【精品】商業(yè)計劃書

1、貝加爾智業(yè)聯(lián)盟有限公司融資項目 reporter 報告提交方：北京貝加爾智業(yè)聯(lián)盟有限公司project name項目名稱：融資項目商業(yè)計劃書date日期：2006-04edition版本：no.1商業(yè)計劃書 table of contents目錄part one第一部分 融資項目說明一. 融資項目整體構(gòu)想二. 競爭策略三. 戰(zhàn)略階段四. 組織機構(gòu)五. 項目優(yōu)勢六. 項目操作計劃七. 項目融資需求part two第二部分 市場分析一. 醫(yī)藥市場背景二. 目前我國市場現(xiàn)狀三. 存在的原因及分析四. 面臨的市場機遇五. 發(fā)展現(xiàn)代化的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集團(tuán)是必要之舉六. 相關(guān)政策環(huán)境part three第三部分

2、 競爭分析一. 項目競爭優(yōu)勢分析（swot分析）二. 項目競爭核心力part four 第四部分 項目涉及產(chǎn)品說明一. 泰吡信在中國的銷售現(xiàn)狀二. 一類新藥：gwm-001（腫瘤預(yù)防與治療）三. 一類化學(xué)新藥：維a胺酸（癌前疾患的預(yù)防和治療）part five第五部分 附錄一. 泰吡信項目分析報告二. 海南天煌藥業(yè)gmp改造項目報告part oneproject description第一部分 融資項目說明一.global conception 融資項目總體構(gòu)想1. 戰(zhàn)略目標(biāo)在五年內(nèi)建成國內(nèi)一流、國外知名的集研發(fā)、生產(chǎn)、流通和銷售為一體的大型醫(yī)藥上市企業(yè)。2. 總體戰(zhàn)略思想3. 項目運作手段項

3、目以海南新天麗醫(yī)藥有限公司和寧波鴻海醫(yī)藥藥材有限公司作為集團(tuán)公司在醫(yī)藥商業(yè)領(lǐng)域的基礎(chǔ)；以海南天煌制藥有限公司作為集團(tuán)公司在醫(yī)藥生產(chǎn)領(lǐng)域的基礎(chǔ)；以北京澤鼎醫(yī)藥研究中心作為集團(tuán)公司在醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域的基礎(chǔ)，通過融資資金的投入和發(fā)展運作，最終將集團(tuán)公司建設(shè)成為集醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的整合平臺。構(gòu)建形成的大型醫(yī)藥集團(tuán)要成為：國內(nèi)領(lǐng)先的新藥研發(fā)平臺、新藥項目的產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化平臺、醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)及銷售平臺、醫(yī)藥流通的物流平臺，醫(yī)藥專業(yè)推廣培訓(xùn)平臺，并最終成為醫(yī)藥集團(tuán)的品牌和資本運作平臺。在項目適當(dāng)?shù)陌l(fā)展階段將上述平臺資源進(jìn)行資本運作，對國內(nèi)醫(yī)藥領(lǐng)域的有效資源進(jìn)行從新整合，最終形成形成大型醫(yī)藥上市集團(tuán)。4. 發(fā)

4、展原則資本運作、創(chuàng)新發(fā)展、穩(wěn)健經(jīng)營、滾動式前進(jìn)。核心基礎(chǔ)平臺外圍系統(tǒng)平臺新藥審批顧問咨詢專業(yè)推廣行業(yè)信息項目篩選品牌/資本運作物流配送售后服務(wù)藥品銷售圖1：大型醫(yī)藥上市集團(tuán)平臺二.competitive strategy 競爭策略競爭策略：差異化戰(zhàn)略國內(nèi)現(xiàn)有的醫(yī)藥集團(tuán)都是單一的商業(yè)企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)，目前還沒有集研發(fā)生產(chǎn)銷售為一體的大型集團(tuán)公司。而隨著wto入關(guān)協(xié)議的全面實施，目前中國醫(yī)療行業(yè)的格局將會被逐步介入中國醫(yī)藥市場的國外醫(yī)療集團(tuán)打破，利益格局的重組，將會產(chǎn)生新的商業(yè)機會。圖2：我國醫(yī)藥市場現(xiàn)狀及原因示意圖我國醫(yī)藥市場狀況研發(fā)成果轉(zhuǎn)化低商業(yè)利潤下降生產(chǎn)產(chǎn)能差以仿制藥為主缺乏專業(yè)運作工藝控制

5、差平需求不準(zhǔn)硬件水平低新藥創(chuàng)新能力低醫(yī)藥需求上漲生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模小研發(fā)經(jīng)費匱乏缺乏一流人才生活水平健康關(guān)注提高低水平重復(fù)新的疾病的產(chǎn)生融資項目構(gòu)建的大型醫(yī)藥集團(tuán)公司與國內(nèi)現(xiàn)有的醫(yī)藥公司的競爭差異在于：l 產(chǎn)業(yè)構(gòu)架的完整（研發(fā)、生產(chǎn)、銷售）l 自主研發(fā)產(chǎn)品線走專業(yè)化道路（主打拳頭產(chǎn)品不超過10種）研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品（高利潤率）專業(yè)銷售（高銷售額）自主生產(chǎn)（可控成本）x-高利潤=差異化競爭策略也可簡要概括為以下12個字，即：人無我全、人有我精、人精我細(xì)（全、精、細(xì)）。全：全產(chǎn)業(yè)（科工貿(mào)一體化）、全學(xué)科（新藥研發(fā)、生產(chǎn)、流通和銷售一體化）、全方位服務(wù)（研發(fā)創(chuàng)新、生產(chǎn)、流通和物流配送，以及專業(yè)銷售推廣）；精：精

6、確的市場需求分析，一流的人才，精良的技術(shù)，精密的設(shè)備，高品質(zhì)產(chǎn)品，專業(yè)的推廣和銷售，高效率的流通，精確的配送，完善的銷售服務(wù)服務(wù)；細(xì)：專業(yè)細(xì)分市場領(lǐng)域（只在少數(shù)幾個專業(yè)領(lǐng)域開展研發(fā)創(chuàng)新），完善的醫(yī)藥研發(fā)項目管理，新藥報批全流程控制，生產(chǎn)工藝流程質(zhì)控，多種營銷的運用。三.strategic phases戰(zhàn)略階段啟動階段：第1年，平臺搭建實現(xiàn)泰吡信產(chǎn)品銷售突破，并通過海南新天麗醫(yī)藥有限公司和寧波鴻海醫(yī)藥藥材有限公司初步完成對國內(nèi)醫(yī)藥市場的銷售網(wǎng)絡(luò)布局；完成海南天煌藥業(yè)有限公司生產(chǎn)線gmp工程；北京澤鼎醫(yī)藥研究中心建立并完成一期2個新藥研發(fā)項目的收購。發(fā)展階段：第2、3年，快速擴展在充實和穩(wěn)步發(fā)展好

