中藥飲片管理制度剖析復習進程

1、楓嘉中醫(yī)院中藥飲片管理制度一、中藥飲片采購：1. 為了加強中藥飲片的管理 , 體現(xiàn)中藥飲片防病治病的特色 , 發(fā)揚祖國 傳統(tǒng)醫(yī)藥,根據(jù)中華人民共和國藥品管理法、GSP及其實施細則等 法律法規(guī)的要求，特制定本制度。2. 中藥飲片的購進堅持“按需進貨、擇優(yōu)選擇、質(zhì)量第一”的原則， 注重藥品購進時的實效性和合理性，力求做到供應(yīng)及時，結(jié)合合理。3. 供貨企業(yè)必須提供合法證照及擬供中藥飲片樣品，簽訂合同必須表 明質(zhì)量條款、產(chǎn)地、等級標準等，必要時簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。4. 中藥飲片的包裝應(yīng)牢固，標志清楚，達到規(guī)定的要求。包裝注明品 名、產(chǎn)地及供貨單位，并附藥品合格標志。5. 購進文號管理的中藥材飲片應(yīng)特殊

2、管理。6. 應(yīng)向具有合法證照的供貨企業(yè)購進。7. 購進進口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)檢部門原印章的進口藥材 批件及進口藥材檢驗報告書復印件。8. 該制未制，該炮未炮的中藥飲片不得購進。二、中藥飲片質(zhì)量管理：1. 中藥飲片入庫必須驗收其品名、產(chǎn)地、數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量、生產(chǎn)廠 家、生產(chǎn)日期，實施文號管理的中藥飲片， 在包裝上應(yīng)標明批準文號， 如發(fā)現(xiàn)有蟲蛀、霉變、變質(zhì)等質(zhì)量不合格現(xiàn)象或貨單不符的不得入庫。 個別中藥飲片如果不易辨別真?zhèn)蔚模?必須送有關(guān)部門檢驗合格方可入 庫。2. 在庫飲片必須定期采取養(yǎng)護措施，每季度要將全部中藥飲片檢查一 遍實行“三三四”循環(huán)。梅雨季節(jié)，每月要將中藥飲片檢查一遍。出 現(xiàn)

3、質(zhì)量問題，立即采取補救措施。3. 中藥飲片出庫必須執(zhí)行先進先出，易變先出的原則，不合格飲片一 律不得銷售。4. 嚴把中藥飲片銷售質(zhì)量關(guān)，拆零分裝時不得混裝，錯裝，及時清理 零貨稱取區(qū)，做好記錄。5. 零貨稱取區(qū)每天清潔打掃，每周做一次大清掃，確保環(huán)境衛(wèi)生、安 全。6. 客戶反饋的質(zhì)量信息及時處理。中藥標本柜管理的規(guī)定一、中藥標本柜應(yīng)由熟悉中藥性質(zhì)、藥品儲存、保管和養(yǎng)護知識，并經(jīng)專 業(yè)培訓合格的驗收、養(yǎng)護人員負責管理。二、中藥飲片標本從收（采）集到制作應(yīng)符合藥品的性質(zhì)和展示條件， 并做好中藥標本管理記錄。三、為使中藥飲片標本新鮮、久存，中藥飲片標本應(yīng)置標本瓶內(nèi)。標本室為陰涼、干燥、避光。沒有部門

4、主管批準，任何人無權(quán)借出或它用。四、中藥飲片標本應(yīng)定期檢查，做好防潮、防塵、防蟲、防鼠等養(yǎng)護工作。 管理人員應(yīng)根據(jù)溫、濕度變化，采取相應(yīng)的養(yǎng)護措施，并做好記錄。五、保管人員應(yīng)勤做衛(wèi)生，保持中藥標本柜整潔、干凈、安全。中藥飲片養(yǎng)護操作方法一、目的：為了保證中藥飲片的在庫質(zhì)量，根據(jù)其性質(zhì)和質(zhì)量變異現(xiàn)象，對中 藥飲片可進行干燥、吸潮、熏蒸等科學合理的養(yǎng)護，特制定本操作方法。二、適應(yīng)對象：中藥飲片管理人員、養(yǎng)護人員三、職責：藥品養(yǎng)護員要按本法要求進行藥品養(yǎng)護。四、藥品養(yǎng)護操作方法：1、干燥法。根據(jù)公司具體情況干燥法可以采用日曬方法。對適用該法養(yǎng)護的飲片可 以直接置于太陽光下曬至干燥，不能高溫曬制的飲片

