企業(yè)安全操作規(guī)程

1、企業(yè)安全操作規(guī)程一、 膠囊填充標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（一）目 的：規(guī)范膠囊填充的標(biāo)準(zhǔn)操作。（二）適用范圍：膠囊填充操作。（三）責(zé) 任：1.車間技術(shù)員、質(zhì)管員負(fù)責(zé)操作過(guò)程的監(jiān)督和檢查。2.工序負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)指導(dǎo)操作工正確實(shí)施本規(guī)程。3.操作工有按本規(guī)程正確操作的責(zé)任。（四）程 序：1.操作名稱：膠囊填充標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2.編寫(xiě)依據(jù)：生產(chǎn)工藝規(guī)程3.操作步驟3.1準(zhǔn)備過(guò)程3.1.1檢查設(shè)備零部件和生產(chǎn)用具是否齊全和進(jìn)行清潔消毒。3.1.2憑生產(chǎn)指令到車間中間站領(lǐng)取物料；到包裝材料庫(kù)領(lǐng)取空膠囊，空膠囊的顏色、型號(hào)應(yīng)與工藝要求相符。3.1.3顆粒和空膠囊按物料進(jìn)入潔凈區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)入操作間。3.1.4 按DJP800-

2、1200D型全自動(dòng)膠囊充填機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求，安裝好模具和零部件。扳動(dòng)手輪使機(jī)器按順時(shí)針?lè)较蚩辙D(zhuǎn)，直到此機(jī)完成一個(gè)工作循環(huán)，確認(rèn)機(jī)器是否運(yùn)轉(zhuǎn)正常。3.1.5接通電源，啟動(dòng)真空泵和吸塵機(jī)，按下主機(jī)啟動(dòng)按鈕，讓機(jī)器低速空轉(zhuǎn)幾分鐘，檢查真空泵和吸塵機(jī)是否正常.3.1.6按生產(chǎn)過(guò)程狀態(tài)標(biāo)志管理規(guī)定和設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志管理制度的規(guī)定，分別填寫(xiě)生產(chǎn)場(chǎng)所狀態(tài)標(biāo)志牌和設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志卡，標(biāo)明生產(chǎn)的品名、批號(hào)。3.2操作過(guò)程3.2.1將物料投入粉斗內(nèi)適量，置攪拌器按鈕于自動(dòng)位置開(kāi)始運(yùn)轉(zhuǎn)，并打開(kāi)粉孔，經(jīng)常補(bǔ)充物料至適量。 3.2.2啟動(dòng)主機(jī)，按生產(chǎn)指令的裝量進(jìn)行充填量的調(diào)整，直到每支粉管的充填裝量達(dá)到要求為止。3.2.3

3、將空膠囊盛入容器內(nèi)，打開(kāi)送囊開(kāi)關(guān)，空膠囊漏斗內(nèi)保持一定數(shù)量的空膠囊，并經(jīng)常進(jìn)行補(bǔ)充。3.2.4開(kāi)機(jī)進(jìn)行膠囊充填，檢查崩解時(shí)限，裝量差異合格后，正式進(jìn)行生產(chǎn)操作.3.2.5按YPJ-C型藥品拋光機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求對(duì)已充填的中間產(chǎn)品進(jìn)行拋光操作，同時(shí)剔除空膠囊、爛囊或有漏粉等外觀不符合要求的囊。3.2.6已拋光的中間產(chǎn)品，用不銹鋼桶盛放，每個(gè)不銹鋼桶內(nèi)外均附有標(biāo)簽，標(biāo)簽上注明：品名、規(guī)格、批號(hào)、毛重、皮重、凈重、萬(wàn)粒數(shù)、生產(chǎn)日期、操作人等。3.3結(jié)束過(guò)程3.3.1生產(chǎn)結(jié)束，關(guān)閉電源，停止機(jī)器運(yùn)行。3.3.2中間產(chǎn)品交車間中間站存放，并做好中間產(chǎn)品的交接手續(xù)。3.3.3按清場(chǎng)管理制度及清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作

