食品安全衛(wèi)生風(fēng)險分析分析方案編寫方法概述.docx

1、食品安全衛(wèi)生風(fēng)險分析報告編寫方法概述目 錄一、引言31.1風(fēng)險分析的目的31.2. 術(shù)語及定義 3二危害風(fēng)險分析原則4三、風(fēng)險分析研究方法73.1危害風(fēng)險評估手段73.2危害風(fēng)險評估步驟和程序7四、食品總體風(fēng)險分析84.1食品分類84.2食品不同危害風(fēng)險大小評估8五、各類食品危害風(fēng)險總體評估結(jié)果9六、各類食品危害風(fēng)險管理106.1危害風(fēng)險管理的原則106.2危害風(fēng)險的源頭116.3企業(yè)實施危害風(fēng)險的控制手段116.4食品風(fēng)險官方管理措施12七、結(jié)論與討論147.1結(jié)論 147.2討論 15一、引言1.1 風(fēng)險分析的目的通過對食品的風(fēng)險評估、風(fēng)險管理及風(fēng)險交流，旨在確定與食品相關(guān)的風(fēng)險程度，預(yù)測

2、食品發(fā)生問題的種類、可能性以及后果的嚴(yán)重性，確定是否需要和需要何種控制措施方可將風(fēng)險降低至社會可以接受的水平，并積極的與利益相關(guān)者進(jìn)行溝通，使其充分了解，從而建立起安全的食品鏈，保障提供安全的食品。1.2. 術(shù)語及定義根據(jù) CAC 工作程序手冊 1997 年，第 10 版），與食品安全有關(guān)的風(fēng)險分析術(shù)語的定義如下，需要說明的是，風(fēng)險分析是一個正在發(fā)展中的理論體系，因此有關(guān)術(shù)語及其定義也在不斷地修改和完善。危害 hazard ）：潛在的將對消費者健康造成不良效果 ：將對人體健康或環(huán)境產(chǎn)生不良效果的可能性和嚴(yán)重性，這種不良效果是由食品中的一種危害所引起的。風(fēng)險源 (risk source ：具有潛

3、在的引發(fā)不良效果的藥劑、媒介物、商業(yè) /工業(yè)加工過程、加工步驟或加工場地。1 / 7風(fēng)險分析 (risk analysis ：指對可能存在的危害的預(yù)測，并在此基礎(chǔ)上采取的規(guī)避或降低危害影響的措施。由風(fēng)險評估、風(fēng)險管理和風(fēng)險交流三部分共同構(gòu)成的一個過程。危害評估 ：一個包括在特定條件下，風(fēng)險源暴露時將對人體健康和環(huán)境產(chǎn)生不良效果的事件發(fā)生可能性的評估，此風(fēng)險評估過程包括：危害識別、危害描述、暴露評估、風(fēng)險描述。危害識別 (hazard identification ：識別可能對人體健康和環(huán)境產(chǎn)生不良效果的風(fēng)險源，可能存在于某種或某類特別食品中的生物、化學(xué)和物理因素，并對其特性進(jìn)行定性描述。風(fēng)險描

4、述 (risk characterization ：在危害識別、危害描述和暴露評估的基礎(chǔ)上，定量或定性估計 ：根據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果，對備選政策進(jìn)行權(quán)衡，并且在需要時選擇和實施適當(dāng)?shù)目刂七x擇，包括管理和監(jiān)控的過程。風(fēng)險交流 (risk communication ：在風(fēng)險評估人員、風(fēng)險管理人員、消費者和其他有關(guān)的團體之間就與風(fēng)險有關(guān)的信息和意見進(jìn)行相互交流。二、危害風(fēng)險分析原則2.1危害評估1）簡介食品風(fēng)險就是由食品危害產(chǎn)生的不良作用的可能性及強度。它涉及到那些能夠長期或短期引起人體健康影響的各個方面。然而，確定哪些危害是必須控制的，這就需要進(jìn)行包括多種危害物的以風(fēng)險為基礎(chǔ)的危害評估。這種危害評估

5、將評估某一進(jìn)出口食品中可能存在多少潛在的和顯著性危害，將這些危害以風(fēng)險的大小進(jìn)行排序，進(jìn)行風(fēng)險評估。2.2 風(fēng)險因素由于進(jìn)出口食品情況多樣，各自的生產(chǎn)、加工過程不同，進(jìn)行危害識別時要分別考慮不同的風(fēng)險因素。這也關(guān)系到不同風(fēng)險用不同的辦法來控制。主要考慮的風(fēng)險因素有：一）化學(xué)物質(zhì)1、食品添加劑2、環(huán)境污染物生物制劑3、農(nóng)藥殘留4、烹調(diào)、加工制劑5、食品加工助劑二）生物性因素1、生物毒素2、微生物3、植物毒素三）其他：包裝材料2.3 引起風(fēng)險的原因2 / 7食品風(fēng)險產(chǎn)生于其制備、加工、儲存、運輸、膳食攝入全過程。能夠引起食品風(fēng)險的因素很多，主要有：1、新的食品的出現(xiàn)2、食品使用了新配方3、生產(chǎn)加工

