醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

1、1 / 37醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查自查報(bào)告自杳企業(yè)名稱（蓋章）自查產(chǎn)品名稱（頁面不夠可附頁）自查參與人員自查日期管理者代表（簽 名）企業(yè)負(fù)責(zé)人（簽名）（下表由檢查人員填寫）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查記錄表核杳企業(yè)名 稱核查地 址核查產(chǎn)品名 稱（含型號(hào)、 規(guī)格）核查組長其他核查 人員核查日 期上海市食品藥品監(jiān)督管理局編制2 / 37說明:按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄的要求，為了提高企業(yè)對(duì)質(zhì)量 管理體系自我檢查的能力，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，制定本自查報(bào)告以供參考。企業(yè)在申 請(qǐng)質(zhì)量管理體系核查之前，應(yīng)按照本報(bào)告要求進(jìn)行全面自查，并按要求逐項(xiàng)填寫。 b5E2RG

2、bCAP1 .企業(yè)可以根據(jù)申請(qǐng)核查醫(yī)療器械的特點(diǎn)、范圍、要求，確定相應(yīng)的檢查條款 和內(nèi)容。對(duì)“不適用條款”應(yīng)當(dāng)說明“不適用的理由”。核查組予以確認(rèn)。plEanqFDPw2. 對(duì)自查結(jié)果的填寫，要求描寫可核查的事實(shí)。對(duì)于只填寫“是”“符合”的， 可以作為資料不全退回補(bǔ)充。3. 企業(yè)承諾對(duì)自查情況的真實(shí)性負(fù)責(zé)，并愿意承擔(dān)任何由于失實(shí)而引起的法律 后果。自查結(jié)果匯總：本次自查關(guān)鍵項(xiàng)目（標(biāo)識(shí)“ * ”項(xiàng)） _條；其中不合格 _條，是否已經(jīng)整改：是 否 部分整改口。DXDiTa9E3d本次自查一般項(xiàng)目（未標(biāo)識(shí)“ * ”項(xiàng)） _條；其中不合格 _條，是否已經(jīng)整改：是 否口 部分整改口。RTCrpUDGiT

3、企業(yè)對(duì)自查不合格情況已經(jīng)完成整改，可以附書面整改報(bào)告或資料，這些資料可 作為認(rèn)同企業(yè)自查報(bào)告的附件。3 / 37醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械自查/核查表4 / 37早節(jié)條款自查內(nèi)容自查結(jié)果（描寫可核查的事實(shí)）核查/ /檢查結(jié)果（由核查/ /檢查人員填寫）1.1.1應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的 管理機(jī)構(gòu)，具備組織機(jī)構(gòu)圖。查看提供的質(zhì)量手冊(cè)，是否包括企業(yè) 的組織機(jī)構(gòu)圖，是否明確各部門的相 互關(guān)系。*1.1.2應(yīng)當(dāng)明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確 質(zhì)量管理職能。查看企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)，程序文件或相 關(guān)文件，是否對(duì)各部門的職責(zé)權(quán)限作 出規(guī)定；質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)能獨(dú)立行 使職能，查看質(zhì)量管理部門的文件

4、， 是否明確規(guī)定對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事 宜負(fù)有決策的權(quán)利。1.1.3生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé) 人不得互相兼任。查看公司的任職文件或授權(quán)文件并 對(duì)照相關(guān)生產(chǎn)、檢驗(yàn)等履行職責(zé)的記 錄，核實(shí)是否與授權(quán)一致。1.2.1企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì) 量的主要責(zé)任人。1.2.2企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織制定質(zhì)量方針 和質(zhì)量目標(biāo)。查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定程 序、批準(zhǔn)人員。1.2.3企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保質(zhì)量管理體系 有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施 和工作環(huán)境。1.2.4企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織實(shí)施管理評(píng)審， 定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行 評(píng)估，并持續(xù)改進(jìn)。查看管理評(píng)審文件和記錄，核實(shí)企業(yè) 負(fù)責(zé)人是否組織實(shí)施管理評(píng)