4、規(guī)程的要求做好清場(chǎng)工作，剩余的空膠囊和余料，按車間剩余物料退庫(kù)管理制度的要求，退回包裝材料庫(kù)和車間中間站，做好交接手續(xù)。3.3.4按DJP800-1200D型全自動(dòng)膠囊填充機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求進(jìn)行設(shè)備清潔。3.3.5做好生產(chǎn)記錄和清場(chǎng)記錄。4.操作結(jié)果的評(píng)價(jià)4.1膠囊的充填裝量用電子天平檢查，裝量差異必須符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)要求。4.2膠囊的崩解時(shí)限用智能崩解儀測(cè)定，崩解時(shí)限必須符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)要求。4.3膠囊的外觀質(zhì)量，應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。5.操作過(guò)程復(fù)核與控制5.1從中間站領(lǐng)用的物料，必須有中間產(chǎn)品合格證，并有兩人復(fù)核品名、批號(hào)、數(shù)量。5.2空膠囊應(yīng)有檢驗(yàn)報(bào)告單，并復(fù)核膠囊型號(hào)、顏色是否與生產(chǎn)指令相符

5、。5.3操作過(guò)程中，每30min必須檢查一次裝量，每班必須檢查3次以上崩解時(shí)限。5.4復(fù)核理論產(chǎn)量與實(shí)際產(chǎn)量是否相符。6.操作過(guò)程中的安全事項(xiàng)與注意事項(xiàng)：6.1機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)過(guò)程切記不能用手伸入機(jī)臺(tái)，以免發(fā)生意外。6.2當(dāng)機(jī)器出現(xiàn)異常噪音或振動(dòng)時(shí)，應(yīng)立即停機(jī)檢查，并排除故障。6.3注意應(yīng)保持粉斗內(nèi)物料的高度，以保持裝量的穩(wěn)定。7.操作過(guò)程使用的物品、設(shè)備、器具：物品物料設(shè)備全自動(dòng)膠囊填充機(jī)、藥品拋光機(jī)、電子天平、智能崩解儀器具不銹鋼鏟、不銹鋼桶8.操作異常情況處理：填充過(guò)程中，若出現(xiàn)充填裝量差異不合格或崩解時(shí)限不合格時(shí)必須立即停機(jī)檢查，檢查結(jié)果經(jīng)質(zhì)管員和車間主任批準(zhǔn)后方可繼續(xù)生產(chǎn)。不合格的中間成品按

6、不合格品處理。二、 總混標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（一）目 的：規(guī)范顆?；旌蠘?biāo)準(zhǔn)操作。（二）適用范圍：顆粒工序的混合。（三）責(zé) 任：1.車間技術(shù)員、質(zhì)管員負(fù)責(zé)操作過(guò)程的監(jiān)督和檢查。2.本工序負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)指導(dǎo)操作工正確實(shí)施本規(guī)程。3.操作工有按本規(guī)程正確操作的責(zé)任。（四）程序：1.操作名稱：總混的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。2.編寫(xiě)依據(jù)：生產(chǎn)工藝規(guī)程3. 操作步驟：3.1準(zhǔn)備過(guò)程：3.1.1檢查原料有無(wú)黑點(diǎn)、變色、異物等。3.1.2檢查生產(chǎn)所用的一切用具是否干凈。3.1.3檢查電源是否正常：空轉(zhuǎn)混合機(jī)是否正常。3.2操作過(guò)程：3.2.1按SBH-200型多維混合機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求進(jìn)行操作。3.2.2將原料投入混合機(jī)容器中。

7、3.2.3將調(diào)速旋鈕旋至“0”位，然后打開(kāi)電源開(kāi)關(guān)。3.2.4按下啟動(dòng)按鈕，按順時(shí)針?lè)较蚵匦{(diào)速旋鈕，速度按工藝要求調(diào)節(jié)。3.2.5按工藝要求的時(shí)間混料，待達(dá)到要求時(shí)間時(shí)按停止鍵，關(guān)閉電源，出料。3.3結(jié)束過(guò)程：3.3.1混合好的物料用不銹鋼桶裝，稱量，填寫(xiě)中間品卡，送到中間站存放，并辦好交接手續(xù)。3.3.2按SBH-200型多維混合機(jī)的清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔。3.3.3按清場(chǎng)管理制度及清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程做好清場(chǎng)工作。3.3.4做好生產(chǎn)記錄和清場(chǎng)記錄。4.操作結(jié)果的評(píng)價(jià)：4.1檢查混好的物料外觀應(yīng)符合工藝要求。4.2物料的粒度、含量均勻度應(yīng)符合工藝要求。5.操作過(guò)程復(fù)核與控制：5.1操

