計(jì)量確認(rèn)和測(cè)量過程的實(shí)現(xiàn)-CNQA

1、1中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 19022 2003/ISO 10012 : 2003 代替 GB/T19022.1 1994GB/T19022.2 2000測(cè)量管理體系測(cè)量過程和測(cè)量設(shè)備的要求（ISO10012： 2003，IDT）A 00GB20031216 發(fā)布200403 01實(shí)施2中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢檢疫總局發(fā)布3目錄、/.L-前言ISO 前 言引言1 、范圍 . 72規(guī)范性引用文件 . 錯(cuò)誤！未定義書簽。3. 術(shù)語和定義 . 錯(cuò)誤！未定義書簽。4. 總要求 . 85. 管理職責(zé) . 95.1計(jì)量職能 . 95.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) . 95.3質(zhì)量目標(biāo) . 95.4管理

2、評(píng)審 . 96. 資源管理 . 96.1人力資源 . 96.2信息資源 . 106.3物資資源 . 116 4 外部供方 . 127. 計(jì)量確認(rèn)和測(cè)量過程的實(shí)現(xiàn) . 127.1計(jì)量確認(rèn) . 127.2測(cè)量過程 . 157.3測(cè)量不確定度和溯源性 . 178. 測(cè)量管理體系的分析和改進(jìn) . 188.1 總則 . 188.2審核和監(jiān)視 . 188.3不合格的控制 . 198.4改進(jìn) . 20附錄A （資料性附錄） 計(jì)量確認(rèn)過程概述 .23參考文獻(xiàn) . 254、八前言本標(biāo)準(zhǔn)等同采用 ISO10012： 2003。本標(biāo)準(zhǔn)是GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)之一.標(biāo)準(zhǔn)中的“應(yīng)”（shall ）表示要求，“應(yīng)當(dāng)”（

3、should ）僅起指導(dǎo)作用。本標(biāo)準(zhǔn)代替 GB/T19022 .1 1994和 GB/T19022 .2 2000。本標(biāo)準(zhǔn)與 GB/T19022 .1 1994和GB/T19022 .2 2000的主要差異如下：明確測(cè)量管理體系在組織中的作用，與 GB/T19001 標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致； 明確滿足計(jì)量要求是測(cè)量管理體系的根本目的；體現(xiàn)GB/T19000標(biāo)準(zhǔn)所述的質(zhì)量管理原則。本標(biāo)準(zhǔn)未使用術(shù)語“檢定” 。當(dāng)計(jì)量要求根據(jù)法律法規(guī)的要求確定時(shí)（ 7.2.2 ） , 計(jì)量確 認(rèn)與檢定相同。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A是資料性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由中國標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC15

4、1）歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由中國標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)負(fù)責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)、國家質(zhì)檢總局計(jì)量司、中國計(jì)量測(cè)試學(xué)會(huì)、中國計(jì) 量科學(xué)研究院、中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院、江蘇省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：陳渭、田武、王順安、趙若江、戴潤生、王為農(nóng)、李仁良、黃耀 文。5ISO 前 言國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）是由各國的標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ISO成員團(tuán)體）組成的世界性聯(lián)合會(huì)。 制定國際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成，各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確立的項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。 與ISO保持聯(lián)系的各國際組織（官方的或非官方的） 也可參加有關(guān)的工作。在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面，ISO與國際電工委員會(huì)（IEC）保

5、持密切合作關(guān)系。國際標(biāo)準(zhǔn)遵照 ISO/IEC 規(guī)則第 2 部分的規(guī)則起草。由技術(shù)委員會(huì)通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案， 提交各成員團(tuán)體表決， 需取得參加表決的成員團(tuán)體 中 75% 以上的同意，才能作為國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。本標(biāo)準(zhǔn)中的某些內(nèi)容有可能涉及一些專利權(quán)的問題，對(duì)此應(yīng)引起注意。ISO不負(fù)責(zé)識(shí)別任何這類專利權(quán)。ISO 10012 由 ISO/TC176/SC3 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)支持技術(shù)分會(huì)制定。ISO 10012 ：2003取消和和代替 ISO 10012-1:1994 和 ISO 10012-2:1997 ，包括對(duì)這些 文件的技術(shù)性修訂。6顧客測(cè)量要求 6資源管理 8測(cè)量管理體系的分析和改進(jìn)

6、顧客滿意輸入7.1測(cè)量確認(rèn)7.2測(cè)量過程一個(gè)有效的測(cè)量管理體系確保測(cè)量設(shè)備和測(cè)量過程適應(yīng)預(yù)期用途，它對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)和管理不正確測(cè)量結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)是重要的。測(cè)量管理體系的目標(biāo)是管理由于測(cè)量設(shè)備和測(cè)量過程可能產(chǎn)生的不正確結(jié)果而影響該組織產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)。用于測(cè)量管理體系的方法包括從基本的測(cè)量設(shè)備的驗(yàn)證到測(cè)量過程控制中統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用。在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“測(cè)量過程”適用于實(shí)際的測(cè)量活動(dòng)（例如在設(shè)計(jì)、檢測(cè)、生產(chǎn)和檢 驗(yàn)中的測(cè)量活動(dòng)）。以下情況可以引用本標(biāo)準(zhǔn)顧客在規(guī)定所要求的產(chǎn)品時(shí)；供方在規(guī)定所提供的產(chǎn)品時(shí)；立法和執(zhí)法機(jī)構(gòu)；測(cè)量管理體系的評(píng)定和審核。GB/T 19000標(biāo)準(zhǔn)闡明的管理原則之一是強(qiáng)調(diào)運(yùn)用過程方法

7、。應(yīng)當(dāng)認(rèn)為測(cè)量過程是支持該組織產(chǎn)品質(zhì)量的特定過程。圖1顯示了適用于本標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量管理體系模式。8.4改進(jìn) 5管理職責(zé)廠 7計(jì)量確認(rèn)和測(cè)量過程的實(shí)現(xiàn)測(cè)量結(jié)果圖1測(cè)量管理體系模式本標(biāo)準(zhǔn)包括測(cè)量管理體系的要求和實(shí)施指南兩部分，可用于改進(jìn)測(cè)量活動(dòng)和提高產(chǎn)品質(zhì)量?！耙蟆币哉w字出現(xiàn)，“指南”在相應(yīng)的“要求”段落后面的框內(nèi)，以斜體出現(xiàn)?！爸改稀眱H作為信息而不是對(duì)“要求”的增加、限制或修改。組織有責(zé)任規(guī)定測(cè)量管理體系的要求和決定所需的控制程度作為其整個(gè)管理體系的一7部分。除非經(jīng)過認(rèn)同，本標(biāo)準(zhǔn)不擬增加、節(jié)略或代替其他標(biāo)準(zhǔn)的任何要求。遵從本標(biāo)準(zhǔn)的要求有利于滿足其他標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的測(cè)量和測(cè)量過程控制的要求，例如，GB