7、基礎(chǔ)平臺的前提下，吸引國內(nèi)外投資機構(gòu)、海外醫(yī)藥研發(fā)機構(gòu)及高級人才加盟；在全國范圍內(nèi)兼并收購10家醫(yī)藥流通和生產(chǎn)企業(yè)，集團(tuán)公司推出3-5個自主研發(fā)新藥產(chǎn)品，將集團(tuán)公司改造成為以創(chuàng)新研發(fā)為龍頭，集生產(chǎn)和銷售為一體的大型醫(yī)療集團(tuán)，為集團(tuán)企業(yè)上市在品牌認(rèn)知、研發(fā)能力、產(chǎn)值和銷售額以及利潤等方面打下堅實的基礎(chǔ)。上市階段：第4、5年，資本運作第4年啟動并完成集團(tuán)企業(yè)上市工作，利用上市二次融資資金在全國范圍內(nèi)收購、兼并5-10所醫(yī)藥研發(fā)中心（或項目），并在全國范圍內(nèi)建立起大型的醫(yī)藥物流配送中心，實行標(biāo)準(zhǔn)化的研發(fā)管理、生產(chǎn)管理和物流配送管理，銷售管理，形成在中國醫(yī)藥行業(yè)具有知名度的品牌集團(tuán)，并嘗試開拓國際醫(yī)藥

8、市場。步驟時間2004 2005 200620072008 平臺搭建快速擴張上市階段四.organizational offices組織結(jié)構(gòu)平臺搭建a規(guī)模銷售主導(dǎo)利潤資本運作c資本/項目運作主導(dǎo)利潤快速擴展b創(chuàng)新研發(fā)主導(dǎo)利潤l 集團(tuán)信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)l 集團(tuán)物流網(wǎng)絡(luò)l 集團(tuán)銷售網(wǎng)絡(luò)l 集團(tuán)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)* 運用上市融資資金建設(shè)和完善集團(tuán)公司覆蓋全國的網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，并逐步開拓全球醫(yī)藥市場。大型醫(yī)藥上市集團(tuán)生產(chǎn)集團(tuán)物流企業(yè)研發(fā)集團(tuán)銷售集團(tuán)品牌/資本運作企業(yè)生產(chǎn)項目銷售研發(fā)-海南新天麗醫(yī)藥有限公司-寧波鴻海醫(yī)藥藥材有限公司-北京澤鼎醫(yī)藥研究中心-海南天煌藥業(yè)有限公司- gwm-001維a胺酸醫(yī)藥集團(tuán)事業(yè)發(fā)展管理公司

9、項目發(fā)展部品牌管理部投資基金管理部項目發(fā)展部品牌管理部投資基金管理部生產(chǎn)利潤中心項目利潤中心研發(fā)利潤中心銷售利潤中心投資項目實行專業(yè)研發(fā)的項目管理，項目利潤中心與研發(fā)利潤中心實行cro管理銜接根據(jù)不同的專業(yè)研究領(lǐng)域的需要收購/建立專業(yè)的研究中心通過兼并收購醫(yī)藥公司，建立覆蓋全國的銷售網(wǎng)絡(luò)，并有2-3個自主創(chuàng)新產(chǎn)品在自有銷售網(wǎng)絡(luò)中銷售* 各利潤中心利潤獨立核算，集團(tuán)內(nèi)部利潤中心間資源合作實行開放市場競爭機制。利潤支持服務(wù)系統(tǒng)-總裁辦-利潤核算與管理部-品牌管理部-物流管理部-人力資源部-公共關(guān)系部-信用管理部-財務(wù)部醫(yī)藥集團(tuán)公司-北京澤鼎醫(yī)藥研究中心-研究中心2-研究中心3-海南天煌藥業(yè)有限公司

10、-生物制劑生產(chǎn)公司-海南新天麗醫(yī)藥有限公司-寧波鴻海醫(yī)藥藥材有限公司-醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)-成熟項目-中期項目-初期項目啟動階段：第1年發(fā)展階段：第2、3年上市階段：第4、5年圖3：融資項目戰(zhàn)略發(fā)展的組織機構(gòu)圖五.advantages of the project 項目優(yōu)勢醫(yī)藥市場向來以不受經(jīng)濟(jì)蕭條等經(jīng)濟(jì)波動影響而著稱。對投資者來說，未來的中國藥品市場尤其具有吸引力：在未來的10年中，中國藥品市場將以每年高于10%的速度增長，2005年預(yù)計達(dá)到2116億元，2011年預(yù)計將達(dá)到3950億元。 然而醫(yī)藥市場有其自身的運行規(guī)律，決不是唾手可得的肥肉。世界上如帝國化工和3m等諸多財大氣粗的企業(yè)，其進(jìn)入醫(yī)藥領(lǐng)

11、域的嘗試均以失敗告終。中國醫(yī)藥市場的情況就更為復(fù)雜，也已經(jīng)有不少的實例證明，決不是只有巨額的投資就能獲利的。但本項目先天具有的優(yōu)勢結(jié)合雄厚的資本實力，卻能保證項目戰(zhàn)略目標(biāo)的實現(xiàn)，最終實現(xiàn)投資方和項目營運團(tuán)隊的雙贏：1. 專業(yè)的營運隊伍營運團(tuán)隊擁有廣泛的行業(yè)背景和豐富的人力資源，團(tuán)隊匯聚了醫(yī)藥行業(yè)的博士、碩士等高級人才和業(yè)內(nèi)精英，同時聘請專家教授組成顧問團(tuán)隊列。同時營運團(tuán)隊與國內(nèi)外知名的醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)、醫(yī)學(xué)院校、科研院所、臨床醫(yī)院有廣泛和穩(wěn)固的合作關(guān)系，是中國醫(yī)藥行業(yè)最有價值的人力資源團(tuán)隊。營運團(tuán)隊人才涉及醫(yī)藥行業(yè)各個領(lǐng)域和學(xué)科，團(tuán)隊成員在藥物早期開發(fā)、實驗室服務(wù)、申報審批到藥品的市場銷售、生產(chǎn)流

12、程管理、醫(yī)藥產(chǎn)品專業(yè)推廣等各個環(huán)節(jié)上都具有深厚的實踐營運經(jīng)驗，都能為該項目的實施提供專業(yè)化的操作。2. 穩(wěn)健的利潤和現(xiàn)金流海南新天麗醫(yī)藥有限公司代理銷售的主打產(chǎn)品泰吡信，去年銷售額為8000萬，如實現(xiàn)融資計劃，今年的銷售額可達(dá)5億人民幣，年銷售毛利潤可達(dá)成3500萬，項目利潤穩(wěn)健。同時海南新天麗醫(yī)藥有限公司和寧波鴻海醫(yī)藥藥材有限公司作為成熟的醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)，代理品種廣泛，銷售網(wǎng)絡(luò)遍布全國，能為集團(tuán)公司的投資型項目提供現(xiàn)金流的支持。融資進(jìn)行g(shù)mp改造的海南天煌制藥有限公司所有申報審批手續(xù)已完成，投資建設(shè)周期為8個月，由于該項目所投資的生產(chǎn)線主要生產(chǎn)的產(chǎn)品注射用頭孢匹胺鈉為國外專利產(chǎn)品，剛過專利期，

