風險管理培訓(xùn)PPT參考課件

1、1ISO-13485:2016之風險管理EN ISO 14971:2012 2培訓(xùn)目的取得資格：風險管理小組人員須對醫(yī)療器材風險管理了解之合格專業(yè)人員。(MDSAP 1-7)(2.4.2) 瞭解- EN ISO 14971:2012範圍瞭解- EN ISO 13485:2012與EN ISO 13485 :2016風險管理要求的變化(重要性)瞭解- EN ISO 13485:2016風險管理要求風險管理相關(guān)名詞定義瞭解EN ISO 14971:2012風險管理概念知道如何做風險(管制)管理風險管理工具-FMEA介紹(14971-3.3) 3課程大網(wǎng)EN ISO 14971:2012適用範圍MD

2、SAP 風險管理概念EN ISO 13485 :2016風險管理要求EN ISO 14971:2012名詞定義EN ISO 14971:2012流程解說我們的文件-風險管理程序-內(nèi)容重點失效模式(FMEA)簡介考試 4EN ISO 14971:2012適用範圍EN ISO 14971:2012醫(yī)療器材風險管理的調(diào)合基礎(chǔ)為ISO 14971:2007 本標準規(guī)定了一個程序，製造商按此程序，能夠判定與醫(yī)療器材（包括體外診斷試劑）有關(guān)的危害、估算和評鑑相關(guān)風險、管制這些風險，並對管制措施有效性進行監(jiān)控。本標準的要求適用於醫(yī)療器材生命週期的所有階段。本標準不適用於臨床判斷。本標準不規(guī)定可接受的風險等級

3、。本標準不要求製造商有一個適用的品質(zhì)系統(tǒng)，然而風險管理可以是品質(zhì)系統(tǒng)的一個組成部分。 5產(chǎn)品生命週期概念想法不再使用設(shè)計開發(fā)商業(yè)使用生產(chǎn)製造上市銷售確效臨床安裝服務(wù)生命週期EN ISO 14971EN ISO 14971不適用於臨床判斷不適用於臨床判斷 6-風險管理-1.管理2.註冊及上市權(quán)3.測量，分析和改善4.不良事件和通告2.註冊及上市權(quán)5.設(shè)計與開發(fā)6.生產(chǎn)與服務(wù)7.採購MDSAP架構(gòu) 7ISO 13485:2016 風險管理要求 EN ISO 13485:2012EN ISO 13485:2016Risk Appear 2 clauses product(7.1 品質(zhì)計劃, 7.3.

4、2研發(fā)輸入)Risk-based thinking (風險導(dǎo)向思考)12項條款(後續(xù)說明)(4.1.2品質(zhì)系統(tǒng), 4.1.5外包, 4.1.6軟體確效, 6.2, 7.1, 7.3.3輸入, 7.3.9變更, 7.4.1採購, 7.4.3異常, 7.5.6確效, 7.6, 8.2.1)Regulatory requirementsAppears 9 times*Regulatory requirements(法規(guī)要求）Appears 37 times*Changes(4.2.3, 5.4.2, 5.6.1, 5.6.2, 7.2.2, 7.3.7, , 8.5.1)Change

5、management (變更管理）(4.1.4, 4.1.6, 4.2.4, 4.2.5, 5.4.2, 5.6.1, 5.6.2, 5.6.3, 7.2.2, 7.3.9, 7.3.10, 7.4.2, 7.4.3, 7.5.6, 7.5.7, 7.6, 8.2.2, 8.5.1)Validation (7.1, 7.3.1, 7.3.6, , )Validation (確效-含軟體）(4.1.6, 7.1, 7.3.2, 7.3.7, 7.5.6, 7.5.7, 7.6)Outsource (4.1)Outsource(外包管理） （4.1.5)* Note:

6、ISO 13485標準的重要性也隨著醫(yī)療器材單一稽核方案（MDSAP)的推行而提高,例如CMDCAS即將於2019年1月1日被取代,屆時未轉(zhuǎn)換到新版並取得MDSAP證書將司能影響產(chǎn)品在加拿大上市 8ISO 13485:2016 風險管理要求4 品質(zhì)管理系統(tǒng)品質(zhì)管理系統(tǒng)4.1 總要求總要求4.1.2 組織應(yīng):a) 確定在所承擔職能下品質(zhì)管理系統(tǒng)所需的過程及其在整個組織的應(yīng)用；b) 採用基於風險的方法管制品質(zhì)管理系統(tǒng)所需的適當?shù)倪^程。c) 確定這些過程的順序和相互作用。4.1.5 當組織選擇將任何影響產(chǎn)品符合要求的過程外包時，應(yīng)監(jiān)督和確保對這些過程的管制。 組織應(yīng)對符合本國際標準、客戶要求及外包過