8、/T 19001-2000 的 7.6 和 GB/T 24001-1996 的 4.5.1 。8測(cè)量管理體系測(cè)量過程和測(cè)量設(shè)備的要求1、范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了測(cè)量過程和測(cè)量設(shè)備計(jì)量確認(rèn)管理的通用要求，并提供了指南，用于支持 和證明符合計(jì)量要求。 它規(guī)定了測(cè)量管理體系的質(zhì)量管理要求， 可由執(zhí)行測(cè)量的組織作為整 個(gè)管理體系的一部分，以確保滿足計(jì)量要求。本標(biāo)準(zhǔn)不擬替代用于證明符合 GB/T 19001 、GB/T 24001 和任何其他標(biāo)準(zhǔn)的必要條件。 相關(guān)方可以在認(rèn)證活動(dòng)中使用本標(biāo)準(zhǔn)作為滿足測(cè)量管理體系要求的一個(gè)輸入。本標(biāo)準(zhǔn)不擬替代 GB/T 15481 （idt ISO/IEC 17025 ）標(biāo)準(zhǔn)的要

9、求。 注：影響測(cè)量結(jié)果的具體要素由其他標(biāo)準(zhǔn)和指南規(guī)定， 如測(cè)量方法的細(xì)節(jié)、 人員能力和 實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注明日期的引用文件， 其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版，不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本 標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。 凡是不注明日期的引用文件， 其 最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T 19000 ： 2000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語VIM:1993 ，國際通用計(jì)量學(xué)基本術(shù)語， （ BIPM、IEC、IFCC、ISO、IUPAC、IUPAP、OIML）。3.術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用 GB/

10、T 19000-2000 和 VIM：1993 中給出的以及下述的術(shù)語和定義。3.1測(cè)量管理體系為完成計(jì)量確認(rèn)并持續(xù)控制測(cè)量過程所必需的一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素。3.2測(cè)量過程確定量值的一組操作。3.3測(cè)量設(shè)備實(shí)現(xiàn)測(cè)量過程所必需的測(cè)量?jī)x器、軟件、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)樣品（標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）或輔助設(shè)備 或它們的組合。3.4計(jì)量特性9能影響測(cè)量結(jié)果的可區(qū)分的特征。注1 :測(cè)量設(shè)備通常有若干個(gè)計(jì)量特性。注2 :計(jì)量特性可作為校準(zhǔn)的對(duì)象。3.5計(jì)量確認(rèn)為確保測(cè)量設(shè)備符合預(yù)期使用要求所需的一組操作。注1.計(jì)量確認(rèn)通常包括：校準(zhǔn)和驗(yàn)證、各種必要的調(diào)整或維修及隨后的再校準(zhǔn)、與設(shè)備預(yù)期使用的計(jì)量要求相比較以及所要求的封

11、印和標(biāo)簽。注2.只有測(cè)量設(shè)備已被證實(shí)適合于預(yù)期使用并形成文件，計(jì)量確認(rèn)才算完成。注3.預(yù)期使用要求包括：測(cè)量范圍、分辨力、最大允許誤差等。注4.計(jì)量要求通常與產(chǎn)品要求不同，并不在產(chǎn)品要求中規(guī)定。注5.圖2給出了計(jì)量確認(rèn)過程框圖。3.6計(jì)量職能組織中負(fù)責(zé)確定并實(shí)施測(cè)量管理體系的行政和技術(shù)職能。4.總要求測(cè)量管理體系應(yīng)確保滿足規(guī)定的計(jì)量要求。指南規(guī)定的計(jì)量要求從產(chǎn)品要求導(dǎo)出。測(cè)量設(shè)備和測(cè)量過程都需要這些要求。要求可表示為最大允許誤差、允許不確定度、測(cè)量范圍、穩(wěn)定性、分辨力、環(huán)境條件或操作者技能要求。組組織應(yīng)規(guī)定屬本標(biāo)準(zhǔn)所確定的測(cè)量設(shè)備和測(cè)量過程，在確定測(cè)量管理體系的范圍和內(nèi)容時(shí)，應(yīng)考慮由于不符合計(jì)

12、量要求而帶來的風(fēng)險(xiǎn)和后果。測(cè)量管理體系由設(shè)計(jì)的測(cè)量過程控制、測(cè)量設(shè)備的計(jì)量確認(rèn)（圖2）和必要的支持過程構(gòu)成。測(cè)量管理體系內(nèi)的測(cè)量過程應(yīng)受控（見7.2）。測(cè)量管理體系內(nèi)所有的測(cè)量設(shè)備應(yīng)經(jīng)確認(rèn)（見7.1 ）。測(cè)量管理體系應(yīng)按照組織制定的程序更改。5.管理職責(zé)5.1計(jì)量職能組織應(yīng)規(guī)定計(jì)量職能。組織的最高管理者應(yīng)確保獲得必要的資源以建立和保持計(jì)量職10指南計(jì)量職能可能是一個(gè)單獨(dú)的部門或分布在整個(gè)組織中。計(jì)量職能的管理者應(yīng)建立測(cè)量管理體系，形成文件，并加以保持和持續(xù)改進(jìn)其有效性。5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)計(jì)量職能的管理者應(yīng)確保：a ）確定顧客的測(cè)量要求并轉(zhuǎn)化為計(jì)量要求；b ）測(cè)量管理體系滿足顧客的計(jì)量要求；

13、c ）能證明符合顧客規(guī)定的要求。5.3質(zhì)量目標(biāo)計(jì)量職能的管理者應(yīng)為測(cè)量管理體系規(guī)定可測(cè)量的質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)規(guī)定測(cè)量過程的性能判定客觀準(zhǔn)則、程序及其控制。指南在不同的組織層次，這種質(zhì)量目標(biāo)的例子有：不會(huì)因不正確的測(cè)量而拒收合格的產(chǎn)品或接受不合格產(chǎn)品；測(cè)量過程失控的發(fā)現(xiàn)不超過一天；按照允許的時(shí)間內(nèi)完成所有的計(jì)量確認(rèn)；-不存在不清晰的計(jì)量確認(rèn)記錄；按制定的計(jì)劃完成所有技術(shù)培訓(xùn)項(xiàng)目；測(cè)量設(shè)備的停機(jī)時(shí)間減少到規(guī)定的百分比5.4管理評(píng)審組織的最高管理者應(yīng)按照計(jì)劃的時(shí)間間隔系統(tǒng)地評(píng)審測(cè)量管理體系，以確保其持續(xù)的充 分性、有效性和適宜性。最高管理者應(yīng)確保評(píng)審測(cè)量管理體系所需的必要資源。計(jì)量職能的管理者應(yīng)利用管理評(píng)

