）擬開展胸腔鏡肺葉切除技術(shù)的新建或者新設胸外科的 醫(yī)療機構(gòu)，應當符合本規(guī)范的人員、科室、設備、設施條件，并 向市級衛(wèi)生行政部門提出申請， 通過市級衛(wèi)生行政部門組織的臨 床應用能力評估后方可開展。二、人員基本要求（一）胸腔鏡肺葉切除治療的醫(yī)師1. 取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書 ，執(zhí)業(yè)范圍為外科專業(yè)。2. 有 5 年以上胸外科臨床工作經(jīng)驗， 具有主治醫(yī)師以上專業(yè) 技術(shù)職務任職資格。3. 從事胸腔鏡檢查與治療的醫(yī)師須經(jīng)過專業(yè)培訓合格并熟 練掌握該技術(shù)后方可從事該項專業(yè)技術(shù)的從業(yè)資格。（二）其他相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員參與治療的還包括有

5、臨床經(jīng)驗的麻醉醫(yī)師 （必要時需參與） 經(jīng)過專門訓練的護士。相關(guān)人員均需經(jīng)專業(yè)系統(tǒng)培訓并考核合 格。三、技術(shù)管理基本要求一）嚴格遵守胸腔鏡肺葉切除治療的技術(shù)操作規(guī)范和診療指南；嚴格掌握胸腔鏡檢查和治療的適應癥應根據(jù)患者病情的需要，選擇最佳的治療方案，因病施治，合理治療。（二）胸腔鏡肺葉切除治療的手術(shù)應由熟知該項技術(shù)及臨床 應用能力的副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格的本院在職 醫(yī)師決定，術(shù)者由掌握胸腔鏡檢查和治療手術(shù)臨床能力的本院醫(yī) 師擔任，術(shù)前討論應制定合理的手術(shù)方案和防止發(fā)生并發(fā)癥風險 的預案，以及術(shù)后的治療和管理方案。（三）由于胸腔鏡治療技術(shù)是一項高風險、 高難度的微創(chuàng)手 術(shù)項目， 所以在

6、實施胸腔鏡檢查和治療前， 應向患者及其家屬告 知手術(shù)目的、手術(shù)風險、術(shù)后注意事項，可能發(fā)生的并發(fā)癥及預 防措施等，并簽署知情同意書。（四）應健全腔鏡肺葉切除治療手術(shù)的術(shù)前檢查、 術(shù)前討論、 術(shù)前準備及核對等制度，同時應建立術(shù)后的復查和隨訪制度。（五）全胸腔鏡肺葉切除質(zhì)量標準應達到衛(wèi)生行政部門的相 關(guān)規(guī)定，如實記錄各項指標。六）市級衛(wèi)生行政部門應當將準予開展全胸腔鏡肺葉切除技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)師名單進行公示。市級衛(wèi)生行政部門應當定期組織相關(guān)專家對已經(jīng)獲得資質(zhì) 的醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)師全胸腔鏡肺葉切除技術(shù)臨床應用情況進行評 估,包括病例選擇、手術(shù)成功率、嚴重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療 事故發(fā)生情況、術(shù)后病人管理

7、、平均住院日、病人生存質(zhì)量、病 人滿意度、 隨訪情況和病歷質(zhì)量等。 評估不合格的醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī) 師，暫停相關(guān)技術(shù)臨床應用資質(zhì)并責令整改，整改期不少于 3 個月。整改后評估符合條件者方可繼續(xù)開展相關(guān)技術(shù)臨床應用； 整改不合格或連續(xù) 2 次評估不合格的醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)師， 取消全胸 腔鏡肺葉切除技術(shù)臨床應用資質(zhì)，并向社會公示。四、培訓（一）培訓基地。由衛(wèi)生行政部門認定，且具備下列條件：1. 三級甲等醫(yī)院， 市級衛(wèi)生行政部門準予開展胸腔鏡肺葉切 除技術(shù)。2. 具備胸腔鏡肺葉切除技術(shù)臨床應用能力， 每年獨立完成胸腔鏡肺葉切除病例至少 100 例。3. 胸外科病房床位數(shù)至少 50 張。4. 有至少 4 名具有