5、審。*1.2.5企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保企業(yè)按照法律、 法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。1.3.1企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代 表。查看管理者代表的任命文件。機(jī) 構(gòu) 和 人 員*1.3.2管理者代表應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保 持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系 的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿 足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。 查看是否對(duì)上述職責(zé)作出明確規(guī)定。 查看管理者代表報(bào)告質(zhì)量管理體系5 / 37早節(jié)條款自查內(nèi)容自查結(jié)果（描寫可核查的事實(shí)）核查/ /檢查結(jié)果（由核查/ /檢查人員填寫）運(yùn)行情況和改進(jìn)的相關(guān)記錄1.4.1技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng) 當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì)量 管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)

6、有能力對(duì)生產(chǎn) 管理和質(zhì)量管理中實(shí)際問題作出正 確判斷和處理。查看相關(guān)部門負(fù)責(zé)人的任職資格要 求，是否對(duì)專業(yè)知識(shí)、工作技能、工 作經(jīng)歷作出規(guī)疋；查看考核評(píng)價(jià)記 錄，現(xiàn)場詢問，確定是否符合要求。1.5.1應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè) 技術(shù)人員、管理人員和操作人員。 查看相關(guān)人員的資格要求。*1.5.2應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)?職檢驗(yàn)人員。查看組織機(jī)構(gòu)圖、部門職責(zé)要求、崗 位人員任命等文件確認(rèn)是否符合要 求。*1.6.1從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng) 經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具 有相關(guān)的理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。 應(yīng)當(dāng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位， 規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專 業(yè)知識(shí)

7、水平（包括學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗(yàn)。查看培訓(xùn)內(nèi)容、培 訓(xùn)記錄和考核記錄，是否符合要求。1.7.1植入性的動(dòng)物源醫(yī)療器械和冋種異 體醫(yī)療器械的生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理 人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的生物學(xué)、生物化 學(xué)、微生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、免疫學(xué)等專業(yè) 知識(shí)，并具有相應(yīng)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，以確 保具備在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責(zé) 的能力。查看企業(yè)對(duì)相關(guān)崗位任職要求，學(xué)歷 證書或培訓(xùn)等材料，是否符合要求。1.8.1凡在潔凈室（區(qū)）工作的人員應(yīng)當(dāng)定 期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔 凈作業(yè)等方面培訓(xùn)。查看培訓(xùn)計(jì)劃和記錄，是否能夠證實(shí) 對(duì)在潔凈室（區(qū)）工作的人員定期進(jìn) 行了衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈 技術(shù)等方面的培訓(xùn)。1.8

8、.2臨時(shí)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員，應(yīng)當(dāng)6 / 37早節(jié)條款自查內(nèi)容自查結(jié)果（描寫可核查的事實(shí)）核查/ /檢查結(jié)果（由核查/ /檢查人員填寫）對(duì)其進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。查看相關(guān)文件，企業(yè)應(yīng)當(dāng)證實(shí)已經(jīng)識(shí) 別了臨時(shí)進(jìn)入潔凈室的人員（包括管理人員，技術(shù)人員，設(shè)備維護(hù)維修人員 等）, ,并對(duì)這些人員進(jìn)出潔凈區(qū)的指導(dǎo) 和監(jiān)督作出規(guī)定。1.9.1從事植入性的動(dòng)物源醫(yī)療器械和冋 種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)的全體人員，包 括清潔、維修等人員均應(yīng)當(dāng)根據(jù)其產(chǎn) 品和所從事的生產(chǎn)操作進(jìn)行專業(yè)和 安全防護(hù)培訓(xùn)。查看培訓(xùn)計(jì)劃和記錄，是否對(duì)從事植 入性的動(dòng)物源醫(yī)療器械和同種異體 醫(yī)療器械生產(chǎn)的全體人員，包括清 潔、維修等人員根據(jù)其產(chǎn)品和所從

9、事 的生產(chǎn)操作進(jìn)行了專業(yè)和安全防護(hù) 培訓(xùn)。1.10.1應(yīng)當(dāng)建立對(duì)人員的清潔要求，制定潔 凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則。查看工作人員衛(wèi)生守則，是否對(duì)人員 清潔、進(jìn)出程序、潔凈服的穿戴作出 規(guī)定。1.10.2人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照程序 進(jìn)行凈化，并穿戴工作帽、口罩、潔 凈工作服、工作鞋?，F(xiàn)場觀察人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）是否 按照程序進(jìn)行凈化，并按規(guī)定正確穿 戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工作 鞋或鞋套。1.10.3裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定 時(shí)間應(yīng)當(dāng)對(duì)手再次進(jìn)行消毒。裸手消 毒劑的種類應(yīng)當(dāng)定期更換。查看消毒劑配制或領(lǐng)用記錄，是否按 要求定期更換裸手消毒劑的種類。1.11.1應(yīng)當(dāng)制疋人員健康要求，