5、不得采用此法。 日曬法：日曬就是利用太陽的熱能及紫外線將害蟲及霉菌殺死的方法。日曬法適用于不怕變色、不怕融化和破碎的藥材。一般使用根、莖類藥材。而全草及花類、葉類藥材不能采取曝曬，只能晾曬。一般的做法：選擇晴朗 的天氣，將藥材攤曬在曬場上，在烈日下曝曬，并時時翻動，使其受熱 均勻。當溫度達到45C50C時，即可將霉、蟲殺死。曬后待余熱散去, 然后包裝。2、吸潮法吸潮法主要是采用開空調(diào)除濕， 使空氣中的水分或者藥材中的水分減少， 創(chuàng)造不利于蟲、霉生長的干燥環(huán)境，達到去蟲去霉的目的。4、低溫冷藏法有些含糖或脂肪類的中藥材在夏季易受高溫的影響發(fā)生走油、變色、生蟲又不宜曬干和烘干，預防生蟲又不宜采用藥

6、物熏蒸等方法?？蓪⒃擄嬈虬鈬婪湃氡駜Υ?。5、對抗儲藏法就是將兩種可以互相制約的藥材放在一起貯存， 通過互相制約作用達到不 生蟲、不泛油、不變色的目的。如澤瀉與丹皮共存，澤瀉不生蟲?；ń放c 動物類共貯，則動物類藥材不生蟲等。6、化學藥物防治法 此法就是有毒化學藥物與藥材害蟲接觸，殺死霉菌、害蟲的方法。常用 的有毒藥物有磷化鋁等。 選擇熏蒸劑的原則是 :對害蟲毒大， 對人的毒性??； 對藥材無不良影響； 常溫下擴散性、 滲透性強；具有特殊的臭氣，易于覺察便于處理；不燃燒，難溶于 水，對金屬無腐蝕作用；價廉，使用成本低。 施用方法 可采用塑料膜密封缸。 但磷化鋁不要直接接觸包裝和藥材， 可 采用

7、鐵盤、瓷碗等，把磷化鋁攤開放在飲片上立即密封熏蒸。在密閉室熏蒸，空間部位每立方米2 3g。施藥后，立即密閉施藥口，當溫度 2 15C時需密閉5日，1620C需密閉4日，20C以上需密閉3日（但不 能少于 3 日）。熏后排毒通風先開下風口，再開上風口，排氣通風不少 于 3 日，通風后將磷化鋁殘渣（粉狀物）運往空曠處，挖坑 0.5m 以下深 注意事項 貯存磷化鋁要避免潮濕，遠離火源與易燃品，也不要在陽 光下曝曬。藥材檢定通則藥材的檢定包括“性狀” 、“鑒別”、“檢查”等項目。檢定時應(yīng)注意下列 有關(guān)的各項規(guī)定。一、取樣應(yīng)按“藥材取樣法”的規(guī)定進行二、為了正確檢定藥材 , 必要時可用符合藥典規(guī)定的相應(yīng)

8、藥材標本作對照。三、供檢定的藥材如已切碎 , 除“性狀” 項已不完全相同外 , 其他各項應(yīng)符 合規(guī)定四、“性狀”系指藥材的形狀、大小、色澤、表面特征、質(zhì)地、斷面 （ 包括折 斷面和切斷面 ） 特征及氣味等。1. 形狀是指干燥藥材的形態(tài)。 觀察時一般不需預處理 , 如觀察很皺縮的全草、 葉或花類,可先浸濕使軟 ,展平。觀察某些果實、種子時 ,如有必要可浸軟 后,取下果皮或種皮 , 以觀察內(nèi)部特征。2. 大小是指藥材的長短、粗細 （直徑）和厚度。一般應(yīng)測量較多的供試品 , 可 允許有少量高于或低于規(guī)定的數(shù)值。 測量時可用毫米刻度尺。 對細小的種 子,可放在有毫米方格線的紙上 , 每 10 粒種子緊