8、胸腔鏡肺葉切除技術(shù)臨床應用能力的醫(yī) 師，其中至少 2 名具有主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務任職資格。5. 有與開展胸腔鏡肺葉切除技術(shù)診療培訓工作相適應的人 員、技術(shù)、設備和設施等條件。6. 相關(guān)專業(yè)學術(shù)水平居國內(nèi)前列，且在當?shù)赜休^強的影響力。（二）培訓工作基本要求。1. 使用經(jīng)衛(wèi)生部認可的培訓教材和培訓大綱。2. 擬定科學的培訓計劃， 保證接受培訓的學員在規(guī)定時間內(nèi) 完成培訓。3. 按照培訓要求，對接受培訓的學員進行理論知識、實踐能 力、操作水平進行測試、評估。培訓結(jié)束后，對接受培訓的醫(yī)師進行考核、評定，出具是否合格的結(jié)論，并將學員名單及時報衛(wèi) 生部及市級衛(wèi)生行政部門。4. 為每位接受培訓的醫(yī)師建立培訓

9、、考試及考核檔案。5. 根據(jù)實際情況和培訓能力決定培訓學員的數(shù)量。（三）醫(yī)師培訓要求。1. 在指導下參加對胸腔鏡肺葉切除技術(shù)患者的全過程管理， 包括術(shù)前評價、手術(shù)計劃制定、圍手術(shù)期管理、康復指導和術(shù)后 隨訪等。2. 在指導下參與完成至少 20 例胸腔鏡肺葉切除手術(shù)。五、其他管理要求在本規(guī)范實施前具備下列條件的醫(yī)師， 可以直接認定具有開 展胸腔鏡肺葉切除技術(shù)的資質(zhì)：（一） 具有良好的職業(yè)道德， 同行專家評議專業(yè)技術(shù)水平較 高，并獲得 2 名本專業(yè)主任醫(yī)師推薦， 其中至少 1 名為外院醫(yī)師。（二）在三級甲等醫(yī)院連續(xù)從事胸外科診療工作 10 年以上， 具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格。三）近

10、3 年累計獨立完成胸腔鏡肺葉切除診療病例 30 例以上。（四）胸腔鏡肺葉切除手術(shù)質(zhì)量相關(guān)指標符合衛(wèi)生部醫(yī)療質(zhì) 量管理與控制有關(guān)要求， 近 3 年內(nèi)未發(fā)生過二級以上與開展胸腔 鏡肺葉切除技術(shù)直接相關(guān)的負主要責任的醫(yī)療事故。附胸腔鏡肺葉切除技術(shù)操作規(guī)范盡管傳統(tǒng)的開胸手術(shù)具有術(shù)野開闊、 解剖清晰、 直視下的操 作相對容易熟練掌握等優(yōu)點， 適用于各種肺切除手術(shù)， 迄今為止 也是肺癌肺葉切除的最常用的手術(shù)方式，但是開胸術(shù)有創(chuàng)傷大、 對患者的呼吸循環(huán)功能影響較大、 手術(shù)和麻醉的時間較長、 術(shù)后 疼痛較明顯、 引流時間及住院時間較長等缺點。 近年來人們雖然 也設計了多種相對較小創(chuàng)傷的胸壁小切口手術(shù)， 或在一

11、定程度上 減少了胸壁和肌肉的損傷， 但還必須用開胸器撐開切口， 使術(shù)后 的疼痛并沒有減輕。電 視胸腔鏡手術(shù)( video assisted thoracoscopic surgery ， VATS )行肺葉切除手術(shù)是克服傳統(tǒng)開 胸手術(shù)缺點的全新的胸外科技術(shù)。1993 年， Lewis 和他的助手首先報道電視胸腔鏡肺葉切除 術(shù)，經(jīng)過 10 年的臨床實踐， VATS 日趨成熟，已能完成更復雜 的胸腔內(nèi)手術(shù)。術(shù)后疼痛輕， 恢復快， 降低了術(shù)后的并發(fā)癥的發(fā) 生率，縮短了住院時間，加快了術(shù)后的康復。 隨著高新技術(shù)手術(shù) 器械的臨床應用，以及手術(shù)操作技巧的成熟， VATS 近年來發(fā)展 迅速，安全、快捷、可靠