14、審的結(jié)果對(duì)體系進(jìn)行必要的修正，包括改進(jìn)測(cè)量過程（見第8章）和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)記錄所有的評(píng)審結(jié)果和采取的所有措施。6.資源管理6.1人力資源6.1.1人員職責(zé)計(jì)量職能的管理者應(yīng)規(guī)定測(cè)量管理體系中所有人員的職責(zé)，并形成文件。指南這些職責(zé)可用組織結(jié)構(gòu)圖、崗位說明圖和作業(yè)指導(dǎo)書或程序來規(guī)定。11本標(biāo)準(zhǔn)不排除使用計(jì)量職能部門之外的專業(yè)人員。6.1.2能力和培訓(xùn)計(jì)量職能的管理者應(yīng)確保測(cè)量管理體系有關(guān)人員具有可證明的能力，以執(zhí)行分配的任務(wù)。應(yīng)規(guī)定所要求的專門技能。計(jì)量職能的管理者應(yīng)確保提供培訓(xùn)以滿足已識(shí)別的需要，保存培訓(xùn)活動(dòng)的記錄， 評(píng)價(jià)培訓(xùn)的有效性并予以記錄。 員工應(yīng)認(rèn)識(shí)到他們所承擔(dān)的職責(zé)， 清楚 他們的

15、活動(dòng)對(duì)測(cè)量管理體系有效性和產(chǎn)品質(zhì)量的影響。指南可通過教育、培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)來獲得能力，并通過測(cè)試和觀察其表現(xiàn)來證明。當(dāng)使用正在培訓(xùn)中的員工時(shí)，應(yīng)進(jìn)行充分和適宜的監(jiān)督。6.2信息資源6.2.1程序測(cè)量管理體系的程序應(yīng)形成必要詳細(xì)程度的文件，并經(jīng)確認(rèn)，以確保正確執(zhí)行以及實(shí)施的一致性和測(cè)量結(jié)果的有效性。制定新的程序或更改現(xiàn)有的程序應(yīng)經(jīng)授權(quán)批準(zhǔn)并受控。程序應(yīng)現(xiàn)行有效，需要時(shí)可獲得和提供。指南技術(shù)程序的依據(jù)可以是已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量方法或顧客、設(shè)備制造者的書面文件。6.2.2軟件測(cè)量過程和結(jié)果計(jì)算中所用的軟件應(yīng)形成文件，并經(jīng)識(shí)別和受控，以確保持續(xù)使用的適宜性。軟件及其任何修改在啟用前應(yīng)進(jìn)行測(cè)試和（或）確認(rèn)，并經(jīng)批

16、準(zhǔn)和存檔。測(cè)試應(yīng)在必要的范圍內(nèi)進(jìn)行，以確保測(cè)量結(jié)果有效。指南軟件可以有幾種形式，如固化的（內(nèi)置的），可編程的或成品供應(yīng)的軟件包。成品供應(yīng)的軟件可以不要求測(cè)試。測(cè)試可能包括：病毒檢查，用戶算法程序檢查，或必要時(shí)為達(dá)到要求的測(cè)量結(jié)果而做的組合。軟件配置的控制可幫助保持使用軟件的測(cè)量過程的完整和有效。通過復(fù)制件進(jìn)行存檔，非現(xiàn)場(chǎng)保存，或采取其它保護(hù)程序的手段，保證其可獲得和必要的可追溯性。6.2.3記錄應(yīng)保存測(cè)量管理體系運(yùn)行所需信息的記錄。應(yīng)有形成文件的程序以確保記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置。12指南記錄的例子如確認(rèn)結(jié)果、測(cè)量結(jié)果、采購、操作數(shù)據(jù)、不合格數(shù)據(jù)、 顧客抱怨、培訓(xùn)、資格或其

17、它支持測(cè)量過程的歷史數(shù)據(jù)。6.2.4標(biāo)識(shí)應(yīng)清楚地標(biāo)識(shí)測(cè)量管理體系中所用的測(cè)量設(shè)備和技術(shù)程序，可以單獨(dú)地或集中地標(biāo)識(shí)。 應(yīng)有設(shè)備計(jì)量確認(rèn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)。已確認(rèn)用于某個(gè)特定的測(cè)量過程或某些過程的設(shè)備應(yīng)清楚地標(biāo)識(shí)或受控，以防止未授權(quán)使用。測(cè)量管理體系中所用的設(shè)備應(yīng)與其它設(shè)備清楚地區(qū)分。6.3物質(zhì)資源6.3.1測(cè)量設(shè)備在測(cè)量管理體系中應(yīng)提供并標(biāo)識(shí)滿足規(guī)定的計(jì)量要求所需的所有測(cè)量設(shè)備。測(cè)量設(shè)備在確認(rèn)前應(yīng)處于有效的校準(zhǔn)狀態(tài)。 測(cè)量設(shè)備應(yīng)在受控的或已知滿足需要的環(huán)境中使用，以確保有效的測(cè)量結(jié)果。用于監(jiān)視和記錄影響量的測(cè)量設(shè)備應(yīng)包括在測(cè)量管理體系內(nèi)。指南由于計(jì)量要求的不同，測(cè)量設(shè)備能被確認(rèn)用于某些特定的測(cè)量過程，

18、而不被確認(rèn)用于 其它測(cè)量過程。測(cè)量設(shè)備的計(jì)量要求可以從產(chǎn)品的規(guī)定要求或被校準(zhǔn)、驗(yàn)證和確認(rèn)的設(shè)備 的規(guī)定要求導(dǎo)出。最大允許誤差可通過參考測(cè)量設(shè)備制造者公布的規(guī)范或由計(jì)量職能來設(shè)定。測(cè)量設(shè)備的校準(zhǔn)也可由負(fù)責(zé)計(jì)量確認(rèn)的計(jì)量職能以外的組織進(jìn)行。標(biāo)準(zhǔn)樣品（標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）的特性可滿足校準(zhǔn)要求。計(jì)量職能的管理者應(yīng)建立、保持和使用形成文件的程序來接收、處置、搬運(yùn)、貯存和發(fā) 放測(cè)量設(shè)備，以防誤用、錯(cuò)用、損壞和改變其計(jì)量特性。納入或撤出測(cè)量管理體系中的測(cè)量 設(shè)備應(yīng)有處理程序。6.3.2環(huán)境測(cè)量管理體系覆蓋的測(cè)量過程有效運(yùn)行所要求的環(huán)境條件應(yīng)形成文件。應(yīng)監(jiān)視和記錄影響測(cè)量的環(huán)境條件。根據(jù)環(huán)境條件所進(jìn)行的修正應(yīng)予以記錄并