9、密排成一行 ,測量后求其 平均值。3. 藥材的色澤 ,一般應(yīng)在日光燈下觀察。 如有兩種色調(diào)復合描述色澤時 ,以后 一種色調(diào)為主。例如黃棕色 , 即以棕色為主。4. 觀察表面特征、質(zhì)地和斷面時 , 供試品一般不作預處理。如折斷面不易觀 察到紋理 ,可削平后進行觀察。5. 檢查氣味時 , 可直接嗅聞 , 或在折斷、 破碎或搓揉時進行。 必要時可用熱水 濕潤后檢查。6. 檢查味感時 , 可取少量直接口嘗 , 或加開水浸泡后嘗浸出液。 有毒的藥材如需品嘗時 , 應(yīng)注意防止中毒。五、“鑒別”系指檢定藥材真實性的方法 , 包括經(jīng)驗鑒別、顯微鏡鑒別及理化 鑒別。1. 經(jīng)驗鑒別系指用簡便易行的傳統(tǒng)方法觀察顏色

10、變化、 浮沉情況以及色焰等 特征。2. 顯微鑒別系指用顯微鏡觀察藥材切片、粉末或表面等的組織、細胞特征。 照藥材及成方制劑顯微鑒別法的方法制片觀察。3. 物理鑒別系指用物理的方法 , 對藥材中所含某些化學成分進行的鑒別試 驗，如用熒光法鑒別，將中藥飲片置紫外光燈下約10cm處觀察所產(chǎn)生的熒 光。除另有規(guī)定外 , 紫外分析儀的波長為 365nm。六、“檢查”系指對藥材的純度進行測定的方法，包括水分、灰分、雜質(zhì)等 檢查。三用紫外分析操作規(guī)程一、目的：依法規(guī)范操作三用紫外分析儀，特制定本程序。二、范圍：本程序適用于本公司驗收養(yǎng)護室工作。三、責任人：養(yǎng)護、驗收、質(zhì)管人員。四、程序：1、接通電源。電壓2

11、20V+10%50HZ溫度5-45度；相對濕度W 75%RH2、將檢測飲片放在平臺上，開啟所需光源的開關(guān)進行檢測，觀察飲片的熒光。3、檢測時應(yīng)防紫外線灼傷眼睛。4、儀器應(yīng)放置于清潔干燥處，濾光片易碎，應(yīng)避免震動。5、燈光和濾片應(yīng)保持清潔，不能用手觸摸而影響濾光率。如有玷污， 可用乙醇、乙醚溶液擦干凈。6、根據(jù)實際需要觀測情況，做好記錄，并與相關(guān)標準對照做出檢測結(jié) 論。7、每檢測完一個品種后，清理干凈現(xiàn)場，再做下一個品種檢測。8做完所有藥品檢測工作后必須打掃現(xiàn)場清潔，保持驗收養(yǎng)護室的整潔微生物顯微鏡操作規(guī)程一、目的：依法規(guī)范操作和養(yǎng)護，特制定本程序。二、范圍：適用于公司藥品的驗收養(yǎng)護。三、責任人

12、：養(yǎng)護、驗收、質(zhì)管人員。四、程序：1、將標本制片放在載物臺上。2、將各倍率的物鏡順序裝入物鏡轉(zhuǎn)換器， 將所有選用的目鏡推入鏡筒中。3、轉(zhuǎn)動反光鏡，是照明光線射入鏡筒。然后調(diào)節(jié)聚光燈下光柱的孔徑大 小，使視場明暗適度。4、觀察時，先用低倍鏡尋找觀察物，然后將觀察物移至視場中心，再接高倍鏡觀察，當使用100X（油鏡）物鏡時，應(yīng)先用干凈的細木棒 蘸少許香柏油滴于物鏡端部， 再移入視場。 必須使物鏡端部和蓋玻 片只充有香柏油液體，方可觀察操作。5、調(diào)焦時，一般先用粗調(diào)焦旋鈕調(diào)節(jié)物鏡至看到標本輪廓，然后再用微調(diào)旋鈕進行調(diào)節(jié)，直至物像最清晰為止。使用高倍鏡時，最好由上 到下進行調(diào)節(jié)，以避免鏡頭損壞。6、調(diào)