10、建立人員健 康檔案。查看人員健康要求的文件，是否對(duì)人 員健康的要求作出規(guī)定，并建立人員 健康檔案。7 / 37早節(jié)條款自查內(nèi)容自查結(jié)果（描寫可核查的事實(shí)）核查/ /檢查結(jié)果（由核查/ /檢查人員填寫）1.11.2直接接觸物料和產(chǎn)品的人員每年至 少體檢一次?；加袀魅拘院透腥拘约?病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的 工作。查看潔凈間直接接觸物料和產(chǎn)品的 人員的體檢報(bào)告或健康證明，是否按 規(guī)定時(shí)間進(jìn)行體檢，患有傳染性和感 染性疾病的人員未從事直接接觸產(chǎn) 品的工作。1.12.1應(yīng)當(dāng)明確人員服裝要求，制定潔凈和 無菌工作服的管理規(guī)定。工作服及其 質(zhì)量應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)操作的要求及操作 區(qū)的潔凈度級(jí)別相適應(yīng)，其式樣和

11、穿 著方式應(yīng)當(dāng)能夠滿足保護(hù)產(chǎn)品和人 員的要求。無菌工作服應(yīng)當(dāng)能夠包蓋 全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人 體脫落物。查看潔凈和無菌工作服的管理規(guī)定； 現(xiàn)場觀察服裝的符合性及人員穿戴 的符合性。1.12.2潔凈工作服和無菌工作服不得脫落 纖維和顆粒性物質(zhì)。查看潔凈工作服和無菌工作服是否 選擇質(zhì)地光滑、不易產(chǎn)生靜電、不脫 落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作。2.1.1廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求。*2.2.1廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的 特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要 求進(jìn)行合理設(shè)計(jì)、布局和使用。2.2.2生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需 要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.2.3產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房

12、的 外部環(huán)境不能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響， 必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。2.3.1廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量 以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接 地受到影響。廠 房 與 設(shè) 施2.3.2廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕?和通風(fēng)控制條件。8 / 37早節(jié)條款自查內(nèi)容自查結(jié)果（描寫可核查的事實(shí)）核查/ /檢查結(jié)果（由核查/ /檢查人員填寫）241廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和女裝應(yīng)當(dāng)根據(jù) 產(chǎn)品特性采取必要措施，有效防止昆 蟲或其他動(dòng)物進(jìn)入?，F(xiàn)場查看是否配備了相關(guān)設(shè)施。242對(duì)廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不應(yīng)影 響產(chǎn)品質(zhì)量。2.5.1生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠空間，并與產(chǎn)品生 產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。2.6.1倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材

13、料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求。2.6.2倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)按照待驗(yàn)、合格、不合格、 退貨或召回等進(jìn)行有序、分區(qū)存放各 類材料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控。 現(xiàn)場查看是否設(shè)置了相關(guān)區(qū)域并進(jìn) 行了標(biāo)識(shí)，對(duì)各類物料是否按規(guī)定區(qū) 域存放，應(yīng)當(dāng)有各類物品的貯存記 錄。*2.7.1應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢 驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場所和設(shè)施。 對(duì)照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢 驗(yàn)要求以及檢驗(yàn)方法，核實(shí)企業(yè)是否 具備相關(guān)檢測條件。2.8.1應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地 面、路面周圍環(huán)境及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)植 入性的無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污 染。廠區(qū)應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離有污染的空氣和水 等污染源的區(qū)域?，F(xiàn)場查看生產(chǎn)環(huán)境，應(yīng)當(dāng)整潔、無積

14、 水和雜草。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán) 境及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)造成 污染。檢查地面、道路平整情況及減 少露土、揚(yáng)塵的措施和廠區(qū)的綠化， 以及垃圾、閑置物品等的存放情況。2.8.2行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局 應(yīng)當(dāng)合理，不得對(duì)生產(chǎn)區(qū)有不良影 響。*2.9.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)的植入性無菌醫(yī)療 器械的質(zhì)量要求，確定在相應(yīng)級(jí)別潔 凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過程，避免 生產(chǎn)中的污染。查看相關(guān)文件，是否明確了生產(chǎn)過程9 / 37早節(jié)條款自查內(nèi)容自查結(jié)果（描寫可核查的事實(shí)）核查/ /檢查結(jié)果（由核查/ /檢查人員填寫）的潔凈度級(jí)別；現(xiàn)場查看是否在相應(yīng) 級(jí)別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)，是否 能避免生產(chǎn)中的污染。2.