19、用于測(cè)量 結(jié)果。13影響測(cè)量結(jié)果的環(huán)境條件可包括溫度、溫度變化率、濕度、照明、振動(dòng)、塵埃量、清 潔度、電磁干擾和其它因素。設(shè)備制造者為正確使用其設(shè)備，通常提供設(shè)備規(guī)范，給出測(cè) 量范圍、最大負(fù)載、環(huán)境條件限制等。6.4外部供方計(jì)量職能的管理者應(yīng)對(duì)外部供方為測(cè)量管理體系提供的產(chǎn)品和服務(wù)提出要求并形成文件。應(yīng)根據(jù)外部供方滿足文件規(guī)定要求的能力對(duì)其進(jìn)行評(píng)價(jià)和選擇。應(yīng)規(guī)定選擇、監(jiān)視和評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則并形成文件，并記錄評(píng)價(jià)結(jié)果。應(yīng)保存外部供方提供產(chǎn)品或服務(wù)的記錄。指南如果利用夕卜部供方進(jìn)行檢測(cè)或校準(zhǔn)服務(wù)，供方應(yīng)當(dāng)能按實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)，女口 GB/T 15481/ISO/IEC 17025證明其技術(shù)能力。由外部供方提供

20、的產(chǎn)品和服務(wù)需按規(guī)定要求進(jìn)行驗(yàn) 證。7.計(jì)量確認(rèn)和測(cè)量過程的實(shí)現(xiàn)7.1計(jì)量確認(rèn)7.1.1總則應(yīng)設(shè)計(jì)并實(shí)施計(jì)量確認(rèn)（見圖2和附錄A）,以確保測(cè)量設(shè)備的計(jì)量特性滿足測(cè)量過程的計(jì)量要求。計(jì)量確認(rèn)包括測(cè)量設(shè)備校準(zhǔn)和測(cè)量設(shè)備驗(yàn)證。指南如果測(cè)量設(shè)備實(shí)施計(jì)量確認(rèn)已處于有效的校準(zhǔn)狀態(tài)，不必重新校準(zhǔn)；計(jì)量確認(rèn)程 序應(yīng)當(dāng)包括驗(yàn)證測(cè)量不確定度和（或）測(cè)量設(shè)備誤差在計(jì)量要求規(guī)定的允許限內(nèi)的方 法。指南14包括所有限制和特殊要測(cè)量設(shè)備的操作者應(yīng)得到與測(cè)量設(shè)備計(jì)量確認(rèn)狀態(tài)有關(guān)的信息, 求。測(cè)量設(shè)備的計(jì)量特性應(yīng)適宜其預(yù)期用途。指南測(cè)量設(shè)備特性的例子包括：-測(cè)量范圍；-偏移；重復(fù)性；穩(wěn)定性；-滯后；漂移；-影響量；分辨力；鑒

21、別力（閾）；誤差；-死區(qū)。測(cè)量設(shè)備的計(jì)量特性是影響測(cè)量不確定度的因素（見7.3.1），它可以與計(jì)量確認(rèn)中的計(jì)量要求直接比較以實(shí)現(xiàn)計(jì)量確認(rèn)。應(yīng)當(dāng)避免使用計(jì)量特性的定性表述術(shù)語，如“測(cè)量設(shè)備所要求的準(zhǔn)確度”。7.1.2計(jì)量確認(rèn)間隔用于確定或改變計(jì)量確認(rèn)間隔的方法應(yīng)用程序文件表述。計(jì)量確認(rèn)間隔應(yīng)經(jīng)評(píng)審，必要 時(shí)進(jìn)行調(diào)整以確保持續(xù)符合規(guī)定的計(jì)量要求。指南可利用從以前確認(rèn)的歷史數(shù)據(jù)和先進(jìn)的知識(shí)和技術(shù)確定計(jì)量確認(rèn)間隔。在確定是否修改計(jì)量確認(rèn)間隔時(shí)，利用測(cè)量過程統(tǒng)計(jì)控制技術(shù)的記錄是有用的。校準(zhǔn)間隔可與計(jì)量確認(rèn)間隔相等（見OIML D10）。每次對(duì)不合格的測(cè)量設(shè)備進(jìn)行維修、調(diào)整或修改時(shí)，應(yīng)評(píng)審其計(jì)量確認(rèn)間隔。

22、7.1.3設(shè)備調(diào)整的控制在經(jīng)確認(rèn)的測(cè)量設(shè)備上，對(duì)影響其性能的調(diào)整裝置進(jìn)行封印或采取其它保護(hù)措施，以防止未經(jīng)授權(quán)的改變。封印或保護(hù)裝置的設(shè)計(jì)和實(shí)施應(yīng)保證一旦改變將會(huì)被發(fā)現(xiàn)。計(jì)量確認(rèn)過程程序應(yīng)包括當(dāng)封印或保護(hù)裝置被發(fā)現(xiàn)損壞、破損、轉(zhuǎn)移或丟失時(shí)應(yīng)采取的措施。15;確認(rèn)過程記錄應(yīng)證明每封印的要求不適用于那些不需要外部參照物而由使用者自己調(diào)整的裝置，如調(diào)零裝置。 防止對(duì)軟件或固件進(jìn)行未授權(quán)改變所用的寫保護(hù)技術(shù)應(yīng)當(dāng)予以特別注意。對(duì)什么樣的測(cè)量設(shè)備應(yīng)當(dāng)封印，對(duì)需要封印的調(diào)整或控制裝置以及封印材料，如標(biāo)簽、 封料、線材、油漆等諸方面的事宜通常是留給計(jì)量職能決定，計(jì)量職能在執(zhí)行封印程序時(shí) 應(yīng)當(dāng)形成文件。不是所有

23、測(cè)量設(shè)備都需要封印。7.1.4計(jì)量確認(rèn)過程的記錄適用時(shí)，計(jì)量確認(rèn)過程的記錄應(yīng)注明日期并由授權(quán)人審查批準(zhǔn)以證明結(jié)果的正確性。應(yīng)保持并可獲得這些記錄。指南記錄最短的保存時(shí)間決定于許多因素，包括顧客的要求，法律法規(guī)要求和制造者的責(zé) 任。有關(guān)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的記錄可能需要永久保存。計(jì)量確認(rèn)過程記錄應(yīng)證明每臺(tái)測(cè)量設(shè)備是否滿足規(guī)定的計(jì)量要求。計(jì)量需要時(shí)，記錄應(yīng)包括：a) .設(shè)備制造者的表述和唯一性標(biāo)識(shí)、型號(hào)、系列號(hào)等；b) .完成計(jì)量確認(rèn)的日期；c) .計(jì)量確認(rèn)結(jié)果；d) .規(guī)定的計(jì)量確認(rèn)間隔；e) .計(jì)量確認(rèn)程序的標(biāo)識(shí)(見 6.2.1)；f).規(guī)定的最大允許誤差；g) .相關(guān)的環(huán)境條件和必要的修正說明；h) .