13、節(jié)聚光鏡的高低和孔徑光欄口徑大小，至標本像對比度適宜，像質(zhì)清晰。7、觀察時，可拉動目鏡滑板至瞳距位置。調(diào)節(jié)目鏡調(diào)節(jié)圈，使目鏡筒升降位置與目鏡滑板在標尺上所處位置一致，直至調(diào)節(jié)像質(zhì)清晰為 止。8、每檢測完一個品種后，清理干凈現(xiàn)場，再做下一個品種檢測9、做完所有藥品檢測工作后必須打掃現(xiàn)場清潔， 保持驗收養(yǎng)護室的整潔五、顯微鏡的維護和保養(yǎng)1、顯微鏡無論是在使用或者存放時應(yīng)避免灰塵、潮濕、過冷、過熱及含 有酸堿性的蒸汽。2、顯微鏡使用完畢后即以玻璃罩或者塑料套將儀器罩沒，并使其減少潮 氣和塵埃的影響。3、物鏡用畢后卸下，放在物鏡罩殼內(nèi)，或?qū)⑿断轮镧R、目鏡均放入干 燥缸內(nèi)。4、透鏡表面有污垢時，可用清

14、潔的脫脂紗布或搽鏡紙，沾上少許二甲苯 或石油油精揩試，切忌用酒精，否則透鏡上的膠將被溶解。5、儀器長期使用后應(yīng)注意在各傳動部分加些潤滑脂，使用油脂粘度適 當，避免酸性。水分快速測定儀操作方法 一、目的：依法規(guī)范操作和養(yǎng)護水分分析儀，特制定本程序。 二、范圍：適用于公司藥品的驗收養(yǎng)護工作。三、責任人：養(yǎng)護員、驗收員、質(zhì)管人員。四、程序：1、干燥處理：把使用的稱盤全部放進儀器前部的加熱室內(nèi)， 打開紅外線燈約 5 分鐘，然后關(guān)燈冷卻至室溫。安放稱盤的位置應(yīng)有利于水分的迅速充分蒸 發(fā)，稱盤可以分別斜靠在加熱室兩邊的壁上，千萬不要堆在一起。2、預熱調(diào)零：在加碼盤內(nèi)加 10g 砝碼，稱盤內(nèi)不放試樣，開啟天

15、平和紅外線約 20 分鐘后，等投影屏上的刻線不再移動時，旋動微調(diào)旋鈕或橫梁前小平 衡砣，使零位線對準基準刻線，校正零位。3、稱取試樣：( 1)當樣品的含水量不大于 1g 時，為能直接讀數(shù)， 一般稱取 5g 或 10g 的定時試樣(2)校零冷卻至常溫后，用精度不低于 5啞的其它天平稱取試樣或直 接在儀器上稱取5g或10g試樣。同時在砝碼盤上取出5g或10g 砝碼。4、加熱測試：本儀器經(jīng)預熱調(diào)零后，取下 10g 砝碼，把預先稱好的試樣均勻的倒在稱 盤內(nèi)，當使用10g以下試樣時，在加碼盤內(nèi)加適量的平衡砝碼，然后開啟天平和紅外線燈泡開關(guān)，對試樣進行加熱，在紅外線的輻射下，試樣因游離水分蒸發(fā)而失重，投影

16、屏刻度也隨著移動。若干時間后刻度移動 停止。標志著試樣內(nèi)游離水已蒸發(fā)并達到恒重點，此時重新開啟開關(guān)旋 鈕，讀出記錄數(shù)據(jù)后，測試工作結(jié)束。5、讀數(shù)及計算微分標牌有效刻度共 200 個分度，它從左到右在垂直方向上分三組數(shù)值， 按不同的取樣的重量或使用方法，代表了三種不同的量值。 左起第一組，用于使用 10g 定量的試樣測定，分度值 0.05%，200個分 度合計 10%。左起第二組，用于使用 5g 定量的試樣測定，分度值 0.1%， 200個分度 合計 20%。右起第二組，用于取樣和使用 10g 以下任何重量的試樣測定，分度值0.005g ，200 個分度合計 1g。當含水量大于1g,在加碼盤上已