6、工藝的改變4、未被認(rèn)識到的不良作用風(fēng)險5、某一特殊食品的引起的特定疾病6、未證明某種食品會給消費者帶來多大的風(fēng)險7、相關(guān)食品法規(guī)的改變8、有關(guān)食品安全預(yù)警信息9、新的食品危害信息2.4 危害評估食品風(fēng)險貫穿于其制備、加工、儲存、運輸、膳食攝入全過程。對某一種進(jìn)行危害評估應(yīng)描述其食品類型，是什么風(fēng)險，在哪產(chǎn)生，何時產(chǎn)生，怎樣產(chǎn)生，為什么會產(chǎn)生風(fēng)險；與其它已知風(fēng)險的食品相似和不同之外，而且還要考慮相關(guān)的經(jīng)濟作用因素，以及國內(nèi)外目前關(guān)注的焦點。一般說來，評估某一種食品的風(fēng)險，首先要確認(rèn)其可能產(chǎn)生的風(fēng)險涉及到哪一種或幾種化學(xué)性的、生物性的或其他類因素；第二，對于已知的食品添加劑、環(huán)境污染物、農(nóng)藥殘留、

7、獸藥殘留、生物毒素等進(jìn)行檢測或普查，以確定整體合格率和超標(biāo)率水平，供有關(guān)風(fēng)險管理者制定相應(yīng)的風(fēng)險管理政策；第三，對于未知的食品添加劑、環(huán)境污染物、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、生物毒素、微生物等要要求按照食品風(fēng)險評估程序進(jìn)行評估，以確定其 MRLs 和 ML 。在多數(shù)情況下由于進(jìn)出口食品風(fēng)險涉及面較廣，對于復(fù)雜的食品危害評估，要有多學(xué)科專業(yè)人士共同完成，包括具體危害物識別、食品毒理學(xué)、食品生物學(xué)、食品營養(yǎng)學(xué)、食品化學(xué)、食品科學(xué)等領(lǐng)域。三、風(fēng)險分析研究方法3.1 危害風(fēng)險評估手段1）采用 “風(fēng)險分析 ”的手段，即包括三個部分：風(fēng)險評估、風(fēng)險管理與風(fēng)險情況交流，對食品進(jìn)行風(fēng)險分析，最終對其安全風(fēng)險進(jìn)行歸類和

8、評估，提出管理建議，并在風(fēng)險評估人員、風(fēng)險管理人員、消費者和其他有關(guān)的團體之間就與風(fēng)險有關(guān)的信息和意見進(jìn)行相互交流。2）依據(jù)食品企業(yè)的軟硬件條件、生產(chǎn)的產(chǎn)品風(fēng)險、企業(yè)自檢自控能力和狀況、誠信度進(jìn)行科學(xué)分類，建立一套具有可操作性的官方管理控制手段。3.2 危害風(fēng)險評估步驟和程序3.2.1 各類食品的危害描述風(fēng)險分析中對人類消費食品存在風(fēng)險的危害物大體上分為以下幾個部分：-農(nóng)藥殘留-其他來源化學(xué)污染物-生物 天然）毒素-食品添加劑、非法添加物-微生物危害物-異物3 / 7-其它物質(zhì) 如過敏原物質(zhì)）3.2.2 各類果菜產(chǎn)品的危害大小確定對不同食品的不同風(fēng)險工程進(jìn)行風(fēng)險評估，按照風(fēng)險等級高低進(jìn)行積分，

9、其中風(fēng)險等級被設(shè)定為 4 個，分別是：高、中、低和零四個等級，高風(fēng)險為 3 分，中風(fēng)險為 2 分，低風(fēng)險為 1 分，零風(fēng)險為 0 分。完成各風(fēng)險工程的風(fēng)險評估后，將各類產(chǎn)品的風(fēng)險總分計算出來，得到某類產(chǎn)品的總體風(fēng)險分?jǐn)?shù)。3.2.3 各類食品危害總體風(fēng)險評級和高風(fēng)險工程確定根據(jù)總體風(fēng)險分析情況，分別對各類食品的風(fēng)險控制工程進(jìn)行表述，并提出控制措施。四 .食品總體風(fēng)險分析4.1 食品分類 略）4.2 各類食品不同危害風(fēng)險大小評估4.2.1 對具有公共衛(wèi)生意義的致病性細(xì)菌、真菌、病毒、寄生蟲、原生動物等有害生物危害風(fēng)險進(jìn)行評估。見表 1。4.2.2 對食品物理性危害 等危害因素污染。構(gòu)造主要危害物包