13、國內(nèi)尚無生產(chǎn)。目前國內(nèi)該產(chǎn)品需求量每年就在5000萬支以上，每年的進(jìn)口量在3000萬支左右，并且近兩年以每年百分之十五的速度向上增長，市場前景十分廣闊。因而項目實現(xiàn)投產(chǎn)后第一年預(yù)期稅后利潤就達(dá)6000萬。因而融資項目在投資組合中兼顧短期（產(chǎn)品銷售）、中期（生產(chǎn)企業(yè)）和長期項目（新藥研發(fā)），能夠形成項目穩(wěn)健和滾動的發(fā)展，最終實現(xiàn)項目目標(biāo)未來以自主研發(fā)新藥作為醫(yī)藥集團(tuán)公司核心競爭力，并實現(xiàn)高利潤的投資回報。3. 準(zhǔn)確的項目戰(zhàn)略定位醫(yī)藥工業(yè)是一個科技含量極高，集約化、國際化程度很高的高投入、高收益的產(chǎn)業(yè)。以葛蘭素公司為例，公司銷售額最近幾年在100億美元以上，每年拿出10多億美元用于研究開發(fā)新項目，

14、每年都能開發(fā)出幾種新藥用化學(xué)結(jié)構(gòu)和劑型，使公司始終保持科技優(yōu)勢，新產(chǎn)品儲備充足，為公司在醫(yī)藥行業(yè)立于不敗之地打下堅實的基礎(chǔ)。而國內(nèi)目前藥品科研和技術(shù)開發(fā)主體是政府直屬的科研機構(gòu)和高等院校，現(xiàn)有的醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)科技開發(fā)能力薄弱，只能進(jìn)行簡單的移植和仿制，產(chǎn)、研、學(xué)條塊分割，科研成果轉(zhuǎn)化率比較低，更談不上根據(jù)市場需求或潛在市場需求進(jìn)行高效率的研究開發(fā)活動。中國整個醫(yī)藥工業(yè)在新藥開發(fā)方面的投入近幾年來始終在總銷售額的0.5%左右，也就是7億元人民幣，又分散于數(shù)千家企業(yè)，很不集中，效率過低，浪費很大。而且醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)貪大求洋，一個企業(yè)的主打產(chǎn)品少則十幾種多則幾十種，甚至上百種，分散在十幾個科室中，什么都

15、想搞，什么也搞不好，結(jié)果只能是精力分散，重復(fù)制造和盲目競爭。正是因為看到國內(nèi)醫(yī)藥市場的不足和機會，該項目的戰(zhàn)略定位為：創(chuàng)新研發(fā)為龍頭，銷售市場為中心，生產(chǎn)物流為基礎(chǔ)。具體表現(xiàn)為：一、企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略以創(chuàng)新研發(fā)為主導(dǎo)，專業(yè)化的市場操作。以強大的研發(fā)為支持，最終在國內(nèi)醫(yī)藥市場上形成不超過10個的主打拳頭產(chǎn)品，集中優(yōu)勢兵力建立細(xì)分市場優(yōu)勢，在自主新藥產(chǎn)品的專業(yè)領(lǐng)域集中銷售力量形成局部銷售優(yōu)勢。二、用醫(yī)藥集團(tuán)企業(yè)的銷售和生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)生的利潤集中支持新藥研發(fā)，研發(fā)投入至少要占上年銷售和生產(chǎn)利潤總額的10%15%，提高企業(yè)的創(chuàng)新能力。同時也使風(fēng)險比較高的研發(fā)項目成為有源之水，能持續(xù)發(fā)展，最終實現(xiàn)將研發(fā)創(chuàng)新作為企

16、業(yè)持續(xù)發(fā)展的原動力的目的。六.operational schemes of the project 項目操作計劃項目月份（2004年）第一季度第二季度第三季度第四季度123456789101112一海南新天麗醫(yī)藥有限公司，寧波鴻海醫(yī)藥藥材有限公司1市場發(fā)展計劃2合作伙伴與合作關(guān)系的確定3資金到位4銷售隊伍的建設(shè)二海南天煌藥業(yè)gmp改造1生產(chǎn)場所建設(shè)基礎(chǔ)建設(shè)施工廠房裝修儀器、設(shè)備的購買及再利用2生產(chǎn)人員組建工作人員甄選工作人員培訓(xùn)3gmp軟件改造工作改造計劃的制定改造工作的開展4gmp認(rèn)證報批三北京澤鼎醫(yī)藥研究中心1場所建設(shè)選址場所設(shè)計、裝修研發(fā)儀器、設(shè)備的購買2組織隊伍的建設(shè)工作人員甄選工作人

17、員培訓(xùn)專家團(tuán)隊的建設(shè)3項目篩選工作項目篩選標(biāo)準(zhǔn)制定項目篩選工作的開展4研發(fā)項目開展七.requirements for the project項目融資需求公司使命業(yè)務(wù)范圍運營計劃資金需求資金主要應(yīng)用海南新天麗醫(yī)藥有限公司以代理產(chǎn)品泰吡信的銷售實現(xiàn)利潤，為醫(yī)藥集團(tuán)公司戰(zhàn)略目標(biāo)實施提供充足的資金，并形成覆蓋全國的完善銷售網(wǎng)絡(luò)體系。醫(yī)藥產(chǎn)品的銷售，主打產(chǎn)品泰吡信2004-2005年計劃泰吡信實現(xiàn)年銷售額5億，利潤 3500萬，其他代理銷售產(chǎn)品實現(xiàn)年銷售額 1 億。5000萬元市場推廣投入和銷售流動資金寧波鴻海醫(yī)藥藥材有限公司以代理產(chǎn)品的銷售實現(xiàn)利潤，為醫(yī)藥集團(tuán)公司戰(zhàn)略目標(biāo)實施提供充足的資金，并形成覆

18、蓋全國的完善銷售網(wǎng)絡(luò)體系。醫(yī)藥產(chǎn)品的銷售，含中成藥材的銷售2004-2005年計劃實現(xiàn)年銷售額 2億。2000萬元市場推廣投入和銷售流動資金海南天煌制藥有限公司建設(shè)成符合國家gmp標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)企業(yè)，初期以委托加工生產(chǎn)業(yè)務(wù)實現(xiàn)利潤，未來通過控制自主產(chǎn)品生產(chǎn)成本實現(xiàn)集團(tuán)企業(yè)利潤。初期進(jìn)行醫(yī)藥產(chǎn)品（注射用頭孢匹胺）的委托加工和生產(chǎn)，未來成為集團(tuán)公司自主新藥產(chǎn)品的生產(chǎn)加工基地。2004-2005完成gmp的改造并通過國家的認(rèn)證，委托加工注射用頭孢匹胺，實現(xiàn)銷售收入2億，利潤6000萬。5000萬元藥廠gmp硬件和軟件改造投入，人員的招聘和培訓(xùn)。北京澤鼎醫(yī)藥研究中心建設(shè)成國內(nèi)領(lǐng)先的產(chǎn)業(yè)化醫(yī)藥研發(fā)中心，擁有