8、作過(guò)程最少要兩人，復(fù)核總混所用的物料品名、規(guī)格、數(shù)量是否與生產(chǎn)指令相符。5.2按工藝要求的時(shí)間進(jìn)行混和。5.3混和前、后的重量必須進(jìn)行復(fù)核。6.操作過(guò)程中的注意事項(xiàng)：6.1必須在斷電的情況下投入所混合的原料。6.2混合過(guò)程中操作人員不得靠近混合機(jī)，以免發(fā)生意外。6.3混合機(jī)裝料重量控制在100kg以下。6.4混合機(jī)出現(xiàn)異常噪音或振動(dòng)時(shí)，應(yīng)立即停機(jī)，檢查并排除故障后方可使用。7.操作過(guò)程使用的物品、設(shè)備、器具：物品原料設(shè)備混合機(jī)器具塑料鏟、不銹鋼桶8.操作異常情況處。8.1物料混合后含量均勻度不合格，須重新混合，直至檢驗(yàn)合格為止。三、產(chǎn)品包裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（一）目 的：規(guī)范產(chǎn)品的包裝操作。（二）適

9、用范圍：膠囊的產(chǎn)品包裝。（三）責(zé) 任：1.車間技術(shù)員、質(zhì)管員負(fù)責(zé)操作過(guò)程的監(jiān)督和檢查。 2.包裝組長(zhǎng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)操作工正確實(shí)施本規(guī)程。3.包裝操作工有責(zé)任按本規(guī)程執(zhí)行。 （四）程 序：1.操作名稱：產(chǎn)品包裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 2.編寫(xiě)依據(jù)：生產(chǎn)工藝規(guī)程3.操作步驟：3.1準(zhǔn)備過(guò)程3.1.1檢查生產(chǎn)操作間上一班的清場(chǎng)是否符合要求。3.1.2檢查包裝設(shè)備是否清潔零部件按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行安裝，然后空負(fù)荷試運(yùn)行。3.1.3準(zhǔn)備包裝所需的生產(chǎn)用具。3.1.4按包裝計(jì)劃到包裝材料倉(cāng)領(lǐng)取合格的包裝材料(標(biāo)簽、膠瓶、封口證等)3.1.5憑包裝指令到中間站領(lǐng)取中間產(chǎn)品。3.1.6打印標(biāo)簽的批號(hào)與生產(chǎn)批號(hào)相符。3.1.7按

10、生產(chǎn)過(guò)程狀態(tài)標(biāo)志管理規(guī)定和設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志管理制度的規(guī)定，分別填寫(xiě)生產(chǎn)場(chǎng)所狀態(tài)標(biāo)志牌和設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志卡，標(biāo)明正在包裝的產(chǎn)品名稱和批號(hào)。3.2操作過(guò)程3.2.1內(nèi)包裝3.2.1.1包裝膠瓶、瓶蓋、標(biāo)簽除去外包后，消毒進(jìn)入內(nèi)包間，經(jīng)處理后按物料進(jìn)入潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)入內(nèi)包間。3.2.1.2瓶口封膜按DG-150A型電磁感應(yīng)鋁箔封口機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行。3.2.2 外包裝3.2.2.1膠瓶包裝產(chǎn)品按包裝規(guī)程要求入小盒、說(shuō)明書(shū)、裝中盒、并用標(biāo)簽或封口證對(duì)中盒封口。3.2.2.2鋁塑包裝產(chǎn)品，按包裝規(guī)格定的數(shù)量入盒，并放入說(shuō)明書(shū)，用標(biāo)簽或封口證對(duì)中盒封口。3.2.2.3 按要求在紙箱指定的位置分別打印品名、規(guī)格、

11、批號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量等。3.2.2.4 將中盒由下至上逐層裝入紙箱內(nèi)，放入合格證和墊板，用封箱膠紙封口。3.2.2.5 按捆扎機(jī)的要求進(jìn)行捆扎操作，將封箱好的紙箱平行捆扎兩條。3.2.3 結(jié)束過(guò)程3.2.3.1 填寫(xiě)好進(jìn)倉(cāng)單，將產(chǎn)品送到成品倉(cāng)庫(kù)，并辦好交接手續(xù)。3.2.3.2按清場(chǎng)管理制度做好清場(chǎng)工作。將打印批號(hào)而沒(méi)有用完的包裝材料交車間銷毀，銷毀情況應(yīng)做記錄。對(duì)于沒(méi)有打印批號(hào)的包裝材料，按相應(yīng)的規(guī)程退回包裝材料倉(cāng)存放。3.2.3.4 做好包裝生產(chǎn)記錄及清場(chǎng)記錄。4. 操作結(jié)果的評(píng)價(jià)4.1 總的包裝外觀應(yīng)符合規(guī)定。4.2 包裝應(yīng)完整，數(shù)量與包裝材料和包裝規(guī)程相符。4.3臨時(shí)加印的字符正確、清晰