15、9.2空氣潔凈級(jí)別不同的潔凈室（區(qū)）之 間的靜壓差應(yīng)大于 5帕，潔凈室（區(qū)） 與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。現(xiàn)場查看是否配備了指示壓差的裝 置，空氣潔凈級(jí)別不同的潔凈室（區(qū)）之間以及潔凈室（區(qū)）與室外大氣的 靜壓差是否符合要求。2.9.3必要時(shí)，相同潔凈級(jí)別的不同功能區(qū) 域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)?壓差梯度?，F(xiàn)場查看相冋潔凈級(jí)別的不冋功能 區(qū)域（操作間），污染程度高的區(qū)域 應(yīng)當(dāng)與其相鄰區(qū)域保持適當(dāng)?shù)膲翰?梯度。2.10.1主要與骨接觸的植入性無菌醫(yī)療器 械或單包裝出廠的配件，其末道清潔 處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū) 域和不經(jīng)清潔處理零部件的加工生 產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不

16、低于 100,000級(jí)潔凈度 級(jí)別。2.11.1主要與組織和組織液接觸的植入性 無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件， 其末道清潔處理、組裝、初包裝、封 口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理零部 件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于 100,000級(jí)潔凈度級(jí)別。2.12.1主要與血液接觸的植入性無菌醫(yī)療 器械或單包裝出廠的配件，其末道清 潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn) 區(qū)域和不經(jīng)清潔處理零部件的加工 生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于10,000級(jí)潔凈度級(jí)別。2.13.1與人體損傷表面和粘膜接觸的植入 性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的零 部件，其末道清潔處理、組裝、初包 裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理 零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于

17、300,000級(jí)潔凈度級(jí)別。10 / 37章節(jié)條款自查內(nèi)容自查結(jié)果（描寫可核查的事實(shí)）核查/ /檢查結(jié)果（由核查/ /檢查人員填寫）2.14.1與植入性的無菌醫(yī)療器械的使用表 面直接接觸、不需清潔處理即使用的 初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別 的設(shè)置應(yīng)當(dāng)遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的 潔凈度級(jí)別相冋的原則，使初包裝材 料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械 的要求；若初包裝材料不與植入性無 菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)當(dāng) 在不低于300,000潔凈室（區(qū)）內(nèi)生 產(chǎn)。2.15.1對(duì)于有要求或米用無菌操作技術(shù)加 工的植入性無菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用 材料），應(yīng)當(dāng)在10,000級(jí)下的局部100 級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)

18、。2.16.1潔凈工作服清洗干燥間、潔具間、專 用工位器具的末道清潔處理與消毒 的區(qū)域的空氣潔凈度級(jí)別可低于生 產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別，但不得低于300000級(jí)。無菌工作服的整理、火菌后的貯 存應(yīng)當(dāng)在10,000級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)。2.17.1潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照植入性無菌醫(yī) 療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的 空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局，人 流、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生 產(chǎn)操作不得互相交叉污染?，F(xiàn)場查看潔凈室（區(qū)）的人流、物流 走向是否合理，是否能夠避免交叉污 染。潔凈室（區(qū)）和非潔凈室（區(qū)）之間 應(yīng)有緩沖設(shè)施。2.18.1潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別指標(biāo)應(yīng) 當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要 求。查看環(huán)境檢測報(bào)告，是否符合選定級(jí) 別的標(biāo)準(zhǔn)（YY0033YY0033 ）要求。2.19.1潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng) 與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊 要求時(shí)，溫度應(yīng)當(dāng)控制在 1828C , 相對(duì)濕度控制在 45%65%?，F(xiàn)場查看溫濕度裝置及記錄，是否符 合要求。11 / 37章節(jié)條款自查內(nèi)容自查結(jié)果（描寫可核查的事實(shí)）核查/ /檢查結(jié)果（由核查/ /檢查人員填寫）2.20.1進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的管道、