19、一流的人才，一流的設(shè)備以及一流的項目篩選和研發(fā)管理，最終成為醫(yī)藥集團(tuán)的動力來源。根據(jù)醫(yī)藥市場需求，自主研發(fā)或收購新藥項目，實行統(tǒng)一的研發(fā)管理，實現(xiàn)研發(fā)成果的產(chǎn)業(yè)化。新藥的研究，新藥項目的篩選。3000萬元研發(fā)設(shè)備的投入和人才的引進(jìn)。擬投資收購新藥項目一類新藥：gwm-001（腫瘤預(yù)防與治療）3000萬元實現(xiàn)產(chǎn)品上市一類化學(xué)新藥：維a胺酸（癌前疾患的預(yù)防和治療）2000萬元實現(xiàn)產(chǎn)品上市總計資金需求：2億元 part twomarket analysis第二部分 市場分析一.background to the medical market醫(yī)藥市場背景醫(yī)藥市場向來以不受經(jīng)濟(jì)蕭條等經(jīng)濟(jì)波動影響而著稱。

20、在美國，從1954年1994年的50年間，醫(yī)藥銷售額從13億美元增長到548億美元，到今天更是超過了1200億美元，其中只有1993年一年因政策原因造成了負(fù)增長。因此，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向來是被投資者青睞的行業(yè)之一。我國醫(yī)藥行業(yè)自1978年改革開放以來，以年均16.6%的速度增長，成為國民經(jīng)濟(jì)中發(fā)展最快的行業(yè)之一，也高于世界主要制藥國的發(fā)展速度。目前我國已成為世界10大醫(yī)藥生產(chǎn)國和原料藥出口國之一。2000年，醫(yī)藥工業(yè)完成銷售額1085億元，年增長率17.5%。對投資者來說，未來的中國藥品市場尤其具有吸引力：在未來的10年中，中國藥品市場將以每年高于10%的速度增長，2005年預(yù)計達(dá)到2116億元，20

21、11年預(yù)計將達(dá)到3950億元；隨著政府監(jiān)管將進(jìn)一步加強，藥品價格限制、報銷藥物目錄和集中招標(biāo)等措施的實施會加大對醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)營的壓力，但隨著中國對wto規(guī)則的履行，市場秩序?qū)⒌玫捷^大的改善。2004年中國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)運行幾個趨勢：(1)持續(xù)穩(wěn)定增長，增幅高于2003年；(2)出口碰上一定困難，進(jìn)口繼續(xù)高幅增長；(3)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)加快調(diào)整，生產(chǎn)經(jīng)營集中度進(jìn)一步提高；(4)工業(yè)經(jīng)濟(jì)效益繼續(xù)回升，商業(yè)效益下滑，兩極分化加?。?5)資產(chǎn)重組推動業(yè)態(tài)轉(zhuǎn)型，民營經(jīng)濟(jì)發(fā)揮更重要作用。 2004年中國藥市場的主要特點：(1)醫(yī)院用藥需求繼續(xù)增長，增幅高于2003年；(2)零售藥品市場銷售活躍，競爭更加激烈；(

22、3)藥品價格低谷徘徊，平價沖擊波繼續(xù)影響藥價水平；(4)出現(xiàn)一大批新企業(yè)、新品牌。二.current situation of the market in china目前我國市場現(xiàn)狀醫(yī)藥產(chǎn)品包括化學(xué)藥、化學(xué)原料藥、生物藥和中藥。從化學(xué)藥研發(fā)的角度而言，中國尚不具備開發(fā)世界級新藥的能力。世界級新藥的研發(fā)有一個重要指標(biāo)，即每年獲得批準(zhǔn)的新化學(xué)體(nce)的數(shù)量。世界上每年的nce只有6070個，其中絕大多數(shù)是歐美醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)的，印度也經(jīng)常會有12個nce問世，而中國幾乎沒有?；瘜W(xué)原料藥一直是中國藥品出口的主力，但面臨著越來越大的市場壓力。首先，跨國公司對自己的藥物專利保護(hù)得越來越嚴(yán)，中國的化學(xué)原料

23、藥品種陳舊，更新困難；其次，跨國公司紛紛在勞動力低廉的地區(qū)設(shè)立自己的原料生產(chǎn)廠，與我國的原料藥競爭；最后，跨國公司通過購并進(jìn)一步穩(wěn)固自己的壟斷地位，使后來者難以生存。生物藥曾經(jīng)是中國股市上的一個亮點，甚至有專家指出，生物制藥將會是今后一段時間內(nèi)中國股市上的一個重要題材。但是在中國醫(yī)藥市場上主要的生物藥，其總和的市場份額微不足道，但每一個品種都有十幾家甚至幾十家在生產(chǎn)，而且由于惡性競爭、互相殺價，各家的盈利能力極其有限。中國加入wto之后，中藥被認(rèn)為是中國企業(yè)抵御國外醫(yī)藥企業(yè)的法寶，其實并不盡然。中藥由于其臨床療效的不確定，一直難以進(jìn)入醫(yī)藥市場的主流。三.reasons and analyses

24、 存在的原因及分析醫(yī)藥工業(yè)是一個科技含量極高，集約化、國際化程度很高的高投入、高收益的產(chǎn)業(yè)。以葛蘭素公司為例，公司銷售額最近幾年在100億美元以上，每年拿出10多億美元用于研究開發(fā)新項目，每年都能開發(fā)出幾種新藥用化學(xué)結(jié)構(gòu)和劑型，使公司始終保持科技優(yōu)勢，新產(chǎn)品儲備充足，為公司在醫(yī)藥行業(yè)立于不敗之地打下堅實的基礎(chǔ)。而我國目前藥品科研和技術(shù)開發(fā)主體是政府直屬的科研機構(gòu)和高等院校，醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)科技開發(fā)能力薄弱，只能進(jìn)行簡單的移植和仿制，產(chǎn)、研、學(xué)條塊分割，科研成果轉(zhuǎn)化率比較低，更談不上根據(jù)市場需求或潛在需求進(jìn)行高效率的研究開發(fā)活動。我國整個醫(yī)藥工業(yè)在新藥開發(fā)方面的投入近幾年來始終在總銷售額的0.5%左

25、右，也就是7億元人民幣，又分散于數(shù)千家企業(yè)，很不集中，效率過低，浪費很大。弱點具體表現(xiàn)為：中國醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略不對路，市場操作理念落后。世界知名的跨國大公司以強大的研發(fā)為支持，在醫(yī)藥市場上主要采取主打拳頭產(chǎn)品，數(shù)量一般不超過10種，集中力量形成局部優(yōu)勢打“殲滅戰(zhàn)”。而我國醫(yī)藥企業(yè)規(guī)模小，沒有集中優(yōu)勢兵力建立細(xì)分市場優(yōu)勢，反而貪大求洋。一個企業(yè)的主打產(chǎn)品少則十幾種多則幾十種，甚至上百種，分散在十幾個科室中，什么都想搞，什么也搞不好，結(jié)果只能是精力分散，重復(fù)制造和盲目競爭。中國醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)資金投入過少，創(chuàng)新能力嚴(yán)重不足。從國外一些著名制藥企業(yè)的發(fā)展經(jīng)驗來看，作為持續(xù)發(fā)展的原動力，其研發(fā)投入至少要