7、程所適用的法規(guī)要求負責。採用的管制應(yīng)與所涉及的風險和外部方滿足7.4規(guī)定要求的能力相一致。管制應(yīng)包含書面的品質(zhì)協(xié)議。4.1.6 組織應(yīng)對用於品質(zhì)管理系統(tǒng)的電腦軟體的應(yīng)用確效的程序文件化。這類軟體應(yīng)在初次使用前進行確效，適當時，在這類軟體的變更後或應(yīng)用時進行確效。(7.5.6, 7.6) 軟體確效和再確效有關(guān)的特定方法和活動應(yīng)與軟體應(yīng)用相關(guān)的風險相一致。 9ISO 13485:2016 風險管理要求6.2 人力資源人力資源 對建立人員能力、提供所需的培訓(xùn)和保證人員意識的過程文件化。 注：用於檢查有效性的方法與培訓(xùn)或提供其他措施的相關(guān)的風險相一致。7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃 組織應(yīng)規(guī)劃和

8、開發(fā)產(chǎn)品所需的過程，產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃應(yīng)與品質(zhì)管理系統(tǒng)的其他過程的要求一致。 在產(chǎn)品的實現(xiàn)過程中，組織應(yīng)對風險管理的一個或多個過程文件化。應(yīng)保持風險管理活動的記錄(見 4.2.5)。注：進一步資訊見注：進一步資訊見 ISO 14971ISO 14971。 10ISO 13485:2016 風險管理要求7.3設(shè)計與開發(fā)設(shè)計與開發(fā)7.3.3 設(shè)計與開發(fā)的輸入設(shè)計與開發(fā)的輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入並保持記錄(見 4.2.5)，這些輸入應(yīng)包括:a) 依據(jù)預(yù)期用途，功能、性能、可用性和安全要求;b) 適用的法規(guī)要求和標準;c) 適用的風險管理輸出;d) 適當時，以前類似設(shè)計提供的資訊;e) 產(chǎn)品和過程的

9、設(shè)計與開發(fā)的所必需的其他要求;應(yīng)對這些輸入的充分性和適宜性進行審查並批準。要求應(yīng)完整、明確，能被驗證或確認，並且不能自相矛盾。 11ISO 13485:2016 風險管理要求7.3.9 設(shè)計與開發(fā)變更的管制設(shè)計與開發(fā)變更的管制組織應(yīng)將管制設(shè)計與開發(fā)變更的程序文件化。組織應(yīng)確定與醫(yī)療器材的功能、性能、可用性、安全和適用的醫(yī)療器材法規(guī)要求和其預(yù)期使用有關(guān)的重要變更。設(shè)計與開發(fā)變更應(yīng)被識別，實施前, 這些變更應(yīng):a) 經(jīng)過審查;b) 經(jīng)過驗證;c) 適當時，經(jīng)確認;d) 經(jīng)過批準。設(shè)計與開發(fā)變更的審查應(yīng)包括過程中或已經(jīng)交貨的部件和產(chǎn)品的變化和風險管理和產(chǎn)品實現(xiàn)過程的輸入和輸出的變化的影響的評估，更改

10、的審查結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 (見 4.2.5). 12ISO 13485:2016 風險管理要求7.4 採購採購7.4.1採購過程採購過程組織應(yīng)建立文件化的程序 (見 4.2.4)，以確保採購的產(chǎn)品符合規(guī)定的採購資訊(要求)。組織應(yīng)建立評估和選擇供應(yīng)商的準則，準則應(yīng)：a) 基於供應(yīng)商提供符合組織要求產(chǎn)品的能力;b) 基於供應(yīng)商的績效;c) 基於採購產(chǎn)品對醫(yī)療器材品質(zhì)的影響;d) 與醫(yī)療器材有關(guān)風險相一致。 7.4.3 採購產(chǎn)品的驗證採購產(chǎn)品的驗證組織應(yīng)建立並實施檢驗或其他必要的活動，以確保採購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的採購要求。驗證活動的範圍和程度應(yīng)基於供應(yīng)商的評估結(jié)果和與採購產(chǎn)品的風險相一