17、添加了砝碼時，要和投影屏的數(shù)值一起合并計算，方法如下：當使用 10g 或 5g 的定量測定方法時：8 二k+g/Gx 100%(a)當使用 10g 以下任意重量的測定方法時：8 =(k+g)/Gx100%(b)其中：8含水量(單位： %)k和測定方法相應(yīng)的讀數(shù)值 （注意：（a）或k的單位是% （b） 式 k 的單位是 g）G 樣品的重量（單位：g）g加碼盤上因含水量超過1g時添加的砝碼重量。（單位：g）6、衡量完畢，應(yīng)將被測物質(zhì)或砝碼取下，不可留置盤中。7、每檢測完一個品種后，清理干凈現(xiàn)場，再做下一個品種檢測。8、做完所有藥品檢測工作后必須打掃現(xiàn)場清潔，保持驗收養(yǎng)護室的整潔。9、儀器的主件、橫

18、梁上各零件除小平衡碼外，不可任意移動。10、關(guān)機 關(guān)閉天平和紅外線燈，拔出電源插座，待冷卻后將稱盤取出，傾出被測 試樣，將稱盤洗凈檫干。中藥飲片的驗收管理制度1、驗收人員必須按照法定的藥品質(zhì)量標準和中國藥典（ 05 版）對中藥 飲片質(zhì)量進行逐批驗收。2、驗收人員必須具有高中以上文化程度并經(jīng)過專業(yè)培訓，熟悉中藥飲片知 識和性能，熟練掌握中藥飲片鑒別技術(shù)，身體健康無傳染性疾病和隱性 傳染病，有一定的獨立工作能力，責任心強。3、中藥飲片的驗收必須在待驗區(qū)內(nèi)完成，發(fā)現(xiàn)疑問，應(yīng)上報公司質(zhì)管部處 理。4、驗收時應(yīng)核對品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、 生產(chǎn)日期等同時對中藥飲片的包裝、標簽以

19、及有關(guān)要求的證明文件進行 逐一檢查。5、中藥飲片的外包裝上必須印有品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生 產(chǎn)日期；實施文號管理的中藥飲片還應(yīng)有批準文號。6、驗收時對與貨單不符、質(zhì)量異常、包裝、標志內(nèi)容不符合規(guī)定等有疑問 的品種，應(yīng)采取拒收，上報公司質(zhì)管部處理。7、驗收完后驗收員應(yīng)在驗收憑證上簽字，驗收記錄保存?zhèn)錂n中藥飲片的養(yǎng)護管理制度嚴格貫徹執(zhí)行中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī) 范等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，明確儲存保管與養(yǎng)護職責即安全儲存，降低損 耗，科學養(yǎng)護，保證質(zhì)量。1、保管、養(yǎng)護人員必須具有高中以上文化程度，熟悉中藥飲片性能，經(jīng)專業(yè)培訓并考試合格，身體健康無傳染性疾病和隱性傳染病。

20、2、中藥飲片的儲存環(huán)境應(yīng)陰涼、干燥、通風，與其它藥品分開存放，并有防潮、防霉、防塵、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)施。3、中藥飲片易發(fā)生質(zhì)量變易，養(yǎng)護過程中應(yīng)按照其不同的性質(zhì)和儲存條件分別養(yǎng)護。4、按中藥飲片的不同屬性儲存在不同容器內(nèi)，容器上注明品名，合理擺放， 防止混淆，便于取貨，使用的包裝材料不得對飲片造成污染并且符合國 家藥品包裝的質(zhì)量要求。5、根據(jù)不同中藥飲片的儲藏溫度要求， 分別儲藏，保持相對濕度在 45%75%之間。6、性質(zhì)互相影響容易串味的中藥飲片應(yīng)分開存放。中藥飲片驗收員職責 為了確保中藥飲片質(zhì)量，嚴把入庫驗收關(guān)，特制定此職責：1. 驗收員必須具備相應(yīng)的中藥知識，本著對公司，對藥品質(zhì)量負責的精神， 認真做好入庫驗收工作。2. 中藥飲片入庫前必須放在待驗區(qū)， 對每批藥品認真對照進貨票據(jù)、 藥品包 裝標簽，逐批驗收。 多不符合國家規(guī)定的包裝不得入庫， 并做好記錄上