26、占上年銷售利潤總額的10%15%，而中國制藥企業(yè)研發(fā)的費用投入一般不超過3%，導(dǎo)致我國生產(chǎn)的西藥有99%是仿制產(chǎn)品。我國出口產(chǎn)品以中低檔原料藥為主，制劑產(chǎn)品只占出口額的10%。四.market opportunities 面臨的市場機遇中國醫(yī)藥市場中現(xiàn)有的醫(yī)藥公司規(guī)模普遍偏小，市場銷售前10名的公司累計市場份額只有約26%，這一份額有望在2010年提高到30%以上，但仍與世界前10強近40%的市場份額有較大差距。因此，投資者仍有追求較大市場份額、實現(xiàn)規(guī)模優(yōu)勢的機會。雖然國外的研發(fā)藥物將持續(xù)對中國市場形成威脅。但是，由于中國醫(yī)藥市場只占世界市場的4%左右，并未被納入世界醫(yī)藥市場統(tǒng)一的運作體系，因

27、此各大跨國公司在中國推出新藥的時間一般較晚，推廣時所花的精力較小，要對中國市場形成威脅尚待時日。因而現(xiàn)有醫(yī)藥市場格局將有較大變動，現(xiàn)居市場前10名的企業(yè)有一大半將在10年內(nèi)被經(jīng)營業(yè)績良好的中型企業(yè)和擁有雄厚資金支持的新興企業(yè)取而代之，而被擠出前10名。五.a need for the development of modern medical industry groups發(fā)展現(xiàn)代化的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集團(tuán)是必要之舉由于關(guān)乎國計民生，醫(yī)藥是個敏感的行業(yè)，受政策的影響較大。政府不斷出臺的集團(tuán)購買、藥品價格限制、報銷藥物目錄、以及醫(yī)療體系改革等都會對中小醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)生巨大的沖擊。因而我國醫(yī)藥企業(yè)規(guī)模偏小的問題

28、最終會以兼并、重組等資本運作的手段得到解決。近年來世界醫(yī)藥行業(yè)中并購頻頻發(fā)生，許多發(fā)達(dá)國家企業(yè)通過跨國兼并、相互持股、技術(shù)相互轉(zhuǎn)讓，共同開拓市場，從而實現(xiàn)在新的世界經(jīng)濟(jì)環(huán)境中的生存發(fā)展?？梢灶A(yù)料，近兩年我國醫(yī)藥行業(yè)的兼并重組將出現(xiàn)前所未有的高潮，一大批類似于哈藥集團(tuán)、新華魯抗集團(tuán)、南京金陵集團(tuán)等巨型的、有競爭力的集團(tuán)公司將出現(xiàn)，而一大批小的、沒有競爭力的企業(yè)將被擠出制藥行業(yè)，gmp改造和醫(yī)藥監(jiān)管力度的加強無疑將加速購并的發(fā)生。市場的競爭最終會催生出現(xiàn)代化的大型醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集團(tuán)。六.related policy environment相關(guān)政策環(huán)境近年來，國務(wù)院對藥品監(jiān)管機構(gòu)進(jìn)行了調(diào)整，職能進(jìn)行了重新

29、劃分，規(guī)范行業(yè)發(fā)展的政策陸續(xù)出臺。這些政策總的原則是在行業(yè)內(nèi)進(jìn)行結(jié)構(gòu)調(diào)整，鼓勵創(chuàng)新、強化監(jiān)管，淘汰落后小規(guī)模企業(yè)，遏制低水平重復(fù)建設(shè)引致的惡性競爭，提高行業(yè)整體盈利能力。這些行業(yè)政策的出臺總體看是有利于制藥行業(yè)良性發(fā)展的。同時我們也注意到，伴隨醫(yī)療體制改制出臺了藥品 強制降價、藥品集中招標(biāo)采購兩項配套政策，這兩項政策對制藥企業(yè)的盈利能力造成了或多或少的負(fù)面影響。 1. 鼓勵創(chuàng)新，加強新藥保護(hù) 目前我國能生產(chǎn)24類1350多種原料藥，但其中97%以上是仿制的，基本都沒有專利保護(hù)。迄今為止，我國開發(fā)的獲得國際承認(rèn)的創(chuàng)新藥物只有兩個，青蒿素和二巰基丁二酸鈉。因此，我國醫(yī)藥企業(yè)亟待提高新藥開發(fā)能力。有

30、鑒于此， 1999年修訂的新藥審批辦法突出了鼓勵創(chuàng)新、加強新藥保護(hù)的立法精神。首先，新辦法延長了15類新藥的保護(hù)期限，其中一類新藥從8年保護(hù)期延長到12年保護(hù)期，其它各類新藥的保護(hù)期均有所延長。在新藥保護(hù)期內(nèi)只允許取得新藥證書的企業(yè)生產(chǎn)銷售新藥，其它企業(yè)不得仿制，以保護(hù)新藥研制生產(chǎn)企業(yè)不致遭受激烈的價格競爭。其次，在藥品價格管理方面，法規(guī)規(guī)定新藥可以在定價時取得更高的毛利率，以使新藥生產(chǎn)企業(yè)獲得更好的利潤。2. 限制審批，遏制低水平重復(fù)建設(shè) 根據(jù)2001年全國換發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證的統(tǒng)計，大量小型制藥企業(yè)的存在加劇了市場競爭，大打價格戰(zhàn)，不利于行業(yè)整體素質(zhì)的提高。重復(fù)建設(shè)一方面體現(xiàn)在制藥廠家過

31、多，另一方面體現(xiàn)在品種的重復(fù)報批、重復(fù)生產(chǎn)上，大部分藥品品種都有多家、甚至上百家企業(yè)生產(chǎn)。如何遏制、消除嚴(yán)重的重復(fù)建設(shè)現(xiàn)象是行業(yè)監(jiān)管部門近年來的工作重點，也是政策導(dǎo)向。第一，提高制藥企業(yè)進(jìn)入門檻，限制過快增長的制藥企業(yè)數(shù)量。目前的規(guī)定是至少有一個一類新藥或兩個二類新藥才允許開辦制藥企業(yè)。國家藥監(jiān)局成立以來，新增生產(chǎn)企業(yè)數(shù)明顯降低，1999年、 2000年、2001年全國新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)分別為5家、17家、23家。而此前1985年至1998年，平均每年新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)竟然高達(dá)500家。第二，提前停止接受新藥臨床申請，限制同品種申報家數(shù)。此舉主要針對仿制的二類新藥。以前的做法是在取得新藥證書后

32、，才停止受理同品種的臨床申請，修訂后的新藥管理辦法更改為一家申報單位取得臨床許可后，即停止受理其它單位同品種的臨床申請。第三，通過藥品生產(chǎn)企業(yè)換證及強制實施gmp認(rèn)證，淘汰生產(chǎn)條件差、達(dá)不到gmp要求的小型企業(yè)。2001年已淘汰占制藥企業(yè)總數(shù)約10%的小型制藥廠，預(yù)計2002年可再淘汰10%的小型企業(yè)。 3. 規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，強制實施gmp 制藥企業(yè)實施gmp管理是國際通行的做法，由于對資金、管理的要求較高，我國制藥企業(yè)通過gmp認(rèn)證的仍然為數(shù)不多。繼凍干粉針、大容量注射劑兩種劑型生產(chǎn)線全面通過gmp認(rèn)證之后，國家藥監(jiān)局提出了全行業(yè)通過gmp認(rèn)證的時間表，即2004年6月30日前，全國所有藥品制劑和