11、致。 13ISO 13485:2016 風險管理要求7.5.6 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認 組織應(yīng)將用於生產(chǎn)和服務(wù)提供中的計算軟體的確認形成文件化的程序。此軟體的確認應(yīng)在初次使用前確認，適當時，在此軟體發(fā)生變更或應(yīng)用後。與軟體確認和再確認的特定方法和活動應(yīng)與應(yīng)用此軟體有關(guān)的風險相一致，包括對產(chǎn)品符合規(guī)範能力的影響。7.6 監(jiān)督和測量儀器的管制監(jiān)督和測量儀器的管制軟體確效和再確效有關(guān)的特定方法和活動應(yīng)與軟體使用相關(guān)的風險保持一致，包括對產(chǎn)品符合規(guī)範能力的影響在內(nèi)的風險。8.2.1 回饋回饋回饋過程所收集的資訊應(yīng)能為監(jiān)督和保持產(chǎn)品要求以及產(chǎn)品實現(xiàn)或改進過程提供風險管理潛在的輸

12、入。 14名詞定義(解釋)1. 傷害(harm)對健康、財產(chǎn)或環(huán)境造成損害。2. 危害(hazard)(危險源)傷害的潛在來源。(如:火源-火災(zāi))3. 危害處境(hazardous situation)(危險情況)人員、財產(chǎn)或環(huán)境暴露於一個或數(shù)個危害因子之境遇。 (如:人在火災(zāi)之中)4. 風險(risk)傷害發(fā)生時的機率及嚴重程度之總合。 15名詞定義(解釋)5. 安全(safety)沒有不可接受的風險。6. 嚴重度(severity)危害發(fā)生時的影響程度。7. 失效模式分析(FMEA)針對醫(yī)材之安全影響，其發(fā)生頻率、嚴重度及致命度(風險)其等級程度所作之分析。8. 殘餘風險(residual

13、 risk)採取風險管制措施後仍然存在之風險。 16名詞定義(解釋)9. 風險估計(risk estimation)-(相對客觀)對損害發(fā)生機率和損害嚴重程度進行量化的過程10. 風險分析(risk analysis)系統(tǒng)運用可用資料，判定危害並估計風險。 風險分析包括對可能造成危害處境或損害的不同事件後果的檢查。11. 風險評估(risk evaluation )-(相對主觀)將估計的風險與既定的風險準則進行比較以判定風險的可接受性的過程。 17名詞定義(解釋)12. 風險管制(risk control)作出決策並實施措施，以便把風險降低到或維持在規(guī)定水平的過程。13. 生產(chǎn)後(post-p

14、roduction)產(chǎn)品生命週期中設(shè)計和製造之後的部份。14. 風險評定(鑑)(risk assessment)包括風險分析和風險評估的全部過程。15.風險管理(Risk Management)以系統(tǒng)性的方式執(zhí)行風險的分析、評估、管制及監(jiān)督。 18產(chǎn)品生命週期概念想法不再使用設(shè)計開發(fā)商業(yè)使用生產(chǎn)製造上市銷售確效臨床安裝服務(wù)生命週期生產(chǎn)後 19危害、危害處境和傷害之間的關(guān)係示意圖傷傷害害風險風險傷傷害發(fā)生害發(fā)生機機率率傷傷害嚴重度害嚴重度暴露（暴露（P1）危害危害(危險源)危害處境危害處境P2P1 P2hazardHazardoussituationharmSeverity ofThe harm

15、Probability ofOccurenceof harmSPS P危害發(fā)生的機率危害發(fā)生的機率危害發(fā)生造成傷害的機率危害發(fā)生造成傷害的機率(危險情況)火火火災(zāi)火災(zāi) 20EN ISO 14971:2012 示意圖風險評估風險評定(鑑)(risk assessment)風險管制(相對客觀)(相對主觀) 21EN ISO 14971:2012 示意圖風險管制風險評估風險評定(鑑) 22預(yù)期用途和安全特徵判定危害的判定估計每種危害狀況的風險選用適當風險管制措施 是否考慮所有是否引入新危害或危害處境 殘餘風險的可否接受措施的執(zhí)行，紀錄和驗證風險是否需要降低風險是否能降低紀錄風險管制要求 生產(chǎn)和生產(chǎn)後