24、設(shè)備校準(zhǔn)引入的測(cè)量不確定度；i).維護(hù)的詳細(xì)情況，如調(diào)整、維修和修改等；j) .使用限制；k) .執(zhí)行計(jì)量確認(rèn)的人員標(biāo)識(shí)；I).對(duì)信息記錄正確性負(fù)責(zé)的人員標(biāo)識(shí)；m).校準(zhǔn)證書和報(bào)告以及其它相關(guān)文件的唯一性標(biāo)識(shí)(如編號(hào))指南16臺(tái)測(cè)量設(shè)備是否滿足規(guī)定的計(jì)量要求。17n) . 校準(zhǔn)結(jié)果的溯源性的證據(jù)；o) . 預(yù)期使用的計(jì)量要求；p) .調(diào)整、修改或維修后的校準(zhǔn)結(jié)果以及要求時(shí)的調(diào)整、修改或維修前的校準(zhǔn)結(jié)果。指南校準(zhǔn)結(jié)果的記錄應(yīng)當(dāng)能夠證明所有測(cè)量的溯源性，而且能夠在接近原來的條件下能復(fù) 現(xiàn)校準(zhǔn)結(jié)果。在某些情況下，校準(zhǔn)證書或報(bào)告中包括驗(yàn)證結(jié)果，說明設(shè)備符合(或不符合)規(guī)定要 求的。記錄可以是手寫的，打

25、印的或縮微膠卷，也可以是電磁記憶裝置或其它數(shù)據(jù)媒質(zhì)。最大允許誤差可由計(jì)量職能確定或參照測(cè)量設(shè)備制造者公布的規(guī)范確定。計(jì)量職能應(yīng)確保只有經(jīng)授權(quán)的人員才允許形成、修改、出具和刪除記錄。7.2測(cè)量過程7.2.1總則應(yīng)對(duì)作為測(cè)量管理體系組成部分的測(cè)量過程進(jìn)行策劃、確認(rèn)、實(shí)施、形成文件和加以控制。應(yīng)識(shí)別和考慮影響測(cè)量過程的影響量。每一個(gè)測(cè)量過程的完整規(guī)范應(yīng)包括所有有關(guān)設(shè)備的標(biāo)識(shí)、測(cè)量程序、測(cè)量軟件、使用條件、操作者能力和影響測(cè)量結(jié)果可靠性的其他因素。測(cè)量過程控制應(yīng)根據(jù)形成文件的程序進(jìn)行。指南一個(gè)測(cè)量過程可能限于使用單臺(tái)測(cè)量設(shè)備。測(cè)量過程可能要求數(shù)據(jù)修正，例如由于環(huán)境條件所進(jìn)行的修正。7.2.2測(cè)量過程設(shè)

26、計(jì)應(yīng)根據(jù)顧客、組織和法律法規(guī)的要求確定計(jì)量要求。為了滿足這些規(guī)定要求而設(shè)計(jì)的測(cè)量過程應(yīng)形成文件，并確認(rèn)有效，必要時(shí)，征得顧客同意。對(duì)每一測(cè)量過程，應(yīng)識(shí)別有關(guān)的過程要素和控制。要素和控制限的選擇要與不符合規(guī)定 的要求時(shí)引起的風(fēng)險(xiǎn)相稱。這些過程要素和控制應(yīng)包括操作者、設(shè)備、環(huán)境條件、影響量和 應(yīng)用方法的影響。指南18在規(guī)定測(cè)量過程時(shí)，可能有必要確定：確保產(chǎn)品質(zhì)量所需的測(cè)量；-測(cè)量方法；規(guī)定進(jìn)行測(cè)量所需要的設(shè)備； 執(zhí)行測(cè)量人員所要求的技能和資格?？赏ㄟ^與其它已確認(rèn)有效的過程結(jié)果比較；與其它測(cè)量方法的結(jié)果比較或通過過程 特征的連續(xù)分析方法來確認(rèn)有效的測(cè)量過程。測(cè)量過程應(yīng)設(shè)計(jì)成能防止出現(xiàn)錯(cuò)誤的測(cè)量結(jié)果，

27、并確保能迅速檢測(cè)出存在的問題和及時(shí)采取糾正措施。指南在測(cè)量過程控制上花費(fèi)的力量應(yīng)與測(cè)量對(duì)組織的最終產(chǎn)品質(zhì)量的重要性相匹配。例 如：高度的測(cè)量過程控制對(duì)那些包含有關(guān)鍵性的或復(fù)雜的測(cè)量系統(tǒng)，對(duì)保證生產(chǎn)安全的 測(cè)量及由于測(cè)量結(jié)果不正確會(huì)引起后續(xù)的昂貴代價(jià)的測(cè)量來說是合適的。而對(duì)非關(guān)鍵部 分的簡(jiǎn)單測(cè)量，低級(jí)別的過程控制就足夠。這時(shí)過程控制程序可能就是與測(cè)量設(shè)備和應(yīng) 用類似的一般形式，諸如用手動(dòng)工具測(cè)量機(jī)械零件。影響量對(duì)測(cè)量過程的影響應(yīng)當(dāng)量化。這可能需要為此設(shè)計(jì)并進(jìn)行專門實(shí)驗(yàn)和調(diào)查。 當(dāng)不可能時(shí)，應(yīng)當(dāng)利用設(shè)備制造者提供的數(shù)據(jù)、規(guī)范和警示。應(yīng)確定和量化測(cè)量過程預(yù)期用途所要求的性能特性指南特性的例子包括：測(cè)