12、、印在指定的位置上。5.操作過(guò)程復(fù)核與控制。5.1中間產(chǎn)品和包裝材料領(lǐng)用時(shí)，必須復(fù)核是否有中間產(chǎn)品合格證和包裝材料檢驗(yàn)報(bào)告單。5.2中間產(chǎn)品和包裝材料領(lǐng)用時(shí)必須有兩人進(jìn)行品名、規(guī)格數(shù)量的復(fù)核。5.3包裝臨時(shí)加印的字符必須由班組長(zhǎng)或質(zhì)管員進(jìn)行復(fù)核，確認(rèn)與工藝要求相符。5.4進(jìn)站產(chǎn)品所耗用的中間產(chǎn)品、包裝材料與領(lǐng)用的中間產(chǎn)品、包裝材料及剩余或銷毀的中間產(chǎn)品、包裝材料之間的數(shù)量是否相符。6.操作安全與注意事項(xiàng)6.1不同品名、規(guī)格的產(chǎn)品，不能在同一操作間或包裝線上同時(shí)生產(chǎn)。6.2設(shè)備出現(xiàn)異常噪音或振動(dòng)時(shí)，應(yīng)立即停機(jī)，檢查并排除故障。7.操作中使用的物品、設(shè)備、器具物品半成品、包裝材料、油墨設(shè)備封口機(jī)、

13、捆扎機(jī)器具印章8.操作異常情況處理。8.1物料平衡超出工藝允許范圍時(shí)，當(dāng)批包裝產(chǎn)品必須進(jìn)行復(fù)核檢查，檢查結(jié)果經(jīng)質(zhì)檢員和車間主任批準(zhǔn)后方可進(jìn)倉(cāng)。四、物料稱量標(biāo)準(zhǔn)操作程序（一）目的：建立物料稱量標(biāo)準(zhǔn)操作程序，確保物料稱量的準(zhǔn)確性。（二）適用范圍：適用于倉(cāng)庫(kù)、車間稱量原輔料、中間產(chǎn)品。（三）責(zé)任：稱量人員、班組長(zhǎng)，質(zhì)管員監(jiān)督本程序的實(shí)施。（四）程序：1.操作者檢查衡器是否經(jīng)計(jì)量單位檢定為合格衡器，檢查合格證的使用日期，如超出檢定合格期一年的，應(yīng)重新經(jīng)計(jì)量檢定合格后再用。2.衡器須經(jīng)校正后使用，并應(yīng)有校正的原始檔案記錄和量具的校正刻度才能使用。3. 如稱量腐蝕性物料時(shí)，應(yīng)對(duì)稱量器加以保護(hù)外，操作者也應(yīng)

14、采取相應(yīng)的勞動(dòng)保護(hù)措施。4.操作者應(yīng)按生產(chǎn)指令準(zhǔn)確稱量，稱量時(shí)有復(fù)核人即時(shí)復(fù)核。5.稱量過(guò)程要作好稱量記錄，稱量人、復(fù)核人均應(yīng)簽名。五、清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目 的：規(guī)范清場(chǎng)操作有效地執(zhí)行“清場(chǎng)管理制度”。適用范圍：生產(chǎn)車間各生產(chǎn)工序清場(chǎng)。責(zé) 任：生產(chǎn)操作人員和檢查人員共同執(zhí)行和遵守本規(guī)程。程 序：1.清場(chǎng)時(shí)間：每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)。2.清場(chǎng)要求：2.1清場(chǎng)結(jié)束，無(wú)本批的中間產(chǎn)品、廢棄物、剩余物料及與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的工藝文件。2.2設(shè)備、工具、容器清潔、無(wú)異物、無(wú)污跡、無(wú)物料遺留物。2.3地面、門(mén)窗、天花、地板、按潔凈室清潔SOP進(jìn)行清潔，做到無(wú)積水、無(wú)積塵、無(wú)藥液、無(wú)粉渣。2.4清潔工具按清潔工具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程清潔，定位放置。3.清場(chǎng)方法與程序：3.1將本批的中間產(chǎn)