16、資訊審查 醫(yī)療利益是否大於殘餘風險 不可接受 是否需要更新回饋風險管理 風險管理報告醫(yī)療利益是否大於全部殘餘風險 或影響已存在的風險 全部殘餘風險是否可以接受 風險分析風險評估風險管制全部殘餘風險評估生產(chǎn)後資訊已判定風險(4.2)(4.3)(4.4)(5)(6.2)(6.2)(6.6)(6.3)(6.4)(6.5)(6.7)(7)(7)(8)(9)開始(9)EN ISO 14971:2012 架構(gòu)CE,H 23醫(yī)療器材風險管理的實施和應(yīng)用 最高管理者應(yīng)重視並提供資源。人員培訓(xùn)，包括：(ISO 14971-3.3) 醫(yī)療器材相關(guān)知識（包括醫(yī)療器材的原理、構(gòu)成、製造、使用等知識） 風險管理技術(shù)（如

17、:故障樹FTA、失效模式和效應(yīng)分析FMEA、過程能力分析等統(tǒng)計技術(shù)） ISO14971標準的培訓(xùn) 24醫(yī)療器材風險管理的實施和應(yīng)用 實施風險管理遵循PDCA （Plan-Do-Check-Action）P :對風險管理活動進行策劃Who:風險管理人員及其職責權(quán)限When: 産品實現(xiàn)的全過程(產(chǎn)品生命週期)What: 風險管理過程How:風險管理流程和工具。D :按照策劃，落實工作C :定期或不定期地檢查和評審風險管理過程是否有問題A :對檢查評審有問題的地方，採取改進措施 25風管職責 總經(jīng)理: 確認風險管理政策，風險管理小組成員核準風險管理小組: 由各部門主管組成,負責風險管理、確認風險管控

18、措施、製作-風險管理報告 業(yè)務(wù): 產(chǎn)品上市後監(jiān)控及客戶訊息(含客訴)回饋研發(fā): 產(chǎn)品風險之分析、評估、管制(含製程)、上市後臨床品保: 協(xié)助風險評估、風險管控後的驗證、製程風險監(jiān)控、生產(chǎn)後資訊分析生產(chǎn): 實施風險管控措施、生產(chǎn)後資訊蒐集採購: 供應(yīng)商依供應(yīng)產(chǎn)品之風險程度管理管理代表: 風險管理事項追蹤、督導(dǎo)、資料匯總文管中心: 紀錄保存 26風險管理報告-內(nèi)容 評估時間審核者產(chǎn)品名稱型號產(chǎn)品特性危害因子風險辨識確認風險等級評估FMEA對風險項目管制對策驗證及結(jié)論總殘餘風險生產(chǎn)後資訊上市監(jiān)督上市後臨床管理審查回饋資訊 27風險管理啟動時機 生命週期定義產(chǎn)品: 業(yè)務(wù)提供資訊定義產(chǎn)品的終端使用者及相

19、關(guān)資訊, 供研發(fā)作為設(shè)計規(guī)劃階段風險管理輸入的參考，決定產(chǎn)品使用對象與使用目的時。開發(fā): 研發(fā)於產(chǎn)品的設(shè)計規(guī)劃、輸入、輸出、審查、查證、確認與設(shè)計移轉(zhuǎn)各階段視需要進行風險管理原物料: 採購對供應(yīng)”風險管理關(guān)鍵物料加強管理 28風險管理啟動時機 生命週期生產(chǎn): 生產(chǎn)蒐集生產(chǎn)至交付的資訊,含異常統(tǒng)計分析及矯正預(yù)防,需要加強風險之評估、管制時。變更: 當環(huán)境、製程、檢驗或設(shè)計變更時需進 行風險管理時。 品質(zhì)系統(tǒng)的變更由管代負責評估風險?；仞?業(yè)務(wù)蒐集產(chǎn)品上市後監(jiān)督或服務(wù)訊息。管理審查會議決議需要進行風險管理時。以上有參考價值時,更新風險管理報告 29風險分析 定義產(chǎn)品使用目的(Intended Us