28、量不確定度；穩(wěn)定性；最大允許誤差；重復(fù)性；復(fù)現(xiàn)性；操作者的技能水平。其它特性對(duì)于某些測(cè)量過程可能是重要的。723測(cè)量過程的實(shí)現(xiàn)測(cè)量過程應(yīng)在設(shè)計(jì)的受控條件下實(shí)現(xiàn)，以滿足計(jì)量要求。受控條件應(yīng)包括:a）使用經(jīng)確認(rèn)的設(shè)備，b）應(yīng)用經(jīng)確認(rèn)有效的測(cè)量程序，19c）可獲得所要求的信息資源，指南20d）保持所要求的環(huán)境條件，e）使用具備能力的人員，f）合適的結(jié)果報(bào)告方式，g）按規(guī)定實(shí)施監(jiān)視。724測(cè)量過程記錄計(jì)量職能應(yīng)保存記錄以證明測(cè)量過程符合要求7.3測(cè)量不確定度和溯源性7.3.1測(cè)量不確定度測(cè)量管理體系覆蓋的每個(gè)測(cè)量過程都應(yīng)評(píng)價(jià)測(cè)量不確定度（見5.1 ）。應(yīng)記錄測(cè)量不確定度的評(píng)價(jià)。測(cè)量不確定度分析應(yīng)在測(cè)量

29、設(shè)備確認(rèn)和在測(cè)量過程的確認(rèn)有效前完成。對(duì)所有已知的測(cè)量變化的來源應(yīng)形成文件。指南在測(cè)量不確定度表述指南（GUM中給出了用于合成不確定度要素及提供結(jié)果時(shí)所涉及 的概念和所用的方法。也可使用其它形成文件的和可接受的方法。有可能某些測(cè)量不確定度分量與其它分量比較起來是較小的，從技術(shù)或經(jīng)濟(jì)方面來說仔細(xì)地確定它們是不可取的。如果是這種情況，應(yīng)當(dāng)記錄這種決定和其理由。在所有這些情 況下，為確定和記錄測(cè)量不確定度所做的努力應(yīng)當(dāng)與測(cè)量結(jié)果對(duì)組織的最終產(chǎn)品的質(zhì)量的 重要性相匹配。確定測(cè)量不確定度的記錄可采取對(duì)類似型式的測(cè)量設(shè)備給予一個(gè)通用的陳 述，并帶有每個(gè)獨(dú)立的測(cè)量過程所特有的變化的說明。測(cè)量結(jié)果的不確定度應(yīng)

30、當(dāng)考慮測(cè)量設(shè)備校準(zhǔn)的不確定度。在分析以前的校準(zhǔn)結(jié)果和評(píng)價(jià)幾種類似的測(cè)量設(shè)備的校準(zhǔn)結(jié)果時(shí)適當(dāng)?shù)夭捎媒y(tǒng)計(jì)技術(shù)有助于測(cè)量不確定度的評(píng)價(jià)。7.3.2溯源性計(jì)量職能的管理者應(yīng)確保所有測(cè)量結(jié)果都能溯源到SI單位。對(duì)SI單位的溯源應(yīng)通過相應(yīng)基準(zhǔn)或自然常數(shù)實(shí)現(xiàn)，自然常數(shù)的值與 SI單位的關(guān)系是已知的，并被國際計(jì)量大會(huì)和國際計(jì)量委員會(huì)推薦。在合同情況下，使用公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)只有在雙方同意且不存在SI單位或不存在已被承認(rèn)的自然常數(shù)時(shí)才使用。21溯源通常是通過其本身溯源到國家測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的可靠的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室來實(shí)現(xiàn)。例如，符合GB/T15481/ISO/IEC 17025 要求的實(shí)驗(yàn)室可以認(rèn)為是可靠的。國家計(jì)量研究機(jī)構(gòu)對(duì)國家測(cè)量

31、標(biāo)準(zhǔn)和它們的溯源負(fù)責(zé)，包括國家計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)保存在其他機(jī)構(gòu)而不是國家計(jì)量研究機(jī)構(gòu)的情況。測(cè)量結(jié)果也可以通過進(jìn)行該種測(cè)量的外國計(jì)量研究機(jī)構(gòu)溯源。有證標(biāo)準(zhǔn)樣品（有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）可認(rèn)為是參考標(biāo)準(zhǔn)。測(cè)量結(jié)果的溯源記錄應(yīng)根據(jù)測(cè)量管理體系、顧客或法律法規(guī)的要求的期限予以保存。8.測(cè)量管理體系的分析和改進(jìn)8.1總則計(jì)量職能應(yīng)策劃和實(shí)施所需的對(duì)測(cè)量管理體系的監(jiān)視、分析和改進(jìn)，以：a）確保測(cè)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)。b）持續(xù)改進(jìn)測(cè)量管理體系。8.2審核和監(jiān)控8.2.1總則計(jì)量職能應(yīng)利用審核、監(jiān)視和其它適用技術(shù)以確定測(cè)量管理體系的適宜性和有效性。8.2.2顧客滿意計(jì)量職能應(yīng)就顧客的計(jì)量要求是否已滿足來監(jiān)視有關(guān)顧客滿意的信息。

32、應(yīng)規(guī)定獲得和使用信息的方法。8.2.3測(cè)量管理體系審核計(jì)量職能應(yīng)策劃并進(jìn)行測(cè)量管理體系審核，以確保其持續(xù)有效地實(shí)施和符合規(guī)定要求。審核的結(jié)果應(yīng)報(bào)告給組織的管理層中受影響的部分。應(yīng)記錄測(cè)量管理體系的審核結(jié)果和體系的所有更改。組織應(yīng)確保立即采取行動(dòng)以消除檢查到的不合格及其原因。指南測(cè)量管理體系審核可以作為組織管理體系審核的一部分進(jìn)行。GB/T 19011提供了體系審核的指南。測(cè)量管理體系審核可由組織計(jì)量職能、合同方或第三方人員進(jìn)行。審核員不應(yīng)審核自指南22己負(fù)責(zé)的區(qū)域。23824測(cè)量管理體系的監(jiān)視在構(gòu)成測(cè)量管理體系的各個(gè)過程中，應(yīng)監(jiān)視計(jì)量確認(rèn)和測(cè)量過程。監(jiān)視應(yīng)按照形成文件的程序和確定的時(shí)間間隔進(jìn)行

33、。監(jiān)視應(yīng)包括確定所用的方法，方法中包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)和它們的使用范圍。通過確保迅速發(fā)現(xiàn)存在的問題和及時(shí)采取糾正措施，測(cè)量管理體系監(jiān)視應(yīng)能提供防止偏離要求的機(jī)制。這種監(jiān)視應(yīng)與不符合規(guī)定要求所產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)相匹配。測(cè)量和確認(rèn)過程的監(jiān)視結(jié)果和采取的糾正措施應(yīng)形成文件以證明測(cè)量和確認(rèn)過程持續(xù) 地滿足文件的要求。8.3不合格的控制8.3.1不合格的測(cè)量管理體系計(jì)量職能應(yīng)確保發(fā)現(xiàn)任何不合格，并立即采取措施。指南應(yīng)當(dāng)標(biāo)識(shí)不合格要素以防止疏忽使用。在實(shí)施糾正措施前，可以采取臨時(shí)措施（如相關(guān)工作計(jì)劃）。8.3.2不合格測(cè)量過程已知任何測(cè)量過程已產(chǎn)生或懷疑產(chǎn)生不正確的測(cè)量結(jié)果，應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，并停止使用直到已采取了適合的