33、原料藥生產(chǎn)必須符合gmp要求并取得gmp證書。通過gmp認(rèn)證 ，雖然從短期看會增加企業(yè)資金投入，增大運營成本，但從長期看則可以達(dá)到保證藥品質(zhì)量、淘汰落后企業(yè)的作用，是有利于行業(yè)發(fā)展的。事實上，因通過gmp認(rèn)證所需資金數(shù)額較大，已經(jīng)導(dǎo)致部分小型制藥企業(yè)難以為繼，面臨停產(chǎn)或被兼并的命運。4. 暢通藥品銷售渠道，實施藥品分類管理制度，醫(yī)藥分業(yè)經(jīng)營 在藥品流通渠道中，藥品零售終端可分為兩大部分，即醫(yī)院和藥店。其中醫(yī)院所占市場份額約85%，藥店所占市場份額約為15%。2000年以來，藥品分類管理制度正式實施，醫(yī)藥分業(yè)經(jīng)營開始在部分地區(qū)試點，兩者促進(jìn)了零售藥店的快速發(fā)展；同時，在行業(yè)政策中鼓勵零售藥店連鎖

34、經(jīng)營及大型醫(yī)藥零售企業(yè)跨省經(jīng)營，對零售藥店的發(fā)展起到了推波助瀾的作用。隨著非處方藥制度的深入實施和患者自我藥療能力的提高，藥店所占市場份額將會逐步增高。其次，醫(yī)藥分業(yè)經(jīng)營的具體措施醫(yī)保定點藥店制度正在各地推行，患者可以憑醫(yī)生處方直接到藥店買藥。這一做法直接分流了醫(yī)院藥房的業(yè)務(wù)。如果這一政策能夠推行下去，預(yù)計藥店在藥品零售市場中的份額將會穩(wěn)步提高，甚至可能成為藥品流通的主要終端渠道。零售藥店的發(fā)展，為部分制藥企業(yè)(產(chǎn)品適于在藥店零售的生產(chǎn)企業(yè))提供了暢通的銷售渠道和良好的經(jīng)營環(huán)境。如上所述，目前的行業(yè)政策主流是有利于醫(yī)藥企業(yè)規(guī)范發(fā)展的。part threecompetition analysis

35、第三部分 競爭分析一.analysis of the competition advantages of the project 項目競爭能力分析（swot分析）strengths優(yōu)勢weaknesses劣勢 一流的營運團(tuán)隊 海南新天麗醫(yī)藥有限公司對泰吡信產(chǎn)品的銷售能力 寧波鴻海醫(yī)藥藥材有限公司的銷售網(wǎng)絡(luò) 海南天煌制藥企業(yè)集團(tuán)gmp建設(shè)項目立項審批已完成 北京澤鼎醫(yī)藥研究中心專業(yè)的研發(fā)能力和選項能力 目前資金短缺 目前企業(yè)社會影響力小opportunities機會so發(fā)揮優(yōu)勢，利用機會wo利用機會,克服弱點 wto醫(yī)藥市場格局變化帶來的新機遇 市場需求的增長 宏觀環(huán)境的變化 國家醫(yī)藥政策的導(dǎo)向

36、 我國醫(yī)藥企業(yè)的體制轉(zhuǎn)化 迅速吸納資金 收購創(chuàng)新研發(fā)項目 建立覆蓋全國銷售網(wǎng)絡(luò)體系 建立gmp生產(chǎn)基地 進(jìn)行產(chǎn)業(yè)內(nèi)的收購和兼并活動 廣泛尋求合作 與其他行業(yè)和領(lǐng)域合作，增加企業(yè)整體優(yōu)勢 企業(yè)自身品牌推廣。制定企業(yè)ci標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)文化、行為、vi識別等方面陸續(xù)規(guī)范threats威脅st利用優(yōu)勢，回避威脅wt減小弱點,回避威脅 搶占醫(yī)藥市場的競爭不可避免 醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)領(lǐng)域的競爭會越來越大 全產(chǎn)業(yè)結(jié)架，以產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新為核心，結(jié)合優(yōu)勢資源占領(lǐng)整個產(chǎn)業(yè) 吸引一流的研發(fā)人才進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā) 確定目標(biāo)市場，迅速擴大市場占有率，多角度推廣業(yè)務(wù) 在不占領(lǐng)先優(yōu)勢的領(lǐng)域減小投入，縮減人力圖4：項目競爭能力分析二.core

37、 of the project competition 項目競爭的核心力醫(yī)藥企業(yè)競爭的核心是所謂的啞鈴形，即產(chǎn)品研發(fā)和市場營銷與銷售。其中產(chǎn)品研發(fā)的特點是越來越世界化。具體來看，醫(yī)藥市場其實并不是一個單一的大市場，而是由一系列細(xì)分市場構(gòu)成的，一個科室的用藥就是一個細(xì)分市場，彼此互不相關(guān)，不存在競爭。因此，醫(yī)藥企業(yè)只要選準(zhǔn)一個個細(xì)分市場，仍能取得局部優(yōu)勢，并發(fā)展壯大。局部優(yōu)勢的取得取決于兩個條件：成功的營銷與銷售。由于每個醫(yī)藥銷售代表的銷售能力有限，一個成功的醫(yī)藥公司依賴于上百甚至上千名銷售代表的推銷工作，而營銷的作用是提高每一個銷售代表的平均銷售能力，因此在醫(yī)藥行業(yè)的市場運作中，應(yīng)該堅持營銷領(lǐng)

38、導(dǎo)銷售。國外的醫(yī)藥營銷比較成熟，同時借鑒了消費品促銷的方式，大多采用不同促銷方式在單一目標(biāo)下的整合營銷，其營銷投入的回報率較高。而在中國，由于跨國企業(yè)的投入不足，這種優(yōu)勢沒有完整地顯露出來。中國的醫(yī)藥企業(yè)雖然缺乏對營銷的了解，促銷工具嚴(yán)重不足，但由于巨額的營銷費用（常常體現(xiàn)為巨額的電視廣告費用）投入，往往能夠更快地建立一個品牌。融資項目構(gòu)建的醫(yī)藥集團(tuán)公司未來的競爭核心力一是創(chuàng)新研發(fā)，二是市場營銷，把國外的營銷效率和國內(nèi)的高投入綜合起來。part fourdescriptions of the project related products第四部分 項目涉及產(chǎn)品說明一.cefpiramide

39、sodium current sales in china泰吡信在中國的銷售現(xiàn)狀2000年于2001年，泰吡信在中國的銷售量很小，兩年銷售量約數(shù)萬支。2002年起由海南新天麗藥業(yè)有限公司（即原海口天麗藥業(yè)有限公司）開始全面負(fù)責(zé)該品種在中國的市場推廣和銷售工作，工作重點為市場培育和銷售的前期準(zhǔn)備。為了配合泰吡信在醫(yī)院的推廣工作，2002年11月萊柯中國辦事處與海南新天麗藥業(yè)有限公司共同在海口組辦2002年全國醫(yī)院藥學(xué)學(xué)術(shù)研討會。同年泰吡信銷量達(dá)到40萬支。2003年，泰吡信在中國的市場推廣和銷售工作全面展開。到2003年12月，泰吡信在中國已經(jīng)覆蓋了包括北京、天津、杭州和廣州等重要城市在內(nèi)的26