20、e)：確認產(chǎn)品的使用目的與使用對象，確認後再定義出相關(guān)的人、事、物、環(huán)境等，縮小分析的範圍。描述該產(chǎn)品特徵：在正式鑑定可能的危害(1) 先記錄該產(chǎn)品的特性、功能性、使用注意事項等，(2) 再按危害分類較易鑑別與生物性、化學(xué)性、物理性、機械性、電磁波、放射性等交互關(guān)係。按EN ISO 14971: 2012 附錄C所提出的問題，建立完整的產(chǎn)品特徵。鑑定可能的危害：醫(yī)療器材的潛在危害分為：(1) 能源危害(Energy hazards)、(2) 生物與化學(xué)危害(Biological and chemical hazards)、(3) 操作危害(Operational hazards)與(4) 資訊

21、危害(Information hazards)。依據(jù)EN ISO 14971：2012附錄E.2、H.2.4 30危險因子ISO-14971 附錄 C (提示性附錄-34項)用於判定醫(yī)療器材可能影響安全性的特徵的問題 附錄 E (提示性附錄-舉例)危害,事件或危害狀況的預(yù)見後果舉例 附錄 H (提示性附錄-舉例)體外診斷醫(yī)療器材的風險管理指南 31風險評估 依鑑定出的可能的危害，依照各危害的風險等級後，判定是否為可接受的風險。將結(jié)果記錄於風險評定與管控表若判定該風險不可被接受時，執(zhí)行風險管控風險評定與管控表Id no.HazardRisk estimationSeverityProbabili

22、tyBAR ?Risk ControlResidualrisk (S,P)Benefit Residual Risk*Risk arising fromrisk control 32嚴重度(Severity)評估準則 程度描述S5 災(zāi)難性的導(dǎo)致使用者死亡無預(yù)警的危害S4 非常嚴重的導(dǎo)致永久性的傷害或生命威脅系統(tǒng)功能喪失S3 嚴重的導(dǎo)致受傷，需要醫(yī)療照護非常不滿意S2 輕微的導(dǎo)致一時的受傷，不需要醫(yī)療照護不滿意S1 微不足道的偶發(fā)事件，不影響用途之小缺點未察覺 33可能機率(Probability)評估準則 發(fā)生可能性可能的機率P5很高經(jīng)常發(fā)生的失效10-2P4高有時發(fā)生的失效10-2 and

23、10-3P3中等偶爾發(fā)生的失效10-3 and 10-5P2低罕見發(fā)生的失效10-5 and 10-7P1極低不太可能發(fā)生失效2S2, P5=2S3, P5=3S4, P5=3S5, P5=3P4.高S1, P4=1S2, P4=2S3, P4=3S4, P4=3S5, P4=3P3.中等S1, P3=1S2, P3=2S3, P3=2S4, P3=3S5, P3=3P2.低S1, P2=1S2, P2=1S3, P2=2S4, P2=2S5, P2=3P1.極低S1, P1=1S2, P1=1S3, P1=1S4, P1=2S5, P1=33不可接受的風險Intolerable region

24、 (IR) (Unacceptable)原則上不開發(fā)及生產(chǎn);需進行風險管控至ALARP等級2風險性最低原則As low as reasonably practicable (ALARP)需進行風險管控，盡可能降低至BAR等級1可接受的風險Broadly acceptable region (BAR)仍需進行風險管控，盡可能使嚴重度/發(fā)生率其中之一再降低 35風險管制目的在於減低風險，依序從下列措施進行風險管制：積極安全措施：設(shè)計改善、材質(zhì)改良.等,降低危害嚴重度。消極安全措施：增加保護機制，如加防護裝置、保護罩、自動中止或警報裝置等降低危害發(fā)生機率。提供安全性的資訊：如使用說明、標示、注意事項