34、措施。如果已識(shí)別一個(gè)不合格的測(cè)量過程，其使用者應(yīng)確定潛在的后果，進(jìn)行必要的糾正，并采取必要的糾正措施。由于不合格而更改某個(gè)測(cè)量過程，在使用前應(yīng)進(jìn)行有效確認(rèn)。指南測(cè)量過程失效，例如，由于核查標(biāo)準(zhǔn)損壞或操作能力改變，可通過如下的過程結(jié)果的信 息來揭示：分析控制圖；分析趨勢(shì)圖；-隨后的檢驗(yàn)；實(shí)驗(yàn)室間比較；-內(nèi)部審核；顧客反饋。8.3.3不合格測(cè)量設(shè)備對(duì)已確認(rèn)的測(cè)量設(shè)備懷疑或已知:24a）損壞；b）過載；c）可能使其預(yù)期用途無效的故障；d）產(chǎn)生不正確的測(cè)量結(jié)果；e）超過規(guī)定的計(jì)量確認(rèn)間隔；f）誤操作；g）封印或保護(hù)裝置損壞或破裂；h）暴露在已有可能影響其預(yù)期用途的影響量中（如電磁場(chǎng)、灰塵）。應(yīng)將該設(shè)備

35、從服務(wù)區(qū)中隔離或加以永久性標(biāo)簽或標(biāo)志。應(yīng)驗(yàn)證其不合格，并準(zhǔn)備不合格報(bào)告。這類設(shè)備在消除其不合格的原因并重新確認(rèn)合格之前，不能返回使用。不能恢復(fù)其預(yù)期的計(jì)量特性的不合格測(cè)量設(shè)備，應(yīng)有清楚的標(biāo)志或用其它方式標(biāo)識(shí)。 這類設(shè)備用于其他用途完成計(jì)量確認(rèn)后， 應(yīng)確保其改變后的狀態(tài)能清楚地顯示出來，并包含有使用限制的標(biāo)識(shí)。指南如果對(duì)已發(fā)現(xiàn)不適于預(yù)期用途的設(shè)備進(jìn)行調(diào)整、維修或修改是不實(shí)際的，可以選擇降級(jí)和（或）改變其預(yù)期用途。降級(jí)使用時(shí)應(yīng)當(dāng)特別小心地使用，它可能在外觀上完全相同 的設(shè)備間產(chǎn)生混淆。這還包括多量程、多功能設(shè)備，僅對(duì)某些范圍或功能做了有限的計(jì)量 確認(rèn)的情況。如果在調(diào)整或維修前計(jì)量驗(yàn)證的結(jié)果已表明測(cè)

36、量設(shè)備不滿足計(jì)量要求，危及測(cè)量結(jié)果的正確性，設(shè)備的使用者應(yīng)確定潛在的后果，并采取必要的措施。這可能包括對(duì)用該不合格測(cè)量設(shè)備測(cè)量過的產(chǎn)品進(jìn)行重新檢查。8.4改進(jìn)8.4.1總則計(jì)量職能應(yīng)根據(jù)審核、管理評(píng)審和其它有關(guān)因素（如顧客反饋）策劃和管理測(cè)量管理體 系的持續(xù)改進(jìn)。計(jì)量職能應(yīng)評(píng)審并識(shí)別改進(jìn)測(cè)量管理體系的潛在機(jī)會(huì)，必要時(shí)進(jìn)行修改。8.4.2糾正措施當(dāng)有關(guān)的測(cè)量管理體系要素不滿足規(guī)定要求，或相應(yīng)的數(shù)據(jù)資料顯示不可接受的模式 時(shí)，應(yīng)識(shí)別原因，采取糾正措施消除這種差異。采取的糾正和糾正措施在測(cè)量過程使用前應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證。25采取糾正措施的準(zhǔn)則應(yīng)形成文件。8.4.3預(yù)防措施計(jì)量職能應(yīng)確定措施以消除潛在的測(cè)量或

37、確認(rèn)不合格的原因以防止出現(xiàn)這種不合格。 防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。 應(yīng)建立一個(gè)形成文件的程序以規(guī)定對(duì)下述各項(xiàng)的要 求：a) 確定潛在不合格及其原因，b) 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求，c ) 確定和實(shí)施所需的措施，d) 記錄所采取措施的結(jié)果，e) 評(píng)審所采取的預(yù)防措施。26識(shí)別要求:開始計(jì)量確認(rèn)過程計(jì)量驗(yàn)證再校準(zhǔn)循環(huán)設(shè)備是否 符合要求驗(yàn)證或(和)確認(rèn)文件不能驗(yàn)證確認(rèn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)結(jié)束P 返回顧客*顧-: -客-(b)(a)校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)和(或)標(biāo)簽可用計(jì)量確認(rèn)標(biāo)識(shí)代替。(b)接收產(chǎn)品的組織或個(gè)人(例如消費(fèi)者、委托人、最終使用者、零售商、受益者和采購方)顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的(GB/T19

38、000: 2000中335 )。圖2測(cè)量設(shè)備的計(jì)量確認(rèn)過程附 錄 A是狀態(tài)標(biāo)識(shí)評(píng)審確認(rèn)間隔27（資料性附錄）計(jì)量確認(rèn)過程概述A 1 引言計(jì)量確認(rèn)過程有兩個(gè)輸入 （顧客的計(jì)量要求和測(cè)量設(shè)備計(jì)量特性） 及一個(gè)輸出， 即測(cè)量 設(shè)備確認(rèn)狀態(tài)。A 2 顧客的計(jì)量要求（ CMR）顧客的計(jì)量要求是顧客根據(jù)相應(yīng)的生產(chǎn)過程規(guī)定的測(cè)量要求。 因而取決于被測(cè)變量的規(guī) 范。CMF包括在驗(yàn)證產(chǎn)品符合顧客規(guī)范的要求上由生產(chǎn)過程控制及它的輸入而產(chǎn)生的要求。 確定并規(guī)定這些要求是顧客的職責(zé)，雖然這個(gè)過程可以由具有適宜資格的人員代表顧客完 成。從事這項(xiàng)工作往往需要豐富的生產(chǎn)過程知識(shí)和計(jì)量知識(shí)。CMR也應(yīng)考慮錯(cuò)誤測(cè)量的風(fēng)險(xiǎn)及其對(duì)