40、個省、市、自治區(qū)，并在393家醫(yī)院內(nèi)廣泛使用。雖然在第2、3季度出現(xiàn)過藥品供應(yīng)緊缺、斷貨的情況，全年銷售量仍然達(dá)到52萬余支，總銷售額達(dá)到6000萬元。泰吡信的銷售狀況有如下幾個特點：（1） 覆蓋面廣，整體市場基礎(chǔ)很好泰吡信已進(jìn)入包括北京、天津、杭州和廣州等重要城市在內(nèi)的26個省、市、自治區(qū)的393家醫(yī)院，已初步形成在全國范圍內(nèi)全面啟動銷售工作的格局。（圖5。） 圖5：泰吡信在中國的覆蓋區(qū)域及醫(yī)院分布（2） 銷售出現(xiàn)穩(wěn)定上升勢頭從圖6中可以看出泰吡信自2000年2003年之間以來，年銷售量穩(wěn)定上升。圖6：泰吡信年度銷售量變化圖圖7為2003年全年中經(jīng)銷商對各地分銷商發(fā)放泰吡信數(shù)量的統(tǒng)計數(shù)據(jù)。從

41、圖中可以看出，在6月之前，平均需求量比較穩(wěn)定，平均月供應(yīng)量為45萬支左右。6月11月之間由于貨源不暢，泰吡信在中國出現(xiàn)供應(yīng)短缺，相比同年15月的需求量，下降幅度為3040。自11月恢復(fù)泰吡信供應(yīng)之后，泰吡信的發(fā)貨量出現(xiàn)迅速增長， 11月和12月兩個月的發(fā)貨量占了全年總需求量的近40，需求強勁。圖7：2003年泰吡信發(fā)貨量統(tǒng)計（3） 在中國重點市場需求明顯圖8為2003年12月中國各地對泰吡信的需求量比較。從圖4的數(shù)據(jù)可以看出，泰吡信在中國的某些重點市場，例如浙江，廣東，山東以及江蘇等地，2003年12月需求數(shù)量均已過萬，在北京，華中地區(qū)（包括安徽，河南，湖北和湖南等四?。约八拇ǖ貐^(qū)（包括四

42、川省和重慶市）等地，需求量也很大；其他地區(qū)的需求量雖然相對不多，但是對醫(yī)院的覆蓋工作已經(jīng)完成，因此經(jīng)過2002年和2003年的努力，泰吡信已經(jīng)全面打開了中國市場，如項目融資完成，為該產(chǎn)品的銷售提供足夠的市場投入和流動資金，預(yù)期2004年將實現(xiàn)銷售額5億元。圖8：泰吡信不同區(qū)域需求比較二.type one new medicine: gwm-001 (prevention and treatment of tumors) 一類新藥：gwm-001（腫瘤預(yù)防與治療）1. 立項依據(jù) 腫瘤是威脅人類生命健康的主要疾病之一。根據(jù)我國衛(wèi)生部門的流行病學(xué)統(tǒng)計，惡性腫瘤已成為目前引起城市人口死亡的第一位病因（

43、在農(nóng)村為呼吸系統(tǒng)疾病）。雖然近一個世紀(jì)以來，人類在攻克腫瘤這一頑癥上已經(jīng)進(jìn)行了巨大的努力，并取得了一定的進(jìn)展，發(fā)展了包括手術(shù)、化療、放療等方法在內(nèi)的多種治療手段，但迄今為止，對于大多數(shù)腫瘤而言，仍然缺少有效的治療手段。許多治療方法雖能在一定程度上延長患者的生存期，但由于同時有十分嚴(yán)重的副作用，使患者的生存質(zhì)量下降，因而限制了這些治療方法的臨床價值。訖今為止，在治療腫瘤方面仍未能取得根本性突破。 隨著人類對癌這一頑癥認(rèn)識的不斷深化，人們逐漸意識到癌的預(yù)防是抗擊癌癥最有效的武器。然而，由于人類生活方式的改變，環(huán)境污染的惡化，腫瘤的發(fā)病原因復(fù)雜，難于采取廣泛有效的預(yù)防措施等原因，多年來各種腫瘤的發(fā)生

44、率不僅沒有下降，且發(fā)病率有逐漸增加的趨勢。八十年代中期以來，一種新的腫瘤防治策略-腫瘤的化學(xué)預(yù)防和治療逐步引起了各國科學(xué)家的重視。腫瘤的化學(xué)預(yù)防是80年代興起的研究領(lǐng)域，是近期能降低腫瘤發(fā)病率的唯一可行的重要手段。大量的研究表明，化學(xué)的預(yù)防是代價最小、最值得提倡的方法。這就是美國要化大力氣，不惜重金研究的原因。腫瘤的化學(xué)預(yù)防已成為美國中立腫瘤研究所最主要的研究項目之一，并在該所內(nèi)成立了癌化學(xué)預(yù)防和癌控制部。日本國立癌中心的癌研究所，也成立了癌化學(xué)預(yù)防部。我國的腫瘤化學(xué)預(yù)防研究開展雖晚，但已引起了學(xué)術(shù)界的密切關(guān)注，形成了1/3癌癥可以預(yù)防；1/3癌癥如能及早診斷，可能治愈；合理而有效的姑息治療可

45、使剩余1/3癌癥病人的生存質(zhì)量得到改善的共識。每人發(fā)生癌瘤的機率是不一樣的。癌高風(fēng)險人群發(fā)生癌瘤的機率比一般人群要高得多。高風(fēng)險人群在全民中只占一小部分，但絕大多數(shù)的癌瘤發(fā)生在高風(fēng)險人群中。從這一意義上來講,對癌癥高風(fēng)險人群的化學(xué)預(yù)防是目前最必要、最經(jīng)濟(jì)和最現(xiàn)實可行的腫瘤預(yù)防途徑，而沒有必要進(jìn)行腫瘤的全民預(yù)防。流行病學(xué)研究表明，腫瘤的高風(fēng)險人群主要包括以下幾類：* 有易發(fā)腫瘤遺傳因素的人群。多年的研究表明，如母親或姐妹患有乳腺癌的婦女，乳腺癌的發(fā)生率比母親或姐妹無乳腺癌的婦女高3-8倍。其它腫瘤如腸癌等也有明顯的遺傳傾向。* 有癌前病變的人群。癌變是多階段的緩慢的發(fā)展過程，大部分腫瘤的發(fā)展過程

46、，均要經(jīng)過一個必經(jīng)的前站，其性質(zhì)接近于癌的性質(zhì)，其癌變的機率比正常組織要高的多。這一前站階段稱為癌前階段（癌前病變或癌前疾患）。癌前階段的患者是一組癌高風(fēng)險人群。各種腫瘤均有其各自的癌前階段，如食管上皮的重度增生，胃粘膜的不典型增生、化生和萎縮性胃炎，慢性肝炎和肝硬化，結(jié)腸息肉，支氣管上皮的增生和化生，乳腺的增生，宮頸白斑、糜爛和息肉，以及口腔白斑等。癌前階段是一個很不穩(wěn)定的階段，具有雙向轉(zhuǎn)化（癌變和恢復(fù)正常）的可能，因此可通過癌前階段的阻斷性治療預(yù)防腫瘤的發(fā)生，這是目前現(xiàn)實可行的防癌途徑，是癌高風(fēng)險人群化學(xué)預(yù)防的最重要的內(nèi)容。* 治療后的癌癥患者。癌瘤手術(shù)治療和放射治療遇到的一大問題就是復(fù)發(fā)