12、，已成為胸外科常用的肺葉切除術(shù)手術(shù) 方法。一、手術(shù)適應證1. 非小細胞肺癌 I 期肺癌：腫瘤直徑小于 3cm ，無縱隔淋巴 結(jié)轉(zhuǎn)移者；2. 部分 IIa 期肺癌：腫瘤直徑 3-5cm ，纖支鏡提示無中央支 氣管侵犯， CT 提示肺門淋巴結(jié) 1-2 枚、直徑小于 1.5cm ；3. 肺轉(zhuǎn)移癌需要肺葉切除者等二、手術(shù)禁忌證1. 胸腔內(nèi)嚴重或致密粘連者；2.IIb-IIIb 期肺癌， 肺癌從腔內(nèi)侵及主支氣管或侵及肺動脈主 干、肺門或縱隔淋巴結(jié)有明顯腫大者；3. 肺裂發(fā)育不全、肺葉間裂分裂較差者；4. 全身情況差難以耐受單肺通氣者。三、術(shù)前準備1. 心理治療：術(shù)前做好患者思想工作。如實說明手術(shù)治療的

13、必要性和可能出現(xiàn)的特殊情況， 消除患者的疑慮， 患者對手術(shù)的 風險性表示理解，取得友好合作等。2. 確定病變位置：術(shù)前 CT 定位，腫瘤穿刺、標記。3. 擬定手術(shù)方案：根據(jù)病變確定手術(shù)范圍。4. 其他同一般胸科手術(shù)。四、手術(shù)方法（一）麻醉及手術(shù)體位采用雙腔氣管插管全身麻醉，單側(cè)健肺通氣?；颊呓?cè)90度臥位，腰橋抬高，術(shù)側(cè)上肢懸吊在麻醉頭架上。 切除肺葉后再 行患肺正壓通氣， 使殘肺充分膨脹， 以免存在胸腔鏡下難以辨認 的局限性肺不張。（二）手術(shù)切口胸腔鏡肺葉切除手術(shù)切口，包括 1 個長 1.5cm 的胸腔鏡套 管切口， 1-3 個長 1.5cm 的操作套管切口，或（和） 1 個 5-7cm 長

14、的胸壁輔助小切口。1.胸腔鏡切口：一般選擇在第 8 肋間腋前、中線之間。切口 位置的選擇因不同的患者和所切除的肺葉的不同而略有差異。2. 操作套管切口：一般選用 1-2 個，必要時選用 3 個。其位 置可在胸腔鏡探查胸腔后確定， 以方便手術(shù)操作為原則。 而牽引 器操作孔一般選擇在第 7、 8 肋間腋后線附近。3. 胸壁小切口：小切口的位置一般選擇在第5 肋間腋前、 后線之間， 另外可根據(jù)手術(shù)需要和切除不同的肺葉而選定。 小切口 選擇一般應遵循距肺門近、 胸壁損傷少、 切口的瘢痕相對美觀為 原則。（三）肺血管的處理肺動脈、 靜脈的解剖分離是肺葉切除的關(guān)鍵步驟， 分離肺動 脈尤應小心。1.分離葉間裂：葉間分裂不全者，可先用剪刀適當分離，后 用縫合切開器處理分裂不全的葉間裂， 分離肺葉后， 顯露肺動脈 及分支， 下葉和中葉肺動脈的分離多由葉間裂開始， 而上葉肺動 脈的分離順序則變化較多。2.結(jié)扎血管：除非病變特殊，一般選擇解剖性肺葉切除方法 （即肺動、靜脈和支氣管分別處理） ，較細的肺動脈可用標準型 號血管鉗雙重處理，較大的肺動脈以結(jié)扎