39、組織和業(yè)務(wù)的影響。CMR可用最大允許誤差或操作極限等方式表述。應(yīng)當(dāng)有足夠詳細(xì) 的表述以便確認(rèn)過程的執(zhí)行者能明確決定特定的測(cè)量設(shè)備是否能根據(jù)預(yù)期用途控制、測(cè)量或監(jiān)視規(guī)定的變量或量值。例：對(duì)于一個(gè)關(guān)鍵性操作，要求反應(yīng)堆中的壓力控制在（200250） kPa范圍內(nèi)。這個(gè)要求必須轉(zhuǎn)換并表述成壓力測(cè)量設(shè)備的顧客計(jì)量要求。這可能需要一臺(tái)壓力測(cè)量范圍為（150300） kPa,最大允許誤差2kPa ,測(cè)量不確定度0.3kPa（不包括與時(shí)間相關(guān)的影響）， 漂移在每個(gè)規(guī)定的時(shí)間周期內(nèi)不超過 0.1kPa 的測(cè)量設(shè)備。顧客將顧客的計(jì)量要求和設(shè)備制 造商規(guī)定的 （明示的或隱含的） 特性進(jìn)行比較, 并選擇與顧客的計(jì)量

40、要求達(dá)到最佳匹配的測(cè) 量設(shè)備和程序。 顧客可規(guī)定一個(gè)特定供應(yīng)商的壓力表, 其準(zhǔn)確度級(jí)別為 0.5%級(jí),量程為（ 0 400） kPa。A.3 測(cè)量設(shè)備的計(jì)量特性（ MEMC）由于MEM（常常是由校準(zhǔn)（或幾次校準(zhǔn)）和（或）測(cè)試決定的，計(jì)量確認(rèn)體系的計(jì)量功 能應(yīng)規(guī)范并控制所有這類必要的活動(dòng)。 校準(zhǔn)過程的輸入是測(cè)量設(shè)備、 測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)和說明環(huán)境條 件的程序。 校準(zhǔn)結(jié)果必須包括測(cè)量不確定度表述。 這是一個(gè)重要的特性, 因?yàn)楫?dāng)評(píng)價(jià)使用這 種設(shè)備的不確定度時(shí), 它是一個(gè)輸入要素。 校準(zhǔn)結(jié)果在計(jì)量確認(rèn)體系中可以以任何合適的方 式文件化,例如校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報(bào)告（當(dāng)校準(zhǔn)由外部完成時(shí)）或校準(zhǔn)結(jié)果的記錄（當(dāng)校準(zhǔn)全 部是

41、由組織內(nèi)的計(jì)量功能完成時(shí)） 。測(cè)量的測(cè)量特性, 例如測(cè)量不確定度, 不僅取決于設(shè)備而且還取決于環(huán)境, 特定的測(cè)量 程序, 有時(shí)還取決于操作者的技能和經(jīng)驗(yàn)。 為此, 非常重要的是當(dāng)選擇測(cè)量設(shè)備以滿足要求時(shí)要考慮整個(gè)測(cè)量過程。 這種考慮應(yīng)是一個(gè)組織的計(jì)量職能的職責(zé)， 雖然特定的工作可以由 組織或由具有適當(dāng)資格的人員，如獨(dú)立的計(jì)量人員來實(shí)施。A.4 驗(yàn)證和計(jì)量確認(rèn)28校準(zhǔn)后， 在確認(rèn)設(shè)備是否能滿足預(yù)期用途前， 將測(cè)量設(shè)備的計(jì)量特性與顧客的計(jì)量要求 進(jìn)行比較。 例如， 測(cè)量設(shè)備報(bào)告的示值誤差應(yīng)與按顧客的計(jì)量要求中規(guī)定的最大允許誤差進(jìn) 行比較。 若示值誤差小于最大允許誤差， 則設(shè)備符合要求并已確認(rèn)可以使

42、用。 否則需要采取 糾正措施，消除不合格或通知顧客，該設(shè)備不能確認(rèn)。測(cè)量設(shè)備的計(jì)量特性與顧客的計(jì)量要求的這種直接比較往往稱為驗(yàn)證（見GB/T19000-2000 ）。計(jì)量確認(rèn)體系應(yīng)以這種驗(yàn)證作為依據(jù)，但當(dāng)以此確定產(chǎn)品是否符合顧客 的要求時(shí)，還必須詳細(xì)考慮和評(píng)審整個(gè)測(cè)量過程，以保證用這種設(shè)備進(jìn)行測(cè)量的質(zhì)量。例：仍以上面A.2的例來說明。我們假定，校準(zhǔn)發(fā)現(xiàn)的誤差在200kPa處為3kPa,校準(zhǔn)測(cè)量不確定度為土 0.3kPa。因此，該儀器不能滿足最大允許誤差的要求。經(jīng)過調(diào)整后，校準(zhǔn)發(fā)現(xiàn)的誤差為0.6kPa，校準(zhǔn)過程的不確定度為0.3kPa?，F(xiàn)在儀器符合最大允許誤差要求，并通過確認(rèn)后可用， 因?yàn)橐言O(shè)定

43、獲得的證據(jù)證實(shí)漂移符合要求。 然而若儀器被再次確認(rèn)， 儀器 的使用者應(yīng)知道第一次校準(zhǔn)的結(jié)果， 因?yàn)樵趦x器被撤出和重新確認(rèn)之前， 它在產(chǎn)品生產(chǎn)中已 使用了一段時(shí)間，涉及到可能需要采取的糾正措施。無論由使用者或由計(jì)量職能部門進(jìn)行驗(yàn)證， 驗(yàn)證過程的結(jié)果可納入驗(yàn)證文件， 附在任何 校準(zhǔn)、 測(cè)試證書或報(bào)告中， 作為對(duì)計(jì)量確認(rèn)體系審核線索的一部分。 計(jì)量確認(rèn)體系的最后階 段是通過例如標(biāo)簽、 標(biāo)志等對(duì)測(cè)量設(shè)備的狀態(tài)進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 這之后， 測(cè)量設(shè)備就能夠用 于被確認(rèn)的目的。29guidance參考文獻(xiàn)ISO 3534-1:1993 ， Statistics-Vocabulary and symbols-P

44、art 1: Probability and general statistical termsISO 3534-2:1993 ， Statistics-Vocabulary and symbols-Part 2: Statistical quality controlISO 5752-1,Accuracy (trueness and precision)of measurement methods and results: Part 1 General principles and definitionsISO 5752-2,Accuracy (trueness and precision)of measurement methods and results: Part 2 Basic methods for the determination of repeatabilit