47、和轉(zhuǎn)移，從而影響腫瘤的治愈。復(fù)發(fā)的原因主要是因為治療后尚存有殘留的癌細(xì)胞。但也不應(yīng)忽視，大多數(shù)腫瘤是多中心發(fā)生的，另外在癌瘤的周圍，存在大量的癌前病變，它們的范圍比癌瘤要廣泛的多。因此，癌瘤術(shù)后和放療后，還可以從這些生癌中心和癌前期病變又發(fā)展成癌，形成復(fù)發(fā)。因此，治療后的癌瘤患者也是一組癌高風(fēng)險人群，應(yīng)進(jìn)行化學(xué)預(yù)防，防止腫瘤的復(fù)發(fā)。* 特殊生活/工作環(huán)境：如接觸放射性物質(zhì)和化學(xué)致癌物質(zhì)，生活在腫瘤高發(fā)地區(qū)，有不良生活習(xí)慣和飲食習(xí)慣等。因為腫瘤的化學(xué)預(yù)防和治療并非針對廣大的健康人群，而是針對已有癌前病變或有家族病史的高危人群，防治目標(biāo)明確，臨床療效肯定，有很強的可操作性。該策略把癌癥的發(fā)生阻斷在

48、萌芽階段，因而可使患者真正擺脫腫瘤的威脅，享有健康的生活。隨著人類基因組草圖的完成，為破譯生命科學(xué)的許多奧秘奠定了基礎(chǔ)，人們已經(jīng)有可能在細(xì)胞甚至基因的改變階段診斷出更早期的腫瘤。研究人員在肺癌、頭頸癌、皮膚癌等各種腫瘤癌變過程的研究中，都發(fā)現(xiàn)了多個染色體相關(guān)基因位點先后發(fā)生缺失或呈現(xiàn)多部位基因雜合性缺失的現(xiàn)象，而且缺失頻率隨著病變程度的加重而升高。這表明隨著科技進(jìn)步，通過對缺失基因的檢測，預(yù)測腫瘤高危個體將成為可能。研究預(yù)防和治療癌前病變的藥物可能比尋找抗癌藥物進(jìn)展更快，使人類最終戰(zhàn)勝癌癥。近年來，已先后有賽來昔布（預(yù)防結(jié)腸癌）、他莫昔芬（預(yù)防乳腺癌）等藥物先后被美國fda等批準(zhǔn)作為某些腫瘤的

49、化學(xué)預(yù)防藥物上市，取得了較為滿意的臨床效果。但由于這些藥物本身有一定的副作用，因而對其在臨床上的廣泛應(yīng)用產(chǎn)生了一定的限制。在八十年代初期，美國科學(xué)家在流行病學(xué)研究中發(fā)現(xiàn)，長期大量食用某些種類的蔬菜和水果的人群，癌癥（特別是乳腺癌，宮頸癌等婦科腫瘤）的發(fā)生率明顯較低，而長期食用現(xiàn)代精制食品的人群癌癥的發(fā)生率明顯較高。經(jīng)大量的科學(xué)研究發(fā)現(xiàn)證明，這些食物中的微量有效成分為gwm-001。乳腺癌、宮頸癌分別是女性發(fā)病率最高的兩種惡性腫瘤，其高風(fēng)險人群較易確定，因此對其進(jìn)行有效的預(yù)防和治療具有十分重要的價值。 乳腺癌的高風(fēng)險人群主要有：1）有易發(fā)腫瘤遺傳因素的人群，特別是患者之母或者姐妹曾患乳腺癌者；2

50、）月經(jīng)初潮過早（12歲以前），閉經(jīng)過遲（52歲以后）者；3）40歲以上未孕或者第一胎足月產(chǎn)在35歲以后；4）曾患一側(cè)乳腺癌者，其對側(cè)應(yīng)視為高危險區(qū)；5）曾患乳腺囊腺增生?。ú±碜C實），尤其含有活躍的乳頭狀瘤病結(jié)構(gòu)者。乳腺增生的發(fā)病率很高，有報道已超過去50。乳腺增生是一種癌前病變，有20的乳腺癌合并乳腺增生，有35的乳腺增生有癌變可能。有研究表明，在有良性乳腺疾病病史的婦女中，70歲時乳腺癌的累積風(fēng)險增加57；6）曾患功能性子宮出血或者子宮體腺癌者；7）肥胖患者，尤其絕經(jīng)后顯著肥胖或者伴有糖尿病者。 宮頸癌的高風(fēng)險人群主要有：1）hpv檢測為陽性者（人乳頭瘤病毒，該病毒是導(dǎo)致性傳播疾病尖銳疣的

51、病原）；2）子宮頸上皮內(nèi)腫瘤(cervical intraepithelial neoplasia, cin)患者；3）衛(wèi)生習(xí)慣差，經(jīng)期、產(chǎn)期衛(wèi)生條件不佳以；4）性亂者。中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院、腫瘤研究所和美國克利夫蘭醫(yī)學(xué)中心的一項協(xié)作調(diào)查顯示，目前我國子宮頸癌發(fā)病呈兩大特點：一是發(fā)病年齡年輕化；二是高發(fā)區(qū)居高不下。 由于gwm-01的含量很低，且不同產(chǎn)地、品種、加工方法等均會影響其在食物中的含量，因此我們采用化學(xué)合成的方法研制成功了gwm-01的人工合成品。人工合成品的優(yōu)點是含量高（98%以上），質(zhì)量可控，療效穩(wěn)定可靠，服用劑量小，且成本低廉。2. 已進(jìn)行的研究工作（1）藥效學(xué)研究（2）動物

52、實驗研究* 在雌性大鼠模型，gwm-001 50-100mg/kg/day可抑制化學(xué)致癌物dmba引起的乳腺癌（抑制率65-96%）。gwm-001還可抑制黃曲霉素、二乙基亞硝胺等所至的肝癌、白血病和直腸癌等。* 在hpv-16轉(zhuǎn)基因小鼠模型，口服0.2%的gwm-001可顯著減少二雌醇誘導(dǎo)的宮頸-陰道癌（試驗組癌癥發(fā)生率為8.3%，對照組為76%）。* 在donryu大鼠模型，口服0.02-0.1%的gwm-001可顯著減少自發(fā)性子宮內(nèi)膜癌及乳腺纖維腺瘤的發(fā)生率（試驗組癌癥發(fā)生率為8.3%，對照組為76%）。* 在大鼠模型，口服gwm-001 1.36-3.40mmole/kg可劑量依賴地抑制吸煙所至的肺、氣管、心肌和膀胱等器官中致癌性的親脂性dna加和物的形成（抑制率20-65%）。雌性f344大鼠及sd大鼠口服gwm-001（占食物0.02-0.1%）可抑