25、說明等。(A) 標示警語或符號。(B) 限制使用的環(huán)境。(C) 說明如何正確使用產(chǎn)品。(D) 產(chǎn)品含有危險物質(zhì)或使用後有感染的危險時，需建議使用者使用保護性的產(chǎn)品，如手套、防護眼鏡等。(E) 減少傷害的措施。(F) 提供使用訓(xùn)練。(G) 說明產(chǎn)品的維護保養(yǎng)方法及多久保養(yǎng)一次、產(chǎn)品的使用壽命及如何處置廢棄的產(chǎn)品。 36風險管理監(jiān)督 業(yè)務(wù):針對產(chǎn)品上市後使用資訊，當有新的風險之虞時，需重新評估、分析風險並採相關(guān)管制對策。當生產(chǎn)後訊息顯示、上市後臨床、或製程、或設(shè)計有重大改變時，可能產(chǎn)生新風險，需重新進行風險管理。 37風險管理工具和技術(shù)風險管理工具和技術(shù)故障樹分析(FTA)最壞情況電路分析可靠性試

26、驗6西格瑪方法機率分析Poke Yoke（失效安全製造）功能分析（灰盒子）可靠性建模和模擬高加速壽命試驗電路基礎(chǔ)分析風險管理危害分析重要管制點失效模式與效應(yīng)分析 38FMEA 歷史FMEA: Failure Mode and Effects AnalysisFMECA: Failure Mode, Effects and Critical Analysis1950年，美國Grumman飛機公司首先將FMEA應(yīng)用於飛 機主操縱系統(tǒng)的失效分析 1960年代初期，美國NASA將FMECA應(yīng)用於太空計畫 目前普遍用於電子、汽車業(yè)的可靠度分析ISO 14971建議使用之方法之一 39FMEAFMEA=P

27、FMEAPotential Failure Mode &Effects Analysis1.Process PFMEA2.Design PFMEADFMEA(Design FMEA)PFMEA(Process FMEA) 40失效模式與效應(yīng)分析失效：失去原有的效能失效現(xiàn)象：功能完全喪失、局部功能喪失、退化或不穩(wěn)定。失效原因：設(shè)計方面：設(shè)計不當、脆弱性失效製造方面：零組件、人員、製程所造成使用方面：環(huán)境、老化、誤用、處理維修不當失效模式：失效發(fā)生時所呈現(xiàn)的現(xiàn)象如：破裂、 變形、泡漏、鬆動、不穩(wěn)定等。 41失效效應(yīng)定義：由於失效模式而造成對系統(tǒng)或產(chǎn)品以 及製程、客戶或最終消費者的影響。應(yīng)用：先行推

28、測失效模式之影響、掌握影響 最大之要素，預(yù)先防範，降低損失。 42失效模式分析步驟1. 解析對象系統(tǒng) (風險分析-定義)2. 製作可靠性方塊圖 (風險分析-特徵)3. 列舉故障模式 (風險分析-危害,因子失效)4. 嚴重度、發(fā)生率解析 (風險鑑定) 5. 致命度評估 (風險評估-可接受度) 6. 對策實施7. 殘餘風險評估管制 43過程功能要求潛在失效模式潛在失效的後果嚴重度數(shù)S級 別潛在失效的起因/機理發(fā)生率 O現(xiàn)行設(shè)計控制檢測度數(shù)D風險順序數(shù)RPN建議措施責任和目標完成日期措施結(jié)果預(yù)防探測採取的措施嚴重度數(shù)發(fā)生率檢測度數(shù)R.P.N功能、特徵或要求會有什麼問題無功能部分功能功能過強功能降級功

29、能間歇非預(yù)期功能有多糟糕起因是什麼後果是什麼發(fā)生頻率如何怎樣預(yù)防和探測該方法在探測時有多好能做些什麼設(shè)計更改過程更改特殊控制採用新程式或指南的更改跟蹤評審確認控制計畫FMEA 順序 44失效模式分析-範例 45失效模式分析-範例 46Subsystem/Name :Testing stationSuppliers & Plants Affected:DELTA ChungliPrepared By:YS.HSUEHDesign Authority:N/AModel Year/Unit:DPS-XXXAB AFMEA Date(Orig): Rev10/5/2000REV:00Other Are

30、as Involved:N/AEngineering Release Date:N/AProcess &NumberPotential FailureModePotentialEffect(s) ofFailureSEVERITYCLASSPotentialCauses(s) ofFailureOCCURNCECurrent/ IntendedControl(s)DETECTIONRPNRecommended ActionsArea/IndividualResponsible &TargetCompletion dateActiontakenSEVERITYOCCURNCEDETECTIONRPN(一) ICTFunction 不良1. OPEN5頂針位置錯誤3治具廠商double check115NONE531 1