10、括農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、食品添加劑等。4.2.4 對食品中生物毒素危害的風(fēng)險評估。見表1。表 1 食品 XXX 危害的風(fēng)險評估表格式高風(fēng)險 中風(fēng)險 低風(fēng)險 零風(fēng)險XXX 3）XXX2）XXX1）XXX0）XXX2）五、各類食品危害風(fēng)險總體評估結(jié)果為了解食品的總體危害風(fēng)險大小，以及某類食品中高風(fēng)險和次風(fēng)險危害的工程，以便下一步開展危害風(fēng)險管理時有針對性和科學(xué)合理性做準(zhǔn)備。首先將各類食品中各項危害的風(fēng)險大小得分相加，所得和即為該類食品總體風(fēng)險大小。但該值并不能反映出某類危害的風(fēng)險大小，所以還應(yīng)當(dāng)列出此類產(chǎn)品中不同風(fēng)險的危害工程。見表 2表 2 食品危害分析結(jié)果表格式總體風(fēng)險級別得分曾經(jīng)通報過的或發(fā)現(xiàn)

11、的危害因子高風(fēng)險工程次風(fēng)險工程XXXX添加劑、病源微生物、異物有害微生物添加劑物理危害 異物等）XXXX添加劑、農(nóng)殘、重金屬、輻照殘留和植物疫情化學(xué)品殘留4 / 7物理危害植物疫情XXXX農(nóng)藥殘留、病源微生物、色素、生物毒素化學(xué)品殘留物理危害有害微生物XXXX農(nóng)藥殘留、輻照殘留有害微生物化學(xué)品殘留物理危害 異物等）XXXX異物、植物害蟲、病源微生物、生物毒素生物毒素物理危害植物疫情XXXX農(nóng)藥殘留、重金屬植物疫情化學(xué)品殘留有害微生物重金屬1-3 低風(fēng)險； 4-6 中風(fēng)險； 7 以上高風(fēng)險。六、各類食品危害風(fēng)險管理6.1 危害風(fēng)險管理的原則風(fēng)險管理就是依據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果，權(quán)衡管理決策措施的過程，

12、必要時，選擇并實施適當(dāng)?shù)目刂拼胧?，包括制定法?guī)等措施。它包括了在風(fēng)險管理過程即：風(fēng)險評估、風(fēng)險管理措施評估、管理決策實施及監(jiān)控與評價）中可能包含的所有因素。但在風(fēng)險管理的實際過程中，有時可能沒有必要包括所有因素。針對上述風(fēng)險評估結(jié)果所要求采取的風(fēng)險管理措施實際上主要由兩方面的實施對象來完成，一方面是生產(chǎn)加工企業(yè)，另一方面是對食品實施檢驗的官方機構(gòu)所采取的管理措施 包括對企業(yè)控制措施效果的監(jiān)控措施）。6.2 危害風(fēng)險的源頭根據(jù)不同產(chǎn)品類別其危害風(fēng)險大小不同。應(yīng)當(dāng)重點考慮產(chǎn)品原料和生產(chǎn)加工過程中引入的危害。其中原料可能引入的危害包括：農(nóng)藥殘留、重金屬、放射性、生物毒素、疫情、異物等；生產(chǎn)加工過程可

13、能引入的危害包括：食品添加劑、微生物、異物等。表 3 列出了出口果菜產(chǎn)品中高風(fēng)險和次高風(fēng)險不同危害的來源，以便在實施危害風(fēng)險管理時有針對性。表 3 食品中不同危害來源分解表高風(fēng)險危害工程危害來源次風(fēng)險危害工程危害來源XXX 有害微生物添加劑 原料加工過程物理危害 異物等）加工過程XXX 化學(xué)品殘留物理危害原料加工過程原料XXX 化學(xué)品殘留物理危害原料加工過程有害微生物加工過程XXX 化學(xué)品殘留有害微生物原料加工過程物理危害 異物等）加工過程XXX 生物毒素5 / 7物理危害原料加工過程6.3 企業(yè)實施危害風(fēng)險的控制手段6.3.1 危害的識別和發(fā)現(xiàn)作為食品生產(chǎn)加工企業(yè)首先要對自己的產(chǎn)品中潛在危害

14、進(jìn)行了解，依據(jù)產(chǎn)品的特點、本企業(yè)加工狀況和目標(biāo)市場要求，展開自我產(chǎn)品風(fēng)險分析。6.3.2 危害風(fēng)險的控制措施依據(jù)危害的性質(zhì)和特點，結(jié)合風(fēng)險來源，來采取不同的風(fēng)險控制措施。對于危害風(fēng)險來自原料的，應(yīng)當(dāng)加強源頭風(fēng)險控制，應(yīng)當(dāng)采取基地規(guī)范化管理，并保證危害的 “可預(yù)見性 ”和“可控制性 ”。若上述危害可利用其后的加工過程進(jìn)行消除國內(nèi) /外安全衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)；(2 進(jìn)出口食品安全衛(wèi)生質(zhì)量分析專家關(guān)于重點檢測工程的要求以及有關(guān)文件規(guī)定的檢測要求；(3 農(nóng)產(chǎn)品的種植環(huán)節(jié)可能引入的危害；(4配方、包裝材料可能引入的危害；(5加工、包裝、儲存過程可能引入的危害；(6工廠環(huán)境、車間衛(wèi)生、質(zhì)控體系存在的安全隱患；(7

15、既往檢驗數(shù)據(jù)；8）同類產(chǎn)品被檢出不合格或被預(yù)警的情況；9）其他可能影響食品安全和衛(wèi)生的因素；10 ）危害來源、風(fēng)險大小和企業(yè)控制情況。6.4.2 不同危害風(fēng)險監(jiān)控工程設(shè)定和管理措施1）食品危害來自原料的風(fēng)險監(jiān)控檢測要求針對危害來自原料的風(fēng)險監(jiān)控 ,要根據(jù)原料的情況和該危害風(fēng)險的大小采取不同方式的管理。原料來自同一產(chǎn)地并按照同一管理模式，或該類風(fēng)險本身相對較小的，可采取適當(dāng)寬松管理措施。否則，應(yīng)當(dāng)加嚴(yán)官方管理措施。2）對管理機關(guān)警示通報工程的監(jiān)控檢測要求A. 對于被通報企業(yè)的相關(guān)出口產(chǎn)品的檢測要求在原來檢測要求基礎(chǔ)上，增加警示通報中的預(yù)警工程，并自收到警示通報之日，按規(guī)定連續(xù)檢測該工程若干批次合

16、格后，方可恢復(fù)到常規(guī)監(jiān)控檢測；B. 對于未被通報企業(yè)的相關(guān)食品的檢測要求6 / 7在原來檢測要求基礎(chǔ)上，自收到警示通報之日，對其產(chǎn)品增加警示通報工程的檢測，按規(guī)定次數(shù)檢測合格后，方可恢復(fù)到常規(guī)監(jiān)控檢測。3）官方實施強化檢查的工程的監(jiān)控要求官方會根據(jù)食品檢驗情況，在某一時段對某類產(chǎn)品實施強化檢查。對于此類檢驗工程，自收到預(yù)警信息后可對同類產(chǎn)品實施一次監(jiān)控檢測，依據(jù)檢測結(jié)果再實施進(jìn)一步的管理控制措施。4）對食品監(jiān)控檢測中檢出的不合格工程的監(jiān)控要求對于食品實施檢測的危害工程被檢出不合格情況，則要求對該工程進(jìn)行分析并確認(rèn)風(fēng)險大小和危險范圍。若該危害屬于個性并且風(fēng)險范圍較小，則進(jìn)行一次監(jiān)控檢測。若危害風(fēng)

17、險較大且范圍較大，則需對所有同類產(chǎn)品實施風(fēng)險管理，并進(jìn)行監(jiān)控檢測，依據(jù)檢測結(jié)果再確定以后的分析管理措施。七、結(jié)論與討論7.1 結(jié)論1）本風(fēng)險分析報告對各類食品主要危害的風(fēng)險進(jìn)行了評估，確認(rèn)了各種危害風(fēng)險的大??；2）對于確認(rèn)的各類危害風(fēng)險提出了明確的管理措施。特別是對生產(chǎn)企業(yè)和檢驗官方兩方面提出了建議；3）根據(jù)本風(fēng)險分析報告的主要目的，還對在食品檢驗監(jiān)管的官方危害風(fēng)險管理方面提出了具體的管理要求；4）根據(jù) CAC 的理念和要求，本風(fēng)險分析報告所得出結(jié)論基本上達(dá)到了對食品危害的風(fēng)險評估和管理要求。但任何一個風(fēng)險分析報告都不可能做到將所有危害 100 的控制，但要保證了風(fēng)險達(dá)到可接受水平。風(fēng)險的可接受水平應(yīng)主要根據(jù)對人體健康的考慮決定，同時應(yīng)避免風(fēng)險水平上隨意性的和不合理的差別。7.2 討論1）本風(fēng)險分析報告是一個初步的工作，還需要在以后實際工作中不斷進(jìn)行驗證和修正。風(fēng)險分析是一個循環(huán)反復(fù)的過程，風(fēng)險管理人員和風(fēng)險